MEDDEV 2.1/6 : un nouveau guide pour les logiciels autonomes !

2012-02-17
MEDDEV 2.1/6 : un nouveau guide pour les logiciels
autonomes !
Un nouveau guide MEDDEV a été publié en janvier 2012, sous le titre : "Guidelines on the
qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory
framework of medical devices". Le lien vers le document original se trouve en page 4.
Il s'agit du premier guide MEDDEV concernant les logiciels utilisés dans le domaine médical. En
effet, depuis la révision de la directive 93/42/CEE et la publication de la directive 2007/47/CE qui
modifie la définition d'un dispositif médical en ajoutant le terme "logiciel", il n'y a pas eu plus
d'explications quant à l'application de cette définition aux logiciels. Ce nouveau guide a donc pour
but de clarifier la réglementation concernant les logiciels "autonomes", c'est-à-dire les logiciels qui
ne sont pas embarqués dans des dispositifs médicaux ou dans des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
Ce guide est axé sur deux questions principales :
1. Dans quels cas un logiciel doit-il être considéré comme un dispositif médical ?
2. Si le logiciel est un dispositif médical, de quelle directive relève-t-il (93/42/CEE sur les
Dispositifs Médicaux, ou 98/79/CE sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro), et à
quelle classe appartient-il (pour la directive 93/42/CEE) ?
La valeur ajoutée de ce guide est l'apport d'exemples qui permettent aux industriels ou éditeurs de
logiciels de mieux comprendre la réglementation.
1. Par rapport à la première question, un logigramme d'aide à la décision est présenté pour
qualifier si un logiciel est un dispositif médical ou non (voir figure 1 en annexe de ce
document).
Les conditions principales pour qu'un logiciel soit considéré comme un dispositif médical
sont les suivantes :
- Le logiciel doit réaliser d'autres fonctions que du stockage, de l'archivage, de la
compression sans perte, de la communication ou de la recherche de données,
- Il doit également apporter un bénéfice au patient.
2. Par rapport à la seconde question (voir figure 2 en annexe), il est précisé que tous les
logiciels autonomes qualifiés comme des dispositifs médicaux sont considérés comme des
dispositifs thérapeutiques actifs selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE.
Dans ce cadre, selon l'application prévue, la classification du logiciel pourra aller de I à IIb.
La notion de « module » est également expliquée : lorsqu’un logiciel contient plusieurs modules,
certains modules peuvent répondre à la définition d’un dispositif médical et donc être concernés
par le marquage CE, alors que d’autres non (ex : module de facturation).
Enfin, le guide présente une annexe donnant de nombreux exemples illustrant la réglementation.
Les domaines suivants sont notamment cités : systèmes d'information hospitalier, logiciels d'aide
à la décision, systèmes communicants (systèmes de télémédecine, téléchirurgie…), systèmes de
télésurveillance, logiciels de diagnostic in vitro (systèmes experts, logiciels d'interprétation de
données…).
En conclusion, ce guide permet une meilleure compréhension de l'application de la réglementation
pour les logiciels. Les nombreuses applications citées en exemple représentent l'état de l'art et
permettront aux industriels d'appliquer au mieux les exigences réglementaires.
Céline GARCIA
Auditrice externe TÜV Rheinland
+33 (0)6 61 34 89 78
www.tuv.fr
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
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Figure 1 : logigramme décisionnel concernant la qualification des logiciels en tant que
dispositifs médicaux (traduction non officielle faite par le TÜV Rheinland France)
Départ
1. Est-ce que le logiciel
est un "programme
d'ordinateur" (Cf. norme
ISO/CEI 2382-1) ? (*)
Non
(*) Voir définition
page 4
Oui
Le logiciel ne contient pas
d'instructions ou de
fonctions dans un langage
de programmation
particulier
Non
2. Est-ce que le logiciel
est incorporé dans un
dispositif médical ?
Logiciel
autonome
3. Est-ce que le logiciel
réalise une action sur les
données différente du
stockage, de l'archivage, de
la compression sans perte,
de la communication ou de
la simple recherche ?
Oui
Non
Oui
Ex : logiciel de
traitement statistique
des études cliniques ou
épidémiologiques ou
des registres
4. Est-ce que l'action
apporte un bénéfice
au patient ?
Non
Oui
Non
Ce n'est pas
un dispositif
médical
Ex : logiciel qui
réalise une action
sur des données
pour la
comptabilité, le
remboursement, la
planification des
équipes, la gestion
des ressources ou
d'autres buts non
médicaux
5. Est-ce que l'action
correspond à la
destination telle que
définie à l'article 1.2a de
la directive 93/42/CEE ?
(**)
Partie d'un
dispositif médical
Non
6. Est-ce un
accessoire d'un
dispositif
médical ?
(**) Voir page 4
Oui
Par ex. logiciel qui
surveille, gère ou
influence la performance
ou l'utilisation d'un
dispositif médical
Non couvert par les directives sur les
dispositifs médicaux
Oui
Couvert par les directives sur les
dispositifs médicaux
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Figure 2 : logigramme décisionnel concernant la qualification des logiciels autonomes en tant que Dispositifs
Médicaux de Diagnostic In Vitro (DIV) (traduction non officielle faite par le TÜV Rheinland France)
Logiciel autonome
1. Couvert par les directives
sur les dispositifs médicaux ?
(voir fig. 1)
5. Est-ce un
accessoire de
DIV ?
Non
Non
Non couvert
par la
directive
93/42/CEE
(DDM)
Oui
2. Est-ce qu'il comprend un
système expert qui fournit
des informations entrant
dans le champ de la
définition d'un DIV ?
Non
Directive
93/42/CEE
Oui
Oui
4. Est-ce que les
données
Non
proviennent
uniquement d'un
Dispositif Médical
(DM) ?
Non
Oui
Combinaison de données
provenant d'un DIV et d'un
DM
3. Est-ce que les
données
proviennent
uniquement d'un
DIV ?
Oui
6. Est-ce un
accessoire de
DIV ?
Oui
Non
Directive
93/42/CEE
(DDM)
Oui
Directive
98/79/CEE
(DDIV)
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- Figure 1, point 1 : définition de "Programme d'ordinateur" selon la norme ISO/CEI 2382-1:1993 :
"Unité syntaxique conforme aux règles d'un langage de programmation déterminé, et
composée des déclarations et instructions nécessaires à l'exécution d'une fonction ou
d'une tâche ou à la résolution d'un problème."
- Figure 1, point 5 : reproduction de l'article 1.2a de la directive 93/42/CEE :
"2. Aux fins de la présente directive, on entend par:
a) « dispositif médical » : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre
article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être
utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
— de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une
blessure ou d'un handicap,
— d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus
physiologique,
— de maîtrise de la conception,
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens;"
Lien vers le document MEDDEV 2.1/6 (janvier 2012) :
http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _
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