Traitement de l`acné

TRAITEMENT DE L'ACNÉ
Date:
12 octobre 2006
Les traitements de l'acné sont classés parmi les produits de santé naturels (PSN) si le produit
contient les ingrédients énumérés au tableau 1. Les demandeurs qui sollicitent un numéro de
produit naturel (NPN) peuvent se reporter aux formulaires et documents de référence appropriés
en visitant le site
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodnatur/applications/licen-prod/form/index_f.html
Les traitements de l'acné sont classés parmi les produits pharmaceutiques si le produit contient
du peroxyde de benzoyle. Les demandeurs qui sollicitent un numéro d'identification du
médicament (DIN) se reporteront aux formulaires et documents de référence appropriés en
visitant le site http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/index_f.html
Tableau 1: Ingrédients médicinaux du PSN
Nom(s) propre(s)
Nom(s) commun(s)
Acide salicylique
Acide salicylique
(Gottschalck et McEwen (Gottschalck et McEwen
2006; USP 29; O’Neil et 2006; USP 29; O’Neil et
al. 2001)
al. 2001)
Acide 2hydroxybenzoïque
(Gottschalck &
McEwen 2006; O’Neil
et al. 2001)
Soufre
(Gottschalck et McEwen
2006; USP 29; O’Neil et
al. 2001)
Matière(s) d'origine
Quantité
Acide salicylique*
0,5 % à 2,0 %
(Gottschalck et McEwen (FDA 2005)
2006; USP 29; O’Neil et
al. 2001)
No. CAS 000069-72-7+
Soufre*
(Gottschalck et McEwen
2006; USP 29; O’Neil et
al. 2001)
No. CAS 007704-34-9+
Résorcinol*
1,3-Benzenediol
Résorcinol
(Gottschalck et McEwen (Gottschalck et McEwen (Gottschalck et McEwen
2006; USP 29; O’Neil et 2006; USP 29; O’Neil et 2006; USP 29; O’Neil et
al. 2001)
al. 2001)
al. 2001)
No. CAS 000108-46-3+
Résorcinol
(Gottschalck et McEwen
2006; USP 29; O’Neil et
al. 2001)
1,3-Benzenediol,
Monoacétate de
Monoacétate de
résorcinol*
monoacétate
résorcinol
(Gottschalck et
(USP 29; O’Neil et al.
(USP 29; O’Neil et al.
McEwen 2006; USP 29) 2001)
2001)
No. CAS 000102-29-4+
Soufre
(Gottschalck &
McEwen 2006; USP 29;
O’Neil et al. 2001)
3 % à 10 %1
(FDA 2005)
2 %2
(FDA 2005)
3 %2
(FDA 2005)
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Nom(s) propre(s)
Monoacétate de
résorcinol
(USP 29; O’Neil et al.
2001)
Nom(s) commun(s)
Matière(s) d'origine
Quantité
*L'ingrédient doit respecter les normes des pharmacopées (pour une liste des normes de pharmacopées acceptables,
consulter le Compendium des monographies) ou doit faire partie d'un dossier principal approuvé par la DPSN. Une
lettre d'autorisation du propriétaire enregistré du dossier principal du PSN doit être fournie par le demandeur.
+
Le numéro CAS peut être fourni comme information supplémentaire.
1
La gamme posologique appropriée du soufre en association avec le résorcinol ou le monoacétate de résorcinol se
situe entre 3 % et 8 % (FDA 2005).
2
Le résorcinol et le monoacétate de résorcinol ne sont pas acceptés comme ingrédients médicinaux et doivent être
présents en association avec le soufre en quantités variants de 3 % à 8 % (FDA 2005).
Tableau 2: Ingrédient médicinaux du produit pharmaceutique
Nom préféré de l’ingrédient
Synonymes et autres noms
médicinal
reconnus
Peroxyde de benzoyle
Quantité
2,5 % à 5 %
Voie(s) d'administration:
Topique
Forme(s) posologique(s):
Selon la ou les voie(s) d’administration; seules les formes
posologiques établies et scientifiquement reconnues seront
acceptées.
