F-DecalinPLUS

PLUS
F-Decalin
Perfluorodecalin with Perfluorohexyloctane, ultrapure
PLUS
F-Decalin
Perfluordecalin mit Perfluorhexyloctan, ultrarein
F-DecalinPLUS
F-DecalinPLUS is an ultrapure colourless, homogeneous liquid, containing 90%
Perfluorodecalin (C10F18) and 10% Perfluorohexyloctane (C6F13C8H17, short term F6H8).
F-DecalinPLUS is absolutely non-toxic, chemically and physiologically inert and laser stable.
F-DecalinPLUS has a high density and a low viscosity. The insolubility in water together with
the favourable surface and interface tension exclude a passage of the compound under the
retina. Due to the high physical and chemical stability of the two components, F-DecalinPLUS
is not only an excellent tool for flattening and re-attaching a detached retina but it serves
perfectly for subsequent endophotocoagulation.
Perfluorocarbons (PFCs) are scarcely soluble in silicone oil. If perfluorocarbons after intraoperative use are exchanged for silicone oil, it is very likely that last perfluorocarbon droplets will remain in the eye with a considerable risk of creating an additional problem for the
patient. Perfluorohexyloctane (F6H8) is a Semifluorinated Alkane with an outstanding dissolving capacity for silicone oil. Semifluorinated Alkanes are the first and only biocompatible
solvents for silicone oil. Therefore, by using F-DecalinPLUS, a much better transition to silicone
oil is achieved in cases where a silicone oil tamponade is used.
F-DecalinPLUS ist eine hochgereinigte, farblose, homogene Flüssigkeit, bestehend aus 90%
Perfluordecalin (C10F18 ) und 10% Perfluorhexyloctan (C6F13C8H17, kurz F6H8).
F-DecalinPLUS ist chemisch und physiologisch inert, absolut untoxisch und Laser-stabil.
F-DecalinPLUS besitzt ein hohes spezifisches Gewicht, eine geringe Viskosität und ist in Wasser
unlöslich. Diese Eigenschaft und die vorzügliche Grenzflächen- und Oberflächenspannungen
verhindern, dass F-DecalinPLUS unter das Netzhautgewebe dringt. Aufgrund der hohen
physikalischen und chemischen Stabilität beider Komponenten ist F-DecalinPLUS sehr gut für die
Endofotokoagulation geeignet. Reine Perfluorcarbone (PFCLs) sind in Siliconöl schlecht löslich.
Nach der Netzhautentfaltung verbleiben beim Austausch gegen Siliconöl mit großer
Wahrscheinlichkeit restliche PFCL-Tröpfchen ungelöst im Auge. Dabei besteht die Gefahr, dass
Restmengen von PFCL zu einem zusätzlichen Problem für den Patienten führen.
Perfluorhexyloctan ist ein Semifluoriertes Alkan mit guten Lösungseigenschaften für Siliconöle.
Semifluorierte Alkane sind die ersten und einzigen, biokompatiblen Lösungsmittel für Siliconöle. Im Gegensatz zu traditionellen Perfluorcarbonen wird daher bei der Verwendung von
F-DecalinPLUS zur Netzhautentfaltung bei der anschließenden Siliconöl-Tamponade ein bedeutend besserer Übergang restlicher Tröpfchen der Entfaltungsflüssigkeit zum Siliconöl erreicht.
F-DecalinPLUS est un liquide homogène, incolore et ultra pur, composant de 90%
Perfluorodecalin (C10F18) et 10% Perfluorohexyloctan (C6F13C8H17, bref F6H8) ultrapurifié.
F-DecalinPLUS est chimiquement et physiologiquement inerte, parfaitement non toxique et
stable au laser. F-DecalinPLUS, insoluble dans l’eau, se distingue de densité élevée et de
viscosité basse. Ces qualités et les excellentes tension de surface et tension d’interface
évite le passage sous-rétinien de F-DecalinPLUS. Grâce à la stabilité des deux composants,
F-DecalinPLUS se prête parfaitement au coagulations au laser.
