Données cliniques fondées sur la littérature

SERVICES INDUSTRIELS
FORMATION
PRODUITS
MOBILITÉ
SYSTÈME DE MANAGEMENT
REF : DM17
DURÉE : 1 jour
NBR.MAX : 12 pers.
TARIF : nous contacter
[email protected]
Tel +33 (0)1 40 92 23 29
PUBLIC CONCERNÉ
Direction, R&D, Assurance Qualité,
Affaires Réglementaires et chefs de
projet.
PRÉ-REQUIS
cf. ci-dessous.
Données cliniques fondées sur la littérature :
comment constituer votre dossier
PRÉ-REQUIS
Connaissances de base sur
la
directive
européenne
93/42/CEE
(amendée par la 2007/47/CE), les
principes du management de la qualité,
le management des risques selon la
norme EN ISO 14971:2009.
Objectifs de savoir
Connaître les exigences de la directive
européenne 2007/47/CE en matière
d’évaluation clinique.
Objectifs de savoir faire
Mettre en œuvre la méthodologie permettant l’évaluation clinique fondée sur
la littérature telle que définie dans le
document MEDDEV 2.7.1 Rev. 3.
Contenu de la formation
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À quelles exigences le REC (Rapport d’évaluation clinique)
répond-il ?
Quels sont les objectifs recherchés dans la rédaction d’un REC ?
Donnée clinique - définition
Quand faut-il rédiger le REC, le mettre à jour ?
Pour quels produits ?
Qui doit le rédiger ?
Différentes étapes à suivre, méthodologie (recueil, évaluation,analyse)
Sources de données à collecter
Comment évaluer les données collectées
Contenu type d’un REC (trame et annexes)
Exemples de présentations de résultats
La surveillance clinique après commercialisation
Objectifs de savoir être
Se positionner comme interlocuteur
reconnu vis-à-vis des experts cliniques
et des autorités réglementaires.
Méthodes pédagogiques
Alternance
d’exposés
théoriques,
d’illustrations par des cas concrets et
d’exercices en binômes ou en groupes
de travail.
Formateur
Un expert ayant accompagné de nombreux clients pour la constitution de
leurs données cliniques.
Le plus de TÜV Rheinland
Une étude de cas est intégrée à cette formation, afin de présenter de
façon concrète la mise en application de la démarche.
Sanction de la formation
Une attestation de fin de formation.
Siège : TÜV Rheinland France SAS – 20 ter rue de Bezons CS 60030 92415 Courbevoie Cedex
ORG. DE FORMATION N°11 92 15806 92