produit commercial: vaccin contre encéphalite japonaise

Valneva – Un leader des vaccins
indépendant
Présentation Valneva
Novembre 2016
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prévisibles, et échappant, par définition, au contrôle de Valneva.
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2
Valneva, un spécialiste des vaccins indépendant
Conjuguant Produits commerciaux, Portefeuille R&D et Plateformes
2 produits commerciaux
Produits
Hausse de 30% des ventes de produits attendue en 2016
se traduisant par un CA 2016 de 95 à 100M€1
et une amélioration de la rentabilité
2 produits en développement clinique
Portefeuille
Plateformes
+
+
Discussions pour financement Phase III C. difficile
Entrée en clinique du candidat contre la maladie de
Lyme attendue au S2 2016
2 plateformes pour les vaccins
Nouvelles royalties attendues en 2016 pour la plateforme
de production de vaccins EB66® et l’adjuvant IC31®
1- estimation faite par le Groupe
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3
Stratégie 2020 – a journey to success*
Devenir le leader indépendant des vaccins
R&D
Produits
Faire croître le CA de nos
produits actuels et futurs à
250M€
Investir 15% à 20% de notre
CA dans nos programmes
de R&D au bénéfice de nos
patients et d’une création
de valeur à long terme
Croissance
Perspectives Financières
Générer de la croissance
organique conjuguée à des
opérations de M&A
opportunes
Atteindre l’autonomie
financière et une trésorerie
cumulée positive
Stratégie 2020
*Voyage vers le succès
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4
Profil Valneva SE
Un spécialiste des vaccins indépendant
Profil du Groupe
Stock information
Créé en mai 2013 par la fusion de Vivalis SA et
Intercell AG
Elargissement du périmètre par l’acquisition d’un
produit commercial de Crucell/Janssen en février
2015
Siège social à Lyon, France
+ Coté sur NYSE Euronext Paris et Vienna Stock
Exchange
+ Nombre d’actions ordinaires1: 74,699,173
+ Capitalisation: ~ €200M€ ( novembre 2016)
+ ISIN: FR0004056851
+ Actionnariat :
Plus de 400 salariés2 dans le monde
Sites opérationnels :
+ Vienne, Autriche (R&D, G&A, QA/QC)
+ Nantes, France (R&D, G&A)
+ Solna, Suède (Production)
+ Livingstone, Ecosse (Production)
Groupe
Grimaud
Flottant
70,9%
16,2%
10,0%
Bpifrance
Participations
Forces commerciales du Groupe :
›
›
›
›
›
US
Canada
Royaume-Uni
Suède, Norvège, Finlande, Danemark
Autriche
1,9%
25 employés
1,0%
Autres actionnaires
au nominatif
Management
& employés
1 Hors 17,8M d’actions de préférence liées au candidat vaccin contre le Pseudomonas
2 31% Research; 31% Manufacturing; 26% G&A; 9% Sales & Marketing; 3% Clinical Development
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5
L’équipe dirigeante de Valneva
Totalement dédiée à la croissance future de Valneva
Thomas Lingelbach
Franck Grimaud
Reinhard Kandera
Président et CEO,
Président du Directoire
Deputy CEO,
Directeur Général
Chief Financial Officer,
Directeur Financier
+ CEO d’Intercell depuis 2011
+ Managing Director de Novartis
Vaccines & Diagnostics Allemagne
+ Vice Président, Opérations
Industrielles Mondiales, Chiron
Vaccines
+ Plus de 20 ans d’expérience dans
l’industrie pharmaceutique
+ CEO et co-fondateur de Vivalis depuis 1999
+ CFO d’Intercell depuis 2009
+ Précédemment responsable du développement + Précédemment à la Deutsche
du Groupe Grimaud en Chine, Malaisie et
Bank
Thaïlande
+ Plus de 20 ans d’expérience en
+ Plus de 20 ans d’expérience en business
finance et dans les Sciences de
development et dans les Sciences de la vie
la Vie