Les perfluorocarbones (PFCL) purs sont mauvais solubles dans l’huile de silicone. Après
étalement de la rétine, il est très probable qu’il reste dans l’oeil quelques gouttelettes résiduelles de PFC, lors de l’échange avec l’huile de silicone. Le PFC qui reste après l’intervention peut entraîner poser des problèmes additionnels pour le patient.
Contrairement aux PFC classiques, le F-DecalinPLUS utilisé pour l’étalement de la rétine
permet d’obtenir, lors du tamponnement à l’huile de silicone qui s’ensuit, un bien meilleur
passage des gouttelettes résiduelles du liquide servant à l’étalement dans l’huile de silicone.
Application
As medical tool for flattening and manipulation of the retina during
surgical treatment of retinal detachment, in particular:
• retinal detachments
• giant tears
• ocular trauma
• laser coagulation
• lifting of subluxated lenses
• short term tamponade
Anwendung
Als medizinisches Hilfsmittel bei
• Entfaltung abgelöster Netzhaut
• Rieserissen
• Traumata
• Laserkoagulation
• Heben luxierter Linsen
• Kurzzeitiger Tamponade
Zusammensetzung
Composition
■ 90 Vol% Perfluorodecalin, ultrapure
■ 10 Vol% Perfluorohexyloctane, ultrapure
■ 90 Vol% Perfluordecalin, ultrarein
■ 10 Vol% Perfluorhexyloctan, ultrarein
Physikalische
Eigenschaften
Dichte
Brechungsindex
Oberflächenspannung
Grenzflächenspannung
Viskosität
Dampfdruck
Physical properties Density
Refractive Index
Surface Tension
Interface Tension
Viscosity
Vapour pressure
Directions for use
[g/cm3 at 25 °C]
[at 20 °C]
[mN/m at 25 °C]
[mN/m at 25 °C]
[mPas at 37 °C]
[Torr at 37 °C]
1.81
1.318
19.4
56.1
3.7
12.0
Gebrauchsanweisung
After partial or complete vitrectomy F-Decalin is injected above
the optical disk. The low viscosity allows the use of standard
instruments, e.g. blunt needles of 20 to 23 G. In cases of serious
giant retinal tears, use care to avoid the passage of the compound
under the retina. F-DecalinPLUS should be removed at the end of the
retinopexy and if necessary exchanged against a medium for
long-term tamponade.
PLUS
Contra-indications Unknown
Perfluorodecalin avec Perfluorohexyloctan, ultra pur
Indications
[g/cm3 bei 25 °C]
[bei 20 °C]
[mN/m bei 25 °C]
[mN/m bei 25 °C]
[mPas bei 37 °C]
[Torr bei 37 °C]
1,81
1,318
19,4
56,1
3,7
12,0
Nach einer partiellen oder kompletten Vitrektomie wird
F-DecalinPLUS exakt gegenüber der Papille injiziert. Dank der
niederen Viskosität können Standard-Kanülen von 20 bis 23
G verwendet werden. Im Fall von großen Rissen ist zu vermeiden, dass die Flüssigkeit unter das Retinagewebe gerät. Am
Ende der Operation oder nach kurzzeitiger Tamponade ist
F-DecalinPLUS aus dem Auge zu entfernen und bei Bedarf
gegen ein Medium für Langzeittamponade aus zutauschen.
Gegenanzeigen
Nicht bekannt
Nebenwirkungen
Bedingt durch die hohe Dichte ist nicht auszuschließen, dass
F-DecalinPLUS bei Langzeitanwendung Veränderungen der
Netzhaut hervorrufen kann. F-DecalinPLUS kann deshalb nur
intraoperativ, sowie als kurzzeitige Tamponade eingesetzt
werden und ist daher nicht als Glaskörper- oder Kammerwasser-Substitut geeignet.
