Textbausteine Arbeitsanleitung

Fiche technique
Androstane-diol
Glucuronide ELISA
Test immuno-enzymatique pour le dosage quantitatif du glucuronide
d’androstanediol dans le sérum humain.
DB52171
96
2-8°C
I B L
I N T E R N A T I O N A L
Flughafenstrasse 52a
D-22335 Hamburg, Germany
Phone: +49 (0)40-53 28 91-0
Fax: +49 (0)40-53 28 91-11
G M B H
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Androstane-diol Glucuronide ELISA (DB52171)
1.
FRANCAIS
BUT DU TEST
Test immuno-enzymatique pour le dosage quantitatif du glucuronide d’androstanediol dans le sérum
humain.
2.
SOMMAIRE ET INTRODUCTION
Le glucuronide 5α-androstane-3α,17β-diol est un stéroïde C19 et est abrégé 3α G-Diol, 5α G-Diol ou
simplement α G-Diol. Le glucuronide d’androstanediol est produit principalement comme un métabolite de la
testostérone et de la dihydrotestostérone (DHT). Il est en grande partie produit dans les tissus périphériques
cibles, tels que la peau, en particulier autour des follicules pileux. Des concentrations élevées en 3α G Diol
stimulent la croissance des poils, notamment là où ces derniers ne sont pas normalement présents chez les
femmes.
Au cours des dernières années, l'intérêt dans la mesure de ce stéroïde a augmenté chez les chercheurs
cliniques qui étudient les femmes qui souffrent d'hirsutisme idiopathique.
Le déhydroépiandrostérone (DHEA), le sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEA), la dihydrotestostérone
(DHT), l'androstènedione et la testostérone font partie des stéroïdes connus pour être des précurseurs du
3α G Diol. Mais seulement le glucuronide d’androstanediol semble augmenter avec l'hirsutisme et diminuer
avec un traitement. Cette corrélation a également été démontrée chez les patients présentant un syndrome
des ovaires polykystiques (PCO). Les dosages en glucuronide d’androstanediol ont donc révélés être un
indicateur utile dans une variété de pathologies, y compris pour le suivi des progrès du traitement de
l'hirsutisme et les femmes avec le BCP idiopathique.
En outre, les patients diabétiques (hommes et femmes) sous traitement de cyclosporine A ont montré avoir
des taux en 3α G-diol élevés, un effet secondaire provoquant la pousse pilaire dans des zones
précédemment glabres.
3.
PRINCIPE DU TEST
Le test immuno-enzymatique sur phase solide (ELISA) est basé sur le principe de compétition. La quantité
inconnue d’antigènes présents dans l’échantillon et une quantité fixe d’antigènes conjugués à une enzyme
entrent en compétition pour les sites de fixation des anticorps coatés dans les puits. Après incubation, les
puits sont lavés pour arrêter la réaction de compétition. L’intensité de la couleur développée suivant la
réaction substrat est inversement proportionnelle à la quantité d’antigène présente dans l’échantillon. Les
résultats des échantillons peuvent être déterminés directement à partir de la courbe étalon.
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PRECAUTIONS D’EMPLOI
Les utilisateurs doivent avoir une connaissance approfondie de ce protocole pour pouvoir utiliser ce kit
avec succès. Des performances fiables ne seront obtenues qu'en respectant strictement et
scrupuleusement les instructions fournies.
Des matériaux de contrôle ou des pools de sérums doivent être inclus dans chaque série à un niveau
haut et bas pour évaluer la fiabilité des résultats.
Lorsque l'utilisation de l'eau est spécifiée pour la dilution ou la reconstitution, utiliser de l'eau
déminéralisée ou distillée.
Afin de réduire l'exposition à des substances potentiellement nocives, il faut porter des gants lors de la
manipulation de réactifs du kit et d'échantillons humains
Une courbe d'étalonnage doit être établie pour chaque série.
Le contrôle doit être inclus dans chaque série et rester dans les limites de confiance établies.
De mauvaises techniques procédurales, un pipetage imprécis, un lavage incomplet ainsi qu'à un
stockage inapproprié des réactifs peuvent se refléter lorsque les valeurs de dosage pour le contrôle ne
sont pas comprises dans les fourchettes établies.
Lors de la lecture de la microplaque, la présence de bulles dans les micropuits aura une incidence sur
les densités optiques (DO). Retirer délicatement toutes les bulles avant de procéder à l'étape de
lecture.
