Résultats à 3 ans du Swedish Adjustable Gastric BandTM

Obésité (2013) 8:8-21
DOI 10.1007/s11690-013-0356-y
ARTICLE / ARTICLE
Résultats à 3 ans du Swedish Adjustable Gastric BandTM
(anneau gastrique ajustable suédois) dans la population
générale en France
3-Year Real-World Outcomes with the Swedish Adjustable Gastric Band in France
G. Ribaric · J.-N. Buchwald · G. d’Orsay · F. Daoud
© Springer-Verlag France 2013
Résumé L’objectif de l’étude consistait à contrôler les résultats du Swedish adjustable gastric band (SAGB, anneau gastrique ajustable suédois) sur la base de l’intention de traiter
dans plusieurs centres au sein du système français de sécurité
sociale. Les résultats de suivi à 3 ans avec le SAGB sont
présentés. Le plan de cette étude de cohorte non comparative, observationnelle, prospective et consécutive a visé le
recrutement d’un minimum de 500 patients géographiquement représentatifs du territoire français métropolitain.
L’innocuité (événements indésirables [EI], morbidité liée
au dispositif, et mortalité) et l’efficacité (variation de l’indice
de masse corporelle [IMC, kilogrammes par mètre carré],
perte de poids en excès en pourcentage, comorbidités, qualité de vie [QoL]) ont été évaluées. La survie avec anneau
gastrique ajustable a été calculée. Trente-et-un chirurgiens
de 28 équipes / sites multidisciplinaires ont recruté des
patients entre le 2 septembre 2007 et le 30 avril 2008. Un
SAGB a été implanté avec succès chez 517 patients : 88,0 %
de femmes ; âge moyen, 37,5 ans ; durée d’obésité, 15,3 ans
(valeurs à l’inclusion : IMC moyen, 41,0 ; comorbidités,
773 chez 74,3 % des patients ; système d’analyse bariatrique et de notification des résultats (Bariatric Analysis
and Reporting Outcome System, BAROS), 1,4 ; EuroQoL
5-Dimensions (EQ-5D), 0,61 ; échelle visuelle analogique
EuroQoL (EQ–EVA), 52,3). À 3 ans : IMC, 32,2 (variation
G. Ribaric (*)
Ethicon Endo-Surgery (Europe), European Surgical Institute,
Hamburg, Germany
e-mail : [email protected]
J.-N. Buchwald
Division of Scientific Writing, Medwrite Medical
Communications, Maiden Rock, WI, USA
G. d’Orsay
Johnson & Johnson Medical, Ethicon SAS, Paris, France
F. Daoud
Data Management & Biometrics, Medextens SARL, Paris, France
moyenne, −9,0 ; p < 0,0001) ; perte de poids en excès,
47,4 %; comorbidités, 161 chez 27,2 % ; BAROS, 3,6
(+2,2, p < 0,0001) ; EQ-5D, 0,84 (+0,22, p < 0,0001) ;
EQ–EVA, 73,4 (+21,4, p < 0,0001). La perte de poids
induite par le SAGB était associée à une amélioration substantielle de la QoL. Un décès est survenu, sans rapport avec
le traitement. 68,3 % des patients n’ont rapporté aucun EI,
et 77,0 % aucun EI confirmé et lié au dispositif. Le taux
global d’EI était de 0,19 par patients-année. La conservation
du dispositif était de 87,0 %. L’analyse des patients perdus
de vue a montré un effet non significatif sur les résultats
globaux de l’étude. Le Swedish Adjustable Gastric Band
est apparu sûr et efficace dans le suivi à 3 ans d’une étude
nationale de cohorte consécutive, prospective et dans la
population générale.
Mots clés Anneau gastrique ajustable par laparoscopie ·
Obésité · Résultats nationaux · Swedish adjustable gastric
band · SAGB · Qualité de vie · BAROS · EQ-5D · QALY
Abstract The study objective was to ascertain outcomes
with the Swedish adjustable gastric band (SAGB) on an
intention-to-treat basis in multiple centers across the French
social health insurance system. SAGB results at 3-year
follow-up are reported. The noncomparative, observational,
prospective, consecutive cohort study design sought a
500 patient minimum recruitment geographically representative of continental France. Safety (adverse events [AEs],
devicerelated morbidity, and mortality) and effectiveness
(change in body mass index [BMI, kilograms per square
meter], percentage excess weight loss, comorbidities, quality
of life [QoL]) were assessed. Adjustable gastric band survival was calculated. Thirty-one surgeons in 28 multidisciplinary teams/ sites enrolled patients between September 2,
2007 and April 30, 2008. SAGB was successfully implanted
in 517 patients: 88.0 % female; mean age, 37.5 years; obesity duration, 15.3 years (baseline: mean BMI, 41.0; comorbidities, 773 in 74.3%of patients; Bariatric Analysis and
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Reporting Outcome System (BAROS), 1.4; EuroQoL
5-Dimensions (EQ-5D), 0.61; EuroQoL–visual analog scale
(EQ–VAS), 52.3). At 3 years: BMI, 32.2 (mean change,
−9.0; p<0.0001); excess weight loss, 47.4 %; comorbidities,
161 in 27.2 %; BAROS, 3.6 (+2.2, p<0.0001); EQ-5D, 0.84
(+0.22, p<0.0001); EQ–VAS, 73.4 (+21.4, p<0.0001).
SAGB-induced weight loss was associated with substantially improved QoL. One death occurred and was unrelated
to the treatment. No AE was reported in 68.3 % of patients,
and no confirmed devicerelated AE in 77.0 %. Overall AE
rate was 0.19 per patient year. Device retention was 87.0 %.
Analysis of patients lost to follow-up showed a nonsignificant effect on overall study results. In a prospective, consecutive cohort, “real-world”, nationwide study, the Swedish
Adjustable Gastric Band was found safe and effective at
3-year follow-up.
