Homologation d`un instrument médical Medical Device Licence

Santé Health
Canada Canada
LN/NH:
Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
78100
Medical Device Licence
Homologation d'un instrument médical
* MODIFIÉE *
* AMENDED *
Licence Number:
78100
No d'homologation:
First Issue Date:
2008/10/07
Première date de délivrance:
Amended Date:
2014/06/17
Date de modification:
Device Class/Classe de l'instrument: 3
This Licence is issued in accordance with the
Medical Devices Regulations, Section 36,
for the following medical device:
La présente homologation est délivrée en vertu
de l'article 36 du Règlement sur les instruments
médicaux pour l'instrument médical suivant:
Licence Name/Nom de l'homologation:
SONIX MDP Q+ ULTRASOUND SCANNER
Licence Type/Type d'homologation:
System / Système
Reason for Amendment/Raison de la modification
CHANGE TO LICENCE NAME
Manufacturer Name & Address/Nom du fabricant & adresse
ULTRASONIX MEDICAL CORPORATION
130-4311 VIKING WAY
RICHMOND, BRITISH COLUMBIA
CANADA
V6V 2K9
Cindy Evans, Director, Medical Devices Bureau/Directrice, Bureau des matériels médicaux
_________________________________________________________
Application Number:
Numéro de la demande:
226437
Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:
115537
Santé Health
Canada Canada
LN/NH:
78100
Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
Components/Parts/Accessories/Devices for this Licence
Les composantes, parties, accessoires et instruments médicaux pour cette homologation
SONIX MDP ULTRASOUND SYSTEM - MAIN UNIT
Device ID/No de l'instrument: 251171
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
SONIX MDP
SONIX MDP ULTRASOUND SYSTEM - LINEAR TRANSDUCER
Device ID/No de l'instrument: 251172
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
L14-5/38
SONIX MDP ULTRASOUND SYSTEM - CONVEX TRANSDUCER
Device ID/No de l'instrument: 251173
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
C5-2/60
C7-3/50
SONIX MDP ULTRASOUND SYSTEM - MICROCONVEX ENDOCAVITY TRANSDUCER
Device ID/No de l'instrument: 251174
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
C5-2/60-GPS
EC9-5/10
SONIX MDP ULTRASOUND SYSTEM - PHASED ARRAY TRANSDUCER
Device ID/No de l'instrument: 251175
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
PA7-4/12
SA4-2/24
Application Number:
Numéro de la demande:
226437
Page 2
Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:
115537
Santé Health
Canada Canada
LN/NH:
78100
Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
SONIX MDP ULTRASOUND SYSTEM - BIOPSY NEEDLE GUIDE STARTER KIT
Device ID/No de l'instrument: 251176
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
00.037.008
00.037.009
00.037.012
00.037.013
00.037.014
00.037.015
00.037.034
00.037.039
00.037.046
00.037.075
00.037.086
00.037.087
00.037.088
SONIX MDP ULTRASOUND SCANNER - LINEAR PROBES
Device ID/No de l'instrument: 544093
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
HST15-8/20
L14-5/38-GPS
L14-5W/60
L40-8/12
L9-4/38
SONIX MDP ULTRASOUND SCANNER - ENDOCAVITY TRANS VAGINAL/TRANS RECTAL PROBES
Device ID/No de l'instrument: 544095
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
4DEC9-5/10
SONIX MDP ULTRASOND SCANNER - 3D ABDOMINAL PROBES
Device ID/No de l'instrument: 544096
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
Application Number:
Numéro de la demande:
226437
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Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:
115537
Santé Health
Canada Canada
LN/NH:
78100
Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
4DC7-3/40
M4DC7-3/40
SONIX MDP ULTRASOUND SCANNER - MICRO CONVEX PROBES
Device ID/No de l'instrument: 544097
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
C9-5/10
SONIX MDP ULTRASOUND SYSTEM - LINEAR ECBP PROBES
Device ID/No de l'instrument: 573574
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
BPL9-5/55
SONIX MDP ULTRASOUND SYSTEM - MICROCONVEX ECBP PROBES
Device ID/No de l'instrument: 573575
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
BPC8-4/10
SONIX MDP ULTRASOUND SYSTEM - 3D LINEAR
Device ID/No de l'instrument: 573576
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
4DL14-5/38
SONIX MDP ULTRASOUND SCANNER - MICROCONVEX ENDOCAVITY GPS TRANSDUCER
Device ID/No de l'instrument: 578155
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
EC9-5/10 GPS
Application Number:
Numéro de la demande:
226437
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Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:
115537