Sanofi Pasteur dépose un dossier d`enregistrement en Thaïlande et

Communiqué de presse Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur dépose un dossier
d’enregistrement en Thaïlande et en
Australie pour IMOJEVTM, vaccin unidose
contre l’encéphalite japonaise
- IMOJEVTM : vaccin innovant pour la prévention de
l’encéphalite japonaise chez les enfants et les adultes en Asie Lyon, France, le 7 juillet 2009 – Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis
(EURONEXT: SAN et NYSE: SNY), annonce aujourd’hui le dépôt d’un dossier d’enregistrement en
Thaïlande et en Australie pour IMOJEVTM, vaccin unidose contre l’encéphalite japonaise (EJ). Ce
vaccin innovant est destiné à la prévention de l’EJ chez les enfants et les adultes des pays
endémiques d’Asie. Trois milliards de personnes vivent dans les pays ou l’EJ est endémique1.
L’encéphalite japonaise est une infection virale qui frappe chaque année en Asie 30 000 à 50 000
personnes, entraînant 10 000 décès. L’EJ est la forme d’encéphalite virale la plus fréquente et la plus
grave ; c’est une des causes majeures d’infection neurologique en Asie2. On ne dispose d’aucun
traitement spécifique de l’EJ, et il n’est pas possible d’éradiquer le virus en raison de l’existence d’un
réservoir animal chez les porcs et les oiseaux.
« Sanofi Pasteur a pour objectif de fournir un vaccin innovant contre l’encéphalite japonaise à tous
ceux qui en ont le plus besoin afin d’améliorer la santé publique dans les pays où la maladie est
endémique», a déclaré Wayne Pisano, Président-Directeur général de sanofi pasteur. « Nous
sommes convaincus que le vaccin unidose IMOJEVTM peut transformer la vaccination contre
l’encéphalite japonaise en Asie, et contribuer à combattre cette maladie dévastatrice ».
« Il est possible de contrôler l’encéphalite japonaise et de réduire le poids de la maladie par la
vaccination », a ajouté John Wecker, Directeur, Solutions vaccinales à PATH (Program for
Appropriate Technology in Health). « Les vaccins unidoses présentent un double avantage : ils
permettent d’augmenter la couverture vaccinale et de simplifier les campagnes de vaccination ».
La demande d’autorisation de mise sur le marché est actuellement étudiée en Australie par le
Secrétariat aux produits thérapeutiques (TGA - Therapeutic Good Administration), et en Thaïlande,
selon une procédure accélérée, par l'administration des denrées alimentaires et des médicaments
(TFDA - Food and Drug Administration in Thailand). Des études cliniques portant sur plus de 3 800
enfants et adultes ont évalué la sécurité du vaccin et sa capacité à induire une réponse immunitaire
protectrice après une seule injection.
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Les données cliniques validant l’utilisation d’IMOJEVTM chez les enfants et les adultes ont été
obtenues dans des études multicentriques réalisées aux Etats-Unis, en Australie, en Thaïlande et
aux Philippines, au cours desquelles plus de 2 400 adultes et 1 400 enfants ont été vaccinés.
Le vaccin IMOJEVTM a été comparé en termes de sécurité et d’immunogénicité à un vaccin EJ déjà
commercialisé (JE-VAX®) et à un placebo chez les adultes, et à un vaccin témoin chez les enfants.
Une étude pivot de Phase III réalisée chez les adultes a montré qu’une seule dose d’IMOJEVTM était
aussi immunogène que trois doses de JE-VAX®. Deux semaines après l’administration d’une seule
dose d’IMOJEVTM, 93,6% des sujets présentaient des taux d’anticorps protecteurs, et 99% avaient
des taux protecteurs un mois après la vaccination. Une étude pédiatrique de Phase III a montré que
95% des enfants qui n’avaient jamais été exposés au virus de l’EJ auparavant avaient des taux
d’anticorps protecteurs un mois après administration d’une seule dose d’IMOJEVTM. Le vaccin est
bien toléré, et aucune manifestation mettant en cause sa sécurité n’a été observée au cours du
programme de développement clinique. La fréquence des réactions locales et systémiques était
comparable à celle observée après administration du placebo ou du vaccin témoin, aussi bien chez
les adultes que chez les enfants.
A propos de l’encéphalite japonaise
L'encéphalite japonaise est une maladie due à un flavivirus qui affecte les membranes qui
enveloppent le cerveau. La plupart des infections par le virus de l'encéphalite japonaise sont
bénignes (fièvre et céphalées) ou sans symptômes apparents, mais environ 1 infection sur 200
entraîne une maladie grave caractérisée par l'apparition brusque d'une forte fièvre, des céphalées,
une raideur de la nuque, une désorientation, un coma, des crises convulsives, une paralysie
spastique et une issue fatale. Le taux de létalité est de 30-35% chez les personnes ayant les
symptômes de la maladie ; 50% de ceux qui survivent souffrent d'atteintes permanentes du système
nerveux central. Dans les zones où le virus de l'encéphalite japonaise est répandu, l'encéphalite
survient principalement chez les jeunes enfants(1).
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et
diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à
Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a mis à disposition plus de 1,6 milliard
de doses de vaccins en 2008, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le
monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec la plus large gamme de vaccins contre 20
maladies infectieuses. L’expérience de sanofi pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus
d'un siècle. C’est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit
plus d'un million d’euros par jour en recherche et développement. Pour plus d'information, consulter
le site: www.sanofipasteur.com <http://www.sanofipasteur.com>
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995).
Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des
estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des
objectifs, des intentions et des attentes concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou
les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », «
anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes similaires. Bien que
la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur
le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs
réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par
sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques « Facteurs de risque » et «
Déclarations prospectives » du document de référence 2008 de sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors »
et « Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2008 sur Form 20-F de sanofiaventis, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l’autorité des marchés financiers.
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Références:
1. United Nations The United Nations urbanization prospects: the 2005 revision. POP/DB/WUP/Rev.2005/1/F1. New York:
United Nations; 2005.
2. Japanese encephalitis. WHO Initiative for Vaccine Research [L’encéphalite japonaise. Initiative de l’OMS pour la
recherche vaccinale; disponible en anglais uniquement]
http://www.who.int/vaccine_research/diseases/vector/en/index1.html
Contacts
Global Media Relations
Pascal Barollier
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[email protected]
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