Keywords Laparoscopic adjustable gastric banding ·
Obesity · National outcomes · Swedish adjustable gastric
band · SAGB · Quality of life · BAROS · EQ-5D · QALY
Introduction
L’efficacité et l’innocuité à long terme des anneaux gastriques ajustables (AGA) sont d’une grande importance pour
les patients, les chirurgiens et les assureurs. La dernière estimation en date à l’échelle mondiale sur la chirurgie bariatrique, incluant 36 pays / groupes nationaux, a fait apparaître
que l’utilisation des AGA est en pleine croissance aux ÉtatsUnis et au Canada, avec une augmentation de 944,2 % entre
Comité d’évaluation et de diffusion
des innovations technologiques (Haute
Autorité de Santé [HAS]), groupe d’étude
sur le Swedish Adjustable Gastric Band
(SAGB)
J-F. Ain Clinique JB Denis, 71000 Mâcon, France ; L. Arnalsteen, CHRU Lille, Hôpital C. Hurriez, 59000 Lille, France ;
R. Arnoux Clinique du Tondu, 33000 Bordeaux, France ;
E. Attal Polyclinique St Côme, 60200 Compiègne, France ;
R. Barei Clinique Sainte Marie, 95520 Osny, France ; P. Bergevin
Centre Hospitalier Privé du Montgardé, 78410 Aubergenville,
France ; J. Cady Clinique Geoffroy St Hilaire, 75005 Paris,
France ; P. Campan CHU Conception, 13005 Marseille, France ;
J-M. Catheline CH Avicenne, 93009 Bobigny cedex, France ;
J-M. Chevallier Hôpital Européen Georges Pompidou, 75015
Paris, France ; J. Dargent Polyclinique de Rillieux, 69165
Rillieux-La-Pape, France ; B. Dehaye CH de Meaux, 77100
9
2003 et 2008 (de 9 720 à 96 800 interventions annuelles).
Même en Europe, où le recours aux AGA a chuté de 20,5 %
par rapport à d’autres interventions de chirurgie bariatrique,
le nombre d’implantations d’AGA par an a augmenté de
34,2 %, passant de 21 496 à 28 843 sur la même période
[1]. Le choix de l’AGA dans le cadre d’un traitement contre
l’obésité reste fréquent et, avec plusieurs centaines de milliers de patients actuellement en suivi à long terme, disposer
de résultats nationaux sur les AGA à moyen et long terme est
nécessaire aux assureurs pour leurs évaluations, ainsi que
comme référence afin d’améliorer les résultats en chirurgie
bariatrique.
Entre 2003 et 2008, le France était le troisième pays au
monde en termes d’interventions annuelles de chirurgie bariatrique (n = 13 722), derrière les États-Unis et le Brésil [1].
Selon une estimation de 2007, la majorité des interventions
de chirurgie bariatrique réalisées en France consistait en
l’implantation d’un AGA (87,3 %) [2]. Dans le cadre de ses
engagements dans le système de sécurité sociale [3, 4], le
gouvernement français a mandaté des études de sûreté et d’efficacité afin d’obtenir des données d’assurance permettant
d’évaluer le bénéfice apporté aux patients par les AGA propriétaires utilisés en France (par ex. le Swedish Adjustable
Gastric BandTM [SAGBTM]). L’objectif de la présente
étude, demandée par la Commission d’Évaluation des Produits et Prestations (branche du Comité français d’évaluation
et de diffusion des innovations technologiques, Haute Autorité de Santé [HAS]) [5, 6] et financée par le fabricant de
SAGB Ethicon Endo-Surgery Europe, GmbH, consistait à
vérifier de façon prospective les résultats spécifiques à l’emploi français des SAGB. Le protocole d’étude a nécessité le
recrutement d’au moins 500 patients consécutifs, porteurs
Meaux ; France ; C. Deseguin Clinique St Louis, 34190 Ganges,
France ; J. Flaisler Polyclinique du Grand Sud, 30932 Nîmes
Cedex 9, France ; G. Fromont Polyclinique de Bois Bernard,
62320 Bois Bernard, France ; G. Juglard Clinique Lamartine,
74200 Thonon-les-Bains ; France ; F. Labbé CHG Antoine Gayraud de Carcassonne, 11890 Carcassonne, France ; A. Legris
Clinique du Dr Priollet, 51000 Châlons en Champagne, France ;
P. Lointier Clinique de la Plaine, 63100 Clermont Ferrand,
France ; F. Meaux Clinique Ambroise Paré, 62660 Beuvry,
France ; Noël Clinique de la Casamance, 13400 Aubagne,
France ; G. Pugnet Clinique Ambroise Paré, 31100 Toulouse,
France ; D. Quinaux Clinique des Ursulines, 17 rue Raymond
Poincaré, 10000 Troyes, France ; J.L. Riqué Clinique Notre
Dame de l’Espérance, 66100 Perpignan, France ; S. Rossi
Clinique de l’Europe, 76100 Rouen, France ; M. Sodji Clinique
des Emailleurs, 87000 Limoges, France ; J. Tussiot Clinique
Hoffmann, 93110 Rosny-sous-Bois, France ; C. Vaudois Polyclinique des 4 Pavillons, 33310 Lormont, France
10
d’un SAGB (avec moins 20 % de sortie de l’étude) par un
échantillon représentatif de chirurgiens pratiquant l’implantation de SAGB (à savoir certains chirurgiens très expérimentés, d’autres l’étant moins) en milieu urbain comme rural, à
travers toute la France métropolitaine [7]. Nous présentons les
résultats de cohorte sur les SAGB collectés dans 30 établissements de chirurgie entre le 2 septembre 2007 et le 20 novembre 2011, analysés sur la base de l’intention de traiter
(ITT, intent-to-treat) avec suivi à 3 ans.
Méthodes
Protocole et conduite d’étude
En 2007, à la demande de la HAS [5, 6], dans le but de
recueillir des données permettant d’évaluer le remboursement du SAGB en France, Ethicon Endo-Surgery Europe,
GmbH a commandité une étude nationale d’évaluation des
résultats du SAGB dans des centres participants (inscrits
dans la Clinical Trials Web database, #NCT01183975 [7]).
Le commanditaire a mis au point le protocole et le cahier
d’observation en intégrant les exigences de la HAS et les
bonnes pratiques cliniques (BPC) définies par la norme
ISO EN 14155-1 et 2 [8, 9], en tenant compte des contraintes propres aux essais pragmatiques. Le protocole a été
approuvé par la HAS, le Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le
domaine de la Santé et la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), pour garantir le bien-être
du patient dans la méthodologie employée et la conduite
éthique de l’étude. Le monitoring de l’étude a été assuré
par Medextens SARL, Paris, France, organisme de recherche
sous contrat.
Tous les patients ont donné leur consentement éclairé par
écrit avant l’intervention chirurgicale, conformément aux
BPC et à la Déclaration d’Helsinki [10]. Les coûts associés
au traitement ont été couverts par la sécurité sociale française
[6]. Un comité de monitoring d’étude indépendant, composé
d’un médecin nutritionniste, d’un chirurgien spécialisé en
interventions bariatriques ne participant pas à l’étude, et
d’un pharmacologue, a audité la conduite de l’étude et le
rapport provisoire.
Plan, paramètres, recrutement
Il s’est agi d’une étude observationnelle non comparative,
prospective et multicentrique, avec le recrutement de
patients SAGB consécutifs par les chirurgiens participants.