Side effects
Due to its high density there is a possibility that F-DecalinPLUS may
generate alterations of the retina if present over a long period of
time. F-DecalinPLUS should be used intraoperatively and as short-term
tamponade only as it is not a substitute for vitreous or aqueous humor.
How supplied
F-DecalinPLUS is available in vials of 5 ml and 7 ml
Handelsform
F-DecalinPLUS ist in Einheiten von 5 ml und 7 ml erhältlich.
Storage
At room temperature in vertical position
Lagerbedingungen
bei Raumtemperatur, aufrecht stehend
Sterilisation
Hitzesterilisation mit anschließender Autoklavierung (EN554)
Warnhinweise
Benutzen Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des Verfalldatums. Das Verfalldatum ist auf den Ampullen und auf der
Schachtel angegeben. Verwenden Sie bitte nur unbeschädigte Packungen. Ampullen sind zum einmaligen Gebrauch
bestimmt.
Sterilization
Do not use this product after the “use by” date. The “use by” date is
shown on the ampoules. Use only undamaged packages. Ampoules
are intended for use once only.
Symbols
Single use only
See product description
Sterile
Expiration date
Fluoron GmbH
Biberkopfweg 1
D-89231 Neu-Ulm
®
0535
Drucklegung: 09.10.2003
Warning
Heat sterilization with subsequent steam sterilization in autoclave
(EN554)
Composition
■ 90% Perfluorodécalin, ultra pur
■ 10% Perfluorohexyloctan, ultra pur
Propriétés
Densité
Indice de réfraction
Tension de surface
Tension interfaciale
Viscosité
Pression à vapeur
[g/cm3 à 25 °C]
[à 20 °C]
[mN/m à 25 °C]
[mN/m à 25 °C]
[mPas à 37 °C]
[Torr à 37 °C]
Mode d’emploi
Le F-DecalinPLUS doit être injecté juste en regard de la papille optique.
La faible viscosité du F-DecalinPLUS autorise l’utilisation de matériel
standard telles que les aiguilles de 20 et 23 G. En cas de grandes
déchirures, il est important d’éviter un passage sous-rétinien. A la
fin de l’opération le F-DecalinPLUS doit être entière mentretiré de l’oeil.
1,81
1,318
19,4
56,1
3,7
12,0
Contre-indications Pas connues
Effets secondaires
En raison de sa forte densité, le F-DecalinPLUS peut engendrer une
altération de la rétine lors d’application prolongée. Il est doncre
commandé de limiter l’utilisation du F-DecalinPLUS à une utilisation
per-opératoire ou dans le cas d’un tamponnement de courte durée.
Conditionnement
Disponible en flacon de 5 ml et 7 ml
Stockage
A température ambiante en position verticale
Stérilisation
Stérilisation au chaud avec stérilisation suivante à l’autoclave (EN 554)
Précautions
d’utilisation
Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption.
La date de péremption figure sur les ampoules et sur la boîte.
N’utiliser que des emballages non endommagés.
Les ampoules sont à usage unique.
Symboles
Erklärung der Symbole
Nur für einmaligen Gebrauch
Steril
Gebrauchsanweisung
Haltbarkeitsdatum
Fluoron GmbH
Biberkopfweg 1
D-89231 Neu-Ulm
à usage unique
stérile
consulter la notice d’utilisation
date de péremption
®
0535
Utilisé comme instrument médical avec grand succès dans le
traitment des:
• détachements de la rétine
• déchirures géantes de la rétine
• traumas oculaires
• coagulations au laser
• luxations des lentilles intra-oculaires
• tamponnements rétiniens à court terme
0535
Fluoron® GmbH
Biberkopfweg 1
D-89231 Neu-Ulm
F-DecalinPLUS
F-DecalinPLUS
F-DecalinPLUS es un liquido ultrapurificado incolor, homogéneo que consiste en 90% de
Perfluorodecalina (C10F18) y en 10% de Perfluorohexiloctano (C6F13C8H17, breve F6H8).