La solution de substrat (TMB) est sensible à la lumière et doit rester incolore si elle est stockée
correctement. Son instabilité ou sa contamination peuvent être indiquées par le développement d'une
couleur bleue, auquel cas elle ne doit pas être utilisée.
Le tampon pour essai est sensible à la lumière et doit être entreposé dans la bouteille sombre origine à
l'abri du soleil direct.
Lors de la distribution du substrat et de la solution d'arrêt, ne pas utiliser des pipettes dans lesquelles
ces liquides entrent en contact avec des pièces métalliques.
Pour éviter la contamination des réactifs, utiliser un nouvel embout de pipette jetable pour la distribution
de chaque réactif, échantillon, standard et contrôle.
Ne pas mélanger des numéros de lots différents de composants du kit dans un test et ne pas utiliser les
composants au-delà de la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
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14. Les réactifs du kit doivent être considérés comme des déchets dangereux et être éliminés
conformément aux réglementations nationales.
15. Eviter tout contact avec la solution d’arrêt. Elle peut provoquer des irritations et brûlures cutanées.
16. Tous les réactifs de ce kit contenant des sérums ou plasma humains ont été testés et confirmés
négatifs à anti-HIV I/II, HbsAg et anti-HCV. Tous les réactifs doivent être considérés comme
potentiellement contaminants et utilisés en tant que tel.
5.
STOCKAGE ET STABILITE
Le kit est envoyé à température ambiante et doit être stocké entre 2 °C et 8 °C. À conserver à l’abri de la
chaleur ou de la lumière directe. Le stockage et la stabilité des échantillons et réactifs préparés sont
indiqués dans les chapitres correspondants.
Une fois ouverts les étalons et les contrôles doivent être utilisés dans les 14 jours ou aliquotés et conservés
congelés. Eviter tout cycles de congélation / décongélation répétés.
Les barrettes de la microplaque sont stables jusqu’à la date de péremption du kit en étant stockées entre
2 °C et 8 °C dans le sachet déjà ouvert, mais hermétiquement refermé.
6.
COLLECTE ET STOCKAGE DES ECHANTILLONS
Sérum
Observer les précautions habituelles de prises de sang. Il est important de préserver l’intégrité chimique d’un
échantillon sanguin, de sa collecte jusqu’à son analyse. Ne pas utiliser d’échantillons fortement hémolysés, ictériques
ou lipémiques. Ne pas utiliser de spécimens contenant NaN3 ou Thimerosal parce qu’ils peuvent aboutir aux résultats
faux. Les échantillons d’apparence turbide doivent être centrifugés avant analyse pour éliminer toutes particules
gênantes.
Environ 0.2 mL de sérum est nécessaire pour la détermination en double. Recueillir 4-5 mL de sang dans un tube
correctement étiqueté et laisser coaguler. Centrifuger et retirer soigneusement la couche de sérum.
Stockage:
4°C
≤ -10°C (Aliquots)
À conserver à l’abri de la chaleur ou de la lumière directe.
Eviter tout cycles de congélation / décongélation répétés.
Stabilité:
24 h
≥ 24 h
7.
MATERIEL FOURNI
Quantité
Symbole
1 x 12 x 8
MTP
1 x 0.3 mL
Composant
Microplaque
Barrettes sécables. Une plaque de micropuits de 96 puits (12x8) recouverts d'anticorps
polyclonaux dans un sachet refermable contenant un agent desséchant.
Conjugué Enzymatique, Concentré (50 x)
ENZCONJ CONC Contient: 3α Diol G-HRP Conjugué, dans tampon contenant des protéines,
conservateurs sans mercure.
1 x 2.0 mL
CAL A
1 x 5 x 1.0 mL
CAL B-F
1 x 1.0 mL
CONTROL LOW
1 x 1.0 mL
CONTROL HIGH
1 x 18 mL
TMB SUBS
1 x 8 mL
TMB STOP
2 x 50 mL
1 x 17 mL
Étalon A
0 ng/mL
Prêt(e) à l’emploi. Contient: 3α Diol G, dans tampon contenant des protéines,
conservateurs sans mercure. Consulter les concentrations exactes sur les étiquettes
des flacons ou sur le certificat CQ.
Etalon B-F
0.25; 1.0; 3.0; 10.0; 50.0 ng/mL
Prêt(e) à l’emploi. Contient: 3α Diol G, dans tampon contenant des protéines,
conservateurs sans mercure. Consulter les concentrations exactes sur les étiquettes
des flacons ou sur le certificat CQ.
