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ANNONCE MEDIA
Convention MEDICRIME : le Conseil de l'Europe appelle les gouvernements à s'appuyer sur
un cadre pénal commun pour mieux combattre la contrefaçon
Strasbourg, 10.05.2012 – Le Conseil de l'Europe et l'Agence danoise du médicament veulent intensifier la
lutte contre la contrefaçon des produits médicaux et les infractions apparentées, lors d'une conférence
organisée le 16 mai à Copenhague sous la Présidence danoise du Conseil de l'Union Européenne.
La conférence répond à plusieurs objectifs :
- adopter une approche stratégique sur les moyens de faciliter la coopération et le travail en réseau,
notamment par le biais de points de contact uniques (PCU) tant au niveau national qu’international,
- améliorer la sensibilisation aux défis que posent les produits médicaux falsifiés et les infractions
similaires aux autorités réglementaires pharmaceutiques et aux autres organismes
gouvernementaux,
- créer un mouvement de sensibilisation sur l'importance de signer et ratifier la CONVENTION
MEDICRIME du Conseil de l’Europe, et de mettre en œuvre les textes législatifs européens
applicables en la matière tels que la Directive de l'UE sur les médicaments falsifiés.
La Convention MEDICRIME est dans ce domaine le premier instrument juridique international qui appelle les
États membres à instituer en activité criminelle (médicrime) :
- la fabrication de produits médicaux de contrefaçon, définis comme tout produit médical
(médicament, dispositif ou ingrédient) dont l'identité, la nature et/ou la source font l'objet
d'indications mensongères et frauduleuses, notamment sur l'étiquette,
- la fourniture, l'offre de fourniture ou le trafic de produits médicaux de contrefaçon,
- la falsification de documents,
- la fabrication et la fourniture de produits médicaux sans autorisation, et la commercialisation de
médicaments non-conformes aux normes industrielles (activités regroupées sous le concept de
"infractions similaires" qu'il faut entendre comme la fabrication, le stockage, le trafic et/ou la mise
en vente de produits médicaux en contournant intentionnellement la surveillance des autorités / les
contrôles obligatoires).
La Convention établit un cadre favorisant l’instauration d’une coopération nationale et internationale entre
les autorités sanitaires, judiciaires, policières et douanières compétentes. Elle contient des dispositions sur la
coordination de la lutte contre le médicrime au niveau national et international, sur la protection des
victimes, et sur les mesures préventives à mettre en œuvre dans le secteur public et dans le cadre de la
chaîne de fabrication et de distribution des produits médicaux.
La conférence débutera à 9h00 le mercredi 16 mai (Hotel Scandic Copenhagen Vester Soegade 6). La
tenue d'un point presse est prévue à 10h15.
Pour plus ample information : www.edqm.eu et www.coe.int/medicrime
Contexte
Les autorités réglementaires pharmaceutiques et les autorités de santé publique en général sont aujourd'hui
confrontées, en Europe et dans le monde, à des défis grandissants pour assurer la protection de l'accès des
patients à des produits médicaux authentiques. Le grand public attend généralement des systèmes de santé
nationaux qu'ils le prémunissent contre les produits dont la qualité est compromise du fait de la contrefaçon
ou d'infractions similaires (on parle aujourd'hui de médicrime).
Des cas récents, en Europe, montrent que les autorités de santé déploient de grands efforts pour que la
santé des patients ne pâtisse pas de ces pratiques. Cependant, en raison de l'inépuisable inventivité des
criminels et de la pénurie de ressources publiques, l'action des autorités sanitaires et judiciaires dépendra
largement, dans le futur, de l'existence d'une base juridique commune permettant de prévenir et poursuivre
le médicrime et de coopérer au niveau international.
A deux reprises, au cours du printemps 2012, des lots contrefaits d'Avastin® (un médicament anticancéreux
de Roche) destinés aux États Unis ont transité par le Moyen-Orient et la Turquie, et été expédiés par bateau
via l'Europe avec le concours d'intermédiaires opérant à la fois en Europe et hors d'Europe. Ces contrefaçons
ne contenaient pas la substance active mentionnée sur l'étiquette et auraient été sans effet thérapeutique
sur les patients. Les autorités réglementaires britanniques ont découvert les points de transit au RoyaumeUni et mènent l'enquête en collaboration avec la Food and Drug Administration américaine.
En 2011, les autorités de santé françaises ont décidé de retirer du marché les prothèses mammaires d'une
certaine firme, et d'interdire leur utilisation. Ces dispositifs médicaux étaient en effet remplis d'un gel de
composition non conforme à la composition déclarée dans les dossiers de développement et de fabrication. Il
s'agissait d'un produit destiné non pas à un usage médical, mais à un usage industriel. Les autorités
françaises ont diligenté une information pour "faux et usage de faux, publicité mensongère et tromperie sur
les qualités substantielles d'un produit, mise en danger de la vie d'autrui". Dans toute l'Europe, des milliers
de femmes porteuses de prothèses produites par ce fabricant s'inquiètent aujourd'hui des implications sur
leur santé, et beaucoup ont demandé une explantation aux autorités sanitaires de leur pays.
Ces deux cas mettent en évidence le caractère fondamentalement international du médicrime, phénomène
qui concerne tous les pays à des titres divers, comme marchés, sites de production ou points de transit
destinés à dissimuler le lieu d'origine des produits. Tous les États, en Europe et au-delà, devraient collaborer
pour combattre le médicrime au niveau national, régional, européen et international, et s'appuyer sur la
base juridique commune que constitue la Convention MEDICRIME du Conseil de l'Europe.
Contacts:
Caroline Le Tarnec, Direction Européenne de la Qualité du Médicament & Soins de Santé, Chef des Relations
publiques
Tél. +33 3 88 41 88 28 15, [email protected]
Estelle Steiner, Direction de la Communication, Attachée de presse,
Tél. +33 3 88 41 33 35, [email protected]