F-OctanePLUS F-OctanePLUS F

F-OctanePLUS
F-OctanePLUS
F-OctanePLUS
F-OctanePLUS is an ultrapure, colourless, homogeneous liquid, containing 90%
Perfluorooctane (C8F18 ) and 10% Perfluorohexyloctane (C6F13C8H17, short term F6H8).
F-OctanePLUS is absolutely non-toxic, chemically and physiologically inert and laser stable.
F-OctanePLUS has a high density and a low viscosity. The insolubility in water together with
the favourable surface and interface tension exclude a passage of the compound under the
retina. Due to the high physical and chemical stability of the two components, F-OctanePLUS
is not only an excellent tool for flattening and re-attaching a detached retina but it serves
perfectly for subsequent endophotocoagulation and cryotherapy.
Perfluorocarbons (PFCs) are absolutely insoluble in silicone oil. If perfluorocarbons after
intraoperative use are exchanged with silicone oil, it is very likely that last perfluorocarbon
droplets will remain in the eye with a considerable risk of creating an additional problem
for the patient.
Perfluorohexyloctane (F6H8) is a Semifluorinated Alkane with an outstanding dissolving
capacity for silicone oil. Semifluorinated Alkanes are the first and only biocompatible
solvents for silicone oil. Therefore, by using F-OctanePLUS, a much better transition to silicone
oil is achieved in cases where a silicone oil tamponade is used.
F-OctanePLUS ist eine ultrareine, farblose, homogene Flüssigkeit, bestehend aus 90% Perfluoroctan
(C8F18 ) und 10% Perfluorhexyloctan (C6F13C8H17, Kurzbezeichnung F6H8). F-OctanePLUS ist
chemisch und physiologisch inert, absolut untoxisch und Laserstabil. F-OctanePLUS besitzt ein
hohes spezifisches Gewicht, eine geringe Viskosität und ist in Wasser unlöslich. Diese Eigenschaft und die vorzüglichen Grenzflächen- und Oberflächenspannungen verhindern, daß
F-OctanePLUS unter das Netzhautgewebe dringt. Aufgrund der hohen physikalischen und chemischen Stabilität beider Komponenten ist F-OctanePLUS sehr gut für die Endofotokoagulation und
Kryotherapie geeignet. Reine Perfluorcarbone (PFCLs) sind in Siliconöl absolut unlöslich. Nach
der Netzhautentfaltung verbleiben beim Austausch gegen Siliconöl mit grosser Wahrscheinlichkeit restliche PFCL-Tröpfchen ungelöst im Auge. Dabei besteht die Gefahr, daß Restmengen
von PFCL zu einem zusätzlichen Problem für den Patienten führen.
Perfluorhexyloctan ist ein Semifluoriertes Alkan mit guten Lösungseigenschaften für Siliconöle.
Semifluorierte Alkane sind die ersten und einzigen, biokompatiblen Lösungsmittel für Siliconöle.
Im Gegensatz zu traditionellen Perfluorcarbonen wird daher bei der Verwendung von F-OctanePLUS
zur Netzhautentfaltung bei der anschließenden Siliconöl-Tamponade ein bedeutend besserer
Übergang restlicher Tröpfchen der Entfaltungsflüssigkeit zum Siliconöl erreicht.
F-OctanePLUS est un liquide homogène, incolore et ultra pur, composant de 90%
Perfluorooctan (C8F18 ) et 10% Perfluorohexyloctan (C6F13C8H17, bref F6H8), ultra pur.
F-OctanePLUS est chimiquement et physiologiquement inerte, parfaitement non toxique et
stable au laser. F-OctanePLUS insoluble dans l`eau, se distingue de densité élevée et de
viscosité basse. Ces qualités et l` excellente tension d`ìnterface évite le passage sous
rétinien de F-OctanePLUS. Grâce à la stabilité des deux composants, F-OctanePLUS se prête
parfaitement au coagulations au laser et en cryothérapie.
