combo dima® hcg fiche technique

USAGE PRÉVU
Le Combo-test de grossesse DIMA® hCG est un immunodosage visuel rapide pour
la détection qualitative présumée de la gonadotrophine chorionique humaine dans
des spécimens de sérum ou d’urine. Ce kit est destiné à faciliter la détection
précoce d’une grossesse. Le test est destiné à un usage diagnostique professionnel
in vitro.
INTRODUCTION
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG), hormone glycoprotéique sécrétée
par les tissus de placenta viables au cours de la grossesse, est excrétée dans le
sérum et l’urine à peu près 20 jours après les dernières règles. Les taux d’hCG
montent rapidement, atteignant un taux maximal après 60 à 80 jours. L’apparition de
la hCG dans le sérum et l’urine peu de temps après la conception et la rapide
élévation de sa concentration en font un marqueur idéal pour la détection précoce et
la confirmation d’une grossesse. Toutefois, un taux élevé d’hCG est souvent
associé à des néoplasmes trophoblastiques et non trophoblastiques ; c’est pourquoi
ces états pathologiques doivent être pris en compte avant de prononcer un
diagnostic de grossesse.
PRINCIPE
Le Combo-test de grossesse DIMA® hCG détecte la gonadotrophine chorionique
humaine (hCG) grâce à l’interprétation visuelle du développement d’une couleur sur
la bandelette interne.
L’hCG est détectée à l’aide d’anticorps spécifiques dirigés contre la protéine. Après
avoir ajouté l’échantillon, un anticorps marqué d’une couleur se lie spécifiquement à
l’hCG s’il est présent dans l’échantillon. Quand les complexes hCG-anticorps
migrent vers le haut de la membrane par action capillaire, ils sont capturés à l’aide
d’un autre anticorps spécifique à la zone de la ligne de résultat du test. Une ligne de
résultat de test rouge apparaît. S’il n’y a pas d’hCG, l’anticorps marqué ne peut se
lier à la zone de la ligne de résultat du test. Aucune ligne rouge de résultat de test
ne se forme. Donc, la présence d’une ligne colorée de résultat de test indique un
résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif.
Afin de servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaît toujours à la zone
de la ligne de contrôle, ce qui indique qu’un volume correct de spécimen a été
ajouté et que l’effet de mèche s’est produit sur la membrane . ajouté et que l’effet de
mèche s’est produit sur la membrane
MATÉRIAUX FOURNIS
• 40 dispositifs de test en poches individuelles
• 40 pipettes jetables incluses dans la poche
• 1 notice
MATÉRIAUX NÉCESSAIRES
• Conteneurs pour la collecte d’échantillons d’urine
ou
Équipement approprié (aiguilles, éprouvettes, centrifuge) pour la collecte et la
préparation des échantillons de sérum
• Chronomètre ou minuterie
• Les composants du test (par ex. anticorps/substances chimiques) ne causent
aucun danger si le test est utilisé conformément aux instructions.
COLLECTE ET CONSERVATION DES SPÉCIMENS
Le Combo-test de grossesse DIMA® hCG est destiné uniquement à être utilisé avec
des spécimens de sérum ou d’urine humains. La sensibilité du dosage est de 20
mIU/ml pour que le test puisse être utilisé pour détecter les grossesses dès le
premier jour d’absence des règles.
Échantillons d’urine
• À partir du premier jour d’absence des règles, les spécimens d’urine de n’importe
quel moment de la journée peuvent être utilisés. Toutefois, tout au début d’une
grossesse, quand on prévoit de faibles concentrations en hCG, des spécimens
d’urine prélevés au petit matin sont préférables du fait qu’ils contiennent la plus
haute concentration en hCG et montreront une intensité plus forte des lignes de
résultat du test.
• N’utilisez que des conteneurs propres et secs pour recueillir les spécimens. Pour
éviter la contamination croisée, utilisez de nouveaux conteneurs pour chaque
échantillon.
• Des spécimens troubles doivent être centrifugés, filtrés ou on les laissera reposer
et seul le surnageant clair sera utilisé pour les tests.