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6
Valneva, un business model unique dédié aux vaccins
Produits commercialisés, portefeuille R&D et vaccins
Produits Commercialisés
Vaccin contre l’encéphalite
japonaise
~50M€ de CA en 20161
R&D et Technologies
Recherche &
préclinique
Phase I / II
Phase II / III
Clostridium difficile
Lyme borreliosis
Nouvelles cibles*
*virales/ maladies du voyageur
dont Chikungunya et Zika
Vaccin contre le choléra et
la diarrhée liée à l’ETEC
~23M€ de CA en 20161
Ventes
pour tiers
Optimisation des infrastructures
de Marketing & Distribution
Plateforme de production de vaccins EB66®
Adjuvant IC31® / Autres prestations de laboratoire
1 Estimés
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7
Encéphalite japonaise et choléra
Deux maladies potentiellement mortelles
Encéphalite japonaise
Choléra et ETEC
+ Principale cause de maladie neurologique et
d’invalidité en Asie1
+ Le choléra est la diarrhée la plus sévère
› 3 à 5 millions de cas estimés et 100 000 à
120 000 décès par an5
+ Une maladie rare mais associée à un taux de
morbidité et de mortalité élevé2
› ~ 68,000 cas rapportés chaque année en Asie 3
› Entre 0.1% et 4% des infections se traduisent par
une maladie clinique4
› Mortel dans 20% à 30% des cas1
› La moitié des survivants présente des séquelles
neurologiques 1
+ ETEC est la forme la plus fréquente de diarrhée
du voyageur
› ~ 5 à 18 millions de cas rapportés chaque année6
+ Transmission du choléra et de l’ETEC par
absorption d’eau et de nourriture contaminées
1 Solomon T et al. J. Neurol. Neurosurg. Psychiatry 2000;68:405-415; 2 CDC. MMWR 2010;59:1-27; 3 WHO. Bull World Health Organ 2011; 89:766–774E; 4 van den Hurk AF et al.
Annu Rev Entomol 2009;54:17-35; 5 WHO cholera factsheet February 2014; 6 Lundkvist J, Steffen R, Jonsson B. Cost-benefit of WC/rBS oral cholera vaccine for vaccination against
ETEC-caused travellers' diarrhea. J Travel Med 2009; 16(1):28-34;
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8
Principal produit commercial: vaccin contre encéphalite japonaise
Protéger les voyageurs contre l’encéphalite la plus fréquente en Asie1
Vaccin contre l’encéphalite japonaise
+ Vise à protéger les voyageurs, le personnel militaire
ainsi que les résidents des régions endémiques,
contre l’encéphalite japonaise
+ Indiqué pour une immunisation active contre
l’encéphalite japonaise chez les adultes,
adolescents, enfants et nouveaux nés dès l’âge de
deux mois1
Position commerciale
maladie2
+ Actuellement aucun traitement contre la
+ Seul vaccin contre l’encéphalite japonaise
approuvé pour les voyageurs US et EU dès l’âge
de ≥ 2 mois1
+ Contrat exclusif avec l’armée américaine
(signature d’un contrat de 42 M$ en mars 2015)
+ Les fabricants asiatiques se concentrent sur les
marchés locaux
Leviers de croissance
+ 248 millions de voyageurs vers l’Asie en 20133
› Nombre de voyageurs vers l’Asie attendu en
croissance de 4,4% par an3
+ Marché mondial des vaccins contre l’encéphalite
japonaise estimé à ~ €150-200m4
› 65% voyageurs, 15% armée, 20% endémique4
1 Please refer to Product / Prescribing Information (PI) / Medication Guide approved in your respective countries for complete information, incl. dosing, safety and age groups in which
this vaccine is licensed. The currently available presentation for IXIARO ® can be used in children from 3 years of age. Prior to availability of the new presentation, no attempt should be
made to adjust the syringe volume or to administer a 0.25mL/3µg dose in children less than 3 years of age; 2 CDC. MMWR 2010;59:1-27. 3 UNWTO Tourism Highlights 2014; Nomura
