Angel® Catheter

Transcription

Angel® Catheter

Angel® Catheter
&
Angel® Catheter
Accessory Kit
Instructions for Use
BiO2 Medical, Inc.—Angel® Catheter —Femoral Approach
Part Number: 2012-0527
Kimal Plc.—Angel® Catheter Accessory Kit
TM
BiO2 Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev E
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
CSR Wrap
Full Body Drape with fenestration
Guidewire: .035” (.9mm) Diameter X 39 1/4” (100cm) Long, J-Tip (6mm) with Dispenser
Dilator
5cc Luer-lock syringe
5cc Luer-slip syringe
Introducer needle: 18 Ga. X 2-1/2” (6.4cm)
Injection Needle: 22 Ga. X 1-1/2” (3.8cm)
Injection Needle: 25 Ga. X 1” (2.5cm)
Angel® Catheter Accessory Kit Contents:
1
1
1
1
5
2
1
1
9F Suture Wing
Suture Wing Overclamp
Suture: 3-0 Silk with Straight Needle
Safety Scalpel: #11
Gauze Pads: 4” X 4” (10.2cm X 10.2cm)
Gauze Pads: 2” X 2” (5.08cm X 5.08cm)
Tegaderm™ CHG Dressing
Sharps Receptacle
Figure 1: Angel® Catheter
2
Caution
1. Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
2. Prior to use, read this entire Instructions for Use.
Device Description
The Angel® Catheter combines the functions of an inferior vena cava (IVC) filter and a multi-lumen central venous catheter (CVC).
The device is designed to be placed in the inferior vena cava, via the femoral vein, for the prevention of Pulmonary Embolism (PE),
and for access to the central venous system.
The IVC filter is permanently attached to the multilumen central venous access catheter. The filter is intended to be placed in the
IVC and serve as an emboli filtration device. The conical, self-expanding, Nitinol filter has wide proximal openings that allow the
capture of clots in the distal end of the filter. The filter is 50 mm long at its maximum expanded/unconstrained diameter of 30 mm.
The 9F multilumen catheter has a 30 cm usable length and provides the means for delivering, deploying, and retrieving the filter.
It also provides 3 lumen access to the central venous system for administration of nutrient fluids, blood sampling, blood delivery,
infusion of multiple fluids, therapeutic agents and venous pressure monitoring. The outer sheath of the Angel® Catheter has ‘1 cm’
depth markers indicating the depth the Angel® Catheter has been inserted into the patient.
The Angel® Catheter system is coated with a hydrophilic coating, applied to the outer diameter. It is intended for short term (less
than 30 days) use.
The Angel® Catheter is compatible with a separately packaged Angel® Catheter Accessory Kit. The Angel® Catheter Accessory Kit
provides accessories needed for percutaneous placement and fixation of the Angel® Catheter, including a dilator, guidewire, suture
wing.
NOTE: The Angel® Catheter Accessory Kit is packaged separately from the Angel® Catheter.
Intended Use
The Angel® Catheter is intended to provide the combined functions of an inferior vena cava (IVC) filter and a multi-lumen central
venous catheter.
The Angel® Catheter is intended for the prevention of pulmonary embolism (PE), via placement in the inferior vena cava, in the
following situations:
•
•
•
•
Pulmonary thromboembolism when anticoagulants are contraindicated;
Failure of anticoagulant therapy in thromboembolic diseases;
Emergency treatment following massive pulmonary embolism where anticipated benefits of conventional therapy are
reduced; and
Critically ill patients at high risk of pulmonary embolism, not receiving medical thromboprophylaxis due to either increased
risk of bleeding, active bleeding or heparin induced thrombocytopenia.
The Angel® Catheter is intended to provide access to the central venous system for:
•
•
•
•
The administration of nutrient fluids;
Blood sampling/delivery;
Venous pressure monitoring;
Infusion of multiple fluids, therapeutic agents.
The Angel® Catheter is intended for short-term (less than 30 days) vascular access via the femoral vein. The system is to be inserted
and removed according to the instructions supplied under the Instructions for Use section labeled: Instructions for Use—Angel®
Catheter —Femoral Approach.
Contraindications
•
•
•
•
•
Pregnant patients when fluoroscopy may endanger the fetus. Risks and benefits should be assessed carefully
Patients with a known IVC with a diameter of >30mm (megacava)
Patients with a known IVC with a diameter of <15mm
Patients with risk of septic embolism
Patients with allergic reactions to nickel
MR Compatibility
Non-clinical testing has demonstrated that the Angel® Catheter is MR Conditional.
It can be scanned safely under the following conditions:
• static magnetic field of 1.5 Tesla and 3 Tesla only, with
• spatial gradient field of 100 T/m and less
• spatial gradient field product of 100 T2/m and less
• theoretically estimated maximum whole body averaged (WBA) specific absorption rate (SAR) of
• < 2.7 W/kg at 1.5 Tesla, (local SAR <10.3 W/kg),
• < 1.3 W/kg at 3 Tesla, (local SAR <9.2 W/kg),
• for 15 minutes of continuous MR scanning.
3
MR Compatibility (Continued)
In non-clinical testing according to ASTM 2182-11a, the Angel® Catheter produced a temperature rise at the vena cava wall position
of less than 1.2°C (with a background temperature increase of ≈ 1.2°C) at a maximum whole body averaged specific absorption rate
(SAR) of ≈2.3 W/kg assessed by calorimetry for 15 min. of continuous MR scanning with body coil in a 1.5 Tesla Intera, Philips
Medical Systems (Software: Release 12.6.1.3, 2010-12-02) MR Scanner.
In non-clinical testing according to ASTM 2182-11a, the Angel® Catheter produced a temperature rise at the vena cava wall position
of less than 2.0°C (with a background temperature increase of ≈ 2.1°C) at a maximum whole body averaged specific absorption rate
(SAR) of ≈ 2.3 W/kg assessed by calorimetry for 15 min. of continuous MR scanning with body coil in a 3 Tesla Magnetom Trio,
Siemens Medical Solutions (Software: Numaris/4 SynGo VA30A) MR Scanner.
The Angel® Catheter has not been tested in simultaneous combination with other devices.
The image artifact extends approximately 4 mm from the device, both inside and outside the device lumen when scanned in
nonclinical testing using the sequence: gradient echo in a 3 Tesla Achieva, Phillips Medical Systems (software: Release 2.6.3.7 201011-24) MR System.
Warnings
4
1. This product is intended for use by healthcare providers trained and experienced in diagnostic and/or interventional
techniques.
2. Prior to use read all package insert warnings, precautions, and instructions. Failure to do so may result in severe patient
injury or death.
3. Do NOT place this device in agitated patients, likely to tamper with the catheter at the access site. Doing so may cause
catheter/filter migration within the vena cava.
4. The Angel® Catheter is intended to be used with the Angel® Catheter Accessory Kit. If the Angel® Catheter is used without the
Angel® Catheter Accessory Kit, the safety and functionality of the Angel® Catheter may be compromised.
5. The healthcare provider must be aware of potential air embolism associated with leaving open needles or catheters in central
venous puncture sites or as a consequence of inadvertent disconnects. To lessen the risk of disconnects, only securely
tightened luer-lock connections should be used with this device. Follow hospital protocol to guard against air embolism for
all catheter maintenance.
6. Hold guidewire in place and remove introducer needle. Do NOT withdraw the guidewire back into the needle as this may
result in separation of the guidewire. The needle should be removed first.
7. The Angel® Catheter is designed for femoral approaches only. Never use the Angel® Catheter for superior approaches (e.g.:
jugular, subclavian or antecubital vein).
8. If patient has known allergies to chlorhexidine, use an alternate antiseptic to prep access site region.
9. Failure to dilate the access site may lead to difficulties in the placement procedure that may result in damage to the catheter
and/or filter.
10. Do not use excessive force when advancing the dilator.
11. Excessive force should NOT be used to place the catheter.
12. Excessive force should NOT be used to deploy the filter.
13. This device is NOT rated for power injection. When injecting contrast medium only use hand injection.
14. Do NOT torque or twist the device.
• Do NOT apply relative torque between the inner and outer members of the catheter. Application of relative torque between
the inner (multilumen assembly) and outer (sheath assembly) members of the catheter, while the filter is constrained, could
cause the filter to twist about its central axis, possibly resulting in damage to the filter and/or catheter.
• Do NOT apply torque to the inner member after deployment of the filter. Application of torque to the inner member
(inner assembly), while the filter is deployed in the vena cava, could cause the filter to twist about its central axis, possibly
resulting in damage to filter and/or damage or irritation to the lining of the vena cava.
15. After filter placement, any catheterization procedure requiring passage of a device through the filter may be impeded and/or
compromise filter integrity.
16. Do NOT reuse the needle(s) after they have been placed in the sharps receptacle. Discard sharps receptacle at end of
procedure.
17. Do NOT retrieve the filter if significant amount of thrombus, greater then 25% of the volume of the filter, is observed without
attempting to lyse with clinically acceptable means and/or placement of an approved temporary or permanent vena cava filter.
18. Excessive force should NOT be used to retrieve the filter.
19. Do NOT withdraw the Angel® Catheter prior to retrieving the filter.
20. Excessive force should NOT be used to withdraw the catheter.
21. The Angel® Catheter has been designed for single use only. Reusing the Angel® Catheter bears the risk of cross-patient
contamination as medical devices, particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components,
are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had
contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the
contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.
22. Do NOT resterilize the Angel® Catheter. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an
indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications.
Cleaning, reprocessing, and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will
malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.
23. After use, the Angel® Catheter and Angel® Catheter Accessory Kit may be potential biohazards. Handle and dispose of in
accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations.
24. Filter fractures are a known complication of vena cava filters. There have been some reports of serious pulmonary and cardiac
complications with vena cava filters requiring the retrieval of the fragment utilizing endovascular and/or surgical techniques.
25. Retrieval of the filter with a filter fracture present may result in complications that require surgical intervention to remove the
Angel® Catheter.
26. Movement, migration, and tilt of the filter are known complications of vena cava filters. Incorrect securement of the suture
wing to the patient, may result in migration of the Angel® Catheter within the vena cava.
Precautions
1. Do NOT use acetone or alcohol on the Angel® Catheter. Always allow alcohol and acetone applied to skin to dry completely
prior to applying dressing.
2. Store in a cool, dark, dry place.
3. Do NOT use if package is open or damaged.
4. Do NOT use if device is damaged.
5. Use prior to “Use By” date.
6. Do NOT expose the Angel® Catheter to organic solvents.
7. Do NOT use the Angel® Catheter if sterility is compromised.
8. Use maximal sterile barrier precautions, including a cap, a mask, a sterile gown, and sterile gloves.
9. Use a full body drape during the insertion of the device.
10. Do NOT cut catheter or alter catheter in any way. Doing so will compromise the integrity and functionality of the Angel®
Catheter.
11. Exercise caution when handling and inserting the catheter to prevent pinching, crushing, or kinking. This type of damage
may prevent proper function of the device.
12. The safety and effectiveness of this device has NOT been established for pregnant patients.
13. The safety and effectiveness of this device has NOT been established for suprarenal placement.
14. The safety and effectiveness of this device has NOT been established for morbidly obese patients. Open abdominal procedures
such as bariatric surgery may affect the integrity and stability of the filter.
15. Anatomical variances may complicate filter insertion and deployment. Careful attention to these Instructions for Use can
shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties.
16. Procedures or activities that lead to changes in intra-abdominal pressure could affect the integrity or stability of the filter.
17. In patients with continued risk of chronic, recurrent pulmonary embolism, patients should be returned to anti-thrombotic
therapy as soon as it is deemed safe.
18. If ultrasound guidance is available, its use is recommended for placement of the Angel® Catheter because it can increase the
likelihood of success (it is NOT a requirement, however).
19. If resistance is encountered during a femoral insertion procedure, do not force the wire. At no time should the guidewire be
advanced or withdrawn when resistance is met. Determine the cause of resistance and take appropriate precautions before
proceeding.
20. If strong resistance is met during any stage of the procedure, discontinue the procedure and determine the cause before
proceeding. It is the responsibility of the healthcare provider to use his/her judgment, based on patient safety and clinical
experience, regarding the acceptability level of any resistance and/or whether to continue.
21. Ensure the catheter is dry prior to placement of the suture wing to provide secure grip between the catheter and the suture
wing.
22. Maintain the access site regularly using an aseptic technique.
23. Clearly indicate on patient chart that patient has an IVC Filter attached to a Central Venous Catheter (Angel® Catheter).
24. To minimize the risk of cutting the catheter do NOT use scissors to remove the dressing.
Potential Adverse Events
•Air embolism
•Arrhythmia
•Arteriovenous fistula
•Back or abdominal pain
•Branch vessel occlusion
•Caval occlusion
•Cardiac damage
•Cardiac tamponade
•Caval injury or damage
•Caval perforation
•Caval penetration
•Caval stenosis
•Death
•Deep vein thrombosis
•Embolization
•Excessive procedural bleeding
•Extravasation of contrast material at time of vena cavogram
•Filter thrombosis
•Guidewire entrapment
•Hematoma
•Infection
•Insertion site thrombosis
•Intimal tear
•Organ Injury
•Obstruction of blood flow
•Post procedure bleeding
•Pulmonary embolism
•Vascular trauma
•Partial proximal and distal migration of the device with
movements from the patient
•Filter fractures are a known complication of vena cava
filters. There have been some reports of serious pulmonary
and cardiac complications with vena cava filters requiring
the retrieval of the fragment utilizing endovascular and/or
surgical techniques
•Hemorrhage
•Pain
•Venous Ulceration
•Thrombophlebitis
•Stroke
•Postphlebitic syndrome
•Phlegmasia
•Phlegmasia cerulean dolens
•Filter malposition
•Failure of filter expansion/incomplete expansion
Instructions for Use—Angel® Catheter —Femoral Approach
Procedure for Angel® Catheter Placement
Catheter Insertion
PRECAUTION: Use maximal sterile barrier precautions, including a cap, a mask, a sterile gown, and sterile gloves.
PRECAUTION: Use a full body drape during the insertion of the device.
PRECAUTION: Do NOT cut catheter or alter catheter in any way. Doing so will compromise the integrity and functionality of the
Angel® Catheter .
5
PRECAUTION: Exercise caution when handling and inserting the catheter to prevent pinching, crushing, or kinking. This type of
damage may prevent proper function of the device.
1. Prepare the skin by using chlorhexidine or equivalent antiseptic to carefully cleanse an area larger than that used for inserting
the needle (from the lower abdomen to the upper thigh).
2.
3.
4.
5.
WARNING: If patient has known allergies to chlorhexidine, use alternate antiseptic to prep access site region.
Place a full body drape over access site.
Catheter insertion may begin as soon as the antiseptic is dry.
Anesthetize the area with lidocaine.
Access the femoral vein by using the Seldinger technique.
PRECAUTION: If ultrasound guidance is available, its use is recommended because it can increase the likelihood of success (it is not
a requirement, however).
a. Insert the 18 Ga. needle into the femoral vein and stabilize the needle with the other hand (observe for non-pulsatile
blood return).
b. Verify good venous return and access into the femoral vein.
c. Advance the 0.035” wire into the needle and the vessel lumen, withdraw the needle. Leave an appropriate amount of
guidewire exposed.
PRECAUTION: If resistance is encountered during a femoral insertion procedure, do not force the wire. At no time should the
guidewire be advanced or withdrawn when resistance is met. Determine the cause of resistance and take appropriate precautions
before proceeding.
WARNING: Do NOT withdraw the guidewire back into the needle as this may result in separation of the guidewire. The needle
should be removed first.
WARNING: Do NOT reuse the needle(s) after they have been placed in the sharps receptacle. Discard sharps receptacle at end of
procedure.
d. Enlarge access site with the cutting edge of the scalpel.
6. Prepare the Angel® Catheter for insertion:
a. Prior to removing the catheter from package, flush each of the three lumens with 2-5 cc of saline. Use the slide clamps
to clamp the Proximal Sheath Port and Medial Filter Port. Leave the Distal Tip Port unclamped to allow for guidewire
passage.
b. Collapse the expanded filter into the sheath by pinching the white tabs on the proximal end of the catheter hub and
pulling back on the teal colored proximal hub until ‘STOP’ text can be seen and the white tip of the catheter is seated in
the outer sheath.
WARNING: Ensure that the filter has been collapsed prior to removal from packaging. Not doing so may result in damage to the
catheter and/or filter.
WARNING: The healthcare provider must be aware of potential air embolism associated with leaving open needles or catheters
in central venous puncture sites or as a consequence of inadvertent disconnects. To lessen the risk of disconnects, only securely
tightened luer-lock connections should be used with this device. Follow hospital protocol to guard against air embolism for all
catheter maintenance.
7. Dilate the access site with an 11F dilator over the guidewire. Remove the dilator from the access site.
WARNING: Failure to dilate the access site may lead to difficulties in the placement procedure that may result in damage to the
catheter and/or filter.
WARNING: Do not use excessive force when advancing the dilator.
WARNING: Do not use excessive force when placing the Angel® Catheter.
8. Pull on the white hub to remove the Angel® Catheter from the packaging.
9. Advance the Angel® Catheter over the 0.035” guidewire.
a. Ensure complete wetting of the external surface of the catheter to activate the hyprophilic coating.
b. Advance catheter all the way to the hub.
Filter Deployment
10. Keeping the inner multi-lumen/filter catheter (teal hub) stationary in one hand, pull back the outer sheath (white hub) to
deploy the filter and lock the catheter hubs together (sheath and inner multi-lumen catheter).
WARNING: Excessive force should NOT be used to deploy the filter.
11. After placement of the filter, use the table below as a reference for the final position of the catheter according to the height of
the patient.
Table 1: Angel® Catheter Post Deployment Depth Reference
Patient Height in cm (inches)
Depth Marker
< 165 cm (65”)
25 cm
165 - 175 cm (65” - 69”)
27 cm
> 176 cm (> 70”)
29 cm
Table Note(s):
• This table is for reference only.
• Confirm proper position of the filter via an abdominal radiograph (KUB).
• The filter apex of the Angel® Catheter should be at or below the L1-L2 intervertebral space (renal veins anatomical reference).
WARNING: Do NOT torque or twist the device.
6
• Do NOT apply relative torque between the inner and outer members of the catheter. Application of relative torque
between the inner (multilumen assembly) and outer (sheath assembly) members of the catheter, while the filter is
constrained, could cause the filter to twist about its central axis, possibly resulting in damage to the filter and/or
catheter.
• Do NOT apply torque to the inner member after deployment of the filter. Application of torque to the inner member
(inner assembly), while the filter is deployed in the vena cava, could cause the filter to twist about its central axis,
possibly resulting in damage to filter and/or damage or irritation to the lining of the vena cava.
12. Remove the guidewire.
13. After removing the guidewire, verify venous blood can be aspirated and flush each lumen.
14. Engage the slide clamps after flushing to prevent blood loss.
15. Place the suture wing onto the catheter at the access site and lock it into position with the suture wing overclamp.
PRECAUTION: Ensure the catheter is dry prior to placement of the suture wing to provide secure grip between the catheter and the
suture wing.
16. Suture the suture wing and overclamp to the skin.
17. As a secondary securement, utilize the suture loops located on the catheter hub to suture the catheter hub to the skin as
needed.
WARNING: Incorrect securement of the Angel® Catheter to the patient may result in migration of the filter within the vena cava.
18. Place included Tegaderm™ dressing over access site and dress the access site per hospital protocol. Ensure the antimicrobial
gel pad located in the center of the Tegaderm™ dressing, is directly over the access site.
19. Following placement of the Angel® Catheter , confirm proper position of the filter via an abdominal radiograph (KUB). The
ideal position for the filter is in the area below L1-L2 intervertebral space (renal veins anatomical reference) and above L4-L5
intervertebral space (origin of the vena cava).
WARNING: After filter placement, any catheterization procedure requiring passage of a device through the filter may be impeded
and/or compromise filter integirty.
20. Record indwelling catheter length, per the centimeter mark closest to the access site, on the patient’s chart. Regular visual
assessment of catheter position should be made to ensure that the catheter has not moved.
PRECAUTION: Maintain access site regularly using aseptic technique per hospital protocol.
PRECAUTION: Maintain catheter lumen per hospital protocol. At a minimum, all catheter lumen should be flushed every 8 hours or
have a continuous infusion to Keep Vein Open (KVO).
21. Clearly indicate on patient chart, and at the patient’s bedside, that patient has an IVC Filter attached to a Central Venous
Catheter (Angel® Catheter).
22. Maintain the Angel® Catheter and access site per standard hospital protocols for central line catheters. The standard of care in
each institution should follow guidelines for the prevention of intravascular catheter related infections.
Procedure for Angel® Catheter Removal
Filter Retrieval
23. Utilize the Angel® Catheter Proximal Sheath Port to perform a standard contrast vena cavagram, or alternate acceptable
imaging means (e.g.: CT Venogram), to check for thrombus within the filter and take appropriate precautions. WARNING: Do NOT retrieve filter if significant amount of thrombus, greater than 25% of the volume of the filter, is observed
without attempting to lyse with clinically acceptable means and/or placement of an approved temporary or permanent vena cava
filter.
WARNING: This device is NOT rated for power injection. When injecting contrast medium only use hand injection.
24. Remove the suture wing overclamp and suture wing from the catheter.
PRECAUTION: To minimize the risk of cutting the catheter do NOT use scissors to remove the dressing.
25. Collapse the expanded filter into the sheath by pinching the white tabs on the proximal end of the catheter hub and pulling
back on the teal colored proximal hub. The black band on the multilumen indicates that the filter (without clot burden) has
been collapsed. The ‘STOP’ text indicates that the filter has been fully retrieved into the outer sheath.
WARNING: Do NOT use excessive force to retrieve the filter.
Catheter Withdrawal
WARNING: Do NOT withdraw the Angel® Catheter prior to retrieving the filter.
26. Withdraw the entire Angel® Catheter as one unit from the patient. After withdrawal ensure that the entire Angel® Catheter has
been withdrawn from the patient.
WARNING: Excessive force should NOT be used to withdraw the Angel® Catheter.
WARNING: The Angel® Catheter has been designed for single use only. Reusing the Angel® Catheter bears the risk of cross-patient
contamination as medical devices, particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components, are
difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with
the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the
device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.
WARNING: Do NOT resterilize the Angel® Catheter. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of
an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning,
reprocessing, and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to
potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes.
Post Catheter Withdrawal Care
After retrieval of filter and withdrawal of the Angel® Catheter , hospital standard of care should be followed for providing hemostasis
to prevent bleeding at the vascular access site.
Storage and Handling
•
•
•
•
•
•
•
Store in a dark, dry, cool place.
Avoid extended exposure to light.
Supplied sterilized by ethylene oxide gas in peel-open packages.
Sterile if package is unopened or undamaged.
Upon removal from package, inspect the product to ensure no damage has occurred.
Do NOT use the product if there is doubt as to whether the product is sterile.
Intended for one-time use only.
BiO Medical, Inc. IFU Part No: 2013-0533 Rev E
2
7
Caution Refer to Accompanying
Catalog Number
Documents
Do Not Reuse
Use By Date
Do Not Resterlize
MR Conditional
Keep Dry
Batch Code
Keep Away From Direct Sunlight
Manufactured By
Authorized European Community
Do Not Use if Package is Damaged
Representitive
Sterilized Using Ethylene Oxide
Non-Pyrogenic
Contents (1) Angel® Catheter Femoral Approach
Prescription Use Only
Only
Angel® Catheter Accessory Kit
Manufactured by Kimal Plc. for BiO2 Medical,Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Tel: +44 (0) 8454379540
Fax: +44 (0) 8454379541
Angel® Catheter
Manufactured by BiO2 Medical, Inc.
4670 Table Mountain Drive
Golden, CO 80403 USA
www.bio2medical.com
MediMark Europe
11, rue Emile Zola – BP 2332
F-38033 Grenoble Cedex 2 - France
Patent www.bio2medical.com/patents/
©2014 BiO2 Medical Inc. All rights reserved. Angel®, The Critical Care Filter® and their respective logos
are registered trademarks of BiO2 Medical Inc.
8
Angel® Kateter
ve
Angel® Kateter
Aksesuar Kiti
Kullanım Talimatları
BiO2 Medical, Inc.—Angel® Kateter —Femoral Yaklaşım
Parça No: 2012-0527
Kimal Plc.—Angel® Kateter Akseusar Seti
Parça No: 2012-0523
TM
BiO2 Medical, Inc. IFU Parça No: 2013-0533 Rev E
1
TR
1 CSR Paket
Fenestrasyona sahip 1 Tüm Gövde Kumaşı
1 Kılavuz tel: 0.035" (0.9 mm) Çaplı X 39 1/4" (100 cm)
Uzunlukta, Dağıtıcıya sahip J-Tip (6 mm)
1 Dilatör
1 5 cc Luer-lock şırınga
1 5 cc Luer-slip şırınga
1 Yerleştirici iğne: 18 Ga. X 2-1/2" (6,4 cm)
Angel® Kateter Aksesuar Seti İçeriği:
1 Enjeksiyon İğnesi: 22 Ga. X 1-1/2" (3,8 cm)
1 Enjeksiyon İğnesi: 25 Ga. X 1" (2,5 cm)
1 9F Sütür Kanat
1 Sütür Kanat Kelepçesi
1 Sütür: Düz İğneli 3-0 İpek
1 Güvenlik Neşteri: #11
5 Gazlı Bez: 4" X 4" (10,2 cm X 10,2 cm)
2 Gazlı Bez: 2" X 2" (5,08 cm X 5,08 cm)
1 Tegaderm™ CHG Sargı
1 İğne Kutusu
Şekil 1: Angel® Kateter
2
TR
Dikkat
1. Federal (A.B.D.) yasa bu cihazın satışını yalnızca doktorlar tarafından veya doktor siparişi üzerine yapılması şartıyla
sınırlandırmıştır.
2. Kullanmadan önce bu Kullanım Talimatlarının tümünü okuyun.
Cihazın Tanımı
Angel® Kateter inferior ana toplardamar (IVC) filtresi ile çoklu lumen merkezi venöz kateter (CVC) fonksiyonlarını bir araya
getirmektedir. Cihaz, Pulmoner Embolinin (PE) önlenmesi ve merkezi venöz sisteme erişim için femoral damar üzerinden inferior
ana toplardamara yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır.
IVC filtresi kalıcı olarak çoklu lumen merkezi venöz erişim kateterine takılmıştır. Filtre IVC’ye yerleştirilmek ve emboli filtre
cihazı olarak görev yapmak üzere tasarlanmıştır. Konik, kendiliğinden genişleyen Nitinol filtre, filtrenin distal ucunda pıhtıların
yakalanmasına olanak tanıyan geniş proksimal açıklıklara sahiptir. Filtrenin maksimum genişlemiş/serbest halindeki çapı 30 mm ve
uzunluğu 50 mm'dir.
9F çoklu lumen kateteri 30 cm kullanılabilir uzunluğa sahip olup filtreyi ilerletme, yerleştirme ve geri çekme imkanı sağlar. Ayrıca
besleyici sıvıların verilmesi, kan numunesi alınması, kan verilmesi, çoklu sıvıların infüzyonu, tedavi edici maddelerin verilmesi
ve venöz basıncın izlenmesi için merkezi venöz sistemine 3 lumen erişimi sağlamaktadır. Angel® Kateterin dış kılıfında, Angel®
Kateterin hastaya yerleştirildiği derinliği gösteren “1 cm” lik derinlik işaretleri bulunmaktadır.
Angel® Kateter sistemi dış çapına uygulanmış hidrofilik kaplama ile kaplanmıştır. Kısa süreli kullanım için (30 günden az)
tasarlanmıştır.
Angel® Kateter ayrı bir ambalajda sunulan Angel® Kateter Aksesuar Seti ile uyumludur. Angel® Kateter Aksesuar Seti, Angel®
Kateterin perkütan yerleştirilmesi ve fiksasyonu için dilatör, kılavuz tel, sütür kanadı da dahil olmak üzere gerekli akseusarları
içermektedir.
NOT: Angel® Kateter Aksesuar Seti, Angel® Kateterden ayrı bir ambalajda sunulmaktadır.
Kullanım Alanı
Angel® Kateter inferior ana toplardamar (IVC) filtresi ile çoklu lumen merkezi venöz kateter (CVC) fonksiyonlarını bir araya
getirmektedir.
Angel® Kateter aşağıdaki durumlarda inferior ana toplardamara yerleştirilerek pulmoner emboliyi önlemek amacıyla tasarlanmıştır:
•
•
•
•
Antikoagülanların kontrendike olması neticesinde pulmoner tromboemboli görülmesi durumunda;
Tromboemboli hastalıklarında antikoagülan tedavinin başarısız olması durumunda;
Geleneksel tedavinin öngörülen faydalarının az olması halinde büyük pulmoner embolinin ardından gerçekleştirilen acil
durum tedavisi durumunda; ve
Artan kanama riski, aktif kanama ya da heparine bağlı trombositopeni nedeniyle tıbbi tromboprofilaksi uygulanamayan
yüksek pulmoner emboli riskine sahip kritik durumdaki hastalarda.
Angel® Kateter merkezi venöz sistemine şu amaçlarla erişim sağlamak üzere tasarlanmıştır:
•
•
•
•
Besleyici sıvıların verilmesi;
Kan numunesi alınması/verilmesi;
Venöz basıncın izlenmesi;
Birden fazla sıvının, tedavi edici ajanların infüzyonu.
Angel® Kateter femoral damar kanalıyla kısa süreli (30 günden az) vasküler erişim sağlamak üzere tasarlanmıştır. Sistem aşağıdaki
etikete sahip Kullanım Talimatlarına uygun şekilde yerleştirilmeli ve çıkarılmalıdır: Kullanım Talimatları—Angel® Kateter —
Femoral Yaklaşım.
Kontrendikasyonları
•
•
•
•
•
Fluoroskopinin fetüsü tehlikeye atabileceği hamile hastalar. Riskler ve avantajlar dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir
Ana toplardamar çapı (IVC) 30 mm'nin üzerinde olan hastalar (megacava)
Ana toplardamar çapı (IVC) 15 mm'nin altında olan hastalar
Septik emboli riskine sahip hastalar
Nikele karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalar
MR Uyumluluğu
Klinik olmayan testler Angel® Kateterinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir.
Aşağıdaki koşullar altında güvenli şekilde taranabilir:
• sadece 1,5 Tesla ve 3 Tesla statik manyetik alanda,
• 100 T/m ve daha az üç boyutlu gradyan ve
• 100 T2/m ve daha az üç boyutlu gradyan alan ürünü ile
• teorik olarak maksimum tüm gövde ortalama (WBA) özgül soğurma hızı (SAR) yaklaşık
• <2,7 W/kg, 1,5 Tesla’da (yerel SAR < 10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg, 3 Tesla’da, (yerel SAR < 9,2 W/kg) olacak şekilde,
• 15 dakika kesintisiz MR taraması için.
3
TR
MR Uyumluluğu (Devamı)
ASTM 2182-11a uyarınca gerçekleştirilen klinik olmayan testlerde 1.5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (Sürüm: Yayın 12.6.1.3,
2010-12-02) MR Scannerlarında Angel® Kateteri maksimum ≈2.3 W/kg tüm gövde ortalama özgül soğurma hızında (SAR) 15
dakika kesintisiz MR taraması sonunda ısıölçer ile gerçekleştirilen ölçümlere göre ana toplardamar çeperinde 1.2°C'ın ( ≈ 1.2°C geri
plan ısı artışı ile birlikte) altında ısı artışı meydana getirmiştir.
ASTM 2182-11a uyarınca gerçekleştirilen klinik olmayan testlerde 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (Sürüm:
Numaris/4 SynGo VA30A) MR Scannerlarında Angel® Kateteri maksimum ≈2.3 W/kg tüm gövde ortalama özgül soğurma hızında
(SAR) 15 dakika kesintisiz MR taraması sonunda ısıölçer ile gerçekleştirilen ölçümlere göre ana toplardamar çeperinde 2.0°C'ın ( ≈
2.1°C geri plan ısı artışı ile birlikte) altında ısı artışı meydana getirmiştir.
Angel® Kateter diğer cihazlarla bir arada eş zamanlı olarak test edilmemiştir.
3 Tesla Achieva, Phillips Medical Systems (Sürüm 2.6.3.7 2010-11-24) MR Sisteminde gradyan eko sekansı kullanılarak klinik
olmayan testlerde tarandığında imaj artifaktları gerek lumenin içinde gerekse dışında cihazdan yaklaşık olarak 4 mm yayılmıştır.
Uyarılar
1. Bu ürün tanı koyma ve/veya müdahale teknikleri üzerine eğitim almış ve deneyimli sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından
kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
2. Kullanmadan önce paket içindeki tüm uyarıları, önlemleri ve talimatları okuyun. Bunun yapılmaması hastalarda ciddi
yaralanmalara veya ölümlere sebebiyet verebilir.
3. Bu cihazı, takıldığı yerde kateteri kurcalama ihtimali bulunan tedirgin hastalarda KULLANMAYIN. Kateterin kurcalanması
ana toplardamarda kateterin/filtrenin yer değiştirmesine sebebiyet verebilir.
4. Angel® Kateter, Angel® Kateter Aksesuar Seti ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Angel® Kateter'in Angel® Kateter
Aksesuar Seti olmadan kullanılması Angel® Kateterin güvenlik ve işlevselliğinde zafiyete neden olabilir.
5. Doktor, merkezi venöz pikür sahalarında açık iğne ya da kateter bırakılması veya istenmeyen bağlantı kopmalarına ilişkin
hava embolisi ihtimali hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Bağlı olduğu yerden çıkma riskini azaltmak için bu cihaz ile sadece
güvenli bir şekilde sıkılmış luer-lock bağlantıları kullanılmalıdır. Tüm kateter kullanımlarında hava embolisinden korunmak
için hastane protokollerine uyun.
6. Kılavuz teli yerinde tutun ve yerleştirici iğneyi çıkarın. Kılavuz telin ayrılmasına neden olacağından kılavuz teli iğneye geri
çekmeye ÇALIŞMAYIN. Önce iğne çıkarılmalıdır.
7. Angel® Kateter sadece femoral yaklaşım için tasarlanmıştır. Angel® Kateteri asla superiyor yaklaşımlar için kullanmayın
(örneğin jugüler, subklavyen ya da antekubital damar).
8. Hastanın klorheksidine karşı bilinen bir alerjisi varsa, giriş yeri alanını hazırlamak için alternatif bir antiseptik madde
kullanın.
9. Giriş yerinin şişirilmemesi kateterin yerleştirilme prosedürünün uygulanması sırasında kateter ve/veya filtrenin hasar
görmesine neden olacak zorluklarla karşılaşılmasına yol açabilir.
10. Dilatörü ilerletirken aşırı güç kullanmayın.
11. Kateterin yerleştirilmesi için aşırı güç KULLANILMAMALIDIR.
12. Filtrenin yerleştirilmesi için aşırı güç KULLANILMAMALIDIR.
13. Bu cihaz makine ile enjeksiyon için uygun değildir. Kontrast madde enjekte ederken sadece el ile enjeksiyon kullanın.
14. Cihazı DÖNDÜRMEYİN ya da BÜKMEYİN.
• Kateterin iç ve dış bileşenleri arasında bağıl tork UYGULAMAYIN. Filtre zorlandığında kateterin iç (çoklu lumen
düzeneği) ve dış (kılıf düzeneği) kısımları arasında bağıl tork uygulanması, filtrenin merkezi ekseni çevresinde
bükülmesi ve bunun sonucunda filtre ve/veya kateterde hasar meydana gelmesi ihtimaline sebebiyet verebilir.
• Filtrenin yerleştirilmesinin ardından iç bileşene tork UYGULAMAYIN. Filtre ana toplardamara yerleştirildiğinde iç
bileşene (iç düzenek) tork uygulanması filtrenin merkez ekseni çevresinde dönmesine ve bunun sonucunda muhtemelen
filtrede hasar ve/veya ana toplardamarın çeperinde hasar ya da tahrişe neden olabilir.
15. Filtrenin yerleştirilmesinin ardından filtre üzerinden bir cihazın geçmesini gerektirecek herhangi bir kateterizasyon
prosedürüne engel olabilir ve/veya filterinin bütünlüğüne zarar verebilir.
16. İğne kutusuna yerleştirilmelerinin ardından iğneleri yeniden KULLANMAYIN. Prosedürün sonunda iğne kutusunu atın.
17. Önemli miktarda (yani filtre hacminin %25'inden daha fazla) trombüs gözleniyorsa, klinik olarak kabul edilebilir yollarla
eritme yapmadan ve/veya onaylı bir geçici ya da kalıcı vena kava filtresi yerleştirmeden filtreyi geri ÇEKMEYİN.
18. Filtrenin yerleştirilmesi için aşırı kuvvet KULLANILMAMALIDIR.
19. Filtreyi geri almadan önce Angel® Kateteri ÇEKMEYİN.
20. Kateterin geri çekilmesi için aşırı güç KULLANILMAMALIDIR.
21. Angel® Kateter bir defa kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Özellikle uzun ve küçük lümen, ek yeri ve/veya çatlaklar bulunan
tıbbi cihazlar başta olmak üzere tıbbi cihaz ile belirlenmeyen bileşenler ile bir süre temasının ardından olası priojenik ya da
mikrobik kontaminasyonun temizlenmesi mümkün olmadığı için, Angel® Kateterin yeniden kullanılması hastalar arasında
kontaminasyon riski doğurur. Biyolojik maddenin kalıntıları cihazın priojen ya da mikroorganizmalarla kontaminasyonuna
ve bunun sonucunda enfeksiyona yol açabilecek komplikasyonlara neden olabilir.
22. Angel® Kateteri yeniden sterilize etmeyin. Enfeksiyona neden olan komplikasyonlara yol açabilecek belirsiz pirojenik ya da
mikrobik kontaminasyon derecesi nedeniyle yeniden sterilizasyonun ardından ürünün steril olduğu garanti edilemez. Mevcut
tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden işlenmesi ve/veya yeniden sterilizasyonu, termal ve/veya mekanik değişikliklerden
etkilenen bileşenler üzerindeki olası ters etkiler nedeniyle cihazın arızalanma olasılığını arttırır.
23. Kullanılması sonrasında Angel® Kateter ve Angel® Kateter Aksesuar Setinin biyolojik tehlike oluşturma potansiyeli vardır.
Kabul görmüş tıbbi uygulama ve geçerli yasalar ile düzenlemelere uygun şekilde kullanın ve imha edin.
24. Filtre kırıkları, ana toplardamar filtrelerinin bilenen bir komplikasyonudur. Endovasküler ve/veya cerrahi tekniklerin
kullanılması ile parça alınmasını gerektiren ana toplardamar filtreleri ile ciddi pulmoner ve kardiyak komplikasyonlarının söz
konusu olduğunu bildiren bazı raporlar mevcuttur.
25. Filtre kırığının söz konusu olduğu filtrelerin geri alınması işlemleri Angel® Kateterin çıkarılması için cerrahi müdahale
gerektiren komplikasyonlara neden olabilir.
26. Filtrelerin hareketi, yer değiştirmesi ya da eğilmesi ana toplardamarlar için bilinen komplikasyonlardır. Sütür kanadının
hastaya hatalı yerleştirilmesi Angel® Kateterin ana toplardamar içinde yer değiştirmesine neden olabilir.
4
TR
Önlemler
1. Angel® Kateter üzerine aseton ya da alkol DÖKMEYİN. Sargı uygulanmadan önce cilde uygulanmış alkol ya da asetonun her
zaman tamamen kurumasını bekleyin.
2. Serin, karanlık, kuru bir yerde saklayın.
3. Paket açık ya da hasarlıysa KULLANMAYIN.
4. Cihaz hasarlıysa KULLANMAYIN.
5. “Son Kullanma” tarihinden önce kullanın.
6. Angel® Kateteri organik çözücülere maruz BIRAKMAYIN.
7. Steril olduğundan şüphelenilmesi durumunda Angel® Kateteri KULLANMAYIN.
8. Bir şapka, maske, steril önlük ve steril eldiven de dahil olmak üzere maksimum steril korunma önlemlerini uygulayın.
9. Cihazın yerleştirilmesi sırasında tüm vücut örtüsü kullanın.
10. Herhangi bir şekilde kateteri KESMEYİN ya da DEĞİŞTİRMEYİN. Bunun yapılması Angel® Kateterin sağlamlığı ve
işlevselliğini riske atacaktır.
11. Sıkışma, ezilme ya da dolaşmanın engellenmesi için kateteri kullanırken ve yerleştirirken dikkatli olun. Bu tür hasar cihazın
doğru şekilde çalışmasını engelleyebilir.
12. Bu cihazın güvenliği ve etkinliği hamile hastalar için değerlendirilmemiştir.
13. Bu cihazın güvenliği ve etkinliği suprarenal yerleştirme için değerlendirilmemiştir.
14. Bu cihazın güvenlik ve etkinliği morbid obez hastalar için değerlendirilmemiştir. Obezite cerrahisi gibi açık abdominal
prosedürler filtrenin bütünlüğünü ve sağlamlığını etkileyebilir.
15. Anatomik değişiklikler filtrenin yerleştirilmesini ve açılmasını zorlaştırabilir. Bu Kullanım Talimatlarına dikkatli bir şekilde
uyulması yerleştirme süresini kısaltabilir ve muhtemel zorluklarla karşılaşılmasını azaltabilir.
16. İntra abdominal basıncın değişmesine yol açan prosedür ya da etkinlikler filtrenin bütünlüğünü veya sağlamlığını
etkileyebilir.
17. Sürekli kronik, tekrarlayan pulmoner emboli riskine sahip hastalarda, güvenli olarak kabul edilir edilmez hasta pıhtılaşma
önleyici tedaviye devam etmelidir.
18. Girişimin ultrason kılavuzluğunda gerçekleştirilmesi mümkün ise başarı şansını arttırması nedeniyle kullanılması tavsiye
edilir (ancak bu bir koşul değildir).
19. Femoral yerleştirme prosedürü sırasında direnç ile karşılaşılırsa tel zorlanmamalıdır. Direnç ile karşılaşıldığında kılavuz
telin ilerletilmesine ya da çekilmesine derhal son verilmelidir. Direncin nedenini tespit edin ve devam etmeden önce uygun
önlemleri alın.
20. Prosedürün herhangi bir aşamasında güçlü bir direnç ile karşılaşılırsa prosedüre devam etmeyi kesin ve devam etmeden önce
nedeni tespit edin. Kabul edilebilir direnç seviyesinin tespit edilmesi ve/veya devam edip etmemeye karar verilmesi, klinik
deneyimine ve hastanın güvenliğine bağlı olarak doktorun sorumluluğundadır.
21. Kateter ile sütür kanadı arasında emniyetli bir tutunmanın sağlanabilmesi açısından sütür kanadının yerleştirilmesi öncesinde
kateterin kuru olduğundan emin olun.
22. Giriş alanını düzenli olarak aseptik teknik uygulayarak temiz tutun.
23. Hasta takip çizelgesinde hastaya Merkezi Venöz Katetere (Angel® Kateter) ilişik bir Ana Toplardamar Filtresi (IVC) takıldığını
açıkça belirtin.
24. Kateterin kesilme riskini en aza indirmek için sargıyı keserken makas KULLANMAYIN.
Olası Ters Etkiler
•Hava embolisi
•Aritmi
•Arteriovenöz fistül
•Sırt ya da karın ağrısı
•Damar tıkanıklığı
•Caval tıkanıklığı
•Kardiyak hasarı
•Kardiyak tamponadı
•Caval yaralanması veya hasarı
•Caval perforasyonu
•Caval penetrasyonu
•Caval darlığı
•Ölüm
•Derin damar trombozu
•Embolizasyon
•Aşırı prosedürel kanama
•Vena kavogram sırasında kontrast madde ekstravazasyonu
•Filtre trombozu
•Kılavuz tel sıkışması
•Hematom
•Enfeksiyon
•Giriş alanında tromboz
•İntimal yırtık
•Organ Yaralanması
•Kan akışının tıkanması
•Prosedür sonrası kanama
•Pulmoner emboli
•Vasküler travma
•Hasta hareketleri sonucunda cihazın kısmi proksimal ve
distal yer değiştirmesi
•Filtre kırıkları, ana toplardamar filtrelerinin bilenen bir
komplikasyonudur. Endovasküler ve/veya cerrahi tekniklerin
kullanılması ile parça alınmasını gerektiren ana toplardamar
filtreleri ile ciddi pulmoner ve kardiyak komplikasyonlarının
söz konusu olduğunu bildiren bazı raporlar mevcuttur.
•Kanama
•Ağrı
•Venöz Ülserasyon
•Tromboflebit
•İnme
•Postflebitik sendromu
•Flegmazi
•Flegmazi serulen dolens
•Filtre malpozisyonu
•Filtre yayılmasının olmaması/eksik yayılma
Kullanım Talimatları—Angel® Kateter —Femoral Yaklaşım
Angel® Kateter Yerleştirme Prosedürü
Kateter Yerleştirme
ÖNLEM: Bir şapka, maske, steril önlük ve steril eldiven de dahil olmak üzere maksimum steril korunma önlemlerini uygulayın.
ÖNLEM: Cihazın yerleştirilmesi sırasında tüm vücut örtüsü kullanın.
ÖNLEM: Herhangi bir şekilde kateteri KESMEYİN ya da DEĞİŞTİRMEYİN. Aksi şekilde hareket edilmesi Angel® Kateterin
sağlamlığı ve işlevselliğini tehlikeye atacaktır.
5 TR
ÖNLEM: Sıkışma, ezilme ya da dolaşmanın engellenmesi için kateteri kullanırken ve yerleştirirken dikkatli olun. Bu tür hasar cihazın
doğru şekilde çalışmasını engelleyebilir.
1. İğnenin yerleştirilmesi için kullanılandan daha büyük bir alanı dikkatli bir şekilde temizlemek üzere klorheksidin veya
eşdeğer bir aseptik solüsyon kullanarak cildi hazırlayın (alt abdomenden üst kalçaya kadar).
2.
3.
4.
5.
UYARI: Hastanın klorheksidine karşı bilinen bir alerjisi varsa giriş yeri alanını hazırlamak için alternatif bir antiseptik madde
kullanın.
Giriş yerinin üzerine tüm vücut örtüsü yerleştirin.
Klorheksidin kurur kurumaz kateterin yerleştirilmesine başlanılabilir.
Lidokain ile alana anestezi uygulayın.
Seldinger tekniğini kullanarak femoral damara ulaşın.
ÖNLEM: Girişimin ultrason kılavuzluğunda gerçekleştirilmesi mümkün ise başarı şansını arttırması nedeniyle kullanılması tavsiye
edilir (ancak bu bir koşul değildir).
a. 18 Ga. iğnesini femoral damara yerleştirin ve diğer elinizi kullanarak iğneyi sabit hale getirin (pulsatil olmayan kan
dönüşünü gözlemleyin).
b. İyi venöz dönüşünü doğrulayın ve femoral damara erişin.
c. 0,035" teli iğne içine ve damar lumenine doğru ilerletin ve iğneyi çekin. Uygun miktarda kılavuz telini dışarıda bırakın.
ÖNLEM: Femoral yerleştirme prosedürü sırasında direnç ile karşılaşılırsa tel zorlanmamalıdır. Direnç ile karşılaşıldığında kılavuz
telin ilerletilmesine ya da çekilmesine derhal son verilmelidir. Direncin nedenini tespit edin ve devam etmeden önce uygun önlemleri
alın.
UYARI: Kılavuz telin ayrılmasına neden olacağından kılavuz teli iğneye geri çekmeye ÇALIŞMAYIN. Önce iğne çıkarılmalıdır.
UYARI: İğne kutusuna yerleştirilmelerinin ardından iğneleri yeniden KULLANMAYIN. Prosedürün sonunda iğne kutusunu atın.
d. Neşterin keskin kenarı ile giriş yerini genişletin.
6. Angel® Kateterin yerleştirme için hazırlanması:
a. Kateteri paketten çıkarmadan önce üç lumenin her birini 2-5 cc saline ile yıkayın. Proksimal Kılıf Yuvasını ve Orta
Filtre Yuvasını kelepçelemek için yan kelepçeleri kullanın. Kılavuz telin geçişine izin vermek için Distal Uç Yuvasını
kelepçelenmemiş halde bırakın.
b. Genişletilmiş filtreyi kateter gövdesinin proksimal ucundaki beyaz tırnakları sıkıştırarak ve “DUR” metni görünene
kadar deniz mavisi proksimal gövdeyi geri çekerek daraltın ve kateterin beyaz ucunun dış kılıf içine yerleşmesini
sağlayın.
UYARI: Paketten çıkarmadan önce filtrenin kapalı halde olduğundan emin olun. Aksinin yapılması kateter ve/veya filtrede hasara
neden olabilir.
ÖNLEM: Doktor, merkezi venöz pikür sahalarında açık iğne ya da kateter bırakılması veya istenmeyen bağlantı kopmalarına ilişkin
hava embolisi ihtimali hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Bağlı olduğu yerden çıkma riskini azaltmak için bu cihaz ile sadece güvenli
bir şekilde sıkılmış luer-lock bağlantıları kullanılmalıdır. Tüm kateter kullanımlarında hava embolisinden korunmak için hastane
protokollerine uyun.
7. Kılavuz teli üzerinde 11F dilatör ile giriş yerinin şişmesini sağlayın. Giriş yerinden dilatörü çıkartın.
UYARI: Giriş yerinin şişirilmemesi kateterin yerleştirilme prosedürünün uygulanması sırasında kateter ve/veya filtrenin hasar
görmesine neden olacak zorluklarla karşılaşılmasına yol açabilir.
UYARI: Dilatörü ilerletirken aşırı güç kullanmayın.
UYARI: Angel® Kateteri yerleştirirken aşırı güç kullanmayın.
8. Angel® Kateteri paketinden çıkarmak için beyaz göbekten çekin.
9. Angel® Kateteri kılavuz tel üzerinde 0,035" ilerletin.
a. Hiprofilik kaplamanın etkinleşmesi için kateter dış yüzeyinin tamamen nemli olduğundan emin olun.
b. Kateteri tüm gövde boyunca ilerletin.
Filtre Yerleştirme
10. İç çoklu lumen/filtre kateterini (mavi/deniz mavisi gövde) bir elde sabit tutarken filtreyi yerleştirmek ve kateter gövdelerini
(kılıf ve iç çoklu lumen kateter) bir arada kilitlemek için dış kılıfı (beyaz gövde) geri çekin.
UYARI: Filtrenin yerleştirilmesi için aşırı güç KULLANILMAMALIDIR.
11. Filtrenin yerleştirilmesinin ardından hastanın boyuna göre kateterin nihai konumu için referans olarak aşağıdaki tabloyu
kullanın.
Tablo 1: Angel® Kateter Yerleştirme Sonrası Derinlik Referansı
Cm (inç) cinsinden hasta boyu
Derinlik İşareti
< 165 cm (65")
25 cm
165 – 175 cm (65" – 69")
27 cm
> 176 cm (> 70")
29 cm
Tablo Notları:
• Bu tablo sadece referans olmak üzere sunulmuştur.
• Abdominal röntgen (KUB) ile filtrenin doğru konumunu onaylayın.
• Angel® Kateterin filtre tepe noktası L1-L2 intervertebral alanda ya da altında olmalıdır (renal damarlar anatomik referans).
UYARI: Cihazı DÖNDÜRMEYİN ya da BÜKMEYİN.
• Kateterin iç ve dış bileşenleri arasında bağıl tork UYGULAMAYIN. Filtre zorlandığında kateterin iç (çoklu lumen
düzeneği) ve dış (kılıf düzeneği) kısımları arasında bağıl tork uygulanması, filtrenin merkezi ekseni çevresinde
bükülmesi ve bunun sonucunda filtre ve/veya kateterde hasar meydana gelmesi ihtimaline sebebiyet verebilir.
6
TR
• Filtrenin yerleştirilmesinin ardından iç bileşene tork UYGULAMAYIN. Filtre ana toplardamara yerleştirildiğinde
iç bileşene (iç düzenek) tork uygulanması filtrenin merkez ekseni çevresinde dönmesine ve bunun sonucunda
muhtemelen filtrede hasar ve/veya ana toplardamarın çeperinde hasar ya da
tahrişe neden olabilir.
12. Kılavuz teli çıkarın.
13. Kılavuz telin çıkartılmasından sonra, venöz kanın aspire edilebildiğini doğrulayın ve her bir lümeni yıkayın.
14. Yıkama sonrasında kan kaybını önlemek için yan kelepçeleri takın.
15. Giriş yerinde kateter üzerine sütür kanadını yerleştirin ve sütür kanat kelepçesi ile yerine kilitleyin.
ÖNLEM: Kateter ile sütür kanadı arasında emniyetli bir tutunmanın sağlanabilmesi açısından sütür kanadının yerleştirilmesi
öncesinde kateterin kuru olduğundan emin olun.
16. Sütür kanadını dikin ve deriye kelepçeleyin.
17. İkinci bir sabitleme olarak kateter gövdesini deriye gerekli olduğu şekilde dikmek için kateter gövde üzerinde yer alan sütür
halkalarını kullanın.
UYARI: Angel® Kateterin hastaya hatalı bir şekilde sabitlenmesi filtrenin ana toplardamar içinde hareket etmesine neden olabilir.
18. Ürün ile birlikte verilen Tegaderm™ sargıyı giriş yeri üzerine yerleştirin ve giriş yerini hastane protokolüne uygun şekilde
sargılayın. Tegaderm™ sargının ortasında yer alan antimikrobik jel pedin doğrudan giriş yeri üzerinde olduğundan emin olun.
19. Angel® Kateterin yerleştirilmesinin ardından abdominal röntgen (KUB) ile filtrenin doğru konumda olduğunu onaylayın.
Filtrenin ideal konumu L1-L2 intervertebral alanının altındaki bölgedir (renal damarlar anatomik referans) ve L4-L5
intervertebral alanının üzerindeki bölgedir (ana toplardamarın çıktığı yer).
UYARI: Filtrenin yerleştirilmesinin ardından filtre üzerinden bir cihazın geçmesini gerektirecek herhangi bir kateterizasyon
prosedürüne engel olabilir ve/veya filterinin bütünlüğüne zarar verebilir.
20. Hasta takip çizelgesinde giriş yerine en yakın santimetre işaretine uygun olarak kalıcı kateter uzunluğunu kaydedin. Kateterin
hareket etmediğinden emin olmak için kateter konumu düzenli biçimde görsel olarak kontrol edilerek değerlendirilmelidir.
ÖNLEM: Hastane protokolüne uygun şekilde aspetik teknik kullanarak giriş yerini düzenli olarak temiz tutun.
ÖNLEM: Kateter lumenini hastane protokolüne uygun şekilde tutun. Tüm kateter lümeni en azından her 8 saatte yıkanmalı ya da
Damarı Açık Tutmak (KVO) için sürekli infüzyon uygulanmalıdır.
21. Hasta takip çizelgesinde hastaya Merkezi Venöz Katetere (Angel® Kateter) ilişik bir Ana Toplardamar Filtresi (IVC) takıldığını
açıkça belirtin.
22. Angel® Kateter ve giriş yerini merkezi duvar kateterleri için standart hastane protokollerine uygun şekilde tutun. Her kurum
gerçekleştirilen standart bakım işlemlerinde intravasküler katetere ilişkin enfeksiyonları önlemeye dair kurallara uymalıdır.
Angel® Kateter Çıkarma prosedürü
Filtrenin Geri Alınması
23. Filtre içinde pıhtılaşma olup olmadığını kontrol etmek üzere Angel® Kateter Proksimal Kılıf Yuvasını standart bir kontrast
vena kavagram gerçekleştirmek üzere kullanın ya da alternatif kabul edilebilir görüntüleme yöntemlerinden yararlanın
(örneğin: CT Venogram) ve gerekli önlemleri alın. UYARI: Önemli miktarda (yani filtre hacminin %25'inden daha fazla) trombüs gözleniyorsa, klinik olarak kabul edilebilir yollarla
eritme yapmadan ve/veya onaylı bir geçici ya da kalıcı vena kava filtresi yerleştirmeden filtreyi geri ÇEKMEYİN.
UYARI: Bu cihaz makine ile enjeksiyon için uygun değildir. Kontrast madde enjekte ederken sadece el ile enjeksiyon kullanın.
24. Sütür kanat kelepçesi ve sütür kanadını kateterden çıkarın.
ÖNLEM: Kateterin kesilme riskini en aza indirmek için sargıyı keserken makas KULLANMAYIN.
25. Kateter gövdesinin proksimal ucundaki beyaz tırnakları sıkıştırarak genişletilmiş filtreyi kılıf içinde daraltın ve deniz mavisi
renkli proksimal gövdeden geri çekin. Çoklu lumen üzerindeki siyah bant filtrenin (pıhtılaşma olmadan) daraldığını gösterir.
“DUR” metni, filtrenin dış kılıf içine tamamen çekilmiş olduğunu belirtir.
UYARI: Filtreyi çekmek için aşırı güç KULLANMAYIN.
Kateterin Çekilmesi
UYARI: Filtreyi geri almadan önce Angel® Kateteri ÇEKMEYİN.
26. Tüm Angel® Kateteri hastadan tek bir parça halinde ünite olarak çekin. Çekme işleminin ardından Angel® Kateterin hastadan
tamamen çekilmiş olduğundan emin olun.
UYARI: Kateterin geri çekilmesi için aşırı güç KULLANILMAMALIDIR.
UYARI: Angel® Kateter bir defa kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Özellikle uzun ve küçük lümen, ek yeri ve/veya çatlaklar bulunan
tıbbi cihazlar başta olmak üzere tıbbi cihaz ile belirlenmeyen bileşenler ile bir süre temasının ardından olası priojenik ya da mikrobik
kontaminasyonun temizlenmesi mümkün olmadığı için, Angel® Kateterin yeniden kullanılması hastalar arasında kontaminasyon
riski doğurur. Biyolojik maddenin kalıntıları cihazın priojen ya da mikroorganizmalarla kontaminasyonuna ve bunun sonucunda
enfeksiyona yol açabilecek komplikasyonlara neden olabilir.
UYARI: Angel® Kateteri yeniden sterilize etmeyin. Enfeksiyona neden olan komplikasyonlara yol açabilecek belirsiz pirojenik ya da
mikrobik kontaminasyon derecesi nedeniyle yeniden sterilizasyonun ardından ürünün steril olduğu garanti edilemez. Mevcut tıbbi
cihazın temizlenmesi, yeniden işlenmesi ve/veya yeniden sterilizasyonu, termal ve/veya mekanik değişikliklerden etkilenen bileşenler
üzerindeki olası ters etkiler nedeniyle cihazın arızalanma olasılığını arttırır.
Kateterin Çıkarılmasının Ardından Bakım
Filtrenin çıkarılmasının ve Angel® Kateterin çekilmesinin ardından vasküler giriş yerinde kanamanın önlenmesi için standart
hastane prosedürü takip edilmelidir.
Saklama ve Taşıma
•
•
•
•
•
•
•
Serin, karanlık, kuru bir yerde saklayın.
Işığa uzun süre maruz kalmasını önleyin.
Soyularak açılan paketlerde etilen oksit gaz ile sterilize edilmiş halde sunulmaktadır.
Paket açılmamışsa ya da hasar görmemişse sterildir.
Paketten çıkarılmasının ardından üründe herhangi bir hasar meydana gelip gelmediğini kontrol edin.
Ürünün steril olup olmadığına dair bir şüphe olması durumunda ürünü KULLANMAYIN.
