Initiation Pratique a la Lyophilisation

Initiation Pratique a la Lyophilisation :
Conception et Développement d’un Processus
18 et 19 octobre 2016 | La Tête d’Or Centre de Congrès, Lyon/Villeurbanne | €1250
Nos experts en lyophilisation vous proposent une formation de deux jours pour vous
familiariser avec la théorie et la pratique du développement d’un processus.
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Un enseignement pratique qui peut s’appliquer dans le contexte de la vie réelle
Les concepts clés qui peuvent avoir un impact sur le travail de tout personnel concerné par la recherche, la
formulation et le développement d’un processus, tels les chercheurs, les ingénieurs pharmaciens, les
microbiologistes, les techniciens et le personnel de l’assurance qualité.
Les méthodes de caractérisation d’un produit, l’interprétation et l’application des données analytiques.
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La formulation : les différents paramètres à considérer et la méthodologie pratique.
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La congélation : les principes de base, la structure glace, les différentes vitesses de refroidissement, la surfusion,
les transitions vitreuses, la cristallisation du soluté, le comportement eutectique, et l'utilisation des tampons.
Le séchage primaire : la sublimation en principe et en pratique, le contrôle du transfert de chaleur et de masse,
comment interpréter et éviter les erreurs de processus.
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La mesure des températures : les méthodes, instruments et autres appareils disponibles sur le marché, leurs
fonctions ainsi que les avantages et les inconvénients des différents systèmes de surveillance de températures.
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La microscopie à lyophilisation : comment s’en servir pour déterminer la température d’effondrement, la
température eutectique, le moment où une peau risque de se former en surface, l’effet de surfusion et la vitesse
de sublimation
Les avantages et les inconvénients des différents modèles de plateaux, vials et bouchons à lyophilisation.
Comment développer un cycle systématiquement pour obtenir un processus efficace et fiable.
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La transposition industrielle : passer à l'échelle de production, les différences de formulation et de processus, les
questions qui se posent par rapport aux appareils.
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Les outils PAT (technologie d’analyse des processus) : une technologie phare dont on peut se servir pour le
développement et le diagnostic des anomalies.
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La teneur en humidité résiduelle: ses effets sur la stabilité et la durée de conservation d’un produit lyophilisé, ainsi
que les différentes analyses qui existent pour résoudre les problèmes.
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Les protéines: apprendre à gérer ces molécules complexes qui rendent souvent le processus de lyophilisation
plus difficile.
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L’observation critique d’un produit lyophilisé : teneur en humidité résiduelle et analyse thermique.
Biopharma Technologies France | www.biopharmatech.fr | [email protected]
La société : BTF
Biopharma Technologies France (BTF) est basée en région Lyonnaise et se spécialise dans la lyophilisation et l’évaporation.
BTF a un caractère unique sur le territoire français de présenter à la fois une gamme de services experts (consultance et formations),
les machines des leaders technologiques du marché de l’évaporation et de la lyophilisation, et la connaissance SAV acquise chez les
fabricants. Nous sommes fiers d’offrir à chaque client un service personnalisé.
BTF fait partie de Biopharma Group.
Antoine Babin
Thomas Peacock MSc
Après son diplôme de l’Ecole Universitaire
d’Ingénieurs de Lille, Antoine a travaillé en
Irlande en tant que formateur en granulométrie
par diffraction laser. Il a commercialisé les
évaporateurs centrifuges Genevac en France
et en Asie de 2006 à 2008. Chez SP Scientific
il prend la responsabilité commerciale des
lyophilisateurs de production en Europe et en
Afrique et travaille sur de nombreux projets
dans le domaine des injectables humains.
Directeur général de la
société BTF depuis 2014, il
a travaillé en partenariat
avec Dr Kevin Ward pour
mettre au point en langue
française une formation à la
pointe de la technologie de
lyophilisation.
Après son Master en Analyse
Pharmaceutique, Thomas Peacock s’est
spécialisé dans la lyophilisation. Au cours
des dernières années Tom a entrepris et
géré de nombreux projets commerciaux, qui
lui ont permis de travailler sur le
développement et la caractérisation de
différentes formulations, recherchant les
éléments clés des produits pour mettre au
point des cycles toujours
plus stables et plus
efficaces. Tom a aussi une
grande expertise en
microscopie à lyophilisation
et il donne régulièrement
des séminaires sur la
lyophilisation partout dans
le monde.
Centre de formation
L’Espace Tête d'Or est un centre de congrès au cœur de Lyon. Il bénéficie d'une situation centrale et facile d'accès, à 10 min de la
Gare Lyon Part Dieu, à 5 min des accès autoroutiers (Paris, Genève, Marseille, St Etienne) et à 20 min de l'Aéroport International
Saint Exupéry. De plus, un parking privé et gratuit de 180 places est à votre disposition.
Une liste d’hôtels proches du centre de formation est disponible avec le programme, mais c’est la responsabilité des délégués de
faire leur propre réservation.