Code estimates (October 2012) and Valneva Management estimates;
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9
Principal produit commercial: vaccin contre encéphalite japonaise
Forte croissance grâce aux nouveaux réseaux commerciaux et une
utilisation facilitée
Chiffre d’affaires du produit en € millions
Répartition attendue des ventes 2016
~50
9M
FY
Autres pays
5%
40.1
30.6
24.8
Europe, 33%
Marché privé
US, 21%
2015
Armée US
41%
CA attendu : ~50M€
2016
Levier: partenariats dans les zones endémiques
Valneva perçoit des
redevances
Revenus provenant des prix
de transfert attendus
JEEV®
+ Inde, sous-continent indien
+ Production locale basée sur
la technologie de Valneva
JEVAL®
+ Taïwan
+ Conditionné localement
produit livré en vrac par VLA
Leviers de croissance 2016
+ Faire croître l’adoption du produit par les voyageurs
grâce à une sensibiliation accrue et une utilisation
facilitée (diminution du délai d’injection entre les deux
doses)
+ Renforcement des recommandations du produit
+ Elargissement de la zone de commercialisation
Biological E. Limited
* 2016 Management estimate
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Second produit commercial: vaccin contre le choléra/ (ETEC)1
Vaccin déjà bien établi dans la lutte contre la diarrhée
DUKORAL®
+ Prévention de la diarrhée causée par le Vibrio
cholera (choléra) et/ou la toxine thermolabile
produisant l’Escherichia coli entérotoxigène
(ETEC)1
+ Indiqué pour la seule protection du choléra dans
certains pays dont l’UE
+ Indiqué chez l’adulte et l’enfant dès l’âge de 2 ans
se rendant dans les zones endémiques
Position commerciale
Potentiel de marché
+ Seul vaccin contre le choléra disponible pour les
voyageurs européens, canadiens et australiens
› Préqualification de l’OMS communément utilisé
dans les autres pays
› Les fabriquants asiatiques se concentrent
principalement sur les marchés locaux avec des
vaccins ne ciblant que le choléra
+ 347 millions de voyageurs vers l’Asie/l’Amérique
du Sud/Afrique en 20142
+ Sensibilisation accrue et renouvellement des
recommendations aux voyageurs
› Fort Potentiel de croissance sur les marchés
clés (taux de pénétration <1%)3
+ Canada, Suède, Australie représentent ~75% des
ventes
1 Indications differ by country - Please refer to Product / Prescribing Information (PI) / Medication Guide approved in your respective countries for complete information, incl. dosing,
safety and age groups in which this vaccine is licensed, ETEC = Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli) bacterium. . 2 UNWTO Tourism Highlights 2015;
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Second produit commercial: vaccin contre le choléra/ (ETEC1)
DUKORAL® – Analyse des ventes et du potentiel de croissance
Chiffres d’affaires du produit € million
Répartition attendue des ventes 2016
26.52
9M
FY
Ventes sous
précédent
propriétaire
~23
Autres pays;
14%
17.92
21.2
14.9
Australie/Nou
velle Zélande;
16%
Pays
nordiques;
19%
12.6
2015
Canada; 51%
CA attendu: ~23M€ 3
2016
Croissance attendue: 3-5% dans les prochaines années
Leviers de croissance
Les ventes 2016 devraient être impactées par le
changement d’indications au Canada
+ Plus grande promotion du produit chez les
professionnels de Santé et lancement de
campagnes de sensibilisation
+ Néanmoins, les ventes des 9 premiers mois 2016
sont en ligne avec l’objectif annuel du Groupe
d’atteindre ~23M€ de ventes de Dukoral
+ Soutien d’une harmonisation des indications dans
tous les pays clés
+ Elargissement de la zone de commercialisation