Tek kullanımlıktır.
7
TR
Dikkat, Ürünle Birlikte Verilen Belgelere
Katalog No
Göz Atın
Yeniden Kullanmayın
Son Kullanma Tarihi
Yeniden Sterilize Etmeyin
MR Koşullu
Kuru Tutun
Parti Kodu
Güneş Işığından Uzak Tutun
Üretici:
Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi
Paket Zarar Görmüşse Kullanmayın
Etilen Oksit Kullanılarak
Pirojenik değildir
Sterilize Edilmiştir
İçindekiler (1) Angel® Catheter Femoral Yaklaşım
Reçeteye Tabidir
Only
Angel® Kateter Aksesuar Seti
Parça No: 2012-0523
Kimal Plc., BiO2 Medical, Inc. tarafından imal edilmiştir.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Tel: +44 (0) 8454379540
Faks: +44 (0) 8454379541
Angel® Kateter
Parça No: 2012-0527
BiO2 Medical, Inc. tarafından imal edilmiştir.
Golden, CO 80403 ABD
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 - Fransa
©2014 BiO2Medical Inc. Tüm hakları saklıdır. Angel®, Critical Care Filter®
ve bunların ilgili logoları BiO2 Medical Inc.’in tescilli markalarıdır.
8
TR
Angel®-kateter
och
Tillbehörssats till
Angel®-kateter
Bruksanvisning
BiO2 Medical, Inc.—Angel®-kateter —Femoral inläggningsteknik
Delnummer: 2012-0527
Kimal Plc.—Tillbehörssats till Angel®-kateter
TM
BiO2 Medical, Inc. IFU Delnr.: 2013-0533 Rev E
1
SV
1 CSR-linda
1 helkroppslakan med fönster
1 ledare: 0,035" (0,9 mm) diameter X 39 1/4" (100 cm) längd,
J-Tip (6 mm) med dispenserare
1 dilatator
1 5 ml spruta med luerlås
1 5 ml spruta utan luerlås
1 införarnål: 18 Ga. X 2-1/2" (6,4 cm)
Innehållet i Angel®-kateterns tillbehörssats:
1 injektionsnål: 22 Ga. X 1-1/2" (3,8 cm)
1 injektionsnål: 25 Ga. X 1" (2,5 cm)
1 9F-suturvinge
1 suturvingeklämma
1 sutur: 3-0 silke med rak nål
1 säkerhetsskalpell: Nr.11
5 kompresser: 4" X 4" (10,2 cm X 10,2 cm)
2 kompresser: 2" X 2" (5,08 cm X 5,08 cm)
1 Tegaderm™ CHG-förband
1 behållare för vassa föremål
Figur 1: Angel®-kateter
2
SV
Varning
1. Enligt amerikansk lag får denna anordning endast säljas av en läkare eller på läkares ordination.
2. Läs hela bruksanvisningen innan användning.
Beskrivning av anordning
Angel®-katetern kombinerar funktionerna av ett inferior vena cava-filter (IVC) och en flerlumen central venkateter (CVK).
Anordningen har utformats för placering i inferior vena cava via femoralvenen för förebyggande av lungemboli (PE), och för
åtkomst till det centrala vensystemet.
IVC-filtret är permanent anslutet till en flerlumenkateter för åtkomst till det central vensystemet. Filtret är avsett att placeras i IVC
och fungera som en embolifiltreringsanordning. Det koniska, självexpanderande nitinolfiltret har breda proximala öppningar som
möjliggör uppfångandet av blodproppar i filtrets distala ände. Filtret är 50 mm långt vid dess maximalt expanderade/oinskränkta
diameter på 30 mm.
9F-flerlumenkatetern har en användbar längd på 30 cm och gör det möjligt att leverera, lägga in och extrahera filtret. Den
tillhandahåller också åtkomst via 3 lumen till det centrala vensystemet för administrering av näringsvätskor, blodprovstagning,
blodtransfusion, infusion av multipla vätskor, terapeutiska medel och ventrycksmätning. Angel®-kateterns ytterhylsa har
djupmarkörer med 1 cm intervaller som visar hur djupt Angel®-katetern har förts in i patienten.
Angel®-katetersystemet har en hydrofilisk beläggning på den yttre diametern. Den är avsedd för kortvarig användning (mindre än
30 dagar).
Angel®-katetern är kompatibel med den separat förpackade tillbehörssatsen till Angel®-katetern. Angel®-kateterns tillbehörssats
tillhandahåller tillbehör som krävs för perkutan placering och fixering av Angel®-katetern, inklusive en dilatator, ledare, suturvinge.
OBS! Tillbehörssatsen till Angel®-katetern förpackas separat från Angel®-katetern.
Avsedd användning
Angel®-katetern är avsedd att tillhandahålla de kombinerade funktionerna av ett inferior vena cava-filter (IVC) och en flerlumen
central venkateter.
Angel®-katetern är avsedd för förebyggandet av lungemboli (PE) via placering i inferior vena cava, i följande situationer:
•
•
•
•
Pulmonell tromboemboli då antikoagulantia är kontraindicerade;
Misslyckande av antikoagulantiabehandling vid tromboemboliska sjukdomar;
Nödfallsbehandling efter massiv lungemboli där de förväntade fördelarna av konventionell behandling är reducerade; och
Kritiskt sjuka patienter med hög risk för lungemboli som inte får medicinsk tromboprofylax på grund av risk för blödning,
aktiv blödning eller heparininducerad trombocytopeni.
Angel®-katetern är avsedd att tillhandahålla åtkomst till det centrala vensystemet för:
•
•
•
•
Administreringen av näringsvätskor;
Blodprovstagning/blodtransfusion;
Ventrycksmätning;
Infusion av multipla vätskor, terapeutiska medel.
Angel®-katetern är avsedd för kortvarig (mindre än 30 dagar) vaskulär åtkomst via femoralvenen. Systemet skall läggas in och
avlägsnas i enlighet med de instruktioner som anges i Bruksanvisningen under avsnittet med namnet: Bruksanvisning—Angel®kateter —Femoral inläggningsteknik.
Kontraindikationer
•
•
•
•
•
Gravida patienter där fluoroskopi kan utgöra en risk för fostret. Risker och fördelar skall vägas noggrant
Patienter med en känd IVC med en diameter >30 mm (megacava)
Patienter med en känd IVC med en diameter <15 mm
Patienter med risk för septisk emboli
Patienter med allergiska reaktioner mot nickel
MR-kompabilitet
Icke-klinisk testning har visat att Angel®-katetern är MR-säker vid specificerade parametrar.
Den kan skannas säkert under följande betingelser:
• statiskt magnetfält på 1,5 Tesla och 3 Tesla eller mindre, med
• spatialt gradientfält på 100 T/m eller mindre
• produkt av spatialt gradientfält på 100 T2/m eller mindre
• teoretiskt uppskattad maximal helkroppsgenomsnittlig (whole body averaged, WBA) specifik absorptionsgrad (specific
absorption rate, SAR) på
• < 2,7 W/kg vid 1,5 Tesla, (lokal SAR <10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg vid 3 Tesla, (lokal SAR <9,2 W/kg),
• vid 15 minuter av kontinuerlig MR-skanning.
3
SV
EH: MR-kompabilitet (forts.)
I icke-klinisk testning i enlighet med ASTM 2182-11a, producerade Angel®-katetern en temperaturökning vid vena cava-väggens
position på mindre än 1,2 °C (med en bakgrundstemperaturökning på ≈ 1,2 °C vid en maximal helkroppsgenomsnittlig specifik
absorptionsgrad (SAR) på ≈2,3 W/kg uppmätt genom kalorimetri vid 15 minuter av kontinuerlig MR-skanning med kroppsspole i
en 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (Programvara: Version 12.6.1.3, 2010-12-02) MR-skanner.
I icke-klinisk testning i enlighet med ASTM 2182-11a, producerade Angel®-katetern en temperaturökning vid vena cava-väggens
position på mindre än 2,0 °C (med en bakgrundstemperaturökning på ≈ 2,1 °C vid en maximal helkroppsgenomsnittlig specifik
absorptionsgrad (SAR) på ≈2,3 W/kg uppmätt genom kalorimetri vid 15 minuter av kontinuerlig MR-skanning med kroppsspole i
en 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (Programvara: Numaris/4 SynGo VA30A) MR-skanner.
Angel®-katetern har inte testats för samtidig kombination med andra anordningar.
Bildartifakten sträcker sig endast cirka 4 mm från anordningen, både inuti och utanför anordningens lumen vid skanning i
icke-klinisk testning med användning av sekvensen: gradienteko i 3 Tesla Achieva, Phillips Medical Systems (programvara: Version
2.6.3.7 2010-11-24) MR-system.
Varningar
1. Denna produkt är avsedd för användning av vårdpersonal med utbildning i och erfarenhet av diagnostiska och/eller interventionella förfaranden.
2. Läs alla varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner i bipacksedeln innan användning. Underlåtenhet att göra detta kan
leda till allvarlig patientskada eller dödsfall.
3. Placera INTE denna anordning i oroliga patienter som kan komma att manipulera katetern vid insticksstället. Att göra detta
kan leda till migration av kateter/filter inom vena cava.
4. Angel®-katetern är avsedd att användas med Angel®-kateterns tillbehörssats. Om Angel®-katetern används utan Angel®-kateterns tillbehörssats, kan Angel®-kateterns säkerhet och funktion äventyras.
5. Den ansvarige läkaren måste vara medveten om potentiell luftemboli förknippad med att lämna öppna nålar eller katetrar i
centrala venpunkturer eller som ett resultat av oavsiktliga urkopplingar. För att minska risken för urkopplingar skall endast
säkert åtdragna luerlås-anslutningar användas med denna anordning. Följ sjukhusets protokoll för att förebygga luftemboli
vid all skötsel av katetrar.
6. Håll ledaren på plats och avlägsna införarnålen. Dra INTE tillbaka ledaren in i nålen då detta kan leda till separering av
ledaren. Nålen skall avlägsnas först.
7. Angel®-katetern är utformad endast för femoral inläggningsteknik. Använd aldrig Angel®-katetern för superiora inläggningar
(t.ex.: vena jugularis, arteria subclava eller vena cephalica).
8. Om patient har kända allergier mot klorhexidin, använd alternativt bakteriedödande medel för att förbereda området kring
insticksstället.
9. Underlåtenhet att utvidga insticksstället kan leda till svårigheter med placeringsproceduren som kan orsaka skada på katetern
och/eller filter.
10. Forcera inte framflyttningen av dilatatorn.
11. Forcerad kraft skall INTE anbringas vid placering av katetern.
12. Forcerad kraft skall INTE anbringas vid inläggning av filtret.
13. Denna anordning är INTE godkänd för maskinell injicering. Injicera endast kontrastmedlet manuellt.
14. Anordningen får INTE vridas eller skruvas.
• Anbringa INTE ett relativt vridmoment mellan de inre och yttre delarna av katetern. Anbringande av ett relativt
vridmoment mellan de inre (flerlumenaggregatet) och yttre (hylsaggregatet) delarna av katetern, då filtret är inskränkt,
skulle kunna leda till att filtret vrids runt dess centralaxel, vilket skulle kunna leda till skada på filtret och/eller katetern.
• Anbringa INTE vridmoment på den inre delen efter inläggning av filtret. Anbringande av vridmoment på den inre delen
(inre aggregatet), då filtret är inlagt i vena cava, skulle kunna leda till att filtret vrids runt dess centralaxel, vilket skulle
kunna leda till skada på filtret och/eller skada på eller irritation av vena cavas endotellager.
15. Efter placering av filter kan kateteriseringsprocedurer som erfordrar passage av en anordning genom filtret hindras och/eller
så kan kateterns integritet äventyras.
16. Återanvänd INTE nålen(-arna) efter att de har placerats i behållaren för vassa föremål. Avyttra behållaren för vassa föremål
efter förfarandet.
17. Extrahera INTE filtret om en signifikant mängd blodproppar, större än 25 % av filtrets volym, iakttas utan försök att lysera
med kliniskt acceptabla metoder och/eller placering av ett godkänt temporärt eller permanent vena cava-filter.
18. Forcerad kraft skall INTE anbringas vid extraktion av filtret.
19. Dra INTE tillbaka Angel®-katetern innan filtret har extraherats.
20. Forcerad kraft skall INTE anbringas vid avlägsnande av katetern.
21. Angel®-katetern är endast utformad för engångsbruk. Återanvändning av Angel®-katetern medför risk för kontaminering
mellan patienter då medicinska anordningar, speciellt de med långa och små lumen, skarvar och/eller glipor mellan
komponenter, är svåra eller omöjliga att rengöra, då kroppsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller mikrobakteriell
kontaminering har varit i kontakt med den medicinska anordningen för en obestämbar tidperiod. Det kvarlämnade
biologiska materialet kan befrämja kontamineringen av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till
infektionskomplikationer.
22. Omsterilisera INTE Angel®-katetern. Produktens sterilitet garanteras inte efter omsterilisering på grund av en obestämbar
grad av potentiell pyrogen eller mikrobakteriell kontaminering, som kan leda till infektionskomplikationer. Rengöring,
återbearbetning och/eller omsterilisering av den föreliggande medicinska anordningen ökar sannolikheten för fel på
anordningen på grund att potentiella ogynnsamma effekter på komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska
förändringar.
23. Efter användning kan Angel®-katetern och Angel®-kateterns tillbehörssats utgöra potentiella biorisker. Hantera och avyttra i
enlighet med sedvanliga medicinska rutiner och tillämpliga lagar och föreskrifter.
24. Filterfrakturer är en känd komplikation förenad med vena cava-filter. Det har förekommit rapporter om allvarliga lungoch
hjärtkomplikationer med vena cava-filter som erfordrat extraktion av fragmentet med användning av endovaskulära och/eller
kirurgiska förfaranden.
25. Extraktion av filtret med en föreliggande filterfraktur kan leda till komplikationer som erfordrar kirurgisk intervention för att
ta bort Angel®-katetern.
4
SV
26. Rörelse, migration och lutning av filtret är kända komplikationer förenade med vena cava-filter. Felaktig fastsättning av
suturvingen på patienten kan leda till migration av Angel®-katetern inom vena cava.
Försiktighetsåtgärder
1. Använd INTE aceton eller alkohol på Angel®-katetern. Låt alltid alkohol och aceton som anbringats på huden torka helt innan
förband sätts på.
2. Förvara på en sval, mörk, torr plats.
3. Använd INTE om förpackningen är öppen eller skadad.
4. Använd INTE om anordningen är skadad.
5. Använd före utgångsdatumet.
6. Utsätt INTE Angel®-katetern för organiska lösningsmedel.
7. Använd INTE Angel®-katetern om steriliteten äventyrats.
8. Använd alla tillgängliga sterila barriärer, inklusive en mössa, ett munskydd, en steril rock och sterila handskar.
9. Använd ett heltäckande operationslakan under inläggningen av anordningen.
10. Skär INTE katetern eller ändra den på något sätt. Att göra detta skulle äventyra Angel®-kateterns integritet och funktion.
11. Iaktta försiktighet vid hantering och inläggning av katetern för att förhindra att den kläms, krossas eller buktas. Denna typ av
skada kan förhindra korrekt funktion av anordningen.
12. Denna anordnings säkerhet och effektivitet har INTE fastställts för gravida patienter.
13. Denna anordnings säkerhet och effektivitet har INTE fastställts för suprarenal placering.
14. Denna anordnings säkerhet och effektivitet har INTE fastställts för patienter med sjuklig övervikt. Öppna bukingrepp såsom
bariatrisk kirurgi kan påverka filtrets integritet och stabilitet.
15. Anatomiska variationer kan komplicera införande och inläggning av filtret. Noggrann läsning av denna Bruksanvisning kan
förkorta inläggningstiden och reducera risken för komplikationer.
16. Procedurer eller aktiviteter som leder till förändringar av intraabdominalt tryck kan påverka filtrets integritet eller stabilitet.
17. Patienter med fortsatt risk för kronisk, återkommande pulmonär embolism skall återgå till antitrombotisk behandling så snart
som denna anses vara säker.
18. Om ultraljudsledning är tillgänglig, rekommenderas användningen av den för placering av Angel®-katetern, eftersom den kan
öka sannolikheten för ett framgångsrikt resultat (den är dock INTE ett krav).
19. Om motstånd uppstår under det femorala inläggningsförfarandet, forcera inte ledaren. Ledaren får aldrig föras framåt
eller dras tillbaka om motstånd uppstår. Fastställ orsaken till motståndet och vidta lämpliga försiktighetsåtgärder innan du
fortsätter.
20. Om ett starkt motstånd uppstår under något stadium av förfarandet, avbryt förfarandet och fastställ orsaken innan du
fortsätter. Det är läkarens ansvar att använda sitt omdöme, baserat på patientsäkerhet och klinisk erfarenhet, avseende den
godtagbara graden av motstånd och huruvida han/hon skall fortsätta med förfarandet eller inte.
21. Säkerställ att katetern är torr innan placering av suturvingen för att tillhandahålla ett säkert grepp mellan katetern och
suturvingen.
22. Rengör insticksstället regelbundet med aseptisk teknik.
23. Indikera tydligt i patientjournalen att patienten har IVC-filter anslutet till en central venkateter (Angel®-kateter).
24. För att minimera risken för att katetern skärs, använd INTE sax för att avlägsna förbandet.
Potentiella ogynnsamma händelser
•Luftemboli
•Arrytmi
•Arteriovenös fistel
•Rygg- eller buksmärta
•Ocklusion av grenkärl
•Ocklusion av vena cava
•Hjärtskador
•Hjärttamponad
•Skada på vena cava
•Perforering av vena cava
•Penetrering av vena cava
•Stenos av vena cava
•Dödsfall
•Djup ventrombos
•Embolisering
•Ymnig blödning under procedur
•Läckage av kontrastmedel vid cavografi av vena cava
•Filtertrombos
•Snärjning av ledare
•Hematom
•Infektion
•Trombos vid insticksstället
•Intimaskada
•Organskada
•Obstruktion av blodflöde
•Blödning efter ingrepp
•Lungemboli
•Vaskulärt trauma
•Partiell proximal and distal migration av anordningen med
rörelser av patienten
•Filterfrakturer är en känd komplikation förenad med vena
cava-filter. Det har förekommit rapporter om allvarliga lungoch hjärtkomplikationer med vena cava-filter som krävt
extraktion av fragment med användning av endovaskulära
och/eller kirurgiska förfaranden
•Hemorragi
•Smärta
•Venöst sår
•Tromboflebit
•Stroke
•Postflebitiskt syndrom
•Flegmasia
•Flegmasia cerulean dolens
•Felaktig filterposition
•Misslyckad filterexpansion/ofullständig expansion
Bruksanvisning—Angel®-kateter —Femoral inläggningsteknik
Förfarande för placering av Angel®-kateter
Införande av kateter
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Använd alla tillgängliga sterila barriärer, inklusive en mössa, ett munskydd, en steril rock och sterila
handskar.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Använd ett heltäckande operationslakan under inläggningen av anordningen.
5 SV
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Skär INTE katetern eller ändra den på något sätt. Att göra detta skulle äventyra Angel®-kateterns
integritet och funktion.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Iaktta försiktighet vid hantering och inläggning av katetern för att förhindra att den kläms, krossas
eller buktas. Denna typ av skada kan förhindra korrekt funktion av anordningen.
1. Förbered huden med klorhexidin eller likvärdigt bakteriedödande medel genom att noggrant rengöra ett område större än det
som ska användas för att föra in nålen (från nedre delen av buken till övre delen av låret).
2.
3.
4.
5.
VARNING! Om patienten har kända allergier mot klorhexidin, använd alternativt bakteriedödande medel för att förbereda
området runt insticksstället.
Lägg ett heltäckande operationslakan över insticksstället.
Införande av katetern kan börja så snart klorhexidinet har torkat.
Bedöva området med lidocain.
Tillgå femoralvenen med användning av Seldingertekniken.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Om ultraljudsledning finns tillgänglig rekommenderas användning av denna, eftersom den kan öka
sannolikheten för ett framgångsrikt resultat (den är dock inte ett krav).
a. För in 18 Ga-nålen i femoralvenen och stabilisera nålen med den andra handen (var uppmärksam på icke-pulserande
blodåterflöde).
b. Verifiera tillfredsställande venöst återflöde och åtkomst in i femoralvenen.
c. För fram 0,035" (0,9 mm) ledaren in i nålen och kärllumen, dra tillbaka nålen. Lämna en lämplig längd av ledaren
exponerad.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Om motstånd uppstår under det femorala inläggningsförfarandet, forcera inte ledaren. Ledaren får
aldrig föras framåt eller dras tillbaka om motstånd uppstår. Fastställ orsaken till motståndet och vidta lämpliga försiktighetsåtgärder
innan du fortsätter.
VARNING! Dra INTE tillbaka ledaren in i nålen då detta kan leda till separering av ledaren. Nålen skall avlägsnas först.
VARNING! Återanvänd INTE nålen(-arna) efter att de har placerats i behållaren för vassa föremål. Avyttra behållaren för vassa
föremål efter förfarandet.
d. Förstora insticksstället med skalpellens egg.
6. Förbered Angel®-katetern för införande:
a. Innan katetern tas ut ur förpackningen, spola alla tre lumen med 2-5 ml saltlösning. Använd sidoklämmorna för att
klamra fast den proximala hylsöppningen och den mediala filteröppningen. Lämna den distala tippöppningen utan
klämma för att medge passage av ledaren.
b. Krymp det utvidgade filtret och för in det i hylsan genom att nypa de vita flikarna på kateternavets proximala ände och
dra tillbaka på det tealfärgade proximala navet tills texten “STOP” kan ses och kateterns vita tipp är placerad i den yttre
hylsan.
VARNING! Säkerställ att filtret har krympts innan det tas ut ur förpackningen. Underlåtenhet att göra detta kan leda till skada på
katetern och/eller filtret.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Den ansvarige läkaren måste vara medveten om potentiell luftemboli förknippad med att lämna öppna
nålar eller katetrar i centrala venpunkturer eller som ett resultat av oavsiktliga urkopplingar. För att minska risken för urkopplingar
skall endast säkert åtdragna luerlås-anslutningar användas med denna anordning. Följ sjukhusets protokoll för att förebygga
luftemboli vid all skötsel av katetrar.
7. Utvidga insticksstället med en 11F- dilatator över ledaren. Avlägsna dilatatorn från insticksstället.
VARNING! Underlåtenhet att utvidga insticksstället kan leda till svårigheter med placeringsproceduren som kan orsaka skada på
katetern och/eller filter.
VARNING! Forcera inte framflyttningen av dilatatorn.
VARNING! Forcerad kraft skall inte anbringas vid placering av Angel®-katetern.
8. Dra på det vita navet för att ta ut Angel®-katetern ur förpackningen.
9. För fram Angel®-katetern över 0,035" (0,9 mm) ledaren.
a. Säkerställ fullständig blötläggning av kateterns externa yta för att aktivera den hydrofiliska beläggningen.
b. För fram katetern hela vägen till navet.
Inläggning av filter.
10. Medan den inre flerlumen/filterkatetern (blått/tealfärgat nav) hålls stationär med ena handen, dra tillbaka ytterhylsan (vitt
nav) för att lägga in filtret och låsa ihop kateternaven (hylsa och inre flerlumenkateter).
VARNING! Forcerad kraft skall INTE anbringas vid inläggning av filtret.
11. Efter placering av filtret, använd tabellen nedan som referens för kateterns slutgiltiga position i enlighet med patientens längd.
Tabell 1: Djupreferens för Angel®-kateter efter inläggning
Patientens längd i cm (tum)
Djupmarkör
< 165 cm (65 tum)
25 cm
165–175 cm (65–69 tum)
27 cm
> 176 cm (> 70 tum)
29 cm
Tabellanm.:
• Denna tabell är endast för referens.
• Bekräfta korrekt position av filtret via en bukröntgenbild (KUB).
• Filtrets topp skall ligga i jämnhöjd med eller nedanför det intervertebrala utrymmet L1-L2 (renala blodkärl anatomisk
referens).
VARNING! Anordningen får INTE vridas eller skruvas.
• Anbringa INTE ett relativt vridmoment mellan de inre och yttre delarna av katetern. Anbringande av ett relativt
vridmoment mellan de inre (flerlumenaggregatet) och yttre (hylsaggregatet) delarna av katetern, då filtret är inskränkt,
skulle kunna leda till att filtret vrids runt dess centralaxel, vilket skulle kunna leda till skada på filtret och/eller katetern.
6 SV
• Anbringa INTE vridmoment på den inre delen efter inläggning av filtret. Anbringande av vridmoment på den inre
delen (inre aggregatet), då filtret är inlagt i vena cava, skulle kunna leda till att filtret vrids runt dess centralaxel, vilket
skulle kunna leda till skada på filtret och/eller skada på eller irritation av vena cavas endotellager.
12. Ta bort ledaren.
13. Efter att ledaren har tagits bort, verifiera att venöst blod kan aspireras och spola varje lumen.
14. Klamra sidoklämmorna efter spolning för att förhindra blodförlust.
15. Placera suturvingen på katetern vid insticksstället och lås fast den med suturvingeklämman.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Säkerställ att katetern är torr innan placering av suturvingen för att tillhandahålla ett säkert grepp
mellan katetern och suturvingen.
16. Sy fast suturvingen och klämman i huden.
17. Som en sekundär fastsättning, använd suturöglorna belägna på kateternavet för att sy fast kateternavet i huden såsom
nödvändigt.
VARNING! Felaktig fastsättning av Angel®-katetern på patienten kan leda till migration av filtret inom vena cava.
18. Placera det inkluderade Tegaderm™-förbandet över insticksstället och lägg det enligt sjukhusets protokoll. Säkerställ att den
antimikrobakteriella gelkudden i mitten på Tegaderm™-förbandet ligger direkt över insticksstället.
19. Efter placering av Angel®-katetern, bekräfta korrekt position av filtret med en bukröntgenbild (KUB). Den mest fördelaktiga
positionen för filtret är i området under det intervertebrala utrymmet L1-L2 (renala blodkärl anatomisk referens) och ovanför
det intervertebrala utrymmet L4-L5 (början på vena cava).
VARNING! Efter placering av filter kan kateteriseringsprocedurer som erfordrar passage av en anordning genom filtret hindras och/
eller så kan filtrets integritet äventyras.
20. Registrera den kvarliggande kateterns längd i enlighet med det centimetermärke som ligger närmast insticksstället, i
patientjournalen. Regelbunden visuell bedömning av kateterpositionen skall göras för att säkerställa att katetern inte har
flyttats.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Sköt om insticksstället regelbundet med aseptisk teknik i enlighet med sjukhusets protokoll.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Sköt om kateterlumen i enlighet med sjukhusets protokoll. Som ett minimum skall alla kateterlumen
spolas var 8:e timme eller ges en kontinuerlig infusion för att hålla blodkärlet öppet (KVO).
21. Ange tydligt i patientjournalen, och vid patientens bädd, att patienten har ett IVC-filter anslutet till en central venkateter
(Angel®-kateter).
22. Sköt om Angel®-katetern och insticksstället i enlighet med standardmässigt sjukhusprotokoll för centrala katetrar.
Vårdstandarden vid varje institution skall följa riktlinjerna för förebyggande av intravaskulära kateterrelaterade infektioner.
Förfarande för avlägsnande av Angel®-kateter
Extraktion av filter
23. Använd Angel®-kateterns proximala hylsöppning för att utföra en standardmässig cavografi av vena cava med kontrastmedel,
eller annan godtagbar avbildning (t.ex.: CT-venogram), för att kontrollera för blodproppar inom filtret och vidta lämpliga
försiktighetsåtgärder. VARNING! Extrahera INTE filtret om en signifikant mängd blodproppar, större än 25 % av filtrets volym, iakttas utan försök att
lysera med klinisk acceptabla metoder och/eller placering av ett godkänt temporärt eller permanent vena cava-filter med jugular
inläggningsteknik.
VARNING! Denna anordning är INTE godkänd för maskinell injicering. Injicera endast kontrastmedlet manuellt.
24. Avlägsna suturvingeklämman och suturvingen från katetern.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: För att minimera risken för att katetern skärs, använd INTE sax för att avlägsna förbandet.
25. Krymp det utvidgade filtret och för in det i hylsan genom att nypa de vita flikarna på kateternavets proximala ände och dra
tillbaka på det tealfärgade proximala navet. Det svarta bandet på flerlumenet indikerar att filtret (utan blodproppsbelastning)
har krympts. Texten “STOP” indikerar att filtret har extraherats helt in i den yttre hylsan.
VARNING! Forcerad kraft skall INTE anbringas vid extraktion av filtret.
Avlägsnande av kateter
VARNING! Dra INTE tillbaka Angel®-katetern innan filtret har extraherats.
26. Avlägsna hela Angel®-katetern som en enhet från patienten. Efter avlägsnande, säkerställ att hela Angel®-katetern har
avlägsnats från patienten.
VARNING! Forcerad kraft skall INTE anbringas för att avlägsna Angel®-katetern.
VARNING! Angel®-katetern är endast utformad för engångsbruk. Återanvändning av Angel®-katetern medför risk för kontaminering
mellan patienter då medicinska anordningar, speciellt de med långa och små lumen, skarvar och/eller glipor mellan komponenter,
är svåra eller omöjliga att rengöra, då kroppsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller mikrobakteriell kontaminering har
varit i kontakt med den medicinska anordningen för en obestämbar tidperiod. Det kvarlämnade biologiska materialet kan befrämja
kontamineringen av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan leda till infektionskomplikationer.
VARNING! Omsterilisera INTE Angel®-katetern. Produktens sterilitet garanteras inte efter omsterilisering på grund av en
obestämbar grad av potentiell pyrogen eller mikrobakteriell kontaminering, som kan leda till infektionskomplikationer. Rengöring,
återbearbetning och/eller omsterilisering av den föreliggande medicinska anordningen ökar sannolikheten för fel på anordningen på
grund att potentiella ogynnsamma effekter på komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska förändringar.
Vård efter avlägsnande av kateter.
Efter filtret har extraherats och Angel®-katetern avlägsnats, skall sjukhusets vårdstandard följas för att tillhandahålla hemostas för att
förhindra blödning vid det vaskulära insticksstället.
Förvaring och hantering
•
•
•
•
•
•
•
Förvara på en mörk, torr, sval plats.
Undvik långvarig exponering för ljus.
Levereras steriliserad med etylenoxidgas i peel-open förpackningar.
Steril om förpackning är oöppnad eller oskadad.
Efter produkten har tagits fram ur förpackningen, inspektera produkten för att säkerställa att inga skador har uppstått.
Använd INTE produkten om det föreligger tvivelsmål huruvida produkten är steril eller inte.
Avsedd endast för engångsbruk.
7
SV
Varning, se bifogade dokument
Katalognummer
Återanvänd inte
Utgångsdatum
Omsterilisera inte
MR-säker vid specificerade parametrar
Håll torr
Satskod
Håll borta från direkt solljus
Tillverkad av
Använd inte om förpackningen är
Auktoriserad EU-representant
skadad
Steriliserad med etylenoxid
Icke-pyrogen
Innehåll (1) Angel®-kateter Femoral inläggningsteknik
Only
Får endast användas efter förskrivning
Tillbehörssats till Angel®-kateter
Tillverkad av Kimal Plc. för BiO2 Medical, Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Tel: +44 (0) 8454379540
Fax: +44 (0) 8454379541
Angel®-kateter
Tillverkad av BiO2 Medical, Inc.
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 - Frankrike
©2014 BiO2 Medical Inc. Alla rättigheter förbehålls. Angel®, Critical Care Filter® och deras respektive
logotyper är registrerade varumärken som tillhör BiO2 Medical Inc.
8 SV
Angel® kateter
og tilbehørssett for
Angel® kateter
Bruksanvisning
BiO2 Medical, Inc.—Angel® kateter —til bruk i vena femoralis
Delenummer: 2012-0527
Kimal Plc. - Tilbehørsett til Angel® kateter
TM
BiO2 Medical, Inc. IFU delenr.: 2013-0533 Rev E
1
NO
1CSR-innpakning
1 heldekkende operasjonsduk med fenestrasjon
1 ledesonde: 0,035" (0,9 mm) diameter X 39 1/4" (100 cm) lang, J-spiss (6 mm) med
dispenser
1dilator
1 5 cc sprøyte med Luer-lock
1 5 cc sprøyte med Luer-slip
1 innføringsnål: 18 Ga. X 2-1/2" (6,4 cm)
1 injeksjonsnål: 22 Ga. X 1-1/2" (3,8 cm)
1 injeksjonsnål: 25 Ga. X 1" (2,5 cm)
Angel®-kateterets tilbehørsett inneholder:
1
1
1
1
5
2
1
1
9F suturvinge
overklemme for suturvinge
sutur: 3-0 silke med rett nål
sikkerhetsskalpell: nr. 11
gasbind: 4" X 4" (10,2 cm X 10,2 cm)
gasbind: 2" X 2" (5,08 cm X 5,08 cm)
Tegaderm™ CHG-forbinding
beholder for skarpe gjenstander
Figur 1: Angel® kateter
2
NO
Viktig
1. Amerikansk føderal lovgivning bestemmer at denne anordningen kun kan selges av lege eller på rekvisisjon fra lege.
2. Les hele bruksanvisningen før enheten tas i bruk.
Beskrivelse av enheten
Angel®-kateteret kombinerer funksjonene til et inferior vena cava (IVC)-filter og et sentralvenøst multilumenkateter (CVC).
Enheten er beregnet på plassering i inferior vena cava, via vena femoralis, for å forebygge lungeemboli (PE) og for å få tilgang til det
sentrale venesystemet.
IVC-filteret er permanent festet til det sentralvenøse multilumenkateteret. Filteret skal plasseres i IVC og fungere som en
filtreringsenhet for embolier. Det koniske, selvutvidende Nitinol-filteret har vide, proksimale åpninger som gjør det mulig å fange
opp blodpropper i den distale enden av filteret. Filteret er 50 mm langt ved en maksimal ekspandert/ubegrenset diameter på 30 mm.
9F-multilumenkateteret har en brukslengde på 30 cm, og gir mulighet for å innføre, plassere og hente ut filteret. Det gir også tilgang
til det sentrale venesystemet gjennom 3 lumen for administrering av næringsvæsker, prøvetaking og levering av blod, infusjon av
flere væsker/terapeutiske midler og overvåking av venetrykk. Angel®-kateterets ytre hylse har dybdemarkører på 1 cm som viser
hvor langt Angel®-kateteret er ført inn i pasienten.
Angel®-katetersystemet er dekket med et hydrofilt belegg på den ytre diameteren. Det er beregnet på korttids bruk (mindre enn 30
dager).
Angel®-kateteret er kompatibelt med tilbehørsettet til Angel®-kateteret, som er pakket separat. Angel®-kateterets tilbehørsett
inneholder tilbehøret som er nødvendig for å kunne utføre perkutan plassering og festing av Angel®-kateteret, og inkluderer en
dilator, en ledesonde og en suturvinge.
MERK: Angel®-kateterets tilbehørsett er pakket separat fra Angel®-kateteret.
Tiltenkt bruk
Angel®-kateteret er beregnet på å gi de kombinerte funksjonene til et inferior vena cava (IVC)-filter og et sentralvenøst
multilumenkateter.
Angel®-kateteret er beregnet på å hindre lungeemboli (PE), via plassering i inferior vena cava, i følgende situasjoner:
•
•
•
•
Pulmonar trombisk emboli når antikoagulanter er kontraindisert,
Mislykket behandling med antikoagulant i tromboemboliske sykdommer,
Akutt behandling etter massiv lungeemboli der forventede fordeler med konvensjonell behandling er reduserte, og
Kritisk syke pasienter med høy risiko for lungeemboli som ikke gis medisinsk tromboprofylakse, enten på grunn av økt
risiko for blødning, aktiv blødning eller heparinindusert trombocytopeni.
Angel®-kateteret er tiltenkt å gi tilgang til det sentrale venesystemet for:
•
•
•
•
Administrering av næringsvæsker,
Prøvetaking og levering av blod,
Overvåking av venetrykk,
Infusjon av flere væsker / terapeutiske midler.
Angel®-kateteret er beregnet på korttids venetilgang (mindre enn 30 dager) via vena femoralis. Systemet skal settes inn og fjernes i
henhold til instruksjonene som følger under avsnittet: Bruksanvisning for Angel®-kateteret til bruk i vena femoralis.
Kontraindikasjoner
•
•
•
•
•
Gravide pasienter når fluoroskopi kan medføre fare for fosteret. Risikoene og fordelene bør vurderes nøye.
Pasienter med en kjent IVC med diameter >30 mm (megacava)
Pasienter med en kjent IVC med diameter <15 mm
Pasienter med risiko for septisk emboli
Pasienter med nikkelallergi.
MR-kompatibilitet
Ikke-klinisk testing har vist at Angel®-kateteret er MR-tilpasset.
Kateteret kan trygt skannes under følgende betingelser:
• kun i statisk magnetiske felt på 1,5 og 3 tesla, med
• spatialt gradientfelt på 100 t/m og mindre
• spatialt gradientfeltprodukt på 100 t2/m og mindre
• teoretisk estimert maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorpsjonshastighet (SAR) for hele kroppen på
• <2,7 W/kg ved 1,5 tesla, (lokal SAR <10,3 W/kg),
• <1,3 W/kg ved 3 Tesla, (lokal SAR <9,2 W/kg),
• for 15 minutter med kontinuerlig MR-skanning.
Ved ikke-klinisk testing i henhold til ASTM 2182-11a, produserte Angel®-kateteret en temperaturøkning ved vena cavaveggen på mindre enn 1,2 °C (med en økning i bakgrunnstemperatur på ≈ 1,2 °C) ved en maksimal gjennomsnittlig spesifikk
absorbsjonshastighet (SAR) for hele kroppen på ≈ 2,3 W/kg, vurdert ved bruk av kalorimetri i 15 minutter under kontinuerlig
MR-skanning med en kroppsspole i en 1,5 tesla Intera MR-skanner fra Philips Medical Systems (Programvare: utgave 12.6.1.3,
2010-12-02).
3 NO
MR-kompatibilitet (fortsatt)
Ved ikke-klinisk testing i henhold til ASTM 2182-11a, produserte Angel®-kateteret en temperaturøkning ved vena cavaveggen på mindre enn 2,0 °C (med en økning i bakgrunnstemperatur på ≈ 2,1 °C) ved en maksimal gjennomsnittlig spesifikk
absorbsjonshastighet (SAR) for hele kroppen på ≈ 2,3 W/kg, vurdert ved bruk av kalorimetri og under kontinuerlig MR-skanning
i 15 minutter med en kroppsspole i en 3 tesla Magnetom Trio MR-skanner fra Siemens Medical Systems (Programvare: Numaris/4
SynGo VA30A).
Angel®-kateteret er ikke testet i samtidig kombinasjon med andre enheter.
Bildeartefakten strekker seg ca. 4 mm fra enheten, både innenfor og utenfor enhetens lumen, når den ble skannet i ikke-klinisk
testing ved bruk av sekvensen: gradientekko i et 3 tesla Achieva MR-system fra Phillips Medical Systems (Programvare: utgave
2.6.3.7 2010-11-24).
Advarsler
1. Dette produktet er beregnet på å brukes av helsepersonell med opplæring og erfaring innen diagnostikk- og/eller
intervensjonsteknikker.
2. Les alle advarsler, forholdsregler og instruksjoner i pakningsvedlegget før bruk. Mangel på overholdelse kan resultere i
alvorlig pasientskade eller død.
3. Ikke plasser denne enheten i altererte pasienter som kan komme til å tukle med kateteret på tilgangsstedet. Dette kan føre til
kateter-/filtermigrasjon inne i vena cava.
4. Angel®-kateteret er beregnet på bruk med Angel®-kateterets tilbehørsett. Hvis Angel®-kateteret brukes uten Angel®-kateterets
tilbehørsett kan dette svekke kateterets sikkerhet og funksjonalitet.
5. Legen må være klar over muligheten for luftemboli som er forbundet med å la åpne nåler eller katetre være igjen i
sentralvenøse stikksteder, eller som følge av utilsiktede frakoblinger. For å redusere risikoen for frakoblinger skal det
kun brukes Luer-lock koblinger som er forsvarlig festet med denne enheten. Følg sykehusets protokoll for å beskytte mot
luftemboli ved stell av kateteret.
6. Hold ledesonden på plass og fjern innføringsnålen. IKKE trekk ledesonden tilbake inn i nålen. Dette kan føre til at
ledesonden deler seg. Nålen må fjernes først.
7. Angel®-kateteret er kun beregnet på bruk i vena femoralis. Angel®-kateteret må aldri brukes på de øvre venene (f.eks. vena
jugularis, subclavia eller antecubital).
8. Hvis pasienten har kjent allergi mot klorheksidin, må du bruke et alternativt antiseptisk middel for å klargjøre området rundt
tilgangsstedet.
9. Hvis tilgangsstedet ikke utvides kan dette føre til problemer i plasseringsprosedyren, som igjen kan resultere i skader på
kateteret og/eller filteret.
10. Ikke bruk for mye kraft ved innføring av dilatoren.
11. IKKE bruk for mye kraft ved plassering av kateteret.
12. IKKE bruk for mye kraft ved plassering av filteret.
13. Denne enheten er IKKE vurdert for bruk med infusjonspumpe. Infusjon av kontrastmiddel bør kun gjøres manuelt.
14. IKKE roter eller vri på enheten.
• IKKE bruk relativ rotasjon mellom den indre og ytre delen av kateteret. Bruk av relativ rotasjon mellom de indre
(multilumenmontasjen) og ytre (hylsemontasjen) delene av kateteret mens filteret er spent kan føre til at filteret vrir seg om
hovedaksen, noe som kan resultere i skade på filteret og/eller kateteret.
• IKKE vri på den indre delen etter at filteret er på plass. Ved å rotere på den indre delen (den indre montasjen) mens filteret
er på plass i vena cava kan filteret komme til å vri seg om hovedaksen, noe som kan resultere i skade på filteret og/eller
skade eller irritasjon på veggen i vena cava.
15. Etter at filteret er plassert kan enhver kateteriseringsprosedyre som krever at en enhet passerer gjennom filteret bli hindret,
og/eller filterets integritet kan kompromitteres.
16. IKKE bruk nålen(e) på nytt etter at de er blitt plassert i beholderen for skarpe gjenstander. Kast beholderen for skarpe
gjenstander etter endt prosedyre.
17. IKKE ta ut filteret hvis betydelige mengder tromber observeres (mer enn 25 % av filterets volum) uten å forsøke å lyse på
klinisk akseptable måter, og/eller ved plassering av et godkjent midlertidig eller permanent vena cava-filter.
18. IKKE bruk for mye kraft ved uthenting av filteret.
19. Angel®-kateteret må IKKE fjernes før filteret er hentet ut.
20. IKKE bruk for mye kraft for å trekke kateteret tilbake.
21. Angel®-kateteret er kun beregnet på engangsbruk. Gjenbruk av Angel®-kateteret medfører risiko for smitteoverføring mellom
pasienter, ettersom medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom komponenter,
er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har
hatt kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme pyrogen eller mikrobiell
kontaminering av enheten, noe som kan føre til smittsomme komplikasjoner.
22. Angel®-kateteret må IKKE resteriliseres. Produktets sterilitet kan ikke garanteres etter resterilisering ettersom det ikke er
mulig å bestemme graden av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering, noe som kan føre til smittsomme komplikasjoner.
Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av den aktuelle enheten øker sannsynligheten for funksjonsfeil på grunn av
mulige negative innvirkninger på enhetens komponenter som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer.
23. Både Angel®-kateteret og tilbehørsettet kan utgjøre en mikrobiologisk risiko etter bruk. Produktene må derfor håndteres og
avhendes i henhold til medisinsk praksis, samt gjeldende lover og regler.
24. Filterfrakturer er en kjent komplikasjon med vena cava-filtre. Det har vært rapportert om alvorlige lungeog
hjertekomplikasjoner med vena cava-filtre som krever opphenting av fragmentet ved bruk av endovaskulære og/eller
kirurgiske teknikker.
25. Uthenting av et filter med en filterfraktur kan resultere i komplikasjoner som krever kirurgisk fjerning av Angel®-kateteret.
26. Bevegelse, migrasjon og vinkling av filteret er kjente komplikasjoner med vena cava-filtre. Hvis suturvingen festes feil på
pasienten kan dette føre til at Angel®-kateteret migrerer inne i vena cava.
4 NO
Forholdsregler
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
IKKE bruk aceton eller alkohol på Angel®-kateteret. Alkohol og aceton som er brukt på huden må tørke helt før forbinding.
Oppbevares tørt, mørkt og kjølig.
Må IKKE brukes dersom pakken er åpnet eller skadet.
Må IKKE brukes hvis enheten er skadet.
Må brukes før “Brukes før”-datoen.
Angel®-kateteret må IKKE utsettes for organiske løsemidler.
IKKE bruk Angel®-kateteret hvis steriliteten er kompromittert.
Ta maksimale forholdsregler for å sikre en steril barriere, inkludert bruk av en steril operasjonslue, -maske, -frakk og sterile
hansker.
Bruk en operasjonsduk som dekker hele kroppen under innsettingen av enheten.
IKKE kutt i eller modifiser kateteret på noe måte. Dette vil svekke Angel®-kateterets integritet og funksjon.
Vær forsiktig ved håndtering og innsetting av kateteret for å unngå at det blir klemt, knust eller bøyd. Denne typen skade kan
hindre at enheten fungerer som den skal.
Sikkerheten og effektiviteten til denne enheten er IKKE fastslått for gravide pasienter.
Sikkerheten og effektiviteten til denne enheten er IKKE fastslått for suprarenal plassering.
Sikkerheten og effektiviteten til denne enheten er IKKE fastslått for pasienter med sykelig overvekt. Åpne inngrep i abdomen
som for eksempel bariatrisk kirurgi kan påvirke filterets integritet og stabilitet.
Anatomiske variasjoner kan skape komplikasjoner ved innsetting og plassering av filteret. Ved å følge disse bruksanvisningene
nøye kan innsettingstiden gjøres kortere og sannsynligheten for problemer reduseres.
Inngrep eller aktiviteter som fører til endringer i intraabdominalt trykk, kan påvirke filterets integritet eller stabilitet.
Pasienter med vedvarende risiko for kronisk, tilbakevendende lungeemboli bør gjenoppta antitrombebehandling igjen så
snart det anses å være trygt.
Bruk av ultralydveiledning anbefales for plassering av Angel®-kateteret, hvis det er tilgjengelig, ettersom dette kan øke
sannsynligheten for suksess (det er imidlertid IKKE et krav).
Ikke bruk makt på ledesonden hvis den møter motstand under innsetting i låret. Ikke på noe tidspunkt må ledesonden føres
videre inn eller trekkes tilbake ved motstand. Finn ut hva det er som skaper motstanden og ta egnede forholdsregler før
prosedyren fortsettes.
Ved sterk motstand når som helst under prosedyren, må prosedyren avbrytes og årsaken klarlegges før prosedyren
kan fortsette. Det er legens ansvar å vurdere, ut fra pasientens sikkerhet og klinisk erfaring, hva som er et akseptabelt
motstandsnivå og/eller om prosedyren skal fortsette eller ikke.
Påse at kateteret er tørt før suturvingen plasseres, for å gi et sikkert grep mellom kateter ogt suturvinge.
Stell tilgangsstedet regelmessig ved bruk av en aseptisk teknikk.
Påse at det kommer tydelig frem i pasientjournalen at pasienten har et IVC-filter koblet til et sentralvenøst kateter (Angel®kateter).
For å begrense faren for kutt i kateteret må det IKKE brukes saks ved fjerning av forbindingen.
Mulige bivirkninger
•Luftemboli
•Arytmi
•Arteriovenøs fistel
•Rygg- eller magesmerter
•Karokklusjon
•Okklusjon i vena cava
•Hjerteskade
•Hjertetamponade
•Sår/skade i vena cava
•Perforering av vena cava
•Penetrering av vena cava
•Stenose i vena cava
•Dødsfall
•Dyp venetrombose
•Embolisering
•Overdreven blødning under prosedyre
•Ekstravasasjon av kontrastmiddel ved kavografi av vena cava
•Filtertrombose
•Innviklet ledesonde
•Hematom
•Infeksjon
•Trombose på innsettingsstedet
•Intimarift
•Organskade
•Blokkering av blodstrømmen
•Blødning etter prosedyren
•Lungeemboli
•Vaskulært traume
•Delvis proksimal og distal migrasjon av enheten når
pasienten beveger seg
•Filterfraktur er en kjent komplikasjon i relasjon til vena
cava-filtre. Det finnes en del rapporter om alvorlige lungeog hjertekomplikasjoner med vena cava-filtre som krever
opphenting av fragmentet ved bruk av endovaskulære og/
eller kirurgiske metoder.
•Blødning
•Smerte
•Venøs sårdannelse
•Tromboflebitt
•Slag
•Posttrombotisk syndrom
•Flegmasi
•Feilplassert filter
•Mislykket/ufullstendig utvidelse av filteret
Bruksanvisning for Angel®-kateteret til bruk i vena femoralis
Prosedyre for plassering av Angel®-kateteret
Innsetting av kateter
FORHOLDSREGEL: Ta maksimale forholdsregler for å sikre en steril barriere, inkludert bruk av en steril operasjonslue, -maske,
-frakk og sterile hansker.
FORHOLDSREGEL: Bruk en operasjonsduk som dekker hele kroppen under innsettingen av enheten.
FORHOLDSREGEL: IKKE kutt i eller modifiser kateteret på noe måte. Dette vil svekke Angel®-kateterets integritet og funksjon.
FORHOLDSREGEL: Vær forsiktig ved håndtering og innsetting av kateteret for å unngå at det blir klemt, knust eller bøyd. Denne
typen skade kan hindre at enheten fungerer som den skal.
5
NO
1. Klargjør huden ved å bruke klorheksidin eller et tilsvarende antiseptisk middel til å rense et område som er større enn selve
stikkstedet (fra underlivet til den øvre delen av låret).
2.
3.
4.
5.
ADVARSEL: Hvis pasienten har kjent allergi mot klorheksidin, bruk et alternativt antiseptisk middel for å klargjøre området
rundt tilgangsstedet.
Legg en operasjonsduk som dekker hele kroppen over tilgangsstedet.
Når det antiseptiske midlet har tørket kan kateteret settes inn.
Bedøv området med lidokain.
Åpne vena femoralis ved hjelp av Seldinger-teknikken.
FORHOLDSREGEL: Bruk av ultralydveiledning anbefales hvis det er tilgjengelig ettersom dette kan øke sannsynligheten for suksess
(det er imidlertid ikke et krav).
a. Sett 18 gg nålen inn i vena femoralis og stabiliser nålen med den andre hånden (se etter ikke-pulserende
tilbakestrømning av blod).
b. Kontroller at det er god venøs tilbakestrømning og tilgang til vena femoralis.
c. Før en 0,035" ledesonde inn i nålen og karlumen. Trekk ut nålen. La en passende lengde av ledesonden være synlig.
FORHOLDSREGEL: Ikke bruk makt på ledesonden hvis den møter motstand under innsetting i låret. Ikke på noe tidspunkt må
ledesonden føres videre inn eller trekkes tilbake ved motstand. Finn ut hva det er som skaper motstanden og ta egnede forholdsregler
før prosedyren fortsettes.
ADVARSEL: IKKE trekk ledesonden tilbake inn i nålen. Dette kan føre til at ledesonden deler seg. Nålen må fjernes først.
ADVARSEL: IKKE bruk nålen(e) på nytt etter at de er blitt plassert i beholderen for skarpe gjenstander. Kast beholderen for skarpe
gjenstander etter endt prosedyre.
d. Utvid tilgangsstedet med skalpellbladet.
6. Klargjør Angel®-kateteret for innsetting:
a. Før kateteret fjernes fra pakken, må hver av de tre lumen skylles med en 2-5 cc saltløsning. Bruk sideklemmene til å feste
portene til den proksimale hylsen og det mediale filteret. Porten til den distale spissen skal ikke festes, slik at ledesonden
kan passere.
b. Fold det utvidede filteret sammen i hylsen ved å klemme på de hvite holderne på den proksimale enden av katetergrepet
og trekke tilbake det blågrønne proksimale grepet inntil ordet ”STOP” synes og kateterets hvite spiss er trukket inn i den
ytre hylsen.
ADVARSEL: Pass på at filteret er foldet sammen før det tas ut av pakken. Hvis ikke kan det føre til at kateteret og/eller filteret skades.
ADVARSEL: Legen må være klar over muligheten for luftemboli som er forbundet med å la åpne nåler eller katetre være igjen i
sentralvenøse stikksteder eller som følge av utilsiktede frakoblinger. For å redusere risikoen for frakoblinger skal det kun brukes
Luer-lock koblinger som er forsvarlig festet med denne enheten. Følg sykehusets protokoll for å beskytte mot luftemboli ved stell av
kateteret.
7. Utvid tilgangsstedet med en 11F-dilator over ledesonden. Fjern dilatoren fra tilgangsstedet.
ADVARSEL: Hvis tilgangsstedet ikke utvides kan dette føre til problemer i plasseringsprosedyren, som igjen kan resultere i skader på
ADVARSEL: Ikke bruk for mye kraft ved innføring av dilatoren.
ADVARSEL: Ikke bruk for mye kraft ved plassering av Angel®-kateteret.
8. Trekk i det hvite grepet for å ta Angel®-kateteret ut av pakken.
9. Før Angel®-kateteret over 0,035" ledesonden.
a. Sørg for at kateterets ytre overflate er helt fuktig for å aktivere det hydrofile belegget.
b. Før kateteret helt inn til grepet.
Plassering av filter
10. Hold det indre multilumen-/filterkateteret (blågrønt grep) ubevegelig i en hånd og trekk den ytre hylsen tilbake (hvitt grep)
for å plassere filteret og låse katetergrepene sammen (hylse og indre multilumenkateter).
ADVARSEL: IKKE bruk for mye kraft ved plassering av filteret.
11. Etter at filteret er på plass, bruk tabellen nedenfor som en referanse for kateterets sluttposisjon ut fra pasientens høyde.
Tabell 1: Dybdereferanse for Angel®-kateteret etter plassering
Pasientens høyde i cm (tommer)
Dybdemarkør
< 165 cm (65")
25 cm
165-175 cm (65"-69")
27 cm
> 176 cm (> 70")
29 cm
Tabellnotat(er):
• Denne tabellen er kun for referanse.
• Ta et røntgenbilde av magen for å sikre at filteret er riktig plassert.
• Filterspissen på Angel®-kateteret skal være ved eller under det intervertebrale rom ved L1-L2 (nyrevenenes anatomiske
referanse).
ADVARSEL: IKKE roter eller vri på enheten.
• IKKE bruk relativ rotasjon mellom den indre og ytre delen av kateteret. Bruk av relativ rotasjon mellom de indre
(multilumenmontasjen) og ytre (hylsemontasjen) delene av kateteret mens filteret er spent kan føre til at filteret vrir seg
om hovedaksen, noe som kan resultere i skade på filteret og/eller kateteret.
• Ikke vri på den indre delen etter at filteret er på plass. Ved å rotere på den indre delen (den indre montasjen) mens
filteret er på plass i vena cava kan filteret komme til å vri seg om hovedaksen, noe som kan resultere i skade på filteret
og/eller skade eller irritasjon på veggen i vena cava.
6 NO
12.
13.
14.
15.
Fjern ledesonden.
Etter at ledesonden er fjernet, kontroller at veneblodet kan aspireres og skyll hvert lumen.
Sett på sideklemmene etter skylling for å hindre blodtap.
Plasser suturvingen på kateteret på stikkstedet og lås det i posisjon med suturvingens overklemme.
FORHOLDSREGEL: Påse at kateteret er tørt før suturvingen plasseres, for å gi et sikkert grep mellom kateter ogt suturvinge.
16. Fest suturvingen og overklemmen til huden med en sutur.
17. Som en sekundær sikring kan suturløkkene på katetergrepet brukes til å feste katetergrepet til huden med en sutur etter
behov.
ADVARSEL: Hvis Angel®-kateteret ikke er riktig sikret på pasienten kan det føre til at filteret migrerer inne i vena cava.
18. Legg den medfølgende Tegaderm™-forbindingen på tilgangsstedet og forbind tilgangsstedet i henhold til sykehusets protokoll.
Pass på at den antimikrobielle gelputen i midten av Tegaderm™-forbindingen plasseres rett over tilgangsstedet.
19. Etter at Angel®-kateteret er satt inn, ta et røntgenbilde av magen for å bekrefte at det er plassert riktig. Optimal plassering av
filteret er området under det intervertebrale rom ved L1-L2 (nyrevenenes anatomiske referanse) og over det intervertebrale
rom ved L4-L5 (utspringet til vena cava).
ADVARSEL: Etter at filteret er plassert kan enhver kateteriseringsprosedyre som krever at en enhet passerer gjennom filteret, bli
hindret.
20. Registrer lengden på det anlagte kateteret, som angitt ved centimetermerket nærmest tilgangsstedet, i pasientens journal. Det
er nødvendig å visuelt kontrollere kateterets posisjon regelmessig for å sikre at det ikke har flyttet på seg.
FORHOLDSREGEL: Stell tilgangsstedet regelmessig ved bruk av aseptisk teknikk i henhold til sykehusets protokoll.
FORHOLDSREGEL: Stell kateterlumen i henhold til sykehusets protokoll. Som et minimum bør alle kateterets lumen skylles hver 8.
time eller ha kontinuerlig infusjon for å holde venen åpen.
21. Påse at det kommer tydelig frem i pasientjournalen og ved pasientens seng at pasienten har et IVC-filter koblet til et
sentralvenøst kateter (Angel®-kateter).
22. Angel®-kateteret og tilgangsstedet må stelles i henhold til standard sykehusprotokoller for sentrale venekatetre.
Behandlingsstandarden for hver institusjon bør følge retningslinjer for forebygging av intravaskulære kateterrelaterte
infeksjoner.
Prosedyre for fjerning av Angel®-kateteret
Fjerning av filter
23. Bruk porten til Angel®-kateterets proksimale hylse for å utføre et standard kontrast-kavografi av vena cava eller en annen
akseptabel måte for avbildning (f.eks. et CT-venogram), for å kontrollere om det er tromber i filteret og ta nødvendige
forholdsregler.
ADVARSEL: IKKE ta ut filteret hvis betydelige mengder tromber observeres (mer enn 25 % av filterets volum) uten å forsøke å lyse på
klinisk akseptable måter, og/eller ved plassering av et godkjent midlertidig eller permanent vena cava-filter.
ADVARSEL: Denne enheten er IKKE vurdert for bruk med infusjonspumpe. Infusjon av kontrastmiddel bør kun gjøres manuelt.
24. Fjern suturvingens overklemme og suturvingen fra kateteret.
FORHOLDSREGEL: For å begrense faren for kutt i kateteret må det IKKE brukes saks ved fjerning av forbindingen.
25. Fold det utvidede filteret sammen i hylsen ved å klemme på de hvite holderne på den proksimale enden av katetergrepet og
trekke det blågrønne proksimale grepet tilbake. Det sorte båndet på multilumenrøret indikerer at filteret (uten blodpropper)
er foldet sammen. Når ordet ”STOP” vises betyr det at filteret er trukket helt tilbake i den ytre hylsen.
ADVARSEL: IKKE bruk for mye kraft for å hente ut filteret.
Fjerning av kateteret
ADVARSEL: Angel®-kateteret må IKKE fjernes før filteret er hentet ut.
