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Risque infectieux et générateur de dialyse Risque infectieux et
Risque infectieux et g énérateur générateur de dialyse 3ième journée de formation continue des infirmières de Dialyse 16 Novembre 2007 S. Bourzeix de Larouzière - Service d’Hygiène Hospitalière – CHU Clermont –Ferrand Centre Hospitalier de Moulins Yzeure PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Situation du risque Toute séance d’hémodialyse comporte un risque tout au long du processus d’épuration Eau de dialyse Générateur Lignes Abord vasculaire PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Analyse de risque Dialysat Circuit hydraulique biofilm Bactérien Endotoxines / rétrofiltration Système de drainage à l’égout du dialysat Spécificité technique : Who (Waste handling option) surfaces Man NK 1998, Capelli 2000, Wang SA 1999, Oliver 1999, Bourzeix S 2004 PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Analyse de risque viral (HVC) Surfaces externes du générateur Capteurs de pression veineux et artériel Si surpression, capteur de pression veineux en contact avec le sang, même si présence de filtre Présence de reflux sanguin entre le capteur de pression et le circuit de dialyse Transmission croisée capteur Circuit extracorporel Dialysat : rupture de membrane Delarocque- Astagneau et all 2000, Sartor et all , infect.Control Hospit. Epidemiol 2004; Savey et all, BEH 2003 Société Française d’Hygiène Hospitalière 2004 PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Niveau de risque et traitement requis Dispositif médical Risque Traitement requis Objectifs infectieux Surface non souillée Bas Désinfection de bas niveau Bactéricidie Fongicidie Circuit hydraulique Médian Désinfection de niveau intermédiaire Idem supra + Mycobactéricidie Virucidie Dialyseur, rein, aiguille à fistule, tubulure Haut Stérilisation, UU stérile Idem supra + Sporicidie PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Niveau de risque et traitement requis Au minimum après chaque séance de dialyse Surfaces générateur composants externes Environnement du patient Désinfection de bas niveau si surface non souillée si visiblement souillée par du sang ou si production d’aérosols Désinfection à visée virucide PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Niveau de risque et traitement requis Circuits hydrauliques VIRUCIDIE générateur dialyseur T° désinfectant Conductivité Désinfection de niveau intermédiaire MYCOBACTERICIDIE PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Recommandations de la SFHH 3 niveaux de preuve Niveau 1 : efficacité prouvée Niveau 2 : efficacité probable Niveau 3 : recommandations du groupe • • R : référentiel réglementaire N : existence d’un référentiel normatif Recommandations générales Circuits hydrauliques Surfaces extérieures du générateur Composants externes Spécificités techniques PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Recommandations gé générales Principes: Méthodes de désinfection des circuits hydrauliques, des composants externes de la surface du générateur fournie(s) par le fabricant, en cohérence avec les objectifs de désinfection fixés. Système documentaire Elaboration de procédures validées par le CLIN • • Entretien des générateurs Protection du personnel PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Recommandations générales Traçabilité Tra Enregistrement par l’équipe de soins : • Contrôle taux résiduel désinfectant • Type de désinfection effectuée et paramètres • Incident survenu en cours de dialyse 100%, audit InVS 2006 patient 81%, audit InVS 2006 Désinfection interne générateur désinfection réalisée Enregistrement par l’équipe biomédicale • Maintenance préventive et curative PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Recommandations gé générales Formation du personnel Évaluation des méthodes appliquées et traçabilité Toutes les catégories professionnelles Risque infectieux en hémodialyse Méthodes de traitement, précautions standard Produits désinfectant Audit prospectif ou rétrospectif Contrôle du dialysat 25% des soignants formation spécifique (audit invs 2006) PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Traitement requis