F-DecalinPLUS es quimica y fisiológicamente inerte, carece de toxidad y es estable al laser.
F-DecalinPLUS tiene un peso específico elevado, una baja viscosidad y es insoluble en agua.
Esta propiedad, así como su excelente tensión interfacial y superficial, evitan que el
F-DecalinPLUS pase por debajo del tejido de la retina. En virtud de la alta estabilidad física y
química de ambos componentes, el F-DecalinPLUS es muy apropiado para la endofotocoagulación.
Los perfluorocarbonos (PFCs) puros son mal solubles en aceite de silicona. Al efectuarse el
intercambio con aceite de silicona, después del despliegue de la retina, muy probablemente
restan gotitas de PFC no disueltas en el ojo. Entonces hay el peligro de que cantidades residuales de PFC causen un problema adicional al paciente. F6H8 es un alcano semifluorado
con buenas propiedades disolventes para aceites de silicona. Los alcanos semifluorados
son los primeros y únicos disolventes biocompatibles para aceites de silicona. En contraste
a los PFCs tradicionales, al emplearse el F-DecalinPLUS para el despliegue de la retina, con un
tamponamiento siguiente con aceite de silicona, se obtiene una transferencia considerablemente mejor de gotitas residuales del líquido de despliegue al aceite de silicona.
L' F-DecalinPLUS è un liquido ultrapurio, incolore, omogeneo contenente 90% di
Perfluorodecalina (C10F18) e 10% di Perfluorohexilottano (C6F13C8H17, abbreviato F6H8).
L' F-DecalinPLUS è assolutamente atossico, chimicamente e fisiologicamente inerte e stabile al
laser.L' F-DecalinPLUS ha una elevata densità e bassa viscosità. L`insolubilità in acqua assieme
alla favorevole tensione superficiale e interfacciale esclude il passaggio del composto sotto
la retina.Grazie all’elevata stabilità chimico-fisica dei due componenti, l' F-Decalin PLUS è non
solo un eccellente strumento per distendere e far riaderire un distacco di retina, ma è anche
perfetto per una susseguente endofotocoagulazione. I perfluorocarbonio (PFCs) sono cattivo
solubili in olio di silicone. Se i perfluorocarbonati sono scambiati con olio di silicone dopo
l’utilizzo intraoperativo, è possibile che tracce di Perfluorcarbonio rimangono nell’occhio
con alto rischio causando problemi ulteriori per il paziente.Perfluorohexilottano (F6H8) è un
Alcane Semifluorinato con una proprietà eccellente di disciogliere l’olio di silicone. Gli
Alcani Semifluorinati sono i primi e unici solventi biocompatibili per olio di silicone. Con
l’uso di F-DecalinPLUS si ottiene una transizione migliore all’ olio di silicone quando si usi un
tamponaggio con olio di silicone.
Perfluorooctano con Perfluorohexiloctano, ultrapuro
Perfluorodecalina con Perfluorohexilottano, ultrapuro
Utilizzo
Come strumento medico per distensione e manipolazione della
retina durante il trattamento chirurgico del distacco di retina, in
particolare:
• distacchi di retina
• rotture giganti
• traumi oculari
• coagulazione laser
• estrazione di lenti sublussate
• tamponaggio di breve durata
Composizione
■ 90 Vol% Perfluorodecalina, ultrapuro
■ 10 Vol% Perfluorohexilottano, ultrapuro
Proprietà fisiche
Densità
Indice di rifrazione
Tensione superficiale
Tensione interfacciale
Viscosità
Pressione di vapore
Después de la vitrectomia, total o parcial, inyectamos
F-DecalinPLUS por encima del disco óptico. La baja viscosidad
per mite utilizar instrumental estandard como, por ejemplo,
agujas romas de 20 o 23 G. En el caso de los grandes des
garros de retina, tenga cuida do con evitar el paso del com
puesto bajo la retina. Retire el F-DecalinPLUS al final de la reti
nopexia o después de un corto plazo tamponado.