26. Hele Angel®-kateteret må fjernes som én enhet fra pasienten. Kontroller at hele Angel®-kateteret er fjernet fra pasienten etter
at det er tatt ut.
ADVARSEL: IKKE bruk for mye kraft for å fjerne Angel®-kateteret.
ADVARSEL: Angel®-kateteret er kun beregnet på engangsbruk. Gjenbruk av Angel®-kateteret medfører risiko for smitteoverføring
mellom pasienter, ettersom medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumen, ledd og/eller sprekker mellom komponenter,
er vanskelig eller umulig å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt
kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme pyrogen eller mikrobiell kontaminering av
enheten, noe som kan føre til smittsomme komplikasjoner.
ADVARSEL: Angel®-kateteret må IKKE resteriliseres. Produktets sterilitet kan ikke garanteres etter resterilisering ettersom det ikke
er mulig å bestemme graden av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering, noe som kan føre til smittsomme komplikasjoner.
Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av den aktuelle enheten øker sannsynligheten for funksjonsfeil på grunn av mulige
negative innvirkninger på enhetens komponenter som påvirkes av termiske og/eller mekaniske endringer.
Pleie etter fjerning av kateteret
Etter at filteret og Angel®-kateteret er tatt ut, må behandlingsstandard for hemostase følges for å hindre blødning på venens
tilgangssted.
Håndtering og oppbevaring
•
•
•
•
•
•
•
Oppbevares tørt, mørkt og kjølig.
Unngå eksponering for lys over lengre tid.
Leveres sterilisert med etylenoksidgass i pakker med rivekant.
Steril hvis pakken er uåpnet eller uskadet.
Kontroller at produktet ikke har tatt skade når det tas ut av pakken.
Produktet må IKKE brukes hvis det er tvil om produktets sterilitet.
Kun til engangsbruk.
7
NO
Forsiktig, se medfølgende dokumenter
Katalognummer
Må ikke brukes om igjen
Brukes før dato
Må ikke steriliseres
MR-betinget
Oppbevares tørt
Batch-kode
Må holdes unna direkte sollys
Produsert av
Autorisert representant i EU
Må ikke brukes dersom pakken er skadet
Sterilisert med etylenoksid
Ikke-pyrogen
Innhold (1) Angel®-kateter til bruk i
vena femoralis
Kun på resept
Only
Tilbehørsett til Angel®-kateteret
Produsert av Kimal Plc. for BiO2 Medical, Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA Storbritannia
Tlf.: +44 (0) 8454379540
Faks: +44 (0) 8454379541
Angel®-kateter
Produsert av BiO2 Medical, Inc.
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 - Frankrike
©2014 BiO2 Medical Inc. Med enerett. Angel®, Critical Care Filter® og deres respektive logoer er
registrerte varemerker tilhørende BiO2 Medical Inc.
8 NO
Angel® kateter
og
Sæt med Angel®
Katetertilbehør
Brugsanvisning
BiO2 Medical, Inc.—Angel® kateter —Femoral fremgangsmåde
Kimal Plc.—Sæt med Angel® katetertilbehør
TM
BiO2 Medical, Inc. Brugsanvisning delnr.: 2013-0533 Rev E
1
DA
1 sterilt omslag
1 fenestreret afdækning til hele kroppen
1 ledetråd: 0,9 mm (0,035") diameter x 100 cm (39 1/4") lang, J-Tip (6 mm) med dispenser
1 dilatator
1 5 cm³ Luer lock-injektionssprøjte
1 5 cm³ Luer slip-sprøjte
1 indføringskanyle: 18G x 6,4 cm (2 1/2")
1 injektionskanyle: 22G x 3,8 cm (1 1/2")
1 injektionskanyle: 25G x 2,5 cm (1")
1 9F suturvinge
Indhold i sættet med Angel® katetertilbehør:
1 klemme til suturvinge
1 sutur: 3-0 silke med lige nål
1 sikkerhedsskalpel nr. 11
5 gazepuder: 10,2 cm x 10,2 cm (4" x 4")
2 gazepuder: 5,08 cm x 5,08 cm (2" x 2")
1 Tegaderm™ CHG forbinding
1 beholder til skarpe genstande
Figur 1: Angel® kateter
2
DA
Forsigtig
1. Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af eller på foranledning af en læge.
2. Læs hele brugsanvisningen inden brug.
Beskrivelse af udstyret
Angel® kateteret kombinerer funktionerne ved et vena cava interior-filter med et multilumen-kateter til den centrale vene. Udstyret
er designet til at blive placeret i vena cava inferior, via femoralis vena, for at forebygge lungeemboli (LE) og for at opnå adgang til det
centrale venesystem.
Vena cava inferior-filteret er permanent fastgjort til multilumen-kateteret for central veneadgang. Filteret er beregnet til at blive
placeret i vena cava inferior og fungere som en anordning til embolisk filtration. Det koniske, selvudvidende Nitinol-filter har brede
proksimale åbninger, der gør det muligt at fange størknede masser i filterets distale ende. Filteret er 50 mm langt ved dets maksimalt
udvidede/ubegrænsede diameter på 30 mm.
Multilumen-kateteret på 9F har en anvendelig længde på 30 cm og gør det muligt at indføre, anlægge og udtage filteret. Det giver
også 3 lumenadgange til det centrale venesystem til indgivelse af næringsvæsker, blodprøvetagning, blodtilførsel, tilførsel af flere
væsker, terapeutiske stoffer og monitorering af venetryk. Angel® kateterets udvendige hylster har dybdemarkører på “1 cm”, der
angiver, hvor dybt Angel® kateteret har været indført i patienten.
Angel® katetersystemet er belagt med en hydrofil belægning, der er påført den ydre diameter. Det er beregnet til kortvarig (færre
end 30 dages) brug.
Angel® kateteret er kompatibelt med et sæt med Angel® katetertilbehør, der er emballeret særskilt. Sættet med Angel® katetertilbehør
leverer tilbehør, der er nødvendigt til perkutan anlæggelse og fastgørelse af Angel® kateteret, inklusive en dilatator, ledetråd,
suturvinge.
BEMÆRK: Sættet med Angel® katetertilbehør er emballeret særskilt fra Angel® kateteret.
Tilsigtet brug
Angel® kateteret er beregnet til at give de kombinerede funktioner af et vena cava interior-filter og et multilumen-kateter til den
centrale vene.
Angel® kateteret er beregnet til at forebygge lungeemboli (LE) via anlæggelse i vena cava inferior i følgende situationer:
•
•
•
•
Pulmonal tromboemboli, når antikoagulerende midler er kontraindiceret,
Mislykket antikoagulerende behandling af tromboemboliske sygdomme,
Nødbehandling efter massiv lungeemboli, hvor de forventede fordele ved traditionel behandling er reducerede, og
Kritisk syge patienter med høj risiko for lungeemboli, som ikke modtager medicinsk tromboseprofylakse, enten pga. øget
risiko for blødning, aktiv blødning eller heparininduceret trombocytopeni.
Angel® kateteret er beregnet til at give adgang til det centrale venesystem til:
•
•
•
•
Indgivelse af næringsvæsker,
Blodprøvetagning/-tilførsel,
Monitorering af venetryk,
Infusion af flere væsker, terapeutiske stoffer.
Angel® kateteret er beregnet til kortvarig (mindre end 30 dage) vaskulær adgang via vena femoralis. Systemet skal indføres og fjernes
i henhold til den vejledning, der er fremsat under det afsnit i brugsanvisningen, som er mærket: Brugsanvisning—Angel® kateter
—Femoral fremgangsmåde.
Kontraindikationer
•
•
•
•
•
Gravide patienter, når fluoroskopi kan udsætte fostret for fare. Risici og fordele bør vurderes nøje
Patienter, der vides at have en vena cava inferior med en diameter på >30 mm (megacava)
Patienter, der vides at have en vena cava inferior med en diameter på <15 mm
Patienter med risiko for septisk emboli
Patienter med allergiske reaktioner over for nikkel
MR kompatibilitet
Ikke-klinisk testning har vist , at Angel® kateteret er MR-betinget.
Det kan scannes sikkert under følgende forhold:
• kun statisk magnetfelt på 1,5 Tesla og 3 Tesla med et
• spatialt gradientfelt på 100 T/m og produkt og mindre
• spatialt gradientfelt på 100 T2/m og mindre
• teoretisk estimeret maksimal gennemsnitlig helkrops-SAR (specifik absorptionsrate) på
• < 2,7 W/kg ved 1,5 Tesla (lokal SAR) < 10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg ved 3 Tesla (lokal SAR) < 9,2 W/kg),
• til 15 minutters konstant MR-scanning.
3
DA
MR kompatibilitet (fortsat)
Under ikke-klinisk testning i henhold til ASTM 2182-11a producerede Angel® kateteret en temperaturstigning ved vægpositionen i
vena cava på mindre end 1,2 °C (med en stigning i baggrundstemperaturen på ≈ 1,2 °C) ved en maksimal gennemsnitlig helkropsSAR på ≈ 2,3 W/kg, som blev vurderet vha. kalorimetri ved 15 minutters konstant MR-scanning med helkropsspole i et 1.5 Tesla
Intera, Philips Medical Systems (software: Udgave 12.6.1.3, 02-12-2010) MR Scanner.
Under ikke-klinisk testning i henhold til ASTM 2182-11a producerede Angel® kateteret en temperaturstigning ved vægpositionen i
vena cava på mindre end 2.0 °C (med en stigning i baggrundstemperaturen på ≈ 2,1 °C) ved en maksimal gennemsnitlig helkropsSAR på ≈ 2,3 W/kg, som blev vurderet vha. kalorimetri ved 15 minutters konstant MR-scanning med helkropsspole i et 3 Tesla
Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (software: Numaris/4 SynGo VA30A) MR Scanner.
Angel® kateteret er ikke blevet testet i samtidig kombination med andet udstyr.
Billedproduktet strækker sig ca. 4 mm fra anordningen, både inden for og uden for udstyrets lumen, ved scanning under ikkeklinisk testning vha. sekvensen: gradientekko i et 3 Tesla Achieva, Phillips Medical Systems (software: version 2.6.3.7, 24-11-2010)
MR-system.
Advarsler
4
1. Dette produkt er beregnet til brug af sundhedsplejeudbydere, der er uddannet i og har erfaring i diagnostiske og/eller
interventionelle teknikker.
2. Læs alle advarsler, forholdsregler og instruktioner på indlægssedlen inden brug. Undladelse heraf kan medføre alvorlig
patientskade eller død.
3. Dette udstyr må IKKE placeres på ophidsede patienter, som sandsynligvis vil pille ved kateteret på adgangsområdet. Dette
kan få kateteret/filteret til at flytte sig i vena cava.
4. Angel® kateteret er beregnet til brug med sættet med Angel® katetertilbehøret. Hvis Angel® kateteret bruges uden sættet med
Angel® katetertilbehør, kan Angel® kateterets sikkerhed og funktionalitet blive kompromitteret.
5. Lægen skal være opmærksom på potentiel luftemboli forbundet med efterladelse af åbne nåle eller katetre i centrale
venepunkturområder eller som følge af utilsigtede frakoblinger. For at mindske risikoen for frakoblinger bør der kun bruges
forsvarligt strammede luer lock-forbindelser med dette udstyr. Følg hospitalets protokol for at beskytte mod luftemboli for al
katetervedligeholdelse.
6. Hold ledetråden på plads, og fjern indføringsnålen. Ledetråden må IKKE trækkes tilbage i nålen, da det kan medføre, at
ledetråden kommer løs. Nålen skal fjernes først.
7. Angel® kateteret er kun designet til femorale fremgangsmåder. Angel® kateteret må aldrig bruges til superiore
fremgangsmåder (fx: vena jugularis, vena subclavia eller vena cephalica).
8. Hvis patienten vides at være allergisk over for klorhexidin, skal der bruges et alternativt antiseptisk middel til at klargøre
adgangsområdet.
9. Manglende udvidelse af adgangsområdet kan føre til problemer under anlæggelsesproceduren, hvilket kan gøre skade på
10. Dilatatoren må IKKE føres frem med for stor kraft.
11. Der må IKKE bruges for stor kraft til at anlægge kateteret.
12. Der må IKKE bruges for stor kraft til at anlægge filteret.
13. Dette udstyr er IKKE klassificeret til elektrisk injicering. Kontrastmediet må kun injiceres ved håndkraft.
14. Udstyret må IKKE vrides eller drejes.
• Der må IKKE bruges relativ torsion mellem kateterets indre og ydre komponenter. Hvis der bruges relativ torsion
mellem kateterets indre (multilumen-samling) og ydre (hylstersamling) komponenter, mens filteret holdes på plads,
kan det medføre, at filteret drejes om dets midterakse, hvilket eventuelt kan forårsage beskadigelse af filteret og/eller
kateteret.
• Der må IKKE bruges torsion på den indre komponent, efter at filteret er indsat. Brug af torsion på den indre komponent
(indre samling), mens filteret er indsat i vena cava, kan få filteret til at dreje sig om sin midterakse, hvilket kan forårsage
beskadigelse af filteret og/eller beskadigelse eller irritation af belægningen i vena cava.
15. Efter filteranlæggelsen kan kateteranlæggelsesprocedurer, der kræver, at udstyr passerer gennem filteret, være vanskeliggjort
og/eller kompromittere filterets integritet.
16. Nålen(e) må IKKE genbruges, efter de har været lagt i beholderen til skarpe genstande. Bortskaf beholderen til skarpe
genstande, når proceduren er gennemført.
17. Filteret må IKKE tages ud, hvis der konstateres en væsentlig mængde trombe, mere end 25 % af filterets volumen, uden
forsøg på lysering med klinisk acceptable metoder og/eller anlæggelse af et godkendt midlertidigt eller permanent vena cava
interior-filter.
18. Der må IKKE bruges for stor kraft til at udtage filteret.
19. Angel® kateteret må IKKE trækkes ud, før filteret tages ud.
20. Der må IKKE bruges for stor kraft til at trække filteret ud.
21. Angel® kateteret er kun designet til engangsbrug. Hvis Angel® kateteret bruges igen, er der risiko for kontaminering mellem
patienter, da medicinsk udstyr, især udstyr med lange og små lumen, led og/eller revner mellem komponenterne, er
vanskelige eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har
været i kontakt med det medicinske udstyr i en ubestemt periode. Biologiske materialerester kan fremme kontaminering af
udstyret med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til infektionskomplikationer.
22. Angel® kateteret må IKKE resteriliseres. Efter resterilisering kan produktets sterilitet ikke garanteres på grund af en
ubestemt grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektionskomplikationer. Rengøring,
genforarbejdning og/eller resterilisering af det aktuelle medicinske udstyr øger sandsynligheden for, at udstyret svigter pga.
potentielle ugunstige påvirkninger af komponenter, der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.
23. Efter brug kan Angel® kateteret og sættet med Angel® katetertilbehør udgøre potentielle biologiske farer. Håndtér og bortskaf i
overensstemmelse med accepteret lægepraksis og gældende love og bestemmelser.
24. Filterbrud er en kendt komplikation i forbindelse med vena cava-filtre. Der har været nogle rapporter om alvorlige lungeog
hjertekomplikationer med vena cava-filtre, hvor brudstykket har skullet tages ud vha. endovaskulære og/eller kirurgiske
teknikker.
DA
25. Når et filter med filterbrud tages ud, kan det medføre komplikationer, der kræver kirurgisk intervention for at fjerne Angel®
kateteret.
26. Bevægelse, flytning og vipning af filteret er kendte komplikationer for vena cava-filtrene. Forkert fastgørelse af suturvingen på
patienten kan medføre, at Angel® kateteret flytter sig i vena cava.
Forholdsregler
1. Der må IKKE bruges acetone eller sprit på Angel® kateteret. Lad altid sprit og acetone, der er brugt på huden, tørre
fuldstændigt, inden der lægges en forbinding.
2. Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.
3. Må IKKE anvendes, hvis emballagen er åben er beskadiget.
4. Må IKKE anvendes, hvis udstyret er beskadiget.
5. Skal bruges inden holdbarhedsdatoen.
6. Angel® kateteret må IKKE udsættes for organiske opløsningsmidler.
7. Angel® kateteret må IKKE bruges, hvis steriliteten er kompromitteret.
8. Brug de størst mulige sikkerhedsforanstaltninger, hvad angår sterile barrierer, inklusive hat, maske, steril kittel og sterile
handsker.
9. Brug en fenestreret afdækning til hele kroppen under indføring af udstyret.
10. Kateteret må IKKE klippes eller ændres på nogen måde. Dette vil kompromittere Angel® kateterets integritet og funktionalitet.
11. Vær forsigtig under håndtering og indføring af kateteret for at undgå, at det klemmes, knuses eller kinkes. Denne slags
beskadigelse kan forhindre udstyret i at fungere korrekt.
12. Dette udstyrs sikkerhed og effektive virkning er IKKE blevet fastlagt for gravide patienter.
13. Dette udstyrs sikkerhed og effektive virkning er IKKE blevet fastlagt for anlæggelse i vena suprarenalis.
14. Dette udstyrs sikkerhed og effektive virkning er IKKE blevet fastlagt for sygeligt overvægtige patienter. Åbne abdominale
procedurer, såsom bariatriske operationer, kan påvirke filterets integritet og stabilitet.
15. Anatomiske variationer kan gøre indføring og indsættelse af filteret mere kompliceret. Omhyggelig læsning af denne
brugsanvisning kan afkorte indføringstiden og reducere sandsynligheden for problemer.
16. Procedurer eller aktiviteter, der medfører ændringer i det intraabdominale tryk, kan påvirke filterets integritet eller stabilitet.
17. Ved patienter med en fortsat risiko for kronisk, tilbagevendende luftemboli bør patienterne vende tilbage til en antitrombotisk
behandling, lige så snart det anses for at være sikkert.
18. Det anbefales at bruge ultralydsvejledning til anlæggelse af Angel® kateteret, hvis dette er tilgængeligt, da det kan øge
sandsynligheden for succes (det er dog IKKE noget krav).
19. Hvis der mødes modstand i løbet af proceduren med femoral indføring, må tråden ikke tvinges frem. Ledetråden
må aldrig føres frem eller trækkes ud, når der mødes modstand. Fastslå årsagen til modstanden, og tag passende
sikkerhedsforanstaltninger, inden der fortsættes.
20. Hvis der mødes kraftig modstand på noget tidspunkt under proceduren, skal proceduren ophøre og årsagen fastslås, inden
der fortsættes. Det er lægens ansvar at bruge egen dømmekraft, baseret på patientsikkerhed og klinisk erfaring med hensyn
til, hvad der er acceptabelt, hvis der opleves nogen form for modstand, og/eller om der skal fortsættes.
21. Sørg for, at kateteret er tørt inden anlæggelse af suturvingen for at give et sikkert greb mellem kateteret og suturvingen.
22. Vedligehold adgangsområdet regelmæssigt vha. en aseptisk teknik.
23. Angiv tydeligt i patientens journal, at patienten har et vena cava inferior-filter fastgjort til et centralt venekateter (Angel®
kateter).
24. For at minimere risikoen for at klippe i kateteret, må der IKKE bruges en saks til at fjerne forbindingen.
Potentielle bivirkninger
•Luftemboli
•Arytmi
•Arteriovenøs fistel
•Rygsmerte eller abdominal smerte
•Karokklusion
•Okklusion af vena cava
•Kardiel skade
•Kardiel tamponade
•Læsion eller skade på vena cava
•Perforation af vena cava
•Penetration af vena cava
•Stenose i vena cava
•Død
•Dyb venetrombose
•Embolisering
•Unormalt stor blødning under procedure
•Udsivning af kontrastmateriale på tidspunktet for vena
cavogram
•Filtertrombose
•Indespærring af ledetråd
•Hæmatom
•Infektion
•Trombose på indføringsområdet
•Revne i venens inderste membran
•Organskade
•Obstruktion af blodgennemstrømningen
•Blødning efter en procedure
•Lungeemboli
•Vaskulært traume
•Udstyrets delvise proksimale og distale flytning som følge af
patientens bevægelser
•Filterbrud er en kendt komplikation i forbindelse med vena
cava-filtre. Der har været nogle rapporter om alvorlige
lungeog hjertekomplikationer med vena cava-filtre, hvor
brudstykket har skullet fjernes vha. endovaskulære og/eller
kirurgiske teknikker
•Hæmoragi
•Smerte
•Venesår
•Tromboflebitis
•Slagtilfælde
•Posttrombotisk syndrom
•Flegmasi
•Ukorrekt filterposition
•Manglende filterudvidelse/ufuldstændig udvidelse
Brugsanvisning – Angel® kateter – Femoral fremgangsmåde
Procedure til anlæggelse af Angel® kateter
Kateterindføring
FORSIGTIG: Brug de størst mulige sikkerhedsforanstaltninger, hvad angår sterile barrierer, inklusive hat, maske, steril kittel og
sterile handsker.
5
DA
FORSIGTIG: Brug en fenestreret afdækning til hele kroppen under indføring af udstyret.
FORSIGTIG: Kateteret må IKKE klippes i eller ændres på nogen måde. Dette vil kompromittere Angel® kateterets integritet og
funktionalitet.
FORSIGTIG: Vær forsigtig under håndtering og indføring af kateteret for at undgå, at det klemmes, knuses eller kinkes. Denne slags
beskadigelse kan forhindre udstyret i at fungere korrekt.
1. Klargør huden med klorhexidin for omhyggeligt at rense et område, der er større end det, der skal bruges til indføring af
nålen (fra den nederste del af maven til den øverste del af låret).
2.
3.
4.
5.
ADVARSEL: Hvis patienten vides at være allergisk over for klorhexidin, skal der bruges et alternativt antiseptisk middel til at
klargøre adgangsområdet.
Anbring en fenestreret afdækning til hele kroppen over adgangsområdet.
Kateterindføring kan starte, lige så snart klorhexidinen er tør.
Bedøv området med lidocain.
Få adgang til vena femoralis vha. Seldinger-teknikken.
FORSIGTIG: Det anbefales at bruge ultralydsvejledning, hvis dette er tilgængeligt, da det kan øge sandsynligheden for succes (det er
dog ikke noget krav).
a. Indfør en 18G nål i vena femoralis, og stabilisér nålen med den anden hånd (se efter ikke-pulsatilt blodtilbageløb).
b. Bekræft godt venetilbageløb og adgang i vena femoralis.
c. Før 0,035" tråden ind i nålen og karlumen, træk nålen ud. Lad en passende mængde ledetråd være blottet.
FORSIGTIG: Hvis der mødes modstand i løbet af proceduren med femoral indføring, må tråden ikke tvinges frem.
Ledetråden må aldrig føres frem eller trækkes ud, når der mødes modstand. Fastslå årsagen til modstanden, og tag passende
sikkerhedsforanstaltninger, inden der fortsættes.
ADVARSEL: Ledetråden må IKKE trækkes tilbage i nålen, da det kan medføre, at ledetråden kommer løs. Nålen skal fjernes først.
ADVARSEL: Nålen(e) må IKKE genbruges, efter de har været lagt i beholderen til skarpe genstande. Bortskaf beholderen til skarpe
genstande, når proceduren er gennemført.
d. Udvid adgangsområdet med skalpellens skarpe kant.
6. Klargør Angel® kateteret til indføring:
a. Inden kateteret tages ud af emballagen, skal hver af de tre lumen skylles med 2-5 cm³ saltvandsopløsning. Brug
sideklemmerne til at fastgøre den proksimale hylsterport og mediale filterport. Efterlad porten til den distale spids uden
klemme for at give ledetråden passage.
b. Fold det udvidede filter sammen i hylsteret ved at klemme de hvide faner i kateternavets proksimale ende og trække det
turkisfarvede proksimale nav tilbage, til teksten “STOP” kan ses, og kateterets hvide spids sidder i det ydre hylster.
ADVARSEL: Sørg for, at filteret er blevet foldet sammen, inden det tages ud af æsken. Undladelse heraf kan medføre skade på
ADVARSEL: Lægen skal være opmærksom på potentiel luftemboli forbundet med efterladelse af åbne nåle eller katetre i centrale
venepunkturområder eller som følge af utilsigtede frakoblinger. For at mindske risikoen for frakoblinger må der kun bruges
forsvarligt strammede luer lock-forbindelser med dette udstyr. Følg hospitalets protokol for at beskytte mod luftemboli for al
katetervedligeholdelse.
7. Udvid adgangsområdet med en 11F dilatator over ledetråden. Fjern dilatatoren fra adgangsområdet.
ADVARSEL: Manglende udvidelse af adgangsområdet kan føre til problemer under anlæggelsesproceduren, hvilket kan gøre skade
på kateteret og/eller filteret.
ADVARSEL: Dilatatoren må ikke føres frem med for stor kraft.
ADVARSEL: Der må ikke bruges for stor kraft under anlæggelsen af Angel® kateteret.
8. Træk i det hvide nav for at tage Angel® kateteret ud af emballagen.
9. Fremfør Angel® kateteret over 0,035" ledetråden.
a. Sørg for at gennemføre fugtningen af kateterets udvendige overflade for at aktivere den hydrofile belægning.
b. Før kateteret hele vejen frem til navet.
Indsættelse af filter
10. Hold det indre multilumen-/filterkateter (blåt/turkis center) stille med den ene hånd, træk det ydre hylster (hvidt center)
tilbage for at indsætte filteret og låse kateternavene sammen (hylster og det indre multilumen-kateter).
ADVARSEL: Der må IKKE bruges for stor kraft til at indsætte filteret.
11. Efter at filteret er anlagt, skal tabellen nedenfor bruges som reference til at fastslå kateterets endelige position i henhold til
patientens højde.
Tabel 1: Dybdereference til Angel® kateteret efter indsættelse
Patientens højde i cm (tommer)
Dybdemarkør
< 165 cm (65")
25 cm
165-175 cm (65"-69")
27 cm
> 176 cm (> 70")
29 cm
Tabelbemærkning(er):
• Denne tabel er udelukkende til reference.
• Kontrollér, at filteret sidder korrekt, vha. et røntgenbillede af underlivet (KUB).
• Angel® kateterets filterspids skal sidde ved eller under hvirvellegeme L1-L2 (venae renalis er en anatomisk reference).
ADVARSEL: Udstyret må IKKE vrides eller drejes.
• Der må IKKE bruges relativ torsion mellem kateterets indre og ydre komponenter. Hvis der bruges relativ torsion
mellem kateterets indre (multilumen-samling) og ydre (hylstersamling) komponenter, mens filteret holdes på plads,
kan det medføre, at filteret drejes om dets midterakse, hvilket eventuelt kan forårsage beskadigelse af filteret og/eller
kateteret.
6 DA
• Der må IKKE bruges torsion på den indre komponent, efter at filteret er indsat. Brug af torsion på den indre
komponent (indre samling), mens filteret er indsat i vena cava, kan få filteret til at dreje sig om dets midterakse, hvilket
kan forårsage beskadigelse af filteret og/eller beskadigelse eller
irritation af belægningen i vena cava.
12. Fjern ledetråden.
13. Efter at have fjernet ledetråden skal det bekræftes, at veneblod kan aspireres, og hver lumen skal skylles.
14. Aktiver skydeklemmerne efter skylning for at forebygge blodtab.
15. Anbring suturvingen på kateteret ved adgangsområdet, og lås det på plads med suturvingens klemme.
FORSIGTIG: Sørg for, at kateteret er tørt inden anlæggelse af suturvingen for at give et sikkert greb mellem kateteret og suturvingen.
16. Sy suturvingen og klemmen fast på huden.
17. Som en sekundær fastgørelse skal suturløkkerne på kateternavet bruges til at sy kateternavet fast på huden, hvis det er
nødvendigt.
ADVARSEL: Forkert fastgørelse af Angel® kateteret på patienten kan medføre, at filteret flytter sig i vena cava.
18. Anbring den medfølgende Tegaderm™ forbinding over adgangsområdet, og læg en forbinding om adgangsområdet i henhold
til hospitalets protokol. Sørg for, at den antimikrobielle gelpude midt på Tegaderm™ forbindingen sidder direkte over
adgangsområdet.
19. Efter anbringelse af Angel® kateteret skal det kontrolleres, at filteret sidder rigtigt vha. et røntgenbillede af underlivet (KUB).
Den ideelle placering for filteret er i området under hvirvellegeme L1-L2 (venae renalis er en anatomisk reference) og over
hvirvellegeme L4-L5 (vena cavas udgangspunkt).
ADVARSEL: Efter filteranbringelsen kan kateteranlæggelsesprocedurer, der kræver, at udstyr passerer gennem filteret, være
vanskeliggjort og/eller kompromittere filterets integritet.
20. Notér længden på kateteret à demeure ud fra det centimetermærke, der er tættest på adgangsstedet, på patientens journal.
Der bør foretages regelmæssig visuel vurdering af kateterets position for at sikre, at kateteret ikke har flyttet sig.
FORSIGTIG: Vedligehold adgangsområdet regelmæssigt vha. en aseptisk teknik i henhold til hospitalets protokol.
FORSIGTIG: Vedligehold kateterlumen i henhold til hospitalets protokol. Som minimum skal hele kateterlumen skylles hver 8. time
eller have en konstant infusion for at holde venen åben.
21. Angiv tydeligt i patientens journal, og ved patientens seng, at patienten har et vena cava inferior-filter fastgjort til et centralt
venekateter (Angel® kateter).
22. Vedligehold Angel® kateteret og adgangsområdet i henhold til hospitalets standardprotokoller for centrale venekatetre.
Plejestandarden på hver institution skal følge retningslinjerne for forebyggelse af intravaskulære kateterrelaterede infektioner.
Proceduren for fjernelse af Angel® kateteret
Filterudtagelse
23. Brug Angel® kateterets proksimale hylsterport til at udføre et almindeligt kontrast vena cavogram eller andre
acceptable billeddannelsesmetoder (fx: CT-venogram) for at undersøge, om der er trombe i filteret, og tage passende
sikkerhedsforanstaltninger. ADVARSEL: Filteret må IKKE tages ud, hvis der konstateres en væsentlig mængde trombe, mere end 25 % af filterets volumen, uden
forsøg på lysering med klinisk acceptable metoder og/eller anlæggelse af et godkendt midlertidigt eller permanent vena cava interiorfilter.
ADVARSEL: Dette udstyr er IKKE klassificeret til elektrisk injicering. Kontrastmediet må kun injiceres ved håndkraft.
24. Fjern suturvingens klemme og suturvingen fra kateteret.
FORSIGTIG: For at minimere risikoen for at klippe i kateteret, må der IKKE bruges en saks til at fjerne forbindingen.
25. Fold det udvidede filter sammen i hylsteret ved at klemme de hvide faner på kateternavets proksimale ende og trække det
turkisfarvede, proksimale nav tilbage. Det sorte bånd på multilumen angiver, at filteret (uden belastningen med størknet
masse) er blevet foldet sammen. Teksten “STOP” angiver, at filteret er trukket helt ind i det ydre hylster.
ADVARSEL: Der må IKKE bruges for stor kraft til at tage filteret ud.
Udtrækning af kateter
ADVARSEL: Angel® kateteret må IKKE trækkes ud, før filteret tages ud.
26. Træk hele Angel® kateteret ud af patienten som én enhed. Efter tilbagetrækning skal det verificeres, at hele Angel® kateteret er
blevet trukket ud af patienten.
ADVARSEL: Der må IKKE bruges for stor kraft til at trække Angel® kateteret ud.
ADVARSEL: Angel® kateteret er kun designet til engangsbrug. Hvis Angel® kateteret bruges igen, er der risiko for kontaminering
mellem patienter, da medicinsk udstyr, især udstyr med lange og små lumen, led og/eller revner mellem komponenterne, er
vanskelige eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været
i kontakt med det medicinske udstyr i en ubestemt periode. Biologiske materialerester kan fremme kontaminering af udstyret med
pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til infektionskomplikationer.
ADVARSEL: Angel® kateteret må IKKE resteriliseres. Efter resterilisering kan produktets sterilitet ikke garanteres på grund af
en ubestemt grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektionskomplikationer. Rengøring,
genforarbejdning og/eller resterilisering af det aktuelle medicinske udstyr øger sandsynligheden for, at udstyret svigter pga.
potentielle ugunstige påvirkninger af komponenter, der påvirkes af termiske og/eller mekaniske ændringer.
Pleje efter udtrækning af kateteret
Når et filter er taget ud, og Angel® kateteret er trukket ud, skal hospitalets plejestandard følges for at yde hæmostase for at forebygge
blødning i det vaskulære adgangsområde.
Opbevaring og håndtering
•
•
•
•
•
•
•
Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted.
Undgå længerevarende eksponering for lys.
Leveres steriliseret med ethylenoxidgas i emballager, der åbnes ved afrivning.
Steril, hvis emballagen er uåbnet og ubeskadiget.
Når produktet er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre, at der ikke er opstået nogen skader.
Produktet må IKKE bruges, hvis der er tvivl om, hvorvidt produktet er sterilt.
Kun beregnet til engangsbrug.
7
DA
Forsigtig, der henvises til de
Katalognummer
medfølgende dokumenter
Må ikke genbruges
Holdbarhedsdato
Må ikke resteriliseres
MR-betinget
Holdes tør
Batchkode
Holdes væk fra direkte sollys
Fremstillet af
Må ikke anvendes, hvis emballagen er
Autoriseret EU-repræsentant
beskadiget
Steriliseret med ethylenoxid
Ikke-pyrogen
Indhold (1) Angel® kateter Femoral fremgangsmåde
Only
Receptpligtig
Sæt med Angel® katetertilbehør
Fremstillet af Kimal Plc. for BiO2 Medical, Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA UK
Tlf.: +44 (0) 8454379540
Fax: +44 (0) 8454379541
Angel® kateter
Fremstillet af BiO2 Medical, Inc.
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 - Frankrig
©2014 BiO2 Medical Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Angel®, Critical Care Filter® og deres respektive
logoer er registrerede varemærker tilhørende BiO2 Medical Inc.
8 DA
Angel® Katheter
&
Angel® Katheter
Zubehör-Kit
Gebrauchsanleitung
BiO2 Medical, Inc. – Angel® Katheter – Femoraler Zugang
Artikelnummer: 2012-0527
Kimal Plc. – Angel® Katheter Zubehör-Kit
TM
BiO2 Medical, Inc. IFU Teilenr.: 2013-0533 Rev E
1
DE
1 CSR-Hülle
1 Ganzkörper-Abdecktuch mit Fenestration
1 Führungsdraht: 0,9 mm Durchmesser X 100 cm lang, J-Spitze (6 mm) mit Verteiler
1 Dilatator
1 Luer-Lock-Spritze 5 cm³
1 Luer-Slip-Spritze 5 cm³
1 Einführnadel: 18 G X 6,4 cm
Inhalt des Angel® Katheter Zubehör-Kits:
1 Injektionsnadel: 22 G X 3,8 cm
1 Injektionsnadel: 25 G X 2,5 cm
1 9 CH Nahtflügel
1 Nahtflügel-Klemme
1 Naht: 3-0 Seide mit gerader Nadel
1 Sicherheitsskalpell: Nr. 11
5 Mullkompressen: 10,2 cm X 10,2 cm
2 Mullkompressen: 5,08 cm X 5,08 cm
1 Tegaderm™ CHG Verband
1 Behälter für spitze Gegenstände
Abbildung 1: Angel® Katheter
2
DE
Achtung
1. Gemäß Bundesgesetz (USA) ist dieses Produkt auf den Verkauf durch oder im Auftrag eines Arztes beschränkt.
2. Vor Gebrauch die gesamte Gebrauchsanleitung lesen.
Produktbeschreibung
Der Angel® Katheter kombiniert die Funktionen eines Vena-Cava-inferior-Filters (VCI-Filter) mit denen eines MultilumenZentralvenenkatheters (ZVK). Das Produkt ist für die Platzierung über die Oberschenkelvene in der Vena Cava inferior für die
Lungenembolieprophylaxe ausgelegt sowie für einen Zugang zum Zentralvenensystem.
Der VCI-Filter ist fest mit dem Multilumen-Zentralvenenkatheter verbunden. Der Filter ist für die Platzierung in der VCI und
dient als Filtervorrichtung für Embolien. Der konische, selbstausdehnende Nitinol-Filter hat weite proximale Öffnungen, die die
Erfassung von Gerinnseln am distalen Filterende ermöglichen. Bei seiner maximalen Ausdehnung / einem uneingeschränkten
Durchmesser von 30 mm ist der Filter 50 mm lang.
Der 9 CH Multilumenkatheter hat eine Nutzlänge von 30 cm und ermöglicht das Einführen, Einsetzen und Entfernen des
Filters. Er bietet außerdem einen Dreilumen-Zugang zum Zentralvenensystem zur Verabreichung von Nährflüssigkeiten, zur
Blutprobenahme, Bluttransfusion, Infusion mehrerer Flüssigkeiten, für Therapeutika sowie zur Überwachung des Venendrucks.
Die äußere Hülle des Angel® Katheters hat „1 cm“-Tiefenmarker, die die Tiefe angeben, zu der der Angel® Katheter in den Patienten
eingeführt wurde.
Das Angel® Katheter-System ist auf dem äußeren Durchmesser mit einer hydrophilen Schicht überzogen. Der Katheter ist für die
kurzfristige (< 30 Tage) Anwendung bestimmt.
Der Angel® Katheter ist mit einem separat erhältlichen Angel® Katheter Zubehör-Kit kompatibel. Das Angel® Katheter Zubehör-Kit
enthält das für die Platzierung und Fixierung des Angel® Katheters erforderliche Zubehör, einschließlich Dilatator, Führungsdraht
und Nahtflügel.
HINWEIS: Das Angel® Katheter Zubehör-Kit ist separat vom Angel® Katheter erhältlich.
Verwendungszweck
Der Angel® Katheter dient der Bereitstellung der kombinierten Funktionen eines Vena-Cava-inferior-Filters (VCI-Filter) und eines
Multilumen-Zentralvenenkatheters.
Der Angel® Katheter ist für die Prävention einer Lungenembolie (LE) bestimmt, indem er in den folgenden Situationen in der Vena
Cava inferior platziert wird:
•
•
•
•
Lungenthromboembolie, wenn Antikoagulanzien kontraindiziert sind;
Versagen der Antikoagulanzientherapie bei thromboembolischen Erkrankungen;
Notfallbehandlung nach einer massiven Lungenembolie, wenn die erwarteten Nutzen einer konventionellen Therapie
reduziert sind; und
schwer kranke Patienten mit hohem Risiko für Lungenembolie, die entweder aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos,
aktiver Blutung oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie keine medizinische Thromboseprophylaxe erhalten.
Der Angel® Katheter ist bestimmt für die Bereitstellung eines Zugangs zum Zentralvenensystem für die:
•
•
•
•
Verabreichung von Nährstofflösungen;
Blutprobenahme/Bluttransfusion;
Überwachung des Venendrucks;
Infusion mehrerer Flüssigkeiten, Therapeutika.
Der Angel® Katheter ist für den kurzfristigen (< 30 Tage) Gefäßzugang über die Oberschenkelvene bestimmt. Das System muss
gemäß den unter dem folgenden Abschnitt in der Gebrauchsanleitung genannten Anweisungen eingeführt und entfernt werden:
Gebrauchsanleitung – Angel® Katheter – Femoraler Zugang.
Kontraindikationen
•
•
•
•
•
Schwangere Patientinnen, wenn eine Fluoroskopie den Fetus gefährden könnte. Nutzen und Risiken sollten sorgfältig
abgewägt werden
Patienten mit bekannter VCI mit einem Durchmesser > 30 mm (Mega Cava)
Patienten mit bekannter VCI mit einem Durchmesser < 15 mm
Patienten mit einem Risiko für septische Embolie
Patienten mit einer Nickelallergie
MR-Kompatibilität
Nicht klinische Tests ergaben die folgende Kompatibilität für den Angel® Katheter: bedingt MR-kompatibel.
Unter den folgenden Bedingungen kann das Produkt sicher gescannt werden:
• statisches Magnetfeld von nur 1,5 Tesla oder 3 Tesla mit
• einem räumlichen Gradientenfeld von 100 T/m und weniger
• räumliches Gradientenfeld-Produkt von 100 T2/m und weniger
• theoretisch geschätzte, maximale, über den gesamten Körper gemittelte (Whole Body Averaged, WBA) spezifische
Absorptionsrate (SAR) von
• < 2,7 W/kg bei 1,5 Tesla, (lokale SAR < 10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg bei 3 Tesla, (lokale SAR < 9,2 W/kg),
• für einen kontinuierlichen MR-Scan über 15 Minuten.
In nicht klinischen Tests gemäß ASTM 2182-11a erzeugte der Angel® Katheter einen Temperaturanstieg in der Position an der
Vena-Cava-Wand von > 1,2 °C (mit einem Anstieg der Hintergrundtemperatur von ≈ 1,2 °C) bei einer maximalen über den
gesamten Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von ≈ 2,3 W/kg, bewertet mittels Kalorimetrie über einen 15 min
dauernden, kontinuierlichen MR-Scan mit Körperspule in einem 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (Software: Release
12.6.1.3, 2010-12-02) MR-Scanner.
3
DE
MR-Kompatibilität (Fortsetzung)
In nicht klinischen Tests gemäß ASTM 2182-11a erzeugte der Angel® Katheter einen Temperaturanstieg in der Position an der
Vena-Cava-Wand von > 2,0 °C (mit einem Anstieg der Hintergrundtemperatur von ≈ 2,1 °C) mit einer maximalen über den
gesamten Körper gemittelten spezifischen Absorptionsrate (SAR) von ≈ 2,3 W/kg, bewertet mittels Kalorimetrie über einen 15 min
dauernden, kontinuierlichen MR-Scan mit Körperspule in einem 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (Software:
Numaris/4 SynGo VA30A) MR-Scanner.
Der Angel® Katheter wurde bisher nicht bei gleichzeitiger Kombination mit anderen Produkten getestet.
Der Bildfehler erstreckt sich beidseitig und außerhalb des Produktlumens über etwa 4 mm vom Produkt bei Scans in nicht
klinischen Tests und unter Anwendung der folgenden Sequenz: Gradientenecho in einem 3 Tesla Achieva, Phillips Medical Systems
(Software: Release 2.6.3.7 2010-11-24) MR-System.
Warnhinweise
1. Dieses Produkt ist für die Anwendung durch in Diagnose- und/oder Interventionstechniken ausgebildetes und erfahrenes
medizinisches Fachpersonal bestimmt.
2. Vor der Anwendung alle in der Packungsbeilage enthaltenen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Anweisungen lesen.
Nichtbeachtung kann beim Patienten zu schweren Verletzungen oder Tod führen.
3. Dieses Produkt NICHT in aufgeregten Patienten platzieren, die wahrscheinlich den Katheter an der Zugangsstelle
manipulieren. Dies könnte zu einer Katheter-/Filtermigration innerhalb der Vena Cava führen.
4. Der Angel® Katheter ist zur Anwendung mit dem Angel® Katheter Zubehör-Kit bestimmt. Wird der Angel® Katheter ohne das
Angel® Katheter Zubehör-Kit verwendet, kann die Sicherheit und Funktionalität des Angel® Katheters beeinträchtigt werden.
5. Ärzte müssen sich über die Möglichkeit von Luftembolie im Zusammenhang mit dem Belassen von offenen Nadeln
oder Kathetern an zentralvenösen Zugängen oder infolge unbeabsichtigten Abtrennens bewusst sein. Um das Risiko
des Abtrennens zu reduzieren, sollten mit diesem Produkt ausschließlich sicher verschlossene Luer-Lock-Verbindungen
verwendet werden. Die Krankenhausrichtlinien zur Prävention von Luftembolie im Rahmen der Katheterpflege befolgen.
6. Den Führungsdraht in Position halten und die Einführnadel entfernen. Den Führungsdraht NICHT in die Nadel
zurückziehen, da dies zur Abtrennung des Führungsdrahts führen kann. Die Nadel sollte zuerst entfernt werden.
7. Der Angel® Katheter ist ausschließlich für femorale Zugänge bestimmt. Den Angel® Katheter niemals für superiore Zugänge
verwenden (z. B.: Hals-, Schlüsselbein- oder Ellenbeugenvene).
8. Bei bekannter Allergie des Patienten gegen Chlorhexidin ein anderes Antiseptikum zur Vorbereitung des Zugangsbereichs
verwenden.
9. Wird die Zugangsstelle nicht dilatiert, kann dies zu Schwierigkeiten während des Verfahrens zum Platzieren führen, wodurch
Schäden am Katheter und/oder Filter entstehen können.
10. Beim Vorwärtsbewegen des Dilatators keine übermäßige Kraft anwenden.
11. Bei der Platzierung des Katheters KEINE übermäßige Kraft anwenden.
12. Bei der Platzierung des Filters KEINE übermäßige Kraft anwenden.
13. Dieses Produkt ist NICHT für die Hochdruckinjektion eingestuft. Kontrastmittel ausschließlich manuell injizieren.
14. Das Produkt NICHT torquieren oder drehen.
• KEIN relatives Drehmoment zwischen den inneren und äußeren Katheterkomponenten anwenden. Das Ausüben
eines relativen Drehmoments zwischen den inneren (Multilumen-Aufbau ) und äußeren (Hüllenaufbau)
Katheterkomponenten, während der Filter eingeklappt ist, kann dazu führen, dass der Filter sich um seine zentrale
Achse dreht, wodurch der Filter und/oder Katheter möglicherweise beschädigt werden kann.
• Nach Platzierung des Filters KEIN Drehmoment auf den Innenteil ausüben. Das Ausüben eines Drehmoments auf den
Innenteil (Innenaufbau), während der Filter in der Vena Cava eingesetzt ist, könnte dazu führen, dass der Filter sich
um seine zentrale Achse dreht, wodurch der Filter beschädigt und/oder die Innenwand der Vena Cava beschädigt oder
gereizt werden kann.
15. Nach dem Platzieren des Filters können Katheterisierungsverfahren, bei denen das Produkt durch den Filter geführt werden
muss, erschwert werden und/oder die Integrität des Filters beeinträchtigen.
16. Die Nadel(n) nach der Entsorgung im Behälter für spitze Gegenstände NICHT wiederverwenden. Den Behälter für spitze
Gegenstände am Ende des Verfahrens entsorgen.
17. Wenn eine signifikante Thrombusmenge (> 25 % des Filtervolumens) beobachtet wird, den Filter NICHT ziehen, ohne eine
Lyse mit klinisch zulässigen Mitteln und/oder das Platzieren eines zugelassenen temporären oder permanenten Vena-CavaFilters zu versuchen.
18. Beim Ziehen des Filters KEINE übermäßige Kraft anwenden.
19. Den Angel® Katheter NICHT vor dem Entfernen des Filters ziehen.
20. Beim Ziehen des Filters KEINE übermäßige Kraft anwenden.
21. Der Angel® Katheter ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Eine Wiederverwendung des Angel® Katheters birgt
das Risiko für Kreuzkontamination zwischen Patienten, da die Reinigung von Medizinprodukten, insbesondere solcher mit
langen und engen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen den Komponenten, schwierig oder unmöglich ist, nachdem
möglicherweise pyrogen oder mikrobiell kontaminierte(s) Körperflüssigkeiten oder Gewebe für eine unbestimmbare Zeit
mit dem Medizinprodukt in Kontakt gekommen sind. Der Rückstand biologischen Materials kann die Kontamination des
Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was zu Infektionskomplikationen führen kann.
22. Den Angel® Katheter NICHT erneut sterilisieren. Nach erneutem Sterilisieren kann die Sterilität des Produkts aufgrund
eines unbestimmbaren Grads an möglicher pyrogener oder mikrobieller Kontamination, die zu Infektionskomplikationen
führen kann, nicht garantiert werden. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation des vorliegenden
Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Fehlfunktion des Produkts aufgrund möglicher unerwünschter
Wirkungen auf die Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische Veränderungen hervorgerufen werden.
23. Nach der Verwendung können der Angel® Katheter und das Angel® Katheter Zubehör-Kit potenzielle Biogefährdungen
darstellen. Gemäß der anerkannten medizinischen Praxis und geltenden Gesetzen und Bestimmungen handhaben und
entsorgen.
24. Filterbrüche sind eine bekannte Komplikation von Vena-Cava-Filtern. Einige Fälle mit schweren Lungen- und
Herzkomplikationen im Zusammenhang mit Vena-Cava-Filtern wurden berichtet, die das Entfernen des Fragments anhand
endovaskulärer und/oder chirurgischer Techniken erforderten.
25. Das Entfernen eines Filters mit einem vorliegenden Filterbruch kann zu Komplikationen führen, die eine chirurgische
Intervention zur Entfernung des Angel® Katheters erfordern.
26. Bewegung, Migration und Neigung des Filters sind bekannte Komplikationen bei Vena-Cava-Filtern. Eine inkorrekte
Sicherung des Nahtflügels am Patienten kann zur Migration des Angel® Katheters innerhalb der Vena Cava führen.
Vorsichtsmaßnahmen
4
1. KEIN Aceton oder Alkohol auf dem Angel® Katheter anwenden. Auf die Haut aufgetragenen Alkohol oder Aceton stets
vollständig trocknen lassen, bevor das Verbandmaterial angebracht wird.
DE
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
An einem kühlen, dunklen, trockenen Ort lagern.
NICHT verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
NICHT verwenden, wenn das Produkt beschädigt ist.
Vor dem unter „Verwendbar bis“ angegebenen Datum verwenden.
Den Angel® Katheter NICHT organischen Lösungsmitteln aussetzen.
Den Angel® Katheter NICHT verwenden, wenn die Sterilität beeinträchtigt ist.
Maximale Vorsichtsmaßnahmen zur Sterilbarriere anwenden, darunter Kopfbedeckung, Maske, steriler Operationskittel und
sterile Handschuhe.
Während des Einführens des Produkts ein Ganzkörper-Abdecktuch verwenden.
Den Katheter NICHT schneiden oder anderweitig verändern. Dies beeinträchtigt die Integrität und Funktionalität des Angel®
Katheters.
Den Katheter vorsichtig handhaben und einführen, um Abklemmen, Zerdrücken oder Abknicken zu vermeiden. Diese
Beschädigungen könnten die ordnungsgemäße Funktion des Produkts beeinträchtigen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts wurde bei schwangeren Patienten NICHT nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts wurde für die suprarenale Platzierung NICHT nachgewiesen.
Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts wurde für krankhaft adipöse Patienten NICHT nachgewiesen. Offene
Bauchoperationen, wie Adipositaschirurgie, können die Integrität und Stabilität des Filters beeinflussen.
Anatomische Fehlbildungen können das Einführen und Einsetzen des Filters komplizieren. Die sorgfältige Beachtung
dieser Gebrauchsanleitung kann die für die Einführung erforderliche Zeit verkürzen und die Wahrscheinlichkeit von
Komplikationen reduzieren.
Verfahren oder Aktivitäten, die zu Veränderungen im intraabdominellen Druck führen, könnten die Integrität oder Stabilität
des Filters beeinflussen.
Bei Patienten mit anhaltendem Risiko für chronische, rezidivierende Lungenembolie sollte die antithrombotische Therapie
wieder aufgenommen werden, sobald diese als sicher erachtet wird.
Ist Ultraschallführung verfügbar, ist diese zur Platzierung des Angel® Katheters empfohlen, da dies die Erfolgschancen
erhöhen kann (dies ist jedoch KEINE Voraussetzung).
Im Fall von Widerstand bei der Einführung des Katheters in die Oberschenkelvene den Draht nicht mit Kraft vorschieben.
Bei Widerstand sollte der Führungsdraht niemals mit Kraft vorgeschoben oder zurückgezogen werden. Vor dem Fortfahren
die Ursache des Widerstands bestimmen und die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Bei starkem Widerstand zu irgendeinem Zeitpunkt während des Vorgangs, diesen abbrechen und vor dem Fortfahren die
Ursache bestimmen. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, hinsichtlich des Grades der Vertretbarkeit eines Widerstands
und/oder ob fortgefahren werden sollte, basierend auf der Sicherheit des Patienten und der klinischen Erfahrung im eigenen
Ermessen zu handeln.
Vor Platzierung des Nahtflügels sicherstellen, dass der Katheter trocken ist, um für sicheren Halt zwischen dem Katheter und
dem Nahtflügel zu sorgen.
Die Zugangsstelle regelmäßig mit einer aseptischen Technik pflegen.
In der Patientenakte eindeutig angeben, dass bei dem Patienten ein VCI-Filter am Zentralvenenkatheter (Angel® Katheter)
befestigt ist.
Um das Risiko zu mindern, in den Katheter zu schneiden, zum Entfernen des Verbandmaterials KEINE Schere verwenden.
Mögliche unerwünschte Ereignisse
•Luftembolie
•Arrhythmie
•Arteriovenöse Fistel
•Rücken- oder Bauchschmerzen
•Verschluss eines Gefäßzweigs
•Verschluss der Vena Cava
•Herzschädigung
•Herztamponade
•Verletzung oder Schädigung der Vena Cava
•Perforation der Vena Cava
•Durchdringen der Vena Cava
•Stenose der Vena Cava
•Tod
•Tiefe Venenthrombose
•Embolisierung
•Übermäßige Blutung während des Verfahrens
•Extravasation des Kontrastmittels zum Zeitpunkt des
Kavogramms
•Filterthrombose
•Verfangen des Führungsdrahts
•Hämatom
•Infektion
•Thrombose an der Zugangsstelle
•Riss im Intimbereich
•Organverletzung
•Blockierung des Blutflusses
•Blutung nach dem Verfahren
•Lungenembolie
•Gefäßtrauma
•Teilweise proximale und distale Migration des Produkts,
wenn sich der Patient bewegt
•Filterbrüche sind eine bekannte Komplikation von VenaCava-Filtern. Einige Fälle mit schweren Lungen- und
Herzkomplikationen im Zusammenhang mit Vena-CavaFiltern wurden berichtet, die das Entfernen des Fragments
mit endovaskulären und/oder chirurgischen Techniken
erforderten
•Blutung
•Schmerz
•Bildung von Venengeschwüren
•Thrombophlebitis
•Schlaganfall
•Postphlebitisches Syndrom
•Phlegmasie
•Phlegmasia coerulea dolens
•Fehlpositionierung des Filters
•Fehlgeschlagene Filterentfaltung/unvollständige Entfaltung
Gebrauchsanleitung – Angel® Katheter – Femoraler Zugang
Verfahren zur Platzierung des Angel® Katheters
Katheter einführen
VORSICHTSMASSNAHME: Maximale Vorsichtsmaßnahmen zur Sterilbarriere anwenden, darunter Kopfbedeckung, Maske, steriler
Operationskittel und sterile Handschuhe.
VORSICHTSMASSNAHME: Während des Einführens des Produkts ein Ganzkörper-Abdecktuch verwenden.
VORSICHTSMASSNAHME: Den Katheter NICHT schneiden oder anderweitig verändern. Dies beeinträchtigt die Integrität und
Funktionalität des Angel® Katheters.
VORSICHTSMASSNAHME: Den Katheter vorsichtig handhaben und einführen, um Abklemmen, Zerdrücken oder Abknicken zu
vermeiden. Diese Beschädigungen könnten die ordnungsgemäße Funktion des Produkts beeinträchtigen.
1. Durch sorgfältiges Reinigen eines Bereichs, der größer ist als für die Einführung der Nadel erforderlich, die Haut unter
Verwendung von Chlorhexidin vorbereiten (vom Unterleib bis zum oberen Schenkel).
WARNHINWEIS: Bei bekannter Allergie des Patienten gegen Chlorhexidin ein anderes Antiseptikum zur Vorbereitung des
Zugangsbereichs verwenden.
2. Platzieren Sie ein Ganzkörper-Abdecktuch über der Zugangsstelle.
5
DE
3. Das Einführen des Katheters kann beginnen, sobald das Chlorhexidin getrocknet ist.
4. Betäuben Sie den Bereich mit Lidocain.
5. Legen Sie den Zugang in der Oberschenkelvene mithilfe der Seldinger-Technik.
VORSICHTSMASSNAHME: Ist Ultraschallführung verfügbar, wird deren Nutzung empfohlen, da sie die Erfolgschancen erhöhen
kann (dies ist jedoch keine Voraussetzung).
a. Eine 18 G Nadel in die Oberschenkelvene einführen und die Nadel mit der anderen Hand stabilisieren (auf nicht
pulsatilen Blutrückfluss achten).
b. Guten venösen Rückfluss und Zugang in die Oberschenkelvene sicherstellen.
c. Den 0,9-mm-Draht in die Nadel und das Gefäßlumen vorschieben, die Nadel ziehen. Eine angemessene Länge des
Führungsdrahts exponiert lassen.
VORSICHTSMASSNAHME: Im Fall von Widerstand bei der Einführung des Katheters in die Oberschenkelvene den Draht nicht mit
Kraft vorschieben. Bei Widerstand sollte der Führungsdraht niemals mit Kraft vorgeschoben oder zurückgezogen werden. Vor dem
Fortfahren die Ursache des Widerstands bestimmen und die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen treffen.
WARNHINWEIS: Den Führungsdraht NICHT in die Nadel zurückziehen, da dies zur Abtrennung des Führungsdrahts führen kann.
Die Nadel sollte zuerst entfernt werden.
WARNHINWEIS: Die Nadel(n) nach der Entsorgung im Behälter für spitze Gegenstände NICHT wiederverwenden. Den Behälter
für spitze Gegenstände am Ende des Verfahrens entsorgen.
d. Die Zugangsstelle mit der Schneide des Skalpells vergrößern.
6. Den Angel® Katheter für das Einführen vorbereiten:
a. Vor dem Entfernen des Katheters aus der Verpackung jedes der drei Lumen mit 2–5 cm3 Kochsalzlösung spülen. Zum
Klammern der Anschlüsse für die proximale Hülle und des medialen Filters die Seitenklemmen verwenden. Den
Anschluss der distalen Spitze ungeklammert lassen, um den Durchlass des Führungsdrahts zu ermöglichen.
b. Den ausgedehnten Filter zusammengefaltet in die Hülle einführen, indem die weißen Tabs am proximalen Ende des
Katheteranschlusses abgeklemmt werden und der türkisfarbige proximale Anschluss zurückgezogen wird, bis das Wort
„STOP“ erscheint und die weiße Katheterspitze auf der äußeren Hülle sitzt.
WARNHINWEIS: Sicherstellen, dass der Filter vor dem Entnehmen aus der Verpackung zusammengefaltet ist. Ist dies nicht der Fall,
kann dies zur Beschädigung des Katheters und/oder des Filters führen.
VORSICHTSMASSNAHME: Ärzte müssen sich über die Möglichkeit von Luftembolie im Zusammenhang mit dem Belassen von
offenen Nadeln oder Kathetern an zentralvenösen Zugängen oder infolge unbeabsichtigten Abtrennens bewusst sein. Um das Risiko
des Abtrennens zu reduzieren, sollten mit diesem Produkt ausschließlich sicher verschlossene Luer-Lock-Verbindungen verwendet
werden. Die Krankenhausrichtlinien zur Prävention von Luftembolie im Rahmen der Katheterpflege befolgen.
7. Die Zugangsstelle mit einem 11 CH Dilatator über den Führungsdraht dilatieren. Den Dilatator aus der Zugangsstelle
entfernen.
WARNHINWEIS: Wird die Zugangsstelle nicht dilatiert, kann dies zu Schwierigkeiten während des Verfahrens zum Platzieren
führen, wodurch Schäden am Katheter und/oder Filter entstehen können.
WARNHINWEIS: Beim Vorwärtsbewegen des Dilatators keine übermäßige Kraft anwenden.
