De nouvelles données sur Esbriet, médicament Roche, montrent les

Communiqué de presse
Bâle, le 29 septembre 2015
De nouvelles données sur Esbriet, médicament Roche, montrent les bénéfices
cliniques de la poursuite du traitement, à long terme, chez des patients atteints de
fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)

Une analyse groupée de trois études de phase III – ASCEND et CAPACITY I et II – montre une
réduction de 38% du risque de décès après un traitement par Esbriet d’une durée allant jusqu’à deux
ans1

Ces données constituent les premiers résultats à long terme faisant état d’une diminution persistante
du risque de décès chez les patients atteints de FPI

En outre, une analyse ad hoc des données groupées issues des études ASCEND et CAPACITY I et II
fait apparaître des bénéfices cliniques avec la poursuite du traitement par Esbriet après
hospitalisation2
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui la présentation de nouvelles données
cliniques et d’abstracts concernant Esbriet® (pirfenidone) dans le traitement de la fibrose pulmonaire
idiopathique (FPI) lors du congrès de l’European Respiratory Society (ERS) à Amsterdam. Une analyse
groupée des données des études de phase III ASCEND et CAPACITY a montré une réduction de 38% du
risque de décès (p=0,0515) chez des patients atteints de FPI ayant continué le traitement par Esbriet pendant
une durée maximale de deux ans (120 semaines), par comparaison avec des patients sous placebo.1
«Ces nouvelles données établissent la capacité d’Esbriet à réduire le risque de décès chez des patients
présentant cette maladie pulmonaire sévère et évolutive, a déclaré Sandra Horning,
M.D., Chief Medical Officer et Head of Global Product Development chez Roche. Ces résultats sont les
premières données de mortalité à long terme pour des patients atteints de FPI traités par Esbriet, et à ce titre,
ils offrent des informations précieuses qui permettront aux médecins et aux patients de prendre des décisions
en matière de traitement.»
Selon les données à un an précédemment rapportées, le risque de mortalité était réduit de 48% après le
traitement par Esbriet, soit un résultat statistiquement significatif.3 Les nouvelles données à 120 semaines
montrent une tendance solide en faveur d’une réduction du risque de décès grâce au traitement à long terme
F. Hoffmann-La Roche SA
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par Esbriet lors de FPI.1
En outre, selon une analyse ad hoc des données groupées des études ASCEND et CAPACITY, également
présentée au congrès de l’ERS, une réduction de plus des deux tiers (différence relative = 72,2%) du risque de
progression de la maladie (déclin de la fonction pulmonaire ≥10%) ou de décès a été observée à un an chez
des patients hospitalisés au cours des six premiers mois de traitement par Esbriet et poursuivant ce dernier,
par comparaison avec des patients sous placebo.2 Ces résultats cliniques montrent les bénéfices de la
poursuite du traitement. Il s’agit de l’une des premières analyses sur le sujet et elle est d’autant plus pertinente
pour les médecins et les patients que l’on ne dispose actuellement que d’informations limitées pour étayer des
décisions cliniques.
«Ces données complémentaires établissent que la poursuite du traitement par Esbriet après une
hospitalisation précoce peut contribuer à ralentir la progression de la maladie», a ajouté S. Horning.
Ces deux analyses ont renforcé le profil d’innocuité déjà bien établi d’Esbriet et ont correspondu aux
précédents résultats d’études.4 Esbriet est disponible en Europe pour les médecins et les patients atteints de FPI
depuis plus de quatre ans et il a obtenu l’an dernier son homologation aux Etats-Unis. A l’échelle internationale,
plus de 20 000 patients atteints de FPI ont été traités par Esbriet pendant une durée équivalente à un an.
A propos de la FPI
La FPI est une maladie mortelle provoquée par une cicatrisation (fibrose) progressive et irréversible des
poumons, qui rend la respiration difficile et empêche le cœur, les muscles et les organes vitaux de recevoir
suffisamment d’oxygène pour fonctionner normalement.5,6 L’évolution de la maladie peut être rapide ou
lente, mais à terme les poumons se durcissent et ne fonctionnent plus.4 Le déclin rapide engendré par la FPI
est souvent pire que celui observé dans la plupart des cancers; dans une étude récente, seuls les patients
atteints de cancer du poumon ou du pancréas présentaient une survie inférieure.7
Environ 100 000 personnes aux Etats-Unis8 et 110 000 en Europe sont atteintes de FPI.9,10,11 La cause n’est pas
connue et il n’y a pas de traitement curatif. Un nombre limité de patients atteints de FPI subissent une
transplantation des poumons. La FPI entraîne inévitablement un essoufflement et une destruction des tissus
pulmonaires sains. Pour les patients atteints de FPI, le taux de survie à seulement trois ans après le diagnostic
est de 50% et le taux de survie à 5 ans se situe entre 20 et 40% environ.8,9 La FPI apparaît généralement chez
les personnes de plus de 45 ans et tend à affecter légèrement plus d’hommes que de femmes.
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A propos d’Esbriet
Esbriet est un médicament pris par voie orale homologué pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique
et est commercialisé dans plus de 38 pays. Le mécanisme d’action d’Esbriet n’est pas complètement élucidé, mais il
semble perturber la production du facteur de croissance transformant (TGF) bêta, une petite protéine de
l’organisme impliquée dans la croissance des cellules et la production de cicatrices (fibrose), ainsi que la production
du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, une petite protéine impliquée dans le processus inflammatoire.12
Esbriet possède le statut de médicament orphelin et a été homologué en 2011 en Europe pour le traitement
d’adultes atteints de FPI légère à modérée, et en octobre 2014 aux Etats-Unis pour les patients atteints de FPI.13
Esbriet a été homologué pour le traitement de la FPI sur la base du plus grand programme d’essais cliniques mené