Les objectifs de l’étude spécifiés par la HAS étaient l’évaluation de (1) l’innocuité en termes de survenue des événements indésirables, (2) l’efficacité clinique en termes de
perte de poids et (3) l’amélioration des comorbidités et de
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la qualité de vie (QoL). Outre le protocole prescrivant la
collecte et l’évaluation de données de sûreté et de poids normalisées, aucune autre donnée d’examen physique, de prélèvement sanguin, d’examen radiologique ou de procédure
de suivi (par ex. ajustement de l’anneau) ne s’est révélée
possible ou appropriée en raison du caractère indépendant
et pragmatique de l’évaluation par les centres participants.
L’étude a été conçue pour enregistrer la sûreté et l’efficacité auprès de patients présentant une obésité morbide, chez
lesquels un SAGB a été implanté dans un hôpital français.
Les patients étaient éligibles à une intervention chirurgicale
dès lors qu’ils présentaient un indice de masse corporelle
(IMC, kilogrammes par mètre carré) ≥ 40 ou ≥ 35 et < 40
associé à des comorbidités, après échec d’un traitement
médical en l’absence de contre-indications conformément
aux directives publiées [11, 12]. Les patients pour lesquels
l’implantation d’un SAGB intervenait dans le cadre d’une
nouvelle chirurgie bariatrique ont également été inclus dans
le recrutement. L’objectif de recrutement minimum était de
500 patients, avec moins de 20 % de perdus de vue à 3 ans.
Critères d’inclusion
Les chirurgiens ont été sélectionnés dans des établissements
publics, universitaires, et privés répartis géographiquement à
travers toute la France métropolitaine et dont le nombre
d’interventions de chirurgie bariatrique variait. L’objectif
était d’inclure des chirurgiens et des patients donnant des
résultats avec le SAGB représentatifs des pratiques françaises réelles. Conformément aux BPC, tous les chirurgiens ont
suivi une formation au protocole d’étude.
Tous les patients soumis par la suite à l’implantation d’un
SAGB pendant la période de recrutement par les investigateurs participants ont été inclus dans la cohorte, sous réserve
de résider en France métropolitaine et de signer une déclaration de consentement éclairé. Conformément aux exigences
en pratique de routine, ces patients devaient satisfaire aux
directives françaises en matière de chirurgie bariatrique [5]
(similiaires aux National Institutes of Health [11] et European Guidelines on Surgery of Severe Obesity [12]), et
devaient être éligibles selon les critères de la HAS [5, 6].
Critères d’évaluation
Les critères d’évaluation d’innocuité primaire étaient la fréquence des événements indésirables, la mortalité et la morbidité associée à l’équipement médical. Le critère d’évaluation d’efficacité primaire était la variation d’IMC en ITT au
cours des 3 ans. Les critères d’évaluation d’efficacité secondaires étaient le poids absolu, le poids en excès, le pourcentage de perte de poids en excès (%PPE, à savoir la différence
entre le poids avant l’intervention et pendant le suivi, divisée
par le poids en excès, calculée à partir des formules dites de
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Miller [13–17] pour confirmer le poids idéal, qui correspond
à la valeur médiane de la plage moyenne sur les « Metropolitan Life Insurance Height and Weight Tables », multiplié
par 100), QoL liée à la santé et variations proportionnelles
dans les comorbidités.
Instruments QoL
Le système d’analyse bariatrique et de notification des résultats (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System,
BAROS), présentée par Oria et Moorehead en 1998
[18, 19], est un outil d’évaluation de la QoL spécifique au
bariatrique et validé, qui intègre les données de perte de
poids, les variations dans les comorbidités et la QoL subjective, les complications et les nouvelles interventions. Un
maximum de trois points est accordé pour la perte de poids,
l’amélioration des comorbidités et la QoL subjective ; des
points sont retirés pour les complications et les nouvelles
interventions. Le score final permet de qualifier le résultat
d’échec (≤ 1), satisfaisant (> 1 à 3), bon (> 3 à 5), très bon
(> 5 à 7) ou excellent (> 7 à 9).
L’EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) a été choisi en tant
que complément générique au BAROS en raison de son utilité pour le calcul des années de vie ajustées sur leur qualité
(QALY). L’EQ-5D s’est montré spécifiquement efficace
dans l’estimation de la rentabilité relative associée à la chirurgie bariatrique, notamment dans le cas des AGA [20].
L’EQ-5D est un outil générique d’évaluation de la qualité
de vie liée à la santé, composé de cinq items et d’une échelle
visuelle analogique Euro-QoL (EQ–EVA) [21–24], produisant un indicateur de santé du patient selon cinq dimensions : la mobilité, l’autonomie, les activités habituelles, la
douleur / la gêne et l’anxiété / la dépression. Chaque dimension est représentée par un item pour lequel trois réponses
sont possibles : aucun problème, quelques problèmes et graves problèmes. Les réponses à ces cinq items peuvent être
pondérées de façon normalisée pour en déduire un score
d’utilité EQ-5D compris entre −0,594 et 1 (1 = santé ultime).
Une différence ≥ 0,07 dans le score d’utilité EQ-5D était
définie comme cliniquement importante [24]. La composante EQ–EVA constitue une mesure globale de QoL à un
seul item, dans lequel on demande aux patients d’évaluer
leur état de santé actuel sur une échelle de 0 (pire imaginable) à 100 (meilleur imaginable) [25].
Technique, ajustement de l’anneau
La pose de l’anneau gastrique a été réalisée par la voie de la
Pars Flaccida standardisée [26]. Pour le SAGB, les modèles
possibles étaient le 2100-X (avec bague de verrouillage et
port d’injection), le 2200-X Quick- Close et le BD2XV
Quick-Close avec port d’injection VelocityTM. Les ajuste-
11
ments de l’anneau ont été réalisés à la discrétion des chirurgiens participants.
Collecte des données
Les caractéristiques des patients ont été relevées en début
d’étude (par ex. âge et sexe) ; le poids, les comorbidités
associées à l’obésité et la QoL ont été notés avant l’intervention et évalués 1, 3, 6, 12, 18, 24 et 36 mois après l’intervention. Les données de comorbidité ont été obtenues à partir de questionnaires avec des diagnostics posés selon les
habitudes de chaque investigateur.
La saisie des données cliniques était réalisée à distance par
les investigateurs ou des membres du personnel administratif
sur la base de données en ligne Medextens-Medalliance eCRF
Manager (v.1.3), protégée par mot de passe (inscrite à la
CNIL, www.medalliance.fr). Les patients ont été informés
de leur droit d’accès, de correction et de refus de participer.
Analyse statistique
Le logiciel Stata/MP (v.11.2, StataCorp LP, College Station,
TX, USA) a été utilisé pour toutes les analyses statistiques.