WARNHINWEIS: Bei der Platzierung des Angel® Katheters keine übermäßige Kraft anwenden.
8. Am weißen Anschluss ziehen, um den Angel® Katheter aus der Verpackung zu nehmen.
9. Den Angel® Katheter über den 0,9-mm-Führungsdraht vorschieben.
a. Die vollständige Befeuchtung der äußeren Katheteroberfläche sicherstellen, um die hydrophile Beschichtung zu
aktivieren.
b. Den Katheter vollständig bis zum Anschluss vorschieben.
Filter einsetzen
10. Den inneren Multilumen-/Filterkatheter (blauer/türkisfarbiger Anschluss) mit einer Hand stillhalten, die äußere Hülle
(weißer Anschluss) zurückziehen, um den Filter einzusetzen, und die Katheteranschlüsse fest miteinander verbinden (Hülle
und innerer Multilumenkatheter).
WARNHINWEIS: Bei der Platzierung des Filters KEINE übermäßige Kraft anwenden.
11. Nach der Platzierung des Filters anhand der folgenden Referenztabelle die endgültige Position des Katheters basierend auf der
Körpergröße des Patienten bestimmen.
Tabelle 1: Tiefenreferenz für den Angel® Katheter nach dem Einsetzen
Körpergröße des Patienten in cm
Tiefenmarker
< 165 cm
25 cm
165–175 cm
27 cm
> 176 cm
29 cm
Anmerkung(en) zur Tabelle:
• Diese Tabelle dient ausschließlich als Referenz.
• Die richtige Position des Filters mit einer abdominalen Röntgenaufnahme (Niere-Harnleiter-Blase; Kidney-Ureter-Bladder,
KUB) bestätigen.
• Die Filterspitze des Angel® Katheters sollte auf der Höhe oder unterhalb des L1-L2-Zwischenwirbelraums liegen (Nierenvenen
als anatomische Referenz).
WARNHINWEIS: Das Produkt NICHT torquieren oder drehen.
• KEIN relatives Drehmoment zwischen den inneren und äußeren Katheterkomponenten anwenden. Das Ausüben
eines relativen Drehmoments zwischen den inneren (Multilumen-Aufbau) und äußeren (Hüllenaufbau)
Katheterkomponenten, während der Filter eingeklappt ist, kann dazu führen, dass der Filter sich um seine zentrale
Achse dreht, wodurch der Filter und/oder Katheter möglicherweise beschädigt werden kann.
• Nach Platzierung des Filters KEIN Drehmoment auf den Innenteil ausüben. Das Ausüben eines Drehmoments auf den
Innenteil (Innenaufbau), während der Filter in der Vena Cava eingesetzt ist, könnte dazu führen, dass der Filter sich
um seine zentrale Achse dreht, wodurch der Filter beschädigt und/oder die Innenwand der Vena Cava beschädigt oder
gereizt werden kann.
12. Den Führungsdraht entfernen.
6
DE
13. Nach Entfernen des Führungsdrahts prüfen, ob Blut angesaugt und jedes Lumen gespült werden kann.
14. Seitenklemmen nach dem Spülen anbringen, um Blutverlust zu verhindern.
15. Den Nahtflügel an der Zugangsstelle auf den Katheter setzen und mit der Nahtflügel-Klemme sichern.
VORSICHTSMASSNAHME: Vor Platzierung des Nahtflügels sicherstellen, dass der Katheter trocken ist, um für sicheren Halt
zwischen dem Katheter und dem Nahtflügel zu sorgen.
16. Den Nahtflügel und die Klemme an die Haut nähen.
17. Als sekundäre Sicherung die Nahtösen am Katheteranschluss nutzen, um den Katheteranschluss je nach Bedarf an die Haut
zu nähen.
WARNHINWEIS: Die unsachgemäße Sicherung des Angel® Katheters am Patienten kann zur Migration des Filters innerhalb der
Vena Cava führen.
18. Das im Lieferumfang enthaltene Tegaderm™ Verband auf der Zugangsstelle platzieren und die Zugangsstelle gemäß
Krankenhausrichtlinien verbinden. Sicherstellen, dass das antimikrobielle Gel-Pad in der Mitte des Tegaderm™ Verbands
direkt über der Zugangsstelle liegt.
19. Nach dem Platzieren des Angel® Katheters die richtige Position des Filters mit einer abdominalen Röntgenaufnahme (NiereHarnleiter-Blase; Kidney-Ureter-Bladder, KUB) bestätigen. Die ideale Position des Filters ist im Bereich unterhalb des L1-L2Zwischenwirbelraums (Nierenvenen als anatomische Referenz) und oberhalb des L4-L5-Zwischenwirbelraums (Ursprung der
Vena Cava).
WARNHINWEIS: Nach dem Platzieren des Filters könnten Katheterisierungsverfahren, bei denen das Produkt durch den Filter
geführt werden muss, erschwert möglich sein und/oder die Integrität des Filters beeinträchtigen.
20. Die Länge des innenliegenden Katheters anhand der zur Zugangsstelle nächstliegenden Zentimetermarke ist in der
Patientenakte festzuhalten. Es sollten regelmäßige visuelle Bewertungen der Katheterposition durchgeführt werden, um
sicherzustellen, dass sich der Katheter nicht bewegt hat.
VORSICHTSMASSNAHME: Die Zugangsstelle regelmäßig gemäß Krankenhausrichtlinien mit einer aseptischen Technik pflegen.
VORSICHTSMASSNAHME: Das Katheterlumen gemäß Krankenhausrichtlinien pflegen. Alle Katheterlumen sollten mindestens alle
8 Stunden gespült werden oder mit einer kontinuierlichen Infusion offengehalten (Keep Vein Open, KVO) werden.
21. In der Patientenakte und am Patientenbett ist eindeutig anzugeben, dass bei dem Patienten ein VCI-Filter am
Zentralvenenkatheter (Angel® Katheter) befestigt ist.
22. Den Angel® Katheter und die Zugangsstelle gemäß den Standard-Krankenhausrichtlinien für Zentralvenenkatheter pflegen.
Die Standardversorgung in den jeweiligen Einrichtungen sollte gemäß den Richtlinien zur Vorbeugung intravaskulärer,
katheterbezogener Infektionen erfolgen.
Verfahren zum Entfernen des Angel® Katheters
Filter entfernen
23. Mithilfe des Anschlusses der proximalen Hülle am Angel® Katheter ein standardmäßiges Kavogramm mit Kontrastmittel
oder andere angemessene Bildgebungsverfahren durchführen (z. B. CT-Venogramm), um zu überprüfen, ob im Filter ein
Thrombus vorliegt, und entsprechende Vorsichtsmaßnahmen durchführen. WARNHINWEIS: Wenn eine signifikante Thrombusmenge (> 25 % des Filtervolumens) beobachtet wird, den Filter NICHT ziehen,
ohne eine Lyse mit klinisch zulässigen Mitteln und/oder das Platzieren eines zugelassenen temporären oder permanenten Vena-CavaFilters über die Halsader zu versuchen.
WARNHINWEIS: Dieses Produkt ist NICHT für die Hochdruckinjektion eingestuft. Kontrastmittel ausschließlich manuell
injizieren.
24. Die Nahtflügel-Klemme und den Nahtflügel vom Katheter entfernen.
VORSICHTSMASSNAHME: Um das Risiko zu mindern, in den Katheter zu schneiden, zum Entfernen des Verbandmaterials KEINE
Schere verwenden.
25. Den ausgedehnten Filter zusammengefaltet in die Hülle einführen, indem die weißen Tabs am proximalen Ende des
Katheteranschlusses abgeklemmt werden und der türkisfarbige proximale Anschluss zurückgezogen wird. Der schwarze
Streifen am Multilumenkatheter gibt an, dass der Filter (ohne Gerinnsel) zusammengefaltet wurde. Das Wort „STOP“ gibt an,
dass der Filter vollständig in die äußere Hülle zurückgezogen wurde.
WARNHINWEIS: Beim Ziehen des Filters KEINE übermäßige Kraft anwenden.
Katheter entfernen
WARNHINWEIS: Den Angel® Katheter NICHT vor dem Entfernen des Filters ziehen.
26. Den gesamten Angel® Katheter als eine Einheit aus dem Patienten entfernen. Nach dem Entfernen sicherstellen, dass der
gesamte Angel® Katheter aus dem Patienten entfernt wurde.
WARNHINWEIS: Beim Ziehen des Angel® Katheters sollte KEINE übermäßige Kraft angewendet werden.
WARNHINWEIS: Der Angel® Katheter ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt. Eine Wiederverwendung des Angel®
Katheters birgt das Risiko für Kreuzkontamination zwischen Patienten, da die Reinigung von Medizinprodukten, insbesondere
solcher mit langen und engen Lumina, Gelenken und/oder Spalten zwischen den Komponenten, schwierig oder unmöglich ist,
nachdem möglicherweise pyrogen oder mikrobiell kontaminierte(s) Körperflüssigkeiten oder Gewebe für eine unbestimmbare Zeit
mit dem Medizinprodukt in Kontakt gekommen sind. Der Rückstand biologischen Materials kann die Kontamination des Produkts
mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was zu Infektionskomplikationen führen kann.
WARNHINWEIS: Den Angel® Katheter NICHT erneut sterilisieren. Nach erneutem Sterilisieren kann die Sterilität des Produkts
aufgrund eines unbestimmbaren Grads an möglicher pyrogener oder mikrobieller Kontamination, die zu Infektionskomplikationen
führen kann, nicht garantiert werden. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation des vorliegenden
Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Fehlfunktion des Produkts aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen auf
die Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische Veränderungen hervorgerufen werden.
Versorgung nach dem Entfernen des Katheters
Nach dem Ziehen des Filters und dem Entfernen des Angel® Katheters sollte für eine Hämostase zur Vorbeugung von Blutungen an
der Gefäßzugangsstelle die Standardversorgung des Krankenhauses befolgt werden.
Lagerung und Handhabung
•
•
•
•
•
•
•
An einem dunklen, trockenen, kühlen Ort lagern.
Längeres Aussetzen gegenüber Licht vermeiden.
Lieferung erfolgt sterilisiert (durch Ethylenoxidgas) in Abziehpackungen.
Bei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril.
Nach dem Entnehmen aus der Verpackung das Produkt untersuchen, um sicherzustellen, dass es nicht beschädigt wurde.
Das Produkt NICHT verwenden, wenn hinsichtlich der Sterilität des Produkts Zweifel bestehen.
Für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
7
DE
Achtung, beiliegende Dokumente
Katalognummer
beachten
Nicht wiederverwenden
Verwendbar bis
Nicht erneut sterilisieren
Bedingt MR-kompatibel
Trocken halten
Chargenbezeichnung
Vor direkter Sonneneinstrahlung
Hergestellt durch
schützen
Bei beschädigter Packung nicht
Für die EU autorisierter Vertreter
verwenden
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Inhalt (1) Angel® Katheter –
Femoraler Zugang
Verschreibungspflichtig
Only
Angel® Katheter Zubehör-Kit
Hergestellt durch Kimal Plc. für BiO2 Medical, Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Tel.: +44 (0) 8454379540
Fax: +44 (0) 8454379541
Angel® Katheter
Hergestellt durch BiO2 Medical, Inc.
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 – Frankreich
©2014 BiO2 Medical Inc. Alle Rechte vorbehalten. Angel®, Critical Care Filter® und die jeweiligen
Logos sind eingetragene Marken von BiO2 Medical Inc.
8 DE
Angel®-katheter
en
Angel®-katheter
accessoireset
Gebruiksaanwijzing
BiO2 Medical, Inc.—Angel®-katheter — femorale benadering
Onderdeelnummer: 2012-0527
Kimal Plc.—Angel®-katheteraccessoireset
TM
BiO2 Medical, Inc. IFU-onderdeelnr.: 2013-0533 Rev. E
1
NL
2
NL
1 injectienaald: 25 gauge x 2,5 cm (1")
1 CSR-wikkel
1 laken met venster voor het hele lichaam
1 voerdraad: 0,9 mm (0,035") diameter x 100 cm (39¼") lang, J-tip (6 mm) met dispenser
1 dilatator
1 5 cc Luer-lock-injectiespuit
1 5 cc Luer-slip-injectiespuit
1 introducernaald: 18 gauge x 6,4 cm (2½")
1 injectienaald: 22 gauge x 3,8 cm (1½")
Inhoud van de Angel®-katheteraccessoireset:
1 9 F hechtvleugel
1 9 F hechtvleugel-bovenklem
1 hechtdraad: 3-0 zijde met rechte naald
1 veiligheidsscalpel: no. 11
5 verbandgaasjes: 10,2 cm x 10,2 cm (4" x 4")
2 verbandgaasjes: 5,08 cm x 5,08 cm (2" x 2")
1 Tegaderm™ CHG-verband
1 afvalbak voor scherpe materialen
Afbeelding 1: Angel®-katheter
Let op
1. Onder de Amerikaanse federale wetgeving mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door of op voorschrift van een
arts.
2. Deze gebruiksaanwijzing vóór gebruik volledig lezen.
Beschrijving van het instrument
De Angel®-katheter combineert de functies van een inferior vena cava (IVC)-filter en een centraalveneuze katheter (CVC)
met meerdere lumina. Het instrument is ontworpen om via de femorale ader in de vena cava inferior te worden geplaatst ter
voorkoming van pulmonale embolie (PE) en voor toegang tot het centraalveneuze systeem.
Het IVC-filter is permanent bevestigd aan de centraalveneuze toegangskatheter met meerdere lumina. Het filter moet in de IVC
worden geplaatst en doet dienst als een embolusfiltratieapparaat. Het kegelvormige, zelf-expanderende nitinol filter heeft brede
proximale openingen die het opvangen van bloedproppen in het distale uiteinde van het filter mogelijk maken. Op zijn maximale
geëxpandeerde/ongeforceerde diameter van 30 mm is het filter 50 mm lang.
De 9 F katheter met meerdere lumina heeft een bruikbare lengte van 30 cm en maakt inbrengen, ontplooien en terugtrekken
van het filter mogelijk. Het filter verschaft ook toegang tot het centraalveneuze systeem via drie lumina voor het toedienen van
voedingsvloeistoffen, het afnemen van bloedmonsters, het toedienen van bloed, infusie van meerdere vloeistoffen, therapeutische
middelen en veneuze-drukcontrole. De buitenschacht van de Angel®-katheter heeft dieptemarkeringen van 1 cm die aangeven hoe
diep de Angel®-katheter in de patiënt is ingebracht.
Het Angel®-kathetersysteem is gecoat met een hydrofiele coating die is aangebracht op de buitendiameter. Deze katheter is bedoeld
voor kortdurend (korter dan 30 dagen) gebruik.
De Angel®-katheter is compatibel met een afzonderlijk verpakte Angel®-katheteraccessoireset. De Angel®-katheteraccessoireset
bevat accessoires die nodig zijn voor de percutane plaatsing en fixatie van de Angel®-katheter, waaronder een dilatator, voerdraad en
hechtvleugel.
NB: De Angel®-katheteraccessoireset wordt afzonderlijk van de Angel®-katheter verpakt.
Bedoeld gebruik
De Angel®-katheter is bedoeld voor het verschaffen van de gecombineerde functies van een inferior vena cava (IVC)-filter en een
centraalveneuze katheter met meerdere lumina.
De Angel®-katheter is bedoeld om pulmonale embolie (PE) te voorkomen via plaatsing in de vena cava inferior, in de volgende
situaties:
•
•
•
•
pulmonale trombo-embolie waar anticoagulantia gecontra-indiceerd zijn,
falen van antistollingstherapie voor trombo-embolische aandoeningen,
spoedbehandeling na een massieve pulmonale embolie waarvoor de verwachte voordelen van conventionele therapie
gereduceerd zijn, en
ernstig zieke patiënten die een hoog risico lopen op pulmonale embolie, geen medische tromboprofylaxe ontvangen vanwege
een verhoogd risico op bloeding, actieve bloeding of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
De Angel®-katheter is bedoeld voor het verschaffen van toegang tot het centraalveneuze systeem voor:
•
•
•
•
het toedienen van voedingsvloeistoffen,
afnemen of toedienen van bloed,
veneuze drukcontrole,
infusie van meerdere vloeistoffen en/of therapeutische middelen.
De Angel®-katheter is bedoeld voor kortdurende (korter dan 30 dagen) vasculaire toegang via de femorale ader. Het systeem moet
worden ingebracht en verwijderd volgens de instructies in het gedeelte van de bijgeleverde gebruiksaanwijzing die gelabeld is als:
Gebruiksaanwijzing — Angel®-katheter — femorale benadering.
Contra-indicaties
•
•
•
•
•
Bij fluoroscopie kan de foetus van zwangere vrouwen in gevaar worden gebracht. De risico’s en voordelen moeten zorgvuldig
geëvalueerd worden
Patiënten met een bekende IVC met een diameter van > 30 mm (megacava)
Patiënten met een bekende IVC met een diameter van < 15 mm
Patiënten met risico op septische embolie
Patiënten met allergische reacties op nikkel
MR-compatibiliteit
Volgens de resultaten van niet-klinische tests is de Angel®-katheter MR-conditioneel.
Het kan onder de volgende condities veilig gescand worden:
• statisch-magnetisch veld van alleen 1,5 Tesla en 3 Tesla, met
• ruimtelijke-gradiëntveld van 100 T/m en lager
• ruimtelijke-gradiëntveldproduct van 100 T2/m en lager
• theoretisch geschat maximaal hele-lichaamsgemiddelde (Whole body Average, WBA) specifieke absorptiesnelheid (SAR) van
• < 2,7 W/kg op 1,5 Tesla, (lokale SAR < 10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg op 3 Tesla, (lokale SAR < 9,2 W/kg),
• gedurende 15 minuten ononderbroken MR-scanning.
In niet-klinische tests volgens ASTM 2182-11a genereerde de Angel®-katheter een temperatuursverhoging op de vena cavawandpositie van minder dan 1,2 °C (met een achtergrond-temperatuursverhoging van ≈ 1,2 °C) op een maximale helelichaamsgemiddelde specifieke absorptiesnelheid van ≈ 2,3 W/kg, geëvalueerd met calorimetrie gedurende 15 minuten
ononderbroken MR-scanning met een lichaamsspoel in een 1,5 Tesla Intera, Philips Medical Systems (software: release 12.6.1.3,
2010-12-02) MR-scanner.
3
NL
MR-compatibiliteit (vervolg)
In niet-klinische tests volgens ASTM 2182-11a genereerde de Angel®-katheter een temperatuursverhoging op de vena cavawandpositie van minder dan 2,0 °C (met een achtergrond-temperatuursverhoging van ≈ 2,1 °C) op een maximale helelichaamsgemiddelde specifieke absorptiesnelheid van ≈ 2,3 W/kg, geëvalueerd met calorimetrie gedurende 15 minuten
ononderbroken MR-scanning met een lichaamsspoel in een 3 Tesla Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (software:
Numaris/4 SynGo VA30A) MR-scanner.
De Angel®-katheter is niet getest in gelijktijdige combinatie met andere apparaten.
Het beeldartefact strekt zich ongeveer 4 mm vanaf het instrument uit, zowel binnen als buiten het lumen van het instrument bij
het scannen voor niet-klinische tests met gebruik van deze volgorde: gradiëntecho in een 3 Tesla Achieva, Philips Medical Systems
(software: release 2.6.3.7 2010-11-24) MR-systeem.
Waarschuwingen
1. Dit product is bestemd voor gebruik door zorgverleners die getraind zijn in en ervaring hebben met diagnostische en/of
interventietechnieken.
2. Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en instructies op de verpakkingsbijsluiter. Nalaten dat te doen
kan ernstig letsel bij of overlijden van de patiënt tot gevolg hebben.
3. Breng dit instrument NIET aan op patiënten in opgewonden staat, die de katheter op de inbrengplaats wellicht zouden
aanraken. Aanraken kan migratie van de katheter of het filter in de vena cava veroorzaken.
4. De Angel®-katheter moet samen met de Angel®-katheteraccessoireset worden gebruikt. Indien de Angel®-katheter zonder
de Angel®-katheteraccessoireset wordt gebruikt, kan het zijn dat de veiligheid en functionaliteit van de Angel®-katheter
gecompromitteerd wordt.
5. De zorgverlener moet zich bewust zijn van mogelijke luchtembolieën in verband met het achterlaten van open naalden of
katheters in centraalveneuze incisieplaatsen of als gevolg van onopzettelijk losraken/loskoppelen. Om het risico op losraken/
loskoppelen te verlagen, mogen alleen stevig vastgemaakte luer-lockverbindingen op dit instrument worden gebruikt. Volg
het ziekenhuisprotocol voor al het onderhoud aan de katheters om tegen luchtembolieën te behoeden.
6. Houd de voerdraad op zijn plaats en verwijder de introducernaald. De voerdraad NIET in de naald terugtrekken, omdat dit
losraken van de voerdraad tot gevolg kan hebben. De naald moet als eerste worden verwijderd.
7. De Angel®-katheter is alleen ontworpen voor femorale benadering. Gebruik de Angel®-katheter nooit voor superieure
benadering (bv. de vena jugularis, vena subclavia of vena antecubitalis).
8. Als de patiënt een bekende allergie voor chloorhexidine heeft, moet een ander antisepticum worden gebruikt voor het
prepareren van het gebied van de toegangsplaats.
9. Nalaten de toegangsplaats te dilateren kan tot problemen bij de plaatsingsprocedure leiden, wat beschadiging aan de katheter
en/of het filter kan veroorzaken.
10. Gebruik geen bovenmatige kracht bij het opvoeren van de dilatator.
11. Voor het plaatsen van de katheter mag GEEN bovenmatige kracht worden gebruikt.
12. Er mag GEEN bovenmatige kracht worden gebruikt voor het ontplooien van het filter.
13. Dit instrument is NIET goedgekeurd voor krachtinjectie. Gebruik bij het injecteren van contrastmiddel uitsluitend injectie
met de hand.
14. Het instrument NIET torderen of verdraaien.
• Pas GEEN relatieve torsie toe tussen de binnen- en buitenonderdelen van de katheter. Het toepassen van relatieve torsie
tussen de binnen- (meerdere-luminaconstructie) en buiten- (schachtconstructie) onderdelen van de katheter terwijl het
filter geforceerd is, kan het filter om zijn middenas doen draaien, wat beschadiging van het filter en/of de katheter tot
gevolg kan hebben.
• Pas GEEN torsie toe op het binnenonderdeel nadat het filter ontplooid is. Het toepassen van torsie op het
binnenonderdeel (de binnenconstructie) terwijl het filter ontplooid is in de vena cava, kan het filter om zijn middenas
doen draaien en mogelijk tot beschadiging ervan leiden, en/of schade of irritatie aan de bekleding van de vena cava
veroorzaken.
15. Na het plaatsen van het filter kan het zijn dat katheterisatieprocedures waarvoor passage van een instrument door het filter
noodzakelijk is, belemmerd worden en/of de filterintegriteit compromitteren.
16. De naald(en) NIET opnieuw gebruiken nadat ze in de afvalbak voor scherpe materialen gedaan zijn. Gooi de afvalbak voor
scherpe materialen aan het einde van de procedure weg.
17. Trek het filter NIET terug als er een aanzienlijke hoeveelheid trombus (meer dan 25% van het filtervolume) wordt
waargenomen zonder een analyse met klinisch aanvaardbare middelen uit te voeren en/of een goedgekeurd tijdelijk of
permanent vena cava-filter te plaatsen.
18. Er mag GEEN overmatige kracht worden toegepast om het filter te verwijderen.
19. Trek de Angel®-katheter NIET terug als het filter nog niet verwijderd is.
20. Er mag GEEN bovenmatige kracht worden gebruikt voor het terugtrekken van de katheter.
21. De Angel®-katheter is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het opnieuw gebruiken van de Angel®-katheter houdt
het risico in van kruisbesmetting bij patiënten omdat medische instrumenten, vooral die met lange en nauwe lumina,
verbindingen en/of uitsparingen tussen de componenten, moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn nadat lichaamsvocht of
-weefsel met mogelijke pyrogene of microbiële verontreiniging voor onbepaalde tijd met het medische instrument in contact
zijn geweest. Het biologisch materiaalresidu kan verontreiniging van het instrument met pyrogenen of micro-organismes
bevorderen, wat tot infectueuze complicaties kan leiden.
22. De Angel®-katheter mag NIET opnieuw gesteriliseerd worden. Na de hersterilisatie is de steriliteit van het product niet
langer gewaarborgd vanwege een onbepaalbare graad van mogelijke pyrogene of microbiële verontreiniging die infectueuze
complicaties tot gevolg kan hebben. Reiniging, herverwerking en/of hersterilisatie van het huidige medische instrument
verhoogt de mogelijkheid dat het instrument defect raakt vanwege potentiële schadelijke gevolgen voor de componenten die
door thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed.
23. Na gebruik kunnen de Angel®-katheter en de Angel®-katheteraccessoireset mogelijk biogevaar opleveren. Hanteer de
instrumenten en voer ze af volgens aanvaarde medische praktijken en toepasselijke wetgeving en voorschriften.
24. Filterbreuken zijn een bekende complicatie van vena cava-filters. Er zijn meldingen gemaakt van ernstige pulmonale en
cardiale complicaties met vena cava-filters, wat het verwijderen van het fragment noodzakelijk maakte door middel van
endovasculaire en/of chirurgische technieken.
25. Terugtrekken van het filter met aanwezige filterbreuk kan complicaties tot gevolg hebben die chirurgische interventie
noodzakelijk maken voor het verwijderen van de Angel®-katheter.
26. Verplaatsing, migratie en een schuine positie van het filter zijn bekende complicaties van vena cava-filters. Onjuiste
bevestiging van de hechtvleugel op de patiënt kan migratie van de Angel®-katheter in de vena cava tot gevolg hebben.
4
NL
Voorzorgsmaatregelen:
1. Gebruik GEEN aceton of alcohol op de Angel®-katheter. Laat op de huid gewreven alcohol en aceton altijd volledig drogen
voordat er verband wordt aangebracht.
2. Op een koele, donkere en droge plaats bewaren.
3. NIET gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
4. NIET gebruiken als het instrument beschadigd is.
5. Voor de “vervaldatum” gebruiken.
6. De Angel®-katheter NIET aan organische oplosmiddelen blootstellen.
7. De Angel®-katheter NIET gebruiken als de steriliteit gecompromitteerd is.
8. Gebruik maximale steriele barrièrevoorzorgsmaatregelen, waaronder kapje, masker, steriel operatieschort en steriele
handschoenen.
9. Gebruik tijdens insertie van het instrument een laken voor het hele lichaam.
10. De katheter niet snijden of op enige wijze veranderen. Dit doen compromitteert de integriteit en functionaliteit van de
Angel®-katheter.
11. Wees voorzichtig bij het hanteren en inbrengen van de katheter om beknellen, indrukken of knikken te voorkomen. Een
dergelijke beschadiging kan de juiste werking van het instrument verhinderen.
12. De veiligheid en werkzaamheid van dit instrument is NIET vastgesteld voor zwangere patiënten.
13. De veiligheid en werkzaamheid van dit instrument is NIET vastgesteld voor suprarenale plaatsing.
14. De veiligheid en werkzaamheid van dit instrument is NIET vastgesteld voor zeer zwaarlijvige patiënten. Open abdominale
procedures zoals bariatrische operaties kunnen de integriteit en stabiliteit van het filter beïnvloeden.
15. Anatomische afwijkingen kunnen complicaties veroorzaken bij het inbrengen en ontplooien van het filter. Zorgvuldige
aandacht aan deze gebruiksaanwijzingen kan de insertietijd verkorten en de waarschijnlijkheid voor problemen verminderen.
16. Procedures of activiteiten die leiden tot veranderingen in de intra-abdominale druk, kunnen van invloed zijn op de integriteit
of stabiliteit van het filter.
17. Patiënten met een voortdurend risico op chronische, terugkerende pulmonale embolie moeten opnieuw antitrombotische
therapie ondergaan, zodra dit veilig wordt geacht.
18. Indien ultrasone begeleiding beschikbaar is, wordt het gebruik ervan aanbevolen voor plaatsing van de Angel®-katheter,
aangezien dit de kans op succes kan verhogen (dit is echter GEEN vereiste).
19. Indien er tijdens een femorale insertieprocedure weerstand wordt ondervonden, mag de voerdraad niet geforceerd worden.
Wanneer er weerstand wordt ondervonden mag de voerdraad onder geen enkele voorwaarde worden opgevoerd of
teruggetrokken. Stel de oorzaak van de weerstand vast en neem de toepasselijke voorzorgsmaatregelen voordat u verder gaat.
20. Indien er tijdens een fase van de procedure sterke weerstand wordt ondervonden, moet de procedure worden gestopt en de
oorzaak worden gevonden voordat verder wordt gegaan. De arts is ervoor verantwoordelijk zijn/haar oordeel te gebruiken op
basis van de veiligheid voor de patiënt en de klinische ervaring van de arts met betrekking tot de accepteerbaarheid van het
weerstandsniveau en/of al dan niet door te gaan.
21. Zorg ervoor dat de katheter droog is voordat u de hechtvleugel plaatst voor een beter houvast tussen de katheter en de
hechtvleugel.
22. Controleer de toegangsplaats regelmatig door middel van een aseptische techniek.
23. Geef duidelijk op de patiëntkaart aan dat de patiënt een IVC-filter bevestigd heeft aan een centraalveneuze katheter (Angel®katheter).
24. Gebruik GEEN schaar voor het verwijderen van het verband om het risico van in de katheter te snijden tot een minimum te
beperken.
Mogelijke bijwerkingen
•Luchtembolie
•Aritmie
•Arterioveneuze fistel
•Rug- of buikpijn
•Occlusie van een zijtakader
•Vena cava-occlusie
•Hartletsel
•Harttamponade
•Vena cava-letsel of -beschadiging
•Vena cava-perforatie
•Vena cava-penetratie
•Vena cava-stenose
•Overlijden
•Diepveneuze trombose
•Embolisatie
•Bovenmatig bloeden tijdens de procedure
•Extravasatie van contrastmateriaal ten tijde van venacavogram
•Filtertrombose
•Vastraken van de voerdraad
•Hematoom
•Infectie
•Insertiesite-trombose
•Intimascheur
•Orgaanletsel
•Bloedstroomobstructie
•Postprocedure bloeding
•Pulmonale embolie
•Vasculair trauma
•Gedeeltelijke proximale en distale migratie van het
instrument tijdens bewegingen van de patiënt
•Filterbreuken zijn een bekende complicatie van vena cavafilters. Er zijn een aantal meldingen gedaan van ernstige
pulmonale en cardiale complicaties met vena cava-filters, wat
het terughalen van het fragment noodzakelijk maakte door
middel van endovasculaire en/of chirurgische technieken
•Hemorragie
•Pijn
•Veneuze ulceratie
•Tromboflebitis
•Beroerte
•Postflebitisch syndroom
•Flegmasia
•Flegmasia cerulean dolens
•Verkeerde filterpositie
•Falen van de filterexpansie/onvolledige ontplooiing
Gebruiksaanwijzing—Angel®-katheter — femorale benadering
Procedure voor plaatsing van de Angel®-katheter
Inbrengen van de katheter
VOORZORGSMAATREGEL: Gebruik maximale steriele barrièrevoorzorgsmaatregelen, waaronder kapje, masker, steriel
operatieschort en steriele handschoenen.
VOORZORGSMAATREGEL: Gebruik tijdens insertie van het instrument een laken voor het hele lichaam.
VOORZORGSMAATREGEL: De katheter NIET snijden of op enige wijze veranderen. Dit doen compromitteert de integriteit en
functionaliteit van de Angel®-katheter.
VOORZORGSMAATREGEL: Wees voorzichtig bij het hanteren en inbrengen van de katheter om beknellen, indrukken of knikken te
voorkomen. Een dergelijke beschadiging kan de juiste werking van het instrument verhinderen.
5 NL
1. Prepareer de huid met chloorhexidine door het voorzichtig reinigen van een gebied dat groter is dan dat gebruikt gaat worden
voor het inbrengen van de naald (vanaf de onderbuik tot het bovenbeen).
2.
3.
4.
5.
WAARSCHUWING: Als de patiënt bekende allergieën voor chloorhexidine heeft, moet een ander antiseptisch middel worden
gebruikt voor de preparatie van de regio voor de toegangsplaats.
Plaats een laken voor het hele lichaam over de toegangsplaats.
De insertie van de katheter kan beginnen zodra de chloorhexidine droog is.
Verdoof het gebied met lidocaïne.
Verkrijg toegang tot de femorale ader door middel van de Seldinger-techniek.
VOORZORGSMAATREGEL: Indien ultrasone geleiding beschikbaar is, wordt gebruik ervan aanbevolen, omdat dat de kans op
succes kan doen toenemen (dit is echter geen vereiste).
a. Breng de 18 gauge naald in de femorale ader en stabiliseer de naald met de andere hand (observeer op niet-pulsatiële
bloedstroom).
b. Verifieer goede veneuze stroming en toegang in de femorale ader.
c. Voer de 0,9 mm (0,035") voerdraad op in de naald en het lumen van het vat. Laat een geschikte lengte van de voerdraad
bloot liggen.
VOORZORGSMAATREGEL: Indien er tijdens een femorale insertieprocedure weerstand wordt ondervonden, mag de voerdraad niet
geforceerd worden. Wanneer er weerstand wordt ondervonden mag de voerdraad onder geen enkele voorwaarde worden opgevoerd
of teruggetrokken. Stel de oorzaak van de weerstand vast en neem de toepasselijke voorzorgsmaatregelen voordat u verder gaat.
WAARSCHUWING: De voerdraad NIET in de naald terugtrekken, omdat dit losraken van de voerdraad tot gevolg kan hebben. De
naald moet als eerste worden verwijderd.
WAARSCHUWING: De naald(en) NIET opnieuw gebruiken nadat ze in de afvalbak voor scherpe materialen gedaan zijn. Gooi de
afvalbak voor scherpe materialen aan het einde van de procedure weg.
d. Vergroot de toegangsplaats met de snijkant van het scalpel.
6. Prepareer de Angel®-katheter voor insertie:
a. Voordat de katheter uit de verpakking wordt verwijderd, moeten alle drie de lumina met 2 tot 5 cc zoutoplossing
gespoeld worden. Gebruik de zijklemmen om de proximale schachtpoort en middelste filterpoort af te klemmen. Breng
geen klem aan op de poort van de distale tip voor passage van de voerdraad.
b. Collabeer het ontplooide filter in de schacht door de witte lipjes op het proximale uiteinde van de katheterhub samen te
knijpen en de blauwgroengekleurde, proximale hub terug te trekken totdat de tekst ‘STOP’ zichtbaar is en de witte tip
van de katheter zich in de buitenschacht bevindt.
WAARSCHUWING: Controleer of het filter is samengeklapt voordat u het uit de verpakking verwijdert. Dit niet doen kan
beschadiging van de katheter en/of het filter tot gevolg hebben.
VOORZORGSMAATREGEL: De zorgverlener moet zich bewust zijn van mogelijke luchtembolieën in verband met het achterlaten
van open naalden of katheters in centraalveneuze incisieplaatsen of als gevolg van onopzettelijk losraken/loskoppelen. Om het risico
op losraken/loskoppelen te verlagen, mogen alleen stevig vastgemaakte luer-lockverbindingen op dit instrument worden gebruikt.
Volg het ziekenhuisprotocol voor al het onderhoud aan de katheters om tegen luchtembolieën te behoeden.
7. Dilateer de toegangsplaats met een 11 F dilatator over de voerdraad. Verwijder de dilatator uit de toegangsplaats.
WAARSCHUWING: Nalaten de toegangsplaats te dilateren kan tot problemen bij de plaatsingsprocedure leiden, wat beschadiging
aan de katheter en/of het filter kan veroorzaken.
WAARSCHUWING: Geen bovenmatige kracht gebruiken bij het opvoeren van de dilatator.
WAARSCHUWING: Geen bovenmatige kracht gebruiken bij het plaatsen van de Angel®-katheter.
8. Trek aan de witte hub om de Angel®-katheter uit de verpakking te halen.
9. Voer de Angel®-katheter op over de 0,9 mm (0,035") voerdraad.
a. Bevochtig het gehele buitenoppervlak van de katheter om de hyprofiele coating te activeren.
b. Voer de katheter helemaal tot de hub op.
Filterontplooiing
10. Houd de binnenste filterkatheter met meerdere lumina (blauwe/blauwgroene hub) bewegingsloos in de ene hand en trek de
buitenschacht (witte hub) terug om het filter te ontplooien, en sluit de katheterhubs aan elkaar (schacht en binnenkatheter
met meerdere lumina).
WAARSCHUWING: Er mag GEEN bovenmatige kracht worden gebruikt voor het ontplooien van het filter.
11. Na plaatsing van het filter moet onderstaande tabel worden gebruikt als referentie voor de uiteindelijke positie van de katheter
in overeenstemming met de lengte van de patiënt.
Tabel 1: Dieptereferentie na ontplooiing van de Angel®-katheter
Lengte van de patiënt in cm
(inches)
Dieptemarkering
< 165 cm (65")
25 cm
165 - 175 cm (65" - 69")
27 cm
> 176 cm (70")
29 cm
Tabelaantekening(en):
• Deze tabel is uitsluitend bedoeld ter referentie.
• Bevestig de juiste positie van het filter door middel van een röntgenopname van de buik (KUB).
• Het hoogste punt van het filter van de Angel®-katheter moet zich op of onder de L1-L2 intervertebrale ruimte bevinden
(nieraderen-anatomische referentie).
WAARSCHUWING: Het instrument NIET torderen of verdraaien.
• Pas GEEN relatieve torsie toe tussen de binnen- en buitenonderdelen van de katheter. Het toepassen van relatieve
torsie tussen de binnen- (meerdere-luminaconstructie) en buiten- (schachtconstructie) onderdelen van de katheter
terwijl het filter geforceerd is, kan het filter om zijn middenas doen draaien, wat beschadiging van het filter en/of
de katheter tot gevolg kan hebben.
• Pas GEEN torsie toe op het binnenonderdeel nadat het filter ontplooid is. Het toepassen van torsie op het
binnenonderdeel (de binnenconstructie) terwijl het filter ontplooid is in de vena cava, kan het filter om zijn
middenas doen draaien en mogelijk tot beschadiging ervan leiden, en/of schade of irritatie aan de bekleding
van de vena cava veroorzaken.
6 NL
12.
13.
14.
15.
Verwijder de voerdraad.
Nadat het voerdraad is verwijderd, controleert u of veneus bloed kan worden opgezogen en spoelt u elk lumen.
Sluit elke schuifklem na het spoelen aan om bloedverlies te voorkomen.
Zet de hechtvleugel op de katheter bij de toegangsplaats en bevestig hem op zijn positie met de bovenklem van de
hechtvleugel.
VOORZORGSMAATREGEL: Zorg ervoor dat de katheter droog is voordat u de hechtvleugel plaatst voor een beter houvast tussen de
katheter en de hechtvleugel.
16. Hecht de hechtvleugel en bovenklem op de huid.
17. Als secundaire bevestiging kunnen de hechtdraadlusjes op de katheterhub worden gebruikt om de katheterhub indien nodig
op de huid vast te hechten.
WAARSCHUWING: Onjuiste bevestiging van de Angel®-katheter op de patiënt kan migratie van het filter binnen de vena cava
veroorzaken.
18. Breng het bijgeleverde Tegaderm™-verband aan op de toegangsplaats conform het ziekenhuisprotocol. Zorg ervoor dat het
antimicrobiële gelkussentje dat zich in het midden van het Tegaderm™-verband bevindt, direct boven de toegangsplaats wordt
geplaatst.
19. Na plaatsing van de Angel®-katheter moet de juiste positie van het filter met behulp van een röntgenopname van de buik
(KUB) worden bevestigd. De ideale positie voor het filter is in het gebied beneden de L1-L2 intervertebrale ruimte (nieradersanatomische referentie) en boven de L4-L5 intervertebrale ruimte (oorsprong van de vena cava).
WAARSCHUWING: Na het plaatsen van het filter kan het zijn dat katheterisatieprocedures waarvoor passage van een instrument
door het filter noodzakelijk is, belemmerd worden en/of de filterintegriteit compromitteren.
20. Noteer de lengte van de verblijfskatheter op de patiëntkaart volgens de centimetermarkering die het dichtst bij de
toegangsplaats ligt. Voer regelmatig een visuele evaluatie van de katheterpositie uit om er zeker van te zijn dat de katheter niet
is bewogen.
VOORZORGSMAATREGEL: Controleer de toegangsplaats regelmatig door middel van een aseptische techniek volgens het
ziekenhuisprotocol.
VOORZORGSMAATREGEL: Controleer het katheterlumen volgens het ziekenhuisprotocol. Alle katheterlumina moeten ten minste
elke acht uur gespoeld worden of een ononderbroken infusie krijgen om de ader open te houden (Keep Vein Open (KVO)).
21. Duidelijk op de patiëntkaart en bij het bed van de patiënt aangeven dat er een IVC-filter aan de centraalveneuze katheter
(Angel®-katheter) van de patiënt bevestigd is.
22. Controleer de Angel®-katheter en toegangsplaats volgens de ziekenhuisprotocollen voor centrale-lijnkatheters. In elke
instelling moet de standaardzorg uitgevoerd worden volgens de richtlijnen ter voorkoming van intravasculaire, aan de
katheter gerelateerde infecties.
Procedure voor het verwijderen van de Angel®-katheter
Verwijderen van het filter
23. Gebruik de proximale schachtpoort van de Angel®-katheter voor het uitvoeren van een standaardcontrast-vena-cavogram of
ander aanvaardbaar middel voor beeldvorming (bv. een CT-venogram) om het filter op trombus te controleren, en neem de
toepasselijke voorzorgsmaatregelen. WAARSCHUWING: Trek filter NIET terug als er een aanzienlijke hoeveelheid trombus (meer dan 25% van het filtervolume) wordt
waargenomen zonder een analyse met klinisch aanvaardbare middelen uit te voeren en/of een goedgekeurd tijdelijk of permanent
vena cava-filter te plaatsen.
WAARSCHUWING: Dit instrument is NIET goedgekeurd voor krachtinjectie. Gebruik bij het injecteren van contrastmiddel
uitsluitend injectie met de hand.
24. Verwijder de hechtvleugel-bovenklem en hechtvleugel van de katheter.
VOORZORGSMAATREGEL: Gebruik GEEN schaar voor het verwijderen van het verband om het risico van in de katheter te snijden
tot een minimum te beperken.
25. Collabeer de ontplooide filter in de schacht door de witte lipjes op het proximale uiteinde van de katheterhub samen te
knijpen en de blauwgroengekleurde proximale hub terug te trekken. De zwarte band op de meerdere lumina geeft aan
dat het filter (zonder stolsellast) samengeklapt is. De tekst ‘STOP’ geeft aan dat het filter volledig in de buitenschacht is
teruggetrokken.
WAARSCHUWING: Gebruik GEEN bovenmatige kracht voor het terugtrekken van het filter.
Terugtrekken van de katheter
WAARSCHUWING: Trek de Angel®-katheter NIET terug als het filter nog niet verwijderd is.
26. Trek de gehele Angel®-katheter in één stuk uit de patiënt. Na verwijdering moet worden gecontroleerd of de volledige Angel®katheter uit de patiënt teruggetrokken is.
WAARSCHUWING: Er mag GEEN bovenmatige kracht worden gebruikt voor het terugtrekken van de Angel®-katheter.
WAARSCHUWING: De Angel®-katheter is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het opnieuw gebruiken van de Angel®katheter houdt het risico in van kruisbesmetting bij patiënten omdat medische instrumenten, vooral die met lange en nauwe lumina,
verbindingen en/of uitsparingen tussen de componenten, moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn nadat lichaamsvocht of -weefsel
met mogelijke pyrogene of microbiële verontreiniging voor onbepaalde tijd met het medische instrument in contact zijn geweest.
Het biologisch materiaalresidu kan verontreiniging van het instrument met pyrogenen of micro-organismes bevorderen, wat tot
infectueuze complicaties kan leiden.
WAARSCHUWING: De Angel®-katheter mag NIET opnieuw gesteriliseerd worden. Na de hersterilisatie is de steriliteit van het
product niet langer gewaarborgd vanwege een onbepaalbare graad van mogelijke pyrogene of microbiële verontreiniging die
infectueuze complicaties tot gevolg kan hebben. Reiniging, herverwerking en/of hersterilisatie van het huidige medische instrument
verhoogt de mogelijkheid dat het instrument defect raakt vanwege potentiële schadelijke gevolgen voor de componenten die door
thermische en/of mechanische veranderingen worden beïnvloed.
Verzorging na het terugtrekken van de katheter
Na het terugtrekken van het filter en het verwijderen van de Angel®-katheter moet de standaardverzorging van het ziekenhuis
worden gevolgd voor het zorgen voor hemostase ter voorkoming van bloeden op de vasculaire toegangsplaats.
Opslag en hantering
•
•
•
•
•
•
•
Op een donkere, droge en koele plaats bewaren.
Langdurige blootstelling aan licht vermijden.
Gesteriliseerd geleverd met ethyleenoxidegas in afpelbare verpakking.
Steriel indien de verpakking ongeopend of onbeschadigd is.
Na verwijdering uit de verpakking het product inspecteren om te verzekeren dat er geen schade is opgetreden.
Het product NIET gebruiken als er twijfel bestaat of het product steriel is.
Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
7 NL
Voorzichtig: raadpleeg de bijgaande
Catalogusnummer
documenten
Niet opnieuw gebruiken
Vervaldatum
Niet opnieuw steriliseren
MR-conditioneel
Droog houden
Batchcode
Uit direct zonlicht houden
Vervaardigd door
Niet gebruiken als de verpakking
Erkend vertegenwoordiger van de
beschadigd is
Europese Gemeenschap
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Niet-pyrogeen
Inhoud (1) Angel®-katheter femorale benadering
Only
Alleen op recept gebruiken
Angel®-katheteraccessoireset
Vervaardigd door Kimal Plc. voor BiO2 Medical, Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA Verenigd Koninkrijk
Tel. +44 (0) 8454379540
Fax: +44 (0) 8454379541
Angel®-katheter
Vervaardigd door BiO2 Medical, Inc.
Golden, CO 80403 VS
www.bio2medical.com
MediMark Europe
11, rue Emile Zola - BP 2332
F-38033 Grenoble Cedex 2 - Frankrijk
©2014 BiO2 Medical Inc. Alle rechten voorbehouden. Angel®, Critical Care Filter® en hun respectievelijke logo’s zijn
geregistreerde handelsmerken van BiO2 Medical Inc.
8 NL
Catetere Angel®
e
kit di accessori per catetere Angel®
Istruzioni per l’uso
BiO2 Medical, Inc. — Catetere Angel® — Approccio femorale
Codice articolo: 2012-0527
Kimal Plc.—kit di accessori per il catetere Angel®
TM
1
IT
1 telo chirurgico sterile (CSR)
1 drappo chirurgico corpo con foro
1 filo guida: diametro 0,035" (0,9 mm), lunghezza 39 1/4" (100 cm),
punta a J (6 mm) con erogatore
1 dilatatore
1 siringa Luer-lock da 5 cc
1 siringa Luer-slip da 5 cc
1 ago introduttore: 18 G X 2-1/2" (6,4 cm)
Contenuto del kit di accessori per il catetere Angel®:
1 ago da iniezione: 22 G X 1-1/2" (3,8 cm)
1 ago da iniezione: 25 G X 1" (2,5 cm)
1 aletta di sutura 9F
1 sovramorsetto dell’aletta di sutura
1 filo di sutura: seta 3-0 con ago diritto
1 bisturi di sicurezza: n. 11
5 compresse di garza: 4" X 4" (10,2 cm X 10,2 cm)
2 compresse di garza: 2" X 2" (5,08 cm X 5,08 cm)
1 bendaggio CHG Tegaderm™
1 contenitore per i taglienti
Figura 1: Catetere Angel®
2 IT
N.B.
1. Secondo la legge federale statunitense, il presente dispositivo può essere venduto soltanto ai medici o su prescrizione di un
medico.
2. Prima di utilizzare il presente dispositivo, leggere attentamente il manuale di istruzioni per l’uso.
Descrizione del dispositivo
Il catetere Angel® riunisce le funzioni di filtro cavale (VCI) e di catetere venoso centrale (CVC) multilume. Il dispositivo è progettato
per il posizionamento nella vena cava inferiore, attraverso accesso femorale, per la prevenzione dell’embolia polmonare (EP) e per
l’accesso al sistema venoso centrale.
Il filtro cavale è collegato al catetere venoso centrale multilume in maniera permanente. Il filtro deve essere posizionato nella VCI
per la prevenzione dell’embolia polmonare. Il filtro conico in nitinol autoespandibile ha ampi fori all’estremità prossimale attraverso
i quali passano i trombi che vengono catturati all’estremità distale. Il filtro è lungo 50 mm al suo diametro massimo espanso/senza
costrizioni di 30 mm.
Il catetere multilume 9F ha una lunghezza utile di 30 cm e permette di introdurre, posizionare e recuperare il filtro. I 3 lumi
consentono l’accesso al sistema venoso centrale per la somministrazione di soluzioni nutrizionali, prelievi e trasfusioni di sangue,
infusione di più soluzioni, agenti terapeutici e monitoraggio della pressione venosa. Sulla guaina esterna del catetere Angel® sono
riportate tacche distanziate di 1 cm che indicano la profondità di inserimento del dispositivo.
Il sistema Angel® ha un rivestimento idrofilico applicato al diametro esterno. Il dispositivo è progettato per l’uso a breve termine
(meno di 30 giorni).
Il catetere Angel® è compatibile con un apposito kit di accessori confezionato a parte. Il kit contiene tutto quanto necessario per il
posizionamento e l’ancoraggio del catetere Angel® per via percutanea, inclusi dilatatore, filo guida, aletta di sutura.
NOTA: Il kit di accessori è confezionato a parte rispetto al catetere Angel®.
Uso previsto
Il catetere Angel® riunisce le funzioni di filtro cavale (VCI) e di catetere venoso centrale (CVC) multilume.
Il catetere Angel® è progettato per essere posizionato nella vena cava inferiore allo scopo di prevenire l’embolia polmonare (EP) nelle
seguenti situazioni:
•
•
•
•
tromboembolia polmonare quando gli anticoagulanti sono controindicati;
fallimento della terapia anticoagulante in presenza di malattie tromboemboliche;
trattamento di emergenza a seguito di embolia polmonare massiva nei casi in cui i benefici attesi dalla terapia convenzionale
sono insufficienti; e
pazienti in condizioni critiche ad alto rischio di embolia polmonare che non possono essere sottoposti a tromboprofilassi
medica per l’accresciuto rischio di emorragia, per emorragia in atto o per trombocitopenia indotta da eparina.
Il catetere Angel® è progettato per fornire accesso al sistema venoso centrale per:
•
•
•
•
somministrazione di soluzioni nutrizionali;
prelievi e trasfusioni di sangue;
monitoraggio della pressione venosa;
infusione di più soluzioni, agenti terapeutici.
Il catetere Angel® è progettato per l’accesso vascolare a breve termine (meno di 30 giorni) attraverso la vena femorale. Il sistema deve
essere inserito e rimosso come prescritto nel manuale d’istruzioni al capitolo: Istruzioni per l’uso — Catetere Angel® — Approccio
femorale.
Controindicazioni
•
•
•
•
•
Pazienti in stato di gravidanza nelle quali la fluoroscopia potrebbe mettere in pericolo il feto. I rischi e i benefici devono
essere valutati attentamente
Pazienti con VCI con diametro > 30 mm (megacava)
Pazienti con VCI con diametro < 15 mm
Pazienti a rischio di embolia settica
Pazienti allergici al nichel
Compatibilità con la RMN
Test non clinici hanno dimostrato che il catetere Angel® è compatibile con la RMN.
La scansione può essere eseguita in sicurezza nelle seguenti condizioni:
• campo magnetico statico di 1,5 Tesla e 3 Tesla solamente, con
• campo gradiente spaziale di 100 T/m e meno
• prodotto del campo gradiente spaziale di 100 T2/m e meno
• tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo stimato teoricamente, mediato sull’intero corpo, di
• < 2,7 W/kg a 1,5 Tesla (SAR locale < 10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg a 3 Tesla (SAR locale < 9,2 W/kg),
• per tempo di scansione di 15 minuti.
In un test non clinico eseguito secondo la norma ASTM 2182-11a, il catetere Angel® ha determinato un innalzamento della
temperatura a livello della parete della vena cava di meno di 1,2° C (con un rialzo termico di fondo di ≈ 1,2° C), ad un tasso di
assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull’intero corpo, di ≈2,3 W/kg, valutato tramite calorimetria, per un tempo
di scansione di 15 minuti in un sistema RM Intera 1,5 Tesla, Philips Medical Systems, con bobina ‘body coil’(software: versione
12.6.1.3, 2010-12-02).
3
IT
Compatibilità con la RMN (continua)
In un test non clinico eseguito secondo la norma ASTM 2182-11a, il catetere Angel® ha determinato un innalzamento della
temperatura a livello della parete della vena cava inferiore a 2,0° C (con un rialzo termico di fondo di ≈ 2,1° C), ad un tasso di
assorbimento specifico (SAR) massimo, mediato sull’intero corpo, di ≈2,3 W/kg, valutato tramite calorimetria, per un tempo
di scansione di 15 minuti in un sistema RM Magnetom Trio 3T, Siemens Medical Solutions, con bobina ‘body coil’ (software:
Numaris/4 SynGo VA30A).
Il catetere Angel® non è stato testato in combinazione simultanea con altri dispositivi.
Nelle sequenze gradient echo, l’artefatto delle immagini si estende per circa 4 mm dal dispositivo, sul piano endoluminale ed
extraluminale, quando la scansione è stata eseguita nell’ambito di test non clinici in un Sistema RM Achieva 3 Tesla, Phillips
Medical Systems (software: versione 2.6.3.7 2010-11-24).
Avvertenze
1. Questo prodotto deve essere utilizzato da medici adeguatamente formati ed esperti nell’impiego di tecniche diagnostiche e/o
interventistiche.
2. Prima dell’uso, leggere tutte le avvertenze, precauzioni e istruzioni riportate allegate alla confezione. La mancata osservanza di
tale indicazione potrebbe provocare gravi lesioni fino alla morte del paziente.
3. NON applicare il presente dispositivo in pazienti irrequieti, che potrebbero manomettere il catetere nel sito di accesso, perché
ciò potrebbe causare la migrazione del catetere/filtro all’interno della vena cava.
4. Il catetere Angel® deve essere utilizzato soltanto con il relativo kit di accessori. L’uso con altri accessori potrebbe
comprometterne la funzionalità e sicurezza.
5. Il chirurgo deve essere consapevole del potenziale rischio di embolia gassosa associato al posizionamento di aghi o cateteri
aperti in un accesso venoso centrale oppure di trazioni accidentali. Per ridurre il rischio che il paziente scolleghi il catetere,
si consiglia di utilizzare soltanto attacchi Luer-lock fissati saldamente. Attenersi al protocollo per la profilassi dell’embolia
gassosa previsto dall’ospedale per la manutenzione dei cateteri.
6. Tenere fermo il filo guida e rimuovere l’ago introduttore. NON reinserire il filo guida nell’ago per evitare che si separi. Estrarre
sempre prima l’ago.
7. Il catetere Angel® è progettato esclusivamente per l’approccio femorale. Non utilizzare mai il catetere Angel® per approcci
superiori (ad es., vena giugulare, succlavia o antecubitale).
8. Se il paziente soffre di allergie note alla clorexidina, utilizzare un altro antisettico per preparare l’area del sito di accesso.
9. La mancata dilatazione del sito di accesso può rendere difficoltosa la procedura, con conseguenti danni al catetere e/o al filtro.
10. Non forzare l’avanzamento del dilatatore.
11. NON usare una forza eccessiva per posizionare il catetere.
12. NON usare una forza eccessiva per sistemare il filtro.
13. Il presente dispositivo NON è idoneo per l’iniezione automatizzata. La somministrazione di un mezzo di contrasto è possibile
solo mediante iniezione manuale.
14. NON torcere né attorcigliare il dispositivo.
• NON applicare una coppia relativa tra i componenti interni e esterni del catetere. L’applicazione di una coppia relativa
tra i componenti interni (gruppo multilume) ed esterni (gruppo guaina) del catetere, mentre il filtro è bloccato, potrebbe
causare l’attorcigliamento del filtro intorno all’asse centrale, con conseguente possibile compromissione del filtro e/o del
catetere.
• NON applicare una coppia al componente interno dopo il posizionamento del filtro. L’applicazione di una coppia
al componente interno (gruppo interno), mentre il filtro viene dispiegato nella vena cava, potrebbe causare
l’attorcigliamento del filtro intorno all’asse centrale e/o irritazione del rivestimento interno della vena cava.
15. Una volta posizionato il filtro, qualunque procedura di cateterizzazione che richieda il passaggio di un dispositivo attraverso il
filtro potrebbe essere ostacolata e/o compromettere l’integrità del filtro stesso.
16. NON riutilizzare gli aghi riposti nel contenitore per i taglienti. Conclusa la procedura, disfarsi del contenitore per i taglienti.
17. NON recuperare il filtro se si osserva che contiene un trombo di dimensioni superiori al 25% del suo volume, senza tentare
di lisare il trombo con mezzi clinicamente accettabili e/o posizionare un filtro cavale di tipo permanente o temporaneo
approvato.
18. NON usare forza eccessiva per recuperare il filtro.
19. NON estrarre il catetere Angel® prima di aver recuperato il filtro.
20. NON usare forza eccessiva per estrarre il catetere.
21. Il catetere Angel® è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione incrociata; infatti, i
dispositivi medicali, in particolare quelli con lumi lunghi e stretti, giunture e/o interstizi tra i componenti, sono difficili o
impossibili da pulire dopo essere venuti a contatto, per un periodo di tempo indeterminato, con fluidi o tessuti biologici
potenzialmente contaminati da agenti pirogeni o microrganismi. I residui di materiale biologico possono favorire la
contaminazione del dispositivo da parte di agenti pirogeni o microrganismi che potrebbero indurre complicazioni infettive.
22. NON risterilizzare il catetere Angel®. Una volta risterilizzato, la sterilità del dispositivo non è più garantita per via di un
indeterminabile grado di rischio di potenziale contaminazione da agenti pirogeni o microbici che potrebbero indurre
complicazioni infettive. Pulire, rilavorare e/o risterilizzare il presente dispositivo medicale ne rendono più probabile il
malfunzionamento per potenziali effetti avversi sui componenti che sono sensibili ai cambiamenti termici e/o meccanici.
23. Dopo l’utilizzo, il catetere Angel® e i relativi accessori possono rappresentare potenziali rischi biologici. Maneggiare e smaltire
il prodotto in conformità con le prassi mediche riconosciute, come pure con le leggi e i regolamenti vigenti.
24. La rottura del filtro rappresenta una complicazione nota dei filtri cavali. Sono state segnalate gravi complicazioni polmonari
e cardiache con i filtri cavali, a seguito delle quali è stato recuperato il frammento utilizzando tecniche endovascolari e/o
chirurgiche.
25. Il recupero di un filtro rotto potrebbe indurre complicazioni che richiedono l’intervento chirurgico per rimuovere il
catetere Angel®.
26. Complicazioni note dei filtri cavali sono lo spostamento, la migrazione e l’inclinazione del filtro. L’errato ancoraggio dell’aletta
di sutura al paziente potrebbe causare la migrazione del catetere Angel® all’interno della vena cava.
