Instructions for Use
Transcription
Instructions for Use
Valeo® Vascular Stent Stent vasculaire Valeo® Valeo® Gefäßstent Stent vascolare Valeo® Stent Vascular Valeo® Valeo® vasculaire stent Stent Vascular Valeo® Áããåéáêü óôåíô Valeo® Valeo® vaskulær stent Valeo® kärlstent Valeo®-vaskulaaristentti Valeo® vaskulær stent Stent naczyniowy Valeo® Valeo® vascularis sztent Vaskulární stent Valeo® Valeo® Vasküler Stent Instructions for Use Instructions d’utilisation / Gebrauchsanweisung / Istruzioni per l’uso / Instrucciones de uso / Gebruiksaanwijzing / Instruções de Utilização / Ïäçãßåò ×ñÞóçò / Brugsanvisning / Instruktioner för användning / Käyttöohjeet / Bruksanvisning / Sposób uzycia / Használati útmutató / Návod k použití / Kullanim yönergeleri Dansk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Svenska . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Suomi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Norsk . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Magyar . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Čeština . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Türkçe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 Français . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Deutsch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Italiano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Español . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Nederlands . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Português . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 EëëçíéêÜ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 English Instructions for Use 1.0 Device Description The Valeo® Vascular Stent is a balloon expandable stent which is provided mounted onto a percutaneous transluminal angioplasty (PTA) balloon catheter which acts as the delivery system. The stent is a permanently implanted device used to improve and maintain luminal patency in treated de novo or restenotic lesions. This flexible, balloon expandable stent is made by laser cutting an open lattice design into a 316L stainless steel tube. The stent is supplied mounted onto a PTA balloon catheter and expanded by balloon inflation. • 2.0 Condition • • • 2.2 Sterile Sterilized with ethylene oxide gas. Do not autoclave. • 2.3 Storage Store in a cool, dark, and dry place. • 2.1 Contents One (1) Valeo® Vascular Stent (Valeo® Stent mounted on a PTA catheter). 3.0 Indications • The Valeo® Vascular Stent is intended for primary stenting in patients with atherosclerotic disease of the peripheral arteries. 4.0 Contraindications • • • • • • • • • • • • • • Pregnant women, nursing mothers, children, or adolescents under 21 years of age. Contraindication for anti-platelet/anti-coagulant therapy. History of coagulation disorders. Cerebrovascular accident (stroke) or transient ischemic attack (TIA) within the past 12 months. Significant gastrointestinal (GI) hemorrhage within the past 6 months. Condition that precludes adequate local hemostasis at the access site. Aneurysms coincident or immediately adjacent to the implant site. Failed guidewire or balloon catheter access. Target lesions that are resistant to complete balloon inflation. Poor vascular runoff distal to the target site. Presence of fresh unlysed, unorganized thrombus. Vessel perforation as evidenced by extravasation or streaming of contrast material outside the vessel at the primary site of PTA balloon dilatation. • • • • 5.0 Warnings • • joints, and/or crevices between components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications. Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/ or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical changes. Use the device prior to the USE BY date specified on the package. Do not use the device if the package is open or damaged. Should unusual resistance be felt at any time during the insertion process, do not force passage. If resistance occurs during movement through the sheath/guiding catheter, the stent/catheter should be withdrawn carefully. During implantation, if resistance occurs after the stent has exited the sheath/guiding catheter or if the stent cannot be delivered to the target location, attempts to retract the stent/catheter into the sheath/guiding catheter may result in dislodgement and embolization of the stent. The stent/catheter/ sheath/guiding catheter should be removed as a single unit. The maximum balloon inflation pressure used to deploy the stent must not exceed the rated burst pressure (RBP) specified on the label. The use of a pressure monitoring device is recommended to prevent over pressurization. Use only the recommended balloon inflation medium. Do not use air or any gaseous medium to inflate the balloon as this may cause uneven expansion and difficulty in deployment of the stent. The stent cannot be re-positioned after it is fully deployed. Stenting across a bifurcation could compromise future diagnostic or therapeutic procedures. Do not retract the balloon catheter until the balloon is fully deflated under vacuum. 6.0 Precautions • This device is designed and intended for ONE TIME USE ONLY. DO NOT RESTERILIZE AND/OR REUSE. This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, • 2 18 19 21 23 25 26 28 30 Only physicians familiar with the complications, side effects, and hazards commonly associated with angiography and percutaneous transluminal angioplasty (PTA) should use this device. Inspect the Valeo® Vascular Stent prior to use to verify that the stent has not been damaged during shipment or handling and that the device dimensions are suitable for the specific procedure. Do not attempt to remove or adjust the stent on the delivery system. The inflated diameter of the balloon used during stent expansion should approximate the diameter of the target artery. To ensure full expansion of the stent, the balloon should be inflated to a minimum of the nominal pressure. Over-expansion of the stent can result in perforation or rupture of the artery. • • • • • 5. Prepare an INFLATION DEVICE with CONTRAST MEDIUM diluted 1:1 with NORMAL SALINE. Attach the INFLATION DEVICE to the inflation port of the delivery system using a STOPCOCK. 7. Induce a negative pressure to remove any air from the balloon and inflation lumen. Repeat until all air is expelled. 8. Allow the inflation lumen to fill with the diluted CONTRAST MEDIUM and maintain at neutral pressure. 8.4 Stent Delivery 1. Wipe the exposed GUIDEWIRE with HEPARINIZED NORMAL SALINE to remove residual blood or contrast medium. 2. Advance the stent/delivery system over the GUIDEWIRE to the treatment site, position the stent across the lesion within the SHEATH/GUIDING CATHETER, and verify that the stent is still centered within the balloon marker bands. 3. Retract the SHEATH/GUIDING CATHETER while maintaining the position of the stent. 4. Slowly inflate the delivery system balloon to nominal pressure, expanding the stent to optimize strut apposition against the arterial wall, and confirm complete expansion fluoroscopically. Do not exceed the Rated Burst Pressure of the delivery system. 5. After stent deployment, apply negative pressure to the balloon until it is fully deflated. Carefully rotate the delivery system catheter to ensure that it is free of the stent and withdraw it at ambient pressure with the GUIDEWIRE remaining across the lesion. 6. Confirm optimal stent apposition using standard angiographic techniques. Recrossing a partially or fully deployed stent with adjunct devices must be performed with caution to avoid damage to the stent architecture. The minimal acceptable accessory French size is printed on the package label. Do not attempt to pass the stent/delivery system through a smaller size accessory than indicated on the label. When catheters are in the body, they should be manipulated only under fluoroscopy. Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated under vacuum. To prevent the possibility of galvanic corrosion, it is not recommended that stents manufactured of different materials be implanted where overlapping may occur. Refer to the instructions for use supplied with any interventional devices to be used in conjunction with the Valeo® Vascular Stent for their intended uses, contraindications, and potential complications. 6. 7.0 Potential Complications • • • • • • • • • • Persons with allergic reactions to stainless steel may suffer an allergic response to this implant. Stent migration Sepsis/infection Spasm of the vessel Emboli, thrombosis, or acute occlusion Intimal flap Injury, dissection, perforation, or rupture of a vessel Late development of a pseudoaneurysm at the catheterization site Bleeding or hematoma at the puncture site Death 9.0 Magnetic Resonance Imaging (MRI) 8.0 Procedure 8.1 Recommended Materials • GUIDEWIRE with compatible diameter and length • SHEATH/GUIDING CATHETER in the appropriate diameter, length, and shape for the selected vasculature • ROTATING HEMOSTASIS VALVE in the appropriate size • PTA CATHETER (for pre-dilation) • INFLATION DEVICE (with pressure monitoring capability) • Three-way STOPCOCK • HEPARINIZED NORMAL SALINE • CONTRAST MEDIUM diluted 1:1 with NORMAL SALINE 8.2 Site Access and Preparation 1. Access the vasculature using standard technique and ensure . that the entry site is peripheral enough to place the stent. 2. Obtain access to the lesion by negotiating a GUIDEWIRE through the vasculature and across the lesion. 3. Insert a SHEATH/GUIDING CATHETER of appropriate diameter and sufficient length to cross the lesion. 4. Perform a percutaneous angiogram using standard technique and identify the location and length of the lesion. 5. Pre-dilate the lesion with a PTA CATHETER using standard technique. 6. Withdraw the PTA CATHETER, leaving the GUIDEWIRE in place. 7. Re-position the SHEATH/GUIDING CATHETER across the lesion. 8.3 Stent/Delivery System Preparation 1. Select the appropriate configuration (length and diameter) Valeo® Vascular Stent to ensure that the stent will extend slightly proximal and distal to the lesion and approximate the diameter of the target vessel at the implant site following expansion. 2. Remove the stent/delivery system from its packaging [and remove the transport mandrel and balloon sheath from the distal end of the catheter if present]. 3. Inspect the stent for adherence to the balloon and centered placement in relation to the balloon marker bands. Do not reposition the stent or hand crimp. 4. Flush the delivery system guidewire lumen with NORMAL SALINE. MR Conditional Non-clinical testing demonstrated that the Valeo® Vascular Stent is MR Conditional. Patients with this implant can be scanned safely, immediately after placement, under the following conditions: • Static magnetic field of 3-Tesla or less • Spatial gradient field of 720-Gauss/cm or less • Maximum specific absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15 minutes of scanning. In non-clinical testing, the Valeo® Vascular Stent produced a temperature rise of less than or equal to 0.6°C at a maximum absorption rate (SAR) of 3-W/kg for 15-minutes of scanning in a 3-Tesla MR system (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the position of the Valeo® Vascular Stent. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this metallic implant. Français Instructions d’utilisation 1.0 Description de l’instrument Le stent vasculaire Valeo® est une endoprothèse à expansion par ballonnet, montée sur un cathéter à ballonnet d’angioplastie transluminale percutanée (ATP) servant de dispositif d’insertion. L’endoprothèse est un dispositif permanent permettant d’améliorer et de maintenir la perméabilité luminale des lésions traitées de novo ou resténotiques. Cette endoprothèse flexible à expansion par ballonnet est fabriquée par découpe au laser d’un tube en forme de grillage en acier inoxydable de 316L. L’endoprothèse est montée sur un cathéter à ballonnet d’angio-plastie transluminale percutanée et son expansion est obtenue par inflation du ballonnet. 3 2.0 Conditionnement • 2.1 Contenu Un (1) stent vasculaire Valeo® (stent Valeo® monté sur un cathéter d’ATP). • 2.2 Stérile Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas autoclaver. 2.3 Stockage Stocker dans un emplacement frais et sec, à l’abri de la lumière. 3.0 Indications • Le stent vasculaire Valeo® est prévu pour la pose d’endoprothèse primaire chez les patients présentant une athérosclérose des artères périphériques. • 4.0 Contre-indications • • • • • • • • • • • • Les femmes enceintes, les femmes allaitant, les enfants ou les adolescents de moins de 21 ans. Les personnes observant un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant. Les personnes ayant des antécédents de désordres de la coagulation. Les personnes ayant souffert d’un accident vasculaire cérébral ou d’un accident ischémique transitoire dans les 12 derniers mois. Les personnes ayant subi une hémorragie gastro-intestinale importante dans les 6 derniers mois. Les états empêchant une hémostase locale adéquate du site d’accès. Les anévrismes coïncidant ou immédiatement adjacents au site d’implantation. Les cas où l’accès de guides métalliques fins ou de ballonnets a échoué. Les lésions résistant à l’inflation complète d’un ballonnet. Mauvais écoulement vasculaire distal par rapport au site d’intervention. Présence d’un thrombus non lysé récent. Perforation de vaisseau indiquée par l’extravasation ou l’écoulement de solution de contraste hors du vaisseau dans le site primaire de dilatation du ballonnet d’angioplastie transluminale percutanée. • • • • 6.0 Précautions • • • 5.0 Avertissements • • • • • • L’endoprothèse/cathéter doit être retiré avec précaution si une certaine résistance se faisait sentir pendant le mouvement dans l’introducteur/cathéter guide. Pendant l’implantation, si une certaine résistance se fait sentir après la sortie de l’endoprothèse de l’introducteur/cathéter guide ou si l’endoprothèse ne peut pas être amenée au site d’intervention souhaité, le retrait de l’endoprothèse dans l’introducteur/cathéter guide risque de déloger et d’embolir l’endoprothèse. L’endoprothèse/cathéter/introducteur/cathéter guide doivent être retirés d’un seul tenant. La pression d’inflation maximale du ballonnet utilisée pour déployer l’endoprothèse ne doit pas dépasser la pression de rupture nominale indiquée sur l’étiquette. L’utilisation d’un appareil de contrôle de la pression est recommandée afin d’éviter les pressions trop importantes. Utiliser uniquement les moyens d’inflation de ballonnets recommandés. Ne pas utiliser de l’air ou des moyens gazeux car cela risquerait de causer une expansion inégale et de créer des difficultés de déploiement de l’endoprothèse. L’endoprothèse ne peut pas être repositionnée une fois qu’elle a été complètement déployée. Le déploiement de l’endoprothèse sur une bifurcation risquerait de compromettre les diagnostics ou les procédures futures. Ne pas rétracter le cathéter à ballonnet jusqu’à ce que le ballonnet soit complètement dégonflé sous vide. Cet instrument est conçu pour un USAGE UNIQUE SEULEMENT. NE PAS RESTÉRILISER ET/OU RÉUTILISER. Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical comporte un risque de contamination entre les patients car les dispositifs médicaux – en particulier ceux dotés de lumières longues et petites, de joints et/ou de fentes entre les composants – sont difficiles ou impossibles à nettoyer après avoir été en contact pendant une période indéterminable avec des liquides ou des tissus corporels susceptibles d’être contaminés par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matériau biologique peuvent favoriser la contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications infectieuses. Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmente le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants influencés par les changements thermiques et/ou mécaniques. Utiliser cet instrument avant la date indiquée après la mention UTILISER AVANT se trouvant sur l’emballage. Ne pas utiliser cet instrument si son emballage a été ouvert ou endommagé. Ne pas forcer le passage de l’instrument si une certaine résistance se fait sentir pendant l’insertion. • • • • • Cet instrument doit uniquement être utilisé par des médecins conscients des complications, effets secondaires et des dangers généralement associés aux angioplasties transluminales percutanées. Avant utilisation, vérifier le stent vasculaire Valeo® et s’assurer que le stent n’a pas été endommagé pendant l’expédition ou les manipulations et que les dimensions du dispositif sont adaptées à l’intervention pratiquée. Ne pas tenter de retirer ou d’ajuster le stent sur le système de mise en place. Le diamètre du ballonnet gonflé pendant l’expansion de l’endoprothèse doit correspondre au diamètre de l’artère visée. Afin d’assurer une expansion maximale de l’endoprothèse, le ballonnet doit être gonflé à la pression nominale minimale. Une sur-expansion de l’endoprothèse risquerait de causer la perforation ou la rupture de l’artère. Le croisement de l’endoprothèse avec d’autres dispositifs, quand celle-ci est complètement ou partiellement déployée, doit être réalisé en prenant des précautions pour éviter d’endommager la structure de l’endoprothèse. La taille française minimum acceptable des accessoires est imprimée sur l’étiquette d’emballage. Ne pas tenter de faire passer l’endoprothèse vasculaire/dispositif d’administration par des accessoires de taille plus petite que celle indiquée sur l’étiquette. Lorsque les cathéters se trouvent dans le corps du patient, ils doivent être manipulés sous contrôle fluoroscopique. Ne pas avancer ou rétracter le cathéter si le ballonnet n’est pas complètement dégonflé sous vide. Pour éviter toute corrosion galvanique, il n’est pas recommandé d’implanter des endoprothèses fabriquées avec des matériaux différents lorsqu’elles risquent de se chevaucher. Consulter les sections contre-indications, utilisations prévues et complications potentielles des modes d’emploi fournis avec les instruments d’intervention devant être utilisés avec le stent vasculaire Valeo®. 7.0 Complications potentielles • • 4 Les personnes allergiques à l’acier inoxydable risquent d’avoir une réaction allergique à cet implant. Migration de l’endoprothèse • • • • • • • • Septicémie/infection Spasme du vaisseau Embole, thrombose ou occlusion aiguë Lambeau intimal Lésion, dissection, perforation ou rupture d’un vaisseau Développement d’un pseudo-anévrisme tardif au site de cathétérisation Saignement ou hématome au site d’insertion Mort 2. 3. 4. 8.0 Procédure 8.1 Matériaux recommandés • GUIDE MÉTALLIQUE FIN avec diamètre et longueur compatibles • INTRODUCTEUR/CATHÉTER GUIDE avec diamètre, longueur et forme adaptées pour la vasculature choisie • VALVE D’HÉMOSTASE TOURNANTE de taille appropriée • CATHÉTER d’angioplastie transluminale percutanée (pour prédilatation) • DISPOSITIF D’INFLATION (avec fonction de contrôle de la pression) • ROBINET à trois voies • SOLUTION SALINE HÉPARINÉE NORMALE • SUBSTANCE DE CONTRASTE DILUÉE à 1:1 avec SOLUTION SALINE NORMALE 5. 6. sang résiduel ou la solution de contraste. Avancer l’endoprothèse/dispositif d’insertion sur le GUIDE MÉTALLIQUE FIN jusqu’au site de traitement, positionner l’endoprothèse sur la lésion dans l’INTRODUCTEUR/ CATHÉTER GUIDE et vérifier que l’endoprothèse est toujours centrée par rapport aux repères du ballonnet. Rétracter l’INTRODUCTEUR/CATHÉTER GUIDE tout en maintenant le positionnement de l’endoprothèse. Gonfler doucement le ballonnet du dispositif d’insertion à la pression nominale, dilatant ainsi l’endoprothèse afin d’optimiser l’apposition de l’entretoise contre la paroi artérielle et confirmer la dilation complète par fluoroscopie. Ne pas dépasser la pression nominale de rupture du dispositif d’insertion. Après le déploiement de l’endoprothèse, appliquer une pression négative au ballonnet jusqu’à ce qu’il soit complètement dégonflé. Faire tourner doucement le cathéter du dispositif d’insertion pour vérifier qu’il n’est plus rattaché à l’endoprothèse et le retirer à pression ambiante tout en laissant le GUIDE MÉTALLIQUE FIN sur la lésion. Confirmer l’apposition optimale de l’endoprothèse en utilisant des techniques angiographiques standard. 9.0 Imagerie par résonance magnétique (IRM) 8.2 Accès et préparation du site 1. Accéder au vaisseau en utilisant une technique standard et vérifiant que le site d’entrée est suffisamment périphérique pour pouvoir placer l’endoprothèse. 2. Accéder à la lésion en engageant un GUIDE MÉTALLIQUE FIN dans le vaisseau et dépasser la lésion. 3. Insérer un INTRODUCTEUR/CATHÉTER GUIDE ayant un diamètre et une longueur permettant de couvrir la lésion en diagonale. 4. Réaliser un angiogramme percutané en utilisant une technique standard et identifier l’emplacement et la longueur de la lésion. 5. Pré-dilater la lésion à l’aide d’un CATHÉTER d’angioplastie transluminale percutanée à l’aide d’une technique standard. 6. Retirer le CATHÉTER d’angioplastie transluminale percutanée en laissant le GUIDE MÉTALLIQUE FIN en place. 7. Repositionner l’INTRODUCTEUR/CATHETER GUIDE par-dessus la lésion. Compatibilité conditionnelle à la résonance magnétique Des essais non cliniques ont démontré que le stent vasculaire Valeo® est compatible à la résonance magnétique sous certaines conditions. Les patients ayant reçu cet implant peuvent être scannés en toute sécurité, immédiatement après la mise en place, sous les conditions suivantes : • Champ magnétique statique de 3 Tesla au maximum • Champ de gradient spatial de 720 Gauss/cm au maximum • Taux d’absorption spécifique maximum (SAR) de 3 W/kg pour 15 minutes de balayage. Lors de tests non cliniques, le stent vasculaire Valeo® a produit une augmentation de température inférieure ou égale à 0,6 °C à un taux d’absorbation spécifique (TAS) maximum de 3 W/kg pour 15 minutes de balayage, dans un système d’IRM à 3 Tesla (Excite, Software G3.0.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). La qualité de l’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve à l’emplacement même ou à proximité du stent vasculaire Valeo® . En conséquence, il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres de l’imagerie de résonance magnétique pour la présence de cet implant métallique. 8.3 Préparation de l’endoprothèse/dispositif d’insertion 1. Sélectionner la configuration appropriée (longueur et diamètre) du stent vasculaire Valeo® pour que le stent s’étende légèrement vers les extrémités proximales et distales de la lésion et s’assurer qu’il correspond au diamètre du vaisseau visé au site d’implantation après expansion. 2. Retirer le stent et le système d’insertion de l’emballage [et enlever, le cas échéant, le mandrin inséré pour le transport et la gaine du ballonnet par l’extrémité distale du cathéter]. 3. Vérifier l’adhérence de l’endoprothèse au ballonnet et s’assurer que le ballonnet est bien au centre des repères du ballonnet. Ne pas repositionner le ballonnet ou le pincer à la main. 4. Vidanger la lumière du guide métallique fin du dispositif d’insertion avec de la SOLUTION SALINE NORMALE. 5. Préparer un DISPOSITIF D’INFLATION avec une SUBSTANCE DE CONTRASTE diluée à 1:1 avec de la SOLUTION SALINE NORMALE. 6. Connectez le DISPOSITIF D’INFLATION à l’orifice d’inflation du dispositif d’insertion à l’aide d’un ROBINET D’ARRÊT. 7. Induire une pression négative pour retirer l’air du ballonnet et de la lumière d’inflation. Répéter cette opération jusqu’à ce que la totalité de l’air soit évacuée. 8. Laisser la lumière d’inflation se remplir avec la SUBSTANCE DE CONTRASTE et maintenir une pression neutre. Deutsch Gebrauchsanweisung 1.0 Beschreibung der Vorrichtung Der Valeo® Gefäßstent verfügt über einen aufblasbaren Ballon und wird auf einem perkutanen, transluminalen Angioplastie-Ballonkatheter (PTA) montiert geliefert. Die Stents sind auf Dauer implantierte Vorrichtungen, die den Zweck haben, die Lumen-Durchgängigkeit von erneut behandelten stenotischen Läsionen oder von Restenosen zu verbessern bzw. zu gewährleisten. Die Herstellung der flexiblen, mittels Ballon expandierbaren Stents erfolgt mit einem Laserschneider, mit dem ein offenes Netzmuster in ein Röhrchen aus chirurgischem Stahl (316L) hineingeschnitten wird. Die Stents sind bei Lieferung auf einem PTA-Ballonkatheter montiert und können durch Balloninsufflation auf-geweitet werden. 8.4 Insertion de l’endoprothèse 1. Essuyer le GUIDE MÉTALLIQUE FIN exposé avec de la SOLUTION SALINE HÉPARINÉE NORMALE pour nettoyer le 5 2.0 Packungsangaben • 2.1 Inhalt Ein (1) Valeo® Gefäßstent (auf PTA-Katheter montierter Valeo® Gefäßstent). • • 2.2 Sterilität Sterilisation mit Ethylenoxid (EO). Nicht im Autoklaven behandeln. 2.3 Lagerung Kühl, dunkel und trocken lagern. • 3.0 Indikationen • Der Valeo® Gefäßstent ist als primäres Stentsystem für Patienten mit atherosklerotischen Erkrankungen der peripheren Arterien indiziert. 