Importantes informations concernant la sécurité

COMMUNICATION IMPORTANTE
Adresse
Reinach, le 19 mai 2010
Avastin® (bévacizumab), concentré pour la préparation d’une perfusion
Importantes informations concernant la sécurité
Avastin (bévacizumab) et réactions d’hypersensibilité/réactions à la perfusion
Docteur,
L’entreprise Roche Pharma (Suisse) SA tient à vous informer, d’entente avec Swissmedic, d’une mise
à jour de l’information sur la sécurité du médicament Avastin. Il existe un risque de réactions
d’hypersensibilité/réactions à la perfusion pour les patients traités par Avastin.
Ces réactions se manifestent de la façon suivante (pendant la perfusion ou jusqu’à 2 jours plus tard):
dyspnée/difficultés respiratoires, flush/rougeurs/exanthème, hypotension ou hypertension,
désaturation d’oxygène, douleurs thoraciques, rigidité et nausées/vomissements.
Au cours des essais cliniques, on a observé une augmentation de la fréquence des réactions
anaphylactiques et anaphylactoïdes sous traitement combiné Avastin plus chimiothérapie versus
chimiothérapie seule. L’incidence de ces réactions durant les essais cliniques avec Avastin est
«fréquente» (jusqu’à 5% des patients traités par Avastin). Les réactions étaient en grande majorité
légères à modérées; 0,2% des patients ont présenté une réaction sévère, mais aucun décès marqué
par une relation de causalité certaine avec Avastin n’a été rapporté durant les études cliniques. Les
expériences post-commercialisation ont fait apparaître des cas de troubles du système immunitaire,
tels qu’hypersensibilité et réactions aux perfusions.
Roche a procédé à une analyse détaillée de tous les effets indésirables avec annonce de réaction
d’hypersensibilité en relation avec Avastin. A ce jour, plus de 500'000 patients cancéreux ont reçu
Avastin. Les informations contenues dans la banque de données ADVENT de l’entreprise, les
données provenant des essais cliniques et annonces spontanées d’effets indésirables ont permis de
ressortir 273 cas dont l’interprétation était la plupart du temps rendue difficile en raison d’une
chimiothérapie concomitante. Dans l’ensemble de la population de patients, l’incidence des
réactions d’hypersensibilité dans les groupes Avastin et substance de comparaison était certes
Roche Pharma (Schweiz) AG
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CH-4153 Reinach
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comparable, mais des différences sont apparues dans certaines études cliniques, en termes de
réactions d’hypersensibilité et de réactions aux perfusions, chez les patients sous Avastin et
chimiothérapie. L’interprétation médicale de tous les rapports figurant dans la base de données de
Roche sur la sécurité des médicaments a fait conclure dans la majorité des cas à un possible rôle de
coresponsabilité de la chimiothérapie d’accompagnement. Sept cas de réexposition positive et deux
cas de tests cutanés positifs ont été rapportés.
Recommandations
Tous les patients doivent être interrogés avant chaque perfusion à la recherche de réactions
d’hypersensibilité antérieures.
Préparer le matériel et le personnel dans l’éventualité d’un traitement correspondant: pour être en
mesure de réagir immédiatement en cas d’urgence, on tiendra à portée de main les médicaments
appropriés, un appareil respiratoire et une canule trachéale.
Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion d’Avastin. En cas de
réaction, on interrompra la perfusion et on prendra immédiatement les mesures indiquées
(positionnement, oxygène, maintien du volume; en cas de choc anaphylactique, d’obstruction des
bronches ou d’angio-œdème des voies respiratoires, administrer éventuellement de l’adrénaline).
On ne dispose d’aucune donnée concernant l’administration d’une prémédication.
Chez les patients avec réaction initiale grave (grade 3 ou 4), une nouvelle exposition est en règle
générale déconseillée.
Roche réactualisera en accord avec Swissmedic les données contenues dans l’information
professionnelle concernant les réactions d’hypersensibilité/réactions à la perfusion. La version
révisée de l’information professionnelle sera publiée par le FastOnline (www.documed.ch).
Obligation d’annonce
Nous vous prions d’adresser les annonces d’effets indésirables en envoyant le formulaire d’annonce
correspondant au centre de pharmacovigilance régional compétent. Ce formulaire d’annonce peut
être téléchargé sur le site de Swissmedic (www.swissmedic.ch -> Accès direct à -> Annonces d’effets
indésirables -> Pharmacovigilance) et dans l’annexe du Compendium Suisse des médicaments. On
peut également le commander auprès de Swissmedic (Tél. 031 322 02 23).
En cas de questions ou de besoin d’informations complémentaires sur Avastin, veuillez vous
adresser au Dr Adrian Auf der Maur, Group Product Manager Avastin (Tél.: 061 715 42 31).
Avec nos meilleures salutations,
Roche Pharma (Suisse) SA
Dr méd. Martina Schäublin
Director Medical Affairs
Dr Adrian Auf der Maur
Group Product Manager Avastin
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