Precauzioni
4
1. NON usare acetone o alcol sul catetere Angel®. Attendere che l’alcol e l’acetone applicati sulla cute evaporino completamente
prima di applicare il bendaggio.
2. Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
IT
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
NON utilizzare se l’imballaggio è aperto o danneggiato.
NON utilizzare se il dispositivo è danneggiato.
Utilizzare prima della data di scadenza.
NON esporre il catetere Angel® ai solventi organici.
NON utilizzare il catetere Angel® se la sterilità è compromessa.
Utilizzare massime precauzioni di barriera sterile, tra cui cuffia, maschera, camice e guanti.
Utilizzare un drappo chirurgico corpo durante l’inserimento del dispositivo.
NON tagliare né modificare il catetere in alcun modo perché ciò ne comprometterebbe l’integrità e la funzionalità.
Manipolare e inserire il catetere con molta attenzione per evitare di schiacciarlo, comprimerlo o attorcigliarlo, con
conseguente rischio di malfunzionamento.
La sicurezza e l’efficacia del presente dispositivo NON sono state accertate per pazienti in stato di gravidanza.
La sicurezza e l’efficacia del presente dispositivo NON sono state accertate per il posizionamento soprarenale.
La sicurezza e l’efficacia del presente dispositivo NON sono state accertate per i pazienti patologicamente obesi. Gli interventi
addominali a cielo aperto, come la procedura bariatrica, possono compromettere l’integrità e la stabilità del filtro.
Le varianze anatomiche potrebbero complicare l’inserimento e il posizionamento del filtro. L’attenta osservanza delle presenti
istruzioni per l’uso può ridurre i tempi di inserimento e la probabilità che insorgano complicazioni.
Procedure e attività che inducono variazioni della pressione intraaddominale potrebbero compromettere l’integrità o la
stabilità del filtro.
I pazienti con rischio costante di embolia polmonare ricorrente cronica devono riprendere la terapia antitrombotica non
appena sia ritenuta sicura.
Qualora sia disponibile la guida ultrasonografica, si consiglia di utilizzare questa procedura per il posizionamento del catetere
Angel® allo scopo di aumentare la probabilità di successo (NON si tratta, comunque, di un requisito).
Non spingere il filo se s’incontra resistenza durante la procedura di inserimento femorale. Mai spingere o estrarre il filo guida
se s’incontra resistenza. Stabilire la causa della resistenza e prendere le dovute precauzioni prima di continuare.
Interrompere la procedura in qualunque momento, se s’incontra una resistenza insolita e stabilirne la causa prima di
continuare. Sta al chirurgo stabilire, tenendo conto della sicurezza per il paziente e sulla base della sua esperienza clinica, il
livello di accettabilità di qualunque resistenza e/o decidere di continuare o meno la procedura.
Assicurarsi che il catetere sia asciutto prima di posizionare l’aletta di sutura in modo da assicurare una salda presa tra il
catetere e l’aletta.
Provvedere regolarmente alla manutenzione del sito di accesso utilizzando una tecnica asettica.
Indicare chiaramente sulla cartella clinica del paziente che è portatore di filtro cavale collegato a catetere venoso centrale
(catetere Angel®).
Per minimizzare il rischio di danneggiare il catetere NON utilizzare forbici per rimuovere il bendaggio.
Potenziali eventi avversi
•Aritmia
•Danno cardiaco
•Dolore
•Dolore lombare o addominale
•Ematoma
•Embolia gassosa
•Embolia polmonare
•Embolizzazione
•Emorragia
•Emorragia intraoperatoria cospicua
•Emorragia postoperatoria
•Errato posizionamento del filtro
•Fistola arterovenosa
•Flegmasia
•Flegmasia cerulea dolente
•Ictus
•Infezione
•Intrappolamento del filo guida
•La rottura del filtro rappresenta una complicazione nota
dei filtri cavali. Sono state segnalate gravi complicazioni
polmonari e cardiache con i filtri cavali, a seguito delle
quali il frammento è stato recuperato utilizzando tecniche
endovascolari e/o chirurgiche
•Lacerazione intimale
•Lesione o danno cavale
•Lesione organica
•Mancata espansione/espansione incompleta del filtro
•Migrazione parziale distale e prossimale del dispositivo con i
movimenti del paziente
•Morte
•Occlusione cavale
•Occlusione di una diramazione vascolare
•Ostruzione del flusso sanguigno
•Penetrazione cavale
•Perforazione cavale
•Sindrome postflebitica
•Stenosi cavale
•Stravaso del contrasto in corso di cavografia
•Tamponamento cardiaco
•Trauma vascolare
•Tromboflebite
•Trombosi del filtro
•Trombosi nel sito di inserimento
•Trombosi venosa profonda
•Ulcerazione venosa
Istruzioni per l’uso — Catetere Angel® — Approccio femorale
Procedura per il posizionamento del catetere Angel®
Inserimento del catetere
PRECAUZIONI: Utilizzare massime precauzioni di barriera sterile, tra cui cuffia, maschera, camice e guanti.
PRECAUZIONI: Utilizzare un drappo chirurgico corpo durante l’inserimento del dispositivo.
PRECAUZIONI: NON tagliare né modificare il catetere in alcun modo perché ciò ne comprometterebbe l’integrità e la funzionalità.
PRECAUZIONI: Manipolare e inserire il catetere con molta attenzione per evitare di schiacciarlo, comprimerlo o attorcigliarlo, con
conseguente rischio di malfunzionamento.
1. Preparare la cute utilizzando clorexidina o altro antisettico equivalente in modo da detergere accuratamente un’area più estesa
di quella necessaria per inserire l’ago (dall’ipogastrio alla coscia superiore).
ATTENZIONE: Se il paziente soffre di allergie note alla clorexidina, utilizzare un altro antisettico per preparare l’area del sito di
accesso.
2. Applicare sul sito di accesso un drappo chirurgico corpo.
3. La procedura di inserimento del catetere può iniziare non appena la clorexidina è evaporata.
4. Anestetizzare l’area con lidocaina.
5
IT
5. Accedere alla vena femorale utilizzando la tecnica Seldinger.
PRECAUZIONI: Qualora sia disponibile la guida ultrasonografica, si consiglia di utilizzare questa procedura allo scopo di
aumentare la probabilità di successo (NON si tratta, comunque, di un requisito).
a. Introdurre nella vena femorale l’ago 18 G, tenendolo fermo con l’altra mano (controllare il ritorno ematico non
pulsatile).
b. Verificare la presenza di un buon ritorno venoso e accedere alla vena femorale.
c. Far avanzare il filo da 0,035" nell’ago e nel lume vascolare, quindi estrarre l’ago. Lasciare esposta una lunghezza adeguata
di filo guida.
PRECAUZIONI: Non spingere il filo se s’incontra resistenza durante la procedura di inserimento femorale. Mai spingere o estrarre il
filo guida se s’incontra resistenza. Stabilire la causa della resistenza e prendere le dovute precauzioni prima di continuare.
ATTENZIONE: NON reinserire il filo guida nell’ago per evitare che si separi. Estrarre sempre prima l’ago.
ATTENZIONE: NON riutilizzare gli aghi riposti nel contenitore per i taglienti. Conclusa la procedura, disfarsi del contenitore per i
taglienti.
d. Allargare il sito di accesso con il margine tagliente del bisturi.
6. Preparare il catetere Angel® per l’inserimento:
a. prima di estrarre il catetere dalla confezione, irrorare ciascuno dei tre lumi con 2-5 cc di soluzione salina. Usare i
morsetti laterali per bloccare la porta prossimale della guaina e la porta mediale del filtro. Non bloccare la porta distale
della punta per consentire il passaggio del filo guida.
b. Introdurre il filtro espanso dentro la guaina stringendo le linguette bianche poste sull’estremità prossimale del raccordo
del catetere e tirare all’indietro il raccordo prossimale color turchese fino a quando appare la scritta ‘STOP’ e la punta
bianca del catetere è posizionata nella guaina esterna.
ATTENZIONE: Assicurarsi che il filtro sia stato piegato prima di rimuoverlo dall’imballaggio. Il mancato rispetto di quest’accortezza
può danneggiare il catetere e/o il filtro.
PRECAUZIONI: Il chirurgo deve essere consapevole del potenziale rischio di embolia gassosa associato al posizionamento di aghi o
cateteri aperti in un accesso venoso centrale oppure di trazioni accidentali. Per ridurre il rischio che il paziente scolleghi il catetere,
si consiglia di utilizzare soltanto attacchi Luer-lock fissati saldamente. Attenersi al protocollo per la profilassi dell’embolia gassosa
previsto dall’ospedale per la manutenzione dei cateteri.
7. Dilatare il sito di accesso con un dilatatore 11F attraverso il filo guida. Rimuovere il dilatatore dal sito di accesso.
ATTENZIONE: La mancata dilatazione del sito di accesso può rendere difficoltosa la procedura, con conseguenti danni al catetere
e/o al filtro.
ATTENZIONE: non usare forza eccessiva quando si fa avanzare il dilatatore.
ATTENZIONE: Non usare forza eccessiva quando si posiziona il catetere Angel®.
8. Per estrarre il catetere Angel® dall’imballaggio, tirare il raccordo bianco.
9. Spingere il catetere Angel® attraverso il filo guida da 0,035".
a. Accertarsi che la superficie esterna del catetere sia completamente bagnata per attivare il rivestimento idrofilico.
b. Far avanzare il catetere completamente fino al raccordo.
Posizionamento del filtro
10. Tenendo fermo con una mano il catetere multilume/filtro interno (raccordo blu/turchese), tirare all’indietro la guaina esterna
(raccordo bianco) per posizionare il filtro e fissare insieme i raccordi del catetere (guaina e catetere multilume interno).
ATTENZIONE: NON usare una forza eccessiva per sistemare il filtro.
11. Dopo aver collocato il filtro, usare la tabella in basso come riferimento per la posizione finale del catetere in funzione della
statura del paziente.
Tabella 1: Riferimento per la profondità post-posizionamento del catetere Angel®
Statura del paziente in cm
(pollici)
Marcatore della profondità
< 165 cm (65")
25 cm
165 - 175 cm (65"-69")
27 cm
> 176 cm (> 70")
29 cm
Note sulla tabella:
• Questa tabella deve essere utilizzata esclusivamente come riferimento.
• Confermare il corretto posizionamento del filtro mediante radiografia addominale (KUB).
• L’apice del filtro del catetere Angel® deve essere all’altezza, o al di sotto, dello spazio intervertebrale L1-L2 (riferimento
anatomico delle vene renali).
ATTENZIONE: NON torcere né attorcigliare il dispositivo.
• NON applicare una coppia relativa tra i componenti interni e esterni del catetere. L’applicazione di una coppia relativa
tra i componenti interni (gruppo multilume) ed esterni (gruppo guaina) del catetere, mentre il filtro è bloccato,
potrebbe causare l’attorcigliamento del filtro intorno all’asse centrale, con conseguente possibile compromissione del
filtro e/o del catetere.
• NON applicare una coppia al componente interno dopo il posizionamento del filtro. L’applicazione di una coppia
al componente interno (gruppo interno), mentre il filtro viene dispiegato nella vena cava, potrebbe causare
l’attorcigliamento del filtro intorno all’asse centrale, con conseguente possibile danneggiamento del filtro e/o
compromissione o irritazione della parete interna della vena cava.
12. Rimuovere il filo guida.
13. Dopo aver estratto il filo guida, verificare che sia possibile aspirare il sangue venoso e lavare ciascun lume.
14. Dopo il lavaggio bloccare i morsetti laterali in modo da evitare perdite ematiche.
15. Collocare l’aletta di sutura sul catetere nel sito di accesso e bloccarla in posizione con il sovramorsetto.
6
IT
PRECAUZIONI: Assicurarsi che il catetere sia asciutto prima di posizionare l’aletta di sutura in modo da assicurare una salda presa
tra il catetere e l’aletta.
16. Suturare l’aletta di sutura e il sovramorsetto alla cute.
17. Come ancoraggio secondario utilizzare gli occhielli metallici situati sul raccordo del catetere per suturare il raccordo alla cute,
secondo necessità.
ATTENZIONE: Un ancoraggio inadeguato del catetere Angel® al paziente potrebbe causare la migrazione del filtro all’interno della
vena cava.
18. Collocare il bendaggio Tegaderm™ in dotazione sul sito di accesso e coprire il sito di accesso in linea con il protocollo
aziendale. Assicurarsi che il tampone in gel antimicrobico posto al centro del bendaggio Tegaderm™ sia applicato direttamente
sul sito di accesso.
19. Dopo aver inserito il catetere Angel®, confermare la corretta posizione del filtro mediante radiografia addominale (KUB). La
posizione ideale per il filtro è nell’area al di sotto dello spazio intervertebrale L1-L2 (riferimento anatomico delle vene renali)
e al di sopra dello spazio intervertebrale L4-L5 (origine della vena cava).
ATTENZIONE: Una volta posizionato il filtro, qualunque procedura di cateterizzazione che richieda il passaggio di un dispositivo
attraverso il filtro potrebbe essere ostacolata e/o compromettere l’integrità del filtro stesso.
20. Riportare sulla cartella clinica del paziente la lunghezza del catetere permanente, secondo la tacca in centimetri
corrispondente al punto più vicino al sito di accesso. Controllare periodicamente tramite esame visivo la posizione del
catetere per verificare che non si sia spostato.
PRECAUZIONI: Provvedere regolarmente alla manutenzione del sito utilizzando una tecnica asettica secondo quanto prescritto dal
protocollo ospedaliero.
PRECAUZIONE: Provvedere alla manutenzione del lume del catetere secondo quanto prescritto dal protocollo ospedaliero. Lavare
tutto il lume del catetere almeno ogni 8 ore o prevedere un’infusione continua per mantenere la pervietà della vena.
21. Indicare chiaramente sulla cartella clinica e vicino al letto che il paziente è portatore di filtro cavale collegato a catetere venoso
centrale (catetere Angel®).
22. Provvedere alla manutenzione del catetere Angel® e del sito di accesso secondo quanto prescritto dai protocolli aziendali
standard per le linee centrali. Lo standard terapeutico di ciascun istituto deve seguire le linee guida relative alla prevenzione
delle infezioni associate all’applicazione di cateteri intravascolari.
Procedura per la rimozione del catetere Angel®
Recupero del filtro
23. Utilizzare la porta prossimale della guaina del catetere Angel® per eseguire una cavografia con mezzo di contrasto standard
oppure altre tecniche di diagnostica per immagini accettabili (es.: venografia con TC) al fine di accertare la presenza di trombi
all’interno del filtro e agire di conseguenza. ATTENZIONE: NON recuperare il filtro se si osserva che contiene un trombo di dimensioni superiori al 25% del suo volume, senza
tentare di lisare il trombo con mezzi clinicamente accettabili e/o posizionare un filtro cavale di tipo permanente o temporaneo
approvato.
ATTENZIONE: Il presente dispositivo NON è idoneo per l’iniezione automatizzata. La somministrazione di un mezzo di contrasto è
possibile solo mediante iniezione manuale.
24. Rimuovere il sovramorsetto dell’aletta di sutura e l’aletta di sutura dal catetere.
PRECAUZIONI: Per minimizzare il rischio di danneggiare il catetere NON utilizzare forbici per rimuovere il bendaggio.
25. Introdurre il filtro espanso dentro la guaina stringendo le linguette bianche poste sull’estremità prossimale del raccordo del
catetere e tirare all’indietro il raccordo prossimale di colore turchese. La striscia nera sul multilume indica che il filtro (senza
presenza di trombi) è stato ripiegato. La scritta ‘STOP’ indica che il filtro è stato interamente recuperato nella guaina esterna.
ATTENZIONE: NON usare forza eccessiva per recuperare il filtro.
Estrazione del catetere
ATTENZIONE: NON estrarre il catetere Angel® prima di aver recuperato il filtro.
26. Estrarre tutto il catetere Angel® dal paziente come se fosse un’unica unità. Completata l’estrazione, assicurarsi di aver estratto
dal paziente tutto il catetere Angel®.
ATTENZIONE: NON usare forza eccessiva per estrarre il catetere Angel®.
ATTENZIONE: Il catetere Angel® è esclusivamente monouso. Il suo riutilizzo comporta il rischio di contaminazione incrociata;
infatti, i dispositivi medicali, in particolare quelli con lumi lunghi e stretti, giunture e/o interstizi tra i componenti, sono difficili
o impossibili da pulire dopo essere venuti a contatto, per un periodo di tempo indeterminato, con fluidi o tessuti biologici
potenzialmente contaminati da agenti pirogeni o microrganismi. I residui di materiale biologico possono favorire la contaminazione
del dispositivo da parte di agenti pirogeni o microrganismi che potrebbero indurre complicazioni infettive.
ATTENZIONE: NON risterilizzare il catetere Angel®. Una volta risterilizzato, la sterilità del dispositivo non è più garantita
per via di un indeterminabile grado di rischio di potenziale contaminazione da agenti pirogeni o microbici che potrebbero
indurre complicazioni infettive. Pulire, rilavorare e/o risterilizzare il presente dispositivo medicale ne rendono più probabile il
malfunzionamento per potenziali effetti avversi sui componenti che sono sensibili ai cambiamenti termici e/o meccanici.
Trattamento post-recupero del catetere
Dopo il recupero del filtro e la rimozione del catetere Angel®, avviare un trattamento emostatico, in conformità allo Standard di
Cura aziendale, per prevenire emorragie dal sito di accesso vascolare.
Conservazione e manipolazione
•
•
•
•
•
•
•
Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
Evitare di esporre a lungo alla luce.
Il prodotto viene fornito sterilizzato a ossido di etilene in blister singoli con apertura facilitata.
Il prodotto è sterile se la confezione non è aperta o danneggiata.
Dopo aver estratto il prodotto dalla confezione, esaminarlo per assicurarsi che non abbia subito danni.
NON usare il prodotto se non si è certi sulla sua sterilità.
Esclusivamente monouso.
7
IT
Cautela, fare riferimento ai documenti
Numero del catalogo
allegati
Non riutilizzare
Utilizzare entro:
Non risterilizzare
Compatibile con la RMN
Conservare in luogo asciutto
Codice del lotto
Conservare al riparo dalla luce solare
Prodotto da
diretta
Rappresentante autorizzato nella
Non usare se l’imballaggio è danneggiato
Comunità Europea
Sterilizzato a ossido di etilene
Apirogeno
Contiene (1) catetere Angel® Approccio femorale
Da vendersi solo dietro presentazione di
Only
ricetta medica
Kit di accessori per il catetere Angel®
Prodotto da Kimal Plc. per BiO2 Medical, Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Tel.: +44 (0) 8454379540
Fax: +44 (0) 8454379541
Catetere Angel®
Prodotto da BiO2 Medical, Inc.
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 - Francia
Brevetto www.bio2medical.com/patents/
Copyright 2014 BiO2 Medical Inc. Tutti i diritti riservati. Angel®, Critical Care Filter®
e i rispetti vi loghi sono marchi registrati di BiO2 Medical Inc.
8 IT
Catéter Angel®
y
juego de accesorios del
catéter Angel®
Instrucciones de uso
BiO2 Medical, Inc.—Catéter Angel® —Abordaje femoral
Número de parte: 2012-0527
Kimal Plc.—Juego de accesorios del catéter Angel®
TM
BiO2 Medical, Inc. Instrucciones de uso, Número de parte: 2013-0533 Rev. E
1
ES
1 envoltura CSR
1 sábana quirúrgica fenestrada de cuerpo entero
1 alambre guía: 0,035" (0,9 mm) de diámetro x 39 1/4" (100 cm) de largo, J-Tip (6 mm) con
dosificador
1 dilatador
1 jeringa Luer-Lock de 5 cc
1 jeringa Luer Slip de 5 cc
1 aguja de punción: 18 G X 2-1/2" (6,4 cm)
Contenido del juego de accesorios del catéter Angel®:
1 aguja para inyección: 22 G X 1-1/2" (3,8 cm)
1 aguja para inyección: 25 G X 1" (2,5 cm)
1 aleta de sutura de 9F
1 sobreabrazadera de la aleta de sutura
1 sutura: seda 3-0 con aguja recta
1 bisturí de seguridad: n.º 11
5 almohadillas de gasa: 4" X 4" (10,2 cm x 10,2 cm)
2 almohadillas de gasa: 2" X 2" (5,08 cm x 5,08 cm)
1 apósito Tegaderm™ CHG
1 recipiente para objetos punzocortantes
Figura 1: Catéter Angel®
2
ES
Precaución
1. La ley federal (de EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o por prescripción de un médico.
2. Antes de usarlo, lea todas las instrucciones de uso.
Descripción del dispositivo
El catéter Angel® combina las funciones de un filtro de vena cava inferior (VCI) y de un catéter venoso central (CVC) multilumen.
El dispositivo está diseñado para ser colocado en la vena cava inferior a través de la vena femoral y tiene por objetivo la prevención
de embolias pulmonares (EP) y facilitar el acceso al sistema venoso central.
El filtro de VCI está unido en todo momento al catéter de acceso venoso central multilumen. El filtro se debe colocar en la VCI
para que funcione como un dispositivo de filtración a fin de prevenir la embolia. El filtro cónico y autoexpandible de nitinol tiene
aberturas proximales anchas que permiten capturar coágulos en el extremo distal del filtro. El filtro mide 50 mm de largo cuando se
encuentra en su diámetro expandido o no contraído máximo de 30 mm.
El catéter multilumen de 9F tiene una longitud utilizable de 30 cm y proporciona el medio para introducir, colocar y extraer el
filtro. También cuenta con 3 lúmenes para acceder al sistema venoso central a fin de administrar nutrientes líquidos, extraer sangre,
administrar sangre, administrar varios líquidos y agentes terapéuticos y controlar la presión venosa. La vaina externa del catéter
Angel® tiene indicadores de profundidad de “1 cm”, que marcan la profundidad a la que se insertó el catéter Angel® en el paciente.
El catéter Angel® tiene un recubrimiento hidrofílico en el diámetro externo. Está indicado para uso a corto plazo (menos de 30 días).
El catéter Angel® es compatible con el juego de accesorios del catéter Angel® que se suministra en un envase aparte. El juego de
accesorios del catéter Angel® contiene los accesorios necesarios para la colocación percutánea y la fijación del catéter Angel®, e
incluye un dilatador, un alambre guía y una aleta de sutura.
NOTA: el juego de accesorios del catéter Angel® no se suministra junto con el catéter Angel®, sino en un envase aparte.
Uso indicado
El catéter Angel® está indicado para proporcionar las funciones combinadas de un filtro de la vena cava inferior (VCI) y un catéter
venoso central multilumen.
El catéter Angel® está indicado para la prevención de la embolia pulmonar (EP) por medio de la colocación en la vena cava inferior
en las siguientes situaciones:
•
•
•
•
Tromboembolia pulmonar en caso de que los anticoagulantes estén contraindicados;
Falla de la terapia de anticoagulantes en enfermedades de tromboembolia;
Tratamiento de emergencia después de una embolia pulmonar masiva donde se reducen los beneficios anticipados de la
terapia convencional;
Pacientes en estado crítico con un alto riesgo de padecer embolia pulmonar que no reciben tromboprofilaxis médica debido
a un mayor riesgo de sangrado, a un sangrado activo o a trombocitopenia inducida por heparina.
El catéter Angel® está indicado para proporcionar acceso al sistema venoso central para:
•
•
•
•
la administración de fluidos nutrientes,
la extracción o infusión de sangre,
el control de la presión venosa,
la infusión de diversos fluidos o agentes terapéuticos.
El catéter Angel® está indicado para el acceso vascular a corto plazo (menos de 30 días) por medio de la vena femoral. El sistema
debe insertarse y extraerse según las instrucciones provistas en la sección de instrucciones de uso con el título: Instrucciones de
uso—Catéter Angel® —Abordaje femoral.
Contraindicaciones
•
•
•
•
•
Pacientes embarazadas cuando la fluoroscopía puede causar daños al feto. Se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y
beneficios.
Pacientes con una VCI de > 30 mm de diámetro (megacava).
Pacientes con una VCI de > 15 mm de diámetro.
Pacientes con riesgo de padecer embolia septicémica.
Pacientes con reacciones alérgicas al níquel.
Compatibilidad con RM
Las pruebas no clínicas han demostrado que el catéter Angel® es compatible con RM.
Se lo puede someter a exploraciones si se cumplen las siguientes condiciones:
• campo magnético estático de 1,5 T y de 3 T únicamente, con
• campo con gradiente espacial de 100 T/m y menos
• campo con gradiente espacial de 100 T2/m y menos
• tasa de absorción específica (specific absorption rate, SAR) máxima teóricamente estimada promediada en todo el cuerpo
(whole body averaged, WBA) de
• < 2,7 W/kg a 1,5 T, (SAR local de < 10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg a 3 T, (SAR local de < 9,2 W/kg),
• durante 15 minutos de RM constante.
En las pruebas no clínicas realizadas de acuerdo con la ASTM 2182-11a, el catéter Angel® produjo un aumento de temperatura en la
posición en la pared de la vena cava de menos de 1,2 °C (con un aumento de temperatura de referencia de ≈ 1,2 °C) a una velocidad
de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo de ≈ 2,3 W/kg, evaluada mediante calorimetría durante
15 minutos de RM constante con una bobina de cuerpo en un equipo de RM Intera 1,5 T de Philips Medical Systems (software:
versión 12.6.1.3, 02-12-2010).
3
ES
Compatibilidad con RM (continuación)
En las pruebas no clínicas realizadas de acuerdo con la ASTM 2182-11a, el catéter Angel® produjo un aumento de temperatura en la
posición en la pared de la vena cava de menos de 2,0 °C (con un aumento de temperatura de referencia de ≈ 2,1 °C) a una velocidad
de absorción específica (SAR) máxima promediada en todo el cuerpo de ≈ 2,3 W/kg, evaluada mediante calorimetría durante
15 minutos de RM constante con una bobina de cuerpo en un equipo de RM Magnetom Trio 3 T de Siemens Medical Solutions
(software: Numaris/4 SynGo VA30A).
No se evaluó al catéter Angel® en combinación simultánea con otros dispositivos.
El artefacto de la imagen se extiende aproximadamente 4 mm del dispositivo, tanto en el interior como en el exterior del lumen del
dispositivo cuando se sometió a una exploración en las pruebas no clínicas utilizando la secuencia gradiente-eco en un equipo de
RM Achieva 3 T de Phillips Medical Systems (software: versión 2.6.3.7, 24-11-2010).
Advertencias
1. Este equipo está indicado para ser utilizado por proveedores de atención médica capacitados y con experiencia en las técnicas
de diagnóstico o de intervención.
2. Antes de usarlo, lea las instrucciones, precauciones y advertencias del prospecto. No hacer esto podría causar lesiones graves
en el paciente o la muerte.
3. NO coloque este dispositivo en pacientes agitados, ya que esto podría interferir con el catéter en el lugar de acceso. Si lo hace,
el catéter o el filtro podrían migrar en la vena cava.
4. El catéter Angel® se debe usar con el juego de accesorios del catéter Angel®. Si el catéter Angel® no se utiliza con el juego de
accesorios del catéter Angel®, podrían verse comprometidas la seguridad y la funcionalidad del catéter Angel®.
5. El profesional debe estar atento a la posible formación de una aeroembolia por haber dejado agujas o catéteres abiertos en
el lugar de la punción venosa central o como consecuencia de desconexiones involuntarias. Para reducir el riesgo de que
se produzcan desconexiones, solo se deben usar conexiones Luer-Lock firmemente ajustadas con este dispositivo. Para el
mantenimiento del catéter, siga el protocolo hospitalario a fin de prevenir que se produzca una aeroembolia.
6. Mantenga el alambre guía en su lugar y retire la aguja de punción. NO vuelva a introducir el alambre guía en la aguja ya que el
alambre guía podría separarse. Primero se debe retirar la aguja.
7. El catéter Angel® está diseñado para utilizarse solo en el abordaje femoral. Nunca utilice el catéter Angel® en abordajes
superiores (p. ej. en la vena yugular, subclavia o antecubital).
8. Si un paciente padece alergia conocida a la clorhexidina, utilice otro antiséptico para preparar la región del lugar de acceso.
9. Si no se dilata el lugar de acceso, es posible que se dificulte el procedimiento de colocación, lo cual puede dañar al catéter o al
filtro.
10. No ejerza demasiada fuerza cuando haga avanzar el dilatador.
11. NO se debe ejercer demasiada fuerza para colocar el catéter.
12. NO se debe ejercer demasiada fuerza para colocar el filtro.
13. Este dispositivo NO está especificado para inyecciones automáticas. Inyecte un medio de contraste solo mediante inyección
manual.
14. NO tuerza ni doble el dispositivo.
• NO aplique torsión relativa entre los miembros internos y externos del catéter. Aplicar torsión relativa entre los
miembros internos (ensamblaje multilumen) y externos (ensamblaje de la vaina) del catéter, cuando el filtro no está
expandido, puede hacer que el filtro se enrosque alrededor de su eje central, lo cual podría dañar el filtro o el catéter.
• NO aplique torsión al miembro interno luego de haber colocado el filtro. Aplicar torsión al miembro interno
(ensamblaje interno), mientras el filtro se coloca en la vena cava, puede hacer que el filtro se enrosque alrededor de su
eje central, lo cual podría dañar el filtro, o dañar o irritar el revestimiento de la vena cava.
15. Luego de haber colocado el filtro, podría verse obstaculizado todo procedimiento de cateterismo que requiera el pasaje de un
dispositivo a través del filtro o se podría comprometer la integridad del filtro.
16. NO vuelva a usar la/s aguja/s luego de haberla/s colocado en el recipiente para objetos punzocortantes. Deseche el recipiente
para objetos punzocortantes al final del procedimiento.
17. NO extraiga el filtro si se observa una cantidad considerable de trombo (más del 25 % del volumen del filtro) sin intentar el
lisado con medios clínicos aceptables o la colocación temporal o permanente de un filtro de vena cava aprobado.
18. NO se debe ejercer demasiada fuerza para extraer el filtro.
19. NO retire el catéter Angel® antes de extraer el filtro.
20. NO se debe ejercer demasiada fuerza para extraer el catéter.
21. El catéter Angel® está diseñado para un único uso. Volver a usar el catéter Angel® conlleva el riesgo de que se produzca
contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos, en especial los que tienen lúmenes largos y estrechos,
uniones o hendiduras entre componentes, son difíciles o imposibles de limpiar una vez que los líquidos o tejidos corporales
que pueden producir contaminación pirógena o microbiana hayan entrado en contacto con el dispositivo médico durante
un período indeterminado. El material biológico residual puede promover la contaminación del dispositivo con pirógenos o
microorganismos que pueden producir complicaciones infecciosas.
22. NO vuelva a esterilizar el catéter Angel®. Luego de haber vuelto a esterilizar, la esterilidad del producto no está garantizada,
dado que existe un grado indeterminado de posible contaminación pirógena o microbiana que puede producir
complicaciones infecciosas. Limpiar, volver a procesar o a esterilizar este dispositivo médico aumenta la probabilidad
de que el dispositivo no funcione correctamente debido a los posibles efectos adversos sobre los componentes que están
influenciados por cambios térmicos o mecánicos.
23. Una vez usados, el catéter Angel® y el juego de accesorios del catéter Angel® pueden suponer un peligro biológico. Manipúlelos
y deséchelos de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas y con las leyes y regulaciones correspondientes.
24. La fractura del filtro es una complicación conocida de los filtros de vena cava. Se informaron algunas complicaciones
pulmonares y cardíacas graves con los filtros de vena cava que requirieron la extracción del fragmento utilizando técnicas
endovasculares o quirúrgicas.
25. La extracción de un filtro que presenta una fractura puede producir complicaciones que requieran intervención quirúrgica
para retirar el catéter Angel®.
26. El movimiento, la migración y la inclinación del filtro son complicaciones conocidas de los filtros de vena cava. La fijación
incorrecta de la aleta de sutura al paciente puede producir la migración del catéter Angel® en la vena cava.
Precauciones
1. NO utilice acetona o alcohol en el catéter Angel®. Antes de aplicar el apósito, siempre deje que se seque por completo el
alcohol o la acetona que se aplican a la piel.
2. Almacénelo en un lugar fresco, oscuro y seco.
4
ES
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
NO lo utilice si el envase está abierto o dañado.
NO lo utilice si el dispositivo está dañado.
Utilícelo antes de la fecha de vencimiento.
NO exponga el catéter Angel® a solventes orgánicos.
NO utilice el catéter Angel® si se ve comprometida la esterilidad.
Tome todas las medidas de precaución de barrera estéril, incluidas una capa, máscara, bata estéril y guantes estériles.
Utilice una sábana quirúrgica de cuerpo entero durante la inserción del dispositivo.
NO corte ni altere el catéter de ninguna forma. De lo contrario, se verán comprometidas la integridad y la funcionalidad del
catéter Angel®.
Tenga precaución cuando manipule e inserte el catéter para evitar que se apriete, se aplaste o se doble. Estos tipos de daños
pueden producir el funcionamiento incorrecto del dispositivo.
NO se estableció la seguridad y la eficacia de este dispositivo en pacientes embarazadas.
NO se estableció la seguridad y la eficacia de este dispositivo en la colocación suprarrenal.
NO se estableció la seguridad y la eficacia de este dispositivo en pacientes con obesidad mórbida. Los procedimientos a
abdomen abierto, como la cirugía bariátrica, pueden afectar la integridad y la estabilidad del filtro.
Las variaciones anatómicas pueden complicar la inserción y colocación del filtro. Si se presta atención a estas instrucciones de
uso, se pueden reducir el tiempo de inserción y la probabilidad de que se produzcan dificultades.
Los procedimientos o las actividades que modifiquen la presión intrabdominal pueden afectar la integridad y la estabilidad
del filtro.
Los pacientes con riesgo constante de padecer embolia pulmonar crónica recurrente deben volver a someterse a terapia
antitrombótica tan pronto como se considere seguro.
Si se dispone de guía por ultrasonido, se recomienda utilizarla para la colocación del catéter Angel® porque puede aumentar la
probabilidad de éxito (sin embargo, esto NO es un requisito).
Si se presenta resistencia durante un procedimiento de inserción femoral, no fuerce el alambre. Nunca se debe retirar o
hacer avanzar el alambre guía cuando se presenta resistencia. Determine la causa de la resistencia y tome las precauciones
apropiadas antes de continuar.
Si la resistencia es muy fuerte durante cualquier etapa del procedimiento, interrumpa el procedimiento y determine la causa
de la resistencia antes de continuar. El médico es responsable de aplicar su criterio, en función de la seguridad del paciente y
la experiencia clínica, con respecto al nivel de resistencia aceptable o a la decisión de continuar.
Asegúrese de que el catéter esté seco antes de colocar la aleta de sutura para proporcionar un agarre seguro entre el catéter y
la aleta de sutura.
Mantenga regularmente al lugar de acceso utilizando una técnica aséptica.
Indique claramente en el registro del paciente que este tiene un filtro de VCI unido a un catéter venoso central (catéter
Angel®).
Para reducir el riesgo de cortar el catéter, NO utilice tijeras para retirar el apósito.
Posibles eventos adversos
•Aeroembolia
•Arritmia
•Fístula arteriovenosa
•Dolor de espalda o de abdomen
•Oclusión de rama vascular
•Oclusión de vena cava
•Daño cardíaco
•Taponamiento cardíaco
•Daño o lesión en la vena cava
•Perforación de la vena cava
•Penetración de la vena cava
•Estenosis de la vena cava
•Muerte
•Trombosis venosa profunda
•Embolización
•Hemorragia excesiva durante el procedimiento
•Extravasación del material de contraste al momento del
cavograma
•Trombosis en el filtro
•Atrapamiento del alambre guía
•Hematoma
•Infección
•Trombosis en el lugar de la inserción
•Desgarro de la íntima
•Lesión en un órgano
•Obstrucción del flujo sanguíneo
•Hemorragia luego del procedimiento
•Embolia pulmonar
•Traumatismo vascular
•Migración parcial proximal y distal del dispositivo por
movimientos del paciente
•La fractura del filtro es una complicación conocida de los
filtros de vena cava. Se informaron algunas complicaciones
pulmonares y cardíacas graves con los filtros de vena cava
que requirieron la extracción del fragmento utilizando
técnicas endovasculares o quirúrgicas.
•Hemorragia
•Dolor
•Ulceración venosa
•Tromboflebitis
•Accidente cerebrovascular
•Síndrome posflebítico
•Flegmasia
•Flegmasia cerúlea dolens
•Posición inadecuada del filtro
•Falla en la expansión del filtro/expansión incompleta
Instrucciones de uso—Catéter Angel® —Abordaje femoral
Procedimiento para la colocación del catéter Angel®
Inserción del catéter
PRECAUCIÓN: Tome todas las medidas de precaución de barrera estéril, incluidas una capa, máscara, bata estéril y guantes estériles.
PRECAUCIÓN: Utilice una sábana quirúrgica de cuerpo entero durante la inserción del dispositivo.
PRECAUCIÓN: NO corte ni altere el catéter de ninguna forma. De lo contrario, se verán comprometidas la integridad y la
funcionalidad del catéter Angel®.
PRECAUCIÓN: Tenga precaución cuando manipule e inserte el catéter para evitar que se apriete, se aplaste o se doble. Estos tipos de
daños pueden producir el funcionamiento incorrecto del dispositivo.
1. Utilice clorhexidina a fin de preparar la piel limpiando cuidadosamente un área más grande que la utilizada para insertar la
aguja (desde el abdomen inferior al muslo superior).
ADVERTENCIA: Si un paciente padece alergia conocida a la clorhexidina, utilice otro antiséptico para preparar la región del
lugar de acceso.
2. Coloque una sábana quirúrgica de cuerpo entero sobre el lugar de acceso.
3. La inserción del catéter puede comenzar tan pronto se seque la clorhexidina.
5
ES
4. Anestesie el área con lidocaína.
5. Acceda a la vena femoral utilizando la técnica de Seldinger.
PRECAUCIÓN: Si se dispone de guía por ultrasonido, se recomienda utilizarla para aumentar la probabilidad de éxito (sin embargo,
esto no es un requisito).
a. Inserte la aguja de 18 G en la vena femoral y estabilice la aguja con la otra mano (observe si se produce retorno no
pulsátil de sangre).
b. Verifique que haya buen retorno venoso y acceso a la vena femoral.
c. Haga avanzar el alambre de 0,035" en la aguja y el lumen del vaso, retire la aguja. Deje expuesta una parte adecuada del
alambre guía.
PRECAUCIÓN: Si se presenta resistencia durante un procedimiento de inserción femoral, no fuerce el alambre. Nunca se debe
retirar o hacer avanzar el alambre guía cuando se presenta resistencia. Determine la causa de la resistencia y tome las precauciones
apropiadas antes de continuar.
ADVERTENCIA: NO vuelva a introducir el alambre guía en la aguja ya que el alambre guía podría separarse. Primero se debe retirar
la aguja.
ADVERTENCIA: NO vuelva a usar la/s aguja/s luego de haberla/s colocado en el recipiente para objetos punzocortantes. Deseche el
recipiente para objetos punzocortantes al final del procedimiento.
d. Agrande el lugar de acceso con el borde cortante del bisturí.
6. Prepare el catéter Angel® para la inserción:
a. Antes de retirar el catéter del envase, enjuague cada uno de los tres lúmenes con 2 a 5 cc de suero fisiológico. Utilice las
abrazaderas laterales para sujetar el puerto de la vaina proximal y el puerto del filtro central. Deje sin abrazar el puerto
de la punta distal para que pase el alambre guía.
b. Contraiga el filtro expandido en la vaina presionando las lengüetas blancas en el extremo proximal del catéter y tirando
del conector proximal color turquesa oscuro hasta que se pueda ver la palabra “STOP” y la punta blanca del catéter esté
fijada a la vaina externa.
ADVERTENCIA: Asegúrese de que el filtro se haya contraído antes de retirarlo del embalaje. De lo contrario, podría ocurrir un daño
en el catéter o el filtro.
PRECAUCIÓN: El profesional debe estar atento a la posible formación de una aeroembolia por haber dejado agujas o catéteres
abiertos en el lugar de la punción venosa central o como consecuencia de desconexiones involuntarias. Para reducir el riesgo de
que se produzcan desconexiones, solo se deben usar conexiones Luer-Lock firmemente ajustadas con este dispositivo. Para el
mantenimiento del catéter, siga el protocolo hospitalario a fin de prevenir que se produzca una aeroembolia.
7. Dilate el lugar de acceso con un dilatador de 11F sobre el alambre guía. Retire el dilatador del lugar de acceso.
ADVERTENCIA: Si no se dilata el lugar de acceso, es posible que se dificulte el procedimiento de colocación, lo cual puede dañar al
catéter o al filtro.
ADVERTENCIA: No ejerza demasiada fuerza cuando haga avanzar el dilatador.
ADVERTENCIA: No ejerza demasiada fuerza cuando coloque el catéter Angel®.
8. Tire del conector blanco para retirar el catéter Angel® del embalaje.
9. Haga avanzar el catéter Angel® sobre el alambre guía de 0,035".
a. Asegúrese de humedecer toda la superficie externa del catéter para activar el recubrimiento hidrofílico.
b. Haga avanzar el catéter hacia el conector.
Colocación del filtro
10. Mientras sujeta el catéter multilumen con filtro interno (conector azul/turquesa oscuro) en posición estacionaria en una
mano, tire de la vaina externa (conector blanco) para colocar el filtro y trabar los conectores del catéter (vaina y catéter
multilumen interno).
ADVERTENCIA: NO se debe ejercer demasiada fuerza para colocar el filtro.
11. Luego de haber colocado el filtro, utilice la siguiente tabla a modo de referencia para la posición final del catéter en función de
la altura del paciente.
Tabla 1: Referencia de la profundidad luego de la colocación del catéter Angel®
Altura del paciente en cm
(pulgadas)
Indicador de profundidad
< 165 cm (65")
25 cm
165 - 175 cm (65" - 69")
27 cm
> 176 cm (> 70")
29 cm
Nota(s) de la tabla:
• Esta tabla es sólo como referencia.
• Confirme que el filtro se encuentra en la posición adecuada mediante una radiografía abdominal (RUV).
• La punta del filtro del catéter Angel® debe estar en el espacio intervertebral L1-L2 o por debajo de este (referencia anatómica
de las venas renales).
ADVERTENCIA: NO tuerza ni doble el dispositivo.
• NO aplique torsión relativa entre los miembros internos y externos del catéter. Aplicar torsión relativa entre los
miembros internos (ensamblaje multilumen) y externos (ensamblaje de la vaina) del catéter, cuando el filtro no está
expandido, puede hacer que el filtro se enrosque alrededor de su eje central, lo cual podría dañar el filtro o el catéter.
• NO aplique torsión al miembro interno luego de haber colocado el filtro. Aplicar torsión al miembro interno
(ensamblaje interno), mientras el filtro se coloca en la vena cava, puede hacer que el filtro se enrosque alrededor de su
eje central, lo cual podría dañar el filtro, o dañar o irritar el revestimiento de la vena cava.
12. Retire el alambre guía.
13. Después de retirar el alambre guía, verifique que la sangre venosa pueda aspirarse y enjuague cada lumen.
14. Acople la abrazadera lateral después de enjuagar para prevenir la pérdida de sangre.
6
ES
15. Coloque la aleta de sutura en el catéter en el lugar de acceso y trábela en su posición con la sobreabrazadera de la aleta de
sutura.
PRECAUCIÓN: Asegúrese de que el catéter esté seco antes de colocar la aleta de sutura para proporcionar un agarre seguro entre el
catéter y la aleta de sutura.
16. Suture la aleta de sutura y la sobreabrazadera a la piel.
17. Para mayor fijación, utilice los orificios de sutura que se encuentran en el conector del catéter para suturar el conector del
catéter a la piel según sea necesario.
ADVERTENCIA: La fijación incorrecta del catéter Angel® al paciente puede producir la migración del filtro en la vena cava.
18. Coloque el apósito Tegaderm™ incluido por encima del lugar de acceso y cubra el lugar de acceso de acuerdo con el protocolo
hospitalario. Asegúrese de que la almohadilla de gel antimicrobiano que se encuentra en el centro del apósito Tegaderm™ esté
ubicada justo sobre el lugar de acceso.
19. Luego de haber colocado el catéter Angel®, confirme que el filtro se encuentra en la posición adecuada mediante una
radiografía abdominal (RUV). La posición ideal para el filtro es en el área debajo del espacio intervertebral L1-L2 (referencia
anatómica de las venas renales) y sobre el espacio intervertebral L4-L5 (origen de la vena cava).
ADVERTENCIA: Luego de haber colocado el filtro, podría verse obstaculizado todo procedimiento de cateterismo que requiera el
pasaje de un dispositivo a través del filtro o se podría comprometer la integridad del filtro.
20. En el registro del paciente, anote la longitud implantada del catéter según la marca de centímetro más cercana al lugar de
acceso. Se deben realizar evaluaciones visuales del catéter regularmente para garantizar que el catéter no se haya movido.
PRECAUCIÓN: Mantenga regularmente al lugar de acceso utilizando una técnica aséptica de acuerdo con el protocolo hospitalario.
PRECAUCIÓN: Mantenga al lumen del catéter de acuerdo con el protocolo hospitalario. Como mínimo, todo lumen del catéter se
debe enjuagar cada 8 horas o debe tener una infusión constante para mantener la vena abierta (KVO).
21. Indique claramente en el registro del paciente y al pie de la cama de este que el paciente tiene un filtro de VCI unido a un
catéter venoso central (catéter Angel®).
22. Mantenga al catéter Angel® y al lugar de acceso de acuerdo con los protocolos hospitalarios estándar para catéteres de línea
central. El estándar de atención de cada institución debe seguir las pautas para la prevención de infecciones intravasculares
relacionadas con el catéter.
Procedimiento para el retiro del catéter Angel®
Extracción del filtro
23. Utilice el puerto de la vaina proximal del catéter Angel® para realizar un cavograma estándar de contraste, u otro tipo
de diagnóstico por imágenes aceptable (p. ej. venografía por TC) para verificar si existen trombos en el filtro y tomar las
precauciones apropiadas. ADVERTENCIA: NO extraiga el filtro si se observa una cantidad considerable de trombo (más del 25 % del volumen del filtro) sin
intentar el lisado con medios clínicos aceptables o la colocación temporal o permanente de un filtro de vena cava aprobado.
ADVERTENCIA: Este dispositivo NO está especificado para inyecciones automáticas. Inyecte un medio de contraste solo mediante
inyección manual.
24. Retire la sobreabrazadera de la aleta de sutura y la aleta de sutura del catéter.
PRECAUCIÓN: Para reducir el riesgo de cortar el catéter, NO utilice tijeras para retirar el apósito.
25. Contraiga el filtro expandido en la vaina presionando las lengüetas blancas en el extremo proximal del conector del catéter y
tirando del conector proximal color turquesa oscuro. La línea negra en el catéter multilumen indica que el filtro (sin cargas de
coágulo) se ha contraído. La palabra “STOP” indica que el filtro se ha extraído completamente en la vaina externa.
ADVERTENCIA: NO ejerza demasiada fuerza para extraer el filtro.
Extracción del catéter
ADVERTENCIA: NO retire el catéter Angel® antes de extraer el filtro.
26. Retire todo el catéter Angel® del paciente como una sola unidad. Luego de haberlo retirado, asegúrese de haber retirado todo
el catéter Angel® del paciente.
ADVERTENCIA: NO se debe ejercer demasiada fuerza para extraer el catéter Angel®.
ADVERTENCIA: El catéter Angel® está diseñado para un único uso. Volver a usar el catéter Angel® conlleva el riesgo de que se
produzca contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos, en especial los que tienen lúmenes largos y estrechos,
uniones o hendiduras entre componentes, son difíciles o imposibles de limpiar una vez que los líquidos o tejidos corporales que
pueden producir contaminación pirógena o microbiana hayan entrado en contacto con el dispositivo médico durante un período
indeterminado. El material biológico residual puede promover la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos
que pueden producir complicaciones infecciosas.
ADVERTENCIA: NO vuelva a esterilizar el catéter Angel®. Luego de haber vuelto a esterilizar, la esterilidad del producto no está
garantizada, dado que existe un grado indeterminado de posible contaminación pirógena o microbiana que puede producir
complicaciones infecciosas. Limpiar, volver a procesar o a esterilizar este dispositivo médico aumenta la probabilidad de que el
dispositivo no funcione correctamente debido a los posibles efectos adversos sobre los componentes que están influenciados por
cambios térmicos o mecánicos.
Cuidados luego de la extracción del catéter
Luego de haber extraído el filtro y retirado el catéter Angel®, se deben seguir los estándares de atención hospitalarios para
proporcionar hemostasia a fin de prevenir sangrados en el lugar de acceso vascular.
Almacenamiento y manipulación
•
•
•
•
•
•
•
Almacénelo en un lugar oscuro, seco y fresco.
Evite exponerlo a la luz por períodos prolongados.
Se suministra esterilizado con óxido de etileno en envase que se pueda abrir.
Estéril si el envase no está abierto ni dañado.
Luego de haberlo retirado del envase, inspeccione el producto para asegurarse de que no esté dañado.
NO utilice el producto si no está seguro de si el producto es estéril.
Uso único.
7
ES
Precaución: Consultar los documentos
Número de catálogo
adjuntos
No volver a utilizar
Utilizar antes de
No volver a esterilizar
Compatible con RM
Mantener en lugar seco
Código de lote
Mantener alejado de la luz solar directa
Fabricado por
Representante Autorizado en la
No utilizar si el envase está dañado
Comunidad Europea
Esterilizado con óxido de etileno
Apirógeno
Contenido (1) catéter Angel® Abordaje femoral
Only
Solo para uso recetado
Juego de accesorios del catéter Angel®
Fabricado por Kimal Plc. para BiO2 Medical, Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Tel.: +44 (0) 8454379540
Fax: +44 (0) 8454379541
Catéter Angel®
Fabricado por BiO2 Medical, Inc.
Golden, CO 80403 EE. UU.
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 - Francia
Patente: www.bio2medical.com/patents/
©2014 BiO2 Medical Inc. Todos los derechos reservados. Angel®, Critical Care Filter® y sus respectivos
logotipos son marcas comerciales registradas de BiO2 Medical Inc.
8
ES
Cathéter Angel®
et
trousse d’accessoires
pour cathéter Angel®
Mode d’emploi
BiO2 Medical, Inc. — Cathéter Angel® — Voie fémorale
Référence : 2012-0527
Kimal Plc. — Trousse d’accessoires pour cathéter Angel®
TM
BiO2 Medical, Inc. Référence de mode d’emploi : 2013-0533 Rév. E
1
FR
1 champ stérile
1 champ opératoire intégral avec ouverture
1 fil-guide : 0,035 po (0,9 mm) de diamètre × 39,25 po (100 cm de long, embout en forme de J
(6 mm) avec distributeur
1 dilatateur
1 seringue Luer Lock de 5 cc
1 seringue Luer-slip de 5 cc
1 aiguille-guide : cal 18 × 2,50 po (6,4 cm)
Contenu de la trousse d’accessoires pour cathéter Angel® :
1 aiguille d’injection : cal 22 × 1,50 po (3,8 cm)
1 aiguille d’injection : cal 25 × 1 po (2,5 cm)
1 ailette à suture 9F
1 pince pour l’ailette à suture
1 fil de suture : soie 3-0 avec aiguille droite
1 scalpel de sécurité : nº 11
5 compresses de gaze : 4 po × 4 po (10,2 cm × 10,2 cm)
2 compresses de gaze : 2 po × 2 po (5,08 cm × 5,08 cm)
1 pansement Tegaderm™ avec digluconate de chlorhexidine
1 conteneur à objets tranchants
Figure 1 : Cathéter Angel®
2
FR
Mise en garde
1. La loi fédérale (États-Unis) impose des restrictions concernant la vente de ce dispositif. Celui-ci ne peut être vendu que par
un médecin ou sur ordre de celui-ci.
2. Avant toute utilisation, s’assurer de lire l’intégralité de ce mode d’emploi.
Description du dispositif
Le cathéter Angel® combine les fonctions de filtre de la veine cave inférieure (VCI) et de cathéter veineux central
multilumière (CVC). Le dispositif est conçu pour être placé dans la veine cave inférieure, par la veine fémorale, afin de prévenir
l’embolie pulmonaire (EP) et d’accéder au système veineux central.
Le filtre de la VCI est fixé en permanence au cathéter d’accès veineux central multilumière. Le filtre est destiné à être placé dans la
VCI et sert de dispositif de filtration d’une embolie. Le filtre Nitinol conique auto-extensible dispose de larges ouvertures proximales
qui permettent la capture de caillots dans l’extrémité distale du filtre. Le filtre mesure 50 mm de long à son diamètre élargi/sans
contrainte maximum de 30 mm.
Le cathéter multilumière 9F présente une longueur utile de 30 cm et permet d’acheminer, de déployer et d’extraire le filtre. Il fournit
également 3 accès avec flux lumineux au système veineux central pour l’administration des liquides nutritifs, les prélèvements
sanguins, la transfusion sanguine, la perfusion de plusieurs liquides, la surveillance des agents thérapeutiques et de la pression
veineuse. La gaine externe du cathéter Angel® présente des marqueurs d’un centimètre de profondeur indiquant la profondeur à
laquelle le cathéter Angel® a été inséré dans le patient.
Le système du cathéter Angel® est recouvert d’un revêtement hydrophile appliqué sur le diamètre externe. Il est prévu pour un usage
à court terme (moins de 30 jours).
Le cathéter Angel® est compatible avec la trousse d’accessoires pour cathéter Angel® fournie séparément. La trousse d’accessoires
pour cathéter Angel® contient les accessoires nécessaires pour la mise en place du cathéter Angel® par voie percutanée et sa fixation.
Elle contient un dilatateur, un fil-guide et une ailette à suture.
REMARQUE : La trousse d’accessoires pour cathéter Angel® et le cathéter Angel® sont emballés séparément.
Utilisation prévue
Le cathéter Angel® est conçu pour remplir les fonctions combinées de filtre dans la veine cave inférieure (VCI) et de cathéter veineux
central multilumière.
Par son insertion dans la veine cave inférieure, le cathéter Angel® sert à prévenir l’embolie pulmonaire (EP) dans les cas suivants :
•
•
•
•
lorsque les anticoagulants sont contre-indiqués dans le cas d’une thrombo-embolie pulmonaire ;
lorsque le traitement anticoagulant a échoué dans le cas d’une maladie thromboembolique ;
dans le cadre d’un traitement d’urgence suite à une embolie pulmonaire massive où les bienfaits attendus d’un traitement
conventionnel sont réduits ;
lorsque des patients gravement malades et présentant un haut risque d’embolie pulmonaire ne reçoivent pas de
thromboprophylaxie médicale en raison d’un risque accru d’hémorragie, de saignement actif ou de thrombocytopénie
induite par héparine.
Le cathéter Angel® est conçu pour fournir un accès au système veineux central pour :
•
•
•
•
l’administration de liquides nutritifs ;
le prélèvement/la transfusion sanguine ;
la surveillance de la pression veineuse ;
la perfusion de plusieurs liquides, d’agents thérapeutiques.
Le cathéter Angel® vise à offrir un accès vasculaire à court terme (moins de 30 jours) à travers la veine fémorale. Le système
doit être inséré et retiré conformément aux instructions fournies dans la section du mode d’emploi intitulée : Mode d’emploi —
Cathéter Angel® — Voie fémorale.
Contre-indications
•
•
•
•
•
Chez la femme enceinte, lorsque la fluoroscopie peut représenter un danger pour le fœtus. Les risques et les avantages
doivent être évalués avec soin
Chez les patients avec une VCI diagnostiquée d’un diamètre > 30 mm (mégacave)
Chez les patients avec une VCI diagnostiquée d’un diamètre < 15 mm
Chez les patients présentant un risque d’embolie septique
Chez les patients présentant des réactions allergiques au nickel
Compatibilité avec la résonance magnétique
Des essais non cliniques ont démontré que le cathéter Angel® peut dans certains cas être compatible avec la résonance magnétique.
Il peut être radiographié en toute sécurité dans les conditions suivantes :
• un champ magnétique statique de 1,5 tesla et de 3 teslas uniquement ; avec
• un champ à gradient spatial de 100 t/m ou moins ;
• un produit de champ à gradient spatial de 100 t2/m ou moins ;
• un débit d’absorption spécifique maximum moyen pour le corps entier estimé de manière théorique à
• < 2,7 W/kg à 1,5 tesla, (un débit d’absorption spécifique local < 10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg à 3 teslas, (un débit d’absorption spécifique local < 9,2 W/kg),
• pendant une radiographie continue par résonance magnétique de 15 minutes.
Dans des essais non cliniques selon la norme ASTM 2182-11a, le cathéter Angel® a provoqué une hausse de la température dans la
position murale de la veine cave de moins de 1,2 °C (avec une hausse de la température ambiante d’environ 1,2 °C) avec un débit
d’absorption spécifique maximum moyen pour le corps entier d’environ 2,3 W/kg évalué par calorimétrie pendant une radiographie
3
FR
continue par résonance magnétique de 15 minutes avec une bobine corps entier dans un scanner de résonance magnétique Intera
1,5 tesla, Philips Medical Systems (logiciel : version 12.6.1.3, 02/12/2010).
Dans des essais non cliniques selon la méthode ASTM 2182-11a, le cathéter Angel® a provoqué une hausse de la température dans
la position murale de la veine cave de moins de 2 °C (avec une hausse de la température ambiante d’environ 2,1 °C) avec un débit
d’absorption spécifique maximum moyen pour le corps entier d’environ 2,3 W/kg évalué par calorimétrie pendant une radiographie
continue par résonance magnétique de 15 minutes avec une bobine corps entier dans un scanner de résonance magnétique Intera
3 teslas, Magnetom Trio, Siemens Medical Solutions (logiciel : Numaris/4 SynGo VA30A).
Le cathéter Angel® n’a pas été testé en simultané avec d’autres dispositifs.
L’artéfact d’image s’étend à environ 4 mm du dispositif, à l’intérieur et à l’extérieur de la lumière du dispositif lorsqu’il est
radiographié dans des essais non cliniques à l’aide de la séquence : écho de gradient dans un système à résonance magnétique
3 teslas, Achieva, Phillips Medical Systems (logiciel : version 2.6.3.7 24/11/2010).
Avertissements
1. Ce produit est conçu pour être utilisé par des fournisseurs de soins de santé formés et expérimentés au diagnostic et/ou aux
techniques d’intervention.
2. Avant toute utilisation, s’assurer de lire toutes les mises en garde, précautions et consignes de la notice d’emballage. Le
non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures graves ou le décès du patient.
3. NE PAS placer ce dispositif sur des patients agités, susceptibles d’endommager le cathéter au niveau du site d’accès. Cette
manipulation peut entraîner une migration du cathéter/filtre dans la veine cave.
4. Le cathéter Angel® est conçu pour être utilisé avec la trousse d’accessoires pour cathéter Angel®. Si le cathéter Angel® est
utilisé sans la trousse d’accessoires pour cathéter Angel®, la sécurité et la fonctionnalité du cathéter Angel® peuvent être
compromises.
5. Le praticien doit être conscient des risques d’embolie gazeuse si des aiguilles ou des cathéters sont laissés ouverts dans les
sites de ponction veineuse centrale ou à la suite de débranchements accidentels. Pour diminuer le risque de débranchements,
seules les connexions Luer Lock correctement sécurisées doivent être utilisées avec ce dispositif. Suivre le protocole
hospitalier pour éviter une embolie gazeuse lors de tout entretien du cathéter.