La syntaxe des commandes statistiques a été programmée
sous forme de script reproductible, permettant la réalisation
d’audits. L’analyse statistique a été réalisée selon les directives E9 de l’International Conference on Harmonization.
Aucune justification statistique de la taille de l’échantillon
n’est présentée dans ce document, le nombre de patients
consécutifs requis ayant été prédéfini par les spécifications
de la HAS. Les variables démographiques continues ont été
notées sous forme de moyenne, écart-type (σ) et intervalle
intercentile à 80 %. Les variables démographiques de catégorisation (y compris les sous-groupes d’IMC) ont été
rapportées en nombre et en pourcentage. Les données de
comorbidité et les événements indésirables ont également
été rapportés en nombre et en pourcentage. Le taux de survie
avec implant et l’intervalle de confiance (IC) à 95 % associé
ont été calculés en utilisant la méthode de Kaplan–Meier.
Les variables de résultats continus ont généralement été
notés sous forme de moyennes, σ et IC à 95 %. Une évaluation qualitative des comorbidités a été réalisée avant et après
l’implantation du SAGB. Le test exact de Fisher a été utilisé
pour étudier les relations entre les variables de catégorisation. Des comparaisons entre groupes et des mesures continues ont été réalisées à l’aide de tests t bilatéraux avec échantillons indépendants. En outre, une série de tests t bilatéraux
avec échantillon unique a été réalisée pour évaluer la variation par patient depuis le début d’étude, en prenant pour
hypothèse nulle l’absence de variation moyenne significative pour les variables de poids et de QoL (H0 = 0, selon la
nature de l’obésité sans intervention). Le test de normalité
de Shapiro–Wilk a été mené pour chaque distribution de
12
variables avant le test t. Une régression linéaire a été réalisée
dans l’analyse des relations entre les mesures de QoL ainsi
que pour les relations entre l’IMC et la QoL. La significativité statistique était définie par une valeur p ≤ 0,05.
Résultats
51 chirurgiens qui, selon les recensements, avaient pratiqué
au cours de l’année précédente au moins 1 intervention de
chirurgie bariatrique par semaine et, spécifiquement,
35 implantations d’AGA sur l’année, ont été initialement
identifiés et formés à l’implantation du SAGB. Sur quarante
chirurgiens répertoriés, 37 ont créé des dossiers patients dans
la base de données, parmi lesquels 31 ont contribué activement à la cohorte (remarque : cinq chirurgiens ont reconsidéré leur capacité à participer efficacement à l’étude et se
sont désistés volontairement pendant la phase de recrutement des patients ; un chirurgien a été exclu de l’étude pendant la phase de validation des données en raison d’un nonrespect du protocole d’étude ; les 63 dossiers patients créés
par les six chirurgiens en question ont été considérés comme
non valides). Ces 31 chirurgiens étaient membres de 28 équipes pluridisciplinaires dans cinq hôpitaux universitaires,
trois hôpitaux généraux et 23 cliniques privées. La sélection
et le recrutement des patients ont débuté le 2 septembre 2007
et se sont terminés le 30 avril 2008. La visite de suivi finale à
3 ans était prévue au 30 avril 2011, mais a été repoussée
au 20 novembre 2011 pour s’ajuster aux disponibilités des
patients.
Les 31 chirurgiens qui ont contribué à la cohorte ont réalisé au total 1 239 interventions de chirurgie bariatrique pendant la période d’étude, dont 560 cas ont été enregistrés dans
la base de données en ligne sous forme de dossiers patients
SAGB consécutifs. Parmi les 560 dossiers, 43 ont été jugés
invalides en raison d’erreurs dans la saisie des données, de
présence de doublons, de l’absence de documentation de
l’implantation du SAGB ou du retrait des patients. Dans
l’ensemble, 517 dossiers patients consécutifs valides ont
été inclus dans l’analyse de la base de données. Les chirurgiens participants ont pratiqué 16,7 implantations de SAGB
en moyenne. Les implantations ont été réalisées majoritairement par laparoscopie (514/517, 99,4 %) ; des conversions
en laparotomie ont été rapportées dans deux cas (0,39 %) ;
la voie de la Pars Flaccida a été utilisée dans 99,6 % des
cas (515/517) ; 76,4 % des dossiers (395/517) font état
d’une fixation de l’anneau, tandis que 49,3 % (254/517)
mentionnent une fixation du port. Le remplissage immédiat
de l’anneau est intervenu dans seulement 0,58 % des cas
(3/517). Dans l’ensemble, 66,54 % (344/517) des implantations de SAGB ont été réalisées avec le modèle 2200X ; le
modèle BD2XV a été utilisé dans 33,27 % des cas (172/517).
Les données d’innocuité et de poids ont satisfait aux
critères d’exhaustivité et de précision stipulés par le proto-
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cole. Les résultats cliniques à trois ans étaient disponibles
pour 85,9 % de la cohorte (444/517) ; l’objectif de
perdre < 20 % des patients au suivi à 3 ans a été atteint.
En raison de la nature observationnelle de cette étude, avec
des différences significatives parmi les chirurgiens en termes
de pratique de routine, les données de comorbidité et de QoL
n’ont pas atteint l’exhaustivité voulue par le protocole ; des
données de comorbidité étaient disponibles pour 78,0 %
de la cohorte SAGB au suivi à 3 ans, tandis que la disponibilité des données de QoL à 3 ans variait de 39,0 % à 78,0 %
selon la complexité de l’instrument.
Caractéristiques des patients en début d’étude
Parmi les 517 patients consécutifs avec implantation confirmée d’un SAGB, le sexe et l’âge ont été notés dans 516 cas
(99,8 %), l’ancienneté de la maladie dans 504 cas (97,5 %) ;
la taille, le poids, le poids en excès et l’IMC dans 513 cas
(99,2 %). La cohorte se composait de 88,0 % (n = 455) de
femmes et de 11,8 % (n = 61) d’hommes, avec un âge moyen
de 37,5 ± 10,9 ans, une durée d’obésité de 15,3 ± 8,4 ans, un
IMC de 41,0 ± 4,9 kg/m2, un poids absolu de 111,4 ±
16,8 kg et un poids corporel en excès de 52,1 ± 14,1
(tableau 1).
La pose d’un AGA constituait la première intervention de
chirurgie bariatrique chez 471 patients (91,1 %) et une nouvelle intervention chez 43 patients (8,3 %). 291 patients
(56,3 %) avaient un IMC ≥ 40 ; 193 (37,3 %) présentaient
un IMC ≥ 35 à < 40 ; 29 patients (5,6 %) avaient un IMC <
35. L’IMC initial n’a pas pu être calculé pour quatre patients
(0,77 %) en raison de données manquantes quant à leur poids
et/ou leur taille.
