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20 novembre 2008
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Contre le monopole de Myriad Genetics sur les tests
de prédisposition aux cancers du sein et de l’ovaire
Revirement de situation à
l’Office Européen des Brevets
A l’issue des procédures d’appel qui ont eu lieu du 12 au 19 novembre 2008, l’Office Européen des
Brevets (Munich) est revenu partiellement sur sa décision, en attribuant à l’Université de l’Utah,
désormais propriétaire des brevets de Myriad Genetics, un brevet sur un certain type de mutation.
Elle « possède » en théorie à ce jour plus de la moitié des mutations identifiées sur le gène BRCA1.
L’Institut Curie, l’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris et l’Institut Gustave-Roussy, soutenus par
l’Institut National du Cancer (INCa), ainsi que les autres opposants européens, contestent depuis
2001 le monopole imposé par les trop larges revendications de Myriad Genetics, licencié exclusif de
ces brevets. Bien que les deux brevets réexaminés soient réduits, les institutions restent inquiètes
quant aux conséquences que peut avoir une telle décision sur la faisabilité des tests génétiques de
recherche de prédisposition aux cancers du sein et de l’ovaire. Dans l’optique où Myriad Genetics
saisirait la justice française pour revendiquer ces droits sur ces deux brevets, comment cette
dernière interpréterait-t-elle ces brevets ?
A l’issue des procédures d’appel qui ont eu lieu du 12 au 19 novembre 2008, l’Université de l’Utah,
désormais propriétaire des brevets de Myriad Genetics, s’est vu accordé un brevet sur le gène de
prédisposition aux cancers du sein et de l’ovaire, BRCA1, plus large qu’escompté au vu des résultats des
oppositions déposées par l’Institut Curie, l’IGR, l’AP-HP, et diverses sociétés de génétique européennes
auprès de l’OEB depuis 2001.
Une épée de Damoclès sur la santé publique
Le brevet porte désormais sur un certain type de mutations de ce gène de prédisposition aux
cancers du sein et de l’ovaire et les méthodes permettant leur détection. Le Pr Dominique StoppaLyonnet, chef du service de Génétique de l’Institut Curie et professeur à l’Université Paris Descartes,
précise que bien que « sous une forme plus restreinte, ce brevet reste une menace pour notre conception
de la santé publique ».
En effet, cette décision de l’OEB peut avoir diverses suites. Myriad
A ce jour, plus de 15 000
Genetics peut attaquer les laboratoires pratiquant les tests pour
consultations de génétique
contrefaçon. « L’interprétation de ce brevet complexe sera alors dans les
sont pratiquées en France
mains de la justice française » conclue Jacques Warcoin, Conseil en
chez des femmes appartenant
propriété industrielle au Cabinet Regimbeau. L’université de l’Utah et
à des familles identifiées
Myriad Genetics peuvent aussi décider de négocier avec les différents
comme à risque. 4 000 tests
laboratoires, voire abandonner le brevet compte tenu des difficultés liées à
de recherche de première
sa mise en œuvre.
mutation dans les gènes
BRCA1 et BRCA2 sont
« Le brevet tel que validé représente donc une épée de Damoclès, selon le
effectués et 15 % des mutation
Pr Gilbert Lenoir, directeur de la recherche à l’Institut Gustave-Roussy, et les
s identifiées deviennent la base
institutions opposantes doivent rester en alerte. »
de tests génétiques.
Les brevets accordés par l’OEB à l’Université de l’Utah, ont une portée
restreinte par rapport à celle originellement demandée par Myriad Genetics.
Mais une menace demeure en raison du flou lié à leur interprétation.
Ces brevets semblent toutefois difficilement applicables en droit français. En effet, la définition de
l’invention repose sur le résultat de la recherche de mutations et non sur la recherche de mutation ellemême.
Quoi qu’il en soit si ces brevets étaient jugés valables par la justice française, le système des licences
d’office pourrait alors servir de rempart. La législation française contient en effet une disposition
permettant de soumettre un médicament à une licence d'office si les exigences financières du breveté
apparaissent contraires à l'intérêt de la santé publique. Depuis 2004, grâce à la mobilisation des institutions
françaises, cette disposition a été élargie à tous les brevets liés à la santé publique, et notamment aux
méthodes de dépistage génétique. En France, cette disposition pourrait inciter Myriad Genetics à négocier
plutôt qu’à se lancer dans une confrontation.
