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PRODUITS MÉDICAMENTEUX POUR LE SOIN DE LA PEAU
Date:
3 avril 2007
Les produits médicamenteux pour le soin de la peau sont considérés comme des produits de
santé naturels (PSN) s’ils ne contiennent que des ingrédients du tableau 1. Les demandeurs qui
souhaitent obtenir un numéro de produit naturel (NPN) trouveront l’information et les
formulaires nécessaires à l’adresse suivante :
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/form/index_f.html
Les produits médicamenteux pour le soin de la peau sont considérés comme des médicaments
s’ils contiennent au moins un des ingrédients du tableau 2. Les demandeurs qui souhaitent
obtenir un numéro d’identification de médicament (DIN) trouveront l’information et les
formulaires nécessaires à l’adresse suivante :
http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/index_f.html
Tableau 1 : Ingrédients médicinaux correspondant à un PSN
Nom(s) propre(s)
Nom(s) commun(s)
Matière(s) d’origine
1
Allantoïne*
Allantoïne
Allantoïne
(USP 30; Gottschalck et (USP 30; Gottschalck et (USP 30; Gottschalck et
McEwen 2006;
McEwen 2006;
McEwen 2006;
Sweetman 2002; O’Neil Sweetman 2002; O’Neil Sweetman 2002; O’Neil
et al. 2001)
et al. 2001)
et al. 2001)
No. CAS 000097-59-6 +
(2,5-Dioxo-4imidazolidinyl) urée
(USP 30; O’Neil et al.
2001)
Quantité
0,5 à 2%
(FDA 2003)
Glyoxyldiuréide
(Gottschalck et McEwen
2006; Sweetman 2002;
O’Neil et al. 2001)
Huile d’amandes
(NF 25; Sweetman 2002)
5-Uréidohydantoïne
Huile d’amandes
Amande
(huile d’amandes
douces de Prunus dulcis
(Mill.) D.A. Webb
(Rosaceae))
≤ 100%
(Leung et
Foster 2003)
Produits médicamenteux pour le soin de la peau
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Nom(s) propre(s)
Nom(s) commun(s)
Gel d’hydroxyde
d’aluminium1
(USP 30; Sweetman
2002; O’Neil et al. 2001)
Gel d’hydroxyde
d’aluminium
(USP 30; Sweetman
2002; O’Neil et al. 2001)
Calamine1
(USP 30; Gottschalck et
McEwen 2006;
Sweetman 2002)
Gel d’hydrate
d’aluminium
2006; O’Neil et al. 2001)
Calamine
McEwen 2006;
Sweetman 2002)
Beurre de cacao1
(NF 25; Gottschalck et
McEwen 2006;
Sweetman 2002; O’Neil
et al. 2001)
Beurre de cacao
McEwen 2006;
et al. 2001)
Beurre de cacao
2006; Sweetman 2002)
Huile de foie de morue1
McEwen 2006;
et al. 2001)
Huile de théobrome
Huile de foie de morue
McEwen 2006;
et al. 2001)
Farine d’avoine
colloïdale1
McEwen 2006;
Sweetman 2002)
Amidon de
maïs/Amidon topique1
(NF 25; USP 30;
Farine d’avoine
colloïdale
McEwen 2006;
Sweetman 2002)
Amidon de
maïs/Amidon topique
(NF 25; USP 30;
(NF 25; Leung et Foster
2003)
Gel d’hydroxyde
d’aluminium *
(USP 30; Sweetman
2002; O’Neil et al. 2001)
No. CAS 021645-51-2 +
Quantité
0,15 à 5%
(FDA 2003)
Calamine*
McEwen 2006;
Sweetman 2002)
No. CAS 008011-96-9 +
Graine de cacao
(graine grillée de
Theobroma cacao L.
(Malvaceae))
(NF 25; Sweetman 2002;
No. CAS 008002-31-1 +
1 à 25%
(FDA 2003)
Foie de morue
(foie de Gadus morhua
L. (Gadidae) et
d’autres gadidés)
(USP 30; Sweetman
2002; O’Neil et al. 2001)
No. CAS 008001-69-2 +
Grain d’avoine
(grain d’Avena sativa L.
(Poaceae))
(USP 30; Sweetman
2002)
Grain de maïs
(grain de Zea mays L.