Les patients avec ≥ 1 comorbidité étaient au nombre
de 384 (74,3 %), avec un total de 781 comorbidités enregistrées. Des antécédents familiaux d’obésité ont été rapportés
chez 343 patients (66,3 %) et 475 patients (91,9 %) avaient
reçu des soins médicaux spécialisés pendant ≥ 1 an avant le
SAGB. Le BAROS moyen était de 1,4 ± 1,4, l’EQ-5D était
de 0,61 ± 0,31 et l’EVA moyen était de 52,3 ± 18,4.
Répartition dans le temps des événements
indésirables et des nouvelles interventions
Événements indésirables
La majorité des patients porteurs d’un SAGB n’ont eu aucun
événement indésirable (EI) (68,3 %, 353/517). Par ailleurs,
aucun EI confirmé associé au dispositif ni aucun événement
indésirable grave (EIG ; événements dont l’issue peut être
fatale ou handicapante et nécessitant une intervention) n’ont
été recensés dans 77,0 % des cas (398/517). 290 cas d’EI
confirmés et d’EIG confirmés associés à l’intervention
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13
Tableau 1 Caractéristiques initiales pour un total de 517 patients
ayant bénéficié de l’implantation d’un SAGB.
Caractéristiques
Valeur
Hommes, N (%)
Femmes, N (%)
Âge, moyenne ± σ, années (Ic 80 %)
Durée d’obésité, moyenne ± σ,
années (Ic 80 %)
Taille, moyenne ± σ, m (Ic 80 %)
Poids absolu, moyenne ± σ, kg
(Ic 80 %)
Poids corporel en excès,
moyenne ± σ, kg (Ic 80 %)
IMC, moyenne ± σ, kg/m2 (Ic 80 %)
IMC ≥ 40, kg/m2, N (%)
IMC ≥ 35 et < 40, kg/m2, N (%)
IMC < 35, kg/m2, N (%)
Au moins 1 comorbidité, N (%)
Antécédents familiaux d’obésité,
N (%)
Soins médicaux spécialisés pendant
1 an et évaluation pluridisciplinaire,
N (%)
Première intervention de chirurgie
bariatrique, N (%)
Évaluation psychologique
pré-opératoire, N (%)
BAROSa, moyenne ± σ (IC 80%)
EQ-5Db, moyenne ± σ (IC 80%)
EQ–EVAc, moyenne ± σ (IC 80%)
61 (11,8)
455 (88,01)
37,5±10,9 (23,4 à 53,7)
15,3±8,4 (6,0 à 28,0)
1,7±0,1 (1,6 à 1,8)
111,4±16,8 (93,0
à 133,0)
52,1±14,1 (37,8 à 71,0)
41,0 ± 4,9 (36,1 à 47,3)
291 (56,3)
193 (37,3)
29 (5,6)
384 (74,3)
343 (66,3)
475 (91,9)
Parmi les 290 événements confirmés, 143 événements
associés au dispositif ont été notés chez 119 patients
(23,0 %) ; ainsi, le taux d’événements associés au dispositif
était de 0,09 événement par patients-année. Les EI associés au
dispositif les plus fréquents étaient les glissements de l’anneau
(22 cas, soit 4,3 %), les dilatations de l’œsophage (14 cas, soit
2,7 %), les dilatations de la poche (13 cas, soit 2,5 %), les
défauts de positionnement du port (13 cas, soit 2,5 %), les
rotations du port (9 cas, soit 1,7 %) et les déconnexions du port
(7 cas, soit 1,4 %), les intolérances alimentaires (5 cas, soit
1,0 %), les dysphagies (5 cas, soit 1,0 %), les infections de
l’anneau (4 cas, soit 0,8 %), les infections du port (3 cas,
soit 0,6 %), les blocages associés à l’anneau (3 cas, soit
0,6 %) et des vomissements fréquents associés à l’anneau.
Courbe de survie de l’anneau
selon Kaplan–Meier
Les EIG associés au dispositif ont inclus 67 retraits d’anneau
(13,0 %), 23 abdominoplasties (4,4 %), 22 nouvelles interventions au niveau du port sans retrait de ce dernier (4,3 %),
8 retraits du port (1,6 %) et 3 nouvelles interventions sur
l’anneau sans retrait (0,6 %).
471 (91,1)
Taux de maintien de l’implant
503 (97,3)
1,4 ± 1,4 (−0,3 à 3,0)
0,61±0,31 (0,09 à 0,88)
52,3±18,4 (30,0 à 80,0)
σ écart-type, Ic intervalle intercentile (l’Ic 80% indique
les valeurs variables entre le 10e et le 90e percentile), IMC
indice de masse corporelle, BAROS système d’analyse en bariatrie et de notification des résultats (Bariatric Analysis and
Reporting Outcome System), EQ-5D EuroQoL 5 dimensions,
EQ–EVA échelle visuelle analogique EuroQoL, aN=302 pour
les données BAROS enregistrées 30 jours après l’opération,
b
N=449 avec données EQ-5D à l’inclusion, cN=446 avec données EQ–EVA à l’inclusion.
d’implantation du SAGB ont été rapportés chez 164 patients
(31,7 %) pendant l’intervention et jusqu’à 3 ans de suivi.
153 EI (29,6 %) et 137 EIG (26,5 %) ont été notés, soit un
taux global de 0,19 événement indésirable par patient-année.
Un décès est survenu, conséquence d’un accident sans rapport avec l’intervention. L’illustration présente la répartition
des 290 événements confirmés avec un pic de fréquence de
42 événements pendant le premier trimestre suivant l’implantation du SAGB ; par la suite, la fréquence atteignait
environ 10 événements par trimestre.
Des retraits de SAGB sont survenus à différents intervalles
post-implantation. Le risque d’échec (retrait du SAGB) par
rapport aux chances de succès (SAGB restant en place) a été
estimé en fonction du temps, avec la fonction de survie
cumulée de Kaplan–Meier. Tous les retraits répertoriés
étaient inclus dans l’analyse (Ill. 2). Les patients dont le
SAGB était en place au moment du gel de la base de données
(20 novembre 2011) ont été censurés. Les 517 patients avec
implant valide ont été exposés à un temps de risque de
23 386 mois. Soixante-sept échecs ont été confirmés ; le
retrait de l’anneau était habituellement associé aux événements indésirables les plus graves. Le temps à risque médian
était de 48 mois et la date d’échec la plus tardive répertoriée
était de 50,23 mois après l’implantation. À 3 ans, le taux
de maintien de l’implant SAGB était de 87,0 % (IC 95 % :
83,7, 89,6).