+ Etude de nouvelles possibilités concernant le cycle
de vie du produit
1 Indications differ by country - Please refer to Product / Prescribing Information (PI) / Medication Guide approved in your respective countries for complete information, incl. dosing,
safety and age groups in which this vaccine is licensed, ETEC = Enterotoxigenic Escherichia coli (E. Coli) bacterium; 2 unaudited 2015 sales, including sales achieved by the previous
owner between Jan 1 and Feb 9, 2015; 3 Management estimate; Label impact expected – PR Dec 23rd 2015
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EB66®: pour une production efficace de vaccins à grande échelle
Une technologie devenant de plus en plus rentable
Une plateforme générant un CA
6 nouveaux accord signés en
2016
+ Lignée cellulaire la plus étudiée
et caractérisée (dérivée de
cellules souches aviaires) offrant
de faibles coûts de production
Recherche
10
+ Plus de 35 accords avec les
grandes pharmas mondiales
7
+ 34M€ en paiements initiaux,
d’étapes & de recherche reçus à
ce jour
Commerciaux
6
5
6
5
5
5
+ License exclusive accordée à:
› GSK pour vaccins contre la
grippe pandémique et
saisonnière basée sur la EB66®
› Jianshun Biosciences:
commercialisisation de la
EB66® en Chine
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2
1
1
Faits marquants
GE Healthcare et Valneva créent
un milieu de culture cellulaire
optimisé pour la production de
vaccins
+ Ce processus de fabrication plus
robuste va permettre de
renforcer la fiabilité et la qualité
des produits finis
Nouvel accord de recherche avec
la société allemande de Santé
animale IDT Biologika GmbH
+ IDT peut utiliser la EB66® pour
développer de nouveaux vaccins
vétérinaires
La décision récente de l’EMA
d’autoriser la production de
vaccins vivants sur des lignées
cellulaires telles que la EB66 ®
devrait ouvrir de nouveaux
marchés pour cette technologie
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Portefeuille de candidats vaccins de Valneva
Valneva cible des vaccins où le besoin médical est important
Candidats
précliniiques
Candidats
cliniques
Candidats Produits
Recherche
Amont
Recherche En demande
Préclinique
d’IND
Phase I
Phase II
Phase III
Partenaire
Clostridium difficile
TBD
Maladie de Lyme
Propriétaire
Chikungunya
Propriétaire
Zika
TBD
Fièvre Jaune
Propriétaire
hMPV
Propriétaire
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Produit pré-commercial : Vaccin contre le Clostridium difficile
Vaccin ciblant la diarrhée nosocomiale, une menace grandissante
pour les personnes agées
Clostridium difficile (C. diff)
Le candidat vaccin de Valneva
+ Agent pathogène le plus commun responsable de la
diarrhée nosocomiale aux US1 (~ 450 000 cas par an
et ~ 30 000 décès2)
+ ~ 172 000 cas par an dans les pays membres de
l’UE3
+ Vaccin ciblant la prévention primaire du C. difficile
› Les traitements antibiotiques actuels ont
d’importantes limites avec une récurrence dans
~20% des cas4
+ L’un des 3 programmes
cliniques actuellement en cours
Stade de développemment VLA84
Valneva cible un accord de licence en 2017
+ Résultats positifs de fin de Phase II annoncés en
juillet 2016
+ Doses du vaccin chez les adultes de plus de 50 ans
et les personnes âgées confirmées
+ Vaccin fortement immunogène sur toutes les
tranches d’âges testées
(fortes réponses
immunitaires contre les toxines A et B du C. diff)
+ Profil d’innocuité et d’immunogénicité confirmé
+ Vaccin prêt à entrer en Phase III. Principales
caractéristiques de l’étude approuvées par autorités
réglementaires US et EU.