• Faites le test immédiatement après la collecte du spécimen. Ne laissez pas les
spécimens à température ambiante pendant trop longtemps. Les spécimens
peuvent être stockés entre 2 et 8°C pendant un maximum de 48 heures. Pour la
conservation à long terme, les spécimens doivent être stockés au dessous de
-20°C.
• Amenez les spécimens à température ambiante avant le test. Les spécimens gelés
doivent être entièrement décongelés et bien mélangés avant le test. Évitez la
congélation et la décongélation répétées des spécimens.
Échantillons de sérum
• Après le prélèvement, le sérum doit être séparé le plus rapidement possible pour
éviter l’hémolyse.
• Faites les tests immédiatement après la collecte des spécimens. Ne laissez pas
les spécimens à température ambiante pendant trop longtemps. Les spécimens
peuvent être stockés entre 2 et 8°C pendant un maximum de 48 heures. Pour la
conservation à long terme, les spécimens doivent être stockés au dessous de
-20°C.
• Amenez les spécimens à température ambiante avant le test. Les spécimens gelés
doivent être entièrement décongelés et bien mélangés avant le test. Évitez les
répétitions de congélation et de décongélation des spécimens.
• Les spécimens contenant des particules doivent être clarifiés par centrifugation
avant l’analyse.
• Les sérums Ictériques, lipémiques, hémolysés, traités à la chaleur et contaminés
peuvent provoquer des résultats erronés.
Note : Si des spécimens doivent être transportés, emballez-les conformément aux
régulations en vigueur pour le transport d’agents étiologiques.
PROCÉDURE
Amenez les tests, spécimens, et/ou contrôles à température ambiante
(15-30°C) avant l’emploi.
1. Retirez le test de sa poche scellée et placez-le sur une surface plate propre. Sur
l’étiquette du dispositif, écrivez le code d’identification du patient ou du contrôle.
Pour obtenir les meilleurs résultats, l’analyse devrait être réalisée en une heure.
2. Prenez la pipette, ajoutez 2 à 3 gouttes de spécimen (environ 80 à 120 μl)
directement dans la cupule de spécimen (S) et mettez le chronomètre en marche.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Évitez de coincer des bulles d’air dans la cupule de spécimen (S) et n’ajoutez
pas de liquide à la zone de résultat dans le centre du dispositif.
• Le kit doit être stocké entre 2 et 30°C jusqu’à la date de péremption imprimée sur
la poche scellée.
• Le test doit rester dans la poche scellée jusqu’au moment de son utilisation.
• Ne pas congeler.
Quand le test commence à fonctionner, la couleur migre à travers la membrane.
3. Attendez que la/les ligne(s) colorée(s) apparaisse(nt). Le résultat doit être lu
après 2 à 5 minutes. N’interprétez pas le résultat après plus de 5 minutes après
l’addition de l’échantillon.
PRÉCAUTIONS
Note : De faibles concentrations en hCG peuvent produire de très faibles lignes T
après une période temps prolongée. Dans de rares cas, de telles concentrations
faibles en hCG peuvent être présentes chez des personnes non enceintes.
N’interprétez donc pas le résultat après plus de 5 minutes afin d’éviter des résultats
faux positifs.
• Uniquement à usage professionnel diagnostique in vitro.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Ne pas
utiliser le test si la poche d’aluminium est endommagée. Ne pas réutiliser les tests
ou les pipettes.
• Lisez attentivement l’intégralité de la procédure avant tout test.
• Ne mangez pas, ne buvez pas ou ne fumez pas dans la zone où les spécimens et
les kits sont manipulés. Manipulez tous les spécimens comme s’ils contenaient des
agents infectieux. Respectez les précautions habituelles contre les risques
microbiologiques tout au long de la procédure et suivez la procédure standard pour
éliminer les spécimens et les matériaux de test utilisés, conformément aux
régulations locales en vigueur. Portez des vêtements protecteurs comme des
blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection pendant que
les spécimens sont analysés.