Usages(s) ou fin(s) recommandés:
Énoncé qui précise ce qui suit:
Pour tous les produits:
•
•
•
•
•
•
Aide à traiter les boutons d'acné (Facultatif: « et facilite la guérison de la peau »)
(FDA 2005).
Assèche et aide à faire disparaître les boutons d'acné (Facultatif: « et facilite la
guérison de la peau ») (FDA 2005).
Réduit le nombre et (ou) la gravité des boutons d'acné (Facultatif: « et facilite la
guérison de la peau ») (FDA 2005).
Pénètre dans les pores de la peau pour enrayer (réduire) les boutons d'acné (FDA
2005).
Aide à protéger la peau contre l'apparition de nouveaux boutons d'acné (FDA 2005).
Aide à prévenir les nouveaux boutons d'acné (FDA 2005).
L'énoncé suivant peut être indiqué lorsque le produit contient du peroxyde de benzoyle :
•
Prévient et détruit les bactéries causant l'acné.
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Usages(s) ou fin(s) inacceptables:
Énoncé qui précise ce qui suit :
•
•
Contrôle les huiles (peau grasse).
Élimine l'acné.
Dose(s):
Sous-population:
Il n'est pas nécessaire de préciser la sous-population.
Quantité:
Voir les tableaux 1 et 2.
Associations permises:
Les seules associations permises sont le soufre et le résorcinol ou
le monoacétate de résorcinol (FDA 2005):
3 % à 8 % de soufre et 2 % de résorcinol
3 % à 8 % de soufre et 3 % de monoacétate de résorcinol.
Notes supplémentaires:
Les produits contenant du résorcinol ou du monoacétate de
résorcinol en association avec du soufre ne peuvent être utilisés
comme des nettoyants corporels (FDA 2005).
Mode d'emploi:
Énoncé qui précise ce qui suit:
Produits contenant de l'acide salicylique, du soufre, du résorcinol ou du monoacétate de
résorcinol destinés à être appliqués et maintenus sur la peau (crème, onguent, etc.) (FDA 2005):
1. Bien nettoyer la peau avant d'appliquer le produit.
2. Appliquer le produit sur les zones affectées une à trois fois par jour ou selon les directives
d'un praticien de soins de santé.
3. Facultatif: Pour prévenir un dessèchement excessif de la peau, débuter par une
application par jour, puis augmenter l'application à deux ou trois fois par jour, au besoin.
Si un dessèchement ou une desquamation de la peau survient, réduire l'application à une
fois par jour ou à des jours alternés.
4. Facultatif : Vérification de la sensibilité chez les nouveaux usagers: Appliquer le produit
modérément sur une ou deux zones affectées durant les trois premiers jours. Si aucune
irritation cutanée ne survient, suivre les directives énoncées aux étapes 1 à 3.
Note: Il n'y a pas de mention particulière requise pour les produits contenant de l'acide
salicylique, du soufre, du résorcinol ou du monoacétate de résorcinol qui sont destinés à
une application cutanée, puis rincés ou enlevés (nettoyant, masque, etc.) (FDA 2005).
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Produits contenant du peroxyde de benzoyle:
1. Se laver les mains avec un savon non médicamenteux (sans peroxyde de benzoyle).
2. Appliquer deux fois par jour ou selon les directives d'un praticien de soins de santé.
3. Les personnes au teint clair devraient débuter par une seule application.
4. Dans les formes les plus sévères ou s'il n'y a pas d'amélioration sensible dans les trois à
quatre semaines, consulter un praticien de soins de santé.
Durée d'utilisation:
Aucun énoncé requis.
Mentions de risque:
Énoncé qui précise ce qui suit:
Précautions et avertissements:
Pour tous les produits:
•
Pour usage externe seulement (FDA 2005).
•
L'emploi topique d'autres produits anti-acné utilisés simultanément ou appliqués
immédiatement après l'usage de ce produit peut augmenter le dessèchement ou l'irritation
de la peau. Dans ce cas, un seul produit devrait être employé, sauf indication contraire
d'un praticien de soins de santé (FDA 2005).