Perte de poids
Les résultats trois ans après l’opération étaient disponibles
pour 85,9 % des patients (444/517). L’analyse en intention
de traiter de la variation d’IMC sur 3 ans était disponible pour
423 patients (81,8 %) : le SAGB était encore en place chez
373 patients et avait été retiré dans 50 cas. La variation d’IMC
n’a pu être calculée pour 94 patients, dont 73 avaient été perdus de vue avec des résultats inconnus, 13 avec des retraits de
14
Obésité (2013) 8:8-21
l’anneau, 7 avec des données incomplètes et 1 décédé. Le
poids absolu moyen était de 87,1 ± 17,6 kg (85,4, 88,8) par
rapport aux 111,6 ± 16,9 kg (110,0, 113,2) en début d’étude
(Tableau 2), soit une réduction moyenne du poids absolu de
24,5 ± 14,6 kg (23,1, 25,9 ; t[422] = 34,4, p < 0,0001). Le
poids corporel moyen en excès était de 28,0 ± 15,8 kg
(26,5, 29,5) par rapport aux 52,5 ± 14,3 kg (51,1, 53,8) en
début d’étude, soit une réduction du poids en excès de 24,5
± 14,7 kg (23,1, 25,9 ; t[421] = 34,3, p < 0,0001) correspondant à une %PPE de 47,4 ± 32,1 (44,3, 51,0). L’IMC moyen
était de 32,2 ± 5,8 (31,6, 32,7), en baisse d’environ 22,0 % de
41,2 ± 5,0 (40,7, 41,7). Cette variation de l’IMC des patients a
représenté une réduction moyenne de 9,0 ± 5,3 (8,5, 9,5 ;
t[422] = 35,0, p < 0,0001). Le tableau 2 montre l’évolution
de la cohorte en termes d’IMC moyen, en partant d’un IMC
adulte maximum de 42,8 ± 4,9 (42,3, 43,2).
Une différence significative a été notée au niveau de
l’IMC préopératoire moyen entre les patients bénéficiant
d’un SAGB dans le cadre d’une intervention initiale et ceux
recevant le SAGB lors d’une nouvelle intervention (41,4 ±
4,4 vs 37,1 ± 7,4, p < 0,001) ; cependant, au suivi à 3 ans,
l’IMC moyen ne présentait pas une différence significative
(32,1 ± 5,8 vs 32,8 ± 5,6 ; p = 0,51) entre ces deux groupes
de patients. Pour évaluer le risque de biais dans l’estimation
du critère d’évaluation primaire sur la base d’une analyse en
ITT, les patients avec et sans données de poids lors du suivi à
3 ans ont été comparés selon différentes variables susceptibles d’influer sur la variation d’IMC.
Évolution de l’indice de masse corporelle
de la cohorte SAGB
L’IMC préopératoire moyen des patients avec données de
poids complètes sur 3 ans ne différait pas significativement
de celui présentant des données incomplètes (41,2 ± 5,0 vs
40,3 ± 4,6 ; p = 0,10). L’âge en début d’étude, le sexe,
l’ancienneté de l’obésité, l’IMC adulte maximal, l’implantation d’un SAGB dans le cadre d’une intervention initiale ou
d’une nouvelle intervention, le modèle de SAGB et la fréquence de retrait de l’anneau ne variaient pas non plus significativement entre les deux groupes.
Par ailleurs, l’importance que revêt l’inclusion de
patients chez lesquels l’anneau a été retiré dans le calcul
de la variation d’IMC sur 3 ans a également été évaluée.
Comme prévu, une différence significative a été observée
dans l’IMC moyen entre les patients pour lesquels l’anneau
a été retiré et ceux porteurs d’un SAGB intact à 3 ans
(−6,2 ± 5,5 vs −9,4 ± 5,2, p < 0,001) ; cependant, l’inclusion de patients avec anneau retiré (conformément à l’analyse en ITT) avait un effet non significatif sur la variation
moyenne de cohorte globale (−9,0 ± 5,3 [−9,7, −8,4] vs
−9,4 ± 5,2 [−10,1, −8,7]). Dans l’ensemble, une réduction
de l’IMC a été observée d’une visite à l’autre, cette réduction étant la plus forte pendant la première année suivant
l’opération, se poursuivant tout au long de la deuxième
année, puis suivie d’une augmentation négligeable de
l’IMC en troisième année.
Comorbidités
Conformément au caractère observationnel de l’étude, le
protocole ne visait pas une modification des pratiques diagnostiques ou thérapeutiques actuelles : aucun test diagnostic n’a été requis par le protocole. Lors de chaque visite de
suivi, les comorbidités étaient généralement rapportées
comme « présentes » ou « absentes ». Des variations significatives ont été notées dans les méthodologies de diagnostic, la terminologie et les notifications. Les investigateurs
n’évaluaient souvent pas eux-mêmes les comorbidités,
Tableau 2 Poids à trois ans et évaluation moyenne de la variation.
Variable de poids
Valeur Pb
Valeur
Moyenne ± σ (IC 95 %)
N = 423a
Poids absolu, kg
Poids corporel
en excès, kg
IMC, kg/m2
%PPE
Préopératoire
3 ans
Variation moyenne
111,6 ± 16,9 (110,0, 113,2)
52,5 ± 14,3 (51,1, 53,8)
87,1±17,6 (85,4, 88,8)
28,0±15,8 (26,5, 29,5)
−24,5 ± 14,6 (−25,9, −23,1)
−24,5 ± 14,7 (−25,9, −23,1)
< 0,0001
< 0,0001
41,2 ± 5,0 (40,7, 41,7)
–
32,2±5,8 (31,6, 32,7)
47,4±32,1 (44,3, 51,0)
−9,0 ± 5,3 (−9,5, −8,5)
−
< 0,0001
−
IMC indice de masse corporelle, PPE perte de poids en excès, σ écart-type, IC intervalle de confiance ; a N = 423 pour les calculs
de variations de l’IMC et du poids absolu par patient ; N = 422 pour les calculs de %PPE et de variation du poids en excès par patient ;
b
Valeurs P obtenues par des tests t bilatéraux avec échantillon unique évaluant la variation de poids moyenne parmi les patients
pour lesquels toutes les données étaient disponibles, en préopératoire et lors du suivi à 3 ans.
Obésité (2013) 8:8-21
15
mais notaient les résultats d’évaluations fournis par des
tiers. Par conséquent, il a été déterminé qu’un biais de
minoration des notifications était une possibilité distincte,
limitant ainsi la fiabilité d’une estimation quantitative de
la variation de prévalence.