Quoi qu’il en soit, cette décision est un revirement de situation car l’OEB avait au préalable considéré
que les mutations déposées par Myriad Genetics n’étaient pas brevetables selon la convention européenne
des brevets. En outre, la Chambre de recours de l’OEB refuse de saisir la Grande chambre de recours.
Pour les généticiens européens, cette décision peu claire de l’OEB est un non-sens et les laboratoires
devraient poursuivre leur activité.
Une décision « à moitié » de l’OEB
En 2001, trois brevets européens, ayant pour objet la séquence du gène BRCA1 et des mutations
utilisables pour le diagnostic d’une prédisposition aux cancers du sein et de l’ovaire, avaient été délivrés à
la société Myriad Genetics.
Des oppositions avaient alors été déposées, par l’Institut Curie, l’IGR, l’AP-HP, et diverses sociétés de
génétique européennes auprès de l’OEB, à l’encontre de chacun de ces brevets, en particulier pour défaut
de nouveauté et d’activité inventive au regard des publications disponibles lors du dépôt des demandes de
brevet. Les divisions d’opposition ont décidé dans deux des trois cas de maintenir les brevets sous
une forme très restreinte par rapport aux brevets délivrés, et dans le troisième cas de révoquer le
brevet dans sa totalité.
Le titulaire des brevets a déposé un recours contre chacune de ces décisions. Le recours concernant le
brevet EP 705 902 a confirmé la limitation du brevet à une sonde – et non plus au gène complet – en
octobre 2007. Les procédures concernant les brevets EP 699 754 et 705 903 viennent d’aboutir à un
revirement partiel de situation à l’OEB.
Brevet 1 EP 699 754 « Méthode diagnostique d'une prédisposition à un cancer du sein ou de l'ovaire
associé au gène BRCA1 »
A l'issue de la procédure d’appel qui a eu lieu du 18 au 19 novembre 2008 à Munich, le brevet a été réduit
à certaines mutations du gène BRCA1 et aux méthodes diagnostiques permettant de les découvrir. Le
brevet ne couvre donc plus la recherche de toutes les mutations du gène BRCA1 qui avait été l’objet de la
première révocation en raison du trop grand nombre d’insuffisances présentes dans la séquence déposée
par Myriad Genetics.
La Chambre de recours a considéré que le cœur de l’invention n’était pas la séquence de référence de ce
gène mais le cadre de lecture.
Le brevet porte désormais sur environ plus de la moitié des mutations identifiées à ce jour dans le
gène de prédisposition aux cancers du sein et de l’ovaire et les méthodes permettant leur détection.
Ce brevet ne peut plus être contesté au niveau européen, mais peut être remis en question par les
tribunaux nationaux qui seuls possèdent la capacité de juger les brevets européens.
Brevet 2 EP 705 903 « Mutations du gène BRCA1 liées aux prédispositions aux cancers du sein ou
de l'ovaire »
A l'issue de la procédure d’appel qui a eu lieu du 12 au 14 novembre 2008 à Munich, le breveté a pu
obtenir une revendication un peu plus large que celle d’origine. En effet, les revendications qui lui ont été
finalement accordées portent sur les méthodes diagnostiques permettant de mettre en évidence la
mutation 185delAG, une délétion de deux nucléotides ; alors que la procédure d’opposition avait
restreint ce brevet à l’utilisation d’une seule sonde de 15 à 30 nucléotides encadrant la mutation 185delAG.
Il s'agit d'une mutation fréquente, en particulier dans la population juive ashkénaze nord américaine.
Ce brevet est donc accordé dans une forme limitée par rapport aux revendications originales de Myriad
Genetics.
Pour mémoire :
En février 2002, plusieurs oppositions sont déposées auprès de l'OEB contre le brevet européen EP
705 903 intitulé "mutations du gène BRCA1 liées aux prédispositions aux cancers du sein et/ou de l’ovaire"
et délivré en mai 2001.