4.0 Kontraindikationen • • • • • • • • • • • • • Schwangere Frauen, stillende Mütter, Kinder oder Jugendliche unter 21 Jahren Kontraindikation bei Antithrombozyten-/Antikoagulanstherapie Durch die Anamnese bekannte frühere Koagulationsstörungen Zerebraler Insult (Schlaganfall) oder transitorischer ischämischer Anfall (TIA) innerhalb der letzten 12 Monate Signifikante gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb der letzten 6 Monate Zustand, der eine angemessene lokale Hämostase am Zugangssitus verhindern würde Aneurysmen unmittelbar an oder neben dem Implantationssitus Misslungener Zugang mittels Führungsdraht oder Ballonkatheter Zielläsionen, die eine völlige Balloninsufflation verhindern würden Schlechtes Run-off des Gefäßsystems distal des beabsichtigten Implantationssitus Vorliegen eines kürzlich gebildeten, noch nicht aufgelösten, strukturlosen Thrombus Gefäßperforation, die sich durch Extravasation oder Ausströmen von Kontrastmittel an der primären PTABallondilatationsstelle äußert • • • • 6.0 Vorsichtshinweise • • 5.0 Warnhinweise • • • • Die Vorrichtung bei geöffneter oder beschädigter Packung nicht benutzen. Im Fall eines ungewöhnlichen Widerstands während des Einführprozesses die weitere Einführung nicht erzwingen. Sollte während der Passage durch die Einführschleuse bzw. den Führungskatheter Widerstand zu spüren sein, den Stent bzw. Katheter vorsichtig herausziehen. Im Fall eines Widerstands während des Implantationsprozesses – nach dem Austritt des Stents aus Einführschleuse bzw. Führungskatheter oder wenn der Stent nicht bis zum Zielsitus vorschiebbar ist – kann der Versuch, den Stent in Schleuse bzw. Katheter zurückzuziehen, zum Abriss oder zur Embolisierung des Stents führen. Stent/Katheter bzw. Einführschleuse/Führungskatheter müssen als geschlossene Einheit herausgezogen werden. Der maximale Insufflationsdruck des zur Stentimplantation benutzten Ballons darf den auf der Packung angegebenen nominalen Berstdruck (NBD bzw. RBP) nicht übersteigen. Zur Vermeidung einer zu hohen Druckbelastung empfiehlt sich die Verwendung eines Drucküberwachungsgeräts. Zur Balloninsufflation nur das empfohlene Medium verwenden. Keine Luft und kein Gas benutzen, da diese Medien eine ungleichmäßige Expansion bewirken und damit die Stentimplantation erschweren können. Der Stent kann nach erfolgter Implantation nicht umplatziert werden. Eine Stentimplantation über eine Bifurkation hinweg könnte zukünftige diagnostische oder therapeutische Verfahren erschweren. Den Ballonkatheter nicht zurückziehen, bevor der Ballon völlig vakuumentleert ist. Diese Vorrichtung ist nur ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen . und bestimmt. WEDER RESTERILISIEREN NOCH WIEDER VERWENDEN. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Bei einer Wiederverwendung dieses medizinischen Produkts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten, da medizinische Produkte, insbesondere solche mit langen und kleinen Lumina, Verbindungen und/ oder Spalten zwischen den Bestandteilen schwierig oder unmöglich zu reinigen sind, sobald Körperflüssigkeiten oder Gewebe mit potenziellen pyrogenen oder mikrobiellen Kontaminationen für eine unbestimmte Dauer mit dem Produkt in Kontakt waren. Verbleibende biologische Materialien können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was zu Infektionskomplikationen führen kann. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die durch thermische und/oder mechanische Veränderungen beeinflusst werden, versagt. Die Vorrichtung vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum (USE BY) verwenden. • • • • • • 6 Nur Ärzte, die mit den Komplikationen, Nebenwirkungen und Risiken vertraut sind, die generell mit Angiographie-Verfahren und der perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA) assoziiert werden, dürfen diese Vorrichtung verwenden. Den Valeo® Gefäßstent vor dem praktischen Einsatz genau überprüfen, um während des Transports oder bei der Handhabung erfolgte Beschädigungen des Stents auszuschließen und die größenmäßige Eignung der Vorrichtung für den beabsichtigten Eingriff sicherzustellen. Nicht versuchen, den Stent auf dem Hilfsinstrument zu entfernen oder zu modifizieren. Der Durchmesser des insufflierten, zur Stentexpansion benutzten Ballons sollte ungefähr dem Durchmesser der Zielarterie entsprechen. Zur Gewährleistung einer völligen Stent-Expansion den Ballon mindestens bis zum nominalen Druck insufflieren. Eine zu starke Stent-Expansion kann eine Perforation oder Ruptur der Arterie verursachen. Beim erneuten Passieren eines teilweise oder komplett implantierten Stents mit Hilfsinstrumenten ist Vorsicht geboten, damit die Struktur des Stents unverseht bleibt. Die akzeptable Zubehör-Mindestgröße in French befindet sich auf dem Verpackungsetikett. Nicht versuchen, den Stent/das Platzierungssystem durch ein Zubehör zu führen, das kleiner ist als auf dem Etikett angegeben. In den Körper eingeführte Katheter dürfen nur unter Durchleuchtungsbildgebung manipuliert werden. Den Katheter nicht vorschieben oder zurückziehen, bevor der Ballon völlig vakuumentleert ist. Um die Möglichkeit einer galvanischen Korrosion völlig auszuschließen, wird empfohlen, keine aus verschiedenen Materialien gefertigte Stents zu implantieren, wenn eine Über-lappung der Stents nicht auszuschließen ist. Die Gebrauchsanweisungen aller im Zusammenhang mit dem Valeo® Gefäßstent benutzten Operationsinstrumente hinsichtlich Anwendungsindikationen, Kontraindikationen und potenziellen Komplikationen einsehen. 7.0 Potenzielle Komplikationen • • • • • • • • • • DREIWEGEHAHN an den Insufflationsanschluss des Einführsystems anschließen. Ballon und Insufflationslumen mittels Unterdruck entlüften. Den Vorgang bis zur völligen Entlüftung wiederholen. 8. Das verdünnte KONTRASTMITTEL unter Beihaltung von Normaldruck in das Insufflationslumen einströmen lassen. 8.4 Stentimplantation 1. Den exponierten FÜHRUNGSDRAHT mit HEPARINISIERTER PHYSIOLOGISCHER KOCHSALZLÖSUNG abwischen, um evtl. Blut- oder Kontrastmittelrückstände zu entfernen. 2. Stent und Einführsystem über den FÜHRUNGSDRAHT bis zum Behandlungssitus vorschieben, den Stent innerhalb von EINFÜHRSCHLEUSE/FÜHRUNGSKATHETER im Läsionsbereich verlegen und sicherstellen, dass der Stent weiterhin zwischen den Ballonmarkierungsstreifen zentriert ist. 3. EINFÜHRSCHLEUSE/FÜHRUNGSKATHETER ohne Veränderung der Stentposition zurückziehen. 4. Den Ballon des Einführsystems langsam bis zum nominalen Druck insufflieren, wodurch eine Stent-Expansion und damit eine optimale, durch Apposition erzielte Absteifung der Arterienwand gegeben ist. Die völlige Expansion unter Durchleuchtung bestätigen. Den nominalen Berstdruck des Einführsystems nicht überschreiten. 5. Den Ballon nach der Stentimplantation mittels Unterdruck völlig entleeren. Den Einführsystemkatheter vorsichtig drehen, um sicherzustellen, dass er allseitig vom Stent gelöst ist. Den Katheter dann bei normalem Umgebungsdruck herausziehen, dabei den FÜHRUNGSDRAHT im Läsionsbereich belassen. 6. Mit üblichen Angiographietechniken bestätigen, dass eine optimale Stentapposition gegeben ist. Patienten, die gegen Edelstahl allergisch sind, können auf dieses Implantat allergisch reagieren. Stentmigration Sepsis/Infektion Vasospasmus Embolie, Thrombose oder akuter Verschluss Intima-Lappen Verletzung, Durchtrennung, Perforation oder Ruptur eines Gefäßes Bildung eines Pseudoaneurysmas am Kathetersitus als Spätkomplikation Blutung oder Hämatom am Punktionssitus Exitus 7. 8.0 Verfahrensanweisungen 8.1 Empfohlene Artikel • FÜHRUNGSDRAHT eines kompatiblen Durchmessers und einer kompatiblen Länge • EINFÜHRSCHLEUSE/FÜHRUNGSKATHETER mit geeignetem Durchmesser, geeigneter Länge und geeigneter Form für das vorgesehene Gefäßsystem • HÄMOSTATISCHES ROTATIONSVENTIL in geeigneter Größe • PTA-KATHETER (zur Prädilatation) • INSUFFLATIONSVORRICHTUNG (mit Drucküberwachungsfunktion) • DREIWEGEHAHN • HEPARINISIERTE PHYSIOLOGISCHE KOCHSALZLÖSUNG • KONTRASTMITTEL in einer 1:1-Verdünnung mit PHYSIOLOGISCHER KOCHSALZLÖSUNG 8.2 Zugang zum Implantationssitus und Vorbereitung 1. Den Zugang zum Gefäßsystem unter Anwendung standmäßiger Techniken anlegen; dabei darauf achten, dass der Zugangssitus peripher genug liegt, um eine Stentverlegung zu ermöglichen. 2. Den Zugang zur Läsion durch Manipulieren eines FÜHRUNGSDRAHTS durch das Gefäßsystem und die Läsion hindurch ermöglichen. 3. Eine EINFÜHRSCHLEUSE bzw. einen FÜHRUNGSKATHETER mit geeignetem Durchmesser und einer zum Passieren der Läsion ausreichenden Länge einführen. 4. Unter Anwendung standardmäßiger Techniken ein perkutanes Angiogramm aufnehmen, um Lage und Länge der Läsion zu ermitteln. 5. Die Läsion unter Anwendung standardmäßiger Techniken mittels eines PTA-KATHETERS vordehnen (Prädilatation). 6. Den PTA-KATHETER entfernen, den FÜHRUNGSDRAHT jedoch im Gefäßsystem belassen. 7. Die Läsion erneut mit EINFÜHRSCHLEUSE bzw. FÜHRUNGSKATHETER passieren. 9.0 Kernspintomographie (MRI) Bedingt für MRI geeignet Nicht-klinische Studien haben erwiesen, dass der Valeo® Gefäßstent anwendungsbedingt MR-sicher ist. Patienten mit diesem Implantat können unter den folgenden Bedingungen nach der Platzierung sicher gescannt werden: • Statisches Magnetfeld von max. 3 Tesla • Räumliches Gefälle von max. 720 Gauss/cm • Max. spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg bei 15-minütigem Scannen. In nicht-klinischen Studien hat der Valeo® Gefäßstent bei einer maximalen Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg bei 15-minütigem Scannen in einem MR-System mit 3 Tesla einen Temperaturanstieg von maximal 0,6°C erzeugt (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der relevante Situs an derselben Stelle oder in der Nähe des Valeo® Gefäßstent befindet. Daher ist es u. U. erforderlich, die MR-Bildgebungsparameter auf die Präsenz dieses metallenen Implantats einzustellen. 8.3 Vorbereitung von Stent/Einführsystem 1. Den hinsichtlich Länge und Durchmesser geeigneten Valeo® Gefäßstent wählen, wobei der Stent proximal wie distal etwas länger sein muss als die Läsion, und der Durchmesser des expandierten Stents in etwa dem Durchmesser des Zielgefäßes am Implantationssitus entsprechen muss. 2. Nehmen Sie das Produkt Stent/Trägersystem aus seiner Verpackung [und entfernen Sie gegebenenfalls Transportdorn und Ballontubus vom distalen Katheterende]. 3. Prüfen, ob eine feste Verbindung zwischen Stent und Ballon gegeben ist und ob der Stent mittig zwischen den Ballonmarkierungsstreifen platziert ist. Die Stentposition nicht ändern, und den Stent nicht manuell andrücken. 4. Das Führungsdrahtlumen des Einführsystems mit PHYSIOLOGISCHER KOCHSALZLÖSUNG spülen. 5. Eine INSUFFLATIONSVORRICHTUNG mit KONTRASTMITTEL in einer 1:1- Verdünnung mit PHYSIOLOGISCHER KOCHSALZLÖSUNG füllen. 6. Die INSUFFLATIONSVORRICHTUNG über einen Italiano Istruzioni per l’Uso 1.0 Descrizione del dispositivo Lo Stent vascolare Valeo® è uno stent espandibile con palloncino, for-nito già montato su un catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) che funge da sistema di erogazione. Lo stent è un dispositivo impiantato permanentemente utilizzato per migliorare e mantenere la pervietà luminale in lesioni trattate de novo o dopo ristenosi. Questo stent flessibile espandibile 7 tramite palloncino è realizzato tagliando al laser un modello aperto in lattice in un tubo di acciaio inossidabile 316L. Lo stent viene fornito montato su un catete-re a palloncino per PTA e viene espanso tramite gonfiaggio del pallon-cino. • • 2.0 Condizioni 2.1 Contenuto Uno (1) Stent vascolare Valeo® (Stent Valeo® montato su un catetere per PTA). 2.2 Sterile Sterilizzato con gas ossido di etilene. Non sterilizzare in autoclave. • 2.3 Conservazione Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce. 3.0 Indicazioni • Lo Stent vascolare Valeo® è realizzato per lo stenting primario in pazienti affetti da arteriosclerosi delle arterie periferiche. • 4.0 Controindicazioni • • • • • • • • • • • • Donne in stato di gravidanza, donne che allattano, bambini o adolescenti sotto i 21 anni di età. Controindicazione per terapie antiaggreganti/anticoagulanti. Storia di disturbi della coagulazione. Accidente cerebrovascolare (ictus) o attacco ischemico transitorio (TIA) verificatosi entro gli ultimi 12 mesi. Emorragia gastrointestinale significativa verificatasi entro gli ultimi 6 mesi. Condizione che preclude un’adeguata emostasi locale nel sito di accesso. Aneurismi coincidenti o immediatamente adiacenti al sito di impianto. Accesso non riuscito della guida o del catetere a palloncino. Lesioni target che sono resistenti al completo gonfiaggio del palloncino. Scarso deflusso vascolare distale al sito interessato. Presenza di trombo fresco non lisato e non organizzato. Perforazione del vaso manifestata dallo stravaso o dallo scorrere del mezzo di contrasto fuori dal vaso al sito primario della dilatazione del palloncino per PTA. • • • 6.0 Precauzioni • • • 5.0 Avvertenze • • • • • • il processo di inserimento, non forzare il passaggio. Se si dovesse verificare resistenza durante il movimento attraverso . il catetere guida/introduttore, lo stent/catetere deve essere ritirato con cautela. Durante l’impianto, se si avverte resistenza dopo che lo stent è stato rilasciato dal catetere guida/introduttore o se lo stent non può essere rilasciato nel sito designato, tentativi di ritirare lo stent/catetere nel catetere guida/introduttore possono provocare dislocamento ed embolizzazione dello stent. Lo stent/catetere/ catetere guida/introduttore devono essere rimossi come se fossero un’unica unità. La pressione massima di gonfiaggio utilizzata per rilasciare lo stent non deve superare la pressione nominale di scoppio (rated burst pressure - RBP) specificata nella tabella. Si consiglia l’uso di un dispositivo di monitoraggio della pressione per prevenire il gonfiaggio ad una pressione eccessiva. Usare solo il mezzo di gonfiaggio raccomandato. Non usare aria o un qualsiasi mezzo gassoso per gonfiare il palloncino in quanto ciò potrebbe provocare un’espansione irregolare e difficoltà nel rilascio dello stent. Lo stent non può essere riposizionato dopo che è stato completamente rilasciato. L’impianto di stent in una biforcazione potrebbe compromettere le successive procedure diagnostiche o terapeutiche. Non ritirare il catetere a palloncino fino a che il palloncino non sia stato completamente sgonfiato sotto vuoto. Questo dispositivo è stato concepito ed è previsto per essere USATO ESCLUSIVAMENTE UNA SOLA VOLTA. NON RISTERILIZZARE E/O RIUTILIZZARE. Questo dispositivo è indicato esclusivamente per uso singolo. Il riutilizzo di questo dispositivo medicale comporta il rischio di contaminazione crociata tra pazienti, poiché i dispositivi medicali, particolarmente quelli con lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o interstizi, sono difficili o impossibili da pulire una volta che fluidi o tessuti organici che costituiscono potenziale contaminazione pirogena o microbica sono stati a contatto con il dispositivo per un periodo di tempo non quantificato. Il materiale biologico residuo può promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo. Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale contaminazione pirogena o microbica non quantificabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo. La pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo cattivo funziona mento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono influenzati da cambiamenti termici e/o meccanici. Usare il dispositivo prima della DATA DI SCADENZA indicata sulla confezione. Non usare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata. Se si dovesse avvertire resistenza in qualsiasi momento durante • • • • • Questo dispositivo deve essere utilizzato soltanto da medici con conoscenza approfondita delle complicanze, degli effetti collaterali e dei pericoli comunemente associati all’angiografia e all’angioplastica transluminale percutanea (PTA). Prima dell’uso ispezionare lo Stent vascolare Valeo® per verificare che non sia stato danneggiato durante il trasporto o la manipolazione e che le dimensioni del dispositivo siano idonee per la procedura specifica. Non tentare di rimuovere o di regolare lo stent sul sistema di erogazione. Il diametro di gonfiaggio del palloncino usato per la dilatazione dello stent deve essere approssimativamente uguale al diametro dell’arteria target. Per assicurare la completa espansione dello stent, il palloncino deve essere gonfiato ad un minimo della pressione nominale. Un’eccessiva espansione dello stent potrebbe provocare la perforazione o la rottura dell’arteria. L’attraversamento da parte di altri dispositivi di uno stent posizionato parzialmente o completamente deve essere effettuato con attenzione per evitare di danneggiare l’architettura dello stent. La dimensione minima accettabile dell’accessorio espressa in Fr. è stampata sull’etichetta della confezione. Non cercare di fare passare il sistema di rilascio/stent attraverso un accessorio di dimensione inferiore rispetto a quella indicata sull’etichetta. Quando sono all’interno del corpo, i cateteri devono essere manipolati solo sotto fluoroscopia. Non far avanzare o ritirare il catetere a meno che il palloncino non sia stato completamente sgonfiato sotto vuoto. Per prevenire la possibilità di corrosione galvanica, di impiantare stent sovrapposti realizzati in materiali diversi. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso che corredano qualsiasi dispositivo interventistico utilizzato unitamente allo Stent vascolare Valeo® per gli usi previsti, le controindicazioni e le potenziali complicanze. 7.0 Complicanze potenziali • • • • 8 Le persone con allergia conclamata all’acciaio inossidabile possono manifestare una risposta allergica all’impianto di questo stent. Migrazione dello stent Sepsi/infezione Spasmo del vaso • • • • • • Emboli, trombosi o occlusioni acute Lembo intimale Lesione, dissezione, perforazione o rottura di un vaso Sviluppo ritardato di pseudoaneurisma nel sito della cateterizzazione Sanguinamento o ematoma nel sito della puntura Decesso 3. 4. 8.0 Procedura 8.1 Materiali consigliati • GUIDA di diametro e lunghezza compatibili • INTRODUTTORE/CATETERE GUIDA di diametro, lunghezza e forma appropriati per la vascolatura selezionata • VALVOLA EMOSTATICA ROTANTE di dimensioni appropriate • CATETERE PER PTA (per predilatazione) • DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO (con capacità di monitoraggio della pressione) • RUBINETTO a tre vie • SOLUZIONE FISIOLOGICA NORMALE EPARINIZZATA • MEZZO DI CONTRASTO diluito 1:1 con SOLUZIONE FISIOLOGICA NORMALE 5. 6. stent si trovi al centro rispetto alle bande di contrassegno del palloncino. Ritirare l’INTRODUTTORE/CATETERE GUIDA mantenendo stabile la posizione dello stent. Gonfiare lentamente il palloncino del sistema di rilascio alla pressione nominale, espandendo lo stent per ottimizzare la funzione di sostegno nei confronti della parete arteriosa e confermare la completa espansione tramite osservazione fluoroscopica. Non superare la pressione nominale di scoppio del sistema di rilascio. Dopo il rilascio dello stent, applicare pressione negativa al palloncino fino a che non sia completamente sgonfio. Ruotare attentamente il catetere del sistema di rilascio per accertarsi che sia libero dallo stent e ritirarlo a pressione ambientale con la GUIDA rimasta attraverso la lesione. Confermare il posizionamento ottimale dello stent utilizzando tecniche angiografiche standard. 9.0 Acquisizione di immagini mediante risonanza magnetica (RM) 8.2 Siti di accesso e preparazione 1. Accedere alla vascolatura utilizzando una tecnica standard e assicurandosi che il sito d’ingresso sia abbastanza periferico per il posizionamento dello stent. 2. Accedere alla lesione attraversando la vascolatura e la lesione con una GUIDA. 3. Inserire un INTRODUTTORE/CATETERE GUIDA di diametro appropriato e lunghezza sufficiente per attraversare la lesione. 4. Eseguire un angiogramma percutaneo utilizzando una tecnica standard e identificare la posizione e la lunghezza della lesione. 5. Predilatare la lesione con un CATETERE PER PTA utilizzando una tecnica standard. 6. Ritirare il CATETERE PER PTA, lasciando la GUIDA in posizione. 7. Riposizionare l’INTRODUTTORE/CATETERE GUIDA attraverso la lesione. Condizioni per la RM Prove non cliniche hanno dimostrato che lo Stent vascolare Valeo® è a compatibilità RM condizionata. I pazienti con questo impianto possono essere sottoposti senza pericolo a scansioni di risonanza magnetica subito dopo il posizionamento del dispositivo, a patto che vengano rispettate le seguenti condizioni: • Campo magnetico statico massimo di 3 Tesla • Campo gradiente spaziale massimo di 720 Gauss/cm • Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 3 W/kg per scansioni di 15 minuti. Nel corso di prove non cliniche, lo Stent vascolare Valeo® ha determinato un aumento di temperatura inferiore o pari a 0,6°C a un tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 3 W/kg per scansioni di 15 minuti in un sistema per RM da 3 Tesla (Excite, Software G3,0.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). La qualità delle immagini RM può risultare compromessa se l’area di interesse corrisponde esattamente o è relativamente vicina alla posizione dello Stent vascolare Valeo®. In tal caso, potrebbe essere necessario rivedere i parametri della RM tenendo conto della presenza dell’impianto metallico. 8.3 Preparazione del sistema di rilascio e dello stent 1. Selezionare la configurazione corretta (lunghezza e diametro) dello Stent vascolare Valeo® per assicurarsi che si estenda leggermente in direzione prossimale e distale rispetto alla lesione e che sia approssimativamente pari al diametro del vaso target nel sito dell’impianto dopo l’espansione. 2. Togliere lo stent/sistema di traslazione dalla relativa confezione [e togliere il mandrino per il trasporto e la guaina del palloncino dall’estremità distale del catetere se presente]. 3. Ispezionare lo stent per verificarne l’aderenza al palloncino e il posizionamento al centro rispetto alle strisce di contrassegno sul palloncino. Non riposizionare o comprimere a mano lo stent. 4. Irrorare il lume della guida del sistema di rilascio con SOLUZIONE FISIOLOGICA NORMALE. 5. Preparare un DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO con MEZZO DI CONTRASTO diluito 1:1 con SOLUZIONE FISIOLOGICA NORMALE. 6. Collegare il DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO alla porta di gonfiaggio del sistema di rilascio utilizzando un RUBINETTO. 7. Indurre una pressione negativa per espellere l’aria dal palloncino e dal lume di gonfiaggio. Ripetere fino a quando non sia stata espulsa tutta l’aria. 8. Consentire il riempimento del lume di gonfiaggio col MEZZO DI CONTRASTO diluito e mantenere a pressione neutra. Español Instrucciones de uso 1.0 Descripción del dispositivo Stent Vascular Valeo® es un stent expansible con balón que se suministra montado en un catéter con balón del tipo angioplastia transluminal percutánea (PTA) que actúa como sistema de posicionamiento. El stent es un dispositivo implantado de forma permanente que se emplea para mejorar y mantener la evidencia luminal en lesiones nuevas o reeste-nóticas. Este stent expandible con balón se fabrica mediante el corte por láser de un diseño en entramado abierto en un tubo de acero inoxidable 316L. El stent se suministra montado en un catéter con balón del tipo PTA y se expande al inflarse el balón. 8.4 Rilascio dello stent 1. Pulire la parte esposta della GUIDA con SOLUZIONE FISIOLOGICA NORMALE EPARINIZZATA per rimuovere eventuale mezzo di contrasto o sangue residuo. 2. Far avanzare il sistema di rilascio/lo stent sulla GUIDA al sito di trattamento, posizionare lo stent attraverso la lesione all’interno dell’INTRODUTTORE/CATETERE GUIDA e verificare che lo 2.0 Condición y mantenimiento 2.1 Contenido Un (1) Stent Vascular Valeo® (Valeo® montado en un catéter de tipo PTA). 2.2 Esterilización Esterilizado con gas de óxido de etileno. No introducir en autoclave. 