•
Éviter tout contact avec les yeux; le cas échéant, rincer abondamment avec de l'eau
(Berardi et al. 2002; Sweetman 2002).
•
Cesser l'emploi si une irritation excessive de la peau apparaît ou si l'irritation s'aggrave.
Si l'irritation persiste, consulter un praticien de soins de santé (Berardi et al. 2002;
Sweetman 2002).
Produits contenant du peroxyde de benzoyle:
•
Éviter tout contact avec les lèvres, la bouche et les muqueuses nasales; en cas de contact,
rincer abondamment avec de l'eau.
•
Ce produit peut blanchir les cheveux ou les tissus de couleur.
Pour tous les produits contenant des acides alpha-hydroxylés (AAH) comme ingrédient non
médicinal à des concentrations de 3% à 10% et (ou) du rétinol à des concentrations de 0,1% à
1,0%:
•
« Ce produit contient [ajouter les termes appropriés : de l'acide alpha-hydroxylé (AAH)
et (ou) du rétinol] qui peut (vent) augmenter la sensibilité au soleil et entraîner une
brûlure de la peau. Réduire l'exposition au soleil et utiliser un écran solaire pendant
l'utilisation du produit et pour la semaine suivant son utilisation. »
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Contre-indications:
Tous les produits contenant du résorcinol ou du monoacétate de résorcinol en association avec du
soufre:
•
Ne pas utiliser sur la peau endommagée (FDA 2005).
•
Ne pas appliquer sur des zones du corps étendues (FDA 2005).
Ingrédients non médicinaux: Le nom International Nomenclature for Cosmetic Ingredients
(INCI) sera accepté.
Pour les produits contenant les ingrédients médicinaux figurant
au tableau 1:
Les ingrédients doivent être choisis parmi les ingrédients de la
Liste des ingrédients non médicinaux acceptables et respecter les
restrictions mentionnées dans cette liste.
Les ingrédients présentement acceptés comme cosmétiques
seront aussi considérés.
Spécifications:
La présente monographie précise les exigences particulières à la
catégorie de produits pharmaceutiques et aux produits de santé
naturels (PSN) en question. Il convient de faire remarquer que les
autres exigences énoncées dans le Règlement de la Loi sur les
aliments et drogues doivent également être satisfaites.
Tout changement apporté au procédé de fabrication ayant un
effet sur l’innocuité ou l’efficacité des ingrédients (par exemple,
l’usage de nouvelles technologies telle que la nanotechnologie)
requiert des données à l’appui qui seront examinées hors du
cadre de la présente monographie.
Pour les produits contenant des ingrédients médicinaux figurant
au tableau 1: Les produits doivent respecter les spécifications
minimales décrites dans le Compendium des monographies.
Références:
Berardi RR, DeSimone EM, Newton GD, Oszko MA, Popovich NG, Rollins CJ, Shimp LA,
Tietze KJ, éditeurs. Handbook of Nonprescription Drugs: An Interactive Approach to Self-Care,
13ième édition. Washington (DC): American Pharmaceutical Association; 2002.
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FDA 2005: The USA Department of Health and Human Services: Food and Drug
Administration, 2005. 21 CFR Part 333. Topical Anti-Microbial Drug Products for Over-theCounter Human Use, Final Monograph. [Consulté le 9 janvier 2006]. Disponible en ligne à:
www.fda.gov/cder/otcmonographs/Acne/acne(333D).pdf
Gottschalck TE, McEwen GN, éditeurs. International Cosmetic Ingredient Dictionary and
Handbook. 11ième édition. Washington (DC): Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association;
2006.
O’Neil MJ, Smith A, Heckelman PE, Budavari S, éditeurs. Merck Index: An Encyclopedia of
Chemicals, Drugs, and Biologicals. 13ième edition. Whitehouse Station (NJ): Merck & Co., Inc;
2001.
Sweetman SC, éditeur. Martindale: The Complete Drug Reference. 33ième édition. London
(UK): Pharmaceutical Press; 2002.
USP 29: The United States Pharmacopeia and the National Formulary (USP 29/NF 24).
Rockville (MD): United States Pharmacopeial Convention, Inc.; 2006.
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