(Poaceae))
5 à 14% 1
(FDA 2003)
50 à 100%
(FDA 2003)
1 à 100 %
(FDA 2003)
10 à 98%
(FDA 2003)
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Nom(s) propre(s)
Gottschalck et McEwen
Glycérine/glycérol1
(USP 30; G ottschalck et
McEwen 2006; O’Neil et
al. 2001)
Nom(s) commun(s)
Gottschalck et McEwen
Glycérine/glycérol
al. 2001)
Graisses dures1
Kaolin1
McEwen 2006;
et al. 2001)
Glycérol
McEwen 2006;
et al. 2001)
Graisses dures
Kaolin
McEwen 2006;
et al. 2001)
(USP 30)
Quantité
Glycérine*
McEwen 2006;
et al. 2001)
No. CAS 000056-81-5 +
20 à 45%
(FDA 2003)
Graisses dures*
Kaolin*
McEwen 2006;
et al. 2001)
No. CAS 001332-58-7 +
50 à 100%
(FDA 2003)
4 à 20 %
(FDA 2003)
Acide lactique *
2 à 5%
(Berardi et
al. 2002)
Argile
(O’Neil et al. 2001)
Bolus alba
Argile de Chine
2006; O’Neil et al. 2001)
Silicate d’aluminium
hydraté (USP 30;
et al. 2001)
Argile à porcelaine
Acide lactique
Bol blanc
Acide lactique
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Nom(s) propre(s)
al. 2001)
Nom(s) commun(s)
al. 2001)
al. 2001)
No. CAS 000050-21-5 +
Quantité
Acide 2-hydroxypropanoïque
(USP 30; O’Neil et al.
2001)
Lanoline1
McEwen 2006;
et al. 2001)
Lanoline
McEwen 2006;
et al. 2001)
Laine de mouton (laine
d’Ovis aries L.
(Bovidae))
(USP 30; Sweetman
2002; O’Neil et al. 2001)
No. CAS 008006-54-0 +
12,5 à 50%
(FDA 2003)
Huile d’olive
McEwen 2006;
et al. 2001)
Bicarbonate de sodium
McEwen 2006;
et al. 2001)
Graisse de laine
Huile d’olive
McEwen 2006;
et al. 2001)
Bicarbonate de sodium
McEwen 2006;
et al. 2001)
Olive (fruit d’Olea
europaea L. (Oleaceae))
(NF 25; Sweetman 2002;
≤ 100%
(Sweetman
2002)
Bicarbonate de
sodium*
McEwen 2006;
et al. 2001)
No. CAS 000144-55-8 +
1 à 100%
(FDA 2003)
Acide DL-lactique
Bicarbonate de soude
Sel monosodique de
l’acide carbonique
2006; USP 30)
Hydrogénocarbonate
de sodium
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Nom(s) propre(s)
Urée
McEwen 2006;
et al. 2001)
Nom(s) commun(s)
Urée
McEwen 2006;
et al. 2001)
Acétate de zinc1
McEwen 2006;
et al. 2001)
Carbamide
McEwen 2006;
et al. 2001)
Acétate de zinc
McEwen 2006;
et al. 2001)
Carbonate de zinc1
al. 2001)
Acide acétique, sel de
zinc (Gottschalck et
McEwen 2006)
Carbonate de zinc
al. 2001)
Oxyde de zinc1
(USP 30; Gottschalk et
McEwan 2006; O’Neil et
al. 2001)
Oxyde de zinc
al. 2001)
Urée*
McEwen 2006;
et al. 2001)
No. CAS 000057-13-6 +
Quantité
10%
(Berardi et
al. 2002)
Acétate de zinc*
McEwen 2006;
et al. 2001)
No. CAS 000557-34-6 +
0,1 à 2%
(FDA 2003)
Carbonate de zinc*
al. 2001)
No. CAS 003486-35-9 +
Oxyde de zinc*
al. 2001)
No. CAS 001314-13-2 +
0,2 à 2%
(FDA 2003)
Oxyde de
zinc
1 à 25%
(FDA 2003)
Pommade à
base
d’oxyde de
zinc
1 à 40 %
(FDA 1990)
* L’ingrédient doit respecter les normes des pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables,
consulter le Compendium des monographies) ou doit faire partie d’un dossier principal approuvé par la DPSN. Une
lettre d’autorisation du propriétaire enregistré du dossier PSN doit être fournie par le demandeur.
+
Le numéro CAS peut être fourni à titre de renseignement supplémentaire.
1
Voir les Combinaisons permises.
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Tableau 2 : Ingrédients médicinaux du médicament
Nom préféré
Quantité
de l’ingrédient médicinal
Diméthicone
1 à 30 %
Huile minérale1
50 à 100 %
30 à 35 % lorsque combinée avec de la
farine d’avoine colloïdale
1
Gelée de pétrole
30 à 100 %
1
Gelée de pétrole blanche
30 à 100 %
1
Voir les Combinaisons permises.
