procedure regionale trali - Conférence nationale de coordonnateurs

Cellule Régionale
d’Hémovigilance
DRASS Franche-Comté
Date : 23/03/2007
Procédure régionale
PRO.REG.TRALI
Version : 1
Circuit de l’information et de la gestion des
prélèvements en cas d’EI de type TRALI
Numéro de page
1/9
1- Etablissements concernés par cette procédure
ES
ETS
Tous les établissements de soins transfuseurs de la région
Franche-Comté
Tous les sites transfusionnels de l’EFS Pyrénées –
Méditerranée - Région Franche-Comté
2- Mise en place et révisions
Noms
Fonctions
Visa
Rédacteur
Vérificateur
Vérificateur
Vérificateur
Vérificateur
Dr Arlette Delbosc
CRH FrancheComté
Laboratoire
d’immunologie
Coordonnateur
TRALI
Correspondant HV
EFS
Correspondant HV
à valider
à valider
à valider
à valider
à valider
Dates
3 - Objet et domaine d'application
Objet :
- La procédure régionale sur le circuit de l’information et la gestion prélèvements en cas de suspicion d’effet
indésirable de type TRALI.
Domaine d’application :
- Les services des ES :
- Les Médecins des unités de soins
- Le correspondant d’hémovigilance
- Les services de l’EFS :
- Le service de distribution
- Le Laboratoire IHR du site transfusionnel
- Le service de sérothèque et Biothèque de l’EFS
- Le correspondant d’hémovigilance du site transfusionnel
- Le référent d’hémovigilance régional de l’EFS
- Le coordinateur de l’enquête TRALI
- Les laboratoires HLA et Granuleux référents
- Le coordonnateur régional d’hémovigilance
- L’AFSSaPS
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4 - Désignation des Laboratoires Référents
Le laboratoire de référence qui effectue les analyses HLA retenu dans cette procédure régionale :
Laboratoire HLA EFS Bourgogne Franche-Comté
Responsable et Coordonnées
Le laboratoire de référence qui effectue les analyses d’immunologie granulocytaire
-
Laboratoire d’Immunologie service du Professeur MULLER
Adresse : CHU de NANTES, Hôtel DIEU, 34, Boulevard Jean MONNET. BP 911 15
44 011 NANTES Cedex 1
Tél : 02.40.12.33.00
Fax : 02.40.12.33.33 à valider
5 - Définitions et abréviations
AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
CHv : Correspondant d’Hémovigilance
CRE : Coordinateur Régional de l’Enquête TRALI
CRH : Coordonnateur Régional d’Hémovigilance
ES: Etablissement de Santé
EFS : Etablissement français du sang
ETS : Etablissement de Transfusion Sanguine
FDEIR : Fiche de déclaration d’effet indésirable receveur (anciennement FIT)
HLA : Human Leucocyte Antigen (Complexe Majeur d’Histocompatibilité)
EI : Effet indésirable
MO : Mode Opératoire
PSL : Produits Sanguins Labiles
TRALI: Transfusion Related Acute Lung Injury (Syndrome de Détresse Respiratoire Aigue -Transfusionnel)
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6- Rappel sur le diagnostic positif du TRALI (Syndrome de Détresse Respiration
Aigue- Transfusionnel – SDRA-T))
1. Signes cliniques :
Installation insidieuse et rapidement progressive au décours ou dans les 6 heures après la fin de la
transfusion (débutant en général après 30 mn suivant la fin de la transfusion) ;
Dyspnée, Tachypnée, cyanose, toux et expectoration mousseuse riche en protéines ;
Râles crépitants diffus sur les deux champs pulmonaires avec prédominance dans les zones déclives ;
Fièvre > 1°C ou plus par rapport à l’état antérieur ;
2. Signes radiologiques :
Présence sur la radiographie thoracique en incidence frontale d’infiltrats pulmonaires bilatéraux formés
d’opacités alvéolaires cotonneuses plus ou moins confluentes, pouvant aller jusqu’à l’aspect de « poumon
blanc » bilatéral.