Les perfluorocarbones (PFC) purs sont absolument insolubles dans l’huile de silicone. Après
étalement de la rétine, il est très probable qu’il reste dans l’oeil quelques gouttelettes
résiduelles de PFC, lors de l’échange avec l’huile de silicone. Le PFC qui reste après
l’intervention peut entraîner poser des problèmes additionnels pour le patient.
Contrairement aux PFC classiques, le F-OctanePLUS utilisé pour l’étalement de la rétine
permet d’obtenir, lors du tamponnement à l’huile de silicone qui s’ensuit, un bien meilleur
passage des gouttelettes résiduelles du liquide servant à l’étalement dans l’huile de silicone.
Perfluoroctan mit Perfluorhexyloctan, ultrarein
Perfluorooctane with Perfluorohexyloctane, ultrapure
Application
As medical tool for flattening and manipulation of the retina
during surgical treatment of retinal detachment, in particular:
• retinal detachments
• giant tears
• ocular trauma
• laser coagulation and cryotherapy
• lifting of subluxated lenses
• short term tamponade
Composition
■ 90% Perfluorooctane, ultrapure
■ 10% Perfluorohexyloctane, ultrapure
Physical properties
Density
Refractive Index
Surface Tension
Interface Tension
Viscosity
Vapour pressure
Directions for use
After partial or complete vitrectomy F-OctanePLUS is injected above
the optical disk. The low viscosity allows the use of standard
instruments, e.g. blunt needles of 20 to 23 G. In cases of serious
giant retinal tears, use care to avoid the passage of the compound
under the retina. F-OctanePLUS should be removed at the end of the
retinopexy and if necessary exchanged against a medium for
long-term tamponade.
Side effects
Due to its high density there is a possibility that F-OctanePLUS may
generate alterations of the retina if present over a long period of
time. F-OctanePLUS should be used intraoperatively and as shortterm
tamponade only as it is not a substitute for vitreous or aqueous
humor.
1.72
1.277
14.7
54.4
1.2
56.2
.
How supplied
F-OctanePLUS is available in vials of 5 ml and 7 ml
Storage
At room temperature in vertical position
Sterilization
Heat sterilization with subsequent steam sterilization in autoclave
(EN554)
Warning
Do not use this product after the “use by” date. The “use by” date
is shown on the ampoules. Use only undamaged packages.
Ampoules are intended for use once only.
Symbols
Single use only
See product description
0535
Sterile
Expiration date
Fluoron GmbH
Biberkopfweg 1
D-89231 Neu-Ulm
Als
•
•
•
•
•
•
•
medizinisches Hilfsmittel bei
Entfaltung abgelöster Netzhaut
Riesenrissen
Traumata
Laserkoagulation
Kryotherapie
Heben luxierter Linsen
Kurzzeitiger Tamponade
Zusammensetzung
■
■
90 Vol% Perfluoroctan, ultrarein
10 Vol% Perfluorhexyloctan, ultrarein
Physikalische
Eigenschaften
Dichte
Brechungsindex
Oberflächenspannung
Grenzflächenspannung
Viskosität
Dampfdruck
[g/cm3 bei 25 °C]
[bei 20 °C]
[mN/m bei 25 °C]
[mN/m bei 25 °C]
[mPas bei 37 °C]
[torr bei 37 °C]
1,72
1,277
14,7
54,4
1,2
56,2
Gebrauchsanweisung Nach einer partiellen oder kompletten Vitrektomie wird
F-OctanePLUS exakt gegenüber der Papille injiziert. Dank der
niederen Viskosität können Standard-Kanülen von 20 bis 23 G
verwendet werden. Im Fall von grossen Rissen ist zu vermeiden,
daß die Flüssigkeit unter das Retinagewebe gerät. Am Ende
der Operation oder nach kurzzeitiger Tamponade ist F-OctanePLUS
aus dem Auge zu entfernen und bei Bedarf gegen ein Medium
für Langzeittamponade auszutauschen.