9 2.3 Almacenamiento Almacenar en lugar fresco, oscuro y seco. • 3.0 Indicaciones • El Stent Vascular Valeo® se utiliza para la colocación primaria de stents en pacientes con lesión aterosclerótica de las arterias periféricas. • 4.0 Contraindicaciones • • • • • • • • • • • • Mujeres embarazadas, madres lactantes, niños o adolescentes menores de 21 años. Contraindicación en terapias antiplaquetarias/anticoagulantes. Antecedentes de trastornos de coagulación. Accidente cerebrovascular (apoplejía) o ataque isquémico transitorio (TIA) durante los últimos 12 meses. Hemorragia gastrointestinal (GI) significativa durante los últimos 6 meses. Afección que impida una hemostasis local adecuada en el lugar del acceso. Aneurismas coincidentes o inmediatamente adyacentes al lugar del implante. Acceso fallido del cable guía o del catéter de balón. Lesiones objetivo que sean resistentes al inflado completo del balón. Flujo vascular reducido distal al lugar objetivo. Presencia de un trombo reciente desorganizado, no resuelto. Perforación de un vaso sanguíneo evidenciada por extravasación o flujo de material de contraste fuera del vaso en el lugar de dilatación primaria del balón de una PTA. • • • 6.0 Precauciones • • • 5.0 Advertencias • • • • • • • • La presión máxima de inflado del balón utilizada para liberar el stent . no deberá exceder la presión de ruptura (RBP, Rated Burst Pressure) especificada en la etiqueta. Se recomienda el uso de un dispositivo de control de la presión para prevenir condiciones de sobrepresión. Utilice únicamente el medio de inflado del balón recomendado. No utilice aire ni cualquier otro medio gaseoso para inflarlo, ya que ello podría provocar una expansión irregular y dificultar la liberación del stent. No se puede modificar la posición del stent una vez que éste haya sido completamente liberado. La colocación del stent a través de una bifurcación podría dificultar diagnósticos o procedimientos terapéuticos futuros. No retire el catéter de balón hasta que el balón se haya desinflado completamente mediante aspiración. Este dispositivo está concebido y diseñado para UTILIZARSE SÓLO UNA VEZ. NO REESTERILIZARLO NI REUTILIZARLO. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso exclusivamente. La reutilización de este dispositivo médico conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos, especialmente aquéllos con lúmenes pequeños y largos, uniones y/o hendiduras entre componentes, son difíciles o imposibles de limpiar una vez que los líquidos corporales o tejidos con potencial de contaminación pirógena o microbiana han entrado en contacto con el dispositivo médico durante un periodo de tiempo indeterminado. El material biológico residual puede fomentar la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas. No reesterilizar. Después de la reesterilización no se garantiza la esterilidad del producto debido al nivel indeterminado de posible contaminación microbiana o pirógena que podría causar complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de funcionamiento incorrecto del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los componentes influenciados por cambios térmicos y/o mecánicos. Use este dispositivo antes de la fecha de CADUCIDAD especificada en el paquete. No use este dispositivo si el paquete está abierto o dañado. Si nota alguna resistencia anómala durante el proceso de inserción, no fuerce su entrada. Si la resistencia ocurre durante el movimiento dentro del introductor/catéter guía, deberá extraerse cuidadosamente el stent/ catéter con cuidado. Durante su implantación, si la resistencia ocurre después de que el stent haya salido del introductor/catéter guía, o si el stent no puede colocarse en el lugar requerido, cualquier intento de retirar el stent/catéter hacia dentro del introductor/catéter guía podría provocar su desalojo y embolización. El introductor/ catéter guía y el stent/catéter deberán retirarse como una sola unidad. • • • • • Sólo los médicos familiarizados con las complicaciones, efectos secundarios y riesgos comúnmente asociados con angiografías y angioplastias transluminales percutáneas (PTA) deberán usar este dispositivo. Examine el Stent Vascular Valeo® antes de usarlo para verificar que el stent no haya sufrido ningún daño durante su transporte o manipulación, y que las dimensiones del dispositivo sean las adecuadas para el procedimiento específico. No trate de retirar . o ajustar el stent en el sistema de posicionamiento. El diámetro de inflado del balón usado durante la expansión del stent deberá ser similar al diámetro de la arteria identificada. Para asegurar la completa expansión del stent, el balón deberá inflarse como mínimo a la presión nominal. La sobreexpansión del stent podría provocar la perforación o ruptura de la arteria. Si se atravesara un stent parcial o totalmente liberado con dispositivos complementarios, deberá hacerse con precaución para evitar daños en su estructura. El tamaño mínimo aceptable del accesorio en unidades French está impreso en la etiqueta del embalaje. No intente introducir el sistema introductor/stent a través de un tamaño de accesorio más pequeño que el indicado en la etiqueta. Una vez que los catéteres se encuentran dentro del cuerpo del paciente, sólo deberán manipularse mediante fluoroscopía. No avance ni retroceda el catéter a menos que el balón haya sido completamente desinflado mediante aspiración. Para evitar la posibilidad de corrosión galvánica, no se recomienda la implantación de stents fabricados con diferentes materiales cuando puedan darse condiciones de solape entre ellos. Si se va a utilizar cualquier tipo de dispositivo de intervención conjuntamente con el Stent Vascular Valeo®, consulte previamente las instrucciones de uso suministradas por el fabricante en lo referente a su utilización, contraindicaciones y posibles complicaciones. 7.0 Posibles complicaciones • • • • • • • • • • 10 Las personas con reacciones alérgicas al acero inoxidable pueden sufrir una reacción alérgica a este implante. Migración del stent Sepsis/infección Espasmo del vaso sanguíneo Embolia, trombosis u oclusión aguda Desgarramiento de la íntima Lesión, disección, perforación o ruptura de un vaso sanguíneo Desarrollo tardío de un pseudoaneurisma en el lugar de catete . rización Sangrado o hematoma en el lugar de la punción Muerte 8.0 Procedimiento 8.1 Materiales recomendados • CABLE GUÍA de diámetro y longitud compatibles • INTRODUCTOR/CATÉTER GUÍA de diámetro, longitud y forma adecuados al conducto sanguíneo seleccionado • VÁLVULA DE HEMOSTASIS ROTATORIA de dimensiones adcuadas • CATÉTER DE PTA (para dilatación previa) • DISPOSITIVO DE INFLADO (con capacidad de control de la presión) • LLAVE DE PASO de tres vías • SOLUCIÓN SALINA HEPARINIZADA NORMAL • MEDIO DE CONTRASTE diluido 1:1 en SOLUCIÓN SALINA NORMAL 5. 6. perfectamente a la pared arterial, y confirme su completa expansión mediante fluoroscopía. No sobrepase la presión de ruptura del sistema de posicionamiento. Tras la liberación del stent, aplique un gradiente negativo de presión al balón hasta que se desinfle completamente. Rote cuidadosamente el catéter del sistema de posicionamiento para asegurar que está separado del stent y retírelo a la presión ambiental, permaneciendo el CABLE GUÍA a través de la lesión. Verifique la colocación óptima del stent mediante técnicas angiográficas estándar. 9.0 Toma de imágenes mediante resonancia magnética (IRM) 8.2 Sitio de acceso y preparación 1. Acceda al conducto sanguíneo utilizando una técnica estándar y . asegúrese de que el sitio de entrada es lo suficientemente periférico para colocar el stent. 2. Logre el acceso a la lesión introduciendo un CABLE GUÍA a lo largo del vaso sanguíneo y de forma transversal a la lesión. 3. Introduzca un INTRODUCTOR/CATÉTER GUÍA de diámetro adecuado y suficiente longitud para atravesar la lesión. 4. Realice un angiograma percutáneo utilizando la técnica estándar e identifique la ubicación y longitud de la lesión. 5. Dilate previamente la lesión con un CATÉTER de tipo PTA utilizando la técnica estándar. 6. Extraiga el CATÉTER de tipo PTA, dejando el CABLE GUÍA en su sitio. 7. Coloque el INTRODUCTOR/CATÉTER GUÍA a través de la lesión. 8.3 Preparación del stent/Sistema de posicionamiento 1. Seleccione el Stent Vascular Valeo® de la configuración apropiada (longitud y diámetro) para garantizar que el stent se extienda ligeramente proximal y distal a la lesión y se aproxime al diámetro del vaso intervenido en el sitio del implante tras la expansión. 2. Extraiga el stent/sistema de implantación de su envase [y retire . el mandril de transporte y la vaina del balón del extremo distal del catéter si lo hubiera]. 3. Verifique la adherencia del stent al balón y su colocación centrada con respecto a las marcas del balón. No vuelva a posicionar el stent ni lo engarce manualmente. 4. Enjuague el lumen del cable guía del sistema de posicionamiento con SOLUCIÓN SALINA NORMAL. 5. Prepare un DISPOSITIVO DE INFLADO con MEDIO DE CONTRASTE diluido 1:1 en SOLUCIÓN SALINA NORMAL. 6. Conecte el DISPOSITIVO DE INFLADO al puerto de inflado del sistema de posicionamiento usando una LLAVE DE PASO. 7. Aplique un gradiente negativo de presión para extraer el aire remanente del balón y del lumen de inflado. Repita esta operación hasta que se haya expulsado todo el aire. 8. Rellene el lumen de inflado con el MEDIO DE CONTRASTE diluido y manténgalo a una presión neutra. Condicional con respecto a RM Una serie de pruebas no clínicas han demostrado la compatibilidad condicional del Stent Vascular Valeo® con la RM. Los pacientes con este implante pueden ser escaneados sin riesgo, inmediatamente después de colocarlo, si se cumplen las siguientes condiciones: • Campo magnético estático de 3 Teslas como máximo • Campo del gradiente espacial de 720 Gauss/cm como máximo • Índice de absorción específica (IAE) máximo de 3 W/kg como máximo durante 15 minutos de escaneo. En pruebas no clínicas, el Stent Vascular Valeo® produjo un aumento de temperatura igual o inferior a 0,6 °C a un índice de absorción específica (IAE) máximo de 3 W/kg para 15 minutos de exploración en un sistema de RM de 3 Teslas (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). La calidad de la imagen de la RM puede verse perjudicada si la zona de interés coincide exactamente o se encuentra muy cerca de la ubicación del Stent Vascular Valeo®. Por consiguiente, es posible que sea necesario optimizar los parámetros referentes a la toma de imágenes por RM teniendo en cuenta la presencia de este implante metálico. Nederlands Gebruiksaanwijzing 1.0 Beschrijving van het instrument De Valeo® vasculaire stent is een met een ballon uitzetbare stent die bij levering is gemonteerd op een ballonkatheter voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) die fungeert als plaatsingssysteem. De stent is een permanent geïmplanteerd instrument dat wordt gebruikt om de doorgankelijkheid van het lumen te verbeteren en te behouden in behandelde de novo of restenotische laesies. Deze flexibele, met een ballon uitzetbare stent wordt vervaardigd door met een laser een open rooster te snijden in een 316L roestvaststalen buisje. De stent wordt gemonteerd op een PTA ballonkatheter geleverd en uitgezet door middel van het uitzetten van de ballon. 2.0 Conditie 2.1 Inhoud Eén (1) Valeo® vasculaire stent (Valeo® stent gemonteerd op een PTA-katheter). 8.4 Posicionamiento del stent 1. Limpie el CABLE GUÍA con SOLUCIÓN SALINA HEPARINIZADA NORMAL para eliminar residuos de sangre o medio de contraste. 2. Avance el stent/sistema de posicionamiento sobre el CABLE GUÍA hasta el lugar de la lesión, coloque el stent a través de la lesión dentro del INTRODUCTOR/CATÉTER GUÍA y verifique que el stent esté todavía centrado entre las marcas del balón. 3. Retire el INTRODUCTOR/CATÉTER GUÍA a la vez que mantiene la posición del stent. 4. Infle lentamente el balón del sistema de posicionamiento a la presión nominal, expandiendo el stent hasta que se adapte 2.2 Steriel Gesteriliseerd met ethyleenoxidegas. Niet steriliseren in autoclaaf. 2.3 Opslag Koel, donker en droog bewaren. 3.0 Indicaties • 11 De Valeo® vasculaire stent is bestemd voor primaire stentplaatsing bij patiënten met atherosclerotische aandoeningen van de perifere arteriën. 4.0 Contra-indicaties • • • • • • • • • • • • Zwangere vrouwen, borstvoedende moeders, kinderen of volwassenen onder 21 jaar. Contra-indicatie voor therapie met trombocytenaggregatieremmers en anticoagulans. Anamnese van bloedstollingsstoornissen. Cerebrovasculair accident (beroerte) of voorbijgaande cerebrale ischemie (TIA) in de afgelopen twaalf maanden. Aanmerkelijke gastrointestinale (GI) bloeding in de afgelopen zes maanden. Aandoening die voldoende plaatselijke hemostase op de toegangsplaats verhindert. Aneurysmata die samenvallen met of onmiddellijk naast de implantatieplaats. Mislukken van verkrijgenv van toegang met voerdraad of ballonkatheter. Te behandelen laesies die weerstand bieden tegen volledige ballonuitzetting. Slechte vasculaire afvloeiing distaal van de te behandelen plaats. Aanwezigheid van nieuwe, onopgeloste, niet organische thrombus. Vaatperforatie, herkenbaar aan extravasatie of uitstromen van contrastmateriaal uit het bloedvat op de primaire plaats van . PTA-ballondilatatie. • • • • 6.0 Voorzorgsmaatregelen • • 5.0 Waarschuwingen • • • • • • • • • om de stent te plaatsen mag niet hoger zijn dan de nominale barstdruk (RBP) die op het etiket is aangegeven. Het gebruik van een drukregelend instrument wordt aanbevolen om overdruk te voorkomen. Gebruik uitsluitend de aanbevolen vulmiddelen voor de ballon. Gebruik geen lucht of gassen om de ballon te vullen aangezien dit ongelijkmatige expansie en moeilijkheden bij stentplaatsing kan veroorzaken. De stent kan niet worden verplaatst nadat hij volledig geplaatst is. Het plaatsen van een stent over een vertakking kan toekomstige diagnostische of therapeutische procedures bemoeilijken. Wacht met terugtrekken van de ballonkatheter totdat de ballon volledig onder vacuüm leeggelopen is. • Dit instrument is VOOR EENMALIG GEBRUIK ontworpen en bestemd. NIET OPNIEUW STERILISEREN EN/OF OPNIEUW GEBRUIKEN. Dit hulpmiddel is ontworpen voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico met zich mee van kruiscontaminatie tussen patiënten, omdat medische hulpmiddelen – met name hulpmiddelen met lange, smalle lumina, gewrichten en/of spleten tussen de onderdelen – moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn als lichaamsvloeistoffen of weefsel met mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie eenmaal gedurende onbepaalde tijd in contact zijn gekomen met het medische hulpmiddel. Resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, waardoor infectieuze complicaties kunnen optreden. Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd omdat een onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging aanwezig kan zijn, die tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor gebruik en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen. Gebruik het instrument vóór de UITERSTE GEBRUIKSDATUM op de verpakking. Het instrument niet gebruiken als de verpakking reeds geopend of beschadigd is. Bij het voelen van ongewone weerstand tijdens het inbrengen mag u de doorgang niet forceren. Indien u weerstand ondervindt tijdens beweging door de huls/ geleidekatheter, dient de stent/katheter voorzichtig te worden teruggetrokken. Als u tijdens implantatie weerstand voelt nadat de stent uit de huls/ geleidekatheter is gekomen of als de stent niet op de bedoelde locatie kan worden geplaatst, kunnen pogingen om de stent/ katheter in de huls/geleidekatheter terug te trekken resulteren in . verplaatsing en embolisatie van de stent. De stent/katheter/huls/ geleidekatheter moet als één geheel worden verwijderd. De maximale druk van de gevulde ballon die wordt gebruikt • • • • • Alleen artsen die bekend zijn met de complicaties, bijwerkingen en gevaren die gewoonlijk verbonden zijn met angiografie en percutane transluminale angioplastiek (PTA) mogen dit instrument gebruiken. Inspecteer de Valeo® vasculaire stent vóór gebruik om na te gaan of de stent niet beschadigd is tijdens het transport of de hantering en of de afmetingen van het instrument geschikt zijn voor de specifieke ingreep. Probeer niet om de stent van het plaatsingssysteem te verwijderen of anders op het plaatsingssysteem te positioneren. De diameter van de gevulde ballon tijdens expansie van de stent dient de diameter van de te behandelen arterie te benaderen. Voor een volledige expansie van de stent moet de ballon worden gevuld tot de laagste nominale druk. Overexpansie van de stent kan resulteren in perforatie of ruptuur van de arterie. Opnieuw passeren van een gedeeltelijk of volledig geplaatste stent met bijkomende instrumentatie dient met zorg te geschieden om schade aan de stentconstructie te vermijden. De kleinste aanvaardbare French-maat voor accessoires staat vermeld op het etiket op de verpakking. Probeer niet om het stent/plaatsingssysteem op te voeren door een accessoire met een kleine maat dan aangegeven op het etiket. Wanneer katheters zich in het lichaam bevinden, mogen ze alleen worden gehanteerd onder doorlichting. De katheter niet opvoeren of terugtrekken voordat de ballon volledig onder vacuüm geleegd is. Om het risico van elektrolytische corrosie te voorkomen wordt afgeraden om stents die uit verschillende materialen zijn vervaardigd, te implanteren waar overlapping plaatsvindt. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing die wordt verstrekt bij de chirurgische instrumenten die samen met de Valeo® vasculaire stent zullen worden gebruikt voor het beoogde gebruik, de contra-indicaties en mogelijke complicaties. 7.0 Mogelijke complicaties • • • • • • • • • • Personen met allergische reacties op roestvast staal kunnen een allergische reactie krijgen als gevolg van deze implantatie. Migratie van stent Bloedvergiftiging/infectie Vaatspasme Embolie, trombose of acute occlusie Flapping van de intima Letsel, dissectie, perforatie of ruptuur van een bloedvat Late ontwikkeling van een pseudoaneurisma op de plaats van katheterisatie Bloeding of hematoma op de prikplaats Overlijden 8.0 Procedure 8.1 Aanbevolen materialen • VOERDRAAD van de juiste diameter en lengte • HULS/GELEIDEKATHETER van de juiste diameter, lengte en vorm 12 9.0 Beeldvorming met kernspinresonantietomografie (MRI) voor de geselecteerde vasculatuur ROTERENDE HEMOSTASEKLEP van de juiste maat PTA-KATHETER (voor voordilatatie) VULINSTRUMENT (met drukregeling) DRIEWEGKRAAN GEHEPARINISEERDE NORMALE ZOUTOPLOSSING CONTRASTMEDIUM verdund 1:1 met NORMALE ZOUTOPLOSSING 8.2 Toegang tot plaats en voorbereiding van plaats 1. Verkrijg toegang tot de vasculatuur met een standaardtechniek en zorg ervoor dat de insteekplaats perifeer genoeg is om de stent te plaatsen. 2. Verkrijg toegang tot de laesie door een VOERDRAAD door de vasculatuur en door de laesie aan te brengen. 3. Breng een HULS/GELEIDEKATHETER in van de juiste diameter en van voldoende lengte om de laesie te passeren. 4. Voer een percutaan angiogram uit met een standaardtechniek en bepaal de plaats en lengte van de laesie. 5. Dilateer de laesie vooraf met een PTA-KATHETER met een standaardtechniek. 6. Trek de PTA-KATHETER terug en laat de VOERDRAAD op zijn plaats zitten. 7. Plaats de HULS/GELEIDEKATHETER opnieuw door de laesie. • • • • • • MR Conditional Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de Valeo® vasculaire stent onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is. Patiënten met dit implantaat kunnen onder de volgende voorwaarden onmiddellijk na plaatsing van dit implantaat veilig worden gescand: • statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla; • ruimtelijk gradiëntveld van ten hoogste 720 gauss/cm; • maximale specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 3 W/kg per 15 minuten scannen. In niet-klinische tests produceerde de Valeo® vasculaire stent een temperatuurstijging van 0,6 °C of minder bij een maximale specifieke absorptiesnelheid (SAR) van 3 W/kg per 15 minuten scannen in een MR-systeem met 3 tesla (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). De kwaliteit van de MR-beeldvorming kan negatief worden beïnvloed als het doelgebied precies samenvalt met de Valeo® vasculaire stent of . daar dicht in de buurt ligt. Daarom kan optimalisatie van de MR-beeld- . vormingsparameters voor de aanwezigheid van dit metallische implantaat vereist zijn. 8.3 Gereedmaken van stent/plaatsingsysteem 1. Selecteer een Valeo® vasculaire stent met de juiste configuratie (lengte en diameter) om er zeker van te zijn dat de stent enigszins proximaal en distaal buiten de laesie uitsteekt en na expansie de diameter van het doelvat op de implantatielocatie benadert. 2. Verwijder de stent en het inbrengsysteem uit de verpakking [en verwijder de transportleest en de inbrenghuls van de ballon van het distale einde van de katheter indien aanwezig]. 3. Inspecteer of de stent vastzit aan de ballon en centraal geplaatst is ten opzichte van de merkbanden van de ballon. De stent niet verplaatsen of vervormen met de hand. 4. Spoel het lumen van de voerdraad van het plaatsingsysteem met NORMALE ZOUTOPLOSSING. 5. Maak een VULINSTRUMENT klaar met CONTRASTMEDIUM, 1:1 verdund met NORMALE ZOUTOPLOSSING. 6. Bevestig het VULINSTRUMENT op de vulpoort van het plaatsingsysteem met een AFSLUITKRAAN. 7. Oefen onderdruk uit om alle lucht uit de ballon en het lumen te verwijderen. Herhaal dit totdat alle lucht verwijderd is. 8. Laat het lumen zich vullen met het verdunde CONTRASTMEDIUM en houd neutrale druk in stand. Português Instruções de Utilização 1.0 Descrição do aparelho O Stent Vascular Valeo® é um stent de balão expansível que é fornecido montado num cateter de balão de angioplastia transluminal percutânea (PTA) que funciona como sistema de implantação. O stent é um aparelho implantado de forma permanente, usado para melhorar e manter a abertura luminal em lesões tratadas ou reestenóticas. Este stent, de balão expansível e flexível, é fabricado com laser que corta um desenho de uma estrutura aberta em um tubo de aço inoxidável 316L. O stent é . fornecido acoplado à sonda-balão de PTA e expandido inflando-se o balão. 2.0 Condições 2.1 Conteúdo Um (1) Stent Vascular Valeo® (Stent Valeo® montado em cateter PTA). 8.4 Plaatsing van stent 1. Neem de blootliggende VOERDRAAD af met GEHEPARINISEERDE NORMALE ZOUTOPLOSSING om resterend bloed of contrastmedium te verwijderen. 2. Voer het stent/plaatsingsysteem over de VOERDRAAD op naar de te behandelen plaats, plaats de stent door de laesie in de HULS/GELEIDEKATHETER en controleer of de stent nog steeds gecentreerd is tussen de merkbanden van de ballon. 3. Trek de HULS/GELEIDEKATHETER terug terwijl u de stent op zijn plaats houdt. 4. Vul de ballon van het plaatsingsysteem langzaam tot de nominale druk, expandeer de stent om appositie van de steun tegen de arteriewand te optimaliseren en controleer onder doorlichting of volledige expansie heeft plaatsgevonden. De nominale barstdruk van het plaatsingsysteem niet overschrijden. 5. Na het plaatsen van de stent oefent u onderdruk uit op de ballon totdat deze volledig leeg is. Draai de katheter van het plaatsingsysteem voorzichtig om ervoor te zorgen dat hij loskomt van de stent en trek hem onder omgevingsdruk met de VOERDRAAD door de laesie terug. 6. Bevestig de optimale appositie van de stent met standaard angiografische technieken. 2.2 Estéril Esterilizado com gás óxido de etileno. Não coloque em autoclave. 2.3 Armazenagem Armazene em local arejado, escuro e seco. 3.0 Indicações • O Stent Vascular Valeo® destina-se à aplicação de stent primário em pacientes com doença arteriosclerótica das artérias periféricas. 4.0 Contra-indicações • • • • • • 13 Mulheres grávidas, mulheres que estejam amamentando, crianças ou adolescentes menores de 21 anos de idade. Contra-indicação para terapia com antiplaquetários/anticoagulantes. Histórico de distúrbios de coagulação. Acidente vascular cerebral (derrame cerebral) ou ataque isquêmico transitório (TIA) nos últimos 12 meses. Hemorragia gastrointestinal (GI) significativa nos últimos 6 meses. Condição que exclua a hemostasia local adequada no local de • • • • • • acesso. Aneurismas coincidentes ou imediatamente adjacentes ao local do implante. Falta de acesso para sonda-balão ou fio-guia. Lesões alvo resistentes à completa inflação do balão. Vascularização distal pobre no local alvo. Presença de trombos não quebrados e não organizados. Perfuração do vaso, evidenciada pelo extravasamento ou fluxo do material de contraste fora do vaso, no local primário da dilatação do balão de PTA. • • 5.0 Advertências • • • • • • • • • • • • • • O aparelho foi projetado e é destinado para a ser USADO UMA ÚNICA VEZ. NÃO REESTERILIZE E/OU REUTILIZE. Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico apresenta o risco de criar contaminação cruzada para o doente, uma vez que a limpeza dos dispositivos médicos, principalmente os que possuem lúmenes pequenos e longos, uniões e/ou pequenas aberturas entre os componentes, é difícil ou impossível, se os fluidos corporais ou tecidos com potencial contaminação pirogénica ou microbiana tiverem estado em contacto com o dispositivo médico por um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contamin ação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, que podem resultar em complicações infecciosas. Não reesterilizar. Após reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, o que pode resultar em complicações infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são influenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas. Utilize o aparelho até a data especificada na embalagem. Não utilize o aparelho se a embalagem estiver aberta ou danificada. Se ocorrer uma resistência inesperada a qualquer momento durante o processo de inserção, não force a passagem. Se ocorrer resistência durante o movimento através da bainha/ sonda-guia, o stent/sonda deverá ser retirado com cuidado. Durante a inserção, se ocorrer resistência depois que o stent se . desprendeu da bainha/sonda-guia ou se o stent não puder chegar ao local alvo, tentativas de recolher o stent/sonda para dentro da bainha/sonda-guia podem resultar em desalojamento e embolização do stent. O stent/sonda/bainha/sonda-guia deve ser removido como uma única unidade. A pressão máxima para inflar o balão, usada para colocar o stent, não pode exceder a pressão de explosão estimada (RBP) especificada no rótulo. Recomenda-se o uso de um aparelho . que monitora a pressão para evitar pressurização excessiva. Use somente o meio recomendado para inflar o balão. Não utilize ar ou qualquer gás para inflar o balão, pois isto pode causar expansão desigual e dificuldade na disposição do stent. O stent não pode ser reposicionado depois de ter sido completamente inserido. Colocar o stent sobre uma bifurcação poderia comprometer diagnósticos futuros ou procedimentos terapêuticos. Não recolha a sonda-balão até que o balão esteja totalmente esvaziado com vácuo. • • • 7.0 Complicações potenciais • • • • • • • • • • • Pessoas alérgicas a aço inoxidável podem sofrer uma reação alérgica a este implante. Migração do stent Septicemia/infecção Espasmo do vaso Embolia, trombose ou oclusão aguda Retalho do vaso Ferimento, dissecção, perfuração ou ruptura de um vaso Desenvolvimento tardio de um pseudoaneurisma no local da cateterização Sangramento ou hematoma no local da punção Morte 8.0 Procedimento 8.1 Materiais recomendados • FIO-GUIA com diâmetro e comprimento compatíveis • BAINHA/SONDA-GUIA no diâmetro apropriado, comprimento e formato da vascularização escolhida • VÁLVULA ROTATIVA DE HEMOSTASIA no tamanho apropriado • SONDA DE PTA (para pré-dilatação) • APARELHO PARA INFLAR (com capacidade de monitoramento de pressão) • VÁLVULA DE 3 VIAS • SALINA NORMAL HEPARINIZADA • CONTRASTE MÉDIO diluído 1:1 com SALINA NORMAL 8.2 Acesso ao local e preparação 1. Acesse o local a ser vascularizado usando a técnica padrão e certifique-se de que o local de entrada seja periférico o suficiente para colocar o stent. 2. Obtenha acesso à lesão colocando um FIO-GUIA por entre os vasos e sobre a lesão. 3. Insira BAINHA/SONDA-GUIA de diâmetro apropriado e comprimento suficiente para atravessar a lesão. 4. Realize um angiograma percutâneo usando a técnica padrão e identifique a localização e a extensão da lesão. 5. Faça uma prévia dilatação da lesão com uma SONDA de PTA usando a técnica padrão. 6. Retire a SONDA de PTA, deixando o FIO-GUIA no lugar. 7. Reposicione a BAINHA/SONDA-GUIA sobre a lesão. 6.0 Precauções • manipulação e se as dimensões do dispositivo se adequam ao procedimento específico. Não tente retirar ou ajustar o stent dentro do sistema de inserção. O diâmetro inflado do balão usado durante a expansão do stent deve se aproximar do diâmetro da artéria alvo. Para garantir expansão completa do stent, o balão deve ser inflado ao mínimo da pressão nominal. A expansão exagerada do stent pode resultar na ruptura ou perfuração da artéria. Uma reconexão de um stent, parcial ou completamente inserido, com aparelhos auxiliares deve ser realizada com atenção, para evitar danos à estrutura do stent. O tamanho French mínimo aceitável do acessório está impresso no rótulo da embalagem. Não tente passar o stent/sistema introdutor através de um acessório de tamanho inferior ao indicado no rótulo. Quando as sondas estiverem no corpo, devem ser manuseadas apenas sob fluoroscopia. Não avance ou recolha a sonda a não ser que o balão tenha sido completamente esvaziado com vácuo. Para evitar a possibilidade de corrosão galvânica, não é recomendado que os stents fabricados de materiais diferentes sejam implantados onde possa ocorrer sobreposição. Consulte as instruções de utilização fornecidos com qualquer dispositivo de intervenção a ser utilizado conjuntamente com o Stent Vascular Valeo® para conhecer a sua utilização prevista, contra-indicações e potenciais complicações. Apenas os médicos que estejam familiarizados com as complicações, efeitos colaterais e riscos comumente associados a angiografia e angioplastia transluminal percutânea (PTA) devem usar este aparelho. Verifique o Stent Vascular Valeo® antes da utilização para confirmar se o stent não foi danificado durante a expedição ou a 14 8.3 Preparação do stent/sistema de distribuição 1. Escolha a configuração adequada (comprimento e diâmetro) do Stent Vascular Valeo® para confirmar que o stend se implante em posição ligeiramente proximal e distal em relação à lesão e com o diâmetro semelhante ao do vaso alvo da intervenção, no local do implante e após expansão. 2. Retire o stent/sistema de colocação da respectiva embalagem [e retire o mandril de transporte e a bainha do balão da extremidade distal do cateter, se este existir]. 3. Inspecione o stent quanto à aderência ao balão e centralização em relação às faixas de marcação do balão. Não reposicione o stent ou o conector de aperto manual. 4. Lave o lúmen do fio-guia do sistema de distribuição com SOLUÇÃO SALINA NORMAL. 5. Prepare um APARELHO DE INFLAR com MEIO DE CONTRASTE diluído 1:1 com SOLUÇÃO SALINA NORMAL. 6. Conecte o APARELHO DE INFLAR à entrada do sistema de distri-buição usando uma VÁLVULA. 7. Induza uma pressão negativa para retirar qualquer ar do balão e lúmen de inflar. Repita até que todo o ar seja expelido. 8. Libere o lúmen de inflar para enchê-lo com MEIO DE CONTRASTE diluído e manter a pressão neutra. esta razão, poderá ser necessário idealizar os parâmetros de imagem por RM quanto à presença deste implante metálico. ÅëëçíéêÜ Ïäçãßåò ×ñÞóçò 1.0 ÐåñéãñáöÞ ôçò äéÜôáîçò Ôï áããåéáêü óôåíô Valeo® åßíáé Ýíá åêðôõóóüìåíï óôåíô ìå ìðáëüíé ôï ïðïßï ðáñÝ÷åôáé óôåñåùìÝíï óå êáèåôÞñá äéáäåñìéêÞò äéáõëéêÞò áããåéïðëáóôéêÞò (PÔÁ) ìå ìðáëüíé. ï ïðïßïò ëåéôïõñãåß ùò óýóôçìá ôïðïèÝôçóçò. Ôï óôåíô åßíáé ìéá ìüíéìá åìöõôåõìÝíç äéÜôáîç, ç ïðïßá ÷ñçóéìïðïéåßôáé ãéá ôç âåëôßùóç êáé ôç äéáôÞñçóç ôçò âáôüôçôáò ôïõ áõëïý óå èåñáðåõèåßóåò åê íÝïõ Þ åðáíáóôåíùôéêÝò âëÜâåò. Áõôü ôï åýêáìðôï, åêðôõóóüìåíï óôåíô ìå ìðáëüíé êáôáóê-åõÜæåôáé áðü Ýíáí óùëÞíá 316L áðü áíïîåßäùôï ÷Üëõâá, ï ïðïßïò êüâåôáé ìå ëÝéæåñ óå ó÷Ýäéï áíïéêôïý äéêôõùôïý ðëÝãìáôïò. Ôï óôåíô ðáñÝ÷åôáé óôåñåùìÝíï óå Ýíáí êáèåôÞñá PTA ìå ìðáëüíé êáé åêðôýóóåôáé ìÝóù äéüãêùóçò ìðáëïíéïý. 8.4 Colocação do stent 1. Limpe o FIO-GUIA exposto com SOLUÇÃO SALINA NORMAL HEPARINIZADA para remover resíduos de sangue ou meio de contraste. 2. Avance o stent/sistema de distribuição sobre o FIO-GUIA até o local de tratamento, posicione o stent sobre a lesão com a BAINHA/ SONDA-GUIA e verifique se o stent ainda está centralizado dentro das faixas de marcação do balão. 3. Retire a BAINHA/SONDA-GUIA, enquanto mantém a posição do stent. 4. Vagarosamente, infle o balão do sistema de distribuição até atingir a pressão nominal, expandindo o stent, para otimizar a justaposição do suporte contra a parede da artéria e confirme a expansão completa por meio de fluoroscopia. Não exceda a pressão de explosão estimada (RBP) do sistema de distribuição. 5. Após a colocação do stent, aplique pressão negativa no balão até que esteja completamente vazio. Cuidadosamente, gire o cateter do sistema de distribuição para garantir que esteja livre do stent e retire-o em pressão ambiente, com o FIO-GUIA permanecendo sobre a lesão. 6. Confirme a justaposição correta do stent usando técnicas angiográficas padrão. 2.0ÓõíèÞêåò 2.1 Ðåñéå÷üìåíï ¸íá áããåéáêü óôåíô (1) Valeo® (Valeo® Stent óôåñåùìÝíï åðß åíüò êáèåôÞñá PÔÁ). 2.2 Óôåßñï ÁðïóôåéñùìÝíï ìå áÝñéï ïîåßäéï ôïõ áéèõëåíßïõ. Ìçí áðïóôåéñþíåôå óå áõôüêáõóôï. 2.3 Öýëáîç ÖõëÜóóåôáé óå äñïóåñü, óêïôåéíü ÷þñï ÷ùñßò õãñáóßá. 3.0Åíäåßîåéò • 4.0Áíôåíäåßîåéò • • 9.0 Ressonância Magnética Nuclear (RMN) Ôï áããåéáêü óôåíô Valeo® ðñïïñßæåôáé ãéá áñ÷éêÞ ôïðïèÝôçóç óôåíô óå áóèåíåßò ïé ïðïßïé ðÜó÷ïõí áðü áñôçñéïóêëÞñõíóç ôùí ðåñéöåñéêþí áñôçñéþí. • • Condicional a RM • Os ensaios não clínicos demonstraram que o Stent Vascular Valeo® suporta Ressonância Magnética sob determinadas condições. Os pacientes com este implante podem ser submetidos a exames de RM . com segurança imediatamente após a colocação do mesmo, nas seguintes condições: • O campo magnético estático seja 3 Tesla ou inferior • O campo gradiente espacial seja 720 Gauss/cm ou inferior • A taxa de absorção específica máxima (SAR) seja 3 W/kg durante 15 minutos de RM. Em ensaios não clínicos, o Stent Vascular Valeo® produziu um aumento de temperatura inferior ou igual a 0,6º C a uma taxa de absorção máxima específica (SAR) de 3 W/Kg por 15 minutos de exame em sistema de ressonância magnética 3-Tesla (Excite, Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). A qualidade de imagem da ressonância magnética pode ser comprometida na área de interesse se esta se situar na mesma área ou relativamente perto da localização do Stent Vascular Valeo®. Por • • • • • • • 15 ¸ãêõïé, èçëÜæïõóåò ìçôÝñåò, ðáéäéÜ êáé Ýöçâïé çëéêßáò êÜôù ôùí 21 åôþí. ÁíôÝíäåéîç áíôé-áéìïðåôáëéáêÞò/áíôéðçêôéêÞò èåñáðåßáò. Éóôïñéêü äéáôáñá÷þí ðÞîçò. Áããåéáêü åãêåöáëéêü åðåéóüäéï Þ ðáñïäéêÞ éó÷áéìéêÞ ðñïóâïëÞ (TIA) åíôüò ôùí ðñïçãïýìåíùí 12 ìçíþí. ÓçìáíôéêÞ ãáóôñåíôåñéêÞ áéìïññáãßá åíôüò ôùí ðñïçãïýìåíùí 6 ìçíþí. ÓõíèÞêåò ðïõ áðïêëåßïõí ôçí åðáñêÞ ôïðéêÞ áéìüóôáóç óôï óçìåßï ðñüóâáóçò. Áíåõñýóìáôá ðïõ óõìðßðôïõí Þ âñßóêïíôáé áêñéâþò äßðëá óôï óçìåßï åìöýôåõóçò. Áðïôõ÷ßá ðñüóâáóçò ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò Þ ôïõ êáèåôÞñá ìå ìðáëüíé. ÂëÜâåò-óôü÷ïé ïé ïðïßåò ðáñïõóéÜæïõí áíôßóôáóç óôçí ðëÞñç äéüãêùóç ôïõ ìðáëïíéïý. ÅëëéðÞò áããåéáêÞ áðïññïÞ ðåñéöåñéêÜ ôïõ óôï÷åõüìåíïõ óçìåßïõ. Ðáñïõóßá ðñüóöáôùí ìç ëõèÝíôùí êáé ìç ïñãáíùìÝíùí èñüìâùí. ÄéÜôñçóç áããåßïõ, ç ïðïßá äéáðéóôþíåôáé áðü ôçí åîáã-ãåßùóç Þ ôç ñïÞ óêéáãñáöéêïý õëéêïý Ýîù áðü ôï áããåßï, óôï áñ÷éêü óçìåßï ôçò äéÜôáóçò ôïõ ìðáëïíéïý PTA. 5.0ÐñïåéäïðïéÞóåéò • • • • • • • • • • • • ÁõôÞ ç äéÜôáîç Ý÷åé ó÷åäéáóôåß êáé ðñïïñßæåôáé ÃÉÁ ÌÉÁ ÌÏÍÏ ×PÇÓÇ. ÌÇÍ ÔÇÍ ÅÐÁÍÁÐÏÓÔÅÉPÙÍÅÔÅ KÁÉ / 'H ÌÇÍ ÔÇÍ ÅÐÁÍÁ×PÇÓÉÌÏ–ÏÉÅÉÔÅ. Ç óõóêåõÞ áõôÞ Ý÷åé ó÷åäéáóôåß ãéá ìßá ìüíï ÷ñÞóç. Ç åðáíÜ÷ñçóç áõôÞò ôçò éáôñéêÞò óõóêåõÞò åíÝ÷åé ôïí êßíäõíï äéáóôáõñïýìåíçò ìüëõíóçò ôùí áóèåíþí, êáèþò ïé éáôñéêÝò óõóêåõÝò – éäéáßôåñá áõôÝò ìå ìáêñéïýò êáé ìéêñïýò áõëïýò, áñèñþóåéò Þ/êáé ó÷éóìÝò ìåôáîý ôùí ìåñþí – åßíáé äýóêïëï Þ áäýíáôï íá êáèáñéóôïýí ìüëéò ôá óùìáôéêÜ õãñÜ Þ ïé éóôïß ìå ðéèáíÞ ðõñåôïãüíï Þ ìéêñïâéáêÞ ìüëõíóç Ýëèïõí óå åðáöÞ ìå ôçí éáôñéêÞ óõóêåõÞ ãéá áðñïóäéüñéóôç ÷ñïíéêÞ ðåñßïäï. Ôá êáôÜëïéðá âéïëïãéêïý õëéêïý åßíáé äõíáôü íá åõíïÞóïõí ôç ìüëõíóç ôçò óõóêåõÞò ìå ðõñåôïãüíá Þ ìéêñïïñãáíéóìïýò ç ïðïßá åíäÝ÷åôáé íá ïäçãÞóåé óå ëïéìþäåéò åððëïêÝò. Íá ìçí åðáíáðïóôåéñþíåôáé. ÌåôÜ áðï åðáíáðïóôåßñùóç, äåí äéáóöáëßæåôáé ç óôåéñüôçôá ôïõ ðñïúüíôïò ëüãù ðéèáíÞò ðõñåôïãüíïõ Þ ìéêñïâéáêÞò ìüãõíóçò áðñïóäéïñßóôïõ âáèìïý, ç ïðïßá åíäÝ÷åôáé íá ïäçãÞóåé óå ëïéìþäåéò åðéðëïêÝò. Ï êáèáñéóìüò, ç åðáíåðåîåñãáóßá Þ/ êáé ç åðáíáðïóôåéñùóç ôçò ðáñïýóáò éáôñéêÞò óõóêåõÞò áõîÜíåé ôçí ðéèáíüôçôá äõóëåéôïõñãßáò ôçò ëüãù ðéèáíþí áíåðéèýìçôùí áíôéäñÜóåùí óôá ìÝñç ðïõ åðçñåÜæïíôáé áðü èåñìéêÝò Þ/êáé ìç÷áíéêÝò áëëáãÝò. ×ñçóéìïðïéÞóôå ôç äéÜôáîç ðñéí áðü ôçí ÇÌÅPÏÌÇÍÉÁ ËÇÎÇÓ ðïõ áíáãñÜöåôáé óôç óõóêåõáóßá. ÅÜí ç óõóêåõáóßá Ý÷åé áíïé÷ôåß Þ õðïóôåß æçìéÜ, ìçí ÷ñçóéìïðïéÞóåôå ôç äéÜôáîç. ÅÜí áéóèáíèåßôå áóõíÞèéóôç áíôßóôáóç ïðïéáäÞðïôå óôéãìÞ êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò äéáäéêáóßáò åéóáãùãÞò, ìçí áóêåßôå ðßåóç ãéá íá åðéôý÷åôå ôç äßïäï. ÅÜí ðáñïõóéáóôåß áíôßóôáóç êáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò êßíçóçò äéáìÝóïõ ôïõ èçêáñéïý/ïäçãïý êáèåôÞñá, èá ðñÝðåé íá áðïóýñåôå ðñïóåêôéêÜ ôï óôåíô/ôïí êáèåôÞñá. KáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò åìöýôåõóçò, åÜí ðáñïõóéáóôåß áíôßóôáóç áöïý ôï óôåíô åîÝëèåé áðü ôï èçêÜñé/ïäçãü êáèåôÞñá Þ åÜí äåí åßíáé äõíáôÞ ç ôïðïèÝôçóç ôïõ óôåíô óôç óôï÷åõüìåíç èÝóç, ôõ÷üí áðüðåéñá áðüóõñóçò ôïõ èçêáñéïý/ ôïõ ïäçãïý êáèåôÞñá åíäÝ÷åôáé íá ïäçãÞóåé óå áðïêüëëçóç êáé åìâïëéóìü ôïõ óôåíô. Ôï óôåíô/ï êáèåôÞñáò/ôï èçêÜñé/ïäçãüò êáèåôÞñáò èá ðñÝðåé íá áöáéñïýíôáé ùò ìßá åíéáßá ìïíÜäá. Ç ìÝãéóôç ðßåóç äéüãêùóçò ôïõ ìðáëïíéïý, ðïõ ÷ñçóéìïðïéåßôáé ãéá ôçí Ýêðõîç ôïõ óôåíô, äåí èá ðñÝðåé íá õðåñâáßíåé ôçí ïíïìáóôéêÞ ðßåóç ñÞîçò (RBP) ðïõ áíáãñÜöåôáé óôçí åôéêÝôá. Ãéá íá áðïöåõ÷èåß ç õðåñóõìðßåóç, óõíéóôÜôáé ç ÷ñÞóç óõóêåõÞò ðáñáêïëïýèçóçò ôçò ðßåóçò. ×ñçóéìïðïéÞóôå ìüíïí ôï óõíéóôþìåíï ìÝóï ãéá ôç äéüãêùóç ôïõ ìðáëïíéïý. Ìçí ÷ñçóéìïðïéåßôå áÝñá Þ Üëëï áÝñéï ìÝóï ãéá íá äéïãêþóåôå ôï ìðáëüíé êáèþò áõôü ìðïñåß íá ðñïêáëÝóåé áíïìïéüìïñöç äéáóôïëÞ êáé äõóêïëßá óôçí Ýêðôõîç ôïõ óôåíô. Ôï óôåíô äåí ìðïñåß íá åðáíáôïðïèåôçèåß áöïý åêðôõ÷èåß ðëÞñùò. Ç ôïðïèÝôçóç ôïõ óôåíô êáôÜ ìÞêïò ìéáò äéáêëÜäùóçò èá ìðïñïýóå íá ðáñåìðïäßóåé • ìåëëïíôéêÝò äéáãíùóôéêÝò Þ èåñáðåõôéêÝò äéáäéêáóßåò. Ìçí áöáéñåßôå ôïí êáèåôÞñá ìå ôï ìðáëüíé ìÝ÷ñéò üôïõ ôï ìðáëüíé åêêåíùèåß ðëÞñùò õðü êåíü áÝñïò. 6.0ÐñïöõëÜîåéò • • • • • • • • Ç äéÜôáîç èá ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéåßôáé áðïêëåéóôéêÜ áðü éáôñïýò ðïõ åßíáé åîïéêåéùìÝíïé ìå ôéò åðéðëïêÝò, ôéò ðáñåíÝñãåéåò êáé ôïõò êéíäýíïõò ðïõ ó÷åôßæïíôáé óõíÞèùò ìå ôçí áããåéïãñáößá êáé ôç äéáäåñìéêÞ äéáõëéêÞ áããåéïðëáóôéêÞ (PTA). ÅîåôÜóôå ôï áããåéáêü óôåíô Valeo® ðñéí ôçí ÷ñÞóç ãéá íá äéáðéóôþóåôå üôé ôï óôåíô äåí Ý÷åé õðïóôåß æçìéÜ êáôÜ ôçí áðïóôïëÞ Þ ôïí ÷åéñéóìü êáé üôé ïé äéáóôÜóåéò ôçò óõóêåõÞò åßíáé ïé êáôÜëëçëåò ãéá ôçí óõãêåêñéìÝíç äéáäéêáóßá. Ìçí åðé÷åéñÞóåôå íá áðïìáêñýíåôå Þ íá ñõèìßóåôå ôï stent åðß ôïõ óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò. Ç äéÜìåôñïò ôïõ äéïãêùìÝíïõ ìðáëïíéïý, ðïõ ÷ñçóéìïðïéåßôáé êáôÜ ôçí Ýêðôõîç ôïõ óôåíô, èá ðñÝðåé íá ðñïóåããßæåé ôç äéÜìåôñï ôçò óôï÷åõüìåíçò áñôçñßáò. Ãéá íá äéáóöáëéóôåß ç ðëÞñçò Ýêðôõîç ôïõ óôåíô, èá ðñÝðåé íá äéïãêþóåôå ôï ìðáëüíé óå ìéá åëÜ÷éóôç ôéìÞ ðßåóçò ßóçò ìå ôçí ïíïìáóôéêÞ ðßåóç. Ç õðåñâïëéêÞ Ýêðôõîç ôïõ óôåíô åíäÝ÷åôáé íá ðñïêáëÝóåé ôç äéÜôñçóç Þ ôç ñÞîç ôçò áñôçñßáò. KáôÜ ôç äéÝëåõóç âïçèçôéêþí óõóêåõþí äéáìÝóïõ åíüò ìåñéêþò Þ ðëÞñùò åêðôõãìÝíïõ óôåíô, áðáéôåßôáé ðñïóï÷Þ þóôå íá áðïöåõ÷èåß ç ðñüêëçóç âëÜâçò óôçí áñ÷éôåêôïíéêÞ ôïõ óôåíô. Ôï åëÜ÷éóôï áðïäåêôü ìÝãåèïò óå French ôùí åîá-ñôçìÜôùí âñßóêåôáé ôõðùìÝíï óôçí åôéêÝôá ôçò óõóêåõáóßáò. Ìçí ðñïóðáèÞóåôå íá ðåñÜóåôå ôï stent/óýóôçìá ôïðïèÝôçóçò ìÝóá áðü åîÜñôçìá ìéêñüôåñïõ ìåãÝèïõò áðü áõôü ðïõ áíáãñÜöåôáé óôçí åôéêÝôá. Ï ÷åéñéóìüò ôùí êáèåôÞñùí, üôáí âñßóêïíôáé ìÝóá óôá áããåßá, èá ðñÝðåé íá åêôåëåßôáé ìüíïí õðü áêôéí-ïóêüðçóç. Ìçí ðñïùèÞóåôå êáé ìçí áíáóýñåôå ôïí êáèåôÞñá, åÜí ôï ìðáëüíé äåí Ý÷åé åêêåíùèåß ðëÞñùò õðü êåíü. Ãéá ôçí áðïöõãÞ ôçò ðéèáíüôçôáò ãáëâáíéêÞò äéÜâñùóçò, äåí óõíéóôÜôáé ç åìöýôåõóç óôåíô êáôáóêåõáóìÝíùí áðü äéáöïñåôéêÜ õëéêÜ óå óçìåßá üðïõ åíäÝ÷åôáé íá ðñïêýøåé áëëçëïåðéêÜëõøç. ÁíáôñÝîôå óôéò ïäçãßåò ÷ñÞóçò ðïõ óõíïäåýïõí êÜèå åðåìâáôéêÞ óõóêåõÞ ðïõ ðñüêåéôáé íá ÷ñçóéìï-ðïéçèåß óå óõíäõáóìü ìå ôï áããåéáêü óôåíô Valeo® ãéá ôéò ðñïïñéæüìåíåò ÷ñÞóåéò, áíôåíäåßîåéò, êáé åíäå÷üìåíåò åðéðëïêÝò ôïõ. 7.0ÄõíçôéêÝò åðéðëïêÝò • • • • • • • • • • 16 ¢ôïìá áëëåñãéêÜ óôïí áíïîåßäùôï ÷Üëõâá åíäÝ÷åôáé íá ðáñïõóéÜóïõí áëëåñãéêÞ áíôßäñáóç óôï åìöýôåõìá áõôü. ÌåôáíÜóôåõóç ôïõ óôåíô Óçøáéìßá/ëïßìùîç Áããåéáêïß óðáóìïß ¸ìâïëá, èñüìâùóç Þ ïîåßá áðüöñáîç Kñçìíüò ôïõ Ýóù ÷éôþíá Ôñáõìáôéóìüò, äéá÷ùñéóìüò, äéÜôñçóç Þ ñÞîç áããåßïõ ¼øéìç áíÜðôõîç øåõäïáíåõñýóìáôïò óôï óçìåßï êáèåôçñéáóìïý Áéìïññáãßá Þ áéìÜôùìá óôï óçìåßï ðáñáêÝíôçóçò ÈÜíáôïò 8.0Äéáäéêáóßá ìçäåíéêÞ ðßåóç. 8.1 Óõíéóôþìåíá õëéêÜ • ÏÄÇÃÏ Ó¾PÌÁ óõìâáôÞò äéáìÝôñïõ êáé ìÞêïõò • ÈÇKÁPÉ/ÏÄÇÃÏÓ KÁÈÅÔÇPÁÓ êáôÜëëçëçò äéáìÝôñïõ, ìÞêïõò êáé ó÷Þìáôïò ãéá ôï åðéëåãìÝíï áããåéáêü óýóôçìá • ÐÅPÉÓÔPÏÖÉKÇ ÂÁËÂÉÄÁ ÁÉÌÏÓÔÁÓÇÓ êáôÜëëçëïõ ìåãÝèïõò • KÁÈÅÔÇPÁÓ PTA (ãéá ðñïäéáóôïëÞ) • ÓÕÓKÅÕÇ ÄÉÏÃKÙÓÇÓ (ìå äõíáôüôçôá ðáñáêïëïýèçóçò ðßåóçò) • Ôñßïäç ÓÔPÏÖÉÃÃÁ • ÇÐÁPÉÍÉÓÌÅÍÏÓ ÖÕÓÉÏËÏÃÉKÏÓ ÏPÏÓ • ÓKÉÁÃPÁÖÉKÏ ÌÅÓÏ, áñáéùìÝíï óå áíáëïãßá 1:1 ìå ÖÕÓÉÏËÏÃÉKÏ ÏPÏ 8.4 ÔïðïèÝôçóç ôïõ óôåíô 1. Óêïõðßóôå ôï åêôåèåéìÝíï ÏÄÇÃÏ Ó¾PÌÁ ìå ÇÐÁPÉÍÉÓÌÅÍÏÓ ÖÕÓÉÏËÏÃÉKÏÓ ÏPÏÓ, þóôå íá áöáéñÝóåôå ôõ÷üí õðïëåßììáôá áßìáôïò Þ óêéáãñáöéêïý ìÝóïõ. 2. ÐñïùèÞóôå ôï óôåíô/óýóôçìá ôïðïèÝôçóçò åðÜíù áðü ôï ÏÄÇÃÏ Ó¾PÌÁ Ýùò ôï óçìåßï èåñáðåßáò, ôïðïèåôÞóôå ôï óôåíô ðïõ âñßóêåôáé ìÝóá óôï ÈÇKÁPÉ/ÏÄÇÃÏÓ KÁÈÅÔÇPÁÓ êáôÜ ìÞêïò ôçò âëÜâçò êáé âåâáéùèåßôå üôé ôï óôåíô ðáñáìÝíåé êåíôñáñéóìÝíï åíôüò ôùí ïñßùí ðïõ óçìáôïäïôïýí ïé ôáéíßåò óÞìáíóçò ôïõ ìðáëïíéïý. 3. Áðïóýñåôå ôï ÈÇKÁPÉ/ÏÄÇÃÏÓ KÁÈÅÔÇPÁÓ äéáôçñþíôáò ôï óôåíô óôç èÝóç ôïõ. 4. Äéïãêþóôå áñãÜ ôï ìðáëüíé ôïõ óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò ùóüôïõ ç ðßåóç öèÜóåé óôçí ïíïìáóôéêÞ ôéìÞ, åêðôýóóïíôáò ôï óôåíô ãéá íá åðéôý÷åôå ôçí êáëýôåñç äõíáôÞ åðáöÞ ôùí õðïóôçñéãìÜôùí ìå ôï áñôçñéáêü ôïß÷ùìá, êáé åðéâåâáéþóôå áêôéíïóêïðéêÜ ôçí ðëÞñç Ýêðôõîç. Ìçí õðåñâáßíåôå ôçí ïíïìáóôéêÞ ðßåóç ñÞîçò ôïõ óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò. 5. ÌåôÜ ôçí Ýêðôõîç ôïõ óôåíô, åöáñìüóôå õðïðßåóç óôï ìðáëüíé ìÝ÷ñéò üôïõ åêêåíùèåß ðëÞñùò. ÐåñéóôñÝøôå ðñïóåêôéêÜ ôïí êáèåôÞñá ôïõ óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò ãéá íá äéáóöáëßóåôå üôé Ý÷åé áðåëåõèåñùèåß áðü ôï óôåíô, êáé áðïóýñåôÝ ôïí õðü ðßåóç ðåñéâÜëëïíôïò, áöÞíïíôáò ôï ÏÄÇÃÏ ÓÕPÌÁ êáôÜ ìÞêïò ôçò âëÜâçò. 6. Åðéâåâáéþóôå ôçí åðéèõìçôÞ åíáðüèåóç ôïõ óôåíô, ìå ÷ñÞóç óõíÞèùí ôå÷íéêþí áããåéïãñáößáò. 8.2 ÐñïóðÝëáóç êáé ðñïåôïéìáóßá ôïõ óçìåßïõ 1. Åöáñìüæïíôáò óõíÞèç ôå÷íéêÞ, ðñïóðåëÜóôå ôï áããåéáêü óýóôçìá êáé âåâáéùèåßôå üôé ôï óçìåßï åéóüäïõ åßíáé åðáñêþò ðåñéöåñéêü ãéá ôçí ôïðïèÝôçóç ôïõ óôåíô. 2. ÐñïóðåëÜóôå ôç âëÜâç åéóÜãïíôáò Ýíá ÏÄÇÃÏ Ó¾PÌÁ äéáìÝóïõ ôïõ áããåéáêïý óõóôÞìáôïò êáé ðÝñáí ôçò âëÜâçò. 3. ÅéóáãÜãåôå Ýíá ÈÇKÁPÉ/ÏÄÇÃÏÓ KÁÈÅÔÇPÁÓ êáôÜëëçëçò äéáìÝôñïõ êáé åðáñêïýò ìÞêïõò ãéá ôç äéÜâáóç ôçò âëÜâçò. 4. ÅêôåëÝóôå Ýíá äéáäåñìéêü áããåéüãñáììá ìå ÷ñÞóç óõíÞèïõò ôå÷íéêÞò êáé åíôïðßóôå ôç èÝóç êáé ôï ìÞêïò ôçò âëÜâçò. 5. Åöáñìüæïíôáò óõíÞèç ôå÷íéêÞ, ðñïäéáóôåßëåôå ôç âëÜâç ìå Ýíáí KÁÈÅÔÇPÁÓ PTA. 6. Áðïóýñåôå ôïí KÁÈÅÔÇPÁÓ PTA, áöÞíïíôáò ôï ÏÄÇÃÏ ÓÕPÌÁ óôç èÝóç ôïõ. 7. ÅðáíáôïðïèåôÞóôå ôï ÈÇKÁPÉ/ÔÏÍ ÏÄÇÃÏÓ KÁÈÅÔÇ-PÁÓ êáôÜ ìÞêïò ôçò âëÜâçò. 9.0 ÌáãíçôéêÞ Ôïìïãñáößá (MRI) 8.3 Ðñïåôïéìáóßá ôïõ óôåíô/óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò 1. ÅðéëÝîôå áããåéáêü óôåíô Valeo® êáôÜëëçëçò äéáìüñöùóçò (ìÞêïõò êáé äéáìÝôñïõ) ãéá íá âåâáéùèåßôå üôé ôï óôåíô èá åêôáèåß åëáöñþò ðëçóßïí êáé ðåñéöåñéêÜ ôçò âëÜâçò êáé üôé, ìåôÜ ôçí Ýêðôõîç, èá ëÜâåé äéÜìåôñï ðáñáðëÞóéá ôçò äéáìÝôñïõ ôïõ óôï÷åõüìåíïõ áããåßïõ óôï óçìåßï åìöýôåõóçò. 2. ÁðïóõóêåõÜóôå ôï óôåíô/ôï óýóôçìá ðñïþèçóçò [êáé áöáéñÝóôå ôïí áîïíßóêï ìåôáöïñÜò êáé ôï èçêÜñé ôïõ ìðáëïíéïý áðü ôï ðåñéöåñéêü Üêñï ôïõ êáèåôÞñá, åÜí õðÜñ÷åé]. 3. ÅðéèåùñÞóôå ôï óôåíô ùò ðñïò ôçí ðñïóêüëëçóç óôï ìðáëüíé êáé ôçí êåíôñéêÞ ôïðïèÝôçóç óå ó÷Ýóç ìå ôéò ôáéíßåò óÞìáíóçò ôïõ ìðáëïíéïý. Ìçí ìåôáêéíåßôå ôï óôåíô êáé ìçí ôï ðôõ÷þíåôå ìå ôï ÷Ýñé. 4. Åêðëýíåôå ôïí áõëü ôïõ ïäçãïý óýñìáôïò ôïõ óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò ìå ÖÕÓÉÏËÏÃÉKÏ ÏPÏ. 5. ÐñïåôïéìÜóôå ìéá ÓÕÓKÅÕÇ ÄÉÏÃKÙÓÇÓ ìå ÓKÉÁÃPÁÖÉKÏ ÌÅÓÏ, áñáéùìÝíï óå áíáëïãßá 1:1 ìå ÖÕÓÉÏËÏÃÉKÏ ÏPÏ 6. ÐñïóáñôÞóôå ôç ÓÕÓKÅÕÇ ÄÉÏÃKÙÓÇÓ óôç èýñá äéüãêùóçò ôïõ óõóôÞìáôïò ôïðïèÝôçóçò ÷ñçóéìïðïéþíôáò ìéá ÓÔPÏÖÉÃÃÁ. 7. ÁóêÞóôå áñíçôéêÞ ðßåóç ãéá íá áöáéñÝóåôå ôïí áÝñá ðïõ ôõ÷üí õðÜñ÷åé ìÝóá óôï ìðáëüíé êáé óôïí áõëü äéüãêùóçò. ÅðáíáëÜâåôå ìÝ÷ñéò üôïõ áðïìáêñõíèåß üëïò ï áÝñáò. 8. ÁöÞóôå ôïí áõëü äéüãêùóçò íá ðëçñùèåß ìå ôï áñáéùìÝíï ÓKÉÁÃPÁÖÉKÏ ÌÅÓÏ êáé äéáôçñÞóôå Õðü ðñïûðïèÝóåéò êáôÜëëçëï ãéá ìáãíçôéêÞ ôïìïãñáößá Ìç êëéíéêÝò äïêéìÝò áðÝäåéîáí üôé ôï áããåéáêü óôåíô Valeo® åßíáé êáôÜëëçëï ãéá ìáãíçôéêÞ ôïìïãñáößá õðü ðñïûðïèÝóåéò. Ïé áóèåíåßò ìå ôïðïèåôçìÝíï áõôü ôï åìöýôåõìá ìðïñïýí íá åîåôáóôïýí ìå áóöÜëåéá, áìÝóùò ìåôÜ ôçí ôïðïèÝôçóç ôïõ åìöõôåýìáôïò, õðü ôéò åîÞò ðñïûðïèÝóåéò: • ÔéìÞ éó÷ýïò óôáôéêïý ìáãíçôéêïý ðåäßïõ 3 Tesla Þ ìéêñüôåñç • ÔéìÞ éó÷ýïò ÷ùñéêÞò êëßóçò ðåäßïõ 720 Gauss/cm Þ ìéêñüôåñç • ÌÝãéóôïò óõíôåëåóôÞò åéäéêÞò áðïññüöçóçò (SAR) 3 W/kg åðß 15 ëåðôÜ óÜñùóçò. Óå ìç êëéíéêÝò äïêéìÝò ôï áããåéáêü óôåíô Valeo® ðñïêáëåß Üíïäï ôçò èåñìïêñáóßáò ìéêñüôåñç Þ éóüôéìç ìå 0,6 °C ìå ìÝãéóôï óõíôåëåóôÞ åéäéêÞò áðïññüöçóçò(SAR) 3-W/ kg ãéá 15 ëåðôÜ çëåêôñïíéêÞò óÜñùóçò óå óýóôçìá ìáãíçôéêïý ôïìïãñÜöïõ 3 Tesla (Excite, ëïãéóìéêü G3.0052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Ç ðïéüôçôá ôçò áðåéêüíéóçò ìáãíçôéêïý ôïìïãñÜöïõ ìðïñåß íá õðïâáèìßæåôáé åÜí ç ðåñéï÷Þ åíäéáöÝñïíôïò åßíáé ç ßäéá ðåñéï÷Þ Þ ó÷åôéêÜ ðëçóßïí óôç èÝóç üðïõ âñßóêåôáé ôï áããåéáêü óôåíô Valeo®. KáôÜ óõíÝðåéá, ßóùò íá áðáéôåßôáé ç âåëôéóôïðïßçóç ôùí ðáñáìÝôñùí áðåéêüíéóçò ôïõ ìáãíçôéêïý ôïìïãñÜöïõ, ëáìâÜíïíôáò õðüøç ôçí ðáñïõóßá áõôïý ôïõ ìåôáëëéêïý åìöõôåýìáôïò. 17 Dansk • Brugsanvisning • • Valeo® vaskulær stent er en ballonudvidelig stent, som leveres monteret på et ballonkateter til perkutan transluminal angioplastik (PTA), der fungerer som fremføringssystem. Stenten er en anordning til permanent implantation og anvendes til at forbedre og opretholde passende luminal åbning i behandlede de novo eller restenotiske læsioner. Denne fleksible, ballonudvidelige stent er fremstillet ved laserskæring af et åbent gitterdesign i et rør af 316L rustfrit stål. Stenten leveres monteret på et PTA ballonkateter og udvidet ved ballonoppustning. • 1.0 Beskrivelse • • 2.0 Beskaffenhed 2.1 Indhold En (1) Valeo® vaskulær stent (Valeo® stent monteret på et PTA-kateter). 2.2 Steril Steriliseret med ethylenoxid gas. Må ikke autoklaveres. • 2.3 Opbevaring Opbevares på et køligt, mørkt og tørt sted. • • 3.0 Indikationer • Valeo® vaskulær stent er beregnet til primær stentning af patienter med aterosklerotisk lidelse i de perifere arterier. • 4.0 Kontraindikationer • • • • • • • • • • • • 6.0 Forsigtighedsregler Gravide kvinder, ammende mødre, børn eller unge under 21 år gamle. Kontraindikation for antitrombocyt/antikoagulationsbehandling. Baggrund med koagulationsforstyrrelser. Cerebrovaskulær hændelse (hjerneblødning) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) indenfor de sidste 12 måneder. Signifikant gastrointestinal (GI) blødning indenfor de sidste 6 måneder. Tilstand, der udelukker tilstrækkelig lokal hæmostase ved adgangsstedet. Aneurismer, der indtræder med eller er umiddelbart opad implanteringsstedet. Svigtende adgang med guidewire eller ballonkateter. Mållæsioner, der er resistente overfor fuldstændig ballonoppustning. Dårlig vaskulær afstrømning distalt for målet. Tilstedeværelse af frisk, ikke-lyseret, uorganiseret trombe. Karperforation, påvist ved ekstravasation eller udstrømning af kontrastmiddel uden for karret ved det primære sted for PTA ballondilatation. • • • • • 5.0 Advarsler • • • følge af forandringer af komponenterne fremkaldt af varme eller mekaniske påvirkninger. Anvend anordningen inden ANVENDES INDEN datoen specificeret på emballagen. Anvend ikke anordningen, hvis emballagen er åben eller beskadiget. Føles en usædvanlig modstand på noget som helst tidspunkt under indsættelsesprocessen, må man ikke forcere passage. Hvis der forekommer modstand under bevægelse gennem hylstret/ guidekatetret, bør stenten/katetret forsigtigt trækkes tilbage. Hvis der under implantation forekommer modstand, efter at stenten er kommet ud af hylstret/guidekatetret, eller hvis stenten ikke kan afleveres ved målet, kan forsøg på at tilbagetrække stenten/katetret ind i hylstret/guidekatetret resultere i at stenten bliver flyttet og emboliserer. Stenten/katetret/hylstret/guidekatetret bør fjernes som en enkelt enhed. Det maksimale oppustningstryk på ballonen anvendt til at deployere stenten må ikke overskride det angivne sprængningstryk (RBP) specificeret på etiketten. Anvendelsen af en anordning til trykmonitorering anbefales for at forhindre overtrykspåføring. Anvend kun det anbefalede middel til ballonoppustning. Anvend ikke luft eller andre gasagtige midler til at oppuste ballonen, da dette kan medføre uens ekspansion og besvær med deployering af stenten. Stenten kan ikke genpositioneres, efter den er fuldt deployeret. Stenting på tværs af en bifurkation kan kompromittere fremtidig diagnostiske eller behandlingsmæssige procedurer. Træk ikke ballonen tilbage, før ballonen er fuldstændig tømt under vakuum. Denne anordning er fremstillet og beregnet KUN TIL ENGANGSBRUG. MÅ IKKE GENSTERILISERES OG/ELLER GENBRUGES. Denne anordning er udformet til engangsbrug. Genbrug af anordningen indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinske anordninger, især sådanne med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenter, er svære eller umulige at rengøre når først legemsvæsker eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med anordningen i et vist tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der kan medføre infektioner. Må ikke gensteriliseres. Efter gensterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller inficerende mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastslå. Rengøring, genbehandling og/eller sterilisering af anordningen øger risikoen for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som • • • Kun læger, der er kendte med komplikationerne, bivirkningerne og farer almindeligvis forbundet med angiografi og perkutan transluminal angioplastik (PTA), bør anvende denne anordning. Inspicér Valeo® vaskulær stent før anvendelse for at kontrollere, at stenten ikke er blevet beskadiget under forsendelse eller håndtering, og at anordningens dimensioner passer til det specifikke indgreb. Forsøg ikke at fjerne stenten fra eller justere den på fremføringssystemet. Den oppustede diameter på ballonen, der anvendes under stentudvidelse skal tilnærmes diameteren på målarterien. For at . sikre fuld ekspansion af stenten, skal ballonen oppustes til et minimum af det nominelle tryk. Overekspansion af stenten kan resultere i perforation eller ruptur af arterien. Genoverkrydsning af en delvis eller fuldt deployeret stent med supplerende anordninger skal udføres med forsigtighed for at undgå beskadigelse af stentens arkitektur. Den Fr.