• L’humidité et la température peuvent affecter les résultats de manière indésirable.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
VALEURS ATTENDUES
Entre 7 et 10 jours après la conception, la concentration d’hCG chez la femme
enceinte commence à s’élever très rapidement. Le premier jour d’absence des
règles, des concentrations jusqu’à 100 mIU/ml peuvent être atteintes. Les valeurs
d’hCG atteignent leur maximum vers la 10ème semaine de grossesse environ et
Résultat négatif
Seule une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune
ligne colorée n’apparaît dans la zone de test (T).
Ceci indique que l’analyse n’a pas détecté d’hCG.
Résultat positif
Deux lignes colorées apparaissent sur la membrane. Une ligne apparaît dans
la zone de contrôle (C) et une autre ligne apparaît dans la zone de test (T).
Ce résultat indique que de l’hCG a été détecté par l’analyse.
Note : L’intensité de la couleur dans la zone de test (T) peut varier en fonction de la
concentration des analytes présents dans le spécimen. Toute nuance de couleur de
la zone de test (T) doit donc être considérée positive. Veuillez noter qu’il ne s’agit
que d’un test qualitatif et que la concentration en hCG ne peut être déterminée dans
le spécimen
Résultat non valable
Les lignes de contrôle n’apparaissent pas. Les résultats de
tout test qui n’a pas produit une ligne de contrôle au moment
spécifié de lecture doivent être rejetés. Veuillez revoir la
procédure et recommencer avec un nouveau test. Si le
problème persiste, arrêtez immédiatement d’utiliser le kit et
contactez le distributeur local.
Note : Un volume insuffisant de spécimen, un mode opératoire incorrect ou des
tests périmés sont les raisons les plus susceptibles de l’échec de la ligne de
contrôle.
CONTRÔLE QUALITÉ
• Un contrôle interne de la procédure est inclus dans le test. Une ligne colorée qui
apparaît dans la zone de contrôle (C) est considérée comme contrôle interne
procédural positif, confirmant un volume suffisant de spécimen et une technique
procédurale correcte.
• Des contrôles externes ne sont pas fournis avec ce kit. Il est recommandé que les
contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonnes pratiques de
laboratoire pour confirmer la procédure du test et pour vérifier la performance du
test.
LIMITES DU TEST
1. Le Combo-test de grossesse DIMA® hCG est destiné à un usage diagnostique
professionnel in vitro uniquement et ne doit être utilisé que pour la détection
qualitative de la gonadotrophine chorionique.
2. Des spécimens d’urines très dilués, présentant une faible gravité spécifique,
peuvent ne pas contenir des taux représentatifs d’hCG particulièrement tout au
début de la grossesse. Si une grossesse est toujours soupçonnée après un résultat
négatif, un échantillon des premières urines sera obtenu au petit matin 48 à 72
heures plus tard et testé. Si on soupçonne une grossesse et que le test continue à
produire des résultats négatifs, le médecin devra utiliser d’autres moyens
diagnostiques.
3. Certains états pathologiques, autres qu’une grossesse, y compris une maladie
trophoblastique et certains néoplasmes non trophoblastiques comprenant des
tumeurs des testicules, un cancer de la prostate, un cancer du sein et un cancer du
poumon, peuvent causer un taux élevé d’hCG (>10 mIU/ml). En conséquence, la
présence d’hCG dans le sérum ou les urines, tel que déterminé par l’utilisation du
dispositif de test rapide d’hCG (sérum/urine) ne doit pas être utilisée pour
diagnostiquer une grossesse sauf si ces états pathologiques ont été exclus.
4. Un pourcentage élevé de grossesses précoces se termine naturellement. Ces
interruptions spontanées de grossesse sont fréquemment considérées comme un
retard des règles. Toutefois, elles pourraient entraîner des concentrations en hCG
qui sont détectées par l’analyse et conduisent à des résultats positifs jusqu’à ce que
les concentrations en hCG diminuent et retournent à un taux normal.
5. Comme avec toutes les analyses utilisant des anticorps murins, il existe une
possibilité d’interférence par des anticorps humains anti-murins (HAMA) dans le
spécimen (sérum). Les spécimens de patients qui ont un contact sanguin avec des
anticorps murins, par ex. en recevant des préparations d’anticorps monoclonaux
pour un diagnostic ou une thérapie, peuvent contenir des HAMA. De tels spécimens
peuvent causer des résultats faux positifs ou faux négatifs.