6. Maintenir le fil-guide en place et retirer l’aiguille-guide. Ne PAS rétracter le fil-guide dans l’aiguille au risque de séparer le
fil-guide. L’aiguille doit être retirée en premier.
7. Le cathéter Angel® a été conçu pour un usage par voie fémorale uniquement. Ne jamais utiliser le cathéter Angel® pour les
approches supérieures (par exemple : veine jugulaire, sous-clavière ou antécubitale).
8. Si le patient présente des allergies à la chlorhexidine, utiliser un autre antiseptique pour préparer la région du site d’accès.
9. La non-dilatation du site d’accès peut entraîner des difficultés dans la procédure de placement qui peuvent endommager le
cathéter et/ou le filtre.
10. NE PAS forcer sur le dilatateur pour le faire avancer.
11. NE PAS forcer sur le cathéter pour le mettre en place.
12. NE PAS forcer sur le filtre pour le mettre en place.
13. Ce dispositif N’EST PAS conçu pour une injection sous pression. Lors de l’injection d’une substance de contraste, procéder
manuellement uniquement.
14. NE PAS serrer et NE PAS tordre le dispositif.
• NE PAS appliquer de couple relatif entre les membres internes et externes du cathéter. L’application d’un couple relatif
entre les membres internes (multilumière) et externes (gaine) du cathéter, alors que le filtre est comprimé, pourrait
tordre le filtre autour de son axe central, ce qui pourrait abîmer le filtre et/ou le cathéter.
• NE PAS appliquer de couple au membre interne après le déploiement du filtre. L’application d’un couple au membre
interne (ensemble interne), alors que le filtre est déployé dans la veine cave, pourrait tordre le filtre autour de son axe
central, ce qui pourrait abîmer le filtre ou provoquer une irritation et/ou des dégâts dans la paroi de la veine cave.
15. Après le placement du filtre, toute procédure de cathétérisme impliquant le passage d’un dispositif à travers le filtre peut être
entravée et/ou compromettre l’intégrité du filtre.
16. NE PAS réutiliser la ou les aiguilles une fois placées dans le conteneur à objets tranchants. Jeter le conteneur à objets
tranchants à la fin de la procédure.
17. NE PAS récupérer le filtre si une quantité importante de thrombus, supérieure à 25 % du volume du filtre, est observée
sans tenter de lyser par des moyens cliniques acceptables et/ou par la mise en place d’un filtre de veine cave temporaire ou
permanent approuvé par voie jugulaire.
18. NE PAS forcer pour extraire le filtre.
19. NE PAS retirer le cathéter Angel® avant l’extraction du filtre.
20. NE PAS forcer pour retirer le cathéter.
21. Le cathéter Angel® a été conçu pour un usage unique. La réutilisation du cathéter Angel® comporte un risque de
contamination entre patients, car les dispositifs médicaux, notamment ceux avec des joints et lumières de différentes tailles
et/ou crevasses entre les composants, sont difficiles, voire impossibles à nettoyer une fois que les liquides ou tissus organiques
potentiellement porteurs d’une contamination pyrogène ou microbienne sont entrés en contact avec le dispositif médical pour
une durée indéterminée. Le résidu de matériel biologique peut favoriser la contamination du dispositif par les pyrogènes ou
micro-organismes qui peuvent entraîner des complications infectieuses.
22. NE PAS restériliser le cathéter Angel®. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré
de contamination pyrogène ou microbienne potentielle impossible à déterminer et pouvant entraîner des complications
infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation du présent dispositif médical augmentent la probabilité de
dysfonctionnement du dispositif en raison des effets indésirables potentiels sur les composants qui sont influencés par les
changements thermiques et/ou mécaniques.
23. Après utilisation, le cathéter Angel® et la trousse d’accessoires pour cathéter Angel® peuvent constituer des risques biologiques.
Les manipuler et les jeter conformément aux pratiques médicales acceptées et aux lois et réglementations applicables.
24. Les ruptures de filtre sont une complication connue des filtres de la veine cave. Plusieurs rapports font état de complications
pulmonaires et cardiaques graves avec des filtres de veine cave nécessitant l’extraction du fragment à l’aide de techniques
endovasculaires et/ou chirurgicales.
25. L’extraction du filtre présentant une rupture peut entraîner des complications impliquant une intervention chirurgicale visant
à retirer le cathéter Angel®.
26. Le mouvement, la migration et l’inclinaison du filtre sont des complications connues des filtres de la veine cave. Une fixation
incorrecte de l’ailette à suture sur le patient peut entraîner une migration du cathéter Angel® dans la veine cave.
4
FR
Précautions
1. NE PAS utiliser d’acétone ou d’alcool sur le cathéter Angel®. Toujours laisser sécher l’alcool et l’acétone appliqués sur la peau
avant la mise en place d’un pansement.
2. Stocker dans un endroit frais, sombre et sec.
3. NE PAS utiliser si l’emballage est ouvert ou abîmé.
4. NE PAS utiliser si le dispositif est endommagé.
5. À utiliser avant la date d’expiration.
6. NE PAS exposer le cathéter Angel® à des solvants organiques.
7. NE PAS utiliser le cathéter Angel® si la stérilité est compromise.
8. Prendre un maximum de précautions en matière de stérilisation (capuchon, masque, blouse stérile et gants stériles).
9. Utiliser un champ opératoire intégral lors de l’insertion du dispositif.
10. NE PAS couper ou altérer le cathéter de quelque manière que ce soit. Cela compromettrait l’intégrité et la fonctionnalité du
cathéter Angel®.
11. Faire preuve de prudence lors de la manipulation et de l’insertion du cathéter pour éviter les pincements, écrasements et
nœuds. Ce type de dommage peut nuire au bon fonctionnement du dispositif.
12. L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif n’ont PAS été établies pour les femmes enceintes.
13. L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif n’ont PAS été établies en cas d’insertion surrénale.
14. L’innocuité et l’efficacité de ce dispositif n’ont PAS été établies pour les patients souffrant d’obésité morbide. Les procédures
abdominales ouvertes, telles que la chirurgie bariatrique, peuvent affecter l’intégrité et la stabilité du filtre.
15. Les variantes anatomiques peuvent compliquer l’insertion et le déploiement du filtre. Une attention particulière à ce mode
d’emploi peut diminuer le temps d’insertion et réduire les risques de complications.
16. Des procédures ou activités qui conduisent à des changements de pression intra-abdominale sont susceptibles d’affecter
l’intégrité ou la stabilité du filtre.
17. Les patients présentant un risque permanent d’embolie pulmonaire chronique récurrent doivent repasser à un traitement
antithrombotique dès que cela est considéré comme sûr.
18. L’utilisation du guidage échographique est recommandée quand elle est possible pour la mise en place du cathéter Angel® car
elle peut augmenter les chances de succès (ce n’est toutefois PAS une obligation).
19. En cas de résistance au cours d’une procédure d’insertion fémorale, ne pas forcer sur le fil. À aucun moment le fil-guide ne
devra être avancé ou retiré en cas de résistance. Déterminer la cause de la résistance et prendre les mesures appropriées avant
de continuer.
20. En cas de forte résistance à tous les stades de la procédure, interrompre à la procédure et déterminer la cause avant de
continuer. Il en va de la responsabilité du médecin de juger, en fonction de la sécurité du patient et de son expérience clinique,
du niveau d’acceptabilité de toute résistance et/ou de l’interruption ou de la poursuite de la procédure.
21. S’assurer que le cathéter est sec avant de placer l’ailette à suture, afin de garantir l’accroche entre le cathéter et l’ailette à suture.
22. Nettoyer régulièrement le site d’accès à l’aide d’une technique aseptique.
23. Indiquer clairement sur la fiche du patient qu’il est muni d’un filtre de VCI fixé à un cathéter veineux central
(cathéter Angel®).
24. Pour minimiser le risque de couper le cathéter, NE PAS utiliser de ciseaux pour enlever le pansement.
Effets indésirables possibles
•Embolie gazeuse
•Arythmie
•Fistule artério-veineuse
•Douleur dorsale ou abdominale
•Occlusion de ramification vasculaire
•Occlusion de la veine cave
•Lésion cardiaque
•Tamponnade cardiaque
•Blessures ou dommages de la veine cave
•Perforation de la veine cave
•Pénétration de la veine cave
•Sténose de la veine cave
•Décès
•Thrombose veineuse profonde
•Embolisation
•Saignement procédural excessif
•Extravasation de substance de contraste au moment du
cavogramme veineux
•Thrombose du filtre
•Inclusion du fil-guide
•Hématome
•Infection
•Thrombose du site d’insertion
•Déchirure intimale
•Lésion interne
•Obstruction du flux sanguin
•Saignement post-procédure
•Embolie pulmonaire
•Traumatisme vasculaire
•Migration proximale et distale partielle du dispositif avec les
mouvements du patient
•Les ruptures de filtre sont une complication connue des
filtres de la veine cave. Plusieurs rapports font état de
complications pulmonaires et cardiaques graves avec des
filtres de veine cave nécessitant l’extraction du fragment à
l’aide de techniques endovasculaires et/ou chirurgicales.
•Hémorragie
•Douleur
•Ulcères veineux
•Thrombophlébite
•AVC
•Syndrome postphlébitique
•Phlegmasie
•Phlegmatia caerulea dolens
•Mauvais positionnement du filtre
•Échec de l’extension du filtre/extension incomplète
Mode d’emploi — Cathéter Angel® — Voie fémorale
Procédure pour la mise en place du cathéter Angel®
Insertion du cathéter
PRÉCAUTION : Prendre un maximum de précautions en matière de stérilisation (capuchon, masque, blouse stérile et gants stériles).
PRÉCAUTION : Utiliser un champ opératoire intégral lors de l’insertion du dispositif.
PRÉCAUTION : NE PAS couper ou altérer le cathéter de quelque manière que ce soit. Cela compromettrait l’intégrité et la
fonctionnalité du cathéter Angel®.
PRÉCAUTION : Faire preuve de prudence lors de la manipulation et de l’insertion du cathéter pour éviter les pincements,
écrasements et nœuds. Ce type de dommage peut nuire au bon fonctionnement du dispositif.
5
FR
1. Préparer la peau à l’aide de chlorhexidine ou d’un antiseptique équivalent pour nettoyer soigneusement une zone plus
grande grande que celle utilisée pour l’insertion de l’aiguille (de l’abdomen inférieur jusqu’en haut de la cuisse
AVERTISSEMENT : Si le patient présente des allergies connues à la chlorhexidine, utiliser un autre antiseptique pour préparer la
région du site d’accès.
2.
3.
4.
5.
Placer un champ intégral opératoire sur le site d’accès.
L’insertion du cathéter peut commencer dès que la chlorhexidine est sèche.
Anesthésier la zone avec de la lidocaïne.
Accéder à la veine fémorale à l’aide de la technique de Seldinger.
PRÉCAUTION : Si un guidage échographique est disponible, son utilisation est recommandée car il peut augmenter les chances de
succès (ce n’est toutefois pas une obligation).
a. Introduire l’aiguille de calibre 18 dans la veine fémorale et la stabiliser avec l’autre main (observer le retour de sang non
pulsatile).
b. Vérifier le bon retour veineux et accéder à la veine fémorale.
c. Faire avancer le fil de 0,035 po dans l’aiguille et la lumière du vaisseau, retirer l’aiguille. Laisser une quantité appropriée
de fil-guide exposé.
PRÉCAUTION : En cas de résistance au cours d’une procédure d’insertion fémorale, ne pas forcer sur le fil. À aucun moment le
fil-guide ne devra être avancé ou retiré en cas de résistance. Déterminer la cause de la résistance et prendre les mesures appropriées
avant de continuer.
AVERTISSEMENT : NE PAS rétracter le fil-guide dans l’aiguille au risque de séparer le fil-guide. L’aiguille doit être retirée en premier.
AVERTISSEMENT : NE PAS réutiliser la ou les aiguilles une fois placées dans le conteneur à objets tranchants. Jeter le conteneur à
objets tranchants à la fin de la procédure.
d. Agrandir le site d’accès avec la pointe tranchante du scalpel.
6. Préparer le cathéter Angel® pour l’insertion :
a. Avant de retirer le cathéter de l’emballage, rincer chacune des trois lumières avec 2 à 5 cc de solution saline. Utiliser les
pinces latérales pour fixer l’orifice de gaine proximale et l’orifice de filtre médial. Laisser l’orifice de l’extrémité distale en
mode libre pour permettre le passage du fil-guide.
b. Comprimer le filtre élargi dans la gaine en pinçant les languettes blanches sur l’extrémité proximale de l’embout du
cathéter et en tirant vers l’arrière sur l’embout proximal de couleur bleu sarcelle jusqu’à ce que le texte « STOP » soit
visible et que l’extrémité blanche du cathéter soit insérée dans la gaine externe.
AVERTISSEMENT : S’assurer que le filtre a été comprimé avant de le retirer de l’emballage. Le non-respect de cette consigne peut
endommager le cathéter et/ou le filtre.
AVERTISSEMENT : Le praticien doit être conscient des risques d’embolie gazeuse si des aiguilles ou des cathéters sont laissés ouverts
dans les sites de ponction veineuse centrale ou à la suite de débranchements accidentels. Pour diminuer le risque de débranchements,
seules les connexions Luer Lock correctement sécurisées doivent être utilisées avec ce dispositif. Suivre le protocole hospitalier pour
éviter une embolie gazeuse lors de tout entretien du cathéter.
7. Dilater le site d’accès avec un dilatateur 11F sur le fil-guide. Retirer le dilatateur du site d’accès.
AVERTISSEMENT : La non-dilatation du site d’accès peut entraîner des difficultés dans la procédure de placement qui peuvent
endommager le cathéter et/ou le filtre.
AVERTISSEMENT : Ne pas appuyer trop fort pour faire avancer le dilatateur.
AVERTISSEMENT : Ne pas appuyer trop fort pour mettre en place le cathéter Angel®.
8. Tirer sur l’embout blanc pour retirer le cathéter Angel® de l’emballage.
9. Faire avancer le cathéter Angel® sur le fil-guide de 0,035 po.
a. S’assurer de l’humidification complète de la surface externe du cathéter pour activer le revêtement hydrophile.
b. Faire avancer le cathéter complètement sur l’embout.
Déploiement du filtre
10. Maintenir le cathéter multilumière/filtre interne (embout bleu sarcelle) immobile dans une main, tirer la gaine externe
(embout blanc) vers l’arrière pour déployer le filtre et verrouiller les embouts de cathéter ensemble (cathéter multilumière
interne et gaine).
AVERTISSEMENT : NE PAS forcer sur le filtre pour le mettre en place.
11. Après la mise en place du filtre, utiliser le tableau ci-dessous comme référence pour la position finale du cathéter selon la
taille du patient.
Tableau 1 : Référence de profondeur du cathéter Angel® après déploiement
Taille du patient en centimètres (pouces)
Marqueur de profondeur
< 165 cm (65 po)
25 cm
De 165 à 175 cm (de 65 po à 69 po)
27 cm
> 176 cm (> 70 po)
29 cm
Remarque(s) sur le tableau :
•
•
•
Ce tableau est fourni à titre de référence uniquement.
Confirmer la bonne position du filtre par une radiographie abdominale (rein, uretère et vessie).
Le sommet du filtre du cathéter Angel® doit être au niveau ou en dessous de l’espace intervertébral L1-L2 (référence anatomique des veines rénales).
AVERTISSEMENT : NE PAS serrer et NE PAS tordre le dispositif.
• NE PAS appliquer de couple relatif entre les membres internes et externes du cathéter. L’application d’un couple relatif
entre les membres internes (multilumière) et externes (gaine) du cathéter, alors que le filtre est comprimé, pourrait
tordre le filtre autour de son axe central, ce qui pourrait abîmer le filtre et/ou le cathéter.
• NE PAS appliquer de couple au membre interne après le déploiement du filtre. L’application d’un couple au membre
interne (ensemble interne), alors que le filtre est déployé dans la veine cave, pourrait tordre le filtre autour de son axe
central, ce qui pourrait abîmer le filtre ou provoquer une irritation et/ou des dégâts dans la paroi de la veine cave.
12. Retirer le fil-guide.
6
FR
13. Après avoir retiré le fil-guide, s’assurer que le sang veineux peut être aspiré et rincer chaque lumière.
14. Engager les pinces latérales après le rinçage pour éviter toute perte de sang.
15. Placer l’ailette à suture sur le cathéter au niveau du site d’accès et la maintenir en place avec la pince d’ailette à suture.
PRÉCAUTION : S’assurer que le cathéter est sec avant de placer l’ailette à suture, afin de garantir l’accroche entre le cathéter et
l’ailette à suture.
16. Fixer l’ailette à suture et la pince sur la peau.
17. Par mesure de sécurité secondaire, utiliser les boucles de fixation situées sur l’embout du cathéter pour fixer l’embout du
cathéter sur la peau, selon les besoins.
AVERTISSEMENT : Une fixation incorrecte du cathéter Angel® sur le patient peut entraîner la migration du filtre dans la veine cave.
18. Placer le pansement Tegaderm™ fourni sur le site d’accès et appliquer un pansement sur le site d’accès selon le protocole
hospitalier. S’assurer que le coussinet de gel antimicrobien situé dans le centre du pansement Tegaderm™ est directement placé
sur le site d’accès.
19. Après la mise en place du cathéter Angel®, confirmer la bonne position du filtre par une radiographie abdominale (rein,
uretère et vessie). La position idéale pour le filtre se situe dans la zone sous l’espace intervertébral L1-L2 (référence
anatomique des veines rénales) et au-dessus de l’espace intervertébral L4-L5 (origine de la veine cave).
AVERTISSEMENT : Après le placement du filtre, toute procédure de cathétérisme impliquant le passage d’un dispositif à travers le
filtre peut être entravée et/ou compromettre l’intégrité du filtre.
20. Enregistrer la longueur du cathéter à demeure, selon la marque de centimètre la plus proche du site d’accès, sur la fiche du
patient. Une évaluation visuelle régulière de la position du cathéter doit être effectuée pour s’assurer que le cathéter n’a pas
bougé.
PRÉCAUTION : Nettoyer régulièrement le site d’accès à l’aide d’une technique aseptique conformément au protocole hospitalier.
PRÉCAUTION : S’assurer du bon fonctionnement de la lumière du cathéter conformément au protocole hospitalier. Toutes les
lumières de cathéter doivent être rincées au minimum toutes les huit heures ou disposer d’une perfusion permanente afin de garder
la veine ouverte.
21. Indiquer clairement sur la fiche du patient et sur la fiche du lit du patient qu’il est muni d’un filtre de VCI fixé à un cathéter
veineux central (cathéter Angel®).
22. Nettoyer le site d’accès et le cathéter Angel® conformément aux protocoles standard de l’hôpital pour les cathéters de ligne
centrale. La norme de soin dans chaque établissement doit respecter les directives relatives à la prévention des infections liées
au cathéter intravasculaire.
Procédure pour extraire le cathéter Angel®
Extraction du filtre
23. Utiliser l’orifice de gaine proximale du cathéter Angel® pour effectuer une cavographie standard de la veine par contraste
ou pour avoir recours à d’autres moyens d’imagerie acceptables (par exemple : veinogramme par tomodensitométrie), pour
vérifier le thrombus dans le filtre et prendre les précautions adaptées. AVERTISSEMENT : NE PAS récupérer le filtre si une quantité importante de thrombus, supérieure à 25 % du volume du filtre, est
observée sans tenter de lyser par des moyens cliniques acceptables et/ou par la mise en place d’un filtre de veine cave temporaire ou
permanent approuvé par voie jugulaire.
AVERTISSEMENT : Ce dispositif N’EST PAS conçu pour une injection sous pression. Lors de l’injection d’une substance de
contraste, procéder manuellement uniquement.
24. Retirer la pince de l’ailette à suture et l’ailette à suture du cathéter.
PRÉCAUTION : Pour minimiser le risque de couper le cathéter, NE PAS utiliser de ciseaux pour enlever le pansement.
25. Comprimer le filtre élargi dans la gaine en pinçant les languettes blanches sur l’extrémité proximale de l’embout du cathéter et
en tirant vers l’arrière sur l’embout proximal de couleur bleu sarcelle. La bande noire sur le multilumière indique que le filtre
(sans charge de caillot) a été comprimé. Le texte « STOP » indique que le filtre a été entièrement extrait dans la gaine externe.
AVERTISSEMENT : NE PAS appliquer de force excessive pour extraire le filtre.
Retrait du cathéter
AVERTISSEMENT : NE PAS retirer le cathéter Angel® avant l’extraction du filtre.
26. Retirer le cathéter Angel® du patient en tant qu’ensemble. Après le retrait, s’assurer que tout l’ensemble du cathéter Angel® a été
retiré du patient.
AVERTISSEMENT : NE PAS forcer pour retirer le cathéter Angel®.
AVERTISSEMENT: Le cathéter Angel® a été conçu pour un usage unique. La réutilisation du cathéter Angel® comporte un risque
de contamination entre patients, car les dispositifs médicaux, notamment ceux avec des joints et lumières de différentes tailles
et/ou crevasses entre les composants, sont difficiles, voire impossibles à nettoyer une fois que les liquides ou tissus organiques
potentiellement porteurs d’une contamination pyrogène ou microbienne sont entrés en contact avec le dispositif médical pour une
durée indéterminée. Le résidu de matériel biologique peut favoriser la contamination du dispositif par les pyrogènes ou microorganismes qui peuvent entraîner des complications infectieuses.
AVERTISSEMENT: NE PAS restériliser le cathéter Angel®. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison
d’un degré de contamination pyrogène ou microbienne potentielle impossible à déterminer et pouvant entraîner des complications
infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation du présent dispositif médical augmentent la probabilité de
dysfonctionnement du dispositif en raison des effets indésirables potentiels sur les composants qui sont influencés par les
changements thermiques et/ou mécaniques.
Soins après le retrait du cathéter
Après l’extraction du filtre et le retrait du cathéter Angel®, les normes de soins de l’hôpital doivent être suivies en matière
d’hémostase afin de prévenir les saignements sur le site d’accès vasculaire.
Stockage et manipulation
•
•
•
•
•
•
•
Stocker dans un endroit sombre, sec et frais.
Éviter l’exposition prolongée à la lumière.
Fourni stérilisé à l’oxyde d’éthylène dans des emballages avec ouverture pelable.
Stérile si l’emballage n’est ni ouvert ni endommagé.
Lors du retrait de l’emballage, inspecter le produit afin de s’assurer qu’il n’a subi aucune détérioration.
NE PAS utiliser le produit s’il existe un doute quant à sa stérilité.
Conçu pour un usage unique.
7
FR
Attention, se reporter aux documents
Numéro du catalogue
d’accompagnement
Ne pas réutiliser
Date d’expiration
Peut dans certains cas être compatible
Ne pas restériliser
avec la résonance magnétique
Conserver au sec
Code de lot
Tenir éloigné de la lumière directe du
Fabriqué par
soleil
Ne pas utiliser si l’emballage est
Représentant autorisé de la
endommagé
Communauté européenne
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Apyrogène
Contient (1) cathéter Angel® —
voie fémorale
Only
Sur ordonnance uniquement
Trousse d’accessoires pour cathéter Angel®
Fabriqué par Kimal Plc. pour BiO2 Medical, Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Tél. : + 44 (0) 84 54 37 95 40
Fax : + 44 (0) 84 54 37 95 41
Cathéter Angel®
Fabriqué par BiO2 Medical, Inc.
Golden, CO 80403 États-Unis
www.bio2medical.com
MediMark Europe
11, rue Émile Zola – BP 2332
F-38033 Grenoble Cedex 2 – France
Brevet sur www.bio2medical.com/patents/
©2014 BiO2 Medical Inc. Tous droits réservés. Angel®, Critical Care Filter® et leurs logos
respectifs sont des marques de commerce déposées de BiO2 Medical Inc.
8
FR
Cewnik Angel®
oraz
Zestaw akcesoriów
do cewnika Angel®
Instrukcja użytkowania
BiO2 Medical, Inc. – Cewnik Angel® – Dojście od żyły udowej
Numer części: 2012-0527
Kimal Plc. – Zestaw akcesoriów do cewnika Angel®
TM
BiO2 Medical, Inc. Nr instrukcji: 2013-0533 Wer. E
1
PL
1 opakowanie CSR
1 serweta chirurgiczna na całe ciało z otworami
1 prowadnik: średnica 0,035" (0,9 mm) X długość 39 1/4"
(100 cm), końcówka typu J (6 mm) z dozownikiem
1 rozszerzacz
1 strzykawka ze złączem Luer-lock o objętości 5 centymetrów sześciennych
1 strzykawka ze złączem Luer-slip o objętości 5 centymetrów sześciennych
1 igła introduktora: 18 Ga. X 2 1/2" (6,4 cm)
Zawartość zestawu akcesoriów do cewnika Angel®:
1 igła do wstrzykiwań: 22 Ga. X 1 1/2" (3,8 cm)
1 igła do wstrzykiwań: 25 Ga. X 1" (2,5 cm)
1 skrzydełko do mocowania szwami o rozmiarze 9F
1 zacisk do skrzydełka do mocowania szwami
1 nić chirurgiczna: rozmiar 3-0, jedwabna, z prostą igłą
1 bezpieczny skalpel: #11
5 gaz: 4" X 4" (10,2 cm X 10,2 cm)
2 gazy: 2" X 2" (5,08 cm X 5,08 cm)
1 opatrunek Tegaderm™ CHG
1 pojemnik na odpady ostre
Rysunek 1: Cewnik Angel®
2
PL
Uwaga
1. Prawo federalne (U.S.A.) ogranicza sprzedaż tego urządzenia do sprzedaży wyłącznie przez lekarzy lub na zlecenie lekarskie.
2. Przed użyciem należy przeczytać całość niniejszej Instrukcji użytkowania.
Opis urządzenia
Cewnik Angel® łączy funkcję filtra żyły głównej dolnej (inferior vena cava, IVC) i centralnego cewnika żylnego (central venous
catheter, CVC) z wieloma światłami. Urządzenie jest przeznaczone do umieszczania w żyle głównej dolnej przez żyłę udową w celu
zapobiegania zatorowi płucnemu (pulmonary embolism, PE) i uzyskania dostępu do centralnego układu żylnego.
Filtr IVC jest na stałe zamocowany do centralnego cewnika żylnego z wieloma światłami. Filtr jest przeznaczony do umieszczania
w żyle IVC i służy jako filtr przeciwzatorowy. Stożkowaty, samorozszerzający się filtr z Nitinolu posiada szerokie otwory
proksymalne, które umożliwiają wychwytywanie skrzepów na dystalnym końcu filtra. Filtr ma 50 mm długości przy maksymalnie
rozszerzonej/swobodnej średnicy 30 mm.
Cewnik o rozmiarze 9F z wieloma światłami ma długość użyteczną 30 cm i umożliwia wprowadzanie, rozkładanie i wyjmowanie
filtra. Zapewnia także dostęp przez 3 światła do centralnego układu żylnego w celu podawania płynów ze składnikami odżywczymi,
pobierania krwi, podawania krwi, wlewów różnych płynów oraz środków terapeutycznych i monitorowania ciśnienia żylnego.
Zewnętrzna koszulka cewnika Angel® posiada znaczniki głębokości „1 cm”, które oznaczają głębokość, na jaką cewnik Angel® został
wprowadzony do ciała pacjenta.
System cewnika Angel® jest pokryty powłoką hydrofilową naniesioną na zewnętrzną średnicę. Cewnik jest przeznaczony do
krótkotrwałego użycia (mniej niż 30 dni).
Cewnik Angel® jest zgodny z osobno pakowanym zestawem akcesoriów do cewnika Angel®. Zestaw akcesoriów do cewnika Angel®
zapewnia wyposażenie dodatkowe niezbędne do przezskórnego wprowadzenia i mocowania cewnika Angel®, w tym rozszerzacz,
prowadnik i skrzydełko do mocowania szwami.
UWAGA: Zestaw akcesoriów do cewnika Angel® jest pakowany oddzielnie.
Przeznaczenie
Cewnik Angel® jest przeznaczony do użytkowania jako filtr żyły głównej dolnej (ang. inferior vena cava, IVC) i centralny cewnik
żylny o wielu światłach.
Cewnik Angel® jest przeznaczony do zapobiegania zatorowi płucnemu (ang. pulmonary embolism, PE) poprzez umieszczenie go
w żyle głównej dolnej w następujących sytuacjach:
•
•
•
•
Zator tętnicy płucnej, gdy istnieją przeciwwskazania do zastosowania leków przeciwzakrzepowych.
Nieskuteczna terapia przeciwzakrzepowa w chorobach zatorowo-zakrzepowych.
Leczenie w trybie pilnym po rozległym zatorze płucnym, gdy oczekiwane korzyści z zastosowania terapii konwencjonalnej są
zmniejszone, oraz
Pacjenci w stanie krytycznym, u których występuje wysokie ryzyko zatoru płucnego, i którzy nie otrzymują profilaktyki
przeciwzakrzepowej z powodu podwyższonego ryzyka krwawienia, aktywnego krwawienia lub trombocytopenii
indukowanej heparyną.
Cewnik Angel® jest przeznaczony do zapewnienia dostępu do centralnego systemu żylnego w celu:
•
•
•
•
Podawania płynów ze składnikami odżywczymi;
Pobierania/podawania krwi;
Monitorowania ciśnienia żylnego;
Wlewu różnych płynów i środków terapeutycznych.
Cewnik Angel® jest przeznaczony do zapewnienia krótkotrwałego (mniej niż 30 dni) dostępu żylnego przez żyłę udową. System
należy wprowadzić i wyjąć zgodnie z instrukcjami podanymi w Instrukcji użytkowania w sekcji oznaczonej jako: Instrukcja
użytkowania – Cewnik Angel® – Dojście od żyły udowej.
Przeciwwskazania
•
•
•
•
•
Pacjentki ciężarne, gdy fluoroskopia może narazić płód na niebezpieczeństwo. Należy dokładnie ocenić zagrożenia i korzyści
Pacjenci, u których średnica IVC > 30 mm (megacava)
Pacjenci, u których średnica IVC < 15 mm
Pacjenci, u których występuje ryzyko zatoru septycznego
Pacjenci uczuleni na nikiel
Zgodność z technikami rezonansu magnetycznego (MR)
Badania niekliniczne wykazały, że cewnik Angel® jest bezpieczny w określonych warunkach rezonansu magnetycznego (MR).
Może być bezpiecznie poddawany skanowaniu w następujących warunkach:
• Wyłącznie statyczne pole magnetyczne o indukcji 1,5 tesli i 3 tesle
• Pole o gradiencie przestrzennym 100 T/m lub mniejszym
• Produkt przestrzennego gradientu pola 100 T2/m lub mniejszy
• Teoretycznie oszacowany współczynnik absorpcji swoistej (specific absorption rate, SAR) uśredniony dla całego ciała (whole
body averaged, WBA) równy
• < 2,7 W/kg przy indukcji 1,5 tesli (lokalna wartość SAR < 10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg przy indukcji 3 tesle (lokalna wartość SAR < 9,2 W/kg),
• przez 15 minut ciągłego skanowania techniką rezonansu magnetycznego (MR).
W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych zgodnie z normą ASTM 2182-11a cewnik Angel® spowodował wzrost temperatury
w miejscu ściany żyły głównej o wartości mniej niż 1,2°C (przy wzroście temperatury tła o ≈ 1,2°C) przy maksymalnej wartości
współczynnika absorpcji swoistej (specific absorption rate, SAR), uśrednionego dla całego ciała, równej ≈ 2,3 W/kg, co wyznaczono
metodą kalorymetryczną dla 15 min ciągłego skanowania techniką rezonansu magnetycznego (MR) z wykorzystaniem
cewki do badania całego ciała w aparacie do badań techniką rezonansu magnetycznego Intera 1,5 T, Philips Medical Systems
(oprogramowanie: wydanie 12.6.1.3, 2010-12-02).
3
PL
Zgodność z technikami rezonansu magnetycznego (MR) (kontynuacja)
W badaniach nieklinicznych przeprowadzonych zgodnie z normą ASTM 2182-11a cewnik Angel® spowodował wzrost temperatury
w miejscu ściany żyły głównej o wartości mniej niż 2,0°C (przy wzroście temperatury tła o ≈ 2,1°C) przy maksymalnej wartości
współczynnika absorpcji swoistej (specific absorption rate, SAR), uśrednionego dla całego ciała, równej ≈ 2,3 W/kg, co wyznaczono
metodą kalorymetryczną dla 15 min ciągłego skanowania techniką rezonansu magnetycznego (MR) z wykorzystaniem cewki do
badania całego ciała w aparacie do badań techniką rezonansu magnetycznego Magnetom Trio 3 T, Siemens Medical Solutions
(oprogramowanie: Numaris/4 SynGo VA30A).
Cewnik Angel® nie był badany w połączeniu z innymi urządzeniami jednocześnie.
Artefakty obrazów występują w odległości do około 4 mm od urządzenia, zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz światła urządzenia,
podczas skanowania w trakcie badań nieklinicznych z wykorzystaniem sekwencji: gradient echo w systemie do badań techniką
rezonansu magnetycznego Achieva 3 T, Phillips Medical Systems (oprogramowanie: wydanie 2.6.3.7 2010-11-24).
Ostrzeżenia
1. Ten produkt jest przeznaczony do wykorzystania przez przeszkolony personel medyczny, posiadający doświadczenie
w zakresie technik diagnostycznych i/lub interwencyjnych.
2. Przed użyciem należy przeczytać wszystkie ostrzeżenia, środki ostrożności i instrukcje podane w ulotce dołączonej do
opakowania. Niezastosowanie się do tego zalecenia może prowadzić do uszkodzenia ciała bądź zgonu pacjenta.
3. NIE umieszczać tego urządzenia u pacjentów pobudzonych, u których występuje prawdopodobieństwo, że będą poruszać
cewnikiem w miejscu dostępu. Takie działania mogą spowodować, że cewnik/filtr przemieści się w obrębie żyły głównej.
4. Cewnik Angel® jest przeznaczony do użycia z zestawem akcesoriów do cewnika Angel®. Jeśli cewnik Angel® będzie
wykorzystywany bez zestawu akcesoriów do cewnika Angel®, bezpieczeństwo i funkcjonalność cewnika Angel® mogą zostać
pogorszone.
5. Osoba przeprowadzająca zabieg musi być świadoma możliwości wystąpienia potencjalnego zatoru powietrznego związanego
z pozostawieniem otwartych igieł lub cewników w miejscach centralnego wkłucia dożylnego lub będącego konsekwencją
niezamierzonego odłączenia urządzenia. Aby zmniejszyć ryzyko odłączenia, należy stosować wyłącznie bezpiecznie
dokręcone złącza typu luer-lock. Aby zapobiec powstaniu zatoru powietrznego, podczas wszelkich czynności pielęgnacyjnych
związanych z cewnikiem należy przestrzegać protokołu obowiązującego w szpitalu.
6. Przytrzymać prowadnik nieruchomo i wycofać igłę introduktora. NIE wycofywać prowadnika w kierunku igły, ponieważ
może to prowadzić do oddzielenia prowadnika. Najpierw należy usunąć igłę.
7. Cewnik Angel® jest przeznaczony wyłącznie do stosowania z dojściem od żyły udowej. W żadnym wypadku nie należy
używać cewnika Angel® w przypadku dojścia od wyższych naczyń (żyła szyjna, podobojczykowa, zgięcia łokciowego).
8. Jeśli u pacjenta występują alergie na chlorheksydynę, należy użyć innego środka antyseptycznego, aby przygotować obszar
miejsca dostępu.
9. Nierozszerzenie miejsca dostępu może utrudnić procedurę umieszczania cewnika, co może skutkować uszkodzeniem
cewnika i/lub filtra.
10. Nie stosować nadmiernej siły podczas wprowadzania rozszerzacza.
11. NIE stosować nadmiernej siły podczas wprowadzania cewnika.
12. NIE stosować nadmiernej siły podczas rozkładania filtra.
13. To urządzenie NIE jest przeznaczone do wstrzykiwań pod ciśnieniem. Środki cieniujące należy wyłącznie wstrzykiwać
ręcznie.
14. NIE skręcać i nie obracać urządzenia.
• NIE przykładać względnego momentu skrętnego pomiędzy wewnętrznym a zewnętrznym elementem cewnika.
Przyłożenie względnego momentu skrętnego pomiędzy wewnętrznym (podzespół zawierający światła) i zewnętrznym
(podzespół koszulki) elementem cewnika, gdy filtr jest unieruchomiony, może spowodować obrócenie filtra wokół jego
osi centralnej, co może prowadzić do uszkodzenia filtra i/lub cewnika.
• NIE przykładać momentu skrętnego do elementu wewnętrznego cewnika po rozłożeniu filtra. Przyłożenie momentu
skrętnego do elementu wewnętrznego (podzespołu wewnętrznego), gdy filtr jest rozłożony w żyle głównej, może
spowodować obrócenie filtra wokół jego osi centralnej, co może prowadzić do uszkodzenia filtra i/lub do uszkodzenia
lub podrażnienia wyściółki żyły głównej.
15. Po umieszczeniu filtra każdy zabieg cewnikowania wymagający przejścia urządzenia przez filtr może być utrudniony i/lub
doprowadzić do pogorszenia integralności filtra.
16. NIE należy ponownie używać igieł po ich wcześniejszym umieszczeniu w pojemniku na odpady ostre. Pojemnik na odpady
ostre utylizować pod koniec zabiegu.
17. NIE wyjmować filtra, jeśli zaobserwowana zostanie znaczna ilość skrzepów, przewyższająca 25% objętości filtra, bez podjęcia
próby rozpuszczenia skrzepów klinicznie akceptowalnymi środkami i/lub umieszczenia zatwierdzonego tymczasowego lub
stałego filtra żyły głównej.
18. NIE należy stosować nadmiernej siły, aby wyjąć filtr.
19. NIE wycofywać cewnika Angel® przed wyjęciem filtra.
20. NIE należy stosować nadmiernej siły, aby wycofać cewnik.
21. Cewnik Angel® jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne zastosowanie cewnika Angel® niesie ryzyko
zakażenia krzyżowego pomiędzy pacjentami, ponieważ urządzenia medyczne, w szczególności te z długim i małym światłem
i/lub szczelinami pomiędzy komponentami, są trudne do wyczyszczenia lub wyczyszczenie ich jest niemożliwe po tym,
jak płyny ustrojowe bądź tkanki z potencjalnym zanieczyszczeniem pirogennym lub drobnoustrojowym weszły w kontakt
z wyrobem medycznym przez nieokreślony czas. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać zanieczyszczeniu
urządzenia materiałami pirogennymi lub mikroorganizmami, co może prowadzić do powikłań związanych z zakażeniem.
22. NIE sterylizować cewnika Angel® ponownie. Po ponownej sterylizacji nie można zagwarantować jałowości produktu ze
względu na niemożliwy do oceny stopień potencjalnego zanieczyszczenia substancjami pirogennymi lub mikroorganizmami,
co może prowadzić do powikłań związanych z zakażeniem. Czyszczenie, przygotowanie do ponownego użycia i/lub ponowna
sterylizacja tego urządzenia medycznego zwiększają prawdopodobieństwo wadliwego funkcjonowania urządzenia ze względu
na potencjalne niepożądane działanie na komponenty, na które wpływają zmiany termiczne i/lub mechaniczne.
23. Po użyciu cewnik Angel® i zestaw akcesoriów do cewnika Angel® mogą stanowić źródło zagrożenia biologicznego. Z tymi
produktami należy postępować i utylizować je zgodnie z uznaną praktyką medyczną oraz odpowiednimi prawami
i przepisami.
24. Pęknięcia filtra to znane powikłania związane z filtrami żyły głównej. Istnieją doniesienia o poważnych powikłaniach
płucnych i sercowych w związku z filtrami żyły głównej, wymagających wyjęcia fragmentu filtra z wykorzystaniem technik
wewnątrznaczyniowych i/lub chirurgicznych.
25. Wyjęcie pękniętego filtra może skutkować powikłaniami, które wymagają interwencji chirurgicznej w celu wyjęcia cewnika
Angel®.
26. Poruszenie, przemieszczenie i pochylenie filtra to znane powikłania związane z filtrami żyły głównej. Nieprawidłowe
zamocowanie skrzydełka do mocowania szwami do ciała pacjenta może skutkować przemieszczeniem się cewnika Angel®
4 PL w obrębie żyły głównej.
Środki ostrożności
1. NIE używać acetonu ani alkoholu na powierzchni cewnika Angel®. Należy zawsze zaczekać, aż alkohol i aceton nałożone na
skórę wyschną całkowicie przed nałożeniem opatrunku.
2. Przechowywać w chłodnym, ciemnym i suchym miejscu.
3. NIE używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
4. NIE używać, jeśli urządzenie jest uszkodzone.
5. Użyć przed upływem „Daty ważności”.
6. NIE narażać cewnika Angel® na działanie rozpuszczalników organicznych.
7. NIE używać cewnika Angel®, jeśli sterylność została naruszona.
8. Nosić sterylną, ochronną odzież barierową, w tym czepek, maskę, sterylny fartuch i sterylne rękawiczki.
9. Podczas wprowadzania urządzenia stosować serwetę chirurgiczną na całe ciało.
10. NIE przecinać cewnika i NIE modyfikować go w żaden sposób. Takie postępowanie wpłynęłoby negatywnie na integralność
i funkcjonalność cewnika Angel®.
11. Zachować ostrożność podczas obchodzenia się z cewnikiem i wprowadzania go, aby zapobiec przyciśnięciu, zgnieceniu lub
zagięciu. Taki rodzaj uszkodzeń może uniemożliwić prawidłowe funkcjonowanie urządzenia.
12. NIE ustalono bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia u pacjentek ciężarnych.
13. NIE ustalono bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia w przypadku umieszczenia nadnerczowego.
14. NIE ustalono bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia u pacjentów chorobliwie otyłych. Otwarte zabiegi w obrębie jamy
brzusznej, takie jak operacja otyłości, mogą wpływać na integralność i stabilność filtra.
15. Różnice anatomiczne mogą utrudniać wprowadzanie i rozkładanie filtra. Dokładne zapoznanie się z niniejszą Instrukcją
użytkowania może skrócić czas wprowadzania i zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia utrudnień.
16. Zabiegi lub czynności prowadzące do zmian ciśnienia wewnątrzbrzusznego mogą wpływać na integralność lub stabilność
filtra.
17. U pacjentów z trwałym ryzykiem przewlekłego, nawracającego zatoru płucnego należy ponownie wprowadzić terapię
przeciwzakrzepową, jak tylko zostanie to uznane za bezpieczne.
18. Jeśli dostępna jest kontrola ultrasonograficzna, zaleca się jej zastosowanie podczas wprowadzania cewnika Angel®, ponieważ
może to zwiększyć prawdopodobieństwo powodzenia procedury (NIE jest to jednak wymagane).
19. Jeśli podczas wprowadzania do żyły udowej wystąpi opór, nie wprowadzać prowadnika na siłę. W żadnym wypadku nie
należy wprowadzać ani wycofywać prowadnika, jeśli wystąpi opór. Należy określić przyczynę oporu i podjąć odpowiednie
środki ostrożności przed kontynuowaniem zabiegu.
20. Jeśli podczas dowolnego etapu zabiegu wystąpi silny opór, należy przerwać zabieg i określić przyczynę przed
kontynuowaniem zabiegu. W oparciu o własną ocenę bezpieczeństwa pacjenta i doświadczenie kliniczne lekarz ma
obowiązek przeprowadzić ocenę poziomu akceptowalności oporu i/lub zadecydować, czy należy kontynuować.
21. Upewnić się, że cewnik jest suchy przed umieszczeniem skrzydełka do mocowania szwami, aby zapewnić odpowiednie
zamocowanie pomiędzy cewnikiem a skrzydełkiem.
22. Należy regularnie wykonywać zabiegi pielęgnacyjne w okolicy miejsca dostępu, z wykorzystaniem techniki aseptycznej.
23. Należy wyraźnie zaznaczyć na karcie pacjenta, że pacjent posiada filtr IVC podłączony do centralnego cewnika żylnego
(cewnika Angel®).
24. Aby zminimalizować ryzyko przecięcia cewnika, NIE używać nożyczek do zdejmowania opatrunków.
Możliwe zdarzenia niepożądane
•Zator powietrzny
•Arytmia
•Przetoka tętniczo-żylna
•Ból pleców lub ból w obrębie jamy brzusznej
•Okluzja odgałęzienia naczynia
•Okluzja żyły głównej
•Uszkodzenie serca
•Tamponada serca
•Uraz lub uszkodzenie żyły głównej
•Perforacja żyły głównej
•Penetracja żyły głównej
•Stenoza żyły głównej
•Zgon
•Zakrzepica żył głębokich
•Embolizacja
•Nadmierne krwawienie zabiegowe
•Wynaczynienie środka cieniującego podczas wykonywania
obrazowania żyły głównej (kawogramu)
•Zakrzepica filtra
•Uwięźnięcie prowadnika
•Krwiak
•Zakażenie
•Skrzep w miejscu wprowadzenia
•Rozerwanie błony wewnętrznej
•Uszkodzenie narządów
•Zablokowanie przepływu krwi
•Krwawienie pozabiegowe
•Zator płucny
•Uraz naczyniowy
•Częściowe proksymalne i dystalne przemieszczenie
urządzenia w wyniku ruchów pacjenta
•Pęknięcia filtra to znane powikłania związane z filtrami żyły
głównej. Istnieją doniesienia o poważnych powikłaniach
płucnych i sercowych w związku z filtrami żyły głównej,
wymagających wyjęcia fragmentu filtra z wykorzystaniem
technik wewnątrznaczyniowych i/lub chirurgicznych
•Krwotok
•Ból
•Owrzodzenie żyły
•Zakrzepowe zapalenie żył
•Udar
•Zespół pozakrzepowy
•Ostre zapalenie żył
•Ostre zapalenie żył z sinicznym (błękitnym) obrzękiem
kończyn dolnych
•Niewłaściwe umiejscowienie filtra
•Niepowodzenie rozłożenia filtra/niepełne rozłożenie
Instrukcja użytkowania – Cewnik Angel® – Dojście od żyły udowej
Procedura umieszczania cewnika Angel®
Wprowadzanie cewnika
OSTROŻNIE: Nosić sterylną, ochronną odzież barierową, w tym czepek, maskę, sterylny fartuch i sterylne rękawiczki.
OSTROŻNIE: Podczas wprowadzania urządzenia stosować serwetę chirurgiczną na całe ciało.
OSTROŻNIE: NIE przecinać cewnika i NIE modyfikować go w żaden sposób. Takie postępowanie wpłynęłoby negatywnie na
integralność i funkcjonalność cewnika Angel®.
OSTROŻNIE: Zachować ostrożność podczas obchodzenia się z cewnikiem i wprowadzania go, aby zapobiec przyciśnięciu, zgnieceniu
lub zagięciu. Taki rodzaj uszkodzeń może uniemożliwić prawidłowe funkcjonowanie urządzenia.
1. Przygotować skórę, stosując chlorheksydynę lub odpowiedni środek antyseptyczny, aby dokładnie oczyścić obszar większy niż
wykorzystywany w celu wprowadzenia igły (od dolnej części brzucha do górnej części uda).
OSTRZEŻENIE: Jeśli u pacjenta występują alergie na chlorheksydynę, należy użyć innego środka antyseptycznego, aby
przygotować obszar miejsca dostępu.
2. Umieścić serwetę na całym ciele nad miejscem dostępu.
5
PL
3. Wprowadzanie cewnika można rozpocząć zaraz po wyschnięciu chlorheksydyny.
4. Znieczulić obszar zabiegu za pomocą lidokainy.
5. Uzyskać dostęp do żyły udowej, wykorzystując metodę Seldingera.
OSTROŻNIE: Jeśli dostępna jest kontrola ultrasonograficzna, zaleca się jej zastosowanie, ponieważ może to zwiększyć
prawdopodobieństwo powodzenia procedury (nie jest to jednak wymagane).
a. Wprowadzić igłę o rozmiarze 18 Ga do żyły udowej i stabilizować igłę drugą ręką (obserwować pod kątem
niepulsacyjnego powrotu krwi).
b. Zweryfikować dobry powrót żylny i dostęp do żyły udowej.
c. Wsunąć prowadnik 0,035" do igły i światła naczynia, wycofać igłę. Pozostawić odsłonięty odpowiedni odcinek
prowadnika.
OSTROŻNIE: Jeśli podczas wprowadzania do żyły udowej wystąpi opór, nie wprowadzać prowadnika na siłę. W żadnym wypadku
nie należy wprowadzać ani wycofywać prowadnika, jeśli wystąpi opór. Należy określić przyczynę oporu i podjąć odpowiednie środki
ostrożności przed kontynuowaniem zabiegu.
OSTRZEŻENIE: NIE wycofywać prowadnika w kierunku igły, ponieważ może to prowadzić do oddzielenia prowadnika. Najpierw
należy usunąć igłę.
OSTRZEŻENIE: NIE należy ponownie używać igieł po ich wcześniejszym umieszczeniu w pojemniku na odpady ostre. Pojemnik na
odpady ostre utylizować pod koniec zabiegu.
d. Powiększyć miejsce dostępu za pomocą ostrza skalpela.
6. Przygotować cewnik Angel® do wprowadzenia:
a. Przed wyjęciem cewnika z opakowania należy przepłukać każde z trzech świateł roztworem soli fizjologicznej (2–5 cc).
Użyć zacisków bocznych, aby zacisnąć proksymalny port koszulki i środkowy port filtra. Pozostawić dystalny port
końcówki niezaciśnięty, aby umożliwić przeprowadzenie prowadnika.
b. Złożyć rozłożony filtr do koszulki, ściskając białe zakładki na proksymalnym końcu gniazda cewnika i odciągając do
tyłu niebieskozielonkawe gniazdo proksymalne, aż widoczny będzie napis „STOP”, a biała końcówka cewnika będzie
osadzona w koszulce zewnętrznej.
OSTRZEŻENIE: Upewnić się, że filtr został złożony przed wyjęciem go z opakowania. Niezastosowanie się do tego zalecenia może
skutkować uszkodzeniem cewnika i/lub filtra.
OSTROŻNIE: Osoba przeprowadzająca zabieg musi być świadoma możliwości wystąpienia potencjalnego zatoru powietrznego
związanego z pozostawieniem otwartych igieł lub cewników w miejscach centralnego wkłucia dożylnego lub będącego konsekwencją
niezamierzonego odłączenia urządzenia. Aby zmniejszyć ryzyko odłączenia, należy stosować wyłącznie bezpiecznie dokręcone złącza
typu luer-lock. Aby zapobiec powstaniu zatoru powietrznego, podczas wszelkich czynności pielęgnacyjnych związanych z cewnikiem
należy przestrzegać protokołu obowiązującego w szpitalu.
7. Rozszerzyć miejsce dostępu za pomocą rozszerzacza o rozmiarze 11 F, wprowadzonego po prowadniku. Wyjąć rozszerzacz
z miejsca dostępu.
OSTRZEŻENIE: Nierozszerzenie miejsca dostępu może utrudnić procedurę umieszczania cewnika, co może skutkować
uszkodzeniem cewnika i/lub filtra.
OSTRZEŻENIE: Nie używać nadmiernej siły podczas wprowadzania rozszerzacza.
OSTRZEŻENIE: Nie używać nadmiernej siły podczas umieszczania cewnika Angel®.
8. Pociągnąć za białe gniazdo, aby wyjąć cewnik Angel® z opakowania.
9. Wsunąć cewnik Angel® po prowadniku 0,035".
a. Upewnić się, że zewnętrzna powierzchnia cewnika została całkowicie zwilżona, aby aktywować powłokę hydrofilową
cewnika.
b. Wsunąć cały cewnik aż do gniazda.
Rozkładanie filtra
10. Przytrzymując wewnętrzny cewnik z wieloma światłami/filtrem (niebieskie/niebieskozielonkawe gniazdo) nieruchomo
w jednej dłoni, odciągnąć w tył koszulkę zewnętrzną (białe gniazdo), aby rozłożyć filtr i zablokować gniazda cewnika razem
(koszulka i wewnętrzny cewnik z wieloma światłami).
OSTRZEŻENIE: NIE stosować nadmiernej siły podczas rozkładania filtra.
11. Po umieszczeniu filtra skorzystać z poniższej tabeli jako odniesienia dotyczącego ostatecznego położenia cewnika
w zależności od wzrostu pacjenta.
Tabela 1: Wartości referencyjne dotyczące głębokości cewnika Angel® po rozłożeniu
Wzrost pacjenta w cm (calach)
Znacznik głębokości
< 165 cm (65")
25 cm
165–175 cm (65"–69")
27 cm
> 176 cm (> 70")
29 cm
Uwagi dot. tabeli:
• Ta tabela służy wyłącznie do celów referencyjnych.
• Należy potwierdzić prawidłowe położenie filtra za pomocą radiografii jamy brzusznej (KUB).
• Wierzchołek filtra cewnika Angel® powinien znajdować się na wysokości przestrzeni międzykręgowej L1–L2 lub poniżej
(anatomiczny punkt odniesienia dla żył nerkowych).
OSTRZEŻENIE: NIE skręcać i nie obracać urządzenia.
• NIE przykładać względnego momentu skrętnego pomiędzy wewnętrznym a zewnętrznym elementem cewnika.
Przyłożenie względnego momentu skrętnego pomiędzy wewnętrznym (podzespół zawierający światła)
i zewnętrznym (podzespół koszulki) elementem cewnika, gdy filtr jest unieruchomiony, może spowodować
obrócenie filtra wokół jego osi centralnej, co może prowadzić do uszkodzenia filtra i/lub cewnika.
• NIE przykładać momentu skrętnego do elementu wewnętrznego cewnika po rozłożeniu filtra. Przyłożenie
momentu skrętnego do elementu wewnętrznego (podzespołu wewnętrznego), gdy filtr jest rozłożony w żyle
głównej, może spowodować obrócenie filtra wokół jego osi centralnej, co może prowadzić do uszkodzenia filtra i/
lub do uszkodzenia lub podrażnienia wyściółki żyły głównej.
12. Wyjąć prowadnik.
6
PL
13. Po wyjęciu prowadnika sprawdzić, czy krew żylna może zostać odessana, i przepłukać każde światło.
14. Zamocować zaciski boczne po przepłukaniu, aby zapobiec utracie krwi.
15. Umieścić skrzydełko do mocowania szwami na cewniku w miejscu dostępu i zablokować je w tej pozycji za pomocą zacisku
do skrzydełka.
OSTROŻNIE: Upewnić się, że cewnik jest suchy przed umieszczeniem skrzydełka do mocowania szwami, aby zapewnić odpowiednie
zamocowanie pomiędzy cewnikiem a skrzydełkiem.
16. Przyszyć skrzydełko do mocowania szwami i zacisk skrzydełka do skóry.
17. Jako wtórne zabezpieczenie wykorzystać pętle ze szwów znajdujące się na gnieździe cewnika, aby odpowiednio przyszyć
gniazdo cewnika do skóry.
OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe zamocowanie cewnika Angel® do ciała pacjenta może skutkować przemieszczeniem się filtra
wewnątrz żyły głównej.
18. Umieścić dołączony opatrunek Tegaderm™ na miejscu dostępu i opatrzyć miejsce dostępu zgodnie z protokołem
obowiązującym w szpitalu. Upewnić się, że antybakteryjna podkładka żelowa umieszczona na środku opatrunku Tegaderm™
znajduje się bezpośrednio nad miejscem dostępu.
19. Po umieszczeniu cewnika Angel® potwierdzić prawidłowe położenie filtra za pomocą radiografii jamy brzusznej (KUB).
Idealne położenie filtra to obszar poniżej przestrzeni międzykręgowej L1–L2 (anatomiczny punkt odniesienia dla żył
nerkowych) i powyżej przestrzeni międzykręgowej L4–L5 (początek żyły głównej).
OSTRZEŻENIE: Po umieszczeniu filtra każdy zabieg cewnikowania wymagający przejścia urządzenia przez filtr może być
utrudniony i/lub doprowadzić do pogorszenia integralności filtra.
20. Zanotować na karcie pacjenta długość cewnika wprowadzonego do ciała pacjenta, zgodnie ze znacznikiem centymetrowym
położonym najbliżej miejsca dostępu. Należy przeprowadzać regularną, wzrokową ocenę położenia cewnika, aby upewnić się,
że cewnik nie przemieścił się.
OSTROŻNIE: Należy regularnie wykonywać zabiegi pielęgnacyjne w okolicy miejsca dostępu, z wykorzystaniem techniki
aseptycznej.
OSTROŻNIE: Zabiegi pielęgnacyjne związane ze światłem cewnika należy prowadzić zgodnie z protokołem szpitala. Minimalne
wymagania są następujące: wszystkie światła cewnika należy płukać co 8 godzin lub prowadzić stały wlew, aby zabezpieczyć przed
obturacją żyły (keep vein open, KVO).
21. Należy wyraźnie zaznaczyć na karcie pacjenta i przy łóżku pacjenta, że pacjent posiada filtr IVC podłączony do centralnego
cewnika żylnego (cewnika Angel®).
22. Wykonywać zabiegi pielęgnacyjne związane z cewnikiem Angel® i miejscem dostępu zgodnie z protokołami szpitala dla
cewników do wkłucia centralnego. Standard opieki w każdej instytucji powinien być zgodny z wytycznymi dotyczącymi
zapobiegania zakażeniom związanym z cewnikami wewnątrznaczyniowymi.
Procedura wyjmowania cewnika Angel®
Wyjmowanie filtra
23. Użyć proksymalnego portu koszulki cewnika Angel®, aby wykonać standardowe obrazowanie żyły głównej (kawogram) ze
środkiem cieniującym lub obrazowanie inną dopuszczoną techniką (np.: wenografię TK) w celu wykrycia obecności skrzepu
w filtrze i podjęcia odpowiednich środków ostrożności. OSTRZEŻENIE: NIE wyjmować filtra, jeśli zaobserwowana zostanie znaczna ilość skrzepów, przewyższająca 25% objętości filtra, bez
podjęcia próby rozpuszczenia skrzepów klinicznie akceptowalnymi środkami i/lub umieszczenia zatwierdzonego tymczasowego lub
stałego filtra żyły głównej.
OSTRZEŻENIE: To urządzenie NIE jest przeznaczone do wstrzykiwań pod ciśnieniem. Środki cieniujące należy wyłącznie
wstrzykiwać ręcznie.
24. Zdjąć zacisk skrzydełka do mocowania szwami i skrzydełko z cewnika.
OSTROŻNIE: Aby zminimalizować ryzyko przecięcia cewnika, NIE używać nożyczek do zdejmowania opatrunków.
25. Złożyć rozłożony filtr do koszulki, ściskając białe zakładki na proksymalnym końcu gniazda cewnika i odciągając do tyłu
niebieskozielonkawe gniazdo proksymalne. Czarny pasek na elemencie z wieloma światłami wskazuje, że filtr (bez skrzepów)
został złożony. Napis „STOP” oznacza, że filtr został całkowicie wycofany do koszulki zewnętrznej.
OSTRZEŻENIE: NIE używać nadmiernej siły, aby wyjąć filtr.
Wycofywanie cewnika
OSTRZEŻENIE: NIE wycofywać cewnika Angel® przed wyjęciem filtra.