Contrôle Faible
Prêt(e) à l’emploi. Contient: 3α Diol G dans tampon contenant des protéines,
conservateurs sans mercure. Consulter les concentrations exactes sur les étiquettes
des flacons ou sur le certificat CQ.
Contrôle Élevé
Prêt(e) à l’emploi. Contient: 3α Diol G dans tampon contenant des protéines,
conservateurs sans mercure. Consulter les concentrations exactes sur les étiquettes
des flacons ou sur le certificat CQ.
Solution Substrat TMB
Prêt(e) à l’emploi.
Contient: TMB et Peroxyde d’hydrogène dans un tampon sans DMF ou DMSO.
Solution d’Arrêt TMB
Prêt(e) à l’emploi. 1 M H2SO4.
Tampon de Lavage, Concentré (10 x)
WASHBUF CONC Contient: Tampon avec détergent non-ionique et conservateurs sans mercure.
Tampon pour Essai
ASSAYBUF
Prêt(e) à l’emploi.
Contient: tampon contenant des protéines, conservateurs sans mercure.
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MATERIEL NECESSITE MAIS NON FOURNI
Pipettes (Multipette Eppendorf ou matériel similaire, CV < 3 %) Volumes: 50, 100, 150, 300 μL
Vortex
Agitateur orbital (600 tr/min) (par.ex. EAS 2/4, SLT) ou agitateur linéaire (200 tr/min)
Micropipette à 8-canaux avec réservoirs pour réactifs
Bouteille pour lavage, système automatique ou semi-automatique pour le lavage de microplaque
Lecteur de microplaque capable de lire l’absorbance à 450 nm (longueur d’onde de référence 600-650 nm)
Eau bidistillée ou désionisée
Papier absorbant, embouts de pipette et chronomètre
NOTES POUR LA PROCEDURE
1. Toute manipulation impropre des échantillons ou modification de la procédure du test peut influencer les
résultats. Les volumes indiqués pour pipeter, les temps d’incubation, températures et étapes de prétraitement doivent être strictement suivis selon les instructions. N’utiliser que des pipettes et appareils
calibrés.
2. Une fois que le test a commencé, toutes les étapes doivent être suivies sans interruption. S’assurer que
les réactifs, matériels et appareils nécessaires soient prêts au moment approprié. Amener tous les
réactifs et échantillons à température ambiante (18-25 °C) et mélanger doucement en tournant chaque
flacon de réactif liquide et d’échantillon avant emploi. Mélanger les réactifs sans former de mousse.
3. Eviter toute contamination des réactifs, pipettes et puits/tubes. Utiliser des nouveaux embouts de pipette
en plastique pour chaque réactif, étalon ou échantillon. Ne pas interchanger les bouchons. Toujours
refermer les flacons non utilisés. Ne pas réutiliser les puits/tubes ou réactifs.
4. Il est recommandé de doser les échantillons en double pour pouvoir identifier d’éventuelles erreurs de
pipetage.
5. Utiliser un schéma de pipetage pour vérifier la répartition appropriée de la plaque.
6. Le temps d’incubation affecte les résultats. Tous les puits doivent être manipulés dans le même ordre et
au même intervalle de temps. Il est recommandé d’utiliser une micropipette à 8-cannaux pour pipeter
une même solution dans tous les puits.
7. Le lavage de la microplaque est important. Des puits mal lavés provoqueront des résultats erronés. Il est
recommandé d’utiliser une pipette multicanaux ou un système de lavage de microplaque automatique.
Ne pas laisser sécher les puits entre les incubations. Ne pas gratter les puits coatés pendant le rinçage
ou l’aspiration. Rincer et ajouter les réactifs avec précaution. Lors du rinçage, vérifier que tous les puits
soient régulièrement remplis avec le tampon de lavage, et qu’aucun reste ne soit ensuite visible.
8. L’humidité affecte les puits/tubes coatés. Ne pas ouvrir le sachet avant que celui-ci n’ait atteint la
température ambiante. Les puits/tubes inutilisés doivent être rangés immédiatement dans le sachet
refermé avec le dessiccateur.
10.
PREPARATIONS PREALABLES AU TEST
10.1. Préparation des composants lyophilisés ou concentrés
Diluer /
dissoudre
50 mL
Composant
avec
Diluant
Relation
Stockage
Stabilité
WASHBUF CONC
450 mL
eau bidist.