Voie(s) d’administration :
Topique (FDA 2003)
Forme(s) posologique(s) :
Selon la ou les voies d’administration; seules les
formes posologiques établies et scientifiquement
reconnues seront acceptées.
Usage(s) ou fin(s) recommandé(s) :
Énoncé(s) précisant ce qui suit :
Produits contenant de l’huile d’amandes, de l’amidon de maïs, du diméthicone, de la glycérine,
de l’acide lactique, de l’huile d’olive ou de l’urée :
• Protège et aide à soulager temporairement les démangeaisons et les irritations mineures
cutanées (Berardi et al. 2002).
Produits contenant de l’allantoïne, du beurre de cacao, de l’huile de foie de morue, des graisses
dures, de la lanoline, de l’huile minérale, de la gelée de pétrole et/ou de la gelée de pétrole
blanche :
cutanées provoquées par les coupures mineures, les éraflures et les brûlures (FDA 2003).
Produits contenant du gel d’hydroxyde d’aluminium, de la calamine, du kaolin, de l’acétate de
zinc, du carbonate de zinc et/ou de l’oxyde de zinc :
• Assèche les suintements et aide à soulager les démangeaisons et les irritations mineures
cutanées provoquées par le sumac vénéneux (herbe à puce), le sumac de l’Ouest et le
sumac lustré (FDA 2003).
Produits contenant de la farine d’avoine colloïdale :
cutanées provoquées par les rashs, l’eczéma, le sumac vénéneux (herbe à puce), le sumac
de l’Ouest et le sumac lustré, ainsi que par les morsures d’insectes (FDA 2003).
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Produits contenant du bicarbonate de sodium :
• Protège et aide à soulager temporairement les démangeaisons et les irritations cutanées
mineures provoquées par le sumac vénéneux (herbe à puce), le sumac de l’Ouest et le
sumac lustré, ainsi que par les morsures d’insectes (FDA 2003).
Produits contenant de la farine d’avoine colloïdale combinée avec de l’huile minérale :
• Protège et aide à soulager temporairement les démangeaisons et les irritations cutanées
mineures provoquées par les rashs ou l’eczéma (FDA 2003).
Note : L’étiquette de tout produit doit contenir au moins une des allégations mentionnées cidessus. Des allégations cosmétiques telles que « Soulage la peau sèche » ou « Protège contre les
gerçures, les rugosités et les craquelures causées par le déssèchement de la peau et les atténue »
peuvent être ajoutées à l’étiquette en tant que renseignements supplémentaires.
Dose(s) :
Sous-population :
Il n’est pas nécessaire de spécifier la sous-population.
Quantité :
Voir les tableaux 1 et 2.
Combinaisons permises :
y L’huile de foie de morue ne peut être le seul ingrédient médicinal (FDA 2003).
y N’importe lesquels des ingrédients suivants peuvent être combinés, pourvu que la
concentration de chaque ingrédient ne dépasse pas les limites indiquées précédemment :
allantoïne, beurre de cacao, huile de foie de morue, glycérine, graisses dures, lanoline, huile
minérale, gelée de pétrole, gelée de pétrole blanche (FDA 2003).
y N’importe lesquels des ingrédients suivants peuvent être combinés, pourvu que la
concentration de chaque ingrédient ne dépasse pas les limites indiquées précédemment : gel
d’hydroxyde d’aluminium, calamine, kaolin, acétate de zinc, carbonate de zinc, oxyde de
zinc (FDA 2003).
y La farine d’avoine colloïdale et l’huile minérale peuvent être combinées, pourvu que la
concentration de chaque ingrédient ne dépasse pas les limites indiquées précédemment (FDA
2003).
Mode d’emploi :
Tous les produits sauf les produits de farine d’avoine colloïdale à ajouter à l’eau du bain, à
utiliser comme compresse ou pansement humide, et les produits de bicarbonate de soude à
ajouter à l’eau du bain, à utiliser en pâte, comme compresse ou pansement humide :
• Appliquer sur la région atteinte au besoin (FDA 2003).
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Produits contenant de la farine d’avoine colloïdale à ajouter à l’eau du bain :
1. Faire couler de l’eau chaude en ouvrant les robinets au maximum et saupoudrer lentement (le
demandeur doit indiquer la quantité à utiliser) sous l’eau courante (FDA 2003).