+ Devrait entrer n°2 sur le marché
+ Marché potentiel >$1Md/an chez
les populations cibles5
+ Profil immunologique comparable au seul autre
programme de vaccin plus avancé ciblant la
prévention primaire des infections au C. difficile6
+ Discussions avec différents partenaires potentiels
actuellement en cours
Source picture: www.123rf.com; 1 Magill S, Edwards J R, Bamberg W et al. Multistate Point-Prevalence Survey of Health Care–Associated Infections. New England Journal of Medicine
2014;370:1198-208; 2 Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34. 3 Clostridium difficile infection in Europe. A CDI Europe Report.;
4 Leffler et al, Clostridium difficile infection. N Engl J Med 2015;372:1539-48; 5 VacZine Analytics Clostridium difficile prophylactic vaccines Market View, January; 6 G. de Bruyn et al. Vaccine
34 (2016) 2170-2178
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15
Produit pre-commercial : vaccin contre la Maladie de Lyme
Un Vaccin avec un potentiel de marché de 500M€4
Maladie de Lyme
Candidat vaccin de Valneva
+ Transmise par les tiques Ixodes1
+ Seul vaccin Lyme actuellement
en développement
+ Première maladie vectorielle de l’hémisphère Nord
(~300,000 cas estimés par an aux US3 et ~85,000 cas
par an en Europe2)
+ Vaccin multivalent, à base de
sous-unités de protéines
+ Un traitement tardif ou inadéquate de la maladie
peut conduire à des séquelles invalidantes
+ Cible la surface extérieure de la
protéine A (OspA) du Borrelia
Stade de développement VLA15 (Préclinique)
Lancement essai clinique de Phase I prévu fin 2016
+ Etude préclinique achevée
› Les données ont démontré que le vaccin peut offrir
une protection contre la majorité des borrélias
pathogènes pour l’homme4
+ Priorité donnée aux marchés européens déjà très
fortement sensibilisés aux maladies transmises par
les tiques
+ Demande d’IND (autorisation de développement
clinique) initiée
+ Taux de pénétration estimé jusqu’à 10% sur les
territoires présentant un nombre de cas élevé, au
regard d’un remboursement probable du vaccin.
Source picture: PHIL – Public Health Photo Library; 1 Stanek et al. 2012, The Lancet 379:461–473;2 Estimated from available national data. However, this number is largely underestimated as
case reporting is highly inconsistent in Europe and many LB infections go undiagnosed, based on WHO Europe Lyme Report; ECDC tick-borne-diseases-meeting-report; 3 Latest data from
the CDC (PR on Aug 19, 2013); 4 http://www.plosone.org/article/info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal.pone.0113294
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16
Candidat préclinique: vaccin contre le virus Zika
Ciblant une urgence de Santé publique internationale
Virus Zika
Candidat vaccin de Valneva
+ Principalement transmis par les moustiques Aedes qui
transmettent la Dengue, la Fièvre jaune, etc…
+ L’infection est associée à des microencéphalies,
d’importants problèmes neurologiques et le syndrome
de Guillain-Barré (GBS)
+ Impact économique de Zika estimé à $3.5 Md en 20161
+ Aucun vaccin sur le marché
+ Produit sur cellules Vero, hautement purifié, inactivé,
adjuvanté
Stade de développement VLA1601 (Pré-clinique)
La Phase I pourrait débuter début 2017
+ Preuve de concept préclinique obtenue
› Données animales obtenues sur modèle murin utilisées
pour en déduire la protection corrélée (PRNT)
› Le vaccin génère un niveau élevé d’anticorps qui
neutralise les différentes souches du virus Zika
+ Discussions préliminaires avec l’EMA effectuées
+ Valneva envisage d’optimiser les capacités de production
