Ambien CR® améliore l`insomnie chronique des patients

Paris, le 4 Janvier 2008
Ambien CR® améliore l’insomnie chronique des patients
présentant un trouble d’anxiété généralisée associé
Sanofi-aventis annonce aujourd’hui les résultats d’une nouvelle étude qui montrent qu’Ambien CR®
(tartrate de zolpidem à libération prolongée) comprimés CIV permet d’obtenir une amélioration de
l’endormissement, du maintien du sommeil et du temps de sommeil total chez les patients souffrant
d’insomnie et de trouble d’anxiété généralisée (TAG), par rapport au placebo. Ambien CR® a
également significativement amélioré le fonctionnement diurne des patients, le lendemain de la
prise.
A propos de l’étude
Cette étude multicentrique, en double aveugle, sur groupes parallèles, randomisée et contrôlé e par
placebo a inclus 381 adultes âgés de 21 à 64 ans, souffrant à la fois d’insomnie et de TAG. L’étude
a évalué l’amélioration générale des symptômes d’insomnie, mesurée par le temps de sommeil total
chez les patients traités par Ambien CR® et par l’antidépresseur escitalopram (Lexapro®), par
rapport à un traitement par placebo et escitalopram. Les patients ont reçu 12,5 mg d’Ambien CR®
(n=191) ou un placebo (n=190) chaque nuit, suivi de 10 mg d’escitalopram chaque jour pendant les
8 semaines de l’étude, suivi d’une période d’une semaine de traitement par escitalopram
seulement. Le traitement par Ambien CR® et escitalopram a été bien toléré pendant l’étude et les
effets indésirables étaient comparables d’un groupe de traitement à l’autre.
« L’anxiété que présentent les patients atteints de TAG peut souvent conduire à des problèmes de
sommeil tels que des difficultés pour s’endormir ou rester endormi», a indiqué Thomas Roth, Ph.D.,
directeur du Sleep Disorders and Research Center de l’Hôpital Henry Ford. « Les données de cette
étude montrent qu’Ambien CR® peut être envisagé comme une option thérapeutique dans
l’insomnie liée aux TAG pour aider les patients à récupérer la nuit complète de sommeil dont ils ont
besoin pour maintenir leurs activités le lendemain. »
Les chercheurs ont évalué l’efficacité du traitement dans le cadre de visites à la clinique aux
semaines 1, 2, 4, 6 et 8 et au moyen du Morning Sleep Questionnaire (MSQ), que les patients
devaient remplir chaque jour. Le MSQ mesurait le critère d’efficacité principal, à savoir la durée
totale du sommeil ainsi que la latence de l’endormissement, l’heure du réveil après
l’endormissement, le nombre de réveils, la qualité du sommeil et son impact sur le fonctionnement
du lendemain.
Ambien CR ® a amélioré significativement la qualité du sommeil et l’impact de la qualité du
sommeil sur les activités quotidiennes des patients souffrant de TAG. La durée totale du
sommeil a significativement augmenté dans le groupe traité par Ambien CR® pendant toute la durée
de l’étude. À la semaine 8, les patients ont indiqué qu’ils dormaient en moyenne 106 minutes de
plus qu’au début de l’étude (selon les données de référence), par rapport aux patients traités par
placebo qui ont signalé dormir en moyenne 68 minutes de plus (p<0,0001). Les patients traités par
Ambien CR® ont indiqué qu’ils s’endormaient en moyenne plus rapidement et qu’ils restaient
endormis, avec moins de réveils nocturnes et une diminution des réveils après l’endormissement,
comparés aux patients traités par placebo (p<0,0001). À la semaine 8, le nombre de réveils
nocturnes avait diminué significativement dans le groupe Ambien CR®/escitalopram (-1,33 ± 1,26)
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par rapport au groupe placebo/escitalopram (-0,76 ± 1,02), et le délai écoulé jusqu’à
l’endormissement avait été écourté de 55,1 (± 67,3) minutes dans le groupe Ambien CR® par
rapport à une réduction de 26,8 (± 58,7) minutes dans le groupe placebo (p<0,0001). En plus de
ces mesures d’efficacité, les patients ont rapporté des améliorations statistiquement significatives
des critères d’évaluation secondaires liées au fonctionnement diurne, à l’énergie qu’ils avaient le
lendemain matin, à la concentration matinale et à l’impact du sommeil sur leurs activités
quotidiennes.
Des effets indésirables ont été rapportés par 76 % des patients traités par
Ambien CR®/escitalopram et 71 % des patients traités par placebo/escitalopram. Les effets
indésirables les plus fréquents présentés par les patients des deux groupes étaient les nausées, les
vertiges et la fatigue. Ces effets indésirables ont déjà été rapportés dans le cadre d’études
antérieures portant sur Ambien CR® et escitalopram et font partie du profil de sécurité de ces deux
médicaments. Un patient dans chaque groupe de traitement a présenté différents effets indésirables
graves.
À propos de l’insomnie
L’insomnie peut être un problème de santé grave caractérisé par des difficultés d’endormissement,
des réveils fréquents dans la nuit avec difficulté à se rendormir, des réveils très tôt le matin et une
sensation de fatigue au réveil. Environ 10 % des Américains souffrent d’insomnie chronique chaque
année.
Le taux d’absentéisme est beaucoup plus élevé chez les patients souffrant d’insomnie chronique et
leur efficacité au travail est moins bonne que celle des personnes qui dorment normalement.
L’insomnie peut causer du stress, diminuer la productivité et être coûteuse pour les employeurs.
À propos d’Ambien CR ®
Ambien CR® est le premier et le seul médicament à libération prolongée délivré sur ordonnance
indiqué pour les troubles du sommeil. Il aide les patients à s’endormir rapidement et à rester
endormis, sans entraîner une baisse de performance le lendemain de la prise. Présenté sous forme
de comprimé bicouche, Ambien CR® est libéré en deux étapes. La première couche se dissout
d’abord rapidement pour induire le sommeil ; la seconde couche est distribuée plus
progressivement dans l’organisme, permettant un sommeil plus continu.
Données importantes de tolérance
Ambien CR ® fait partie des options thérapeutiques que vous et votre médecin pouvez envisager,
parallèlement à des modifications de vos habitudes de vie. Il peut être pris aussi longtemps que
votre médecin vous le recommande. Tant que vous ne savez pas comment Ambien CR ® agit dans
votre organisme, vous devez vous abstenir de conduire ou d’utiliser des machines. Assurez-vous de
pouvoir dormir 7 à 8 heures avant de reprendre une activité. Quelques cas de somnambulisme,
d’ingestion d’aliments ou de conduite de véhicule dans un état second, accompagnés d’amnésie au
réveil, ont été rapportés. Si vous présentez ce type de comportement, contactez immédiatement
votre médecin. Dans de rares cas, les hypnotiques (somnifères) peuvent provoquer des réactions
allergiques caractérisées par un œdème de la langue ou de la gorge, un essoufflement ou des
manifestations plus graves. En cas de réaction allergique causée par Ambien CR ®, contactez
immédiatement votre médecin. Les effets indésirables peuvent inclure une somnolence, des
vertiges et des maux de tête le lendemain de la prise. Ce médicament n’est pas un narcotique.
Toutefois, comme la plupart des somnifères, il peut causer une dépendance. Ce médicament ne
doit pas être pris avec de l’alcool.
Pour plus de renseignements sur ce médicament, merci de consulter le site www.AmbienCR.com.
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A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et diffuse
des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à Paris
(EURONEXT PARIS: SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform
Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
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sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur
le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement
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référence 2006 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été
déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
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