sterilisation a basse temperature

STERILISATION A BASSE
TEMPERATURE
VALIDATION PARAMETRIQUE ?
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PRECISIONS SUR LA QUESTION
• Dispositif médical réutilisable non stérile
Réception
Stérilisation
(processus)
Mise à
disposition
• Actions = stérilisation
• Validation du processus de A à Z
• Validation des paramètres critiques de la stérilisation
finale (basse température)
• Libération du dispositif médical stérile
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Définition: validation
Norme ISO/TS 11139:2006
• 2.55 validation
– mode opératoire écrit utilisé pour obtenir,
enregistrer et interpréter les résultats
nécessaires pour établir qu'un procédé
fournit de façon constante un produit
conforme aux spécifications prédéterminées
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Définition: libération
Norme ISO 14937:2009
• 3.15 libération paramétrique
– déclaration qu'un produit est stérile, sur la
base d'enregistrements démontrant que les
paramètres du procédé ont été respectés
dans les tolérances spécifiées
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Définition: paramètre
Norme ISO 14937:2009
• 3.19 paramètre du procédé
– valeur spécifiée pour une variable du
procédé
NOTE: La spécification pour un procédé de
stérilisation comprend les paramètres du procédé
et leurs tolérances.
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Définition: variable
Norme ISO 14937:2009
• 3.20 variable du procédé
– condition associée à un procédé de
stérilisation et dont les changements altèrent
l'efficacité microbicide
• EXEMPLES: le temps, la température, la
pression, la concentration, l'humidité, la
longueur d'onde.
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STERILISATION BASSE TEMPERATURE
• DEFINITION: la température au cours du
processus de stérilisation n’excède pas 60°
• METHODES DISPONIBLES EN 2013 (marché
européen): rayonnements ionisants, oxyde
d’éthylène gazeux, peroxyde d’hydrogène gazeux
(H2O2)
• EN ETABLISSEMENTS DE SOINS: H2O2 gazeux
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STERILISATION BASSE TEMPERATURE
PAR H2O2
Démarche pour une validation paramétrique:
• 1/ définition des paramètres (variables)
critiques, valeurs spécifiées et tolérances
• 2/ outils de mesure
• 3/ enregistrement
• 4/ interprétation
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STERILISATION BASSE TEMPERATURE
PAR H2O2
Validation paramétrique: conditions préalables:
1. On peut contrôler en permanence par mesure
directe ou indirecte la concentration de l’agent
stérilisant (H2O2) pendant les phases
stérilisantes;
2. La relation log-linéaire entre concentration et
inactivation microbienne a été démontrée;
3. L’efficacité du procédé à différentes doses sur
des populations microbiennes connues
croissantes a été établie.
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STERILISATION BASSE TEMPERATURE
PAR H2O2
Validation paramétrique: conditions de
l’installation et de l’exploitation
1. système de monitorage indépendant
2. QI - QO - QP réalisées
3. Respect des préconisations du fabricant: par
exemple composition de la charge,
dimensions, emballages, etc
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STERILISATION BASSE TEMPERATURE PAR H2O2
Validation paramétrique
Dossiers reçus par le GEDESMAT
•
•
•
•
SOCIETE ASP
Appareils équipés d’un
monitorage indépendant
(IMS)? :
STERRAD 100 S option
STERRAD NX série en
France
STERRAD 100 NX série
en France
SOCIETE STERIS
• Appareils équipés d’un
monitorage indépendant
• STERIS VPRO série
• STERIS VPRO MAX
série
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STERILISATION BASSE TEMPERATURE
PAR H2O2
• Validation paramétrique
– Question: qui décide?
• Doit-on attendre qu’une agence accorde son
autorisation?
– Réponse: chaque utilisateur décide
• Avec l’aide des communautés professionnelles
(GEDESMAT)
• Les agences n’ont pas vocation à labelliser les
équipements du commerce
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STERILISATION BASSE TEMPERATURE
PAR H2O2
CONCLUSION
• L’utilisateur peut décider de se passer de
témoins biologiques pour valider les cycles
de stérilisation par la vapeur de peroxyde
d’hydrogène A CONDITION DE
RESPECTER SCRUPULEUSEMENT les
conditions définies dans ses procédures, et
ce pour chaque cycle
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STERILISATION BASSE TEMPERATURE PAR
H2O2
RESUME : LES ETAPES OBLIGATOIRES
• AVANT = achat de stérilisateur muni du
système de monitorage indépendant
= Qualifications QI - QO – QP
et requalifications périodiques
• PENDANT = respect caractéristiques
charge, dimensions, instructions
• APRES = validation paramètres critiques
pré-définis
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STERILISATION BASSE TEMPERATURE PAR
H2O2
(Re) RESUME
En clair:
Je peux décider (seul) de réaliser la libération
paramétrique des DM stérilisés SI:
• Le procédé choisi a été validé par marquage CE
comme méthode de stérilisation
• La corrélation linéaire entre agent stérilisant et
action stérilisante a été établie
• Je dispose du mesurage de l’agent stérilisant au
cours du cycle de stérilisation
• Je maîtrise le processus complet de retraitement
des DM
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