Drucklegung: 09.10.2003
[g/cm3 at 25 °C]
[at 20 °C]
[mN/m at 25 °C]
[mN/m at 25 °C]
[mPas at 37 °C]
[torr at 37 °C]
Anwendung
Nebenwirkungen
Bedingt durch die hohe Dichte ist nicht auszuschliessen, daß
F-OctanePLUS bei Langzeitanwendung Veränderungen der Netzhaut
hervorrufen kann. F-OctanePLUS kann deshalb nur intraoperativ
sowie als kurzzeitige Tamponade eingesetzt werden und ist
daher nicht als Glaskörper- oder Kammerwasser-Substitut geeignet.
Handelsform
F-OctanePLUS ist in Einheiten von 5 ml und 7 ml erhältlich.
Lagerbedingungen
bei Raumtemperatur, aufrecht stehend
Sterilisation
Sterilfiltration mit anschliessender Autoklavierung
Warnhinweise
Benutzen Sie dieses Produkt nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Das Verfalldatum ist auf den Ampullen und auf der Schachtel
angegeben. Verwenden Sie bitte nur unbeschädigte Packungen.
Ampullen sind zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Erklärung der Symbole
Perfluorooctan avec Perfluorohexyloctan, ultra pur
Indications
Utilisé comme instrument médical avec grand succès dans le
traitement des:
• détachements de la rétine
• déchirures géantes de la rétine
• traumas oculaires
• coagulations au laser et en cryothérapie
• luxations des lentilles intra-oculaires
• tamponnements rétiniens à court terme
Composition
■
■
Propriétés
Densité
Indice de réfraction
Tension de surface
Tension interfaciale
Viscosité
Pression à vapeur
Mode d’emploi
Le F-OctanePLUS doit être injecté juste en regard de la papille
optique. La faible viscosité du F-OctanePLUS autorise l’utilisation
de matériel standard telles que les aiguilles de 20 et 23 G.
En cas de grandes déchirures, il est important d’éviter un pas
sage sous-rétinien. A la fin de l’opération le F-OctanePLUS doit
être entièrement retiré de l’oeil.
Effets secondaires
En raison de sa forte densité, le F-OctanePLUS peut engendrer une
altération de la rétine lors d’application prolongée. Il est donc
recommandé de limiter l’utilisation du F-OctanePLUS à une utilisation
per-opératoire ou dans le cas d’un tamponnement de courte durée.
Conditionnement
Disponible en flacon de 5 ml et 7 ml
Stockage
A température ambiante en position verticale
Stérilisation
Stérilisation au chaud avec stérilisation suivante à l’autoclave
(EN 554)
90 Vol% Perfluorooctan, ultra pur
10 Vol% Perfluorohexyloctan, ultra pur
[g/cm3 à 25 °C]
[à 20 °C]
[mN/m à 25 °C]
[mN/m à 25 °C]
[mPas à 37 °C]
[torr à 37 °C]
Précautions d’utilisation Ce produit ne doit pas être utilisé après la date de péremption.
La date de péremption figure sur les ampoules et sur la boîte.
N’utiliser que des emballages non endommagés.
Les ampoules sont à usage unique.
Symboles
Nur für einmaligen Gebrauch
Steril
à usage unique
stérile
Gebrauchsanweisung
Haltbarkeitsdatum
consulter la notice d’utilisation
date de péremption
0535
1,72
1,277
14,7
54,4
1,2
56,2
Fluoron GmbH
Biberkopfweg 1
D-89231 Neu-Ulm
0535
Fluoron GmbH
Biberkopfweg 1
D-89231 Neu-Ulm
F-OctanePLUS
F-OctanePLUS
F-OctanePLUS es un liquido ultrapuro incolor, homogéneo que consiste en 90% de
Perfluorooctano (C8F18) y en 10% de Perfluorohexiloctano (C6F13C8H17, breve F6H8).