26. Wycofać cały cewnik Angel® jako jedno urządzenie z ciała pacjenta. Po wycofaniu cewnika upewnić się, że cały cewnik Angel®
został wycofany z ciała pacjenta.
OSTRZEŻENIE: NIE używać nadmiernej siły do wycofywania cewnika Angel®.
OSTRZEŻENIE: Cewnik Angel® jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne zastosowanie cewnika Angel®
niesie ryzyko zakażenia krzyżowego pomiędzy pacjentami, ponieważ urządzenia medyczne, w szczególności te z długim i małym
światłem i/lub szczelinami pomiędzy komponentami, są trudne do wyczyszczenia lub wyczyszczenie ich jest niemożliwe po tym, jak
płyny ustrojowe bądź tkanki z potencjalnym zanieczyszczeniem pirogennym lub drobnoustrojowym weszły w kontakt z wyrobem
medycznym przez nieokreślony czas. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać zanieczyszczeniu urządzenia materiałami
pirogennymi lub mikroorganizmami, co może prowadzić do powikłań związanych z zakażeniem.
OSTRZEŻENIE: NIE sterylizować cewnika Angel® ponownie. Po ponownej sterylizacji nie można zagwarantować jałowości produktu
ze względu na niemożliwy do oceny stopień potencjalnego zanieczyszczenia substancjami pirogennymi lub mikroorganizmami,
co może prowadzić do powikłań związanych z zakażeniem. Czyszczenie, przygotowanie do ponownego użycia i/lub ponowna
sterylizacja tego urządzenia medycznego zwiększają prawdopodobieństwo wadliwego funkcjonowania urządzenia ze względu na
potencjalne niepożądane działanie na komponenty, na które wpływają zmiany termiczne i/lub mechaniczne.
Pielęgnacja po wyjęciu cewnika
Po wyjęciu filtra i wycofaniu cewnika Angel® należy postępować zgodnie ze standardem opieki obowiązującym w szpitalu w celu
zapewnienia homeostazy, aby zapobiec krwawieniu w miejscu dostępu wewnątrznaczyniowego.
Przechowywanie i postępowanie
•
•
•
•
•
•
•
Przechowywać w ciemnym, suchym i chłodnym miejscu.
Unikać nadmiernej ekspozycji na działanie światła.
Dostarczany jako produkt sterylny, wysterylizowany gazowym tlenkiem etylenu, w opakowaniach typu peel-open.
Produkt pozostaje sterylny, jeśli opakowanie jest zamknięte i nieuszkodzone.
Po wyjęciu z opakowania sprawdzić produkt, aby upewnić się, że nie doszło do uszkodzenia.
NIE używać produktu, jeśli istnieją wątpliwości co do sterylności produktu.
Przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
7
PL
Uwaga: należy zapoznać się z dołączoną
Numer katalogowy
dokumentacją
Nie używać ponownie
Data ważności
Nie sterylizować ponownie
Bezpieczny w określonych warunkach
rezonansu magnetycznego (MR)
Chronić przed wilgocią
Kod partii
Chronić przed bezpośrednim działaniem
Wyprodukowany przez
promieni słonecznych
Autoryzowany przedstawiciel na terenie
Nie używać, jeśli opakowanie jest
Wspólnoty Europejskiej
uszkodzone
Sterylizowano za pomocą tlenku etylenu
Niepirogenny
Zawartość: (1) Cewnik Angel® –
Dojście od żyły udowej
Stosować tylko na polecenie lekarza
Only
Zestaw akcesoriów do cewnika Angel®
Wyprodukowany przez Kimal Plc. dla BiO2 Medical, Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Tel.: +44 (0) 8454379540
Faks: +44 (0) 8454379541
Cewnik Angel®
Wyprodukowany przez BiO2 Medical, Inc.
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 – Francja
©2014 BiO2 Medical Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Angel®, Critical Care Filter® oraz ich logo są
zarejestrowanymi znakami towarowymi BiO2 Medical Inc.
8
PL
Angel®-katetri
ja
Angel®-katetrin
lisävarustepakkaus
Käyttöohjeet
BiO2 Medical, Inc.—Angel®-katetri —Femoraalinen menetelmä
Osan nro: 2012-0527
Kimal Plc. – Angel®-katetrin lisätarvikepakkaus
Osan nro: 2012-0523
TM
BiO2 Medical, Inc:in käyttöohjeen osanumero: 2013-0533 Versio E
1
FI
1 CSR-kääre
1 aukollinen kokovartalopeite
1 ohjainvaijeri: 0,035" (0,9 mm) läpimittainen X 39 1/4" (100 cm) pituinen, J-kärki (6 mm) ja
jakelulaite
1 laajennin
1 5 ml Luer-Lock-ruisku
1 5 ml Luer-Slip-ruisku
1 sisäänvientineula: 18 Ga. 18 G X 2-1/2" (6,4 cm)
Angel®-katetrin lisätarvikepakkauksen sisältö:
1 injektioneula: 22 Ga. X 1-1/2" (3,8 cm)
1 injektioneula: 25 Ga. X 1" (2,5 cm)
1 9F ommelsiipi
1 ommelsiiven puristin
1 ommel: 3-0 silkki suoran neulan kanssa
1 turvaskalpelli: nro 11
5 harsotyynyä: 4" X 4" (10,2 X 10,2 cm)
2 harsotyynyä: 2" X 2" (5,08 X 5,08 cm)
1 Tegaderm™ CHG -side
1 kotelo teräville instrumenteille
Kuva 1: Angel®-katetri
2
FI
Huomio
1. Yhdysvaltain liittovaltiolain mukaan näitä laitteita saa myydä vain lääkäreiden toimesta tai määräyksestä.
2. Lue nämä käyttöohjeet ennen käytön aloittamista.
Laitteen kuvaus
Angel®-katetrissa yhdistyvät alaonttolaskimon (IVC) suodattimen ja moniluumenisen keskuslaskimokatetrin (CVC) toiminnot.
Laite on suunniteltu vietäväksi alaonttolaskimoon reisilaskimon kautta estämään keuhkoemboliaa (PE), sekä sallimaan yhteys
keskuslaskimojärjestelmään.
Alaonttolaskimosuodatin on kiinnitetty pysyvästi moniluumeniseen keskuslaskimokatetriin. Suodatin on tarkoitettu vietäväksi
alaonttolaskimoon ja toimimaan embolian suodatuslaitteena. Kartiomaisessa, itselaajentuvassa nitinolisuodattimessa on leveitä
proksimaalisia aukkoja, joiden ansiosta hyytymät kerääntyvät suodattimen distaalipäähän. Suodatin on 50 mm pitkä ja sen laajin
esteetön läpimitta on 30 mm.
Moniluumenisen 9F-katetrin käyttöpituus on 30 cm, mikä mahdollistaa suodattimen viennin, laajentamisen ja takaisinvetämisen.
TMSe mahdollistaa myös 3-luumenisen yhteyden keskuslaskimojärjestelmään, jolloin voidaan antaa ravintonesteitä, ottaa
verinäytteitä, infusoida eri nesteitä ja hoitoaineita sekä tarkkailla verenpainetta. Angel®-katetrin suojuksessa on 1 cm:n välein
syvyysmerkkejä, jotka osoittavat, kuinka syvälle Angel®-katetri on viety potilaaseen.
Angel®-katetrijärjestelmä on käsitelty hydrofiilisella päällysteellä ulkoläpimitaltaan. Laite on tarkoitettu lyhytkestoiseen (alle 30 vrk)
käyttöön.
Angel®-katetri on yhteensopiva erikseen pakatun Angel®-katetrin lisätarvikepakkauksen kanssa. Angel®-katetrin lisätarvikepakkaus
sisältää varusteita, joita tarvitaan Angel®-katetrin asettamiseksi ihonalaisesti, mukaan lukien laajennin, ohjainvaijeri ja ommelsiipi.
HUOMAUTUS: Angel®-katetrin lisätarvikepakkaus ja Angel®-katetri toimitetaan erillisissä pakkauksissa.
Käyttötarkoitus
Angel®-katetrissa yhdistyvät alaonttolaskimon (IVC) suodattimen ja moniluumenisen keskuslaskimokatetrin (CVC) toiminnot.
Angel®-katetri on tarkoitettu estämään keuhkoveritulppa (PE) viemällä laite alaonttolaskimoon seuraavissa tilanteissa:
•
•
•
•
Keuhkoveritulppa, kun antikoagulanttien käyttö on kontraindikoitu
Antikoagulanttihoidon epäonnistuminen tromboembolisissa sairauksissa
Hoito hätätapauksissa massiivisen keuhkoveritulpan jälkeen, kun totunnaisten hoitokeinojen odotettu hyöty on rajoitettu; ja
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on suuri keuhkoveritulpan riski ja jotka eivät voi käyttää verisuonilääkettä joko lisääntyneen
verenvuotoriskin, aktiivisen verenvuodon tai hepariinin aiheuttaman trombosytopenian vuoksi.
Angel®-katetri on tarkoitettu luomaan yhteys keskuslaskimojärjestelmään seuraaviin tarkoituksiin:
•
•
•
•
Ravintonesteiden antaminen
Verinäytteet/verensiirto
Verenpaineen tarkkailu
Eri nesteiden tai hoitoaineiden infuusio
Angel®-katetri on tarkoitettu lyhytkestoiseen (alle 30 vrk) verisuoniyhteyteen reisilaskimon kautta. Järjestelmä viedään sisään ja
poistetaan oheisten käyttöohjeiden mukaisesti, joissa on merkintä: Käyttöohjeet – Angel®-katetri – Femoraalinen menetelmä.
Vasta-aiheet
•
•
•
•
•
Raskaana olevat potilaat, kun röntgenläpivalaisu voi vahingoittaa sikiötä. Riskit ja edut tulee arvioida huolellisesti.
Potilaat, joilla tiedetään olevan yli 30 mm:n läpimittainen alaonttolaskimo (megacava)
Potilaat, joilla tiedetään olevan alle 15 mm:n läpimittainen alaonttolaskimo
Potilaat, joilla on septisen embolian riski
Potilaat, jotka ovat allergisia nikkelille
MRI-yhteensopivuus
Ei-kliinisessa testauksessa on todettu, että Angel®-katetri on MRI-turvallinen.
Se voidaan kuvantaa turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
• Staattinen magneettinen kenttä vain 1,5 teslaa ja 3 teslaa, ja
• Spatiaalinen gradienttikenttä 100 T/m ja alle
• Spatiaalisen gradienttikentän tuotto 100 T2/m ja alle
• Teoreettisesti arvioitu kokovartalon suurin keskimääräinen (WBA) ominaisabsorptionopeus (SAR)
• < 2,7 W/kg à 1,5 teslaa, (paikallinen SAR <10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg à 3 teslaa, (paikallinen SAR <9,2 W/kg),
• 15 minuutin aikana jatkuvaa MRI-kuvannusta.
Ei-kliinisessä testauksessa ASTM 2182-11a:n mukaisesti Angel®-katetri tuotti onttolaskimon seinässä alle 1,2 °C:n lämmönnousun
(taustalämpötilan lisäyksen ollessa ≈ 1,2 °C), kun koko kehon suurin keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR)
oli ≈2,3 W/kg arvioituna kalorimetrillä 15 minuutin aikana jatkuvassa MRI-kuvannuksessa, kuvantamiskelana 1.5 Tesla Intera,
Philips Medical Systems (ohjelma: Versio 12.6.1.3, 2010-12-02) magneettikuvauslaite.
3
FI
MRI-yhteensopivuus (jatkuu)
Ei-kliinisessä testauksessa ASTM 2182-11a:n mukaisesti Angel®-katetri tuotti onttolaskimon seinässä alle 2,0 °C:n lämmönnousun
(taustalämpötilan lisäyksen ollessa ≈ 2,1 °C), kun koko kehon suurin keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR)
oli ≈2,3 W/kg arvioituna kalorimetrillä 15 minuutin aikana jatkuvassa MRI-kuvannuksessa, kuvantamiskelana 3 Tesla Magnetom
Trio, Siemens Medical Solutions (ohjelma: Numaris/4 SynGo VA30A) magneettikuvauslaite.
Angel®-katetria ei ole testattu samanaikaisesti yhdessä muiden laitteiden kanssa.
Kuvan artefakti ulottuu noin 4 mm laitteesta, laitteen luumenin sekä sisä- että ulkopuolelta skannattaessa ei-kliinisessä testauksessa
seuraavassa järjestyksessä: gradienttikaiku mallissa 3 Tesla Achieva, Phillips Medical Systems (ohjelma: versio 2.6.3.7 2010-11-24)
magneettikuvauslaite.
Varoituksia:
1. Tämä tuote on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, joilla on koulutusta ja kokemusta diagnostiikka- ja/tai interventiotekniikan käytöstä.
2. Ennen käytön aloittamista lue kaikki pakkauksessa olevat varoitukset, varotoimet ja ohjeet. Tämän laiminlyönnistä voi
seurata potilaan vakava vamma tai kuolema.
3. Laitetta EI SAA viedä kiihtyneisiin potilaisiin, jotka saattavat kajota katetriin sisäänvientikohdassa. Se saattaa aiheuttaa
katetrin/suodattimen siirtymisen onttolaskimossa.
4. Angel®-katetri on tarkoitettu käytettäväksi Angel®-katetrin lisätarvikepakkauksen kanssa. Jos Angel®-katetria käytetään ilman
sen omaa lisätarvikepakkausta, Angel®-katetrin turvallisuus ja toimivuus voivat vaarantua.
5. Käyttäjän tulee ymmärtää mahdollisen ilmaembolian vaara, joka liittyy avointen neulojen tai katetrien jättämiseen keskuslaskimon pistokohtiin tai vahingossa tapahtuneeseen irtoamiseen. Irtoamisvaaran vähentämiseksi luer-lukon liitäntöjen
tulee olla tiukat. Noudata sairaalan käytäntöä ilmaembolian välttämisestä kaikissa katetrin huoltotoimissa.
6. Pidä ohjainvaijeria paikallaan ja poista sisäänvientineula. ÄLÄ vedä ohjainvaijeria takaisin neulaan, sillä se voi aiheuttaa
ohjainvaijerin irtoamisen. Poista neula ensin.
7. Angel®-katetri on suunniteltu vain femoraalista menetelmää silmällä pitäen. Angel®-katetria ei saa koskaan käyttää
yläsuunnasta (esim. kaula-, solis- tai kyynärlaskimo).
8. Jos potilas on allerginen klooriheksidiinille, käytä vaihtoehtoista antiseptistä ainetta sisäänvientialueen puhdistamiseen.
9. Jos sisäänvientikohtaa ei laajenneta, se voi aiheuttaa katetrin asettamisvaikeuksia ja vahingoittaa katetria ja/tai suodatinta.
10. Älä käytä liiallista voimaa laajentimen viennissä.
11. ÄLÄ käytä liiallista voimaa katetrin asettamisessa.
12. ÄLÄ käytä liiallista voimaa suodattimen laajentamisessa.
13. Tätä laitetta EI ole luokitettu tehoinjektiota varten. Injisoi varjoaine ainoastaan käsin.
14. ÄLÄ väännä tai kierrä laitetta.
• ÄLÄ käytä suhteellista vääntövoimaa katetrin sisempiin ja ulompiin osiin. Jos suhteellista vääntövoimaa käytetään
katetrin sisemmän (moniluumeninen kokoonpano) ja ulomman (suojuskokoonpano) osan välillä suodattimen ollessa
pakotettuna, se voi aiheuttaa suodattimen kääntymisen keskiakselinsa ympäri, mikä voi vahingoittaa suodatinta ja/tai
katetria.
• ÄLÄ käytä vääntövoimaa sisäosaan sen jälkeen, kun suodatin on laajennettuna. Sisäosan vääntäminen
(sisäkokoonpanossa) suodattimen ollessa laajennettuna onttolaskimossa voi aiheuttaa suodattimen kiertymisen
keskiakselinsa ympäri, mikä voi vahingoittaa suodatinta ja/tai katetria tai ärsyttää onttolaskimon sisäpintaa.
15. Suodattimen sijoittamisen jälkeen katetrointi voi estyä ja heikentää suodattimen toimintaa, jos se vaatii laitteen viemistä
suodattimen lävitse.
16. ÄLÄ käytä neuloja uudelleen sen jälkeen, kun ne on asetettu terävien esineiden astiaan. Hävitä terävien esineiden astia
toimenpiteen jälkeen.
17. ÄLÄ poista suodatinta, jos siinä on merkittävä määrä tukosta, yli 25 % suodattimen tilavuudesta, yrittämättä ensin liuottaa
sitä kliinisesti hyväksyttävällä tavalla ja/tai asettamalla hyväksytty tilapäinen tai pysyvä onttolaskimon suodatin.
18. ÄLÄ käytä liiallista voimaa suodattimen poistamisessa.
19. ÄLÄ vedä Angel®-katetria takaisin ennen suodattimen poistamista.
20. ÄLÄ käytä liiallista voimaa katetrin poisvetämisessä.
21. Angel®-katetri on suunniteltu vain kertakäyttöiseksi. Angel®-katetrin uudelleenkäytössä on vaara tartuttaa muita potilaita,
koska lääketieteelliset laitteet, etenkin niiden pitkät ja ohuet luumenit, osien väliset liitokset ja/tai raot, on vaikeaa tai
mahdotonta puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksissa pyrogeenisesti tai mikrobiaalisesti kontaminoituneiden
kehon nesteiden tai kudoksien kanssa epämääräisen ajan. Biologisen materiaalin jäämä voi edistää laitteen kontaminoitumista
pyrogeeneista tai mikro-organismeista, mistä voi seurata tulehduskomplikaatioita.
22. ÄLÄ steriloi Angel®-katetria uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliys ei ole taattu, koska siihen on voinut
jäädä tuntematon määrä pyrogeenista tai mikrobiaalista kontaminaatiota, mistä voi seurata tulehduskomplikaatioita.
Tämän lääketieteellisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen toimintavian
mahdollisuutta johtuen komponenteille mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, jotka aiheutuvat muutoksista lämpötilassa ja/
tai mekaniikassa.
23. Käytön jälkeen Angel®-katetri ja Angel®-katetrin lisätarvikepakkaus voivat olla vaarallisia biojätteitä. Käsittele ja hävitä
hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä soveltuvien lakien ja määräysten mukaisesti.
24. Suodattimen murtuma on tunnettu onttolaskimosuodattimen aiheuttama komplikaatio. Onttolaskimosuodattimen käytöstä
on raportoitu joitakin vakavia keuhko- ja sydänkomplikaatioita, joissa on tarvittu sirujen poistamista endovaskulaarisin ja/tai
kirurgisin menetelmin.
25. Murtuneen suodattimen takaisinvetäminen voi aiheuttaa komplikaation, joka vaatii kirurgisen toimenpiteen Angel®-katetrin
poistamiseksi.
26. Suodattimen liike, siirtyminen ja kallistuminen ovat onttolaskimosuodattimien tunnettuja komplikaatioita. Ommelsiiven
väärä kiinnitys potilaaseen voi aiheuttaa Angel®-katetrin siirtymisen onttolaskimossa.
Varotoimet
4
1. ÄLÄ käytä asetonia tai alkoholia Angel®-katetrissa. Anna alkoholin tai asetonin aina kuivua täysin iholla ennen siteen
laittamista paikalleen.
FI
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
Säilytä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
ÄLÄ käytä, jos laite on vahingoittunut.
Käytä ennen viimeistä käyttöpäivää (“Use By”).
ÄLÄ altista Angel®-katetria orgaanisille liuottimille.
ÄLÄ käytä Angel®-katetria, jos sen steriiliys on vaarantunut.
Käytä varotoimena maksimaalista steriiliä estettä, mukaan lukien päähine, naamari, steriili kaapu ja steriilit käsineet.
Käytä kokovartalokaapua laitteen sisäänviennin aikana.
ÄLÄ leikkaa tai muuta katetria millään tavalla. Se vaarantaa Angel®-katetrin eheyden ja toiminnallisuuden.
Noudata varovaisuutta katetrin käsittelyssä ja sisäänviennissä nipistymisen, puristumisen tai kiertymisen estämiseksi. Tämän
tyyppinen vaurio voi estää laitteen kunnollisen toiminnan.
Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta EI ole vahvistettu raskaana oleville potilaille.
Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta EI ole vahvistettu suprarenaalisessa asettamisessa.
Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta EI ole vahvistettu sairaalloisen lihaville potilaille. Avoimet mahatoimenpiteet,
kuten bariatrinen kirurgia, voivat vaikuttaa suodattimen eheyteen ja vakauteen.
Anatomiset vaihtelut voivat vaikeuttaa suodattimen sisäänvientiä ja laajentamista. Näiden käyttöohjeiden tarkka
noudattaminen voi lyhentää sisäänvientiaikaa ja vähentää vaikeuksien ilmenemismahdollisuutta.
Toimenpiteet tai aktiviteetit, jotka johtavat muutoksiin vatsansisäisessä paineessa, voivat vaikuttaa suodattimen eheyteen tai
vakauteen.
Jos potilaalla on jatkuva riski saada krooninen, uusiutuva keuhkoveritulppa, hänen tulee aloittaa uudelleen antitromboottinen
hoito niin pian kuin se on turvallista.
Jos ultraääniohjaus on saatavilla, sen käyttöä suositellaan Angel®-katetrin asettamiseen, koska se lisää onnistumisen
mahdollisuutta (se EI ole kuitenkaan vaatimus).
Jos reisivaltimoon viennissä tuntuu vastusta, älä vie vaijeria väkisin sisään. Ohjainvaijeria ei koskaan pidä viedä sisään
tai vetää pois, kun siinä tuntuu vastusta. Määritä vastuksen syy ja ryhdy asianmukaisiin varotoimiin, ennen kuin jatkat
toimenpidettä.
Jos toimenpiteen jossakin vaiheessa tuntuu voimakasta vastusta, keskeytä toimenpide ja määritä syy, ennen kuin jatkat
toimenpidettä. Lääkärin vastuulla on käyttää omaa harkintaansa perustuen potilaan turvallisuuteen ja kliiniseen
kokemukseen, mitä tulee hyväksyttävään vastuksen tasoon ja/tai toimenpiteen jatkamiseen.
Varmista, että katetri on kuiva ennen ommensiiven asettamista, niin että katetri ja ommelsiipi tarttuvat kunnolla toisiinsa.
Huolehdi sisäänvientikohdan kunnosta säännöllisesti käyttämällä aseptista tekniikkaa.
Merkitse selvästi potilastietoihin, että potilaalla on alaonttolaskimosuodatin yhdistettynä keskuslaskimokatetriin (Angel®katetri).
Katetrin leikkautumisriskin vähentämiseksi ÄLÄ käytä saksia siteen poistamiseen.
Mahdolliset haittavaikutukset
•Ilmaembolia
•Rytmihäiriö
•Valtimo-laskimoavanne
•Selkä- tai vatsakipu
•Haarasuonen tukos
•Onttolaskimon tukkeuma
•Sydänvaurio
•Sydäntamponaatio
•Onttolaskimon vahingoittuminen
•Onttolaskimon perforaatio
•Onttolaskimon penetraatio
•Onttolaskimon stenoosi
•Kuolema
•Syvä laskimotromboosi
•Embolisaatio
•Runsas verenvuoto toimenpiteessä
•Varjoaineen purkautuminen suonesta onttolaskimon
kuvantamisen aikana
•Suodatintukos
•Ohjainvaijerin kiinnijääminen
•Hematooma
•Infektio
•Sisäänvientikohdan tromboosi
•Intiman repeämä
•Elimen vaurioituminen
•Verenkierron estyminen
•Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
•Keuhkoembolia
•Suonivaurio
•Laitteen osittain proksimaalinen ja distaalinen siirtyminen
potilaan liikkeen vuoksi
•Suodattimen murtuma on tunnettu
onttolaskimosuodattimen aiheuttama komplikaatio.
Onttolaskimosuodattimen käytöstä on raportoitu joitakin
vakavia keuhko- ja sydänkomplikaatioita, joissa on tarvittu
sirujen poistamista endovaskulaarisin ja/tai kirurgisin
menetelmin
•Verenvuoto
•Kipu
•Laskimohaava
•Tromboflebiitti
•Aivohalvaus
•Postflebiittinen oireyhtymä
•Flegmasia
•Suodattimen virheellinen asento
•Suodattimen laajennuksen epäonnistuminen/epätäydellinen
laajennus
Käyttöohjeet – Angel®-katetri – Femoraalinen menetelmä
Angel®-katetrin sijoittamisvaiheet
Katetrin sisäänvienti
VAROTOIMI: Käytä varotoimena maksimaalista steriiliä estettä, mukaan lukien päähine, naamari, steriili kaapu ja steriilit käsineet.
VAROTOIMI: Käytä kokovartalokaapua laitteen sisäänviennin aikana.
VAROTOIMI: ÄLÄ leikkaa tai muuta katetria millään tavalla. Se vaarantaa Angel®-katetrin eheyden ja toiminnallisuuden.
VAROTOIMI: Noudata varovaisuutta katetrin käsittelyssä ja sisäänviennissä nipistymisen, puristumisen tai kiertymisen estämiseksi.
Tämän tyyppinen vaurio voi estää laitteen kunnollisen toiminnan.
1. Valmistele iho puhdistamalla se huolellisesti klooriheksidiinillä alueelta, joka on suurempi kuin neulan sisäänvientikohta
(alavatsasta reiden yläosaan).
5
FI
2.
3.
4.
5.
VAROITUS: Jos potilas on allerginen klooriheksidiinille, käytä vaihtoehtoista antiseptistä ainetta sisäänvientialueen
puhdistamiseen.
Peitä koko vartalo peitteellä sisäänvientikohdan ympäriltä.
Katetrin sisäänvienti voi alkaa heti klooriheksidiinin kuivuttua.
Puuduta alue lidokaiinilla.
Vie katetri reisilaskimoon Seldingerin tekniikalla.
VAROTOIMI: Jos ultraääniohjaus on saatavilla, sen käyttöä suositellaan, koska se lisää onnistumisen mahdollisuutta (se ei ole
kuitenkaan vaatimus)
a. Vie 18 Ga. neula reisilaskimoon ja vakauta neula toisella kädellä (tarkkaile ei-sykkivää verenpaluuta).
b. Tarkista, että laskimopaluu on hyvä, ja vie katetri reisilaskimoon.
c. Syötä 0,035" vaijeri neulaan ja suonen luumeniin, ja vedä neula pois. Jätä tarvittava määrä ohjainvaijeria näkyviin.
VAROTOIMI: Jos reisilaskimoon viennissä tuntuu vastusta, älä vie vaijeria väkisin sisään. Ohjainvaijeria ei koskaan pidä viedä
sisään tai vetää pois, kun siinä tuntuu vastusta. Määritä vastuksen syy ja ryhdy asianmukaisiin varotoimiin, ennen kuin jatkat
toimenpidettä.
VAROITUS: ÄLÄ vedä ohjainvaijeria takaisin neulaan, sillä se voi aiheuttaa ohjainvaijerin irtoamisen. Poista neula ensin.
VAROITUS: ÄLÄ käytä neuloja uudelleen sen jälkeen, kun ne on asetettu terävien esineiden astiaan. Hävitä terävien esineiden astia
toimenpiteen jälkeen.
d. Laajenna pistokohtaa skalpellin leikkausterällä.
6. Valmistele Angel®-katetri sisäänvientiä varten:
a. Ennen kuin poistat katetrin pakkauksesta, huuhtele kaikki kolme luumenia 2-5 millilitralla suolaliuosta. Purista
proksimaalinen suojusportti ja mediaalinen suodatinportti reunapuristimilla. Jätä distaalikärjen portti puristamatta,
jotta ohjainvaijeri pääsee lävitse.
b. Paina laajennettu suodatin kokoon suojukseen nipistämällä valkoisia liuskoja katetrin keskiön proksimaalisesta päästä
ja vedä takaisin sinivihreätä proksimaalista keskiötä, kunnes näkyviin tulee sana ‘STOP’ ja katetrin valkoinen kärki on
paikallaan ulommassa suojuksessa.
VAROITUS: Varmista, että suodatin on kokoonpainettuna, ennen kuin poistat sen pakkauksesta. Muutoin katetri ja/tai suodatin
voivat vahingoittua.
VAROTOIMI: Käyttäjän tulee ymmärtää mahdollisen ilmaembolian vaara, joka liittyy avointen neulojen tai katetrien jättämiseen
keskuslaskimon pistokohtiin tai vahingossa tapahtuneeseen irtoamiseen. Irtoamisvaaran vähentämiseksi luer-lukon liitäntöjen tulee
olla tiukat. Noudata sairaalan käytäntöä ilmaembolian välttämisestä kaikissa katetrin huoltotoimissa.
7. Laajenna sisäänvientikohtaa 11F-laajentimella ohjainvaijerin päältä. Poista laajennin sisäänvientikohdasta.
VAROITUS: Jos sisäänvientikohtaa ei laajenneta, se voi aiheuttaa katetrin sijoittamisvaikeuksia ja vahingoittaa katetria ja/tai
suodatinta.
VAROITUS: Älä käytä liiallista voimaa laajentimen viennissä.
VAROITUS: Älä käytä liiallista voimaa Angel®-katetrin asettamisessa.
8. Vedä valkoisesta keskiöstä, kun poistat Angel®-katetria pakkauksesta.
9. Vie Angel®-katetri 0,035" ohjainvaijerin päältä.
a. Varmista, että katetrin ulkopinta on kostutettu koko matkalta hydrofiilisen pinnoitteen aktivoimiseksi.
b. Vie katetri koko matka keskiöön.
Suodattimen laajentaminen
10. Pidä sisempää moniluumenista/suodattimellista katetria (sinivihreä keskiö) paikallaan yhdellä kädellä ja vedä ulompaa
suojusta (valkoinen keskiö) taaksepäin, niin että suodatin laajenee käyttöön ja lukitsee katetrin keskiöt yhteen (suojus ja
sisempi moniluumeninen katetri).
VAROITUS: ÄLÄ käytä liiallista voimaa suodattimen laajentamisessa.
11. Kun suodatin on paikallaan, käytä seuraavaa taulukkoa viitteenä nähdäksesi katetrin lopullisen kohdan potilaan pituuden
mukaan.
Taulukko 1: Angel®-katetrin laajentamisen jälkeiset syvyystiedot
Potilaan pituus sentteinä
(tuumina)
Syvyysmerkki
< 165 cm (65")
25 cm
165 - 175 cm (65" - 69")
27 cm
> 176 cm (> 70")
29 cm
Huomautuksia taulukosta:
• Tämä taulukko on vain viitteellinen.
• Vahvista suodattimen oikea asento vatsan läpivalaisulla (KUB).
• Angel®-katetrin suodattimen kärjen tulee olla nikamatasolla L1-L2 tai sen alapuolella (munuaislaskimon anatominen viite).
VAROITUS: ÄLÄ väännä tai kierrä laitetta.
• ÄLÄ käytä suhteellista vääntövoimaa katetrin sisempiin ja ulompiin osiin. Jos suhteellista vääntövoimaa käytetään
katetrin sisemmän (moniluumeninen kokoonpano) ja ulomman (suojuskokoonpano) osan välillä suodattimen ollessa
pakotettuna, se voi aiheuttaa suodattimen kääntymisen keskiakselinsa ympäri, mikä voi vahingoittaa suodatinta ja/tai
katetria.
• ÄLÄ käytä vääntövoimaa sisäosaan sen jälkeen, kun suodatin on laajennettuna. Sisäosan vääntäminen
(sisäkokoonpanossa) suodattimen ollessa laajennettuna onttolaskimossa voi aiheuttaa suodattimen kiertymisen
keskiakselinsa ympäri, mikä voi vahingoittaa suodatinta ja/tai katetria tai ärsyttää onttolaskimon sisäpintaa.
12. Poista ohjainvaijeri.
13. Kun olet poistanut ohjainvaijerin, tarkista, että laskimoveren aspirointi onnistuu, ja huuhtele kukin luumen.
6
FI
14. Kiinnitä sivupuristimet huuhtelun jälkeen verenvuodon estämiseksi.
15. Aseta ommelsiipi katetriin sisäänvientikohdassa ja lukitse se paikalleen ommelsiiven puristimella.
VAROTOIMI: Varmista, että katetri on kuiva ennen ommensiiven sijoittamista, niin että katetri ja ommelsiipi tarttuvat kunnolla
toisiinsa.
16. Ompele ommelsiipi ja päällyspuristin ihoon.
17. Käytä toisiovarmennuksena katetrin keskiön ommelsilmukoita katetrin keskiön ompelemiseksi ihoon tarpeen mukaan.
VAROITUS: Jos Angel®-katetria ei ole kiinnitetty potilaaseen oikein, seurauksena voi olla suodattimen siirtyminen onttolaskimossa.
18. Aseta mukana toimitettu Tegaderm™-side sisäänvientikohdan päälle sairaalan käytännön mukaisesti. Varmista, että
Tegaderm™-siteen keskikohdassa oleva antimikrobinen geelityyny on suoraan sisäänvientikohdan päällä.
19. Kun Angel®-katetri on paikallaan, vahvista suodattimen oikea asento vatsan läpivalaisulla (KUB). Suodattimen ihanteellinen
asento on nikamatason L1-L2 alapuolella (munuaisvaltimon anatominen viite) ja L4-L5 yläpuolella (onttolaskimon alku).
VAROITUS: Suodattimen asettamisen jälkeen katetrointi voi estyä ja heikentää suodattimen toimintaa, jos se vaatii laitteen viemistä
suodattimen lävitse.
20. Kirjaa potilaskaavioon sisällä olevan katetrin pituus sisäänvientikohtaa lähimmän senttimetrimerkin mukaan. Arvioi katetrin
asento visuaalisesti säännöllisin väliajoin nähdäksesi, ettei katetri ole siirtynyt.
VAROTOIMI: Huolehdi sisäänvientikohdan kunnosta säännöllisesti käyttäen aseptista menetelmää sairaalan käytännön mukaisesti.
VAROTOIMI: Huolehdi katetrin luumenin kunnosta sairaalan käytännön mukaisesti. Kaikki katetrin luumenit tulee huuhdella
vähintään 8 tunnin välein tai niissä tulee käyttää jatkuvaa infuusiota pitämään suoni auki (KVO).
21. Merkitse selvästi potilastietoihin, että potilaalla on alaonttolaskimosuodatin yhdistettynä keskuslaskimokatetriin (Angel®katetri).
22. Huolehdi Angel®-katetrin ja sisäänvientikohdan kunnosta noudattaen sairaalan keskuskatetreja koskevaa vakiokäytäntöä.
Kunkin laitoksen hoitostandardissa tulee noudattaa ohjeita intravaskulaarisiin katetreihin liittyvien infektioiden estämisestä.
Angel®-katetrin poistaminen
Suodattimen poistaminen
23. Käytä Angel®-katetrin proksimaalista suojusporttia normaalin onttolaskimokuvantamiseen varjoaineella, tai käytä
jotain muuta hyväksyttävää kuvantamistapaa (esim.: CT Venogram), suodattimen tukoksen tarkistamiseen ja noudata
asianmukaisia varotoimia. VAROITUS: ÄLÄ poista suodatinta, jos siinä on merkittävä määrä tukosta, yli 25 % suodattimen tilavuudesta, yrittämättä ensin
liuottaa sitä kliinisesti hyväksyttävällä tavalla ja/tai asettamalla hyväksytty tilapäinen tai pysyvä onttolaskimon suodatin.
VAROITUS: Tätä laitetta EI ole luokitettu tehoinjektiota varten. Injisoi varjoaine ainoastaan käsin.
24. Poista ommelsiiven päällyspuristin ja ommelsiipi katetrista.
VAROTOIMI: Katetrin leikkautumisriskin vähentämiseksi ÄLÄ käytä saksia siteen poistamiseen
25. Paina laajennettu suodatin kokoon suojukseen nipistämällä valkoisia liuskoja katetrin keskiön proksimaalisesta päästä
ja vedä takaisin sinivihreätä proksimaalista keskiötä. Moniluumenisen osan musta nauha osoittaa, että suodatin (ilman
tukoskuormaa) on kokoonpainettu. ‘STOP’-merkintä osoittaa, että suodatin on vedetty kokonaan sisään ulompaan
suojukseen.
VAROITUS: ÄLÄ käytä liiallista voimaa suodattimen takaisinvetämisessä.
Katetrin takaisinvetäminen
VAROITUS: ÄLÄ vedä Angel®-katetria takaisin ennen suodattimen poistamista.
26. Vedä koko Angel®-katetri yhtenä osana potilaasta. Varmista poisvetämisen jälkeen, että Angel®-katetri on todella vedetty pois
potilaasta.
VAROITUS: ÄLÄ käytä liiallista voimaa katetrin poisvetämisessä.
VAROITUS: Angel®-katetri on suunniteltu vain kertakäyttöiseksi. Angel®-katetrin uudelleenkäytössä on vaara tartuttaa muita
potilaita, koska lääketieteelliset laitteet, etenkin niiden pitkät ja ohuet luumenit, osien väliset liitokset ja/tai raot, on vaikeaa
tai mahdotonta puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksissa pyrogeenisesti tai mikrobiaalisesti kontaminoituneiden
kehon nesteiden tai kudoksien kanssa epämääräisen ajan. Biologisen materiaalin jäämä voi edistää laitteen kontaminoitumista
pyrogeeneista tai mikro-organismeista, mistä voi seurata tulehduskomplikaatioita.
VAROITUS: ÄLÄ steriloi Angel®-katetria uudelleen. Uudelleensteriloinnin jälkeen tuotteen steriiliys ei ole taattu, koska siihen on
voinut jäädä tuntematon määrä pyrogeenista tai mikrobiaalista kontaminaatiota, mistä voi seurata tulehduskomplikaatioita. Tämän
lääketieteellisen laitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai uudelleensterilointi lisäävät laitteen toimintavian mahdollisuutta
johtuen komponenteille mahdollisesti haitallisista vaikutuksista, jotka aiheutuvat muutoksista lämpötilassa ja/tai mekaniikassa.
Katetrin poistamisen jälkeinen hoito
Kun suodatin on poistettu ja Angel®-katetri vedetty ulos, noudata sairaalan normaalia hoitokäytäntöä verenvuodon
tyrehdyttämiseen sisäänvientikohdassa.
Säilytys ja käsittely
•
•
•
•
•
•
•
Säilytä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa.
Vältä pitkittynyttä altistusta valolle.
Toimitetaan steriloituna etyleenioksidilla repäisypakkauksissa.
Steriili, jos pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton.
Varmista pakkauksen avaamisen jälkeen, että tuote on vahingoittumaton.
ÄLÄ käytä, jos tuotteen steriiliydestä on epäilystä.
Tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
7
FI
Huomio, katso oheisia asiakirjoja.
Tilausnumero
Ei saa käyttää uudelleen
Viimeinen käyttöpäivä
Ei saa steriloida uudelleen
MRI-turvallinen
Pidettävä kuivana
Eräkoodi
Pidettävä poissa suorasta
Valmistaja
auringonvalosta
Ei saa käyttää, jos pakkaus on
Valtuutettu Euroopan yhteisön edustaja
vahingoittunut
Steriloitu etyleenioksidilla
Pyrogeenitön
Sisältö (1) Angel®-katetri –
Femoraalinen menetelmä
Only
Vain lääkärin määräyksestä
Angel®-katetrin lisätarvikepakkaus
Osan nro: 2012-0523
Kimal Plc:n valmiste BiO2 Medical, Inc:ille.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Puh: +44 (0) 8454379540
Faksi: +44 (0) 8454379541
Angel®-katetri
Osan nro: 2012-0527
Valmistaja: BiO2 Medical, Inc.
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 - Ranska
Patentti www.bio2medical.com/patents/
©2014 BiO2 Medical Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Angel®, Critical Care Filter® ja niitä edustavat
logot ovat BiO2 Medicalin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
8
FI
Katetr Angel®
&
Sada příslušenství ke
Katetru Angel®
Návod k použití
BiO2 Medical, Inc. — Katetr Angel® — pro femorální přístup
Číslo součásti: 2012-0527
Kimal Plc. — Sada příslušenství ke katetru Angel®
TM
BiO2 Medical, Inc. - číslo součásti IFU: 2013-0533 Rev E
1
CS
1 zábal CSR
1 celotělní roušku s okénkem
1 zaváděcí drát: průměr 0,035” (0,9 mm). délka X 39 1/4” (100cm), špička J (6 mm) s
dávkovačem
1 dilátor
1 5cc injekční stříkačku s uzávěrem typu Luer
1 5cc injekční stříkačku se sloupcem Luer
1 zaváděcí jehlu: 18 Ga. X 2-1/2" (6,4 cm)
1 injekční jehlu: 22 Ga. X 1-1/2" (3,8 cm)
1 injekční jehlu: 25 Ga. X 1" (2,5 cm)
Sada příslušenství ke katetru Angel® obsahuje:
1 9F sadu na chirurgické šití
1 sadu chirurgických svorek
1 nit: 3-0 hedvábná s rovnou jehou na šití
1 bezpečnostní skalpel: č. 11
5 gázových podušek: 4" X 4" (10,2 cm X 10,2 cm)
2 gázové podušky: 2" X 2" (5,08 cm X 5,08 cm)
1 obvaz Tegaderm™ CHG
1 schránku na ostré komponenty
Obrázek 1: Katetr Angel®
2
CS
Upozornění
1. Federální zákony (USA) omezují prodej této zdravotnické pomůcky na lékaře nebo na objednávku lékaře.
2. Před použitím si důkladně postudujte celý návod.
Popis zařízení
Katetr Angel® v sobě sdružuje funkci filtru dolní duté žíly (IVC) a centrálního žilního katetru s vícečetným lumen (CVC). Umísťuje
se do dolní duté žíly přes stehenní žílu a slouží k prevenci plicní embolie (PE) a pro přístup do centrálního žilního systému.
Filtr IVC je k centrálnímu žilnímu katetru s vícečetným lumen připojen trvale. Filtr je určen k umístění do IVC a slouží k filtraci
vmetků. Kónický expanzní filtr Nitinol má široké proximální otvory, které umožňují zachycení sraženin v distálním konci filtru.
Filtr je 50 mm dlouhý a jeho průměr při maximálním roztažení je 30 mm.
Katetr s vícečetným lumen 9F má použitelnou délku 30 cm a je prostředkem zavádění, fungování a odstraňování filtru.
Prostřednictvím 3 lumen umožňuje také přístup do centrálního žilního systému pro podávání tekuté výživy, odběry vzorků krve,
infuzi více tekutých léčiv současně a monitorování žilního tlaku. Vnější pouzdro katetru Angel® má značky hloubky 1 cm označující
hloubku zavedení katetru Angel® do těla pacienta.
Systém katetru Angel® je opatřen hydofilním povlakem, který se aplikuje na vnější obvod. Katetr je určen pro krátkodobé zavedení
(maximálně 30 dní).
Katetr Angel® je kompatibilní se samostatně balenou sadou příslušenství katetru Angel®. Sada příslušenství katetru Angel® obsahuje
doplňky potřebné pro perkutánní zavedení a upevnění katetru Angel® včetně dilátoru, zaváděcího drátu a sady pro chirurgické šití.
POZNÁMKA: Sada příslušenství katetru Angel® se dodává v samostatném balení, nikoliv společně s balením katetru Angel®.
Zamýšlené použití
Katetr Angel® je určen k poskytování sdružené funkce filtru dolní duté žíly (inferior vena cava - IVC) a centrálního žilního katetru
s vícečetným lumen.
Katetr Angel®je určen pro prevenci plicní embolie (PE) prostřednictvím umístění v dolní duté žíle v následujících situacích:
•
•
•
•
Plicní tromboembolie při kontraindikaci antikoagulantů;
Selhání antikoagulační terapie tromboembolických chorob;
Rychlé ošetření masivní plicní embolie při sníženém předpokládaném účinku konvenční terapie;
U kriticky nemocných pacientů s vysokým rizikem plicní embolie, kteří nemohou dostávat tromboprofylaxi buď kvůli
zvýšenému riziku krvácení nebo kvůli heparinem vyvolané thrombocytopenii.
Katetr Angel® je používán pro přístup do centrálního žilního systému za účelem:
•
•
•
•
Podání tekuté výživy;
Odběru vzorků krve;
Sledování žilního tlaku;
Infuze více tekutin a léčiv.
Katetr Angel® je určen ke krátkodobému vaskulárnímu přístupu (kratšímu než 30 dní) přes stehenní žílu. Systém se zavádí a
odstraňuje podle pokynů v návodu k použití s názvem: Návod k použití — Katetr Angel® — pro femorální přístup.
Kontraindikace
•
•
•
•
•
Těhotné ženy, pokud by fluoroskopie mohla poškodit plod. Rizika by měla být důkladně posouzena proti výhodám léčby u:
pacientů se známou IVC s průměrem >30 mm (mega cava),
pacientů se známou IVC s průměrem <15 mm,
pacientů s rizikem septické embolie,
pacientů s alergií na nikl
Kompatibilita s MR
Neklinické testy prokázaly, že katetr Angel® splňuje podmínky pro označení MR Conditional.
Skenování lze bezpečně provádět za těchto podmínek:
• statická magnetická pole pouze 1,5 Tesla a 3 Tesla, s:
• prostorovým gradientem pole 100 T/m či méně,
• součinem prostorového gradientu pole 100 T2/m či méně,
• teoreticky určenou maximální specifickou rychlostí absorpce (SAR) v průměru pro celé tělo (WBA) o hodnotě
• < 2,7 W/kg při 1,5 Tesla, (lokální SAR <10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg při 3 Tesla, (lokální SAR <9,2 W/kg),
• pro 15 minut nepřetržitého skenování MR.
Při neklinickém testování podle ASTM 2182-11a způsobil katetr Angel® nárůst teploty v místě svého umístění v duté žíle o méně
než 1,2 °C (se zvýšením teploty pozadí≈ 1,2 °C) při maximální průměrné absorpci záření celým tělem (SAR) ≈2,3 W/kg hodnocené
kalorimetricky po dobu 15 min nepřetržitého skenování MR cívkou 1,5 Tesla MR skenerem Intera, Philips Medical Systems
(software: Verze 12.6.1.3, 2010-12-02).
3
CS
Kompatibilita s MR (pokračování)
Při neklinickém testování podle ASTM 2182-11a způsobil katetr Angel® nárůst teploty v místě svého umístění v duté žíle o
méně než 2,0 °C (se zvýšením teploty pozadí ≈ 2,1 °C) při maximální průměrné absorpci záření celým tělem (SAR) ≈ 2,3 W/kg
hodnocené kalorimetricky po dobu 15 min nepřetržitého skenování MR cívkou 3 Tesla MR skenerem Magnetom Trio, Siemens
Medical Solutions (software: Numaris/4 SynGo VA30A).
Katetr Angel® nebyl testován na současné použití s jinými přístroji.
Artefakt na snímku má šířku asi 4 mm kolem katetru, jak vně tak uvnitř jeho lumen při neklinickém skenování s použitím
sekvence: gradient echa v 3 Tesla na MR systému Achieva, Phillips Medical Systems (software: Verze 2.6.3.7 2010-11-24).
Výstrahy
1. Tento produkt je určen k používání lékaři školenými v oblasti diagnostických nebo intervenčních technik a se zkušenostmi
s touto prací.
2. Před použitím si přečtěte všechny výstrahy, upozornění a pokyny v průvodní dokumentaci. Pokud tak neučiníte, můžete
způsobit závažné poškození zdraví či smrt pacienta.
3. Katetr NEZAVÁDĚJTE neklidným pacientům, kteří by mohli se zavedeným katetrem manipulovat. Tato manipulace by
mohla způsobit posun katetru a filtru v duté žíle.
4. Katetr Angel® je určen k použití se samostatně dodávanou sadou příslušenství katetru Angel®. V případě použití katetru
Angel® bez této sady příslušenství Angel® může být ohrožena bezpečnost a funkčnost kateru Angel®.
5. Lékař si musí být vědom rizika vzduchové embolie způsobené ponecháním otevřených jehel nebo katetrů v místě vpichu
do cévy nebo následkem nechtěného odpojení. Pro snížení rizika odpojení se pro tento produkt smějí používat jen spoje
typu luer, které lze bezpečně utáhnout. Při manipulaci s katetrem dodržujte nemocniční protokol týkající se ochrany před
vzduchovou embolií.
6. Držte zaváděcí drát na místě a vytáhněte jehlu zaváděče. NEVYTAHUJTE zaváděcí drát zpět do jehly, poněvadž to může vést
k oddělení zaváděcího drátu. Nejprve vytáhněte jehlu.
7. Katetr Angel® je určen pouze pro femorální přístup. Katetr Angel® nepoužívejte pro horní přístup (např. jugulární,
subklaviální nebo antekubitální žilou).
8. Pokud pacient trpí známou alergií na chlorhexidin, použijte pro přípravu místa vpichu alternativní antiseptický přípravek.
9. Neprovedení dilatace místa zavedení může způsobit potíže při zavádění a potenciální poškození katetru, filtru nebo obojího.
10. Při zavádění dilátoru nevyvíjejte nadměrnou sílu.
11. Sílu NEPOUŽÍVEJTE ani při zavádění katetru.
12. Při zavádění filtru NEVYVÍJEJTE nadměrný tlak.
13. Zařízení NENÍ určeno pro tlakové injekce. Při zavádění kontrastní látky používejte ruční injekci.
14. Katetr NESMÍTE zkroutit.
• Mezi vnitřní a vnější částí katetru NESMÍ dojít k vzájemnému zkroucení. Relativní vzájemné pokroucení vnitřní
(vícečetné lumen) a vnější (pouzdro) části katetru při stlačeném filtru může způsobit otočení filtru kolem jeho centrální
osy a poškození filtru nebo katetru.
• Po zavedení filtru NEKRUŤTE vnitřní částí katetru. V případě zkroucení vnitřní části katetru při filtru zavedeném
do duté žíly může dojít k otočení filtru kolem jeho centrální osy a možnému poškození filtru nebo podráždění tkáně
povrchu duté žíly.
15. Po umístění filtru může dojít k znesnadnění další katetrizace vyžadující průchod filtrem nebo k omezení integrity filtru.
16. Jehly umístěné do schránky na ostré komponenty znovu NEPOUŽÍVEJTE. Na konci procedury schránku s ostrými
komponenty zlikvidujte.
17. NEVYTAHUJTE filtr, pokud obsahuje tromby v množství překračujícím 25 % objemu filtru, nejprve se pokuste o jejich
rozložení klinicky přijatelnými prostředky nebo použijte schválený dočasný či trvalý filtr duté žíly.
18. Při vytahování filtru NEVYVÍJEJTE nadměrnou sílu.
19. Katetr Angel® nevytahujte před odstraněním filtru.
20. Při vytahování katetru NEVYVÍJEJTE nadměrnou sílu.
21. Katetr Angel® je určen pro jednorázové použití. Opakované použití katetru Angel® představuje riziko přenosu kontaminace
mezi pacienty, protože pomůcky, zejména ty s dlouhým a úzkým lumen, spoji a štěrbinami mezi jednotlivými komponenty,
se špatně čistí nebo nejdou vůbec vyčistit po kontaktu s tělesnými tekutinami nebo tkáněmi s potenciální pyrogenní nebo
mikrobiální kontaminací po přesně neurčitelnou dobu. Zbytky nevyčistitelného biologického materiálu mohou zařízení
kontaminovat pyrogeny nebo mikroorganismy, které mohou způsobit infekční komplikace.
22. Katetr Angel® NESTERILIZUJTE. Po sterilizaci nelze zaručit sterilitu produktu kvůli nezjistitelnému možnému obsahu
pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace, která může způsobit infekční komplikace. Čištění, úpravy nebo opakované
sterilizace katetru zvyšují riziko jeho nefunkčnosti díky potenciálním nežádoucím účinkům sterilizace na komponenty, které
jsou ovlivnitelné teplotními nebo mechanickými změnami.
23. Po použití se mohou katetr a příslušenství Angel® stát potenciálním zdrojem biologického nebezpečí. S katetrem zacházejte a
likvidujte ho podle zavedené lékařské praxe a platných zákonů a nařízení.
24. Známou komplikací filtrů zavedných do duté žíly je jejich zlomení. Existují hlášené závažné plicní nebo srdeční komplikace
spojené s filtry zaváděnými do duté žíly, které si vyžádaly vytažení fragmentu endovaskulárními nebo chirurgickými
technikami.
25. Vytahování prasklého filtru může vést ke komplikacím vyžadujícím odstranění katetru Angel® chirurgickým zákrokem.
26. Další známou komplikací spojenou s fitry zaváděnými do duté žíly je jejich migrace nebo náklon. Nesprávné zajištění katetru
Angel® sadou pro chirurgické šití může vést k jeho migraci dovnitř duté žíly.
Upozornění
1. K čištění katetru Angel® NEPOUŽÍVEJTE aceton ani líh. Před aplikací obvazu nechte zcela vyschnout aceton nebo líh
aplikovaný na kůži.
2. Skladujte na chladném, tmavém a suchém místě.
3. Pokud je obal otevřený nebo poškozený, produkt NEPOUŽÍVEJTE.
4. NEPOUŽÍVEJTE poškozený produkt.
4
CS
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
Nepoužívejte po datu expirace.
Katetr Angel® NEVYSTAVUJTE účinkům organických rozpouštědel.
Katetr Angel® NEPOUŽÍVEJTE, pokud máte pochybnosti o jeho sterilitě.
Používejte maximální sterilní bariéru včetně pokrývky hlavy, masky, sterilního pláště a sterilních rukavic.
Během zavádění používejte zakrytí celého těla rouškou.
Katetr NEZKRACUJTE ani jinak neupravujte. Mohlo by tak dojít ke ztrátě celistvost katetru Angel® a jeho funkčnosti.
Při manipulaci a zavádění buďte opatrní, abyste katetr nepropíchli, nerozmačkali nebo nezamotali. Tento druh poškození
může zabránit ve správné funkci produktu.
Bezpečnost a účinnost katetru NEBYLA stanovena pro těhotné ženy.
Bezpečnost a účinnost katetru NEBYLA stanovena pro suprarenální zavedení.
Bezpečnost a účinnost katetru NEBYLA stanovena pro chorobně obézní pacienty. Otevřené operace dutiny břišní, jako je
například bariatrická operace, mohou ovlivnit celistvost a stabilitu filtru.
Zavedení a použití katetru může zkomplikovat variabilita vnitřních tělesných orgánů. Pečlivé dodržování tohoto návodu
může zkrátit dobu zavádění a snížit pravděpodobnost vzniku obtíží.
Celistvost a stabilitu filtru mohou ohrozit procedury nebo činnosti způsobující změny tlaků v dutině břišní.
Pacienti s přetrvávajícím rizikem chronické opakované plicní embolie by se měli co nejdříve vrátit k protitrombotické léčbě,
jakmile to bude pro ně bezpečné.
Pokud je k dispozici možnost kontroly ultrazvukem, doporučuje se ji při zavádění katetru Angel® použít, protože zvyšuje
pravděpodobnost úspěchu zákroku (NENÍ však podmínkou).
Pokud při zavádění drátu do stehenní žíly narazíte na odpor, nepřemáhejte ho silou. Pokud narazíte na odpor, nesmíte
zaváděcí drát ani dál zavádět ani vytahovat. Nejprve určete příčinu odporu a před dalším postupem ji odstraňte vhodným
opatřením.
Pokud při postupu narazíte na silný odpor, určete jeho příčinu a pak teprve pokračujte. Při posuzování, zda pokračovat
v zavádění i přes kladený odpor, musí lékař odpovědně využívat vlastní úsudek a zkušenosti a zvažovat bezpečnost pacienta.
Ujistěte se, že před umístěním sady pro chirurgické šití je katetr suchý, aby poskytoval bezpečné uchopení mezi katetrem a
sadou pro chirurgické šití.
Místo zavedení je třeba pravidelně ošetřovat aseptickými technikami.
Na kartě pacienta a vedle lůžka jasně označte, že má pacient zaveden filtr IVC připojený k centrálnímu žilnímu katetru
(Angel®).
Pro minimalizaci rizika přestřihnutí katetru NEPOUŽÍVEJTE k odstranění obvazu nůžky.
Možné nežádoucí účinky
•Vzduchová embolie
•Arytmie
•Tepenno-žilní píštěl
•Bolesti zad nebo břicha
•Okluze rozvětvení cévy
•Okluze žíly
•Poškození srdce
•Srdeční tamponáda
•Poranění nebo poškození žíly
•Perforace žíly
•Penetrace žíly
•Žilní stenóza
•Smrt
•Hluboká žilní trombóza
•Embolizace
•Nadměrné krvácení při proceduře
•Extravazace kontrastní látky při pořizování kavogramu
•Trombóza filtru
•Zachycení zaváděcího drátu
•Hematom
•Infekce
•Trombóza místa zavedení
•Roztržení vnitřní tkáně
•Poranění tělesného orgánu
•Obstrukce krevního oběhu
•Krvácení po proceduře
•Plicní embolie
•Vaskulární trauma
•Částečná proximální a distální migrace katetru s pohyby
pacienta
•Známou komplikací filtrů zavedných do duté žíly je jejich
zlomení. Existují hlášené závažné plicní nebo srdeční
komplikace spojené s filtry zaváděnými do duté žíly, které
si vyžádaly vytažení fragmentu endovaskulárními nebo
chirurgickými technikami.
•Krvácení
•Bolest
•Žilní ulcerace
•Tromboflebitida
•Mozková mrtvice
•Post-flebický syndrom
•Zápal
•Nesprávné umístění filtru
•Selhání roztažení filtru/neúplné roztažení
Návod k použití — Katetr Angel® — pro femorální přístup
Postup zavádění katetru Angel®
Zavádění katetru
UPOZORNĚNÍ: Používejte maximální sterilní bariéru včetně pokrývky hlavy, masky, sterilního pláště a sterilních rukavic.
UPOZORNĚNÍ: Během zavádění používejte zakrytí celého těla rouškou.
UPOZORNĚNÍ: Katetr NEZKRACUJTE ani jinak neupravujte. Mohlo by tak dojít ke ztrátě celistvost katetru Angel® a jeho
funkčnosti.
UPOZORNĚNÍ: Při manipulaci a zavádění buďte opatrní, abyste katetr nepropíchli, nerozmačkali nebo nezamotali. Tento druh
poškození může zabránit ve správné funkci produktu.
1. Kůži připravte chlorhexidinem, kterým pečlivě očistíte plochu větší než místo zavedení jehly (od podbřišku po horní část
stehna).
VÝSTRAHA: Pokud pacient trpí známou alergií na chlorhexidin, použijte pro přípravu místa vpichu alternativní antiseptický
přípravek.
2. Přes místo zavedení položte celotělovou roušku.
3. Katetr můžete začít zavádět, jakmile chlorhexidin oschne.
4. Místo zavedení znecitlivěte lidokainem.
5
CS
5. Pro přístup do stehenní žíly použijte Seldingerovu techniku.
UPOZORNĚNÍ: Pokud je k dispozici možnost kontroly ultrazvukem, doporučuje se, protože zvyšuje pravděpodobnost úspěchu
zákroku (avšak není podmínkou).
a. Vpíchněte 18 Ga jehlu do stehenní žíly a stabilizujte ji druhou rukou (sledujte, zda se nezalévá nepulzující krví).
b. Ověřte žilní návrat a přístup do stehenní žíly.
c. Do jehly a lumen žíly zasuňte drát 0,035" a vytáhněte jehlu. Doastatečnou délku drátu nechte vyčnívat.