6. Comme avec tous les tests de diagnostic, un diagnostic de grossesse confirmé
ne doit être prononcé que par un médecin après que tous les résultats cliniques et
de laboratoire ont été évalués.
peuvent atteindre entre 40 000 et 230 000 mIU/ml (Thomas 2005). Par la suite, la
concentration en hCG décline jusqu’à ce qu’elle atteigne des valeurs comprises
entre 5000 et 65 000 mIU/ml le 3ème trimestre. Après l’accouchement, le taux
d’hCG diminue rapidement et retourne généralement à la normale plusieurs
semaines après la parturition. Le dispositif de test rapide d’hCG (urine/sérum)
accuse une sensibilité de 20 mIU/ml pour les urines et est capable de détecter une
grossesse dès le premier jour après l’absence des règles.
CARACTÉRISTIQUES DE LA PERFORMANCE
Performance clinique
La performance du Combo-test de grossesse DIMA® hCG a été déterminée à l’aide
d’échantillons de sérum et d’urines chez des femmes enceintes et non enceintes,
avec confirmation clinique prouvée. Pour les deux spécimens, sérum et urines, le
dispositif de test rapide d’hCG (sérum/urine) a démontré les résultats attendus. Ceci
indique une sensibilité et une spécificité relatives du diagnostic de > 99,9 % pour les
échantillons de sérum et d’urines.
Performance analytique
Limites des mesures
Le Combo-test de grossesse DIMA® hCG est calibré par rapport à la 4 ème Référence
internationale de préparation de l’hCG (Code 75/589). Le seuil minimum de
détection de l’analyse est au moins 20 mIU hCG/ml.
Aucun effet prozone (effet crochet de dose élevée) n’a été observé jusqu’à une
concentration de 600 IU hCG/ml ; en conséquence, sous conditions physiologiques,
on ne s’attend à aucun effet crochet dû à une dose élevée pendant toute la
grossesse. Les limites des mesures sont comprises entre 20 mIU/ml et 600 000
mIU/ml.
Spécificité
La spécificité du Combo-test de grossesse DIMA® hCG a été déterminée dans des
études de réactivité croisée avec des quantités connues d’hormone lutéinisante (de
Luteinizing) (hLH), d’hormone folliculo-stimulante (hFSH) et de l’hormone
thyroïde-stimulante (hTSH). Quand elles ont été testées à des concentrations
plusieurs fois supérieures à celles physiologiquement attendues, toutes les
hormones ont donné un résultat négatif clair. Donc, chez des personnes en bonne
santé, aucune réactivité croisée n’est attendue avec les hormones structurellement
associées, hLH, hFSH et hTSH.
TEST D’INTERFÉRENCE
Les substances suivantes ont été ajoutées à l’hCG libre et des échantillons d’urine
ont été surchargés avec 20 mIU/ml d’hCG. Aucune des substances n’a interféré
avec l’analyse aux concentrations indiquées.
Acétaminophène
Acide acétylsalicylique
Acide ascorbique
Albumine humaine
Atropine
Caféine
20 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
2000 mg/dl
20 mg/dl
20 mg/dl
Créatinine
Acide gentisique
Glucose
Hémoglobine
Urée
Acide urique
200 mg/dl
20 mg/dl
2 g/dl
1 mg/dl
3000 mg/dl
10 mg/dl
RÉFÉRENCES
1. Alfthan H, Haglund C, Dabek J, Stenman U-H. Concentrations of Human
Choriogonadotropin, Its /3-Subunit, and the Core Fragment of the p-Subunit in
Serum and Urine of Men and Nonpregnant Women. Clin Chem 1992; 38(10)
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2. Braunstein GD, Vaitukaitis JL, Carbone PP, Ross GT. Ectopic production of
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3. Catt KJ, Dufau ML, Vaitukaitis JL. Appearance of hCG in pregnancy plasma
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Fertil Steril. 1982 Jun; 37(6): 773-8.
7. Labor und Diagnose, Eds. Lothar Thomas, 6th edition (TH-books
Verlagsgesellschaft mbH, Frankfurt/Main, 2005) Seite 1516 ff
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