1:10
2-8°C
12 mois
40 µL
ENZCONJ CONC
1960 µL
ASSAYBUF
1:50
Jeter tout ce qui reste.
Les échantillons contenant des concentrations supérieures à celles de l’étalon le plus concentré doivent être
dilués au 1:8 avec l’étalon A. Les résultats des échantillons ayant été prédilués doivent être multipliés par le
facteur de dilution appliqué.
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FRANCAIS
PROCEDURE DU TEST
1.
Pipeter 50 µL de chaque Etalon, Contrôle et échantillon dans les puits respectifs de la
Microplaque.
Pipeter 100 µL de Conjugé Enzymatique fraîchement préparé (1:50) dans chaque puits.
Incuber 30 min à TA (18-25°C) sur un agitateur orbital (env. 600 rpm) ou agitateur linéaire
(200 tr/min).
Laver la plaque 3 x avec 300 µL de Tampon de Lavage dilué. Egoutter l’excès de solution en
frappant la plaque retournée sur du papier absorbant.
Utiliser une micropipette à 8 canaux si possible pour l’ajout des solutions substrat et d’arrêt. Pipeter
ces solutions à la même cadence. Utiliser un déplacement positif et éviter la formation de bulles d’air.
Pipeter 150 µL de Solution Substrat TMB dans chaque puits.
Incuber 10-15 min à TA (18-25°C) sur un agitateur orbital (env. 600 rpm) ou agitateur linéaire
(200 tr/min) ou jusqu’au moment que l’étalon A atteind le couleur d’un bleu foncé pour la DO desire.
Arrêter la réaction substrat en ajoutant 50 μL de Solution d’Arrêt TMB dans chaque puits.
Mélanger rapidement le contenu en agitant la plaque.
Mesurer la densité optique avec un photomètre à 450 nm* dans les 20 min.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
*)
Si la DO est supérieure à la limite supérieure de détection ou si un filtre à 450 nm est indisponible, un filtre à
405 nm ou 415 nm peut être substitué. Les densités optiques seront plus faibles, cependant, cela n'affectera pas
les résultats des échantillons du patient / de contrôle.
12.
CONTROLE QUALITE
Les résultats du test ne sont valides que si l’essai a été réalisé en suivant les instructions. De plus,
l’utilisateur doit strictement suivre les règles de bonne pratique de laboratoire (GLP, Good Laboratory
Practice) ou autres lois/standards applicables. L’utilisateur et/ou le laboratoire doivent disposer d’un
système validé pour établir un diagnostic conformément aux principes de BPL. Tous les étalons et contrôles
du kit doivent être trouvés dans les gammes acceptables indiquées dans le certificat de Contrôle Qualité
(QC). Si ces critères ne sont pas remplis, le test est non valide et il doit être répété. Chaque laboratoire
devrait utiliser des échantillons connus comme contrôle supplémentaire.
En cas de déviation des résultats, vérifier les origines éventuelles techniques: dates de péremption des
réactifs (préparés), conditions de stockage, pipettes, appareils, conditions d’incubation et méthodes de
lavage.
13.
CALCUL DES RESULTATS
Les densités optiques (DO) des étalons (axe y, linéaire) sont reportées en fonction de leurs concentrations
(axe x, logarithmique) soit sur papier graphique semi-logarithmique soit en utilisant une méthode
automatisée. Une bonne analyse est obtenue avec les méthodes cubic spline, Logistics 4 Paramètres ou
Logit-Log.
Pour le calcul de la courbe étalon, appliquer chaque signal des étalons (une valeur apparemment fausse
d’un double dosage peut ne pas être prise en compte et peut être remplacée par une valeur plus plausible).
La concentration des échantillons peut être lue à partir de la courbe étalon.
Les échantillons montrant une concentration supérieure à celle de l’étalon le plus concentré doivent être
dilués de la façon décrite dans les PREPARATIONS PREALABLES AU TEST et testés de nouveau.
Courbe Etalon Typique
(Exemple. Ne pas utiliser pour vos calculs!)
Étalon
DO1
DO2
DOMoyenne
Valeur
(ng/mL)
A
2.480
2.474
2.477
0
B
2.102
2.106
2.104
0.25
C
1.428
1.413
1.421
1
D
0.877
0.883
0.880
3
E
0.360
0.368
0.364
10
F
0.147
0.143
0.145
50
2.5
OD 450nm
2
1.5
1
0.5
0
0.25
1
3
10
50
3alpha Diol G (ng/ml)
Inconnu
0.598
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0.596
0.597
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FRANCAIS
VALEURS ATTENDUES
Il est recommandé que chaque laboratoire établisse ses propres valeurs normales.