F-OctanePLUS es quimica y fisiológicamente inerte, carece de toxidad y es estable al laser.
F-OctanePLUS tiene un peso específico elevado, una baja viscosidad y es insoluble en agua.
Esta propiedad, así como su excelente tensión interfacial y superficial, evitan que el
F-OctanePLUS pase por debajo del tejido de la retina. En virtud de la alta estabilidad física y
química de ambos componentes, el F-OctanePLUS es muy apropiado para la endofotocoagulación y la crioterapia.Los perfluorocarbonos (PFCs) puros son absolutamente insolubles en
aceite de silicona. Al efectuarse el intercambio con aceite de silicona, después del despliegue de la retina, muy probablemente restan gotitas de PFC no disueltas en el ojo. Entonces
hay el peligro de que cantidades residuales de PFC causen un problema adicional al paciente.
F6H8 es un alcano semifluorado con buenas propiedades disolventes para aceites de
silicona. Los alcanos semifluorados son los primeros y únicos disolventes biocompatibles
para aceites de silicona. En contraste a los PFCs tradicionales, al emplearse el F-OctanePLUS
para el despliegue de la retina, con un tamponamiento siguiente con aceite de silicona, se
obtiene una transferencia considerablemente mejor de gotitas residuales del líquido de de
spliegue al aceite de silicona.
L' F-OctanePLUS è un liquido ultrapuro, incolore, omogeneo contenente 90% di Perfluoroottano
(C8F18 ) e 10% di Perfluorohexilottano (C6F13C8H17, abbreviato F6H8). L' F-OctanePLUS è assolutamente atossico, chimicamente e fisiologicamente inerte e stabile al laser. L' F-OctanePLUS
ha una elevata densità e bassa viscosità. L` insolubilità in acqua assieme alla favorevole
tensione superficiale ed interfacciale esclude il passaggio del composto sotto la retina.
Grazie all’elevata stabilità chimico-fisica dei due componenti, l'F-OctanePLUS è non solo un
eccellente strumento per distendere e far riaderire un distacco di retina, ma è anche perfetto per una susseguente endofotocoagulazione e crioterapia. I perfluorocarbonio (PFCs)
sono assolutamente insolubili in olio di silicone. Se i perfluorocarbonio sono scambiati con
olio di silicone dopo l’utilizzo intraoperativo, è possibile che tracce di perfluorocarbonato
rimangono nell’occhio con alto rischio causando problemi ulteriori per il paziente.
Perfluorohexilottano (F6H8) è un Alcane Semifluorinato con una proprietà eccellente di disciogliere l’olio di silicone. Gli Alcani Semifluorinati sono i primi e unici solventi biocompatibili per olio di silicone. Con l’uso di F-OctanePLUS si ottiene una transizione migliore all’olio
di silicone quando si usi un tamponaggio con olio di silicone.
Perfluorooctano con Perfluorohexiloctano, ultrapuro
Aplicaciones
F-OctanePLUS se usa preferentemente en tratamientos de:
• desprendimientos de retina
• grandes desgarros
• trauma ocular
• láser coagulación y crioterapia
• estracción de lentes subluxados
• tamponamiento a corto plazo
Composición
■ 90% Perfluorooctano, ultrapuro
■ 10% Perfluorohexiloctano, ultrapuro
Propiedades
fisiológicas
Densidad
[g/cm3 con 25 °C]
Indice refractivo
[20 °C]
Tensión superficial
[mN/m con 25 °C]
Tensión de interfase con agua [mN/m con 25 °C]
Viscosedad
[mPas con 37 °C]
Presión de vapor
[torr con 37 °C]
Instrucciones de uso
Después de la vitrectomia, total o parcial, inyectamos
F-OctanePLUS por encima del disco óptico. La baja viscosidad
permite utilizar instrumental estandard como, por ejemplo,
agujas romas de 20 o 23 G. En el caso de los grandes des
garros de retina, tenga cuidado con evitar el paso del
compuesto bajo la retina. Retire el F-OctanePLUS al final de la
retinopexia o después de un corto plazo tamponado.