3. Gazométrie :
PaO2 / Fi O2 < 300 mm Hg
SpO2 < 90 %
4. Signes biologiques :
Neutropénie transitoire évocatrice mais inconstante
BNP ou NT Pro-BNP : Normal
5. Signes cardio-vasculaires :
Hypotension, ne répondant pas au remplissage vasculaire, tachycardie ;
Absence d’hyperpression de l’oreillette gauche
PAPO < 18 mm Hg si elle est mesurée
7- Au niveau de l’établissement de soins
1. Prélèvement à effectuer chez le patient : à valider
Enquête HLA :
5 ml sur tube sec: recherche Ac Anti HLA classe I et II et épreuve de compatibilité
7 ml sur tube sur EDTA: Typage HLA
20 ml sur tube hépariné : Typage HLA par lymphocytotoxicité
Enquête Granulocytaires : à valider
5 ml sur tube sec : Ac anti-granuleux
7 ml sur tube sur EDTA : Typage granuleux et épreuve de compatibilité
2. Actions à valider
Remplir le bon de demande d’examens
Lister les PSL incriminés (Nature du PSL et numéro)
Informer le correspondant d’hémovigilance de l’ES
Informer l’ETS
Envoyer les tubes enquête TRALI au site transfusionnel (HLA et granuleux)
Le correspondant d’hémovigilance de l’ES remplit la FDEIR et la fiche annexe spécifique TRALI
Et envoie le tout sous 48 heures au site transfusionnel et à l’hémovigilant de l’ETS, CRH, AFSSaPS
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8- Au niveau du Site transfusionnel
1. Service de distribution :
Bloque les PSL du ou des même(s) donneur(s)
Trace ce blocage
2. Service laboratoire :
Réceptionne les prélèvements du patient.
Suit la procédure interne à l’EFS d’envoi ou de traitement des échantillons en cas de TRALI.
3. Le correspondant d’hémovigilance de l’ETS, contact le coordinateur de l’enquête TRALI.
Remplit la fiche annexe TRALI ETS et envoie la FDEIR selon la procédure gestion des FDEIR.
4. Le coordinateur de l’enquête TRALI, s’assure de l’envoi en première intention de la sérothèque
donneurs aux différents laboratoires et dans le cas échéant la convocation du ou des donneurs pour
prélèvements
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9 - Description
Service ES
Actions
immédiates
Le
correspondant
HV de l’ES
Service ETS
Actions
immédiates
Le correspondant
HV de l’ETS
Site transfusionnel
Laboratoire IH
LABM
Le Coordinateur
de l’enquête
TRALI (CRE)
Laboratoire
HLA Régional
Laboratoire
Granuleux
Le Coordinateur
de l’enquête
TRALI (CRE)
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Incident Transfusionnel de type TRALI
Prend en charge le patient
Prélève des tubes échantillons pour analyses (MO Enquête Immunologique)
Remplit un bon de demande d’examens : Recherche d’Anticorps anti HLA I, anti HLA II, anti-granuleux
Informe rapidement l'ETS (max 8 h) de l'EI constaté au décours
Liste les PSL incriminés
Envoie les Tubes, le bon de demande en suivant le mode opératoire ES
Informe le correspondant d’hémovigilance de l’ES
MO ES
Remplit la FDEIR
Complète la Fiche complémentaire spécifique TRALI (annexe 1)
Envoie la FDEIR et la Fiche complémentaire spécifique TRALI dans les 48 heures au site transfusionnel et à
l'hémovigilant de l’ETS, le CRH, l'AFSSaPS)
Bloque les PSL issus du même donneur,
Trace le blocage des PSL
Contacte le coordinateur de l’enquête TRALI (CRE) pour préciser la procédure à suivre,
Complète la FDEIR
Remplit l’annexe TRALI (annexe 2) de la FIT
Envoie la FDEIR selon procédure (Référent hémovigilance EFS, CRH, AFSSaPS)
Réceptionne les prélèvements du patient
Suit la procédure interne à l’EFS d’envoi ou de traitement des échantillons en cas de TRALI
MO ETS
Contacte le service de soins, le CHv ES, le CHv ETS et le CRH
Vérifie la présence des documents (FDEIR, Fiches complémentaires ES et ETS, et bon de demande d’examens)
Vérifie la présence des prélèvements patient
Contacte les laboratoires HLA et granuleux
S’assure de l’envoi des prélèvements patient et donneurs au laboratoire référent, selon la procédure en cours
(envoi et/ou analyse des échantillons, en cas d’EI TRALI)
Réceptionne les prélèvements patient et donneurs,
Vérifie la présence des documents (fiches complémentaires ES et ETS, et bon de demande d’examens)
Traite les examens
Adresse les résultats au clinicien, au CHv de l’ES, au CHv de ETS et au CRE -TRALI
MO
LABO
Réceptionne les résultats
S’assure que les résultats ont été transmis aux interlocuteurs (clinicien, CHv ES, CHv ETS et CRH)
S’assure de la clôture du dossier de l’enquête et de sa transmission à tous les interlocuteurs ainsi qu’à l’AFSSaPS
et à l’EFS siège
MO
ETS
Fin
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10 – Modes opératoires :
Il convient aux établissements de soins transfuseurs de la région Franche-Comté et à l’EFS de se doter de
modes opératoires sur la gestion des effets indésirables receveurs et notamment de type TRALI (Syndrome
de détresse respiratoire aigu transfusionnel)
11 – Classement :
Cette procédure sera classée dans le référentiel régional Franche-Comté "Hémovigilance et Sécurité
Transfusionnelle" ainsi que dans les documents de gestion des effets indésirables receveurs des
établissements de santé ainsi que de l’EFS.