Une arthropathie (38,0 %), une hypertension (22,0 %),
une dyslipidémie (20,0 %), un reflux gastro-œsophagien
(20,0 %), une apnée obstructive du sommeil (12,0 %) et un
diabète (10,0 %) étaient les comorbidités les plus fréquemment citées en début d’étude, chacune étant répertoriée dans
au moins 10 % de la cohorte. Une analyse quantitative a
suggéré une réduction continue du nombre total de comorbidités avec le temps et une augmentation progressive du nombre de patients ne faisant état d’aucune comorbidité. En se
servant des poids enregistrés en tant qu’indicateurs d’intégrité des données, 773 comorbidités avaient été rapportées
en début d’étude chez 74,3 % des patients (381/513) avec
des données de poids concomitantes, tandis qu’aucune
comorbidité n’avait été rapportée chez 25,7 % (132/513).
Lors du suivi à 3 ans, 161 comorbidités avaient été rapportées chez 27,2 % des patients (116/426) avec des données de
poids concomitantes, tandis qu’aucune comorbidité n’avait
été rapportée chez 72,8 % (310/426). En outre, le nombre de
patients présentant plusieurs comorbidités avait baissé à
3 ans et le nombre moyen de comorbidités par patient avait
chuté de 1,5 en début d’étude à 0,4 lors du suivi à 3 ans.
L’analyse a également suggéré une légère augmentation
du nombre moyen de comorbidités par patient entre la 2e
année (visite 7) et la 3e année (visite 8), conformément au
léger regain de poids sur cette même période.
Qualité de vie
Bien que la participation à l’évaluation QoL des patients
n’ait pas satisfait aux objectifs d’exhaustivité du protocole,
les données se sont révélées suffisantes pour mener des
analyses quantitatives. [Remarque : la participation des
patients a diminué avec la complexité des trois instruments
QoL.] Toutes les mesures de QoL ont montré une amélioration significative avec le temps (Tableau 3). À 3 ans, pour
les patients avec données complètes, le BAROS moyen
était de 3,6 ± 2,2 (3,2, 4,0) par rapport à 1,4 ± 1,3
(1,2, 1,6) en pseudo-début d’étude (à savoir 30 jours postSAGB). Cette variation positive de la QoL spécifique au
bariatrique a représenté une augmentation moyenne de
2,2 ± 2,2 (1,8, 2,6 ; t[133] = 11,9, p < 0,0001). Le tableau
montre la tendance croissance de la QoL moyenne de la
cohorte, évalué selon BAROS pendant l’étude. Le score
d’utilité EQ-5D moyen était de 0,84 ± 0,21 (0,82, 0,86)
par rapport à une valeur initiale de 0,62 ± 0,31 (0,59,
0,65). Ceci a représenté une amélioration moyenne de
la QoL par patient de 0,22 ± 0,32 (0,19, 0,25 ; t[346] =
12,6 ; p < 0,0001), soit un gain d’utilité moyen de
0,66 QALY sur 3 ans. Le score EQ–EVA moyen était
de 73,4 ± 17,1 (71,6, 75,2) par rapport à 52,0 ± 18,4
(50,1, 53,9), soit une augmentation de la QoL de 21,4 ±
22,8 (19,0, 23,7 ; t[353] = 17,7 ; p < 0,0001).
Une analyse de régression a indiqué une association
significative entre la perte de poids et l’EQ-5D (bien que le
poids en tant que tel ne soit pas un élément ciblé par le question EQ-5D). En utilisant les scores de variations individuelles EQ-5D en tant que variables de réponses tout en contrôlant l’IMC initial, la réduction d’IMC sur une période de
3 ans suivant une intervention d’implantation d’un SAGB
était associée de façon significative à une augmentation
de la QoL globale (R2 ajutée = 0,03 ; F(2, 339) = 6,93 ;
p < 0,01).
En outre, une corrélation a été montrée pour les scores
de variation individuelle selon BAROS et EQ-5D à
r = 0,43, p < 0,01. Les résultats de QoL généraux suggèrent
que l’EQ-5D, une mesure de QoL rapportée par les patients
occasionnant un fardeau de réponse minimum, peuvent
Tableau 3 Qualité de vie à trois ans et évaluation moyenne de la variation.
Variable QoL
Valeur Pb
Valeur
Moyenne ± σ (IC 95 %)
Valeur initiale
BAROS
EQ-5D
EQ–EVA
a
1,4 ± 1,3 (1,2, 1,6)
0,62 ± 0,31 (0,59, 0,65)
52,0 ± 18,4 (50,1, 53,9)
3 ans
Variation moyenne
3,6 ± 2,2 (3,2, 4,0)
0,84 ± 0,21 (0,82, 0,86)
73,4 ± 17,1 (71,6, 75,2)
2,2 ± 2,2 (1,8, 2,6)
0,22 ± 0,32 (0,19, 0,25)
21,4 ± 22,8 (19,0, 23,7)
< 0,0001
< 0,0001
< 0,0001
BAROS système d’analyse en bariatrie et de notification des résultats (Bariatric Analysis and Reporting Outcome System), EQ-5D
EuroQoL 5 dimensions, EQ–EVA échelle visuelle analogique EuroQoL, σ écart-type, IC intervalle de confiance ; a Les données
BAROS 30 jours après l’intervention tiennent lieu de valeur pseudo-initiale ; b Valeurs P obtenues par des tests t bilatéraux
avec échantillon unique évaluant la variation de QoL moyenne parmi les patients chez lesquels toutes les données étaient disponibles,
en préopératoire et lors du suivi à 3 ans (à savoir N = 134 pour BAROS, N = 347 pour l’EQ-5D, N = 354 pour l’EQ–EVA).
16
constituer une mesure suffisante de la QoL après l’implantation chirurgicale d’un SAGB.
Discussion
Cette étude était représentative de la norme employée en
France pour la prise en charge par SAGB et a satisfait aux
objectifs définis par le protocole conformément aux exigences de la CEPP. Les résultats ont confirmé l’innocuité
et l’efficacité clinique du SAGB, conformément aux
conclusions des études antérieures. Des résultats cliniques
étaient disponibles pour 86 % de la cohorte SAGB ; l’analyse a montré que les données-patients perdues de vue à
3 ans n’avaient aucun effet significatif sur les résultats du
traitement.
Aucune mortalité associée au traitement n’a été rapportée. La mortalité opératoire avec les AGA est traditionnellement < 0,1 % [27, 28], tandis que la mortalité à 30 jours
et 2 ans atteint 0,07 % [29].