Effectos secundarios
Debido a su alta densidad existe la posibilidad de que F-OctanePLUS
pueda generar alteraciones en la retina si está presente en el
ojo durante largos periodos. Por lo tanto, este producto debe
ser retirado después de la intervencion quirúrgi ca o tras un
corto periodo de tamponado.
Presentación
Ampollas de 5 ml y 7 ml
Conservación
A temperatura ambiente en posición verticale
1,72
1,277
14,7
54,4
1,2
56,2
Esterilización autoclave Esterilización a calor con siguiente esterilización a vapor en (EN 554)
Advertencias
No use este producto una vez cumplida su fecha de caducidad.
La fecha de caducidad aparece incada en las ampollas o en
la caja. Use únicamente envases no dañados. Las ampollas
son de un solo uso.
Symbolos
Perfluoroottano con Perfluorohexilottano, ultrapuro
Utilizzo
Come strumento medico per distensione e manipolazione della
retina durante il trattamento chirurgico del distacco di retina, in
particolare:
• distacchi di retina
• rotture giganti
• traumi oculari
• coagulazione laser e crioterapia
• estrazione di lenti sublussate
• tamponaggio di breve durata
Composizione
■ 90% Perfluoroottano, ultrapuro
■ 10% Perfluorohexilottano, ultrapuro
Proprietà fisiche
Densità
Indice di rifrazione
Tensione superficiale
Tensione interfacciale
Viscosità
Pressione di vapore
Istruzioni d'uso
Dopo una vitrectomia parziale o totale l' F-OctanePLUS viene
iniettato al di sopra del disco ottico. La bassa viscosità consen
te l'utilizzo di strumenti standard, quali aghi smussi tra i 20 e i
23 g. Nel caso di una rottura gigante, aver cura di evitare il
passaggio del composto al di sotto della retina.L' F-OctanePLUS
deve essere rimosso alla fine della retinopexy e se necessario
sostituito con un mezzo per tamponaggio a lungo termine.
Effetti collaterali
A causa della sua elevata densità, esiste una possibilità che
l'F-OctanePLUS possa generare alterazioni alla retina se lasciato in
situ per un lungo periodo di tempo. L’ F-OctanePLUS deve essere
utilizzato intraoperativamente e solamente come tamponaggio di
breve durata in quanto non è un sostituto del vitreo o dell’umor
acqueo.
Confezione
L' F-OctanePLUS è disponibile in fiale da 5 ml e 7 ml.
Conservazione
A temperatura ambiente in posizione verticale.
Sterilizzazione
Sterilizzazione a caldo con successiva sterilizzazione a vapore
in autoclave (EN554)
Avvertenze
Non utilizzare il presente prodotto dopo la data di scadenza. La
data di scadenza è indicata sulle fiale e sulla scatola. Utilizzare
esclusivamente scatole non danneggiate. Le fiale sono destinate
a un impiego monouso.
1,72
1,277
14,7
54,4
1,2
56,2
Simboli
para un solo uso
esterilizado
Prodotto monouso
consultar forma de utilizacion
fecha de caducidad
Leggere attentamente le
istruzioni per l`uso
0535
[g/cm3 a 25 °C]
[a 20 °C]
[mN/m a 25 °C]
[mN/m a 25 °C]
[mPas a 37 °C]
[torr a 37 °C]
Fluoron GmbH
Biberkopfweg 1
D-89231 Neu-Ulm
0535
Sterilizzazione
Data di scadenza
Fluoron GmbH
Biberkopfweg 1
D-89231 Neu-Ulm