-størrelse, der som minimum kan accepteres for tilbehør, står på emballagens mærkat. Stent-/leveringssystemet må ikke forsøges ført gennem tilbehør med en mindre størrelse end angivet på mærkaten. Når katetre er i kroppen, må de kun manipuleres under fluoroskopi. Katetret må ikke føres frem eller trækkes tilbage, medmindre ballonen er fuldstændig tømt under vakuum. For at forhindre muligheden for galvanisk korrosion anbefales det ikke, at stents fremstillet af forskellige materialer bliver implanteret, hvor der kan forekomme overlapning. Mht. alle interventionelle anordninger, som skal anvendes i forbindelse med Valeo® vaskulær stent, henvises der til brugsanvisningerne for de pågældende anordninger for information om deres tilsigtede anvendelse, kontraindikatorer og mulige komplikationer. 7.0 Mulige komplikationer • • • • 18 Personer med allergiske reaktioner overfor rustfrit stål kan få et allergisk respons på dette implantat. Stentmigration Sepsis/infektion Karspasme • • • • • • Emboli, trombose eller akut okklusion Intimal flap Beskadigelse, dissektion, perforation eller ruptur af et kar Sen udvikling af et pseudoaneurisme på kateterisationsstedet Blødning eller hæmatom ved punkturstedet Dødsfald 3. 4. 5. 8.0 Procedure 8.1 Anbefalede materialer • GUIDEWIRE med kompatibel diameter og længde • HYLSTER/GUIDEKATETER af passende diameter, længde og form for den valgte vaskulatur • ROTERENDE HÆMOSTASEVENTIL af passende størrelse • PTA KATETER (til præ-dilatation) • OPPUSTNINGSANORDNING (med mulighed for trykmonitorering) • Trevejs STOPHANE • HEPARINISERET FYSIOLOGISK SALTVAND • KONTRASTMIDDEL fortyndet 1:1 med FYSIOLOGISK SALTVAND 6. Træk HYLSTRET/GUIDEKATETRET tilbage, medens stentens position opretholdes. Oppust langsomt fremføringssystemets ballon til nominelt tryk, udvid stenten for at optimere tilpasning af skråstivere mod arterievæggen, og bekræft fuldstændig ekspansion fluoroskopisk. Overskrid ikke fremføringssystemets angivne sprængningstryk. Efter deployering af stenten påføres negativt tryk på ballonen, indtil den er fuldstændig tømt. Drej forsigtigt fremføringssystemets kateter for at sikre, at det er frit af stenten, og træk det tilbage ved omgivende tryk, medens GUIDEWIREN forbliver på tværs af læsionen. Bekræft optimal stenttilpasning ved brug af standard angiografiske teknikker. 9.0 MRI (Magnetic Resonance Imaging) MR m/forbehold Ikke-klinisk afprøvning har vist, at Valeo® vaskulær stent er MR-betinget. Patienter med dette implantat kan scannes sikkert umiddelbart efter placering i henhold til følgende betingelser: • Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre • Spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre • Maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg under 15 minutters scanning. Ved ikke-kliniske forsøg viste Valeo® vaskulær stent en temperaturstigning på mindre end eller lig med 0,6 °C ved en maksimal specifik absorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg under 15 minutters scanning i et 3-Tesla MR-system (Excite, Software G3.0-52B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR-billedkvaliteten kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er i det samme område eller forholdsvis tæt på placeringen af Valeo® vaskulær stent. Det kan derfor være nødvendigt at optimere parametrene for MR-billeddannelse og tage højde for tilstedeværelsen af dette metalimplantat. 8.2 Adgang til og klargøring af stedet 1. Der skaffes adgang til vaskulaturen ved anvendelse af standardteknik og man sikrer sig, at indgangsstedet er perifert nok til at anbringe stenten. 2. Opnå adgang til læsionen ved at passere en GUIDEWIRE gennem . vaskulaturen og på tværs af læsionen. 3. Indfør et HYLSTER/GUIDEKATETER af passende diameter og tilstrækkelig længde til at krydse læsionen. 4. Udfør et perkutant angiogram ved anvendelse af standardteknik og identificér stedet og læsionens længde. 5. Præ-dilatér læsionen med et PTA KATETER ved anvendelse af standardteknik. 6. Træk PTA KATETRET tilbage, ved efterladelse af GUIDEWIREN på stedet. 7. Re-positionér HYLSTRET/GUIDEKATETRET på tværs af læsionen. 8.3 Klargøring af stent/fremføringssystemet 1. Udvælg den passende konfiguration (længde og diameter) for Valeo® vaskulær stent for at sikre, at stenten vil strække sig en anelse proksimalt og distalt forbi læsionen og nærme sig diameteren af målkarret ved implanteringsstedet efter ekspansion. 2. Tag stenten/indføringssystemet ud af emballagen [og fjern transportspindelen og ballonhylstret fra katetrets distale ende, hvis disse forefindes]. 3. Inspicér stenten for fastklæbning til ballonen og centreret placering i forhold til ballonens markørbånd. Stenten må ikke genpositioneres eller krympes ved håndkraft. 4. Gennemskyl fremføringsystemets guidewirelumen med FYSIOLOGISK SALTVAND. 5. Klargør en OPPUSTNINGSANORDNING med KONTRASTMIDDEL fortyndet 1:1 med FYSIOLOGISK SALTVAND. 6. Påsæt OPPUSTNINGSANORDNINGEN til oppustningsporten på fremføringssystemet ved brug af en STOPHANE. 7. Påfør et negativt tryk for at fjerne al luft fra ballonen og oppustningslumen. Gentag, indtil al luft er fjernet. 8. Lad oppustningslumen fyldes med det fortyndede KONTRASTMIDDEL og oprethold et neutralt tryk. Svenska Instruktioner för användning 1.0 Beskrivning av anordningen Valeo® kärlstent är en ballongutvidgningsbar stent som tillhandahålls monterad på en ballongkateter för perkutan transluminal angioplastik (PTA) vilken fungerar som införingssystem. Stenten utgör en permanent implanterad anordning, som används för att förbättra och vidmakthålla öppenhetem hos behandlade de novo-lesioner eller restenotiska lesioner. Denna flexibla, ballongutvidgningsbara stent tillverkas genom laseröppning av ett öppet gallermönster i en tub av rostfritt stål 316L. Stenten levereras monterad på en PTA-ballongkateter och utvidgas genom ballonguppblåsning. 2.0 Förhållanden 2.1 Innehåll En (1) Valeo® kärlstent (Valeo® stent monterad på en PTA-kateter). 2.2 Steril Steriliserad med etylenoxidgas. Autoklavera inte. 2.3 Förvaring Förvara på sval, mörk och torr plats. 8.4 Stentfremføring 1. Aftør den fritliggende GUIDEWIRE med HEPARINISERET FYSIOLOGISK SALTVAND for at fjerne tiloversblevet blod eller kontrastmiddel. 2. Før stent/fremføringssystemet frem over GUIDEWIREN til behandlingsstedet, anbring stenten på tværs af læsionen inden i HYLSTRET/GUIDEKATETRET, og kontroller, at stenten stadigvæk er centreret indenfor ballonmarkørernes bånd. 3.0 Indikationer • Valeo® kärlstent är avsedd för primär stentinläggning i patienter med aterosklerotisk sjukdom i perifera artärer. 4.0 Kontraindikationer • 19 Gravida kvinnor, ammande mödrar, barn och ungdomar under • • • • • • • • • • • 21 års ålder. Kontraindikation för antitrombocyt/antikoagulantbehandling. Historik med koagulationsåkommor. Cerebrovaskulär olycka (stroke) eller övergående ischemisk attack (TIA) inom de föregående 12 månaderna. Betydande gastrointestinal (GI) hemorragi under de senaste 6 månaderna. Tillstånd som utesluter lokal hemostas vid tillträdespunkten. Aneurysmer som sammanfaller med implantatplatsen, eller ligger nära den. Bortfall av ledar- eller ballongkatetertillträde. Mållesioner som är resistenta mot fullständig ballonguppblåsning. Dålig vaskulär avrinning distalt om målplatsen. Förekomst av färsk, oupplöst, oorganiserad trombos. Kärlperforation som beläggs av extravasering eller strömmande av kontrastmedel utanför kärlet vid primärplatsen för PTA-ballongvidgning. • • 6.0 Försiktighetsåtgärder • • • 5.0 Varningar • • • • • • • • • • • Stentning över en bifurkation kan försvåra framtida diagnostis a eller terapeutiska förfaranden. Dra inte tillbaka ballongkatetern utan att först ha tömt ballongen helt med vakuum. Denna anordning är ENDAST utformad och avsedd FÖR ENGÅNGSBRUK. DEN FÅR INTE STERILISERAS OM OCH/ ELLER ÅTERANVÄNDAS. Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicintekniska produkt medför risk för korskontamination av patienter då medicintekniska produkter – särskilt de med långa och små lumen, leder, och/ eller springor mellan komponenter – är svåra eller omöjliga att rengöra när kroppsvätskor eller vävnad med potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med den medicintekniska produkten under obestämd tid. Rester av biologiskt material kan främja kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Rengöring, bearbetning och/eller omsterilisering av den nuvarande medicintekniska produkten ökar sannolikheten för att produkten inte kommer att fungera korrekt på grund av potentiella biverkningar på komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska förändringar. Använd anordningen före det sista användningsdatum (“Use By”) som anges på förpackningen. Använd inte anordningen om förpackningen har öppnats eller är skadad. Forcera inte införingen om ett onormalt motstånd känns vid något tillfälle under införandeprocessen. I händelse av ett motstånd under rörelsen genom skyddet/ ledarkatetern ska stenten/katetern tas ut försiktigt. Om ett motstånd uppträder efter det att stenten har kommit ut från skyddet/ledarkatetern, vid en implantation, eller om stenten inte kan föras fram till målpositionen, kan försök att dra tillbaka stenten /katetern in i skyddet/ledarkatetern leda till dislokation och embolisering av stenten. Stenten/katetern/skyddet/ledarkatetern ska tas ut som en enhet. Det högsta ballonguppblåsningstrycket vid placering av stenten får inte överstiga det nominella bristningstryck (rated burst pressure – RBP) som anges på etiketten. Användning av tryckmätningsutrustning rekommenderas, för undvikande av för höga tryck. Använd endast det ballonguppblåsningsmedel som rekommenderas. Använd inte luft eller något annat medel i gasform för uppblåsning av ballongen, eftersom man då kan få en ojämn vidgning, som kan göra det svårt att föra stenten på plats. Stenten kan inte flyttas när den har satts på plats. • • • • • Endast läkare som är väl insatta i de komplikationer, biverkningar och risker som normalt sammanhänger med angiografi och perkutan transluminal angioplastik (PTA) ska använda denna anordning. Kontrollera Valeo® kärlstent före användning för att säkerställa att stenten inte har skadats i samband med transport eller hantering och att anordningens dimensioner lämpar sig för det tilltänkta ingreppet. Försök inte ta bort eller justera stenten på insättningssystemet. Den uppblåsta diametern på den ballong som används vid stentvidgningen ska ungefärligen motsvara diametern på målartären. För säkerställande av full stentutvidgning ska ballongen blåsas upp till minst det nominella trycket. Överutvidgning av stenten kan leda till artärruptur eller -perforation. Förstärkning av en stent som sitter helt eller delvis på plats med kompletterande anordningar måste utföras med försiktighet, för att stentarkitekturen inte ska skadas. Minsta French-storlek för tillbehöret står på förpackningens etikett. Försök inte att föra stenten/införingssystemet genom ett tillbehör med mindre storlek än vad som anges på etiketten. Katetrar som befinner sig i kroppen ska endast flyttas under fluoroskopisk övervakning. För inte fram eller dra tillbaka katetern annat än när ballongen är helt tömd med vakuum. För att eliminera risken för galvanisk korrosion rekommenderar vi inte att stenter tillverkade av olika material implanteras där överlappning kan uppkomma. Läs de bruksanvisningar som medföljer eventuella interventionsanordningar som ska användas tillsammans med Valeo® kärlstent för information om deras avsedda användningar, kontraindikationer och möjliga komplikationer. 7.0 Möjliga komplikationer • • • • • • • • • • Personer som reagerar allergiskt på rostfritt stål kan reagera allergiskt på detta implantat. Stentmigrering Sepsis/infektion Kärlspasmer Emboli, trombos eller akut tilltäppning Intimastjälkning Kärlskada, -dissektion, -perforation eller -bristning Sen utveckling av en pseudoaneurysm på katetriseringsplatsen Blödning eller hematom vid punkturstället Dödsfall 8.0 Förfarande 8.1 Rekommenderade material • LEDARE med lämplig diameter och längd • SKYDD/LEDARKATETER med lämplig diameter, längd och form för vaskulaturen ifråga • VRIDBAR HEMOSTASVENTIL av lämplig storlek • PTA-KATETER (för fördilatation) • UPPBLÅSNINGSANORDNING (med tryckmätningsmöjlighet) • 3-VÄGSKRAN • VANLIG HEPARINISERAD SALTLÖSNING • KONTRASTMEDEL som spätts i proportionerna 1:1 med VANLIG SALTLÖSNING 8.2 Tillträde och förberedelser 1. Gör tillträde till vaskulaturen med ett standardförfarande, och säkerställ att inträdet är tillräckligt perifert för stentplaceringen. 2. Sörj för tillträde till lesionen genom att föra fram en LEDARE genom vaskulaturen och in över lesionen. 3. För fram ett SKYDD/en LEDARKATETER med lämplig diameter 20 4. 5. 6. 7. och tillräcklig längd för att genomkorsa lesionen. Ta fram ett perkutant angiogram med ett standardförfarande, och identifiera lesionens position och längd. Förvidga lesionen med en PTA-KATETER med ett standardförfarande. Ta ut PTA-KATETERN och lämna kvar LEDAREN på plats. Flytta in SKYDDET/LEDARKATETERN över lesionen. tesla MR- system (Excite, programvara G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, USA). Kvaliteten på MR-bilder kan försämras om intresseområdet är identiskt med eller ligger relativt nära placeringen av Valeo® kärlstent. Det kan därför bli nödvändigt att optimera MR-skanningsparametrarna med tanke på detta metallimplantat. 8.3 Förberedelse av stenten/införingssystemet 1. Välj lämplig konfiguration (längd och diameter) av Valeo® kärlstent för att säkerställa att stenten kommer att sträcka sig en bit proximalt och distalt om lesionen och att den ungefärligen motsvarar målkärlets diameter på implantationsstället efter utvidgningen. 2. Avlägsna stenten/leveranssystemet från dess förpackning [och avlägsna transportmandrinen och ballonghylsan från distala änden på katetern om närvarande]. 3. Kontrollera att stenten sitter fast på ballongen, och att den är centrerad relativt ballongens markeringsband. Flytta inte på stenten och kraga den inte manuellt. 4. Spola igenom införingssystemets ledarlumen med VANLIG SALTLÖSNING. 5. Förbered en UPPBLÅSNINGSANORDNING med KONTRASTMEDEL som spätts med VANLIG SALTLÖSNING i förhållandet 1:1. 6. Anslut UPPBLÅSNINGSANORDNINGEN till införingssystemets uppblåsningsport med hjälp av en KRAN. 7. Inducera ett negativt tryck för att avlägsna eventuell luft från ballongen och uppblåsningslumen. Upprepa tills all luft är borta. 8. Låt uppblåsningslumen fyllas med det utspädda KONTRASTMEDLET och bibehåll vid neutralt tryck. Suomi Käyttöohjeet 1.0 Laitteen kuvaus Pallolaajennettavat perkutaaniset Valeo®-vaskulaaristentti järjestelmät on kiinnitetty perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiapallokatetriin (PTA), joka toimii asennusjärjestelmänä. Tämä stentti implantoidaan pysyvästi parantamaan hoidettujen de novo- tai restenoottisten leesioiden luumenia. Tämä joustava pallolaajennettava stentti on valmistettu laserleikkaamalla avoin ristikko ruostumattomasta teräksestä valmistettuun 316L-putkeen. Stentti toimitetaan kiinnitettynä PTA-pallolaajennuskatetriin, ja se laajennetaan pallon avulla. 2.0 Tiedot 2.1 Sisältö Yksi (1) Valeo®-vaskulaaristentti (PTA-katetriin kiinnitetty Valeo®stentti). 2.2 Steriili Steriloitu etyylioksidikaasulla. Ei saa laittaa autoklaaviin. 8.4 Stentinföring 1. Torka av den exponerade delen av LEDAREN med VANLIG HEPARINISERAD SALTLÖSNING, för att avlägsna rester av blod eller kontrastmedel. 2. För fram stent/införingssystemet över LEDAREN och till behandlings-stället. Placera stenten över lesionen i SKYDDET/ LEDARKATETERN och kontrollera att stenten fortfarande är centrerad inom ballongens markeringsband. 3. Dra tillbaka SKYDDET/LEDARKATETERN med bibehållande av stentens position. 4. Blås långsamt upp införingssystemets ballong till det nominella trycket, så att stenten vidgas för optimering av stöttkontakten mot artärväggen, och kontrollera att den vidgats fullständigt med fluoroskopi. Över-skrid inte införingssystemets nominella bristningstryck. 5. Efter stentplaceringen ska ett negativt tryck appliceras på ballongen tills den är helt tömd. Vrid försiktigt på införingssystemkatetern, för att kontrollera att den inte sitter fast i stenten, och dra sedan ut den vid omgivningstryck, med LEDAREN kvar över lesionen. 6. Bekräfta optimal stentkontakt med angiografiska standardförfaranden. 2.3 Varastointi Säilytä viileässä, pimeässä ja kuivassa paikassa. 3.0 Käyttöaiheet • 4.0 Vasta-aiheet • • • • • • • • • • 9.0 Magnetisk resonanstomografi (MRT) Valeo®-vaskulaaristentti on tarkoitettu perifeeristen suonten ateroskleroottisten sairauksien primaariseen stenttaamiseen. • • MR-säker Raskaus tai imetys, lapset ja alle 21-vuotiaat. Verihiutaleiden muodostumista tai hyytymistä estävä hoito Hyytymissairaudet Serebrovaskulaarinen kohtaus (aivohalvaus) tai iskeeminen kohtaus (TIA) edellisten 12 kuukauden aikana. Merkittävää gastrointestinalista (GI) verenvuotoa edellisten 6 kuukauden aikana. Sairaus, joka edellyttää riittävää paikallista hemostaasia asennuspaikassa. Aneurysma implantoimispaikassa tai sen lähellä. Ohjaimen tai pallokatetrin käytön estyminen. Pallolaajennukselle resistentit kohdeleesiot. Puutteellinen vaskulaarinen verenkierto distaalisti kohteeseen nähden. Tuore organisoitumaton trombi. Suonen perforoituminen, jonka merkkinä esiintyy ekstravasaatiota tai varjoaineen virtaamista suonen ulkopuolella ensisijaisessa PTA-pallolaajennuspaikassa. 5.0 Varoitukset Icke-kliniska tester har visat att Valeo® kärlstent är MR-säker. Patienter med detta implantat kan skannas säkert omedelbart efter insättning, under följande villkor: • Statiskt magnetfält på 3 tesla eller lägre • Spatialgradientfält på 720 gauss/cm eller lägre • Maximal specifik absorptionsgrad (SAR) på 3 W/kg under 15 minuters skanning. Vid icke-kliniska tester producerade Valeo® kärlstent en temperaturhöjning på mindre än eller lika med 0,6 °C vid en maximal absortionsgrad (SAR) på 3 W/kg under 15 minuters skanning i ett 3 • • 21 Tämä laite on tarkoitettu ainoastaan KERTAKÄYTTÖÖN. ÄLÄ STERILOI TAI KÄYTÄ SITÄ UUDELLEEN. Laite on kertakäyttöinen. Laitteen uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaiden ristikontaminaatioriskin, koska lääkintälaitteita – etenkin laitteita, joissa on pitkiä tai lyhyitä luumeneita, liitoksia ja/tai uurteita osien välillä – on vaikea tai mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet pitkään kosketuksissa ruumiinnesteiden tai -kudosten kanssa, joissa on mahdollista pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota. Laitteeseen • • • • • • • • • • • jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita. Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita, ei ole määritettävissä. Käytössä olevan lääkintälaitteen puhdistus, uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpö- ja/ tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista. Käytä laite pakkaukseen merkittyyn viimeiseen käyttöpäivään mennessä. Laitetta ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut. Jos paikalleen asettamisen aikana tuntuu epätavallista vastusta, älä käytä voimaa. Jos tuppea tai ohjauskatetria liikuteltaesa tuntuu vastusta, poista stentti/katetri varovaisesti. Jos implantoimisen aikana tuntuu vastusta,kun stentti on irrotettu tupesta tai ohjauskatetrista tai jos stenttiä ei voi viedä kohteeseen, yritykset kiinnittää stentti/katetri takaisin tuppeen/ ohjauskatetriin voivat aiheuttaa stentin luiskahtamisen paikalleen ja embolian. Stentti, katetri, tuppi ja ohjauskatetri on poistettava yhtenä yksikkönä. Stentissä käytettävä suurin pallolaajennuspaine ei saa ylittää pakkaukseen merkittyä suurinta painetta. Ylipaineen välttämiseksi on suositeltavaa käyttää paineentarkkailulaitetta. Käytä vain suositeltua pallolaajennusiainetta. Älä käytä laajentamisessa kaasuja. Muutoin laajeneminen voi olla epätasaista ja stentin asettaminen paikalleen vaikeaa. Kun stentti on asetettu paikalleen, sitä ei voi siirtää. Bifurkaation stenttaaminen voi hankaloittaa tulevia diagnostisia tai terapeuttisia toimia. Älä poista pallolaajennuskatetria, kunnes pallo on tyhjennetty kokonaan tyhjiön avulla. • • • • • • • • • 8.0 Menettely 8.1 Suositellut materiaalit • oikean läpimitan ja pituuden omaava johdin • läpimitaltaan, pituudeltaan ja muodoltaan valittua suonta vastaava HOLKKI/OHJAUSKATETRI • oikean kokoinen PYÖRIVÄ HEMOSTAASIVENTTIILI • PTA-KATETRI (esidilaatiota varten) • LAAJENTAMISLAITE (paineenvalvonnalla varustettu) • kolmitie-PYSÄYTYSHANA • HEPARINISOITUA SUOLALIUOSTA • VARJOAINETTA laimennettuna NORMALISOIDULLA SUOLALIUOKSELLA suhteessa 1:1 8.2 Kohteeseen pääseminen ja valmistelut 1. Käytä vakiotekniikkaa ja varmista, että sisäänvientipaikka on riittävän perifeerinen stentin asettamiseksi paikoilleen. 2. Vie OHJAUSLANKA suoneen ja leesion yli. 3. Vie oikean mittainen ja riittävän pituinen HOLKKI/ OHJAUSKATETRI leesion yli. 4. Tee perkutanaaninen angiogrammi käyttämällä vakiotekniikkaa. Perehdy leesion sijaintiin ja pituuteen. 5. Esilaajenna leesio PTA-KATETRIN AVILLA käyttämällä vakiotekniikkaa. 6. Poista PTA-KATETRI. Jätä JOHDIN paikalleen. 7. Vie HOLKKI/OHJAUSKATETRI uudelleen leesion yli. 8.3 Stentin ja asennusjärjestelmän valmisteleminen 1. Valitse pituudeltaan ja läpimitaltaan sopiva pallolaajennettava perifeerinen Valeo®-vaskulaaristentti varmistaaksesi, että se ulottuu hieman leesion proksimaali- ja distaalipuolelle ja että kohdesuonen läpimitta laajennuksen jälkeen on istutteen kohdalla suunnilleen sama. 2. Poista stentti/asennusjärjestelmä pakkauksestaan. Poista katetrin distaalipäästä tarvittaessa kuljetussuojus ja pallon holkkii. 3. Tarkista stentin ja pallon kiinnitys ja että se on pallon merkkiraitojen keskellä. Älä siirrä stenttiä tai käsipidäkettä. 4. Huuhtele asennusjärjestelmän johtimen luumeni NORMALISOIDULLA SUOLALIUOKSELLA. 5. Valmistele LAAJENNUSLAITE VARJOAINEELLA laimennettuna NORMALISOIDULLA SUOLALIUOKSELLA suhteessa 1:1 6. Kiinnitä LAAJENNUSLAITE asennusjärjestelmän laajennusporttiin SULKUHANAN avulla. 7. Poista ilma pallosta ja laajentamisluumenista negatiivisen paineen avulla. Toista, kunnes kaikki ilma on saatu pois. 8. Anna laajentamisluumenin täyttyä laimennetulla VARJOAINEELLA. Pidä paine neutraalina. 6.0 Varotoimet • • • • • • • • Tätä laitetta saa käyttää vain lääkäri, joka tuntee angiografiaan ja perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan (PTA) liittyvät haittavaikutukset ja vaarat. Tarkista ennen käyttöä, että Valeo®-vaskulaaristentti ei ole vahingoittunut kuljetuksen tai käsittelyn aikana ja että laitteen mitat soveltuvat kyseiseen toimenpiteeseen. Älä yritä poistaa stenttiä asennusjärjestelmästä tai säätää sitä. Stenttiä laajennettaessa käytettävän pallon läpimitan täytettynä on vastattava kohdesuonen läpimittaa. Pallo on laajennettava nimellispaineeseen, jotta stentti laajenee koko mitaltaan. Stentin laajentaminen liikaa voi aiheuttaa suonen perforaation tai vaurioitumisen. Osittain tai kokonaan paikoilleen asetettu stentti on ohitettava varovaisesti vaurioitumisen välttämiseksi. Varusteen vähimmäiskoko on merkitty pakkaukseen. Älä yritä viedä stenttiä/asennusjärjestelmää pakkaukseen merkittyä pienemmän varusteen läpi. Kun katetrit on viety kehoon, niitä saa käsitellä vain tarkkailtaessa niitä fluoroskopian avulla. Älä työnnä tai vedä katetria, ellei palloa ole tyhjennetty kokonaan tyhjiön avulla. Galvaanisen korroosion estämiseksi ei ole suositeltavaa käyttää eri materiaaleista valmistettuja stenttejä. Laitteen mukana toimitetuissa käyttöohjeissa on tietoja Valeo®vaskulaaristentin kanssa käytettävissä interventiolaitteista sekä . niiden käyttöaiheista, vasta-aiheista ja mahdollisista haittavaikutuksista. 