Nettoyage, détartrage et désinfection des circuits hydrauliques selon rythme défini par le fabricant (marquage CE). Désinfection de niveau intermédiaire Fréquence: • Dès la mise en service • Aprè Après chaque sé séance, avant toute utilisation • Aprè Après maintenance pré préventive ou curative Prévention du biofilm 100%, invs juin 2006 PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Plusieurs procédés Absence de norme spécifique applicable au procédé permettant de l’évaluer PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Chimique Circuits hydrauliques désinfection chimique Détartrant désinfectant Désinfectant • Activité antimicrobienne du désinfectant évaluée grâce au système normatif en vigueur concentration bactéricide fongicide, virucide, mycobactéricide Dialox, Oxagal, Diastéril, Oyaniolyse 9000, Puristéril…. Désinfectant circuits hydrauliques normes d’activité anti-microbienne en fonction des objectifs recherchés (comité de la Liste Positive Désinfectante 2005) Norme de base Bactéricide EN 1040 Fongicide EN 1275 15 mn Virucide NF T 72 180 Poliovirus Mycobactéricide Norme d’application propreté EN 13 727 ou NF T 72-171 Ou EN 14 476 Pas de test standardisé sur virus hématogènes EN 14348 Mycobacterium avium et M. terrae Désinfection de niveau intermédiaire PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques désinfection chimique Que vérifier ? • Activité antimicrobienne du désinfectant conforme aux normes retenues cohérence entre les résultats des essais in vitro et les concentrations atteintes dans les circuits • Maintenu en tous points du circuit pendant le temps préconisé, à la bonne concentration. Evaluation des produits désinfectants des circuits hydrauliques des générateurs d’hémodialyse SFHH 2004 C Dumartin ; S Bourzeix de Larouzière • 8 dossiers de produit examinés 4 dossiers seulement comportent les procès-verbaux des normes en français • « Parmi ces 4, un ne comporte pas d’évaluation de l’activité virucide, pour un autre l’activité virucide aux concentrations d’usage était évaluée à 37°C, pour un troisième les temps de contact préconisés dans le circuit hydraulique des générateurs sont inférieurs au temps mentionné dans l’essai d’évaluation de l’activité virucide ». • •Conclusion : 1 conforme!!! Liste Positive Désinfectants 2006 G : Produits pour la désinfection des circuits hydrauliques des générateurs de dialyse Nombre de dossiers proposés : 6 Nom commercial DIALOX OXYANIOLYSE PURISTERIL PLUS Fabricant ou distributeur SEPPIC Laboratoires ANIOS Fresenius Medical Care Principes actifs de base (Indications du fournisseur) Concentration d'utilisation Spécificités 1/35e Pr EN 14348 : • M terrae 15 min à 2,85% 37° C • M avium: 15 min 4% à 37 °C NF T 72 180 sur Poliovirus : 15 min 1/35e 37 °C Acide peracétique 0,4% Acide acétique Peroxyde d’hydrogène Acide peracétique 0,4% Acide acétique Peroxyde d’hydrogène Acide peracétique 0,35% à 0,6% Acide acétique Peroxyde d’hydrogène 1/35e NF T 72 180 sur Poliovirus : 30 min 2,5% 20 °C 1/25e Pr EN 14348: • M terrae : 15 min à 2,85% 37 °C • M avium : 15 min 4% à 37 °C NF T 72 180 sur Poliovirus : 15 min à à 2.94% à 37 °C ou 10 mn à 4% 37 °C Présentation Bidon 5 litres Bidon 30 litres Bidon 5 litres Bidon 25 litres Bidon 5 kg PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Désinfection chimique Absence de système normatif standardisé Comparaison des produits entre eux difficiles Mais l’étude des normes revendiquées est indispensables… EN 14 885 (2007) «Le fabricant doit fournir à l’utilisateur un dossier comportant les normes d’activité antimicrobienne revendiquées » PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Désinfection thermique Physique (thermique) Pasteurisation : T° > 85 °C Stérilisation : 125 °C En absence d’essai standardisé Norme NFS 90 304 •Efficacité : (pr EN 15883) 80 °C - 10 mn ou 90 °C - 5 mn ou barèmes équivalents donnés par le calcul Ao • Température maintenue en tous points du circuits • Sondes situées dans les points critiques PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Thermo - chimique : Association • Produit détartrant (acide citrique) ou nettoyant (clean cart A) • Température Efficacité évaluée • Couple temps - température • Activité anti-microbienne du produit PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Efficacité des méthodes sur le biofilm Stérilisation vapeur (125 ou 121 °C) : +++ Chaleur seule : cuisson du biofilm Autres méthodes : résultats divergents • Chaleur + acide citrique • Alternance : sol détartrante – eau de javel Acide citrique + javel 0,3% : action décrochante sur le biofilm Degremont A Le Pharmacien Hospitalier 1997, Capelli et al. Néphrol Dial Transplant 2003, Marion-Ferey J.Hosp.Infect 2003 PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Sécurité Conception et Sécurité (1) : Points critiques identifiés Bras mort, partie du circuit non accessible au désinfectant, situation des sondes de conductivité, de température contrôle et maîtrise Stockage des générateurs : • • Circuit rempli de désinfectant Désinfection selon un rythme défini par le fabricant pour les générateurs non utilisés durant plusieurs jours. Cahier des charges Configuration des circuits hydrauliques : simples, de faible longueur, sans bras mort, entièrement désinfectables PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Sécurité Sécurité (2) • Anomalie du cycle de désinfection ou rinçage : alerte sonore ou visuel • Arrêt mode de dialyse PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Sécurité Sécurité (3) Contrôle de la désinfection • Enregistrement / vérification des paramètres critiques concentration du désinfectant (mesure de sonde de conductivité), T°… A défaut Ds Thermique Ds Chimique contrôle des températures Contrôle quantité désinfectant introduite : automatique ou visuel Niveau de traçabilité actuel? Enregistrement? Accessibilité? PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Sécurité Constat sur la sécurité Grandes disparités selon les générateurs Situation et nombre de sonde Détecteur de niveau de désinfectant Enregistrement Mode dialyse en absence de désinfection…. PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Sécurité Sécurité (4) Contrôle du taux résiduel produit • Méthode, points de contrôle, conditions de conservation fournis par le fabricant Vérification par l’utilisateur de l’identité, date de péremption, conditions de stockage du produit Vigilance pour l’eau de javel : plusieurs incidents Titrage d’eau de javel 36°Chl CHU de Clermont FD - Pharmacie N°lot 33303 33527 33861 34060 34170 34232 34421 34629 33703 Date de fabrication 04/01/07 23/01/07 07/03/07 23/03/07 10/04/07 18/04/07 03/05/07 29/05/07 ? Résultat °Chl % erreur 30.2 33.5 31.5 27.8 28.6 27.0 29.4 28.3 31.3 16.1 6.9 12.5 22.8 20.6 25.0 18.3 21.4 13.1 Titrage d’eau de javel 9°Chl CHU de Clermont FD - Pharmacie N° lot 33530 33531 33529 34426 34521 Date de fabrication 08/02/07 08/02/07 08/02/07 30/04/07 14/05/07 Résultat ° Chl % erreur 7.3 6.9 7.0 6.0 6.1 18.9 23.3 22.2 33.3 32.2 PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Surfaces extérieures Carrosserie lisse, facile à nettoyer, désinfection complète et efficace Nettoyage et désinfection systématique des surfaces de la carrosserie entre chaque séance, après retrait rein et départ du patient En absence de trace visible • 5/32 centres Application d’un détergent désinfectant Si traces visibles de sang • + 88%, audit InVS 2006 Nettoyage et désinfection à visée virucide Élimination de toute trace de sang en cours de séance de dialyse PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Composants externes Pipette d’aspiration du concentré, désinfectant Tuyaux d’évacuation du dialysat Solutions concentrées (poche) Recommandations du groupe Liaison boucle et générateur : Désinfection globale automatique Circulaire n°331 du 20 juin 2000 relative à la diffu sion d’un guide pour la production d’eau pour hémodialyse PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Spécificités techniques Capteur de pression Recommandations AFSSaPS DM relative aux risques de contamination des générateurs d’hémodialyse – Reco 04/05 du 26 juillet 2004. 