UPOZORNĚNÍ: Pokud při zavádění drátu do stehenní žíly narazíte na odpor, nepřemáhejte jej násilím. Pokud narazíte na odpor,
nesmíte zaváděcí drát ani dál zavádět ani vytahovat. Nejprve určete příčinu odporu a před dalším postupem ji vhodným způsobem
odstraňte.
VÝSTRAHA: NEVYTAHUJTE zaváděcí drát zpět do jehly, poněvadž to může vést k oddělení zaváděcího drátu. Nejprve vytáhněte
jehlu.
VÝSTRAHA: Jehly umístěné do schránky na ostré komponenty znovu NEPOUŽÍVEJTE. Na konci procedury schránku s ostrými
komponenty zlikvidujte.
d. Místo vpichu zvětšete čepelí skalpelu.
6. Připravte si katetr Angel® na zavedení:
a. Před vyjmutím katetru z obalu propláchněte všechna tři lumen 2-5 cc fyziologického roztoku. Použijte posuvné svorky
pro zasvorkování proximálního portu pouzdra zaváděče a mediálního portu filtru. Distální port špičky ponechte
nezasvorkovaný, aby jím mohl projít zaváděcí drát.
b. Složte filtr do pouzdra zaváděče zapíchnutím bílých chlopní do proximálního konce ústí katetru a zatažením barevného
proximálního ústí tak, abyste viděli text STOP a bílá špička katetru zapadala do vnějšího pouzdra.
VÝSTRAHA: Před vytažením z obalu zajistěte, aby byl filtr složený. Jinak by mohlo dojít k poškození katetru nebo filtru.
UPOZORNĚNÍ: Lékař si musí být vědom rizika vzduchové embolie způsobené ponecháním otevřených jehel nebo katetrů v místě
vpichu do cévy nebo následkem nechtěného odpojení. Pro snížení rizika odpojení se pro tento produkt smějí používat jen spoje typu
luer, které lze bezpečně utáhnout. Při manipulaci s katetrem dodržujte nemocniční protokol týkající se ochrany před vzduchovou
embolií.
7. Dilatujte místo zavádění dilátorem 11F nad zaváděcím drátem. Dilátor vyjměte z místa zavedení.
VÝSTRAHA: Neprovedení dilatace místa zavedení může způsobit potíže při zavádění a potenciální poškození katetru, filtru nebo
obojího.
VÝSTRAHA: Při zavádění dilátoru nevyvíjejte nadměrnou sílu.
VÝSTRAHA: Při zavádění katetru Angel® nevyvíjejte nadměrnou sílu.
8. Katetr Angel® vyjímejte z obalu tažením za bílé ústí.
9. Katetr Angel® zavádějte po zaváděcím drátu 0,035".
a. Před zavedením celý vnější povrch katetru navlhčete, abyste aktivovali hydrofilní povlak.
b. Katetr zaveďte až k ústí.
Zavádění filtru
10. Držte katetr s vícečetným lumen a filtrem nehybný jednou rukou (modré ústí), zatáhněte vnější pouzdro (bílé ústí), zaveďte
filtr a zajistěte současně ústí katetru (plášť a katetr s vícečetným lumen).
VÝSTRAHA: Při zavádění filtru NEVYVÍJEJTE nadměrný tlak.
11. Po umístění filtru podle tabulky níže proveďte konečnou úpravu polohy katetru podle výšky pacienta.
Tabulka 1: Referenční údaje o hloubce zavedení katetru Angel®
Výška pacienta v cm (palcích)
Značka hloubky
< 165 cm (65")
25 cm
165 - 175 cm (65" - 69")
27 cm
> 176 cm (> 70")
29 cm
Poznámky k tabulce:
• Tato tabulka je pouze referenční.
• Správnou polohu filtru je nutno ověřit abdominálním rentgenem (KUB).
• Špička filtru katetru Angel® byměla být na úrovni meziobratlového prostoru L1-L2 nebo pod ním (anatomická reference
renálních žil).
VÝSTRAHA: Katetr NESMÍTE zkroutit.
12.
13.
14.
15.
• Mezi vnitřní a vnější částí katetru NESMÍ dojít k vzájemnému zkroucení. Relativní vzájemné pokroucení vnitřní
(vícečetné lumen) a vnější (pouzdro) části katetru při stlačeném filtru může způsobit otočení filtru kolem jeho
centrální osy a poškození filtru nebo katetru.
• Po zavedení filtru NEKRUŤTE vnitřní částí katetru. V případě zkroucení vnitřní části katetru při filtru zavedeném
do duté žíly může dojít k otočení filtru kolem jeho centrální osy a možnému poškození filtru nebo podráždění
tkáně povrchu duté žíly.
Odstraňte zaváděcí drát.
Po vyjmutí zaváděcího drátu ověřte, zda nemůže dojít ke vdechnutí žilní krve a každé lumen propláchněte.
Po propláchnutí připojte posuvné svorky, aby se zabránilo ztrátě krve
Umístěte sadu pro chirurgické šití na katetr v místě zavedení a zajistěte ji na místě sadou chirurgických svorek.
UPOZORNĚNÍ: Ujistěte se, že před umístěním sady pro chirurgické šití je katetr suchý, aby poskytoval bezpečné uchopení mezi
katetrem a sadou pro chirurgické šití.
16. Aplikujte sadu na chirurgické šití a přisvorkujte ji ke kůži.
17. K sekundárnímu zajištění použijte dle potřeby šicí smyčky na ústí katetru, určené k přišití ústí katetru ke kůži.
VÝSTRAHA: Nesprávné upevnění katetru Angel® může vést k jeho migraci v duté žíle.
6
CS
18. Na místo zavedení přiložte obvaz Tegaderm™ a obvažte podle nemocničního protokolu. Zkontrolujte, aby vložka
s antimikrobiálním gelem uprostřed obvazu Tegaderm™ byla umístěna přesně na místo zavedení.
19. Po zavedení katetru Angel® potvrďte správnou polohu filtru rentgenem dutiny břišní (KUB). Ideální poloha filtru je pod
meziobratlovým prostorem L1-L2 (anatomická reference renálních žil) a nad meziobratlovým prostorem L4-L5 (začátek duté
žíly).
VÝSTRAHA: Po umístění filtru může dojít k znesnadnění další katetrizace vyžadující průchod filtrem nebo k omezení integrity
filtru.
20. Do zdravotních záznamů pacienta zaznamenejte délku zavedeného katetru podle centimetrové značky nejblíže místu
zavedení. Polohu katetru je třeba pravidelně kontrolovat, aby bylo zajištěno, že nedošlo k jeho posunu.
UPOZORNĚNÍ: Pravidelně ošetřujte místo zavedení aseptickou technikou podle nemocničního protokolu.
UPOZORNĚNÍ: Lumen katetru se musí udržovat podle nemocničního protokolu. Minimálně je potřeba každých 8 hodin
proplachovat nebo udržovat stálou infuzi pro udržení otevřené žíly (KVO).
21. Na kartě pacienta a vedle jeho lůžka jasně označte, že má pacient zaveden filtr IVC připojený k centrálnímu žilnímu katetru
(Angel®).
22. Katetr Angel® a místo jeho zavedení ošetřujte podle standardních nemocničních protokolů pro centrální katetry. Standardy
péče by v každé instituci měly zahrnovat postupy pro prevenci infekcí způsobených nitrožilními katetry.
Postup vytažení katetru Angel®
Vyjmutí filtru
23. Přes proximální port pouzdra katetru Angel® proveďte standardní kavagram žíly s kontrastní látkou nebo použijte jinou
vhodnou zobrazovací metodu (například CT Venogram), zkontrolujte velikost trombu ve filtru a přijměte příslušná opatření. VÝSTRAHA: NEVYTAHUJTE filtr, pokud obsahuje tromby v množství překračujícím 25 % objemu filtru, nejprve se pokuste o jejich
rozložení klinicky přijatelnými prostředky nebo použijte schválený dočasný či trvalý filtr duté žíly.
VÝSTRAHA: Zařízení NENÍ určeno pro tlakové injekce. Při zavádění kontrastní látky používejte ruční injekci.
24. Odstraňte z katetru sadu chirurgických svorek a sadu na chirurgické šití.
UPOZORNĚNÍ: Pro minimalizaci rizika přestřihnutí katetru NEPOUŽÍVEJTE k odstranění obvazu nůžky.
25. Složte filtr do pouzdra zaváděče zapíchnutím bílých chlopní do proximálního konce ústí katetru a zatažením barevného
proximálního ústí. Černý proužek na vícečetném lumen označuje, že filtr (bez sraženin) byl složen. Text STOP naznačuje, že
byl filtr plně zatažen do vnějšího pouzdra.
VÝSTRAHA: K vytažení filtru NEPOUŽÍVEJTE nadměrnou sílu.
Vytahování katetru
VÝSTRAHA: Katetr Angel® nevytahujte před odstraněním filtru.
26. Katetr Angel® vytáněte z pacientova těla naráz. Po vytažení zkontrolujte, zda jste katetr Angel® z těla pacienta vytáhli celý.
VÝSTRAHA: Při vytahování katetru Angel® nesmíte vyvíjet nadměrnou sílu.
VÝSTRAHA: Katetr Angel® je určen pro jednorázové použití. Opakované použití katetru Angel® představuje riziko přenosu
kontaminace mezi pacienty, protože pomůcky, zejména ty s dlouhým a úzkým lumen, spoji a štěrbinami mezi jednotlivými
komponenty, se špatně čistí nebo nejdou vůbec vyčistit po kontaktu s tělesnými tekutinami nebo tkáněmi s potenciální pyrogenní
nebo mikrobiální kontaminací po přesně neurčitelnou dobu. Zbytky nevyčistitelného biologického materiálu mohou zařízení
kontaminovat pyrogeny nebo mikroorganismy, které mohou způsobit infekční komplikace.
VÝSTRAHA: Katetr Angel® NESTERILIZUJTE. Po sterilizaci nelze zaručit sterilitu produktu kvůli nezjistitelnému možnému obsahu
pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace, která může způsobit infekční komplikace. Čištění, úpravy nebo opakované sterilizace
katetru zvyšují riziko jeho nefunkčnosti díky potenciálním nežádoucím účinkům sterilizace na komponenty, které jsou ovlivnitelné
teplotními nebo mechanickými změnami.
Péče po vytažení katetru
Po odstranění filtru a vytažení katetru Angel® postupujte dle nemocniční standardní péče a zajistěte hemostázu z důvodu prevence
krvácení v místě vaskulárního přístupu.
Skladování a manipulace
•
•
•
•
•
•
•
Skladujte na tmavém, suchém a chladném místě.
Nevystavujte světlu na dlouhou dobu.
Produkt se dodává sterilizovaný etylén oxidem v obalu s odtrhávacím krytem.
Pokud je obal neotevřený a nepoškozený, je zařízení sterilní.
Po vyjmutí z obalu zkontrolujte, zda výrobek není poškozen.
Pokud máte pochybnosti o sterilitě produktu, NEPOUŽÍVEJTE jej.
Produkt je určen pro jednorázové použití.
7
CS
Upozornění naleznete v průvodní
Katalogové číslo
dokumentaci
Nepoužívat opakovaně
Datum expirace
Znovu nesterilizovat
MR Conditional
Uchovávejte v suchu
Kód šarže
Chraňte před přímým slunečním
Výrobce
světlem
Pokud je obal poškozený, produkt
Autorizovaný zástupce pro Evropské
nepoužívejte
společenství
Sterilizováno etylén oxidem
Nepyrogenní
Obsah (1) Katetr Angel® pro femorální přístup
Only
Použití pouze na předpis
Sada příslušenství ke katetru Angel®
Výrobce: Kimal Plc. for BiO2 Medical, Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Tel: +44 (0) 8454379540
Fax: +44 (0) 8454379541
Katetr Angel®
Výrobce: BiO2 Medical, Inc.
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 - Francie
©2014 BiO2 Medical Inc. Všechna práva vyhrazena. Angel®, Critical Care Filter® a jejich loga jsou
registrované ochranné známky společnosti BiO2 Medical Inc.
8
CS
Καθετήρας Angel®
&
Βοηθητικός εξοπλισμός
καθετήρα Angel®
Οδηγίες χρήσης
BiO2 Medical, Inc.—Καθετήρας Angel® —Μηριαία προσπέλαση
Αριθμός είδους: 2012-0527
Kimal Plc.—Βοηθητικός εξοπλισμός καθετήρα Angel®
TM
BiO2 Medical, Inc. Αρ. είδους Οδηγιών χρήσης: 2013-0533 Έκδ. Δ
1
EL
1 Περιτύλιγμα CSR
1 Ολόσωμο οθόνιο με παράθυρο
1Οδηγό σύρμα: 0,035 ίντσες (0,9 mm) διάμετρος Χ 39 1/4 ίντσες (100 cm) μήκος, άκρο
σχήματος J (6 mm) με διανεμητής
1Διαστολέας
1 Σύριγγα Luer-lock 5 cc
1 Σύριγγα Luer-slip 5 cc
1 Βελόνα εισαγωγής: 18 Ga. X 2-1/2 ίντσες (6,4 cm)
1 Βελόνα έγχυσης: 22 Ga. X 1-1/2 ίντσες (3,8 cm)
1 Βελόνα έγχυσης: 25 Ga. X 1 ίντσα (2,5 cm)
Περιεχόμενα βοηθητικού εξοπλισμού καθετήρα Angel®:
1
1
1
1
5
2
1
1
Πτερύγιο στήριξης ράμματος 9F
Αγκτήρας πτερυγίου στήριξης ράμματος
Ράμμα: Μετάξι 3-0 με ευθεία βελόνα
Νυστέρι ασφαλείας: #11
Επιθέματα γάζας: 4 X 4 ίντσες (10,2 cm X 10,2 cm)
Επιθέματα γάζας: 2 X 2 ίντσες (5,08 cm X 5,08 cm)
Επίθεμα γλυκονικής χλωρεξιδίνης Tegaderm™
Δοχείο αιχμηρών αντικειμένων
Εικόνα 1: Καθετήρας Angel®
2
EL
Προσοχή
1. Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ) περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από ιατρούς από ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
2. Πριν από τη χρήση, διαβάστε ολόκληρο το Εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης.
Περιγραφή συσκευής
Ο καθετήρας Angel® συνδυάζει τις λειτουργίες ενός φίλτρου κάτω κοίλης φλέβας (IVC) και ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα πολλών
αυλών (CVC). Η συσκευή είναι σχεδιασμένη για να τοποθετηθεί στην κάτω κοίλη φλέβα, μέσω της μηριαίας φλέβας, για την πρόληψη
πνευμονικής εμβολής (PE) και για την προσπέλαση στο κεντρικό φλεβικό σύστημα.
Το φίλτρο IVC είναι μόνιμα συνδεδεμένο με τον καθετήρα κεντρικής φλεβικής προσπέλασης πολλών αυλών. Το φίλτρο προορίζεται να
τοποθετηθεί στην κάτω κοίλη φλέβα και να χρησιμεύσει ως συσκευή διήθησης εμβόλων. Το κωνικό, αυτοεπεκτεινόμενο φίλτρο Nitinol έχει
ευρεία εγγύς ανοίγματα τα οποία επιτρέπουν τη σύλληψη πηγμάτων στην περιφερική απόληξη του φίλτρου. Το φίλτρο έχει μήκος 50 mm στη
μέγιστη επεκταθείσα/μέγιστη δυνατή διάμετρό του των 30 mm.
Ο καθετήρας πολλών αυλών 9F έχει ωφέλιμο μήκος 30 cm και παρέχει τη δυνατότητα τοποθέτησης, ;έκπτυξης και ανάκτησης του φίλτρου.
Παρέχει, επίσης, την προσπέλαση 3 αυλών στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για τη χορήγηση θρεπτικών υγρών, τη δειγματοληψία αίματος, τη
χορήγηση αίματος, την έγχυση πολλαπλών υγρών, θεραπευτικών ουσιών και την παρακολούθηση της φλεβικής πίεσης. Το εξωτερικό θηκάρι
του καθετήρα Angel® έχει δείκτες βάθους «1 cm» οι οποίοι επισημαίνουν το βάθος στο οποίο έχει εισαχθεί ο καθετήρας Angel® στον ασθενή.
Το σύστημα καθετήρα Angel® έχει υδρόφιλη επικάλυψη, η οποία εφαρμόζεται στην εξωτερική διάμετρο. Προορίζεται για βραχυχρόνια
(μικρότερη από 30 ημέρες) χρήση.
Ο καθετήρας Angel® είναι συμβατός με έναν Βοηθητικό εξοπλισμό καθετήρα Angel® σε ξεχωριστή συσκευασία. Ο βοηθητικός εξοπλισμός
καθετήρα Angel® παρέχει τα εξαρτήματα που απαιτούνται για τη διαδερμική τοποθέτηση και σταθεροποίηση του καθετήρα Angel®,
συμπεριλαμβανομένων ενός διαστολέα, ενός οδηγού σύρματος και ενός πτερυγίου στήριξης ράμματος.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο Βοηθητικός εξοπλισμός καθετήρα Angel® βρίσκεται σε ξεχωριστή συσκευασία από τον Καθετήρα Angel®.
Προτεινόμενη χρήση
Ο Καθετήρας Angel® προορίζεται για τη συνδυαστική παροχή των λειτουργιών ενός φίλτρου κάτω κοίλης φλέβας (IVC) και ενός κεντρικού
φλεβικού καθετήρα πολλών αυλών.
Ο Καθετήρας Angel® προορίζεται για την πρόληψη πνευμονικής εμβολής (PE), μέσω της τοποθέτησής του στην κάτω κοίλη φλέβα, στις εξής
περιπτώσεις:
•
•
•
•
πνευμονικής θρομβοεμβολής όταν αντενδείκνυνται τα αντιπηκτικά,
αποτυχίας αντιπηκτικής αγωγής σε θρομβοεμβολικές νόσους,
επείγουσας αγωγής μετά από μαζική πνευμονική εμβολή, όπου μειώνονται τα προσδοκώμενα οφέλη της συμβατικής θεραπείας, και
βαρέως πασχόντων ασθενών με υψηλό κίνδυνο πνευμονικής εμβολής, οι οποίοι δεν λαμβάνουν θρομβοπροφύλαξη είτε εξαιτίας
αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, ενεργού αιμορραγίας ή θρομβοκυτταροπενίας λόγω χορήγησης ηπαρίνης.
Ο Καθετήρας Angel® προορίζεται για παροχή προσπέλασης στο κεντρικό φλεβικό σύστημα για:
•
•
•
•
τη χορήγηση θρεπτικών υγρών,
τη δειγματοληψία/χορήγηση αίματος,
την παρακολούθηση της φλεβικής πίεσης,
την έγχυση πολλαπλών υγρών, θεραπευτικών ουσιών.
Ο Καθετήρας Angel® προορίζεται για βραχυχρόνια (μικρότερη από 30 ημέρες) αγγειακή προσπέλαση μέσω της μηριαίας φλέβας. Η εισαγωγή
και αφαίρεση του συστήματος πρέπει να γίνουν σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην ενότητα των Oδηγιών χρήσης με τον τίτλο:
Οδηγίες χρήσης—Καθετήρας Angel® —Μηριαία προσπέλαση.
Αντενδείξεις
•
•
•
•
•
Σε εγκύους όταν η ακτινοσκόπηση μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το έμβρυο. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται
προσεκτικά
Σε ασθενείς με κάτω κοίλη φλέβα διαμέτρου >30 mm (megacava)
Σε ασθενείς με κάτω κοίλη φλέβα διαμέτρου <15 mm
Σε ασθενείς με κίνδυνο σηπτικής εμβολής
Σε ασθενείς με αλλεργική αντίδραση στο νικέλιο
Συμβατότητα μαγνητικού συντονισμού (MR)
Μη κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει ότι ο Καθετήρας Angel® είναι υπό συνθήκες συμβατός σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.
Μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
• στατικό μαγνητικό πεδίο μόνο 1,5 Tesla και 3 Tesla, με
• πεδίο χωρικής κλίσης 100 T/m και λιγότερο
• προϊόν πεδίου χωρικής κλίσης 100 T2/m και λιγότερο
• θεωρητικά εκτιμώμενος μέγιστος ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα (WBA) της τάξης του
• < 2,7 W/kg στα 1,5 Tesla, (τοπικό SAR < 10,3 W/kg),
• < 1,3 W/kg στα 3 Tesla, (τοπικό SAR < 9,2 W/kg),
• για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.
Σε μη κλινικές δοκιμές σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμών 2182-11α της Αμερικανικής Εταιρείας Δοκιμών και Υλικών (ASTM), ο Καθετήρας
Angel® παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας στη θέση του τοιχώματος της κοίλης φλέβας κατά λιγότερο από 1,2 °C (με αύξηση θερμοκρασίας
περιβάλλοντος περίπου 1,2 °C) σε ρυθμό ειδικής απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένο για όλο το σώμα περίπου 2,3 W/kg όπως εκτιμήθηκε
από τη θερμιδομετρία για 15 λεπτά συνεχούς σάρωσης σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού με πηνίο μαγνητικού τομογράφου σε
Μαγνητικό τομογράφο Intera 1,5 Tesla, Philips Medical Systems (Λογισμικό: Έκδοση 12.6.1.3, 02-12-2010).
3
EL
Συμβατότητα MR (Συνεχίζεται)
Σε μη κλινικές δοκιμές σύμφωνα με τη μέθοδο δοκιμών 2182-11α της ASTM, ο Καθετήρας Angel® παρήγαγε αύξηση θερμοκρασίας στη θέση
του τοιχώματος της κοίλης φλέβας κατά λιγότερο από 2,0 °C (με αύξηση θερμοκρασίας περιβάλλοντος περίπου 2,1 °C) σε ρυθμό ειδικής
απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένο για όλο το σώμα περίπου 2,3 W/kg όπως εκτιμήθηκε από τη θερμιδομετρία για 15 λεπτά συνεχούς
σάρωσης σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού με πηνίο μαγνητικού τομογράφου σε Μαγνητικό τομογράφο Magnetom 3 Tesla, Siemens
Medical Solutions (Λογισμικό: Numaris/4 SynGo VA30A).
Ο Καθετήρας Angel® δεν έχει ελεγχθεί ταυτόχρονα σε συνδυασμό με άλλες συσκευές.
Η πλασματική εικόνα εκτείνεται περίπου 4 mm από τη συσκευή, τόσο μέσα όσο και έξω από τον αυλό της συσκευής κατά τη σάρωση σε
μη κλινικές δοκιμές, με χρήση της ακολουθίας: ήχος σταθμισμένης διαβάθμισης σε Μαγνητικό τομογράφο Achieva 3 Tesla, Philips Medical
Systems (λογισμικό: Έκδοση 2.6.3.7 24-11-2010).
Προειδοποιήσεις
1. Αυτό το προϊόν προορίζεται για χρήση από εκπαιδευμένους και έμπειρους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης σε διαγνωστικές ή/και
επεμβατικές τεχνικές.
2. Πριν από τη χρήση διαβάστε όλες τις προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και οδηγίες στο ένθετο της συσκευασίας. Η μη συμμόρφωση με
την παραπάνω οδηγία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.
3. ΜΗΝ τοποθετείτε αυτή τη συσκευή σε ασθενείς που βρίσκονται σε διέγερση, που είναι πιθανό να πειράξουν τον καθετήρα στο σημείο
προσπέλασης. Μια τέτοια ενέργεια μπορεί να προκαλέσει τη μετατόπιση του καθετήρα/φίλτρου στο εσωτερικό της κοίλης φλέβας.
4. Ο Καθετήρας Angel® προορίζεται για χρήση με τον Βοηθητικό εξοπλισμό καθετήρα Angel®. Σε περίπτωση που ο Καθετήρας Angel®
χρησιμοποιηθεί χωρίς τον Βοηθητικό εξοπλισμό καθετήρα Angel®, μπορεί να διακυβευθεί η ασφάλεια και η λειτουργικότητα του
Καθετήρα Angel®.
5. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης οφείλει να είναι ενήμερος για την πιθανότητα εμβολής αέρα η οποία σχετίζεται με την
εγκατάλειψη ανοιχτών βελονών ή καθετήρων σε σημεία παρακέντησης της κεντρικής φλέβας ή ως συνέπεια ακούσιας αποσύνδεσης.
Με σκοπό την ελάττωση του κινδύνου αποσύνδεσης, επιβάλλεται η χρήση αποκλειστικά συνδέσεων ασφαλείας τύπου luer-lock
με αυτή τη συσκευή. Ακολουθήστε το νοσοκομειακό πρωτόκολλο για την προφύλαξη από εμβολή αέρα κατά τη συντήρηση του
καθετήρα.
6. Διατηρήστε το οδηγό σύρμα στη θέση του και αφαιρέστε τη βελόνα εισαγωγής. ΜΗΝ αποσύρετε το οδηγό σύρμα πίσω στη βελόνα,
καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον διαχωρισμό του οδηγού σύρματος. Η βελόνα πρέπει να αφαιρεθεί πρώτη.
7. Ο Καθετήρας Angel® είναι σχεδιασμένος μόνο για μηριαία προσπέλαση. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τον Καθετήρα Angel® για
προσπέλαση από ανώτερα σημεία (π.χ.: σφαγίτιδα, φλέβα, υποκλείδια φλέβα ή φλέβα στην πρόσθια επιφάνεια του αγκώνα).
8. Εάν ο ασθενής είναι αλλεργικός στη χλωρεξιδίνη, χρησιμοποιήστε ένα διαφορετικό αντισηπτικό για την προετοιμασία της περιοχής
του σημείου προσπέλασης.
9. Η αποτυχία διαστολής του σημείου προσπέλασης μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στη διαδικασία τοποθέτησης, με συνέπεια βλάβες
στον καθετήρα ή/και στο φίλτρο.
10. Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την προώθηση του διαστολέα.
11. ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη για την τοποθέτηση του καθετήρα.
12. ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη για την έκπτυξη του φίλτρου.
13. Αυτή η συσκευή ΔΕΝ έχει αξιολογηθεί για έγχυση μέσω τροφοδοσίας ηλεκτρικού ρεύματος. Κατά την έγχυση σκιαγραφικής ουσίας
χρησιμοποιήστε μόνο χειροκίνητη έγχυση.
14. ΜΗΝ περιστρέφετε ή συστρέφετε τη συσκευή.
• ΜΗΝ εφαρμόζετε σχετική ροπή στρέψης μεταξύ των εσωτερικών και εξωτερικών μελών του καθετήρα. Η εφαρμογή σχετικής
ροπής στρέψης μεταξύ των εσωτερικών (διάταξη πολλών αυλών) και των εξωτερικών (διάταξη θηκαριού) μελών του καθετήρα ενώ
το φίλτρο είναι σε συστολή, θα μπορούσε να προκαλέσει συστροφή του φίλτρου γύρω από τον κεντρικό του άξονα, προκαλώντας
πιθανή ζημιά στο φίλτρο ή/και στον καθετήρα.
• ΜΗΝ εφαρμόζετε ροπή στρέψης στο εσωτερικό μέλος μετά την έκπτυξη του φίλτρου. Η εφαρμογή ροπής στρέψης στο εσωτερικό
μέλος (εσωτερική διάταξη), ενώ το φίλτρο είναι εκπτυγμένο στην κοίλη φλέβα, θα μπορούσε να προκαλέσει τη συστροφή του
φίλτρου γύρω από τον κεντρικό του άξονα, προκαλώντας πιθανή ζημιά στο φίλτρο ή και ζημιά ή ερεθισμό στο τοίχωμα της κοίλης
φλέβας.
15. Μετά την τοποθέτηση του φίλτρου, τυχόν διαδικασία καθετηριασμού που απαιτεί τη διέλευση συσκευής μέσω του φίλτρου μπορεί να
εμποδιστεί ή/και να διακυβεύσει την ακεραιότητα του φίλτρου.
16. ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τη βελόνα ή τις βελόνες μετά την τοποθέτησή τους στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. Απορρίψτε το
δοχείο αιχμηρών αντικειμένων στο τέλος της διαδικασίας.
17. ΜΗΝ ανακτήσετε το φίλτρο εάν έχει παρατηρηθεί σημαντική ποσότητα θρόμβου, μεγαλύτερη από το 25% του όγκου του φίλτρου,
χωρίς προσπάθεια λύσης με κλινικά αποδεκτά μέσα ή/και τοποθέτηση εγκεκριμένου προσωρινού ή μόνιμου φίλτρου κοίλης φλέβας.
18. ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη για την ανάκτηση του φίλτρου.
19. ΜΗΝ αποσύρετε τον Καθετήρα Angel® πριν από την ανάκτηση του φίλτρου.
20. ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη για την απόσυρση του καθετήρα.
21. Ο Καθετήρας Angel® είναι σχεδιασμένος μόνο για μία χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση του Καθετήρα Angel® ενέχει τον κίνδυνο
διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές, ιδιαίτερα αυτές με μακριούς και μικρούς αυλούς, ενώσεις ή/
και ρωγμές μεταξύ των μερών, είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που τα σωματικά υγρά ή οι ιστοί με πιθανή
πυρογενή ή μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για μια απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα βιολογικά
κατάλοιπα μπορούν να προωθήσουν τη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία μπορεί να προκαλέσει
λοιμώδεις επιπλοκές.
22. ΜΗΝ επαναποστειρώνετε τον Καθετήρα Angel®. Μετά την επαναποστείρωση, η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι εγγυημένη,
εξαιτίας ενός απροσδιόριστου βαθμού πιθανής πυρογενούς ή μικροβιακής μόλυνσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει λοιμώδεις
επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία, ή/και η επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνουν την πιθανότητα
δυσλειτουργίας της συσκευής, λόγω πιθανών ανεπιθύμητων επιπτώσεων στα μέρη που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές
μεταβολές.
23. Μετά τη χρήση, ο Καθετήρας Angel® και ο Βοηθητικός εξοπλισμός καθετήρα Angel® αποτελούν ενδεχομένως βιολογικό κίνδυνο.
Διαχειριστείτε και απορρίψτε σύμφωνα με τις αποδεκτές ιατρικές πρακτικές και με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
24. Οι ρωγμές των φίλτρων αποτελούν γνωστή επιπλοκή των φίλτρων κοίλων φλεβών. Υπήρξαν κάποιες αναφορές σοβαρών
πνευμονικών και καρδιακών επιπλοκών με τα φίλτρα κοίλων φλεβών, για τις οποίες απαιτούνταν η ανάκτηση του θραύσματος με τη
χρήση ενδοαγγειακών ή και χειρουργικών τεχνικών.
25. Η ανάκτηση του φίλτρου με παρουσία θραύσματος φίλτρου μπορεί να έχει ως συνέπεια επιπλοκές οι οποίες απαιτούν χειρουργική
επέμβαση για την αφαίρεση του Καθετήρα Angel®.
26. Η μετακίνηση, η μετατόπιση και η κλίση του φίλτρου αποτελούν γνωστές επιπλοκές των φίλτρων κοίλων φλεβών. Η λανθασμένη
ασφάλιση του πτερυγίου στήριξης του ράμματος στον ασθενή μπορεί να έχει ως συνέπεια τη μετατόπιση του Καθετήρα Angel® στο
εσωτερικό της κοίλης φλέβας.
4
EL
Προφυλάξεις
1. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ακετόνη ή οινόπνευμα στον Καθετήρα Angel®. Πάντα να επιτρέπετε στο οινόπνευμα ή στην ακετόνη που
εφαρμόζονται στο δέρμα να στεγνώσουν εντελώς πριν την εφαρμογή του επιθέματος.
2. Να φυλάσσετε σε δροσερό, σκoτεινό και ξηρό μέρος.
3. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιχτή ή κατεστραμμένη.
4. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή είναι κατεστραμμένη.
5. Χρησιμοποιήστε πριν την ημερομηνία λήξης.
6. ΜΗΝ εκθέτετε τον Καθετήρα Angel® σε οργανικούς διαλύτες.
7. ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τον Καθετήρα Angel® σε περίπτωση που διακυβεύεται η στειρότητά του.
8. Χρησιμοποιήστε μέγιστες προφυλάξεις για τον φραγμό αποστείρωσης, συμπεριλαμβανομένων σκούφου, μάσκας, αποστειρωμένης
στολής, και αποστειρωμένων γαντιών.
9. Χρησιμοποιήστε ολόσωμο οθόνιο κατά την εισαγωγή της συσκευής.
10. ΜΗΝ κόβετε τον καθετήρα ή τον τροποποιείτε με οποιονδήποτε τρόπο. Μια τέτοια ενέργεια θα διακυβεύσει την ακεραιότητα και τη
λειτουργικότητα του Καθετήρα Angel®.
11. Χειριστείτε και εισαγάγετε προσεκτικά τον καθετήρα, για την αποφυγή τσιμπήματος, σύνθλιψης, ή συστροφής. Αυτός ο τύπος ζημιάς
μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία της συσκευής.
12. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής ΔΕΝ έχουν τεκμηριωθεί για εγκύους ασθενείς.
13. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής ΔΕΝ έχουν τεκμηριωθεί για επινεφριδιακή τοποθέτηση.
14. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτής της συσκευής ΔΕΝ έχουν τεκμηριωθεί για ασθενείς που πάσχουν από νοσηρή
παχυσαρκία. Ανοιχτές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα όπως η βαριατρική χειρουργική μπορεί να επηρεάσουν την ακεραιότητα και τη
σταθερότητα του φίλτρου.
15. Οι ανατομικές διακυμάνσεις μπορεί να δημιουργήσουν επιπλοκές στην εισαγωγή και στην έκπτυξη του φίλτρου. Η δέουσα προσοχή
σε αυτές τις Οδηγίες χρήσης μπορεί να μειώσει τον χρόνο εισαγωγής και την πιθανότητα αντιμετώπισης δυσκολιών.
16. Οι διαδικασίες ή ενέργειες οι οποίες προκαλούν αλλαγές στην ενδοκοιλιακή πίεση θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ακεραιότητα ή
τη σταθερότητα του φίλτρου.
17. Σε ασθενείς με διαρκή κίνδυνο χρόνιας, υποτροπιάζουσας πνευμονικής εμβολής, οι ασθενείς θα πρέπει να επιστρέφουν στην
αντιθρομβωτική θεραπεία αμέσως μόλις αυτό θεωρηθεί ασφαλές.
18. Εάν είναι διαθέσιμη η υπερηχογραφική καθοδήγηση, η χρήση της συνιστάται για την τοποθέτηση του Καθετήρα Angel®, επειδή μπορεί
να αυξήσει την πιθανότητα επιτυχίας (ΔΕΝ είναι, ωστόσο, απαραίτητη).
19. Εάν προκύψει αντίσταση κατά τη διαδικασία της μηριαίας εισαγωγής, μην ασκήσετε πίεση στο σύρμα. Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει
να προωθήσετε ή να αποσύρετε το οδηγό σύρμα εάν συναντήσετε αντίσταση. Προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης και λάβετε τις
κατάλληλες προφυλάξεις πριν προχωρήσετε.
20. Εάν συναντήσετε σθεναρή αντίσταση κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε φάσης της διαδικασίας, σταματήστε και προσδιορίστε την αιτία
πριν προχωρήσετε. Είναι ευθύνη του παρόχου ιατροφαρμακευτικής περίθαλψης να χρησιμοποιεί την κρίση του με βάση την ασφάλεια
των ασθενών και την κλινική του εμπειρία, όσον αφορά το επίπεδο αποδοχής τυχόν αντίστασης ή και εάν πρέπει να συνεχίσει.
21. Διασφαλίστε ότι ο καθετήρας είναι στεγνός πριν από την τοποθέτηση του πτερυγίου στήριξης του ράμματος, ώστε να εξασφαλίσετε
ασφαλή σύνδεση μεταξύ του καθετήρα και του πτερυγίου στήριξης του ράμματος.
22. Συντηρείτε το σημείο προσπέλασης τακτικά χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική.
23. Υποδείξτε με σαφήνεια στην καρτέλα του ασθενούς ότι ο ασθενής έχει ένα φίλτρο IVC συνδεδεμένο σε έναν Κεντρικό φλεβικό
καθετήρα (Καθετήρα Angel®).
24. Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κοπής του καθετήρα ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ψαλίδι για την αφαίρεση του επιθέματος.
Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα
• Εμβολή αέρα
• Αρρυθμία
• Αρτηριοφλεβώδες συρίγγιο
• Οσφυϊκό ή κοιλιακό άλγος
• Απόφραξη κλάδου αγγείου
• Απόφραξη κοίλης φλέβας
• Καρδιακή βλάβη
• Καρδιακός επιπωματισμός
• Τραυματισμός ή βλάβη της κοίλης φλέβας
• Διάτρηση κοίλης φλέβας
• Διείσδυση κοίλης φλέβας
• Στένωση κοίλης φλέβας
• Θάνατος
• Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
• Εμβολισμός
• Υπερβολική εγχειρητική αιμορραγία
• Εξαγγείωση σκιαγραφικής ουσίας κατά τη διάρκεια του
υπερηχογραφήματος κοίλης φλέβας
• Θρόμβωση φίλτρου
• Εγκλωβισμός οδηγού σύρματος
• Αιμάτωμα
• Λοίμωξη
• Θρόμβωση σημείου εισαγωγής
• Ρήξη έσω χιτώνα
• Τραυματισμός οργάνου
• Παρεμπόδιση της κυκλοφορίας του αίματος
• Μετεγχειρητική αιμορραγία
• Πνευμονική εμβολή
• Αγγειακό τραύμα
• Μερική εγγύς και περιφερική μετατόπιση της συσκευής με
κινήσεις του ασθενούς
• Οι ρωγμές των φίλτρων αποτελούν γνωστή επιπλοκή των
φίλτρων κοίλων φλεβών. Υπήρξαν κάποιες αναφορές σοβαρών
πνευμονικών και καρδιακών επιπλοκών με τα φίλτρα κοίλων
φλεβών, για τις οποίες απαιτούνταν η ανάκτηση του θραύσματος
με τη χρήση ενδοαγγειακών ή και χειρουργικών τεχνικών
• Αιμορραγία
• Άλγος
• Φλεβική εξέλκωση
• Θρομβοφλεβίτιδα
• Εγκεφαλικό επεισόδιο
• Μεταφλεβιτικό σύνδρομο
• Εκσεσημασμένη φλεγμονή
• Κυανή επώδυνη φλεγμονή
• Εσφαλμένη τοποθέτηση φίλτρου
• Αποτυχία επέκτασης φίλτρου/ημιτελής επέκταση
Οδηγίες χρήσης—Καθετήρας Angel® —Μηριαία προσπέλαση
Διαδικασία τοποθέτησης Καθετήρα Angel®
Εισαγωγή καθετήρα
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Χρησιμοποιήστε μέγιστες προφυλάξεις για τον φραγμό αποστείρωσης, συμπεριλαμβανομένων σκούφου, μάσκας,
αποστειρωμένης στολής, και αποστειρωμένων γαντιών.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Χρησιμοποιήστε ολόσωμο οθόνιο κατά την εισαγωγή της συσκευής.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: ΜΗΝ κόβετε τον καθετήρα ή τον τροποποιείτε με οποιονδήποτε τρόπο. Μια τέτοια ενέργεια θα διακυβεύσει την ακεραιότητα
και τη λειτουργικότητα του Καθετήρα Angel®.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Χειριστείτε και εισαγάγετε προσεκτικά τον καθετήρα, για την αποφυγή τσιμπήματος, σύνθλιψης ή συστροφής. Αυτός ο τύπος
ζημιάς μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία της συσκευής.
5
EL
1. Προετοιμάστε το δέρμα με τη χρήση χλωρεξιδίνης ή ισοδύναμου αντισηπτικού για τον προσεκτικό καθαρισμό μιας περιοχής
μεγαλύτερης από αυτής που χρησιμοποιείται για την εισαγωγή της βελόνας (από την κάτω κοιλιακή χώρα έως το άνω τμήμα του
μηρού).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν ο ασθενής είναι αλλεργικός στη χλωρεξιδίνη, χρησιμοποιήστε διαφορετικό αντισηπτικό για την προετοιμασία της
περιοχής του σημείου προσπέλασης.
2.
3.
4.
5.
Τοποθετήστε ένα ολόσωμο οθόνιο επάνω από το σημείο προσπέλασης.
Η εισαγωγή του καθετήρα μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μόλις στεγνώσει το αντισηπτικό.
Αναισθητοποιήστε την περιοχή με λιδοκαΐνη.
Προσεγγίστε τη μηριαία φλέβα με χρήση της τεχνικής Seldinger.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Εάν είναι διαθέσιμη η υπερηχογραφική καθοδήγηση, η χρήση της συνιστάται, επειδή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα
επιτυχίας (δεν είναι, ωστόσο, απαραίτητη).
a. Εισαγάγετε τη βελόνα 18 Ga. στη μηριαία φλέβα και σταθεροποιήστε τη βελόνα με το άλλο χέρι (παρακολουθήστε για τυχόν μη
παλμική επάνοδο του αίματος).
b. Επιβεβαιώστε την καλή φλεβική επάνοδο και προσεγγίστε τη μηριαία φλέβα.
c. Προωθήστε το σύρμα 0,035 ιντσών μέσα στη βελόνα και στον αυλό του αγγείου, αποσύρετε τη βελόνα. Αφήστε εκτεθειμένη μια
επαρκή ποσότητα οδηγού σύρματος.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Εάν προκύψει αντίσταση κατά τη διαδικασία της μηριαίας εισαγωγής, μην ασκήσετε πίεση στο σύρμα. Σε καμία περίπτωση δεν
πρέπει να προωθήσετε ή να αποσύρετε το οδηγό σύρμα εάν συναντήσετε αντίσταση. Προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης και λάβετε τις
κατάλληλες προφυλάξεις πριν προχωρήσετε.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ αποσύρετε το οδηγό σύρμα πίσω στη βελόνα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον διαχωρισμό του οδηγού
σύρματος. Η βελόνα πρέπει να αφαιρεθεί πρώτη.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ επαναχρησιμοποιείτε τη βελόνα ή τις βελόνες μετά την τοποθέτησή τους στο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Απορρίψτε το δοχείο αιχμηρών αντικειμένων στο τέλος της διαδικασίας.
d. Διευρύνετε το σημείο προσπέλασης με την τέμνουσα άκρη του νυστεριού.
6. Προετοιμάστε τον Καθετήρα Angel® για εισαγωγή:
a. Πριν από την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία, εκπλύνετε καθέναν από τους τρεις αυλούς με 2-5 cc φυσιολογικού
ορού. Χρησιμοποιήστε τους αγκτήρες ολίσθησης για να στερεώσετε την κεντρική θύρα θηκαριού και τη μέση θύρα φίλτρου.
Αφήστε τη θύρα περιφερικού άκρου ελεύθερη για να επιτραπεί η διέλευση του οδηγού σύρματος.
b. Συμπτύξτε το εκτεταμένο φίλτρο μέσα στο θηκάρι πιέζοντας τις λευκές γλωττίδες στο εγγύς άκρο του ομφαλού του καθετήρα
και τραβώντας προς τα πίσω τον γαλάζιο εγγύς ομφαλό μέχρι να εμφανιστεί το κείμενο «STOP» και το λευκό άκρο του
καθετήρα να σταθεί στο εξωτερικό θηκάρι.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το φίλτρο έχει συμπτυχθεί πριν από την αφαίρεσή του από τη συσκευασία. Η παράλειψη αυτής της
ενέργειας μπορεί να έχει ως συνέπεια ζημιά στον καθετήρα ή/και στο φίλτρο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης οφείλει να είναι ενήμερος για την πιθανότητα εμβολής αέρα η οποία σχετίζεται
με την εγκατάλειψη ανοιχτών βελονών ή καθετήρων σε σημεία παρακέντησης της κεντρικής φλέβας ή ως συνέπεια ακούσιας αποσύνδεσης.
Με σκοπό την ελάττωση του κινδύνου αποσύνδεσης, επιβάλλεται η χρήση αποκλειστικά συνδέσεων ασφαλείας τύπου luer-lock με αυτή τη
συσκευή. Ακολουθήστε το νοσοκομειακό πρωτόκολλο για την προφύλαξη από εμβολή αέρα κατά τη συντήρηση του καθετήρα.
7. Διαστείλετε το σημείο προσπέλασης με διαστολέα 11F πάνω από το οδηγό σύρμα. Αφαιρέστε τον διαστολέα από το σημείο
προσπέλασης.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η αποτυχία διαστολής του σημείου προσπέλασης μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στη διαδικασία τοποθέτησης, με
συνέπεια βλάβες στον καθετήρα ή και στο φίλτρο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την προώθηση του διαστολέα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μην ασκείτε υπερβολική δύναμη κατά την τοποθέτηση του Καθετήρα Angel®.
8. Τραβήξτε τονο λευκό ομφαλό για να αφαιρέσετε τον Καθετήρα Angel® από τη συσκευασία.
9. Προωθήστε τον Καθετήρα Angel® πάνω από το οδηγό σύρμα 0,035 ιντσών.
a. Βεβαιωθείτε ότι η εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα είναι τελείως υγρή για να ενεργοποιήσετε την υδρόφιλη επικάλυψη.
b. Προωθήστε τον καθετήρα πλήρως στο συνδετικό.
Έκπτυξη φίλτρου
10. Κρατώντας τον εσωτερικό καθετήρα πολλών αυλών/φίλτρου (γαλάζιος ομφαλός) σταθερό στο ένα χέρι, τραβήξτε προς τα πίσω το
εξωτερικό θηκάρι (λευκός ομφαλόςσυνδετικό) για να εκπτύξετε το φίλτρο και να ασφαλίσετε μαζί τους ομφαλούς του καθετήρα
(θηκάρι και εσωτερικός καθετήρας πολλών αυλών).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη για την έκπτυξη του φίλτρου.
11. Μετά την τοποθέτηση του φίλτρου, χρησιμοποιήστε τον παρακάτω πίνακα ως αναφορά για την τελική θέση του καθετήρα σύμφωνα
με το ύψος του ασθενούς.
Πίνακας 1: Πίνακας αναφοράς βάθους του Καθετήρα Angel® μετά την έκπτυξη
Ύψος ασθενούς σε cm (ίντσες)
Δείκτης βάθους
< 165 cm (65 ίντσες)
25 cm
165 - 175 cm (65 - 69 ίντσες)
27 cm
> 176 cm (> 70 ίντσες)
29 cm
Σημειώσεις πίνακα:
• Αυτός ο πίνακας είναι μόνο για αναφορά.
• Επιβεβαιώστε τη σωστή θέση του φίλτρου μέσω μιας ακτινογραφίας κοιλίας (KUB).
• Η απόληξη του φίλτρου του Καθετήρα Angel® θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς ή κάτω από το μεσοσπονδύλιο διάστημα L1L2 (ανατομική αναφορά νεφρικών φλεβών).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ περιστρέφετε ή συστρέφετε τη συσκευή.
• ΜΗΝ εφαρμόζετε σχετική ροπή στρέψης μεταξύ των εσωτερικών και εξωτερικών μελών του καθετήρα. Η εφαρμογή σχετικής
ροπής στρέψης μεταξύ των εσωτερικών (διάταξη πολλών αυλών) και των εξωτερικών (διάταξη θηκαριού) μελών του καθετήρα
ενώ το φίλτρο είναι σε συστολή, θα μπορούσε να προκαλέσει συστροφή του φίλτρου γύρω από τον κεντρικό του άξονα,
προκαλώντας πιθανή ζημιά στο φίλτρο ή/και στον καθετήρα.
6
EL
• ΜΗΝ εφαρμόζετε ροπή στρέψης στο εσωτερικό μέλος μετά την έκπτυξη του φίλτρου. Η εφαρμογή ροπής στρέψης στο
εσωτερικό μέλος (εσωτερική διάταξη), ενώ το φίλτρο είναι εκτυγμένο στην κοίλη φλέβα, θα μπορούσε να προκαλέσει τη
συστροφή του φίλτρου γύρω από τον κεντρικό του άξονα, προκαλώντας πιθανή ζημιά στο φίλτρο ή/και ζημιά ή ερεθισμό στο
τοίχωμα της κοίλης φλέβας.
12. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα.
13. Αφού αφαιρέσετε το οδηγό σύρμα, βεβαιωθείτε ότι το φλεβικό αίμα μπορεί να αναρροφηθεί και εκπλύνετε κάθε αυλό.
14. Στερεώστε τους αγκτήρες ολίσθησης μετά την έκπλυση, ώστε να αποτρέψετε την απώλεια αίματος.
15. Τοποθετήστε το πτερύγιο στήριξης ράμματος στον καθετήρα στο σημείο προσπέλασης και ασφαλίστε το στη θέση του με τη βαλβίδα
πτερυγίου στήριξης ράμματος.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Διασφαλίστε ότι ο καθετήρας είναι στεγνός πριν από την τοποθέτηση του πτερυγίου στήριξης του ράμματος, ώστε να
εξασφαλίσετε ασφαλή σύνδεση μεταξύ του καθετήρα και του πτερυγίου στήριξης του ράμματος.
16. Συρράψτε το πτερύγιο στήριξης ράμματος και τον αγκτήρα στο δέρμα.
17. Σαν δευτερεύουσα ασφάλιση, χρησιμοποιήστε τους βρόχους του ράμματος που βρίσκονται στον ομφαλό του καθετήρα για να
συρράψετε τον ομφαλό του καθετήρα στο δέρμα όπως απαιτείται.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η λανθασμένη ασφάλιση του Καθετήρα Angel® στον ασθενή, μπορεί να έχει ως συνέπεια τη μετατόπιση του φίλτρου στο
εσωτερικό της κοίλης φλέβας.
18. Τοποθετήστε το επίθεμα Tegaderm™ που συμπεριλαμβάνεται, πάνω από το σημείο προσπέλασης και επικαλύψτε το σημείο
προσπέλασης σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο. Βεβαιωθείτε ότι το αντιμικροβιακό επίθεμα γέλης που βρίσκεται στο
κέντρο του επιθέματος Tegaderm™, είναι ακριβώς πάνω από το σημείο προσπέλασης.
19. Αμέσως μετά την τοποθέτηση του Καθετήρα Angel®, επιβεβαιώστε τη σωστή θέση του φίλτρου μέσω μιας ακτινογραφίας κοιλίας
(KUB). Η ιδανική θέση για το φίλτρο είναι στην περιοχή κάτω από το μεσοσπονδύλιο διάστημα L1-L2 (ανατομική αναφορά νεφρικών
φλεβών) και πάνω από το μεσοσπονδύλιο διάστημα L4-L5 (αρχή της κοίλης φλέβας).
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μετά την τοποθέτηση του φίλτρου, τυχόν διαδικασία καθετηριασμού που απαιτεί τη διέλευση συσκευής μέσω του
φίλτρου μπορεί να εμποδιστεί ή/και να διακυβεύσει την ακεραιότητα του φίλτρου.
20. Καταγράψτε το μήκος του μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με τον δείκτη εκατοστών που βρίσκεται εγγύτερα στο σημείο προσπέλασης,
στην καρτέλα του ασθενούς. Είναι απαραίτητη η τακτική οπτική αξιολόγηση της θέσης του καθετήρα, ώστε να διασφαλίζεται ότι ο
καθετήρας δεν έχει μετακινηθεί.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Διατηρήστε το σημείο προσπέλασης τακτικά χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Συντηρήστε τον αυλό του καθετήρα σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο. Κατ' ελάχιστο, όλοι οι αυλοί του καθετήρα
πρέπει να εκπλένονται κάθε 8 ώρες ή να έχουν συνεχή έγχυση για τη Διατήρηση ανοιχτής φλέβας (KVO).
21. Υποδείξτε με σαφήνεια στην καρτέλα του ασθενούς και στο προσκέφαλο του ασθενούς, ότι ο ασθενής έχει ένα φίλτρο IVC
συνδεδεμένο σε έναν Κεντρικό φλεβικό καθετήρα (Καθετήρα Angel®).
22. Συντηρήστε τον Καθετήρα Angel® και το σημείο προσπέλασης σύμφωνα με τα τυπικά νοσοκομειακά πρωτόκολλα για τους
κεντρικούς φλεβικούς καθετήρες. Η τυπική διαδικασία φροντίδας σε κάθε ίδρυμα θα πρέπει να ακολουθεί τις κατευθυντήριες γραμμές
για την πρόληψη λοιμώξεων σχετιζόμενων με ενδαγγειακό καθετήρα.
Διαδικασία αφαίρεσης Καθετήρα Angel®
Ανάκτηση φίλτρου
23. Χρησιμοποιήστε την κεντρική θύρα θηκαριού του Καθετήρα Angel® για να πραγματοποιήσετε τυπικό υπερηχογράφημα σκιαγραφικής
ουσίας κοίλης φλέβας ή κάποιο εναλλακτικό αποδεκτό μέσο απεικόνισης (π.χ.: Υπολογιστική τομογραφία κοίλης φλέβας (CT) για τον
έλεγχο θρόμβου στο εσωτερικό του φίλτρου και λάβετε τις απαραίτητες προφυλάξεις.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ανακτήσετε το φίλτρο εάν έχει παρατηρηθεί σημαντική ποσότητα θρόμβου, μεγαλύτερη από το 25% του όγκου του
φίλτρου, χωρίς προσπάθεια λύσης με κλινικά αποδεκτά μέσα ή/και τοποθέτηση εγκεκριμένου προσωρινού ή μόνιμου φίλτρου κοίλης φλέβας.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Αυτή η συσκευή ΔΕΝ έχει αξιολογηθεί για έγχυση με χρήση αυτόματου εγχυτή. Κατά την έγχυση σκιαγραφικής ουσίας
χρησιμοποιήστε μόνο χειροκίνητη έγχυση.
24. Αφαιρέστε τον αγκτήρα του πτερυγίου στήριξης ράμματος και το πτερύγιο του ράμματος από τον καθετήρα.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κοπής του καθετήρα ΜΗΝ χρησιμοποιείτε ψαλίδι για την αφαίρεση του επιθέματος.
25. Συμπτύξτε το εκτεταμένο φίλτρο μέσα στο θηκάρι πιέζοντας τις λευκές γλωττίδες στο εγγύς άκρο του ομφαλού του καθετήρα και
τραβώντας προς τα πίσω τον γαλάζιο εγγύς ομφαλό. Η μαύρη ταινία στους πολλαπλούς αυλούς υποδεικνύει ότι το φίλτρο (χωρίς
φορτίο θρόμβου) έχει συμπτυχθεί. Το κείμενο «STOP» υποδεικνύει ότι το φίλτρο έχει ανακτηθεί πλήρως στο εξωτερικό θηκάρι.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη για την ανάκτηση του φίλτρου.
Απόσυρση καθετήρα
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ αποσύρετε τον Καθετήρα Angel® πριν από την ανάκτηση του φίλτρου.
26. Αποσύρετε ολόκληρο τον Καθετήρα Angel® ως μία μονάδα από τον ασθενή. Μετά την απόσυρση βεβαιωθείτε ότι ολόκληρος ο
Καθετήρας Angel® έχει αποσυρθεί από τον ασθενή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ ασκείτε υπερβολική δύναμη για την απόσυρση του καθετήρα Angel®.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Ο Καθετήρας Angel® είναι σχεδιασμένος μόνο για μία χρήση. Η επαναχρησιμοποίηση του Καθετήρα Angel® ενέχει τον
κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης μεταξύ ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές, ιδιαίτερα αυτές με μακριούς και μικρούς αυλούς, ενώσεις ή/
και ρωγμές μεταξύ των μερών, είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν, από τη στιγμή που τα σωματικά υγρά ή οι ιστοί με πιθανή πυρογενή ή
μικροβιακή μόλυνση έχουν έρθει σε επαφή με την ιατρική συσκευή για μια απροσδιόριστη χρονική περίοδο. Τα βιολογικά κατάλοιπα μπορούν
να προωθήσουν τη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή μικροοργανισμούς, η οποία μπορεί να προκαλέσει λοιμώδεις επιπλοκές.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΜΗΝ επαναποστειρώνετε τον Καθετήρα Angel®. Μετά την επαναποστείρωση, η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι
εγγυημένη, εξαιτίας ενός απροσδιόριστου βαθμού πιθανής πυρογενούς ή μικροβιακής μόλυνσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει λοιμώδεις
επιπλοκές. Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία, ή και η επαναποστείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνουν την πιθανότητα
δυσλειτουργίας της συσκευής, λόγω πιθανών ανεπιθύμητων επιπτώσεων στα μέρη που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές μεταβολές.
Φροντίδα μετά την απόσυρση του καθετήρα
Μετά την ανάκτηση του φίλτρου και την απόσυρση του Καθετήρα Angel®, πρέπει να ακολουθούνται οι τυπικές διαδικασίες φροντίδας για
την παροχή αιμόστασης με σκοπό την πρόληψη της αιμορραγίας στο σημείο αγγειακής προσπέλασης.
Φύλαξη και χειρισμός
•
•
•
•
•
•
•
Να φυλάσσετε σε σκοτεινό, ξηρό και δροσερό μέρος.
Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως.
Παρέχεται αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο σε αποκολλούμενες συσκευασίες.
Αποστειρωμένο εφόσον η συσκευασία είναι κλειστή ή άθικτη.
Κατά την αφαίρεσή του από τη συσκευασία, επιθεωρήστε το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει κάποια ζημιά.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία ως προς την στειρότητα του προϊόντος.
Προορίζεται μόνο για μία χρήση.
7
EL
Προσοχή Ανατρέξτε στα συνοδευτικά
Αριθμός καταλόγου
έντυπα
Μην επαναχρησιμοποιείτε
Ημερομηνία λήξης
Υπό συνθήκες συμβατός σε περιβάλλον
Μην επαναποστειρώνετε
μαγνητικού συντονισμού
Διατηρήστε το στεγνό
Κωδικός παρτίδας
Φυλάξτε μακριά από την ηλιακή
Κατασκευαστής
ακτινοβολία
Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην
είναι κατεστραμμένη
ευρωπαϊκή κοινότητα
Αποστείρωση με χρήση αιθυλενοξειδίου
Μη πυρετογόνο
Περιεχόμενα (1) Καθετήρας Angel® Μηριαίας προσπέλασης
Only
Χρήση μόνο με ιατρική συνταγή
Βοηθητικός εξοπλισμός Καθετήρα Angel®
Κατασκευάζεται από την Kimal Plc. για την BiO2 Medical,Inc.
Arundel Road
Uxbridge
Middlesex
UB8 2SA
Τηλ: +44 (0) 8454379540
Φαξ: +44 (0) 8454379541
Καθετήρας Angel®
Κατασκευάζεται από την BiO2 Medical,Inc.
www.bio2medical.com
MediMark Europe
F-38033 Grenoble Cedex 2 - France
Δίπλωμα ευρεσιτεχνίας www.bio2medical.com/patents/
©2014 BiO2 Medical Inc. Με την επιφύλαξη παντός νόμιμου δικαιώματος.
Τα Angel®, Critical Care Filter® και τα αντίστοιχα λογότυπά τους αποτελούν εμπορικά σήματα της BiO2 Medical Inc.
8
EL

Angel® Catheter

Transcription

Documents pareils

EN Play House IT Casetta per bambini HU Játékház FR Maisonnette

PleurX™ Procedure Pack

LiftSeat - Visuera Integration AB

Parts list - Extension * 1

WARNING K6..-7 - KC6..-7 - K9..-7 - KC9..-7 K6..-9 - KC6..-9 - K9..

ENGLISH FRANÇAIS