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12- Annexes :
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I - Une fiche complémentaire spécifique ES - TRALI
II- Une fiche complémentaire spécifique ETS – TRALI
Annexe I
Fiche de recueil complémentaire à la FDEIR pour l’ES
-
Age /__/__/__/
Antécédents cardiovasculaires
OUI
NON
NON PRECISE
NON
NON PRECISE
(Valvulopathie, insuffisance cardiaque, préciser)
Antécédents rénaux
OUI
(Insuffisance rénale)
- Antécédents respiratoires
OUI
NON
(BPCO ou Insuffisance respiratoire chronique d’autre origine : préciser)
-
NON PRECISE
Thérapeutique en cours au moment de l’incident : .........................................................................................
Heure de début de l’épisode transfusionnel: ...................................................................................................
Heure de fin de l’épisode transfusionnel: .......................................................................................................
Heure de début des symptômes observés : ......................................................................................................
Symptomatologie
•
Signes respiratoires
- Rythme respiratoire (cycles/min) : /__/
- Dyspnée :
OUI
NON
NON PRECISE
- Cyanose :
OUI
NON
NON PRECISE
- Toux :
OUI
NON
NON PRECISE
- Expectoration (caractéristiques) :
OUI
NON
NON PRECISE
- Auscultation : .................................................................................................................................
(Préciser : râles bronchiques ou râles crépitants, stridor, assourdissement des bruits etc).
- SpO2 : ..........................................................................................................................................................
- Gazométrie artérielle (si elle est réalisée) :
pH /__/, /__/__/
PaO2 (mmHg) /__/__/__/
SaO2 (%) /__/__/__/
Rapport PaO2/FiO2 (mmHg) /__/__/__/
................................................................................................................................................................................
- Données de la radiographie en incidence frontale : (décrire les lésions et leur situation dans les
4 quadrants pulmonaires, volume de la silhouette cardiaque et index cardio-thoracique s’il est mesuré,
faire un schéma).
• Signes généraux
- Poids : (kg) /__/__/__/
- Taille : (cm) /__/__/__/
- Température au moment de l’incident : (°C) /__//__/ , /__/
- Elévation de température par rapport à l’état de base avant l’incident : (°C) /__//__/ , /__/
- Troubles de conscience :
OUI
NON
•
Signes cardiovasculaires et hémodynamiques
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-
TA en mmHg : ...........................................................................................................................................
Variation de TA : (mmHg) /__/__/__/
(En plus ou en moins par rapport à l’état de base avant l’incident)
- Pression Veineuse Centrale (mmHg) /__/__/
- Pression pulmonaire d’occlusion (PAPO en mmHg) : /__/__/
(si elle est mesurée)
- Données de l’échocardiographie (si elle est réalisée) : notamment fonctions systolique et diastolique
du VG, estimation de la POG, PAP systolique (préciser)
......................................................................................................................................................................