44% CAT inondation, invs 2006 WHO Information du personnel PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Conclusion Traitement des générateurs Variable d’un modèle de générateur à l’autre Variable pour un même générateur d’un centre à l’autre Traçabilité des cycles de désinfection manuelle Concertation entre fabricants, utilisateurs, acteurs impliqués… Axes d’amélioration Rôle essentiel des IDE de dialyse ! PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Conclusion Traitement des circuits hydrauliques « La seule chose dont on soit sûr en ce qui concerne l’avenir, Variable pour un même générateur d’un centre l’autre c’està qu ’il n’est jamais conforme à nos prévisions. » Méconnaissances des utilisateurs sur les procédés (Proverbe chinois) Variable d’un générateur à l’autre de désinfection Traçabilité des cycles de désinfection manuelle Concertation entre fabricants, utilisateurs, acteurs impliqués… PRÉVENTION DU RISQUE INFECTIEUX LIÉ AU GÉNÉRATEUR Circuits hydrauliques Désinfection chimique Le fabricant doit fournir à l’utilisateur un dossier Normes d’activité antimicrobienne revendiquées Toute personne compétente pourra ainsi évaluer les revendications du fabricant EN 14 885 (2007) Produits proposés pour LPD 2007 PV Principes Conditions Produit normes actifs exigées modifiées DIalox APA 0.4% X Mycobactéries 37° Dialox HP APA 0.9% X Mycobactéries Virucidie 37°C Conc tps contact > Remarque Mycobactérie LPD 06 Temps contact? Diasteril Ac hydroxyacétique - - - Détartrant Oxyaniolyse APA 0.4% X - fongicidie LPD 06 Oxyaniolyse 9000 APA 0.4% X Mycobactéries 37°C Virucidie (3%) Pursiteril plus APA 0.6% X Mycobactéries 37°C Mycobactérie M avium (4%) Phronetron Enzymes chlore - - - Tiutol K chlore X Bactéricidie 60°C - process Produit Fournisseur DIALOX Seppic DICHLOR Procim Principe(s) actif(s) Acide peracétique 0,4% Hypochlorite de sodium (7% chlore actif) Bactéricidie EN 1040 0,4% - 5 min Oui* Levuricide EN 1275 1% - 15 min Bactéricidie, NF T 72-170 ou NF T 72-171, spectre 5 Pr EN 13727, Propreté 15 min 2% à 20°C Oui* Virucidie NF T 72-180 10% - 1 h 2,85% - 15 min 37°C Concentration d’utilisation et temps de contact Commentaires 2,85% – 10 min Activité tuberculocide prEN 14348 sur M. terrae : 15 min 2,85% à 37°C (5 log), propreté 1/33è soit 0,21% chlore actif- 15 min Oui* * Sur la base des données connues sur la solution d’hypochlorite de sodium Eau de Javel, diffusées par la Chambre syndicale nationale de l’Eau de javel ; procès-verbaux non fournis Marquage CE en cours INSTRUNET HD Bellco Soludia Libération de dioxyde de chlore et d’acide chlorhydrique OXAGAL Sagal Acide peracétique 0,5% OXYANIOLYSE Anios Acide peracétique 0,4% PURISTERIL Plus Fresenius Medical Care Acide peracétique <1% SOLUDIASTER Soludia STERIDIAL Hospal 1%-5 min 0,8%-5 min ** NF T 72-171, Conditions saleté, Sp 5 : 1% 3% - 15 min NF T 72-171 Conditions propreté Sp. 4 : 0,5% Sp 5 : 1,5% -H2O2 50% -Ag+ 500 ppm -H3PO4 500 ppm 3% -15 min ou 12%- 5 min 12%-15min ou 6%-30min NF EN 1276 SI non précisées 12% 15 min glutaraldéhyde - isothiazolone ** ** NF T 72-171 Conditions de saleté Sp 4 : 3% non 1/30 à 1/35 min : 2,85% 5% - 1h 3%- 30 min 2,85% - 20 min à 4% - 20 min 15% - 5 min 2,5%- 30 min 2,85%– 20 min à 30 min 1/6è – 8 min 3%- 15 min non Procès-verbaux des normes en français non fournis ** évaluation de l’activité selon l’ancienne norme française 2008 : 1/35è - 15 min 4008 : 1/25 – 20 min Procès-verbaux des normes non fournis 3 à 4%, 15 minutes minimum, selon générateur Procès-verbaux des normes non fournis 1/30è environ ** évaluation de ces activités selon les anciennes normes françaises Traitement des surfaces : carrosserie et composants externes Nettoyage : élimination des salissures Désinfection : destruction des microorganismes un seul produit ou deux produits selon les objectifs à atteindre Désinfectant (hypochlorite de sodium) si désinfection à visée virucide : eau de javel à partir de 600 mg (sol à 0,06 % de chlore) jusqu’à 5000 mg (sol à 0,5% chlore actif) Détergent désinfectant, si désinfection de bas niveau ( c f LPD 2007) Traitement des surfaces : carrosserie et composants externes Désinfection : destruction des microorganismes Désinfectant (hypochlorite de sodium) : 200 ml d’une solution à 2,6% chlore actif dans 800 ml d’eau = solution à 0,5% de chlore actif (sol à 1,6°chl) Ou 150 ml dans 850 ml d’eau = solution à 0,37% chlore actif (sol à 1,2°chl)
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