Istruzioni d'uso
Dopo una vitrectomia parziale o totale l' F-DecalinPLUS viene
iniettato al di sopra del disco ottico. La bassa viscosità cons
ente l'utilizzo di strumenti standard, quali aghi smussi tra i 20 e
23 g. Nel caso di una rottura gigante, aver cura di evitare il pas
saggio del composto al di sotto della retina. L' F-DecalinPLUS deve
essere rimosso alla fine della retinopexy e se necessario sostituito
con un mezzo per tamponaggio a lungo termine.
Contraindicaciones
No se conocen
Controindicazioni
Non sono conosciute
Effectos secundarios
Debido a su alta densidad existe la posibilidad de que F-DecalinPLUS
pueda generar alteraciones en la retina si está presente en el
ojo durante largos periodos. Por lo tanto, este producto debe
ser retirado después de a intervencion quirúr gica o tras un
corto periodo de tamponado.
Effetti collaterali
A causa della sua elevata densità, esiste una possibilità che
l' F-DecalinPLUS possa generare alterazioni alla retina se lasciato in
situ per un lungo periodo di tempo. L’ F-DecalinPLUS deve essere uti
lizzato intraoperativamente e solamente come tamponaggio di
breve durata in quanto non è un sostituto del vitreo o dell’umor
Presentación
Ampollas de 5 ml y 7 ml
acqueo.
Confezione
L' F-DecalinPLUS è disponibile in fiale da 5 ml e 7 ml.
Conservación
A temperatura ambiente en posición verticale
Conservazione
A temperatura ambiente in posizione verticale.
Esterilización
Esterilización a calor con siguiente esterilización a vapor en
autoclave (EN 554)
Sterilizzazione
Sterilizzazione a caldo con successiva sterilizzazione a
vapore in autoclave (EN554)
Advertencias
No use este producto una vez cumplida su fecha de caducidad.
La fecha de caducidad aparece incada en las ampollas o en la
caja. Use únicamente envases no dañados. Las ampollas son de
un solo uso.
Avvertenze
Non utilizzare il presente prodotto dopo la data di scadenza.
La data di scadenza è indicata sulle fiale e sulla scatola.
Utilizzare esclusivamente scatole non danneggiate. Le fiale sono
destinate a un impiego monouso.
Aplicaciones
F-DecalinPLUS se usa preferentemente en tratamientos de:
• desprendimientos de retina
• grandes desgarros
• trauma ocular
• láser coagulación
• estracción de lentes subluxados
• tamponamiento a corto plazo
Composición
■ 90 Vol% Perfluorodecalina, ultrapuro
■ 10 Vol% Perfluorohexiloctano, ultrapuro
Propiedades
fisiológicas
Densidad
[g/cm3 con 25 °C]
Indice refractivo
[con 20 °C]
Tensión superficial
[mN/m con 25 °C]
Tensión de interfase con agua [mN/m con 25 °C]
Viscosedad
[mPas con 37 °C]
Presión de vapor
[Torr con 37 °C]
Instrucciones de uso
Symbolos
1,81
1,318
19,4
56,1
3,7
12,0
esterilizado
Prodotto monouso
consultar forma de utilizacion
fecha de caducidad
Leggere attentamente le
istruzioni per l`uso
0535
1,81
1,318
19,4
56,1
3,7
12,0
Simboli
para un solo uso
Fluoron® GmbH
Biberkopfweg 1
D-89231 Neu-Ulm
[g/cm3 a 25 °C]
[a 20 °C]
[mN/m a 25 °C]
[mN/m a 25 °C]
[mPas a 37 °C]
[Torr a 37 °C]
0535
Sterilizzazione
Data di scadenza
Fluoron® GmbH
Biberkopfweg 1
D-89231 Neu-Ulm