- présence d’une valvulopathie :
OUI
NON
NON PRECISE
(gradient, en mmHg) /__/__/__/
• Signes évoquant une autre étiologie
- Rash cutané :
OUI
NON
NON PRECISE
(Notamment au niveau de la face, du cou, de la face antérieure du thorax)
- Marbrures (genoux en particulier) :
OUI
NON
NON PRECISE
- Frissons :
OUI
NON
NON PRECISE
- Hypotension sévère :
OUI
NON
NON PRECISE
- Bronchospasme, Laryngospasme :
OUI
NON
NON PRECISE
- Ictère, douleurs lombaires :
OUI
NON
NON PRECISE
(Signes d’hémolyse)
- Oedèmes, hypertension, turgescence des jugulaires (surcharge hydrosodée):
OUI
NON
NON PRECISE
• Signes biologiques
- Dosage du BNP ou du N-T pro BNP (préciser les unités) : /__/__/__/__/__/
- NFP, si possible avant et au moment de l’incident (préciser les heures) (leucopénie ?)
......................................................................................................................................................................
- Créatinine : (µmol/L) /__/__/__/__/
- Bilan d’hémolyse (résultat) : .......................................................................................................................
- Hémocultures (résultat) : ............................................................................................................................
- Dosage de la tryptase plasmatique (préciser les unités et l’heure du dosage par rapport à l’incident) :
......................................................................................................................................................................
- Autres données (texte libre) : ......................................................................................................................
•
•
Résultats du traitement
- Simple oxygénothérapie :
OUI
Amélioration :
OUI
- Ventilation non invasive:
OUI
Amélioration :
OUI
- Ventilation mécanique après abord trachéal :
OUI
Amélioration :
OUI
-Résultat du traitement diurétique ou vaso dilatateur : OUI
(S’il a été prescrit)
Amélioration :
OUI
- Délai d’amélioration : (préciser heures h, ou jours j) /__/__/__/
En cas de décès
- Une autopsie :
Si oui : résultats (copie du compte rendu)
OUI
NON
NON
NON
NON
NON
NON
NON
NON PRECISE
NON PRECISE
NON PRECISE
NON PRECISE
NON PRECISE
NON PRECISE
NON PRECISE
NON
NON PRECISE
NON
NON PRECISE
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Annexe II
Fiche de recueil complémentaire à la FDEIR destinée à l’ETS
Ne pas verser au dossier transfusionnel du receveur
Date :
FDEIR N° ……………………………
/
/
/
Nom du RECEVEUR : ……………………………………. Prénom : ……………………………………………
Date de naissance : /
/
/
/
Document rempli par : ……………………………………………Qualité : ……………………………………………
ES : ……………………………………………………………….ETS : ……………………………………………….
A/ remplir par le CRE
1. LISTE DES PSL INCRIMINES (ajouter ou supprimer des lignes si nécessaire)
Type
Volume transfusé
Age du PSL (J)
Sexe du donneur (M/F)
PSL 1
PSL 2
PSL 3
PSL 4
PSL 5
B/ remplir par le laboratoire
2. RECEVEUR : Résultats du bilan immunologique
Anti-HLA classe I
ANTICORPS
Anti-HLA classe II
Anti-HNA
Dépistage (négatif/positif)
dentification (spécificités)
GROUPAGES
HLA classe I
HLA-A
HLA-B
HLA classe II
HLA-DR
HLA-DQ
HNA1a
3. DONNEUR(S) : Résultats du bilan immunologique
DEPISTAGE DES ANTICORPS*
Don N°………………………………………
Don N°………………………………………
Anti-HLA classe I
HNA1b
HNA1c
HNA
HNA2a
HNA3a
HNA4a
*ajouter ou supprimer des lignes si nécessaire
Anti-HLA classe II
Anti-HNA
HNA5a
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Don N°………………………………………
Don N°………………………………………
Don N°………………………………………
IDENTIFICATION DES ANTICORPS*
Anti-HLA classe I
Anti-HLA classe II
Anti-HNA
Don N°………………………………………
Don N°………………………………………
Don N°………………………………………
Don N°………………………………………
Don N°………………………………………
GROUPAGES*
Donneur PSL
HLA classe I
HLA-A
HLA-B
HLA classe II
HLA-DR
HLA-DQ
HNA
HNA-1a, 1b, 1c, 2a, 3a, 4a, 5a
N°.......................................
N°.......................................
N°.......................................
N°.......................................
N°.......................................
4. EPREUVES DE COMPATIBILITE CROISEE (ajouter ou supprimer des lignes si nécessaire)
Identité du sérum testé
Identité des cellules testées
Résultat du cross-match
Commentaires et Conclusions :
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………