(Le demandeur doit fournir un mode d’emploi adéquat qui permettra au consommateur
d’obtenir une solution contenant :
• Pour une baignoire ordinaire ou une baignoire pour bébé : un minimum de
0,007% de farine d’avoine colloïdale ou 0,003% de farine d’avoine colloïdale
lorsque la farine est combinée à de l’huile minérale;
• Pour un bain de pieds : un minimum de 0,25% de farine d’avoine colloïdale.)
2. Bien remuer pour empêcher toute agglutination ou sédimentation (FDA 2003).
3. Laisser tremper la région atteinte de 15 à 30 minutes selon les besoins ou selon les
indications d’un praticien de soins de santé (FDA 2003).
4. Assécher en tapotant (ne pas frotter) pour laisser une fine couche sur la peau (FDA 2003).
Produits contenant de la farine d’avoine colloïdale à utiliser comme compresse ou pansement
humide :
1. Faire couler de l’eau chaude en ouvrant les robinets au maximum et saupoudrer lentement (le
demandeur doit indiquer la quantité à utiliser) sous l’eau courante (FDA 2003).
(Le demandeur doit fournir un mode d’emploi adéquat qui permettra au consommateur
d’obtenir une solution contenant un minimum de 0,25% de farine d’avoine colloïdale).
2. Bien remuer pour empêcher toute agglutination ou sédimentation (FDA 2003).
3. Tremper un linge propre et doux dans le mélange (FDA 2003).
4. Déposer le linge sur la région atteinte sans exercer de pression et attendre de 15 à 30 minutes
(FDA 2003).
5. Répéter au besoin ou selon les indications d’un praticien de soins de santé (FDA 2003).
6. Jeter le mélange après chaque utilisation (FDA 2003).
Produits contenant du bicarbonate de sodium à utiliser en pâte :
1. Ajouter de l’eau pour former une pâte (FDA 2003).
2. Étendre la pâte sur la région atteinte selon les besoins ou selon les indications d’un praticien
de soins de santé (FDA 2003).
Produits contenant du bicarbonate de sodium à ajouter à l’eau du bain :
1. Dissoudre 250 à 500 ml (1 à 2 tasses) de produit dans un bain d’eau chaude (FDA 2003).
2. Laisser tremper la région atteinte de 10 à 30 minutes selon les besoins ou selon les
indications d’un praticien de soins de santé (FDA 2003).
3. Assécher en tapotant (ne pas frotter) pour laisser une fine couche sur la peau (FDA 2003).
Produits contenant du bicarbonate de sodium à utiliser comme compresse ou pansement humide :
1. Ajouter de l’eau au produit dans un contenant et bien mélanger (FDA 2003).
2. Tremper un linge propre et doux dans le mélange (FDA 2003).
3. Placer le linge sur la région atteinte sans serrer et attendre de 15 à 30 minutes (FDA 2003).
4. Répéter au besoin ou selon les indications d’un praticien de soins de santé (FDA 2003).
5. Jeter le mélange après chaque utilisation (FDA 2003).
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Durée d’utilisation :
Énoncé non requis.
Mentions de risque :
Précaution(s) et avertissement(s) :
Tous les produits :
y Pour un usage externe seulement (FDA 2003).
y Éviter tout contact avec les yeux (FDA 2003).
y Consulter un praticien de soins de santé si les symptômes s’aggravent ou durent plus de 7
jours (FDA 2003).
Produits contenant de la farine d’avoine colloïdale ou du bicarbonate de sodium (si le produit est
à ajouter à l’eau du bain ou à utiliser comme compresse ou pansement humide) :
• Dans certains cas, un contact trop long avec le produit peut provoquer une sécheresse
excessive de la peau (FDA 2003).
Produits contenant de la glycérine ou du gel d’hydroxyde d’aluminium :
• Consulter un praticien de soins de santé avant d’utiliser le produit sur des enfants de
moins de six mois (FDA 2003).
Produits contenant de l’acétate de zinc ou du bicarbonate de sodium :
• Consulter un praticien de soins de santé avant d’utiliser le produit sur des enfants de
moins de deux ans (FDA 2003).
Produits contenant des acides alpha-hydroxylés (AAH) à des concentrations de 3 à 10% et/ou du
rétinol à des concentrations de 0,1 à 1,0% :
• «Ce produit contient [indiquer le terme approprié: un acide alpha-hydroxylé (AAH) et/ou
du rétinol] lequel (lesquels) peut (peuvent) accroître la sensibilité de la peau au soleil et
plus particulièrement le risque de coup de soleil. Réduire l’exposition au soleil pendant
l’utilisation du produit et pendant la semaine suivante tout en utilisant un écran solaire.»