d’IXIARO®, permettant ainsi une fabrication rapide du
materiel nécessaire pour les essais cliniques
+ Avantage compétitif pour approbation réglementaire et
industrialisation, le candidat de Valneva reprenant la
technologie du vaccin JEV déjà commercialisé
+ Recherche de partenaires actuellement en cours
+ Profil biologique, chimique et physique
semblable à celui d’IXIARO®
sembla
+ Deux injections nécessaires pour générer
une protection totale chez l’homme
1 http://pubdocs.worldbank.org/en/410321455758564708/The-short-term-economic-costs-of-Zika-in-LCR-final-doc-autores-feb-18.pdf
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17
Résultats financiers des neuf premiers mois de 2016
Performance financière supérieure aux attentes
CA (subventions incluses)
COGS
70.7
Dépenses de R&D
9M 2016
9M 2015
(30.0)
(33.6)
9M 2016
9M 2015
(18.7)
(18.7)
60.7
9M 2016
9M 2015
EBITDA**
9M 2016
Trésorerie
Perte
9M 2015
9M 2016
9M 2015
(4.2)
3.5
(46.5)
(4.3)
Includes €43.1m
non-cash impairment
Includes €9.1m
recognition of
“negative goodwill”
40.3
30/09/2016
42.6
31/12/2015
* Limited review performed by auditors
** EBITDA was calculated by excluding depreciation, amortization and impairment charges amounting to €42.5 million from the operating loss of €39.1 million as recorded in the
condensed consolidated income statement under IFRS. EBITDA also excludes the gains from bargain purchase in the calculation for the comparator period of the previous year.
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18
Résultats 9M 2016 par segment d’activité
Deux segments rentables finançant la R&D et les frais généraux
CA
Résultat/perte opérationnel(le)
(avant amortissement*)
56,8M€
Produits Commerciaux
Marge opérationnellle : 55%
8,6M€
Technologies & services
Marge opérationnellle : 46%
R&D Propriétaires
5,4M€
17,2M€
Marge opérationnellle : 30%
2,6M€
Marge opérationnellle : 30%
(8,8M€)
Dépenses R&D :14,1M€
Frais Généraux
(10,7M€)
15% de dépenses opérationnelles
Sous-total
Amortissements & Dépréciations*
Perte opérationnelle
€0,4M€
(€39,5M€)
(€39,1M€)
*of merger/acquisition related intangible assets – non cash
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19
Perspectives financières 2016
Valneva relève ses objectifs 2016 suite à la bonne performance 9M
CA
Produits commerciaux
Investissements
R&D
EBITDA
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CA attendu de 95M€ à100M€ (hausse potentielle de 20% vs. 2015)
Ventes de produits à 75 M€ – 80M€ (hausse potentielle de 30% vs. 2015)
Marge brute supérieure à 50% sur ventes de produits (vs. 32% en 2015)
Dépenses R&D de 25M€ (au même niveau qu’en 2015)
Equilibre opérationnel attendu sur l’exercice 2016:
EBITDA positif entre 1M€ et 5M€ (vs. perte d’EBITDA de 8,5M€ en 2015)
Novembre 2016
20
Calendrier des événements attendus fin 2016/ début 2017
Produits
commercialisés
Technologies &
Services
Candidats vaccins
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+ Le succès du nouveau réseau mondial de marketing et de distribution devrait
conduire à des ventes d’ IXIARO®/JESPECT® supérieures à €50M€ en 2016
+ Marge brute sur les ventes de produits devrait être supérieure à 50% en 2016
+ Signature de nouveaux accords pour la lignée EB66® et l’adjuvant IC31®
+ La rentabilité des technologies devrait continuer de progresser en 2016
+ Accord de partenariat attendu pour la Phase III du candidat vaccin contre le
C. difficile en 2017
+ Lancement de la Phase I du candidat vaccin contre la maladie de Lyme en 2016
+ Décision sur le second candidat qui rentrera en clinique annoncée en 2017
Novembre 2016
21
Thank you
Merci
Danke
Tack