8.4 Stentin asentaminen 1. Pyyhi paljas OHJAUSLANKA HEPARINISOIDULLA NORMALISOIDULLA SUOLALIUOKSELLA veri- ja varjoainejäämien poistamiseksi. 2. Vie stentti/asennusjärjestelmä JOHDINTA pitkin hoidettavaan paikkaan. Aseta stentti leesion päälle HOLKIN/ OHJAUSKATETRIN avulla ja tarkista, että stentti on edelleen palloon merkittyjen raitojen keskellä. 3. Irrota HOLKKI/OHJAUSKATETRI stentin pysyessä paikoillaan. 7.0 Mahdolliset haittavaikutukset • allergisen reaktion tästä implantista. stentin siirtyminen sepsis tai infektio suonen spasmi embolia, tromboosi tai akuutti okluusio intimaalinen läppä suonen vaurioituminen, dissektio tai perforaatio pseudoaneurysmin kehittyminen katetroituun paikkaan myöhemmin hematooma tai verenvuoto pistoskohdassa: kuolema Ruostumattomalle teräkselle allergiset henkilöt voivat saada 22 4. 5. 6. Täytä asennusjärjestelmän pallo hitaasti nimellispainee-seen saakka, jotta stentti laajenee suonen seinämää vasten. Tarkista . laajeneminen fluoroskopian avulla. Älä ylitä asennusjärjestelmän enimmäispainetta. Kun stentti on paikallaan, kohdista palloon negatiivinen paine, kunnes se on täysin tyhjä. Käännä asennusjärjestelmää varovasti sen varmistamiseksi, että stentti on irronnut siitä. Vedä se ulos siten, että JOHDIN jää edelleen leesion molemmille puolille. Varmista stentin oikea appositio käyttämällä vakioangiografiatekniikkaa. • • • • • • • • • 9.0 Magneettikuvaus (MRI) Soveltuvuus magneettikuvaukseen 5.0 Advarsler Ei-kliinisten testien mukaan Valeo®-vaskulaaristentti soveltuu magneettikuvaukseen. Jos potilaalla on tämä implantti, magneettikuvaus voidaan suorittaa heti asentamisen jälkeen, jos seuraavat ehdot täyttyvät: • Staattisen magneettikentän voimakkuus on enintään 3 teslaa. • Spatiaalisen kentän voimakkuus on enintään 720 gaussia/cm. • Suurin absorptiomäärä (SAR) on enintään 3 W/kg kuvauksen kestäessä 15 minuuttia. Ei-kliinisissä testeissä Valeo®-vaskulaaristentti nosti lämpötilaa enintään 0,6 °C maksimaalisen spesifisen absorptionopeuden (SAR) ollessa 3 W/kg magneettikuvauksen kestäessä 15 minuuttia 3 teslan MR-järjestelmällä (Excite, Software G3,0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Magneettikuvan laatu voi heiketä, jos tutkittava alue on lähellä Valeo®vaskulaaristenttiä tai sen asennuspaikkaa. Siksi magneettikuvauksen parametreja on ehkä säädettävä tämän metallisen implantin vuoksi. • • • Norsk Bruksanvisning 1.0 Beskrivelse av anordningen • Valeo® vaskulær stent er en ballongutvidbar stent som leveres montert på et perkutant transluminalt angioplastikk- (PTA) ballongkateter som fungerer som innføringssystemet. Stenten er en permanent implantert anordning som brukes til å forbedre og opprettholde luminal åpenhet (patency) i behandlede de novo eller restenotiske lesjoner. Denne flek-sible, ballongutvidbare stenten er laget ved å laserkutte et åpent gitter-mønster på et 316L rør av rustfritt stål. Stenten leveres montert på et PTA-ballongkateter og utvidet med ballonginflatering. • • • • 2.0 Betingelse 2.1 Innhold En (1) Valeo® vaskulær stent (Valeo® stent montert på et PTAkateter). • 2.2 Sterilt Sterilisert med etylenoksidgass. Må ikke autoklaveres 2.3 Oppbevaring Oppbevares på et kjølig, mørkt og tørt sted. • 3.0 Indikasjoner • Valeo® vaskulær stent er beregnet til primær stentinnsetting hos pasienter med aterosklerose i de perifere arteriene. • • 4.0 Kontraindikasjoner • • • Cerebrovaskulært tilfelle (slag) eller transitorisk iskemisk attakk (TIA) i løpet av de siste 12 måneder. Signifikant gastrointestinal (GI) blødning i løpet av de siste 6 måneder. Forhold som utelukker tilstrekkelig lokal hemostase ved tilgangsstedet. Aneurismer på samme sted eller umiddelbart ved siden av implantasjonsstedet. Mislykket mandreng- eller ballongkatetertilgang. Mållesjoner som er resistente mot fullstendig ballonginflatering. Dårlig vaskulær avrenning distalt til målstedet. Tilstedeværelse av fersk ikke lysert, uorganisert trombe. Karperforasjon som vist ved ekstravasasjon eller utstrømming av kontrastmiddel utenfor karet på primærstedet for PTAballongdilatasjon. • Gravide kvinner, ammende mødre, barn eller ungdom under 21 år gamle. Kontraindikasjoner for antiblodplate/antikoagulerende behandling. Historie med koaguleringssykdommer. 23 Denne anordningen er utformet og beregnet BARE TIL ENGANGSBRUK. Mà IKKE RESTERILISERES OG/ELLER BRUKES OM IGJEN. Anordningen er utformet bare til engangsbruk. Dersom denne medisinske anordningen brukes omigjen innebærer det en risiko for krysskontaminering av pasienter siden medisinske anordninger – spesielt de med lange og små lumina, ledd, og/ eller hulrom mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontamineringen av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til smittsomme komplikasjoner. Må ikke resteriliseres. Etter resterilisering er steriliteten til produktet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til smittsome komplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/ eller resterilisering av vedkommende medisinske anordning øker sannsynligheten for at anordningen vil svikte på grunn av potensielle ugunstige virkninger på komponenter som blir påvirket av termiske og/eller mekaniske endringer. Bruk anordningen før BRUKES INNEN-datoen som er angitt på emballasjen. Ikke bruk anordningen dersom pakken er åpen eller skadet. Ikke bruk makt dersom du kjenner uvanlig motstand på noe tidspunkt i løpet av innsettingsprosessen. Hvis det oppstår motstand når stenten føres gjennom hylsen/ ledekateteret, skal stenten/kateteret trekkes forsiktig tilbake. Dersom det oppstår motstand i løpet av implantasjonen, etter at . stenten har kommet ut av hylsen/ledekateteret eller dersom stenten ikke kan tilføres målstedet, kan forsøk på å trekke stenten/ kateteret tilbake inn i hylsen/ledekateteret føre til forflytting og embolisering av stenten. Stenten/kateteret/hylsen/ledekateteret skal fjernes som en enkel enhet. Maksimalt ballonginflateringstrykk som brukes til å utløse stenten må ikke overstige det klassifiserte sprengtrykket (RBP) angitt på etiketten. Bruken av trykkovervåkingsutstyr anbefales for å hindre overtrykksetting. Bruk kun det anbefalte ballonginflateringsmiddel. Ikke bruk luft eller et gassholdig middel til å inflatere ballongen da dette kan forårsake ujevn utvidelse og vanskeligheter med å utløse stenten. Stenten kan ikke reposisjoneres etter at den er fullstendig utløst. Stentinnsetting på tvers av en bifurkasjon kan kompromittere fremtidige diagnostiske eller terapeutiske inngrep. Ikke trekk tilbake ballongkateteret før ballongen er fullstendig deflatert under vakuum. 6.0 Forholdsregler • • • • • • • • 6. 7. Bare leger som er kjent med komplikasjonene, bivirkningene og farene som vanligvis er forbundet med angiografi og perkutan transluminal angioplastikk (PTA) skal bruke dette utstyret. Kontroller Valeo® vaskulær stent før bruk for å verifisere at stenten ikke er blitt skadet under forsendelse og at anordningens dimensjoner er egnet til den spesifikke prosedyren. Ikke forsøk å fjerne eller justere stenten på innføringssystemet. Den inflaterte ballongdiameteren som brukes under stentutvidelsen, skal være tilnærmet diameteren på målarterien. For å sikre fullstendig utvidelse av stenten, skal ballongen inflateres til et minimum av det nominelle trykket. Overutvidelse av stenten kan føre til perforasjon eller ruptur av arterien. Kryssing igjen av en delvis eller fullstendig utløst stent med hjel-peutstyr må utføres med forsiktighet for å unngå skade på stent-konstruksjonen. Den minste aksepterbare French-størrelsen for tilleggsutstyr er trykt på pakkeetiketten. Ikke forsøk å føre stenten/ innføringssystemet gjennom en mindre størrelse tilleggsutstyr enn det som er angitt på etiketten. Når katetre sitter i kroppen, skal de bare manipuleres under fluoroskopi. Ikke før fram eller trekk tilbake kateteret før ballongen er fullstendig deflatert under vakuum. For å forhindre muligheten for galvanisk korrosjon anbefales det ikke at stenter som er produsert av andre materialer implanteres der det kan skje overlapping. Se bruksanvisningen som følger med eventuelt intervensjonsutstyr som skal brukes i forbindelse med Valeo® vaskulær stent for tiltenkt bruk, kontraindikasjoner og mulige komplikasjoner. 8.3 Klargjøring av stent/innføringssystem 1. Velg den relevante konfigureringen (lengde og diameter) på Valeo® vaskulær stent for å sikre at stenten vil strekke seg litt proksimalt og distalt til lesjonen og tilnærme seg diameteren til målkaret til implanteringsstedet etter utvidelse. 2. Ta stenten/innføringssystemet ut av pakken [og fjern transportspindelen og ballonghylsen fra kateterets distalende, hvis til stede]. 3. Kontroller stenten for adhesjon til ballongen og sentrert plassering i forhold til ballongmarkørstrekene. Ikke reposisjoner stenten eller krepp for hånd. 4. Skyll mandrenglumen til innføringssystemet med VANLIG SALTVANN. 5. Klargjør en INFLATERINGSANORDNING med KONTRASTMIDDEL fortynnet 1:1 med VANLIG SALTVANN.ł6. 6. Fest INFLATERINGSANORDNINGEN til inflateringsporten på innføringssystemet ved bruk av en STOPPKRAN. 7. Induser et negativt trykk for å fjerne eventuell luft fra ballongen . og inflateringslumen. Gjenta til all luft er sluppet ut. 8. La inflateringslumen bli fylt med det fortynnede KONTRASTMIDLET og oppretthold ved negativt trykk. 8.4 Stentinnføring 1. Tørk av den eksponerte MANDRENGEN med HEPARINISERT VANLIG . SALTVANN for å fjerne rester av blod eller kontrastmiddel. 2. Før fram stenten/innføringssystemet over MANDRENGEN til behandlingsstedet, posisjoner stenten på tvers av lesjonen inne i HYLSEN/LEDEKATETERET, og verifiser at stenten fremdeles er sentret innenfor ballongmarkørstrekene. 3. Trekk tilbake HYLSEN/LEDEKATETERET mens du opprettholder posisjonen på stenten. 4. Inflater ballongen til innføringssystemet langsomt til nominelt trykk og utvide stenten for å optimere avstiverens plassering mot åreveggen, og bekreft fullstendig utvidelse med fluoroskopi. Ikke overstig det klassifiserte sprengtrykket til innføringssystemet. 5. Etter stentutløsning påføres ballongen negativt trykk til den er helt deflatert. Drei forsiktig på innføringskateteret for å sikre at det er løst fra stenten og trekk det tilbake ved omgivelsestrykk med MANDRENGEN værende på tvers av lesjonen. 6. Bekreft optimal stentplassering ved å bruke standard angiografiteknikker. 7.0 Potensielle komplikasjoner • • • • • • • • • • Trekk tilbake PTA-KATETERET og la MANDRENGEN sitte igjen. Reposisjoner HYLSEN/LEDEKATERERET på tvers av lesjonen. Personer med allergiske reaksjoner overfor rustfritt stål kan få en allergisk respons på dette implantatet. Stentmigrasjon Sepsis/infeksjon Karspasme Emboli, trombose eller akutt okklusjon Intimalapp Skade, disseksjon, perforasjon eller karruptur Sen utvikling av en pseudoaneurisme på kateteriseringsstedet. Blødning eller hematom på punkturstedet Død 8.0 Prosedyre 9.0 Nukleær magnetisk resonans (NMR) 8.1 Anbefalte materialer • MANDRENG med kompatibel diameter og lengde • HYLSE/LEDEKATETER av relevant diameter, lengde og fasong til det valgte vaskulaturet. • ROTERENDE HEMOSTASEVENTIL av relevant størrelse • PTA-KATETER (til forhåndsdilatasjon) • INFLATERINGSANORDNING (med trykkovervåkingsmulighet) • Treveis STOPPKRAN • HEPARINISERT VANLIG SALTVANN • KONTRASTMIDDEL fortynnet 1:1 med VANLIG SALTVANN 8.2 Tilgang til sted og klargjøring 1. Få tilgang til vaskulaturet ved å bruke standard teknikk, og pass på at inngangsstedet er perifert nok til å plassere stenten. 2. Få tilgang til lesjonene ved å føre en MANDRENG gjennom vaskulaturet og på tvers av lesjonen. 3. Sett inn en HYLSE/LEDEKATETER av relevant diameter og tilstrekkelig lengde til å krysse lesjonen. 4. Utfør et perkutant angiogram ved bruk av standard teknikk og identifiser stedet og lengden på lesjonen. 5. Forhåndsdilater lesjonene med et PTA-KATETER ved bruk av standard teknikk. MR-betinget IIkke-klinisk testing har vist at Valeo® vaskulær stent er MR-betinget. Pasienter med dette implantatet kan trygt bli skannet, umiddelbart etter plassering, under følgende betingelser: • Statisk magnetisk felt på 3-Tesla eller mindre • Romgradientfelt på 720-Gauss/cm eller mindre • Maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) på 3 v/kg i 15 minutter med skanning. I ikke-klinisk testing ga Valeo® vaskulær stent en temperaturøkning på mindre enn eller lik 0,6 °C ved en maksimal absorpsjonsrate (SAR) på 3-w/kg i 15 minutter med skanning i et 3-Tesla MR-system (Excite, programvare G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). MR-bildekvaliteten kan kompromitteres hvis området av interesse er på det samme området eller relativt nær posisjonen til Valeo® vaskulær stenten. Det kan derfor være nødvendig å optimere MR-bildeparametrene for tilstedeværelsen av dette metallimplantatet. 24 • Nie sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji nie można zagwarantować sterylności produktu w związku z nieokreślonym stopniem skażenia pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania w wyniku zakażenia. Czyszczenie, ponowne przygotowanie i/lub ponowna sterylizacja obecnego wyrobu medycznego zwiększa prawdopodobieństwo usterek wyrobu w związku z potencjalnym niepożądanym działaniem na elementy składowe wysokich temperatur i/lub zmian mechanicznych. • Należy użyć urządzenia przed datą „ UŻYĆ DO” podaną na opakowaniu. • Nie należy używać urządzenia, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. • W przypadku uczucia oporu w czasie wprowadzania przyrządów, nie należy używać siły do wepchnięcia przyrządów. • Jeśli opór wystąpi w czasie wprowadzania przez koszuki/ cewnik prowadzący, należy ostrożnie wycofać stent/cewnik. • Jeśli w czasie wprowadzania opór pojawia się po wyjściu stentu z . koszulki/cewnika prowadzącego lub, jeśli stent nie może zostać wprowadzony do miejsca docelowego, próby wycofania stentu/cewn ka mogą spowodować embolizację stentu. Stent/cewnik/koszulka/cewnik prowadzący powinien zostać usunięty jak jedna całość. • Maksymalne ciśnienie wypełnienia balonu w celu umieszczenia stentu nie może przekraczać nominalnego ciśnienia rozerwania (RBP) podanego na etykiecie. Zalecane jest użycie przyrządu monitorującego ciśnienie, aby zapobiec nadmiernemu ciśnieniu. • Należy stosować jedynie zalecane środki do wypełnienia balonu. Nie należy używać powietrza ani innego środka w postaci gazu do wypełniania balonu, gdyż może to spowodować nierówny wzrost objętości i utrudnić umieszczenie stentu. • Nie należy zmieniać pozycji stentu po całkowitym jego umieszczeniu. • Umiejscowienie stentu w rozwidleniu naczyñ może spowodować w przyszłości utrudnienie zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych. • Nie należy usuwać cewnika z balonem dopóki balon nie jest całkowicie opróżniony za pomocą próżni. Polski Sposób uzycia 1.0 Opis urządzenia Stent naczyniowy Valeo® jest stentem do rozprężania balonowego, wstępnie zamontowanym na cewniku balonowym do angioplastyki przezskórnej (PTA), który służy jako system wprowadzania. Stent jest urządzeniem umieszczanym na stałe w celu polepszenia i utrzymania drożności naczynia w przypadku zmian powstałych de novo lub w nawrotowych zwężeniach. Elastyczny stent z rozprężalnym balonem jest wykonany poprzez laserowe wycięcie otwartej kratki w rurce ze stali nierdzewnej 316 L. Stent jest dostarczony jako zamocowany na cewniku z balonem PTA i rozszerzany poprzez wypełnianie balonu. 2.0 Warunek 2.1 Zawartość Jeden (1) stent naczyniowy Valeo® (stent Valeo® zamontowany na cewniku do PTA). 2.2 Sterylność Sterylizowany tlenkiem etylenu. Nie sterylizować w autoklawie. 2.3 Przechowywanie Przechowywać w chłodnym, ciemnym i suchym miejscu. 3.0 Wskazania • Stent naczyniowy Valeo® jest przeznaczony do pierwotnego stentowania u pacjentów z miażdżycą tętnic obwodowych. 4.0 Przeciwwskazania • Kobiety w ciąży, matki karmiące piersią, dzieci, młodzież poniżej . 21 roku życia. • Przeciwwskazane w terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej. • Zaburzenia krzepliwości w wywiadzie. • Epizod mózgowonaczyniowy (udar) lub przejściowe niedokrwienie . mózgu (TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. • Poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. • Schorzenie uniemożliwiające odpowiednią miejscową hemostazę . w miejscu nakłucia. • Tętniaki wspólwystępujące lub w bezpośrednim sąsiedztwie miejsca umieszczenia stentu. • Nieskuteczna próba wprowadzenia prowadnika lub cewnika z balonem. • Zmiany docelowe wykazujące oporność na całkowite wypełnienie balonu. • Słaby odpływ krwi dystalnie do docelowego miejsca założenia stentu. • Występowanie świeżej niezorganizowanej skrzepliny. • Perforacja naczynia potwierdzona wynaczynieniem środka kontrastowego w czasie pierwszego rozszerzania balonu. 6.0 Środki ostrożności • Urządzeniem mogą posługiwać się wyłącznie lekarze znający powikłania, działania niepożądane i ryzyko związane z angiografią i przezskórną angioplastyką wewnątrznaczyniowa (PTA). • Przed użyciem stentu naczyniowego Valeo®, należy sprawdzić czy nie doszło do uszkodzenia stentu w trakcie transportu lub manipulacji oraz że wymiary urządzenia są odpowiednie dla określonego zabiegu. Nie należy próbować zdejmować lub zmieniać stentu na zestawie wprowadzającym. • Średnica wypełnionego balonu w czasie rozprężania stentu powinna być zbliżona do średnicy tętnicy docelowej. W celu zapewnienia pełnego rozprężenia stentu, balon należy napełnić do minimalnej wartości ciśnienia nominalnego. Nadmierne rozprężenie stentu może prowadzić do perforacji lub rozerwania tętnicy. • Zmiana umiejscowienia całkowicie lub częściowo rozprężonego stentu z pomocą dodatkowych przyrządów musi być wykonywana ostrożnie, aby uniknąć uszkodzenia konstrukcji stentu. • Najmniejszy akceptowalny rozmiar dodatkowego przyrządu (w jednostkach French) wydrukowany jest na etykiecie opakowania. Nie należy próbować wprowadzać stentu/zestawu do wprowadzania przez mniejszy rozmiar niż ten podany na etykiecie. • W czasie, gdy cewniki są w ciele pacjenta, można nimi manipulować tylko pod kontrolą fluoroskopii. Nie należy wprowadzać ani wycofywać cewnika, chyba, że balon został opróżniony pod próżnią. • W celu wyeliminowania ryzyka korozji galwanicznej, nie zaleca się zakładania stentów wyprodukowanych z różnych materiałów, w sytuacjach, w których stenty te nachodzą na siebie. • Należy zapoznać się z instrukcjami użytkowania dostarczonymi z jakimikolwiek urządzeniami interwencyjnymi, które będą 5.0 Ostrzeżenia • Urządzenie jest urządzeniem JEDNORAZOWEGO UŻYTKU. NIE NALEŻY PONOWNIE STERYLIZOWAĆ ANI UŻYWAĆ. • Produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Ponowne użycie produktu może spowodować ryzyko zakażenia innego pacjenta, ponieważ wyroby medyczne – w szczególności wyroby z długimi i wąskimi kanałami, połączeniami i/lub szczelinami pomiędzy elementami – są trudne lub niemożliwe do oczyszczenia, jeśli doszło do kontaktu wyrobu medycznego z płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem pirogennym lub mikrobiologicznym przez nieokreślony okres czasu. Pozostałości materiału biologicznego mogą sprzyjać skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania w wyniku zakażenia. 25 stosowane łącznie ze stentem naczyniowym Valeo®, zwracając uwagę na przeznaczenie, przeciwwskazania i możliwe powikłania. 7. Wywołać podciśnienie, aby usunąć powietrze z balonu i kanału napełniania. Należy powtórzyć aż całe powietrze zostanie usunięte. 8. Wypełnić kanał do napełnienia balonu rozcieńczonym ŚRODKIEM KONTRASTOWYM i utrzymać ciśnienie spoczynkowe. 8.4 Umieszczenie stentu 1. Przetrzeć PROWADNIK przy pomocy HEPARYNIZOWANEJ SOLI FIZJOLOGICZNEJ, aby usunąć pozostałości krwi lub środka kontrastowego. 2. Wprowadzić stent/zestaw do wprowadzania stentu po PROWADNIKU do leczonego miejsca, umieścić stent nad zaopatrywaną zmianą w KOSZULCE/CEWNIKU PROWADZĄCYM, oraz upewnić się, czy sten nadal znajduje się centralnie względem markerów balonu. 3. Wycofać KOSZULKĘ/CEWNIK PROWADZĄCY, pozostawiając sten w miejscu. 7.0 Potencjalne powikłania • • • • • • • • • • U osób z uczuleniem na stal nierdzewną może pojawić się reakcja uczuleniowa wywołana obecnością stentu. Przemieszczanie się stentu. Posocznica/zakażenie Skurcz naczyniowy Zator, zakrzep lub ostre zamknięcie światła naczynia Oderwany płat błony wewnętrznej Uraz, przerwanie, perforacja lub rozerwanie naczynia PóŸne powstanie tętniaka rzekomego w miejscu wprowadzenia cewnika Krwawienie lub krwiak z miejsca nakłucia Zgon 8.0 Procedura 8.1 Zalecane materiały • PROWADNIK z kompatybilną średnicą i długością • KOSZULKA/CEWNIK PROWADZĄCY o odpowiedniej średnicy, długoœci i kształcie dla wybranych naczyñ • ROTACYJNY KRANIK HEMOSTATYCZNY o odpowiednim rozmiarze • CEWNIK PTA (do wstêpnego poszerzenia) • PRZYRZĄD DO NAPE£NIANIA (z opcją monitorowania ciśnienia) • KRANIK trójdrożny • HEPARYNIZOWANA SÓL FIZJOLOGICZNA • ŚRODEK KONTRASTOWY rozcieñczony w stosunku 1:1 SOLĄ FIZJOLOGICZNĄ 4. Należy powoli napełnić balon do wartości ciśnienia nominalnego, rozprężającstent, aby osiągnąć optymalne przyleganie do ściany tętnicy, oraz potwierdzić pełne rozprężenie pod kontrolą fluoroskopii. Nie przekraczać nominalnego ciśnienia rozrywającego dla zestawu wprowadzającego. 5. Po rozprężeniu stentu, należy wywołać podciśnienie w balonie aż do pełnego opróżnienia. Należy ostrożnie obrócić cewnik zestawu do wprowadzania stentu, aby upewnić się, że nie jest połączony ze stentem, a następnie wycofać cewnik z umiarkowanym ciśnieniem, pozostawiając PROWADNIK w miejscu zmiany chorobowej. 6. Należy potwierdzić prawidłowe przyleganie stentu za pomocą standardowych technik angiograficznych. 8.2 Miejsce dostępu i przygotowanie 1. Wykonać standardowy dostęp do naczynia i upewnić się, że miejsce . nakłucia jest dostatecznie obwodowe dla umieszczenia stentu. 2. Uzyskać dostęp do zmiany chorobowej poprzez wprowadzenie PROWADNIKA przez naczynie aż za zmianę. 3. Wprowadzić KOSZULKĘ/CEWNIK PROWADZĄCY o odpowiednim rozmiarze i wystarczającej długości, aby przekroczyć zmianę chorobową. 4. Wykonać przezskórny angiogram wykorzystując standardową technikę oraz wskazać miejsce i długość zmiany. 5. Należy wstępnie rozszerzyć zmianę używając CEWNIKA PTA i standardowej techniki. 6. Wycofać CEWNIK PTA, pozostawiając PROWADNIK. 7. Ponownie wprowadzić KOSZULKĘ/CEWNIK PROWADZĄCY za zmianę chorobową. 9.0 Magnetyczny rezonans jądrowy (MRI) Warunkowe stosowanie MRI Badanie niekliniczne wykazało, że w przypadku stentu naczyniowego Valeo® dopuszczalne jest warunkowo stosowanie RM. Pacjenci z takim stentem mogą być bezpiecznie badani przy pomocy MRI, bezpośrednio po umieszczeniu stentu, jeśli spełnione są następujące warunki: • Statyczne pole magnetyczne o natężeniu nie przekraczającym 3 Tesli • Przestrzenne pole gradientowe do 720 Gaussów/cm • Maksymalny swoisty współczynnik pochłaniania energii (SAR) wynosi 3 W/kg podczas 15-minutowego badania. W badaniach nieklinicznych stent naczyniowy Valeo® powodował wzrost temperatury o 0,6°C lub mniej przy maksymalnym współczynniku absorpcji promieniowania (SAR) przez ciało równym 3 W/kg podczas . 15 minut skanowania w systemie RM o natężeniu 3,0 Tesli (Excite, oprogramowanie G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Jakość obrazów RM może być obniżona, jeżeli badany obszar pokrywa się lub w znacznym stopniu z położeniem stentu naczyniowego Valeo® . Zaleca się optymalizację ustawień parametrów obrazowania MRI w związku z obecnością metalowego stentu. 8.3 Przygotowanie stentu/zestawu do wprowadzania 1. Wybrać stent naczyniowy Valeo® o odpowiedniej konfiguracji (długość i średnica), aby zapewnić nieznaczne wystawanie stentu poza proksymalny i dystalny koniec zmiany oraz średnicę w przybliżeniu równą średnicy naczynia docelowego w miejscu wszczepienia stentu po jego rozprężeniu. 2. Należy wyjąć stent/zestaw do wprowadzania z opakowania [i usunąć mandryn zakładany na czas transportu oraz koszulkę balonu z dystalnej części cewnik, jeśli są założone]. 3. Należy ocenić sten pod względem przylegania do balonu i centralnego położenia w stosunku do markerów balonu. Nie należy przesuwać stentu ani dotykać go rękoma. 4. Należy przepłukać SOLĄ FIZJOLOGICZNĄ światło prowadnika zestawu do wprowadzania stentu . 5. Przygotować PRZYRZĄD DO NAPEŁNIANIA ze ŚRODKIEM KONTRASTOWYM rozcieńczonym w stosunku 1:1 SOLĄ FIZJOLOGICZNĄ. 