Acides alpha-hydroxylés (AAH), comprenant, sans s’y limiter, les composés suivants :
Acide citrique (No. CAS 77-92-9), acide glycolique (No. CAS 79-14-1), acide lactique (No.
CAS 50-21-5), acide malique (No. CAS 6915-15-7), acide glycolique + glycolate d’ammonium,
acide alpha-hydroxyéthanoïque + alpha-hydroxyéthanoate d’ammonium, acide alphahydroxyoctanoïque, acide alpha-hydroxycaprylique, acide hydroxycaprylique, acides mixtes de
fruits, triple acide de fruits, tri-alpha-hydroxy acides de fruits, complexe d’alpha-hydroxy et
d’extraits de plantes, L-alpha hydroxy acide et glycomère d’acides gras réticulés (tri-AAH) alpha
nutrium.
Produits poudreux :
y Garder la poudre éloignée de la figure afin d’éviter d’inhaler le produit. L’inhalation de ce
produit peut provoquer des problèmes respiratoires (FDA 2003).
y Ne pas utiliser sur une peau éraflée (FDA 2003).
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Produits protégeant temporairement les coupures, les éraflures et les brûlures mineures :
• Ne pas utiliser sur des plaies profondes, des blessures par perforation, des morsures
d’animaux ou des brûlures graves (FDA 2003).
Contre-indication(s) :
Aucun rapport connu.
Réaction(s) indésirable(s) connue(s) :
Aucun rapport connu.
Ingrédients non médicinaux :
La Nomenclature internationale des ingrédients
cosmétiques (INCI) est acceptée.
Pour les produits contenant uniquement les ingrédients
médicinaux du tableau 1 :
• Les ingrédients doivent être choisis parmi ceux de
la Liste des ingrédients non médicinaux acceptables
de la DPSN et respecter les restrictions mentionnées
dans cette liste.
• Les ingrédients présentement acceptés comme
cosmétiques seront aussi considérés.
Spécifications :
La présente monographie précise les exigences particulières
à la catégorie de médicaments et aux produits de santé
naturels (PSN) en question.
Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant
un effet sur l’innocuité ou l’efficacité des ingrédients (par
exemple, l’usage de nouvelles technologies telle que la
nanotechnologie) requiert des données à l’appui qui seront
examinées hors du cadre de la présente monographie.
Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux de
PSN figurant au tableau 1 :
• Les produits doivent respecter les spécifications
minimales énoncées dans la version actuelle du
Compendium des monographies de la DPSN.
Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux de
médicaments figurant au tableau 2 :
• Les produits doivent respecter les exigences du
Règlement de la Loi sur les aliments et drogues.
Page 10 de 11
Références :
Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA,
Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs, 13ième édition. Washington (DC) :
American Pharmaceutical Association; 2002.
FDA 2003 : The USA Department of Health and Human Services: Food and Drug
Administration. 21 CFR Part 347. Skin protectant products for Over-the-Counter Human Use,
Final Monograph; 2003. [Consulté le 14 mars 2007]. Disponible en ligne à :
http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Skin_Protectant/skin_protectant_FM_20030604.pdf
FDA 1990 : The USA Department of Health and Human Services: Food and Drug
Administration. 21 CFR Part 347. Skin Protectant Drug Products for Over-the Counter Human
Use, Proposed Rulemaking for Diaper Rash Drug Products; 1990. [Consulté le 14 mars 2007].
Disponible en ligne à :
http://www.fda.gov/cder/otcmonographs/Skin_Protectant/skin_protectant_diaper_rash_PR_1990
0620.pdf
Gottschalck TE, McEwen GN, éditeurs. International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook, 11ième édition. Washington (DC) : Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association;
2006.
Leung AY, Foster S. Encyclopedia of Common Natural Ingredients Used in Food, Drugs, and
Cosmetics, 2ième édition. Hoboken (NJ) : John Wiley & Sons, Inc.; 2003.
NF 25 : The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 30/NF 25).
Rockville (MD) : The United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2007.
O’Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, éditeurs. Merck Index: An Encyclopedia of
Chemicals, Drugs, and Biologicals, 13ième édition. Whitehouse Station (NJ) : Merck & Co., Inc;
2001.
Sweetman SC. Martindale: The Complete Drug Reference, 33ième édition. Chicago (IL) :
Pharmaceutical Press; 2002.
USP 30 : The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 30/NF 25).
Rockville (MD) : The United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2007.
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