L’opposition française : Institut Curie, AP-HP et IGR, soutenus par la Fédération Nationale des Centres de
Lutte Contre le Cancer et la Fédération Hospitalière de France ;
Les autres oppositions : Ministères belges de la Santé, des Affaires sociales et de la Recherche scientifique
- Ministère de la Santé hollandais - Centres belges et hollandais de génétique humaine - Ligue allemande
contre le cancer - Greenpeace Allemagne.
En août 2002, plusieurs oppositions sont déposées auprès de l'OEB contre le brevet européen
EP 705 902 intitulé "gène de susceptibilité aux cancers du sein et des ovaires associé à 17Q" et délivré en
novembre 2001.
L’opposition française : Institut Curie, AP–HP et IGR, soutenus par la Fédération Nationale des Centres de
Lutte Contre le Cancer et la Fédération Hospitalière de France, les ministères français de la Santé et de la
Recherche, et le Parlement européen ;
Les autres oppositions : Société belge de génétique humaine, réunissant les centres belges et hollandais
de génétique humaine, les sociétés de génétique allemande, danoise, tchèque, suisse, autrichienne,
italienne, finlandaise et britannique, le Centre national de la recherche scientifique grec, l’Institut suisse
pour la recherche appliquée sur le cancer, ainsi que deux associations de patients (Belgique et Hollande) Ministère de la Santé hollandais - Ministère de la Santé autrichien - Parti social démocrate suisse Greenpeace Allemagne - Dr Wihelms (Allemagne).
En mai 2004, la division d’opposition de l'Office européen des brevets (OEB) révoque le brevet
européen EP 699 754 détenu par Myriad Genetics portant sur une "méthode pour le diagnostic d'une
prédisposition à un cancer du sein ou de l'ovaire".
Le grand nombre d’insuffisances mises en évidence, notamment dans la séquence du gène, a conduit la
division d’opposition à rejeter le brevet et ses nombreuses requêtes auxiliaires pour défaut d’inventivité
(article 56).
En novembre 2004, la société Myriad Genetics cède toutes ses parts des brevets BRCA1 et BRCA2
à la fondation de recherche de l’Université de l’Utah, déjà copropriétaire des brevets sur BRCA1.
Désormais, Myriad Genetics n’est donc plus propriétaire desdits brevets mais détient des licences
d‘exploitation exclusives.
En janvier 2005, la fondation de recherche de l’Université de l’Utah et les Etats-Unis d’Amérique,
désormais uniques propriétaires du brevet EP 699 754, font appel de la décision de mai 2004
révoquant le brevet EP 699 754, dans le cadre d'une procédure de deuxième instance devant une chambre
de recours technique de l'OEB
En octobre 2007, la chambre de recours de l'Office Européen des Brevets a rejeté l'appel de Myriad
Genetics/Université de Utah et maintenu la révocation partielle du brevet EP 705 902 portant sur le
gène BRCA1 et ses applications.
Ce brevet revendiquait le gène BRCA1 isolé (molécule chimique), la protéine correspondante et les
applications thérapeutiques envisageables (thérapie génique, criblage de médicaments, animal
transgénique...), ainsi que des kits diagnostiques (utilisation de sondes ou d’amorces spécifiques de
certaines mutations).
Tous les documents sur : www.curie.fr (rubrique « presse et publications »)
L’étude de l’Université de McGill : http://www.theinnovationpartnership.org/
Contacts presse :
Institut Curie Catherine Goupillon-Senghor/
Céline Giustranti
AP-HP
Florence Dauchy
IGR
Chloé Louys
Tél 01 56 24 55 23/24
[email protected]
Tél 01 46 27 37 22
Tél 01 42 11 50 59
[email protected]
[email protected]
Tests de prédisposition aux cancers du sein
et de l’ovaire liés au gène BRCA1
2. Réception des prélèvements sanguins
1. Consultation du conseiller en génétique
3. Prélèvement
sur carte FTA
(frottis jugal)
4. Extraction sur colonne de l’ADN
5. Préparation du Mix-PCR
6. PCR
8. Plate-forme génomique :
purification des produits de séquence
7. Dépôt sur gel d’agarose
Crédit images : Noak / Le Bar Floréal / Institut Curie
Images libres de droits disponibles à l’Institut Curie :
[email protected] ou 01 44 32 40 51