6. Przymocować PRZYRZĄD DO NAPEŁNIANIA do portu napełniania ZESTAWU DO WPROWADZANIA z pomocą KRANIKA. Magyar Használati útmutató 1.0 Az eszköz leírása A Valeo® vascularis sztent ballonnal kinyitható sztent, amely rá van erõsítve a beültetõ rendszerként szolgáló perkután transzluminális angioplasztikás (PTA) ballonkatéterre. A sztent a kezelt de novo vagy 26 resztenotizált léziók területén a lumen átjárhatóságának javítása és fenntartása céljából tartósan beültetett eszköz. A hajlékony, ballonnal kinyitható sztent elõállítása oly módon történik, hogy 316L típusú rozsdamentes acélcsõbe lézerkéssel nyitott hálómintázatot vágnak. A . sztent PTA-ballonkatéterre rögzítve kerül kiszállításra, és a ballon felfújásával nyitható ki. • Ne használja fel az eszközt, ha a csomagolása nyitva van, vagy sérült. • Amennyiben a bevezetési eljárás során szokatlan ellenállást észlel, ne erõltesse az eszköz bevezetését. • Amennyiben az eszköz hüvelyen/vezetõkatéteren keresztül történõ mozgatásakor ellenállás lép fel, a sztentet/katétert óvatosan vissza kell húzni. • Ha a beültetés során ellenállás lép fel, miután a sztent kikerült a hüvelybõl/vezetõkatéterbõl, vagy ha a sztentet nem lehet a célterületre juttatni, akkor a sztent/katéter hüvelybe/ vezetõkatéterbe történõ visszahúzásának megkísérlése a sztent leszakadását eredményezheti, ami embóliát okozhat. A sztentet/ katétert/hüvelyt/ vezetõkatétert együtt, egy egységként kell eltávolítani. • A sztent kinyitásához alkalmazott maximális ballon felfújási nyomás nem haladhatja meg a címként feltüntetett névleges kiszakadási nyomás (RBP) értékét. Nyomásmérõ eszköz használata javasolt a túlnyomás létrejöttének megelõzése érdekében. • A ballon felfújására csak ajánlott közeget alkalmazzon. Ne használjon levegõt vagy bármilyen gáznemû anyagot a ballon felfújásához, mivel ez egyenetlen kitágulást, és a sztent kinyitása során nehézséget okozhat. • A sztent pozícióján a teljes kinyitása után már nem lehet változtatni. • Bifurkáción keresztül történõ sztentelés jövõbeni diagnosztikus vagy terápiás beavatkozások során problémákat okozhat. • Ne húzza vissza a ballonkatétert, amíg a ballon vákuum alkalmazásával teljesen leengedésre nem került. 2.0 Csomagolás 2.1 A csomag tartalma Egy (1) darab Valeo® vascularis sztent (PTA-katéterre rögzített Valeo® sztent). 2.2 Sterilitás Etilén-oxid gázzal sterilizálva. Nem autoklávozható! 2.3 Tárolás Hûvös, sötét, száraz helyen tárolandó. 3.0 Javallatok • A Valeo® vascularis sztent atherosclerosisban szenvedõ betegek perifériás artériáinak primer sztentelésére szolgál. 4.0 Ellenjavallatok • Terhes és szoptató nõk, gyermekek illetve 21 év alatti serdülõk esetében nem alkalmazható. • Amennyiben a thrombocyta-aggregáció gátló/antikoagulációs terápiának ellenjavallata áll fenn. • Alvadási zavarok az anamnézisben. • Cerebrovaszkuláris történés (stroke) vagy tranziens ischaemiás attak (TIA) az elmúlt 12 hónap során. • Jelentõs gastrointestinalis (GI) vérzés az elmúlt 6 hónap során. • Olyan állapot, amely kizárja a megfelelõ lokális hemosztázist a beavatkozás helyén. • Aneurizmák az implantátum helyén vagy annak közvetlen közelében. • A kezelni kívánt területet vezetõdróttal vagy ballonkatéterrel nem lehetett elérni. • A kezelni kívánt lézió területén a ballon nem fújható fel teljesen. • A kezelni kívánt léziótól disztálisan rossz vénás elvezetés. • Friss, nem lizált, nem szervült trombus. • Érperforáció a PTA eljárással végzendõ ballonos tágítás elsõdleges helyén, amelyet a kontrasztanyag érbõl történõ extravazációja vagy kiáramlása jelez. 6.0 Óvintézkedések • Ezt az eszközt kizárólag olyan orvosok használhatják, akik az angiográfia és a perkután transzluminális angioplasztika (PTA) gyakori szövõdményeivel, mellékhatásaival és veszélyeivel tisztában vannak. • Használat elõtt szemrevételezze a Valeo® vascularis sztentet, és ellenõrizze, hogy a sztent nem sérült-e meg a szállítás illetve kezelés során, és méretei megfelelõek-e az adott eljáráshoz. Ne kísérelje meg eltávolítani vagy módosítani a sztentet a beültetõ rendszeren. • A sztent kitágítása során alkalmazott ballon felfújt állapotban mérhetõ átmérõjének megközelítõleg a célartéria átmérõjével kell megegyeznie. A sztent teljes kitágításának biztosítása érdekében a ballont legalább a névleges nyomásértékre fel kell fújni. A sztent túltágítása az artéria performációját vagy ruptúráját eredményezheti. • Részlegesen vagy teljesen beültetett sztenttel fokozott óvatossággal szabad csak egyéb segédeszközöket keresztezni, nehogy megsérüljön a sztent szerkezete. • A tartozék elfogadható minimális mérete (francia méretezésben) a csomag címkéjén fel van tüntetve. Ne kísérelje meg a sztent/ beültetõ rendszert kisebb méretû tartozékon keresztüljuttatni, mint ami a címként szerepel. • Ha a katéter már a beteg testében van, akkor azt kizárólag röntgenátvilágítás mellett szabad mozgatni. Ne tolja elõre vagy húzza vissza a katétert, amíg a ballon vákuum alkalmazásával teljesen leengedésre nem került. • Az elektrokémiai korrózió megelõzése érdekében nem javasolt különbözõ anyagokból gyártott sztentek beültetése, amennyiben azok egymást átfedhetik. • Amennyiben a Valeo® vascularis sztentettel együtt bármilyen intervenciós eszközt kíván alkalmazni, tanulmányozza az eszközhöz mellékelt használati utasítást annak rendeltetését, ellenjavallatait és lehetséges szövõdményeit illetõen. 5.0 Figyelmeztetések • Ez az eszköz csak EGYSZERI HASZNÁLATRA SZOLGÁL. AZ ESZKÖZT NE STERILIZÁLJA ÚJRA ÉS/VAGY NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA. • Az eszköz kizárólag egyszer használatos. Jelen orvosi eszköz újrafelhasználása fertőzés átvitelének kockázatával jár a betegek között, mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és kis méretű lumennel csatlakozókkal és/vagy az alkatrészek közötti résekkel rendelkezők – megtisztítása nehéz vagy lehetetlen, miután a potenciálisan pirogén vagy mikrobiális szennyeződéssel rendelkező testnedvek vagy szövetek meghatározhatatlan ideig érintkezésbe kerültek az orvosi eszközzel. A biológiai anyagma radvány elősegítheti az eszköz szennyeződését pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal, ami fertőzéses szövődményekhez vezethet. • Ne sterilizálja újra. Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált a meghatározhatatlan fokú lehetséges pirogén vagy mikrobiális szennyeződés miatt, ami fertőzéses szövődményekhez vezethet. Jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli annak valószínűségét, hogy az eszköz nem működik megfelelően az olyan alkatrészeket érő lehetséges nemkívánatos hatások miatt, amelyeket a termikus és/vagy mechanikus változások befolyásolnak. • Az eszközt a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belül fel kell használni. 7.0 Lehetséges szövõdmények • 27 A rozsdamentes acélra allergiás egyéneknél ez az implantátum allergiás reakciót válthat ki. • • • • • • • • • 8.4 A sztent behelyezése 1. Törölje le a VEZETÕDRÓT szabadon lévõ végét HEPARINIZÁLT FIZIOLÓGIÁS SÓOLDATTAL a vér- és kontrasztanyag-maradványok eltávolítása érdekében. 2. Vezesse fel a sztentet/beültetõ rendszert a VEZETÕDRÓTON keresztül a kezelni kívánt érszakaszba, és a HÜVELYEN/ VEZETÕKATÉTEREN belül tolja keresztül a sztentet a lézión, és ellenõrizze, hogy a sztent továbbra is középen helyezkedik-e el a ballon jelölõsávjai között. 3. A sztent helyzetét változatlanul tartva húzza vissza a HÜVELYT/ VEZETÕKATÉTERT. 4. Lassan fújja fel a beültetõ rendszer ballonját a névleges nyomásértékre, kitágítva ezzel a sztentet, és biztosítva a sztent merevítõi számára az optimális felfekvést az artériafalra. Ezután röntgenátvilágítással ellenõrizze, hogy a sztent teljesen kinyílt-e. Ne lépje túl a beültetõ rendszerre megadott névleges kiszakadási nyomás (Rated Burst Pressure) értékét. 5. A sztent beültetése után alkalmazzon a ballonon negatív nyomást, amíg az teljesen le nem ereszt. A beültetõ rendszer katéterének óvatos elforgatásával gyõzõdjön meg róla, hogy nincs rajta a sztent, és húzza vissza légköri nyomáson, a VEZETÕDRÓTOT a lézió területén hagyva. 6. Standard angiográfiás technika alkalmazásával gyõzõdjön meg róla, hogy a sztent jól felfekszik az érfalra. A sztent elmozdulása Szepszis/fertõzés Érspazmus Embólia, trombózis, akut elzáródás Intimalebeny Az ér sérülése, disszekciója, perforációja vagy ruptúrája Késõi szövõdményként pszeudoaneurizma kialakulása a katéterezés helyén Vérzés vagy vérömleny a tûszúrás helyén Halál 8.0 Eljárás 8.1 Ajánlott anyagok • Kompatibilis átmérõjû és hosszúságú VEZETÕDRÓT • A választott érnek megfelelõ átmérõjû, hosszúságú és alakú HÜVELY/VEZETÕKATÉTER • FORGÓ HEMOSZTÁZIS SZELEP a megfelelõ méretben • PTA KATÉTER (elõtágításhoz) • FELFÚJÓ ESZKÖZ (nyomásmérõ funkcióval) • Háromutas ZÁRÓCSAP • HEPARINIZÁLT FIZIOLÓGIÁS SÓOLDAT • FIZIOLÓGIÁS SÓOLDATTAL 1:1 arányban hígított KONTRASZTANYAG 8.2 A kóros érszakasz elérése és elõkészítése 1. Standard technikával biztosítson hozzáférést a kóros érszakaszhoz, és ügyeljen rá, hogy a bemenet eléggé perifériásan helyezkedjen el a sztent behelyezéséhez. 2. Biztosítsa az érhez való hozzáférést egy VEZETÕDRÓTOT felvezetve az érrendszeren keresztül a lézió területére. 3. Helyezzen be egy megfelelõ ámérõjû, és a lézión történõ áthaladáshoz megfelelõ hosszal rendelkezõ HÜVELYT/ VEZETÕKATÉTERT. 4. Standard technika alkalmazásával készítsen perkután angiogramot, és határozza meg a lézió elhelyezkedését és hosszát. 5. Végezze el a lézió elõtágítását PTA KATÉTER segítségével, standard technikát alkalmazva. 6. Húzza vissza a PTA KATÉTERT, a VEZETÕDRÓTOT azonban hagyja a helyén. 7. A HÜVELLYEL/VEZETÕKATÉTERREL haladjon át ismét a lézió területén. 9.0 Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) MR-vizsgálattal csak feltételesen kompatibilis Nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a Valeo® vascularis sztent csak bizonyos feltételek teljesülése esetén kompatibilis az MR-vizsgálattal. Azok a betegek, akiknek ilyen implantátumot ültettek be, biztonságosan vizsgálhatók közvetlenül az implantátum behelyezése után a következõ feltételek mellett: • A statikus mágneses mezõ erõssége nem haladhatja meg a 3 Teslát. • A mágneses tér gradiense nem haladhatja meg a 720 Gauss/ cm-t. • A maximális specifikus abszorpciós ráta (SAR) 15 perces vizsgálat alatt 3 W/kg lehet. Nem klinikai vizsgálatok során a Valeo® vascularis sztent legfeljebb 0,6°C-os hõmérséklet-emelkedést okozott 3 W/kg maximális abszorpciós ráta (SAR) mellett 3 Tesla erõsségû mágneses teret keltõ MR-rendszerrel (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) végzett 15 perces vizsgálat során. Ha a vizsgált terület egybeesik a Valeo® vascularis sztent területével, vagy viszonylag közel fekszik hozzá, akkor az MR-kép minõsége rosszabb lehet. Ezért szükség lehet az MR-rendszer képalkotási paramétereinek a fém implantátumra történõ optimalizálására. 8.3 A sztent/beültetõ rendszer elõkészítése 1. Válassza ki a megfelelõ konfigurációjú (hossz és átmérõ) Valeo® vascularis sztentet oly módon, hogy a sztent kis mértékben proximálisan és disztálisan is túlnyúljon a lézión, és a kitágított sztent átmérõje a kezelni kívánt émek az implantátum területén elérni kívánt átmérõjét közelítse. 2. Vegye ki a sztentet/beültetõ rendszert a csomagolásából [és távolítsa el a katéter végérõl a szállításhoz használt mandrint és ballonról a tokot, amennyiben rajta van]. 3. Megtekintéssel vizsgálja meg, hogy a sztent jól rögzül-e a ballonhoz, és a ballon markersávjaihoz képest középen van-e. A sztentet nem szabad elmozdítani vagy kézzel összenyomni. 4. Öblítse át a beültetõ rendszer vezetõdrót-lumenét FIZIOLÓGIÁS SÓOLDATTAL. 5. Készítsen elõ egy FELFÚJÓ ESZKÖZT FIZIOLÓGIÁS SÓOLDATTAL 1:1 arányban hígított KONTRASZTANYAGGAL. 6. ZÁRÓCSAP használatával csatlakoztassa a FELFÚJÓ ESZKÖZT a beültetõ rendszer felfújó csatlakozójához. 7. Hozzon létre negatív nyomást a ballonban és a felfújáshoz használt . lumen esetleges levegõtartalmának eltávolítása érdekében. Ismételje a fenti eljárást, amíg az összes levegõ el nem távozott. 8. Hagyja, hogy a felfújó lumenbe áramoljon a hígított KONTRASZTANYAG, és tartsa fenn a normál nyomást. Čeština Návod k použití 1.0 Popis zařízení Vaskulární stent Valeo® je balónkem roztažitelný stent dodávaný namontovaný na PTA (perkutánní transluminální angioplastika) balónkovém katétru, který slouží jako zaváděcí systém. Stent je permanentně implantované zařízení používané ke zlepšení a udržení luminální průchodnosti u léčených de-novo nebo restenotických lézí. Tento flexibilní balónkem roztažitelný stent je vyroben laserovým řezáním otevřeného mřížkovitého vzoru do trubky 316L z nerezové oceli. Stent se dodává namontovaný na PTA balónkový katétr a je rozvinován nafouknutím balónku.2.0 28 2.0 Stav 2.1 Obsah Valeo® štítku. Doporučujeme použít zařízení na monitorování tlaku, aby nedošlo k jeho překročení. • K nafouknutí balónku používejte pouze doporučené médium. . K nafou-knutí balónku nepoužívejte žádné plynné médium, protože by mohlo způsobit nerovnoměrné roztažení a problém při rozvinování stentu. • Po plném rozvinutí stent nelze přemístit. • Stentování přes bifurkaci by mohlo způsobit problémy během budoucích diagnostických nebo terapeutických postupů. • Balónkový katétr nezatahuje, dokud balónek není zcela vypuštěn . ve vakuu. (Valeo® Jeden (1) vaskulární stent stent namontovaný na PTA katétru). 2.2 Sterilní Sterilizováno etylénoxidem. Nesterilizovat v autoklávu. 2.3 Uchovávání Uchovávejte na chladném, suchém a tmavém místì. 3.0 Indikace • Vaskulární stent Valeo® je určen pro primární stentování u pacientů s arteriosklerotickou nemocí periferních artérií. 6.0 Bezpeènostní opatøení 4.0 Kontraindikace • • • • • • • • • • • • • Toto zařízení smí používat pouze lékaři obeznámeni . s komplikacemi, nežádoucími účinky a riziky obvykle spojovanými . s angiografií a perkutánní transluminální angioplastikou (PTA). • Před použitím zkontrolujte vaskulární stent Valeo® a ověřte, zda nedošlo k poškození stentu během dopravy nebo manipulace a zda jsou rozměry zařízení vhodné pro specifický zákrok. Nepokoušejte se odstraňovat nebo upravovat stent na zaváděcím systému. • Průměr nafouklého balónku použitého během roztažení stentu musí být přibližně stejný, jako je průměr cílové tepny. Pro zajištění plného roztažení stentu se musí balónek nafouknout na minimum nominálního tlaku. Nadměrné roztažení stentu může vést . k perforaci nebo ruptuře tepny. • Křížení částečně nebo plně rozvinutého stentu s dalšími zařízeními se musí provádět opatrně, aby nedošlo k poškození struktury stentu. • Minimální akceptovatelná velikost zařízení v jednotkách French je vytištěna na štítku obalu. Nepokoušejte se protahovat stent/ zaváděcí systém zařízením menších rozměrů než je uvedeno na štítku. • Když jsou katétry v těle, je nutno s nimi manipulovat pouze pod fluoroskopickou kontrolou. Katétr neposouvejte ani nezatahuje, dokud balónek není zcela vypuštěn ve vakuu. • Aby se zamezilo případnému vytvoření galvanické koroze, nedoporučuje se implantace stentů vyrobených z různých materiálů tam, kde může dojít ke vzájemnému překrytí. • Nahlédněte do návodů k použití intervenčních zařízení určených . k použití společně s vaskulárním stentem Valeo® ohledně účelu jejich použití, kontraindikací a možných komplikací. Těhotné ženy, kojící matky, děti nebo dospívající mladší 21 let. Kontraindikace pro antiagregační/antikoagulační terapii. Anamnéza poruch krevní srážlivosti. Cerebrovaskulární příhoda (cévní mozková příhoda) nebo transientní ischemická ataka (TIA) během posledních 12 měsíců. Signifikantní gastrointestinální (GI) krvácení během posledních 6 měsíců. Stav, který znemožňuje adekvátní lokální hemostázi v přístupovém místě. Aneurysmata koincidenčně nebo bezprostředně sousedící . s místem implantace. Nedostatečný přístup vodicího drátu nebo balónkového katétru. Cílové léze odolné vůči úplnému nafouknutí balónku. Slabý vaskulární odtok distálně k cílovému místu. Přítomnost čerstvého nelýzovaného, neorganizovaného trombu. Perforace cévy, jak je prokázano extravazací nebo prouděním kontrastní látky vně cévy na primární straně PTA balónkové dilatace. 5.0 Varování • Toto zařízení je navrženo a určeno POUZE K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ. NERESTERILIZUJTE A/NEBO NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. • Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném použití tohoto prostředku hrozí nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože zdravotnické prostředky, zejména prostředky s dlouhou a úzkou dutinou, spoji nebo spárami mezi díly, je velmi složité či zcela nemožné dokonale vyčistit od tělesných tekutin nebo tkání, od nichž hrozí pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou způsobit kontaminaci prostředku pyrogenními látkami nebo mikroorganizmy, které mohou být příčinou infekčních komplikací. • Neprovádějte resterilizaci. Ani po resterilizaci nelze zaručit sterilitu prostředku, protože může být v neurčitelné míře zasažen pyrogenní nebo mikrobiální kontaminací, která může způsobit infekční komplikace. Čištění, ošetření a/nebo resterilizace tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost jeho závady v důsledku případných nepříznivých vlivů tepelných a/nebo mechanických změn na jeho součásti. • Zařízení použijte před datem uvedeném na obalu ve formě POUŽITELNÉ DO. • Je-li obal otevřen nebo poškozen, zařízení nepoužívejte. • Pokud v jakékoli fázi zavádění narazíte na neobvyklý odpor, nepokoušejte se o násilné zavedení. • Jestliže narazíte na odpor při pohybu pouzdrem/vodicím katétrem, stent/katétr musíte opatrně vytáhnout. • Jestliže během implantace narazíte na odpor poté, co stent opustil pouzdro/vodicí katétr nebo pokud stent nelze dopravit do cílového místa, pokusy o zatažení stentu/katétru do pouzdra/vodicího katétru mohou vést k vypuzení nebo embolizaci stentu. Stent/ katétr/pouzdro/vodicí katétr se musí odstraňovat jako jeden celek. • Maximální tlak pro nafouknutí balónku použitý pro rozvinutí stentu nesmí překročit nominální tlak při protržení (RBP) uvedený na 7.0 Možné komplikace • U osob alergických na nerez ocel může dojít k alergické reakci na . tento implantát. • Migrace stentu • Sepse/infekce • Spasmus cévy • Embolie, trombóza nebo akutní okluze • Poškození intimy • Poranění, disekce, perforace nebo ruptura cévy • Pozdější rozvoj pseudoaneurysmatu v místě katetrizace • Krvácení nebo hematom v místě punkce • Smrt 8.0 Postup 8.1 Doporučené materiály • VODÍCÍ DRÁT s kompatibilním průměrem a délkou • POUZDRO/VODICÍ KATÉTR vhodného průměru, délky a tvaru pro vybranou vaskulaturu • ROTAČNÍ HEMOSTATICKÝ VENTIL vhodné velikosti • PTA KATÉTR (pro predilataci) • INFLAČNÍ ZAŘÍZENÍ (s možností monitorování tlaku) • Třícestný ventil • HEPARINIZOVANÝ NORMÁLNÍ FYZIOLOGICKÝ ROZTOK • KONTRASTNÍ LÁTKA zředěná s NORMÁLNÍM FYZIOLOGICKÝM ROZTOKEM v poměru 1:1 29 8.2 Zpřístupnění místa a příprava 1. Zpřístupněte vaskulaturu použitím standardní techniky a zajistěte, aby bylo místo vstupu dostatečně periferní pro umístění stentu. 2. Získejte přístup k lézi převedením VODÍCÍHO DRÁTU vaskulaturou a přes lézi. 3. Vložte POUZDRO/VODICÍ KATÉTR vhodného průměru . a dostatečné délky pro překřížení léze. 4. Použitím standardní techniky proveďte perkutánní angiogram . a identifikujte místo a délku léze. 5. Predilatujte lézi pomocí PTA katétru použitím standardní techniky. 6. Vytáhněte PTA KATÉTR, VODÍCÍ DRÁT však ponechejte na místě. 7. Přemístěte POUZDRO/VODÍCÍ KATÉTR přes lézi. • Maximální specifická míra absorpce (SAR) 3 W/kg do 15 minut od snímání. V neklinickém testování vaskulární stent Valeo® vykázal zvýšení teploty nižší nebo rovné 0,6°C při maximální, MR systémem hlášené specifické míře absorbce (SAR) 3 W/kg, po dobu 15 minut MR snímání u MR systému o indukci 3 Tesla (Excite, Software G3,0.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). Kvalita snímku MRI může být zhoršena, pokud je stent umístěn přímo v oblasti zájmu anebo pokud je tato oblast relativně blízko vaskulárního stentu Valeo®. Může být proto nutné optimalizovat MR parametry zobrazení na přítomnost tohoto kovového implantátu. 8.3 Příprava stentu/zaváděcího systému 1. Zvolte vhodnou konfiguraci (délku a průměr) vaskulárního stentu Valeo® pro zajištění toho, že se stent rozvine mírně proximálně a distálně k lézi a přiblíží se průměru cílové cévy v místě implantátu po roztažení. 2. Z obalu vyjměte stent/zaváděcí systém [a odstraňte přepravní systém a pouzdro balónku z distálního konce katétru, pokud jsou součástí balení]. 3. Zkontrolujte přilnutí stentu k balónku a vycentrované umístění . s ohledem na značkovací proužky na balónku. Nepřemisťujte stent nebo ruční záhyb. 4. Lumen vodicího drátu zaváděcího systému opláchněte NORMÁLNÍM FYZIOLOGICKÝM ROZTOKEM. 5. Připravte INFLAČNÍ ZAŘÍZENÍ s KONTRASTNÍ LÁTKOU zředěnou s NORMÁLNÍM FYZIOLOGICKÝM ROZTOKEM v poměru 1:1. 6. Použitím UZAVÍRACÍHO VENTILU připojte INFLAČNÍ ZAŘÍZENÍ . k inflačnímu portu zaváděcího systému. 7. Aplikujte podtlak pro odstranění vzduchu z balónku a inflačního lumenu. Opakujte, dokud neodstraníte všechen vzduch. Türkçe Kullanim yönergeleri 1.0 Cihaz Tanımı Valeo® Vasküler Stent, iletme sistemi olarak görev yapan bir perkütan translüminal anjiyoplasti (PTA) balon kateterine monte edilmiş olarak sağlanan, balonla genişletilebilir bir stenttir. Stent yeni veya restenotik lezyonlarda lümen açıklığını arttırmak ve korumak için kullanılan, kalıcı olarak imnplante edilen bir cihazdır. Bu esnek, balonla genişletilebilir stent bir 316L paslanmaz çelik tüpe açık latis tasarımının lazerle kesilmesiyle üretilir. Stent bir PTA baolon kateterine monte edilmiş olarak sağlanır ve balonun şişirilmesiyle genişletilir. 2.0 Durum 2.1 İçerik Bir (1) Valeo® Vasküler Stent (PTA kateterine monte edilmiş bir Valeo® Stent). 2.2 Steril Etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Otoklava sokmayın. 8 Umožněte naplnění inflačního lumenu naředěnou KONTRASTNÍ LÁTKOU a udržujte neutrální tlak. 2.3 Saklama Serin, karanlık ve kuru bir yerde saklayın. 8.4 Zavedení stentu 1. Exponovaný VODICÍ DRÁT otřete HERARINIZOVANÝM NORMÁLNÍM FYZIOLOGICKÝM ROZTOKEM pro odstranění zbylé krve nebo kontrastní látky. 2. Posunujte stent/zaváděcí systém přes VODICÍ DRÁT . k ošetřovanému místu, umístěte stent přes lézi uvnitř POUZDRA/ VODICÍHO KATÉTRU a ověřte, zda je stent stále vycentrován uvnitř značkovacích proužků na balónku. 3. Stáhněte POUZDRO/VODICÍ KATÉTR, přičemž udržujte polohu stentu. 4. Balónek zaváděcího systému pomalu nafoukněte na nominální tlak rozvinováním stentu pro optimalizaci přiblížení vzpěry proti arteriální stěně a fluoroskopicky potvrďte úplné rozvinutí. U zaváděcího systému nepřekročte nominální tlak při protržení. 5. Po rozvinutí stentu aplikujte podtlak na balónek, dokud se zcela nevypustí. Opatrně otáčejte katétrem zaváděcího systému pro zajištění, že neobsahuje stent a vytáhněte jej při okolním tlaku, přičemž VODICÍ DRÁT zůstává v poloze přes lézi. 6. Potvrďte optimální přiblížení stentu za použití standardních angiografických technik. 3.0 Endikasyonlar • Valeo® Vasküler Stentin periferal arterlerde aterosklerotik hastalığı olan hastalarda primer stentleme için kullanılması amaçlanmıştır. 4.0 Kontrendikasyonlar • Hamile kadınlar, emziren kadınlar, çocuklar veya 21 yaşın altındaki adolesanlar. • Anti trombosit/antikoagülan tedavi kontrendikasyonu. • Koagülasyon bozuklukları öyküsü. • Son 12 ay içinde serebrovasküler olay (inme) veya geçici iskemik atak (TIA). • Son 6 ay içinde önemli gastrointestinal (GI) kanama. • Erişim bölgesinde yeterli yerel hemostazı önleyecek durum. • İmplant bölgesinde veya hemen yanında anevrizmalar. • Başarısız kılavuz tel veya balon kateter erişimi. • Tam balon şişirmesine dirençli hedef lezyonlar. • Hedef bölgesinin distalinde zayıf vasküler besleme. • Taze, lizise uğramamış, organize olmamış trombus varlığı. • Primer PTA balon dilatasyonu bölgesinde görüldüğü haliyle, kontrast maddenin damar dışına akması veya ekstravazasyonuyla anlaşıldığı şekilde damar perforasyonu. 