Groupe
Gamme (ng/mL)
Hommes
1.53-14.82
Préménopause
0.22-4.64
Post-ménopause
0.61-3.71
Femmes en période de puberté
0.51-4.03
15.
PERFORMANCE
SENSITIVITÉ
La limite de détection inférieure est calculée à partir de la courbe étalon en déterminant la concentration
résultant de la DO moyenne de l'Étalon A (basé sur 10 analyses répétées) moins 2 SD. Par conséquent, la
sensibilité du kit Androstane-diol Glucuronide ELISA est de 0.1 ng/mL.
SPECIFICITÉ (REACTIVITÉ CROISÉE)
Les composants suivants ont été testés pour leur réactivité croisée avec le kit Androstane-diol Glucuronide
ELISA :
Stéroïdes
3α Diol G
Testostérone
Progestérone
Androstènedione
Cortisol
% Reactivité
Croisée
100
0.2
0.16
0.14
0.05
Les stéroïdes suivants ont été testés, mais ont montré une réaction croisée inférieure à 0.01%:
Corticostérone, Déhydroepiandrostérone, Dihydrotestostérone, Epiandrostérone, 17β-Estradiol and Estrone.
PRÉCISION INTRA-ESSAI
Trois échantillons ont été analysés dix fois chacun sur la même courbe d'étalon. Les résultats (en ng/mL)
sont tabulés ci-dessous:
Échantillon
1
2
3
Moyenne
0.87
6.86
21.26
SD
0.07
0.49
1.29
CV %
7.8
7.2
6.0
PRÉCISION INTER-ESSAI
Trois échantillons ont été analysés dix fois sur une période de quatre semaines. Les résultats (en ng/mL)
sont tabulés ci-dessous:
Échantillon
1
2
3
Moyenne
0.98
7.05
20.92
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SD
0.10
0.46
2.26
CV %
10.4
6.5
10.8
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Androstane-diol Glucuronide ELISA (DB52171)
FRANCAIS
RÉCUPÉRATION
Des échantillons enrichis ont été préparés en ajoutant des quantités définies de 3α Diol G à trois
échantillons de sérum des patients. Les résultats (en ng/mL) sont tabulés ci-dessous:
Échantillon
1 Non enrichi
+0.5
+5.0
+15.0
2 Non enrichi
+0.5
+5.0
+15.0
3 Non enrichi
+0.5
+5.0
+15.0
Résultat
Observé
0.67
1.07
4.99
12.66
1.83
2.07
6.18
17.64
12.76
15.32
19.22
22.68
Résultat
Attendu
1.17
5.67
15.67
2.33
6.83
16.83
13.26
17.76
27.76
Récupération
%
91.4
88.0
80.8
88.8
90.5
104.8
115.5
108.2
81.7
LINÉARITÉ
Trois échantillons de sérum des patients ont été dilués avec l'étalon A. Les résultats (en ng/mL) sont tabulés
ci-dessous:
Échantillon
1
1:2
1:4
1:8
2
1:2
1:4
1:8
3
1:2
1:4
1:8
16.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Résultat
Observé
6.24
2.83
1.55
0.74
13.55
6.00
2.71
1.70
17.05
6.93
4.09
2.34
Résultat
Attendu
3.12
1.56
0.78
6.77
3.39
1.64
8.53
4.26
2.13
Récupération
%
90.7
99.4
94.9
88.6
80.0
103.6
81.2
96.0
109.8
LITTERATURE DE REFERENCE DU PRODUIT
Gunther, H.J. and Wilson, J.D., Formation of 5α-Androstane-3α, 17β-diol by normal and hypertrophic
human prostate. J. Clin. Endocrinol. Metab. 44/1:107-115, 1977.
Deslypere, J.P., et al., Plasma 5α-Androstane-3α, 17β-diol and urinary 5α-Androstane-3α, 17β-diol
glucuronide, parameters of peripheral androgen action: A comparative study. J. Clin. Endocrinol. Metab.
54/2:386-391, 1982.
Moghissi, E., et al., Origin of plasma androstanediol glucuronide in men. J. Clin. Endocrinol. Metab.
59/3:417-421, 1984.
Scanlon, M.J. et al., Serum androstanediol glucuronide concentrations in normal and hirsute women
and patients with thyroid dysfunction. Clin. Endocinol. 29:529-538, 1988.