jusqu’à présent sur la FPI, comprenant trois études de phase III (ASCEND et CAPACITY I et II) portant sur un
total de 1247 patients.3 Dans le cadre d’une étude clinique, Esbriet a permis, après un an de traitement, de ralentir
environ de moitié (48%) la perte de la fonction pulmonaire2 et a plus que doublé le nombre de patients ne
présentant aucun déclin de la fonction pulmonaire (multiplication par 2,3; 63 patients traités par Esbriet vs
27 patients sous placebo).3 Il a été démontré qu’Esbriet possède un profil d’innocuité bien établi.10
Les directives thérapeutiques de l’ATS/ERS/JRS/ALAT publiées en juillet 2015 recommandent Esbriet pour une
utilisation conditionnelle chez les patients atteints de FPI.14 La pirfenidone est commercialisée au Japon depuis 2008
sous le nom de marque Pirespa® et en Corée du Sud depuis 2012 par la société Shionogi & Co Ltd. Elle est également
approuvée sous différents noms de marque pour le traitement de la FPI en Chine, en Inde, en Argentine et au
Mexique. Roche a acquis InterMune et son produit phare Esbriet en septembre 2014, et continue de renforcer
l’accès à Esbriet dans plus de 55 pays à travers le monde.
A propos de Roche dans les maladies respiratoires
Roche s’engage à faire évoluer les soins destinés aux patients souffrant de maladies respiratoires sévères. Au
cours de ses 25 années d’expérience dans le domaine des maladies respiratoires, Roche a lancé des
médicaments tels que XOLAIR® (omalizumab) contre l’asthme sévère, commercialisé aux Etats-Unis par
Genentech, Pulmozyme® (dornase alfa) contre la mucoviscidose et Esbriet® (pirfenidone) contre la fibrose
pulmonaire idiopathique. Le lebrikizumab, molécule ciblant l’IL-13, fait l’objet d’études cliniques de phase III
en cas d’asthme sévère non contrôlé. Ce traitement s’inscrit dans la stratégie de Roche en matière de
médecine personnalisée et va de pair avec l’analyse de la périostine en tant que biomarqueur afin d’identifier
les patients davantage susceptibles de souffrir d’une maladie plus sévère et pouvant mieux répondre au
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traitement par le lebrikizumab. Roche est un leader dans le domaine de la médecine personnalisée pour le
cancer du poumon, avec des médicaments comme Tarceva® (erlotinib) ou des traitements expérimentaux
comme l’alectinib et l’atezolizumab. Avastin® (bevacizumab) est également homologué pour le cancer du
poumon.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les
neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique
du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise
à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon
tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a
cessé d’apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-neuf
médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de
l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des
agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2014, le groupe Roche, qui comptait 88 500 employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs
suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 47,5 milliards de francs suisses.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire
majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias, groupe Roche
Téléphone: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Nicole Rüppel
- Claudia Schmitt
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Références
1
Nathan SJ et al. Effect of Pirfenidone on Treatment-emergent (TE) All-cause Mortality (ACM) in Patients with Idiopathic
Pulmonary Fibrosis (IPF): Pooled Data Analysis from ASCEND and CAPACITY. Présentation orale à l’ERS 2015. Numéro de
l’abstract: 852820. Date de la présentation: mardi 29 septembre 2015. Heure de présentation: 14 h 45–16 h 45
2
Nathan SJ et al. Benefit of continued pirfenidone treatment following hospitalisation within the first 6 months of therapy—ad hoc
analysis from three Phase 3 trials in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). Présentation orale à l’ERS 2015. Numéro de
l’abstract: 850166. Date de la présentation: mardi 29 septembre 2015. Heure de présentation: 14 h 45–16 h 45
3
King et al.2014 re the ASCEND trial (King TE et al. N Engl J Med 2014; 370: 2083-2092) 4
Noble PW, et al. Pirfenidone in Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis (CAPACITY): Two Randomised Trials. Lancet
2011;377:1760–9
5
National Institutes of Health. “Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://www.nhlbi.nih.gov/health/health-topics/topics/ipf/. Consulté
le 19 juin 2015.
6
American Thoracic Society/European Respiratory Society International Multidisciplinary Consensus Classification of the Idiopathic
Interstitial Pneumonias. Am J Respir Crit Care Med 2002;165:277−304
7
Vancheri et al, Idiopathic pulmonary fibrosis: a disease with similarities and links to cancer biology, Eur Respir J 35: 496-504
8
United States National Library of Medicine.“Idiopathic Pulmonary Fibrosis” http://ghr.nlm.nih.gov/condition/idiopathicpulmonary-fibrosis. Consulté le 19 juin 2015.
9
Communiqué de presse de l’Eurostat. Disponible à l’adresse http://ec.europa.eu/eurostat. Consulté le 19 juin 2015.
10
Coultas DB et al. The epidemiology of interstitial lung diseases. Am J Respir Crit Care Med 1994;150:967−997
11
Hodgson U et al. Nationwide prevalence of sporadic and familial idiopathic pulmonary fibrosis: evidence of founder effect among
multiplex families in Finland. Thorax 2002;57:338−342
12
NICE Guidance: Pirfenidone for treating idiopathic pulmonary fibrosis. Disponible à l’adresse:
https://www.nice.org.uk/guidance/ta282/resources/guidance-pirfenidone-for-treating-idiopathic-pulmonary-fibrosis-pdf. Consulté le
19 juin 2015.
13
Information professionnelle complète d’Esbriet (FDA). Disponible à l’adresse:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022535s000lbl.pdf Consulté le 19 juin 2015.
14
Raghu G et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for
Diagnosis and Management. Am J Respir Crit Care Med 2011;183:788−824
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