9.0 Zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) Podmíněná bezpečnost pro magnetickou rezonanci (MR) 5.0 Uyarılar • Bu cihazın SADECE BİR KEZ KULLANILMASI amaçlanmıştır ve bu şekilde tasarlanmıştır. TEKRAR STERİLİZE ETMEYİN VE/ VEYA TEKRAR KULLANMAYIN. • Bu cihaz, yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Tıbbi cihazların, özellikle de lüminası, ek yerleri uzun ve küçük olan ve/veya bileşenleri arasında aralık bulunanların, potansiyel olarak pirojenik Valeo® Neklinické testování ukázalo, že vaskulární stent je podmíněně bezpečný pro MR. Pacienty s tímto implantátem lze snímat bezpečně bezprostředně po zavedení implantátu za následujících podmínek: • Velikost statického magnetického pole je 3 Tesla nebo nižší • Pole prostorového gradientu je 720 gauss/cm nebo nižší 30 • • • • • • • • • • • edilmeleri önerilmez. • Valeo® Vasküler Stent ile birlikte kullanılan girişimsel cihazlarla sağlanan kullanma talimatını bunların kullanım amacı, kontraendikasyonları ve olası komplikasyonları açısından kullanın. veya mikrobik kontaminasyon içeren vücut sıvıları veya dokularla belirsiz bir süre boyunca temas ettikten sonra temizlenmesi güç veya imkansızdır ve bu nedenle bu tıbbi cihazın yeniden kullanı lması, çapraz hasta kontaminasyonu riski taşır. Biyolojik madde kalıntıları, cihazın bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontamine olmasına yol açabilir. Yeniden sterilize etmeyiniz. Bulaşıcı komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel pirojenik veya mikrobik kontaminasyon düzeyi belirsiz olduğund an, yeniden sterilize edildikten sonra ürünün sterilliği garanti değildir. Bu tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden proses edilmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, termal ve/veya mekanik değişiklikler nedeniyle cihazın düzgün çalışmama olasılığını artırır. Cihazı ambalajda belirtilen SON KULLANMA TARİHİNDEN önce kullanın. Ambalaj açık veya hasarlıysa cihazı kullanmayın. İnsersiyon işlemi sırasında herhangi bir zamanda olağandışı direnç hissedilirse geçişi zorlamayın. Kılıf/kılavuz kateter hareketi sırasında direnç olursa stent/kateter dikkatle geri çekilmelidir. İmplantasyon sırasında stent kılıf/kılavuz kateterden çıktıktan sonra direnç olursa veya stent hedef konuma iletilemezse stent/ kateterin kılıf/kılavuz kateter içine geri çekilmeye kalkışılması stentin yerinden oynamasına ve embolizasyonuna yol açabilir. Stent/kateter/kılıf/ kılavuz kateter tek bir ünite halinde çıkarılmalıdır. Stenti yerine yerleştirmek için kullanılan maksimum balon şişirme basıncı etikette belirtilen anma patlama basıncını (RBP) geçmemelidir. Aşırı basınç oluşmasını önlemek için bir basınç izleme cihazı kullanılması önerilir. Sadece önerilen balon şişirme ortamını kullanın. Balonu şişirmek için hava veya herhangi bir gazlı ortam kullanmayın çünkü bu durumda eşit olmayan genişleme olabilir ve stentin yerine yerleştirilmesi zorlaşabilir. Stent tam olarak yerine yerleştirildikten sonra tekrar konumlandırılamaz. Bir bifurkasyon üzerinden stentleme ilerideki tanısal veya terapötik işlemler sırasında zorluğa neden olabilir. Balon kateteri balon vakum altında tümüyle sönmeden geri çekmeyin 7.0 Olası Komplikasyonlar • Paslanmaz çeliğe karşı allerjik reaksiyon gösteren hastalar bu implanta alerjik bir cevap verebilir. • Stent yer değiştirmesi • Sepsis / enfeksiyon • Damar spazmı • Emboli, tromboz veya akut oklüzyon • Intimal flep • Damarda zarar görme, diseksiyon, perforasyon veya rüptür • Kateterizasyon bölgesinde geç psödoanevrizma gelişmesi • Ponksiyon bölgesinde kanama veya hematom • Ölüm 8.0 İşlem 8.1 Önerilen Materyal • Uyumlu çap ve uzunluğa sahip KILAVUZ TEL • Seçilen damar için uygun çap, uzunluk ve şekle sahip KILIF/ KILAVUZ KATETER • Uygun büyüklükte DÖNER HEMOSTAZ VALFİ • PTA KATETERİ (ön dilatasyon için) • ŞİŞİRME CİHAZI (basınç izleme özellikli) • Üç yönlü STOPKOK • HEPARİNİZE NORMAL SALİN • NORMAL SALİN ile 1:1 seyreltilmiş KONTRAST MADDE 8.2 Bölgeye Erişim ve Hazırlık 1. Damarlara standart teknik kullanarak erişin ve giriş bölgesinin . stenti yerleştirmeye yetecek kadar periferal olduğundan emin olun. 2. Lezyona erişimi damar içinden ve lezyon üzerinden bir KILAVUZ TEL geçirerek sağlayın. 3. Lezyonu geçirmeye yeterli uzunlukta ve uygun çapa sahip bir KILIF/KILAVUZ KATETER yerleştirin. 4. Standart teknik kullanarak perkütan anjiyogram yapın ve lezyonun yerini ve uzunluğunu belirleyin. 5. Lezyonu standart teknik kullanarak bir PTA KATETERİ ile önceden dilate edin. 6. PTA KATETERİNİ geri çekip KILAVUZ TELİ yerinde bırakın. 7. KILIF/KILAVUZ KATETERİ lezyon üzerinde tekrar konumlandırın. 6.0 Önlemler 8.3 Stent/İletme Sistemi Hazırlığı 1. Stentin lezyonun proksimal ve distalinde hafifçe uzanacağı ve genişleme sonrasında implant bölgesinde hedef damarın çapına yakın olacağı şekilde Valeo® Vasküler Stentin uygun konfigürasyonunu (uzunluk ve çap) seçin. 2. Stent/iletme sistemini ambalajından çıkarın [ve sevkıyat mili ve balon kılıfını varsa kateterin distal ucundan çıkarın]. 3. Stenti balona yapışma ve balon işaretleyici bantlarına göre ortada yerleşim açısından inceleyin. Stenti veya el sıkma kısmını tekrar konumlandırmayın. 4. İletme sisteminden kılavuz teli lümenini NORMAL SALİN ile yıkayın. 5. ŞİŞİRME CİHAZINI NORMAL SALİN ile 1:1 seyreltilmiş KONTRAST MADDE ile hazırlayın. 6. ŞİŞİRME CİHAZINI bir STOPKOK kullanarak iletme sisteminin şişirme portuna takın. 7. Balon ve şişirme lümeninden varsa havayı gidermek için negatif basınç oluşturun. Tüm hava atılıncaya kadar tekrarlayın. 8. Şişirme lümenini seyreltilmiş KONTRAST MADDE ile doldurun ve nötr basınçta tutun. • Bu cihazı sadece anjiyografi ve perkütan transluminal anjiyoplasti (PTA) ile sıklıkla ilgili komplikasyonlar, yan etkiler ve tehlikelere aşina doktorlar kullanmalıdır. • Kullanmadan önce Valeo® Vasküler Stenti stentin sevkıyat ve muamele sırasında hasar görmediğinden ve cihaz boyutlarının spesifik işlem için uygun olduğundan emin olmak için kontrol edin. Stenti iletme sistemi üzerinde çıkarmaya veya ayarlamaya kalkışmayın. • Stent genişlemesi sırasında kullanılan balonun şişmiş çapı hedef arterin çapına yakın olmalıdır. Stentin tam olarak genişlemesini sağlamak için balon nominal basıncın minimumuna şişirilmelidir. Stentin fazla şişirilmesi arter perforasyonuna veya rüptürüne yol açabilir. • Kısmen veya tam olarak yerine yerleştirilmiş bir stentin üzerinden yardımcı cihazlarla tekrar geçilmesi stent mimarisine zarar vermeyi önlemek için dikkatle yapılmalıdır. • Kabul edilebilecek minimum aksesuar French büyüklüğü ambalaj etiketinde basılıdır. Stent/iletme sisteminden etikette belirtilenden daha küçük bir aksesuar içinden geçirmeye kalkışmayın. • Kateterler vücutta bulunduğunda sadece floroskopi altında hareket ettirilmelidir. Kateteri balon vakum altında tümüyle sönmeden ilerletmeyin ve geri çekmeyin. • Galvanik korozyon olasılığını önlemek açısından farklı materyallerden üretilen stentlerin örtüşme olabilecek yerlerde implante 8.4 Stent İletimi 1. Açıktaki KILAVUZ TELİ HEPARİNİZE NORMAL SALİN ile silerek kalan kan veya kontrast maddeyi giderin. 2. Stent/iletme sistemini KILAVUZ TEL üzerinden tedavi bölgesine 31 3. 4. 5. 6. ilerletin, stenti KILIF/KILAVUZ KATETER ile lezyon üzerinde konumlandırın ve stentin halen balon işaretleyici bantları içinde ortalandığından emin olun. KILIF/KILAVUZ KATETERİ geri çekerken stentin pozisyonunu koruyun. İletme sistemi balonunu yavaşça nominal basınca şişirip stenti arteriyel duvar üzerine ayakların dayanmasını optimize edecek şekilde genişletin ve genişlemyi floroskopik olarak doğrulayın. İletme sisteminin Anma Patlama Basıncını aşmayın. Stent yerine yerleştikten sonra balona tümüyle sönünceye kadar . negatif basınç uygulayın. İletme sistemi kateterini stentten serbest . kalacak şekilde dikkatle çevirin ve KILAVUZ TEL lezyon içinde kalacak şekilde mevcut basınçla geri çekin. Standart anjiyografik teknikler kullanarak optimal stent dayanmasını . doğrulayın. 9.0 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRG) MR Şartlı Klinik olmayan testler Valeo® Vasküler Stentin MR Şartlı olduğunu göstermiştir.Bu implantın bulunduğu hastalar aşağıdaki şartlar altında yerleştirmeden hemen sonra güvenle taranabilir: • Statik manyetik alan 3-Tesla veya altı • Uzaysal gradient alan 720 Gauss/cm veya altı • Maksimum spesifik absorpsiyon oranı (SAR) 15 dakika tarama . için 3 W/kg. Klinik olmayan testlerde Valeo® Vasküler Stent 3 Tesla MR sisteminde (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) 15 dakika tarama için 3 W/kg değerinde maksimum absorpsiyon oranında (SAR) 0,6°C'ye eşit veya daha düşük bir sıcaklık yükselmesine neden olmuştur. İlgilenilen bölge Valeo® Vasküler Stent konumu ile aynı bölge veya buna yakınsa MR görüntü kalitesi bozulabilir. Bu nedenle bu metalik implant varlığında MR görüntüleme parametrelerinin buna göre optimize edilmesi gerekebilir. 32 Symbols used on labelling / Symboles utilisés sur l’étiquetage / Erklärung der Symbole auf der Verpackung / Simboli utilizzati nell’etichettatura / Símbolos usados en el etiquetado / Symbolen op de etiketten / Símbolos utilizados na etiquetagem / Óýìâïëá ðïõ ÷ñçóéìïðïéïýíôáé óôçí åðéóÞìáíóç / Symboler anvendt på mærkater / Symboler som används på etiketten / Myyntipäällysmerkinnöissä käytettävät merkit / Symboler som brukes på merking / Symbole stosowane na etykietach / Címkéken használt szimbólumok / Symboly používané na značení / Etiketlemede kullanılan simgeler Attention, See Instructions for Use / Attention, voir notice d’instructions / Gebrauchsanweisung beachten / Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso / Atención, ver instrucciones de uso / Opgelet, raadpleeg de gebruiks-aanwijzingen / Atenção, ver as Instruções de Utilização /Ðñïóï÷Þ, Äåßôå ôéò Ïäçãßåò ×ñÞóåùò / Bemærk, se brugsanvisningen / Obs! Se brukanvisningen. / Lisätietoja on käyttöohjeissa / OBS! Se bruksanvisningen / Uwaga, patrz „Instrukcja użycia” / Figyelem, kövesse a használati utasítást / Pozor, viz Návod k použití / Dikkat, Kullanma Talimatına Bakınız Use by / À utiliser avant / Verwendbar bis / Utilizzare entro / Usar antes de / Te gebruiken voor / Validade / ×ñçóéìïðïéÞóôå ìÝ÷ñé / Anvendes før / Utgångsdatum / Käyt. ennen / Bruk før / Termin ważności / Lejárati dátum / Použitelné do / Son Kullanma Tarihi Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstelldatum / Data di fabbricazione / Fecha de fabricación / Datum van vervaardiging / Data de Fabrico / Ημερομηνία κατασκευής / Produktionsdato / Tillverkningsdatum / Valmistuspäivämäärä / Fabrikasjonsdato / Data produkcji / Gyártás dátuma / Datum výroby / Üretim Tarihi Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabbricante / Fabricante / Fabrikant / Fabricante / ÊáôáóêåõáóôÞò / Fremstillet af / Tillverkare / Valmistaja / Tilvirker / Producent / Gyártó / Výrobce / Üretici Single Use / À usage unique / Zur einmaligen Verwendung / Monouso / De un solo uso / Voor eenmalig gebruik / Não Reutilizar / Μίας χρήσης / Til engangsbrug / För engångsbruk / Kertakäyttöinen / Engangsbruk / Do jednorazowego użytku / Egyszer használatos / Pouze pro jednorázové použití / Tek Kullanımlıktır Keep away from sunlight / À conserver à l’abri du rayonnement solaire / Von Sonnenlicht fern halten / Tenere al riparo dalla luce diretta / Manténgase alejado de la luz solar / Niet bewaren in direct zonlicht / Manter afastado da luz solar / Äéáôçñåßôáé ìáêñéÜ áðü ôï çëéáêü öùò / Holdes borte fra sollys / Skyddas från ljus / Pidettävä poissa auringonvalosta / Holdes unna sollys / Chronić przed światłem słonecznym / Napfénytől távol tartandó / Chraňte před přímým slunečním světlem / Güneş ışığından uzak tutunuz Keep dry / À conserver à l’abri de l’humidité / Trocken halten / Mantenere asciutto / Manténgase seco / Droog bewaren / Manter seco / Äéáôçñåßôáé óôåãíü / Holdes tørt / Förvaras torrt / Pidettävä kuivana / Hold tørr / Przechowywać w suchym miejscu / Szárazon tartandó / Chraňte před vlhkem / Kuru yerde saklayınız The Green Dot / Le Point Vert / Der Grüne Punkt / Il Punto Verde / Punto Verde / De groene stip / O Ponto Verde / Ç ÐñÜóéíç ĸïõêßäá / Det Grønne Punkt / Gröna punkten / Vihreä piste / Den grønne prikken / Zielony punkt / A Zöld Pont / Zelený bod / Yeşil Nokta Recyclable / Recyclable / Wiederverwertbar / Riciclabile / Reciclable / Recycleerbaar / Reciclável / Áíáêõêëþóéìï / Kan genbruges / Återvinningsbar / Kierrätettävä / Kan resirkuleres / Nadaje się do recyklingu / Újrahasznosítható / Recyklovatelné / Geri kazanılabilir Lot number / Numéro de lot / Chargenbezeichnung / Numero di lotto / Número de lote / Partijnummer / Número de lote / Áñéèìüò ðáñôßäáò / Batchnummer / Satsnummer / Eränumero / Lot nummer / Numer partii / Gyártási tétel szám / Číslo šarže / Lot Numarası Catalogue number / Numéro de catalogue / Bestellnummer / Numero di catalogo / Número de catálogo / Catalogus-nummer / Número do catálogo / Áñéèìüò êáôáëüãïõ / Katalognummer / Katalognummer / Katalognummer / Luettelonumero / Katalognummer / Numer katalogowy / Katalógusszám / Katalogové číslo / Katalog Numarası Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisé à l’oxyde d’éthylène / Mit Ethylenoxid sterilisiert / Sterilizzato mediante ossido di etilene / Esterilizado con óxido de etileno / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Esterilizado por óxido de etileno / Αποστειρωμένο με Αιθυλενοξείδιο / Steriliseret ved brug af ethylenoxid / Steriliserad med etylenoxid / Steriloitu etyleenioksidilla / Sterilisert med etylenoksid / Wysterylizowano tlenkiem etylenu / Etilénoxiddal sterilizálva / Sterilizováno etylenoxidem / Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir Authorised Representative in the European Community / Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne / Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Gemachtigde vertegenwoordiger binnen de Europese Gemeenschap / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Auktoriserad representant i EG / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä / Autorisert representant i EU / Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej / Bejegyzett képviselet az Európai Közösségben / Autorizovaný zástupce pro Evropskou unii / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi 33 Symbols used on labelling / Symboles utilisés sur l’étiquetage / Erklärung der Symbole auf der Verpackung / Simboli utilizzati nell’etichettatura / Símbolos usados en el etiquetado / Symbolen op de etiketten / Símbolos utilizados na etiquetagem / Óýìâïëá ðïõ ÷ñçóéìïðïéïýíôáé óôçí åðéóÞìáíóç / Symboler anvendt på mærkater / Symboler som används på etiketten / Myyntipäällysmerkinnöissä käytettävät merkit / Symboler som brukes på merking / Symbole stosowane na etykietach / Címkéken használt szimbólumok / Symboly používané na značení / Etiketlemede kullanılan simgeler Minimum Introducer Size / Taille minimale de l’introducteur / Mindestgröße des Einführbestecks / Misura minima dell’introduttor / Tamaño de introductor mínimo / Minimum introducergrootte / Tamanho mínimo do introdutor / ÅëÜ÷éóôï ÌÝãåèïò ÅéóáãùãÝá / Minimum introducerstørrelse / Minsta storlek på introducern / Paikalleenasetuslaitteen pienin koko / Minimal innførerstørrelse / Minimalny rozmiar prowadnika / Bevezetőhüvely minimális mérete / Minimální velikost zaváděče / Minimum İntroduser Büyüklüğü Inner Diameter / Diamètre interne / Innendurchmesser / Diametro interno / Diámetro interno / Binnendiameter / Diâmetro Interior / ÅóùôåñéêÞ ÄéÜìåôñïò / Indvendig diameter / Innerdiamter / Sisäläpimitta / Indre diameter / Średnica wewnętrzna / Belső átmérő / Vnitřní průměr / İç Çap Stent Length / Longueur de l’endoprothèse / Stentlänge / Lunghezza dello stent / Longitud del stent / Lengte stent / Comprimento do stent / ÌÞêïò óôåíô / Stentlaengde / Stentlängd / Stentin pituus / Stentlengde / Długość stentu / Sztent hossza / Délka stentu / Stent Uzunluğu Usable Length / Longueur utile / Zu gebrauchende Länge / Lunghezza utile / Longitud utilizable / Bruikbare lengte / Comprimento útil / ×ñçóéìïðïéÞóéìï ÌÞêïò / Anvendelig længde / Användbar längd / Käyttöpituus / Brukbar lengde / Długość użytkowa / Funkcionális hossz / Užitečná délka / Kullanılabilir Uzunluk Rated Burst Pressure / Pression de rupture nominale / Nominaler Berstdruck / Pressione nominale di scoppio / Presión de ruptura nominal / Nominale barstdruk / Pressão de explosão estimada (RBP) / ÌÝãéóôç ËåéôïõñãéêÞ Ðßåóç PÞîçò / Angivet sprængningstryk (RBP) / Nominellt bristningstryck / Puhkeamispaine / Klassifisert punkteringstrykk / Nominalne ciśnienie rozrywające / Névleges kiszakadási nyomás / Nominální tlak při protržení / Anma Patlama Basıncı Nominal Pressure / Pression nominale / Nominaler Druck / Pressione nominale / Presión nominal / Nominale druk / Pressão nominal / ÏíïìáóôéêÞ Ðßåóç / Nominelt tryk / Nominellt tryck / Nimellispaine / Nominelt trykk / Ciśnienie nominalne / Névleges nyomásérték / Nominální tlak / Nominal Basınç Contents / Contenu / Inhalt / Contenuto / Contenido / Inhoud / Conteúdo / Περιεχόμενο / Indhold / Innehåll / Sisältö / Innhold / Zawartość / Tartalom / Obsah / İçindekiler Recommended Guidewire / Guide métallique recommandé / Empfohlener Führungsdraht / Guida consigliata / Guía recomendada / Aanbevolen voerdraad / Fio-guia recomendado / Συνιστώμενο οδηγό σύρμα / Anbefalet guidewire / Rekommenderad ledare / Suositeltava ohjainlanka / Anbefalt ledevajer / Zalecany prowadnik / Ajánlott vezetődrót / Doporučený vodicí drát / Tavsiye Edilen / Kılavuz Tel Do Not Resterilize / Ne pas restériliser / Nicht erneut sterilisieren / Non risterilizzare / No volver a esterilizar / Niet opnieuw steriliseren / Não reesterilizar / Μην επαναποστειρώνετε / Må ikke resteriliseres / Får ej resteriliseras / Ei saa steriloida uudestaan / Må ikke / steriliseres igjen. / Nie należy sterylizować ponownie / Újrasterilizálni tilos! / Neresterilizujte / Tekrar Sterilize Etmeyin Do Not Use if the Product Sterilization Barrier or its Packaging is Compromised / Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation ou l’emballage du produit est endommagé / Nicht verwenden, wenn die Sterilisationsabdeckung oder die Verpackung des Produkts beschädigt ist / Non utilizzare se la barriera sterile del prodotto o la confezione è compromessa / No utilice el producto si la barrera de esterilización o su envase no están en perfecto estado / Niet gebruiken wanneer de sterilisatiebarrière van het product of de verpakking is aangetast / Não utilizar se a barreira de esterilização do produto ou respectiva embalagem estiverem comprometidas / Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει παραβιαστεί ο φραγμός αποστείρωσης ή η συσκευασία του / Må ikke anvendes, hvis produktets steriliseringsbarriere eller emballagen er kompromitteret / Använd inte produkten om sterilskyddet är skadat eller förpackningen är bruten / Älä käytä tuotetta, jos sen sterilointisuojaus tai pakkaus on vaurioitunut / Bruk ikke produktet hvis den sterile barrieren eller emballasjen er brutt / Nie używać, jeżeli naruszono sterylność produktu lub jego opakowanie / Ne használja, ha a terméket védő steril zár vagy a csomagolás sérült / Nepoužívejte, pokud je porušena sterilní bariéra nebo obal produktu / Ürün Steril Bariyeri veya Ambalajı zarar görmüşse kullanmayın Non-Pyrogenic / Apyrogène / Nicht pyrogen / Apiretogeno / Apirógeno / Pyrogeenvrij / Não pirogénico / Μη πυρετογόνο / Ikkepyrogen / Icke-pyrogen / Pyrogeenitön / Ikke-pyrogen / Niepirogenny / Nem pirogén / Nepyrogenní / Pirojenik Değildir Does Not Contain Latex / Ne contient pas de latex / Enthält kein Latex / Non contiene lattice / No contiene látex / Bevat geen latex / Não contém látex / Δεν περιέχει λάτεξ / Indeholder ikke latex / Innehåller inte latex / Ei sisällä lateksia / Inneholder ikke lateks / Nie zawiera lateksu / Nem tartalmaz latexet / Neobsahuje latex / Lateks İçermez 34 Symbols used on labelling / Symboles utilisés sur l’étiquetage / Erklärung der Symbole auf der Verpackung / Simboli utilizzati nell’etichettatura / Símbolos usados en el etiquetado / Symbolen op de etiketten / Símbolos utilizados na etiquetagem / Óýìâïëá ðïõ ÷ñçóéìïðïéïýíôáé óôçí åðéóÞìáíóç / Symboler anvendt på mærkater / Symboler som används på etiketten / Myyntipäällysmerkinnöissä käytettävät merkit / Symboler som brukes på merking / Symbole stosowane na etykietach / Címkéken használt szimbólumok / Symboly používané na značení / Etiketlemede kullanılan simgeler Bard and Valeo are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate. All other trademarks are the property of their respective owners. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Printed in the USA. Bard et Valeo sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales. Toutes les autres marques appartiennent à leur propriétaire respectif. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. Bard und Valeo sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc., oder einer Tochtergesellschaft. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Besitzer. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in USA. Bard e Valeo sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata. Tutti gli altri marchi commerciali sono proprietà dei rispettivi titolari. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti. Bard y Valeo son marcas comerciales y/o comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial. El resto de marcas comerciales son propiedad de sus respectivos titulares. Copyright ©2010, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU. Bard en Valeo zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een daarmee geaffilieerd bedrijf. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaars. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS. Bard e Valeo são marcas comerciais e/ou registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respectivos proprietários. Copyright ©2010, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA. Οι ονομασίες Bard και Valeo είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους. Πνευματικά δικαιώματα ©2010 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Εκτυπώθηκε στις Η.Π.Α. Bard og Valeo er registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskab. Alle øvrige varemærker tilhører pågældende ejere. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA. Bard och Valeo är inregistrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller affilierat företag. Alla andra varumärken tillhör respektive ägare. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alla rättigheter förbehållna. Tryckt i USA. Bard ja Valeo ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu yhdysvalloissa. Bard og Valeo er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Alle andre varemerker tilhører de respective eierne. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Trykt i USA. Bard i Valeo są znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc. lub jej spółek stowarzyszonych. Wszystkie inne znaki towarowe stanowią własność odnośnych właścicieli. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Wydrukowano w USA. A Bard és az Valeo a C. R. Bard, Inc. illetve társvállalatának védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. Minden egyéb védjegy az adott tulajdonos tulajdonát képezi. Copyright ©2010, C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Nyomtatva az USA-ban. Bard a Valeo jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc. nebo její pobočky. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. Vytištěno v USA. Bard ve Valeo, C. R. Bard, Inc.’ın veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Diğer tüm ticari markaların mülkiyeti sahiplerine aittir. Yapıt hakkı ©2010 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır. ABD’de basılmıştır. C. R. BARD GmbH Wachhausstraße 6 D-76227 Karlsruhe Germany BARD Benelux N.V. Hagelberg 2 2250 Olen Belgium BARD France, S.A.S. 164-166 avenue Joseph Kessel Parkile - P14, B.P. 70 F-78960 Voisins le Bretonneux France BARD India Healthcare Pvt. Ltd. Krishna Bhavan, Nehru Road Vile Parle East Mumbai - 400 057 India BARD KOREA Medical Devices Limited #201 2nd Floor Daenong Building 33-1 Mapo-Dong Mapu-Ku, Seoul Korea C. R. BARD, Inc. 730 Central Avenue Murray Hill, NJ 07974 U.S.A. BARD S.p.A. Via Cina 444 00144 Roma Italy BARD Limited UK Forest House Brighton Road - Crawley West Sussex RH11 9BP England BARD de España, S.A. Avenida Diagonal 652 - 656 Edificio A, 4a Planta 08034 Barcelona Spain Productos BARD de Mexico, S.A. de C.V. Edificio Torre Mayor Reforma No. 505 Piso 15 Col. Cuauhtemoc Delegacion Cuauhtemoc 06500, Mexico, D.F. C. R. BARD Portugal, Lda. Rua Castilho n°13D - 2º A 1250-066 Lisbon Portugal BARD Shannon Limited Earlsfort Center Dublin 2 Ireland BARD Singapore Private Limited 51 Goldhill Plaza, # 20-05 Singapore 308900 Republic of Singapore BARD Norden AB Box 22210 250 24 Helsingborg Sweden BARD Medica S.A. Thaliastrasse 125 a/1/5 A-1160 Wien Austria BARD Hellas 72, Vouliagmenis Ave. & 22, Alkiviadou Str. GR-16675 Glyfada Greece BARD Medica S.A. Seestrasse 64 CH-8942 Oberrieden/Zürich Switzerland BARD Czech Republic s.r.o K Verneráku 4 148 00 Prague 4 Czech Republic BARD Canada, Inc. 2345 Stanfield Road Mississauga, Ontario Canada L4Y 3Y3 Manufacturer: Bard Peripheral Vascular, Inc. 1625 West 3rd Street Tempe, AZ 85281 USA TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254 FAX:1-480-966-7062 1-800-440-5376 www.bardpv.com BARD Australia PTY LTD. 69-71 Waterloo Street North Ryde, N.S.W. 2113 Australia Bard and Valeo are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate. All other trademarks are the property of their respective owners. Copyright © 2010 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved. Printed in the USA. Authorised Representative in the European Community Bard Limited Crawley RH11 9BP, UK PK5023000 Rev. 2 06/10
Documents pareils
426S Rev 00 Mounted CP Stent.fm
proper stent position by a small injection of contrast through the sidearm of sheath or through
a second catheter.
Expand the stent initially by inflating the inner balloon by twisting the locked p...
420.1CE Rev 07 BIB Stent Placement.fm
resistance is met, without first determining the cause and taking remedial action.
When the stent is crimped onto a balloon delivery catheter, the maximum balloon
inflation pressure must not exceed...
Urology Focus Catalogue 2010
Nitinol Core Wire Guide
The HiWire is used to gain ureteral access in routine or demanding cases requiring precise
control. Once in position, the HiWire may be used to facilitate instrument exchang...