Reiner, B.J., et al., Serum 3α-Androstanediol glucuronide measurements in sexually mature women
with congenital adrenal hyperplasia during therapy. J. Clin. Endocrinol. Metab. 69-105-109, 1989.
Vexiau, P., et al., Increase in plasma 5α-Androstane-3α, 17β-diol glucuronide as a marker of peripheral
androgen action in hirsutism: A side-effect induced by cyclosporine A. J. Steroid Biochem. 35/1:133137, 1990.
Pang, S., et al., 3α-Androstanediol glucuronide in virilizing congenital adrenal hyperplasia: A useful
serum metabolic marker of integrated adrenal androgen secretion. J. Clin. Endocrinol. Metab. 73/1:166174, 1991.
Riddick, L., et al., 3α-Androstanediol glucuronide in premature and normal pubarche. J. Clin.
Endocrinol. Metab. 72:46-50, 1991.
Check, J.H., et al, Falsely elevated steroidal assay levels related to heterophile antibodies against
various animal species. Gynecol Obstet Invest 40:139-140, 1995.
Version 5.2-3 / August 09, 2013
6/6
Symbols / Symbole / Symbôles / Símbolos / Símbolos / Σύμβολα
REF
Cat.-No.: / Kat.-Nr.: / No.- Cat.: / Cat.-No.: / N.º Cat.: / N.–Cat.: / Αριθμός-Κατ.:
LOT
Lot-No.: / Chargen-Bez.: / No. Lot: / Lot-No.: / Lote N.º: / Lotto n.: / Αριθμός -Παραγωγή:
Use by: / Verwendbar bis: / Utiliser à: / Usado por: / Usar até: / Da utilizzare entro: /
Χρησιμοποιείται από:
No. of Tests: / Kitgröße: / Nb. de Tests: / No. de Determ.: / N.º de Testes: / Quantità dei tests: /
Αριθμός εξετάσεων:
CONC
LYO
IVD
Concentrate / Konzentrat / Concentré / Concentrar / Concentrado / Concentrato / Συμπύκνωμα
Lyophilized / Lyophilisat / Lyophilisé / Liofilizado / Liofilizado / Liofilizzato / Λυοφιλιασμένο
In Vitro Diagnostic Medical Device. / In-vitro-Diagnostikum. / Appareil Médical pour Diagnostics In
Vitro. / Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro. / Equipamento Médico de Diagnóstico In
Vitro. / Dispositivo Medico Diagnostico In vitro. / Ιατρική συσκευή για In-Vitro ∆ιάγνωση.
Evaluation kit. / Nur für Leistungsbewertungszwecke. / Kit pour évaluation. / Juego de Reactivos
para Evaluació. / Kit de avaliação. / Kit di evaluazione. / Κιτ Αξιολόγησης.
Read instructions before use. / Arbeitsanleitung lesen. / Lire la fiche technique avant emploi. /
Lea las instrucciones antes de usar. / Ler as instruções antes de usar. / Leggere le istruzioni
prima dell’uso. / ∆ιαβάστε τις οδηγίες πριν την χρήση.
Keep away from heat or direct sun light. / Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. /
Garder à l’abri de la chaleur et de toute exposition lumineuse. / Manténgase alejado del calor o la
luz solar directa. / Manter longe do calor ou luz solar directa. / Non esporre ai raggi solari. / Να
φυλάσσεται μακριά από θερμότητα και άμεση επαφή με το φως του ηλίου.
Store at: / Lagern bei: / Stocker à: / Almacene a: / Armazenar a: / Conservare a: / Αποθήκευση
στους:
Manufacturer: / Hersteller: / Fabricant: / Productor: / Fabricante: / Fabbricante: / Παραγωγός:
Caution! / Vorsicht! / Attention! / ¡Precaución! / Cuidado! / Attenzione! / Προσοχή!
Symbols of the kit components see MATERIALS SUPPLIED.
Die Symbole der Komponenten sind im Kapitel KOMPONENTEN DES KITS beschrieben.
Voir MATERIEL FOURNI pour les symbôles des composants du kit.
Símbolos de los componentes del juego de reactivos, vea MATERIALES SUMINISTRADOS.
Para símbolos dos componentes do kit ver MATERIAIS FORNECIDOS.
Per i simboli dei componenti del kit si veda COMPONENTI DEL KIT.
Για τα σύμβολα των συστατικών του κιτ συμβουλευτείτε το ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ.
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