Espace Tête d'Or
103 boulevard de la Bataille de Stalingrad - 69100 Lyon-Villeurbanne +33 (0) 4 78 94 69 00, www.espacetetedor.com
Initiation Pratique a la Lyophilisation: Conception et Développement d’un Processus | | Septembre 2015
Programme
Première journée
Deuxième journée
09h00 Accueil des participants et ouverture de la formation
09h15 Vials, bouchons & la technologie des barrières Les technologies
actuellement disponibles sur le marché et leurs avantages suivant les
différentes applications
Introduction à la technologie de lyophilisation: Ses avantages et
ses défis
La congélation : Comment la structure de la glace et le
comportement du soluté peuvent influer sur la lyophilisation
Le séchage secondaire, les outils PAT & la détermination du point final
Dispositifs de surveillance et examen des cycles
Pause
Pause
Les concepts de base d’une formulation Les avantages et les
bénéfices des différents types d’excipients et leur impact
Conception du cycle et transposition industrielle Méthodologies
pratiques pour développer des cycles
Le séchage primaire Le différentiel de pression de vapeur et
comment équilibrer température et pression pour obtenir un séchage
optimal.
Les technologies SMART et ControLyo : se servir des technologies les
plus récentes pour développer et contrôler le processus
Déjeuner (inclus)
Déjeuner (inclus)
Mesurer la température Un paramètre primordial pour réussir le
processus : discussion autour des différents outils et méthodes
disponibles
La lyophilisation des protéines Les problèmes causés par ces
macromolécules à la structure complexe, leur caractérisation et la
conception du processus
La caractérisation de la formulation (1ère partie) Se servir de la
microscopie à lyophilisation pour déterminer les températures critiques
L’analyse du produit lyophilisé Les différentes méthodes utilisées
pour analyser le produit final : examen de la teneur en humidité résiduelle,
analyse thermique et autres
Pause
La caractérisation de la formulation (2ème partie) Discussion
autour des différentes méthodes d’analyse thermique : DTA, DSC, Zsinφ
Atelier no. 1 : évaluation de produits lyophilisés Travaux pratiques :
les participants recevront un assortiment d’échantillons lyophilisés qu’ils
devront examiner pour deviner ceux qui sont valides et ceux qui sont
défectueux
Atelier no. 2 : résolution des problèmes et étude d’une transposition
industrielle
Evaluation—QCM
Fin de la formation à 15h45
Ce programme donne un aperçu des sujets abordés mais peut être sujet à des changements.
Initiation Pratique a la Lyophilisation: Conception et Développement d’un Processus | | Septembre 2015
Details de la formation et fiche d’inscription
Nom et prénom :
Fonction :
Raison Sociale :
Adresse :
Date : 18 et 19 octobre 2016
Centre de formation : Espace Tête d’Or
103 boulevard de la Bataille de Stalingrad 69100 Lyon-Villeurbanne
+33 (0) 4 78 94 69 00 www.espacetetedor.com
Tarif normal : € 1250
Tarif d’inscription hâtive : € 1060
Le tarif d’inscription hâtive n’est valable que si le paiement est reçu avant le
30 Juin.
Des tarifs réduits vous sont aussi offerts pour les groupes et le personnel
universitaire. Pour en savoir plus, contactez Elysabeth Sheppard :
[email protected] ou 0805 101 674 (N° vert) ou 0044 1962
826087 (N° international)
Veuillez noter que le prix de l’hébergement n’est pas compris dans le forfait et que c’est la
responsabilité des participants de faire leur propre réservation de chambre d’hôtel. Une liste
d’hôtels à proximité du centre de congrès est mise à votre disposition.
Adresse de
facturation :
(si elle est différente)
Téléphone :
Fax
Email
Nombre de personnes
à inscrire:
Pour s’inscrire, envoyez la fiche par fax au +44 1962 841147 ou bien par
email à : [email protected]
Vous pouvez aussi vous inscrire sur notre site en ligne à :
www.biopharmatech.fr/inscription-en-ligne/
Les tarifs incluent les pauses gourmandes le matin et l’après-midi, le repas du déjeuner et le
classeur de notes complet du stage.
D’autres formations vous sont aussi proposées. Pour les découvrir, rendez-vous sur notre page
de site : www.biopharmatech.fr/formations
La langue parlée durant la formation sera le français et chaque participant recevra un classeur
complet de notes écrites.
La totalité des frais d’inscription doit être réglée avant le début de la formation. En cas de
paiement tardif la place n’est pas garantie. Nous acceptons les virements bancaires ou les
paiements par carte de débit ou de crédit. Nous n’acceptons pas les règlements par chèque.
Une facture vous sera envoyée pour accuser réception de votre paiement.
Des tarifs réduits sont offerts au personnel universitaire et aux groupes de 5 personnes venant
de la même société. Contactez-nous pour tous les détails.
Si nous recevons une demande d’annulation par écrit au moins 5 semaines avant le début de la
formation, vous serez remboursé mais des frais d’inscription seront perçus d’un montant de 30%
de la somme payée. Après cette date aucun remboursement ne sera effectué. Nous acceptons
qu’un participant soit remplacé par un autre quelle que soit la date. Des frais d’inscription seront
facturés pour tout transfert d’une formation à une autre.
Le détail complet de nos termes et conditions sont à votre disposition sur demande.
Biopharma Technologies France:
302/304 Rue Garibaldi,69007 LYON
SIRET 803 882 687 00012