Homologation d`un instrument médical Medical

Santé Health
Canada Canada
LN/NH:
Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
72831
Medical Device Licence
Homologation d'un instrument médical
* MODIFIÉE *
* AMENDED *
Licence Number:
72831
No d'homologation:
First Issue Date:
2006/11/28
Première date de délivrance:
Amended Date:
2014/06/17
Date de modification:
Device Class/Classe de l'instrument: 3
This Licence is issued in accordance with the
Medical Devices Regulations, Section 36,
for the following medical device:
La présente homologation est délivrée en vertu
de l'article 36 du Règlement sur les instruments
médicaux pour l'instrument médical suivant:
Licence Name/Nom de l'homologation:
SONIX SP Q+ ULTRASOUND SCANNER
Licence Type/Type d'homologation:
System / Système
Reason for Amendment/Raison de la modification
CHANGE TO LICENCE NAME
Manufacturer Name & Address/Nom du fabricant & adresse
ULTRASONIX MEDICAL CORPORATION
130-4311 VIKING WAY
RICHMOND, BRITISH COLUMBIA
CANADA
V6V 2K9
Cindy Evans, Director, Medical Devices Bureau/Directrice, Bureau des matériels médicaux
_________________________________________________________
Application Number:
Numéro de la demande:
226436
Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:
115537
Santé Health
Canada Canada
LN/NH:
72831
Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
Components/Parts/Accessories/Devices for this Licence
Les composantes, parties, accessoires et instruments médicaux pour cette homologation
SONIX SP ULTRASOUND SCANNER - MAIN UNIT
Device ID/No de l'instrument: 230632
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
SONIX SP
SONIX SP ULTRASOUND SCANNER - PROBES
Device ID/No de l'instrument: 230633
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
4DC7-3/40
C5-2/60
C7-3/50
C9-5/10
EC9-5/10
L14-5/38
L14-5W/60
L9-4/38
PA4-2/20
PA7-4
SONIX SP ULTRASOUND SCANNER - BIOPSY/NEEDLE GUIDE STARTER KIT
Device ID/No de l'instrument: 230634
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
00.037.012
00.037.013
00.037.014
00.037.015
00.037.034
00.037.039
00.037.046
00.037.056
00.037.059
00.037.075
Application Number:
Numéro de la demande:
226436
Page 2
Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:
115537
Santé Health
Canada Canada
LN/NH:
72831
Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
00.037.086
00.037.087
00.037.088
C5-2/60 (00.037.008)
C7-3/50 (00.037.008)
EC9-5/10 (00.037.011)
L14-5/38 (00.037.009)
L14-5W/60 (00.037.010)
L9-4/38 (00.037.021)
SONIX SP ULTRASOUND SCANNER - LINEAR TRANSDUCER
Device ID/No de l'instrument: 249531
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
4DEC9-5/10
SONIX SP ULTRASOUND SCANNER - LINEAR PROBES
Device ID/No de l'instrument: 544084
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
HST15-8/20
L14-5/38-GPS
L40-8/12
SONIX SP ULTRASOUND SCANNER - PHASED ARRAY PROBES
Device ID/No de l'instrument: 544085
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
SA4-2/24
SONIX SP ULTRASOUND SCANNER - CONVEX PROBES
Device ID/No de l'instrument: 544086
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
C5-2/60-GPS
Application Number:
Numéro de la demande:
226436
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Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:
115537
Santé Health
Canada Canada
LN/NH:
72831
Therapeutic Products Directorate
Medical Devices Bureau
Direction des produits thérapeutiques
Bureau des matériels médicaux
SONIX SP ULTRASOUND SYSTEM - LINEAR ECBP PROBES
Device ID/No de l'instrument: 573581
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
BPL9-5/55
SONIX SP ULTRASOUND SYSTEM - MICROCONVEX ECBP PROBES
Device ID/No de l'instrument: 573582
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
BPC8-4/10
SONIX SP ULTRASOUND SYSTEM - 3D LINEAR PROBES
Device ID/No de l'instrument: 573583
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
4DL14-5/38
SONIX SP ULTRASOUND SYSTEM - 3D ABDOMINAL PROBES
Device ID/No de l'instrument: 573584
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
M4DC7-3/40
SONIX SP ULTRASOUND SCANNER - MICROCONVEX ENDOCAVITY GPS TRANSDUCER
Device ID/No de l'instrument: 578157
Device Identifier / Identificateur de l'instrument
(Model/Catalog Detail/No de modèle/Catalogue):
EC9-5/10 GPS
Application Number:
Numéro de la demande:
226436
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Manufacturer ID:
Identificateur du fabricant:
115537