Évolution des scores de qualité de vie
sur la cohorte SAGB, selon les mesures
prises avec le système d’analyse bariatrique
et de notification des résultats
(Bariatric Analysis and Reporting
Outcome System, BAROS®)
Le risque associé à ce traitement se composait d’événements
indésirables ou d’EIG nécessitant une intervention chez
31,7 % des patients, y compris les événements associés au
dispositif et nécessitant une intervention dans 23,0 % des
cas. Un retrait de l’anneau est survenu chez seulement
13,0 % des patients et était généralement associé aux événements indésirables les plus graves ou au manque d’efficacité
de l’intervention. Au suivi à 3 ans, la rétention du dispositif
était de 87,0 %. L’analyse a suggéré une réduction de
l’ensemble des comorbidités et une augmentation du nombre
de patients sans comorbidité.
Une réduction de l’IMC significative et durable de 9,0 a été
observée, soit 47,4 %PPE. La réduction de l’IMC était clairement associée à une augmentation de la QoL des patients,
comme l’ont montré d’autres études sur les AGA [30] ;
l’échelle BAROS a montré une amélioration significative de
2,2 points entre la visite à 30 jours et le suivi à 3 ans. En
moyenne, les patients porteurs d’un SAGB avaient tendance
à passer d’une appréciation BAROS de la QoL « satisfaisante »
à « bonne ». De même, le score d’utilité EQ-5D associé à la
QoL pour les patients porteurs d’un SAGB a présenté une
amélioration significative de 0,22 points (trois fois la différence minimale importante rapportée), soit un gain d’utilité
de 0,66 QALY.
Obésité (2013) 8:8-21
Relation entre la réduction de l’indice
de masse corporelle et la variation de qualité
de vie selon les mesures de l’EuroQoL
à 5 dimensions (EQ-5D). v1 = valeur initiale ;
v8 = suivi à 3 ans
En outre, le score d’utilité EQ-5D moyen de la cohorte
SAGB de 0,84 ± 0,21 à 3 ans était légèrement supérieur à
celui noté pour un groupe de référence en médecine générale
au R.-U., composé de patients d’IMC normal (n = 782), EQ5D = 0,80 ± 0,22 [31]. Dans l’ensemble, les scores de variation de la QoL des patients selon BAROS et l’EQ-5D ont
montré une corrélation claire (r = 0,43, p < 0,01) et les deux
instruments étaient sensibles à une réduction de l’IMC avec
le temps. Les résultats ont suggéré que l’EQ-5D, un instrument de mesure de QoL générique fondé sur les réponses des
patients et avec une contrainte de réponse minimum, pouvait
être une mesure suffisante de la variation de QoL après
l’implantation chirurgicale d’un SAGB. Enfin, au suivi à
3 ans, une analyse tendancielle a indiqué une augmentation
modeste et non significative du poids (p = 0,14) entamé
après la 2e année. Par ailleurs, une baisse du même ordre
dans la QoL et une augmentation du nombre moyen de comorbidités ont suggéré le besoin éventuel d’un soutien plus
important des patients porteurs de SAGB après la 2e année.
Au 25 avril 2012, plus de 2 300 articles révisés par un
comité de lecture avaient abordé le traitement par AGA
[32]. Ces études étaient en majorité à caractère observationnel, en plus de plusieurs dizaines d’essais contrôlés randomisés, la plupart étant menés dans des « centres d’excellence »
(CdE) en chirurgie bariatrique - des établissements médicaux
expérimentés, présentant d’importants volumes d’interventions, qui intègrent une approche par des équipes pluridisciplinaires [33] et des procoles pré- et post-opératoires obligatoires, comme le prévoient les directives professionnelles
[34–36] et nationales [5, 11, 12]. Les résultats obtenus par
les établissements qualifiés de CdE peuvent ne pas être
comparables avec ceux atteints par des établissements moins
expérimentés, rapportant des volumes d’interventions moindres. Néanmoins, les établissements non CdE représentent un
nombre non négligeable de centres réalisant des interventions
de chirurgie bariatrique : il s’agit là d’un fait important pour
les assureurs évaluant la valeur du traitement par AGA à
échelle nationale. Ainsi, alors que sept études unicentriques
à haut volume sur l’AGA rapportaient ≥ 55,0 %PPE à ≥ 3 ans
[37–43] au cours des dix dernières années, les résultats en
termes de %PPE sont quelque peu inférieurs dès lors que sont
intégrés des établissements CdE et non CdE à échelle nationale [44, 45].
Les résultats de la présente étude devraient être mis en
relation avec ceux d’autres études nationales sur les AGA
avec suivi à moyen terme ; de tels rapports sont cependant
Obésité (2013) 8:8-21
rares. Au cours de la dernière décennie, moins d’une trentaine d’études nationales portant sur la chirurgie bariatrique
(16 analyses prospectives de bases de données à vaste échantillon [46–61], 14 enquêtes prospectives [1, 2, 62–73], et une
étude prospective contrôlée, non randomisée et continue
[multi-articles, 74]) a été publiée dans la littérature révisée
par un comité de lecture, dont 14 impliquaient des pays
d’Europe. Dans les sept études nationales avec données de
suivi à ≥ 2 ans auprès de patients atteints d’obésité morbide (cinq études observationnelles sur l’AGA ou incluant
l’AGA et deux enquêtes françaises sur les AGA [2, 26, 58,
71, 74–76]), la perte de poids était inférieure ou comparable
à celle de la présente cohorte SAGB.
En 2003, Angrisani et al. ont publié les résultats d’une
expérience italienne sur le Lap-Band portant sur
1 863 patients répartis dans 27 centres, soit une des premières et plus vastes études nationales sur l’AGA avec suivi à
moyen terme, s’appuyant sur une base de données nationale analysée rétrospectivement, le Groupe Italien LapBand (GILB) [58]. En début d’étude, les patients présentaient un IMC moyen de 43,7 contre 34,1 à 3 ans postimplantation de l’AGA, soit une réduction de 9,6 avec >
70 % de suivi (le %PPE n’a pas été rapporté). Ces résultats
sont similaires à ceux de la présente cohorte SAGB française, où l’IMC en début d’étude était de 41,0 contre 32,2 à
3 ans, soit une réduction de 9,0 (p < 0,0001) avec un suivi
de 81,8 %. En 2012, Di Lorenzo et al. ont entrepris une
autre étude nationale sur l’AGA portant sur la même base
de données GILB, avec une comparaison des techniques
d’implantation par voie périgastrique (PG) et par voie de
la Pars Flaccida (PF) [26] chez 2 549 patients porteurs d’un
Lap-Band (IMC initial, 46,4) : l’implantation a été réalisée
par PG pour 1 206 patients (47,3 %), tandis que l’approche
par PF a été adoptée pour 1 343 (52,7 %). Parmi les patients
éligibles à un suivi de 3 ans au moins, l’IMC moyen était
respectivement de 33,8 (soit une réduction de 12,6) et 32,4
(−14,0), et la PPE moyenne était de respectivement 47,2 %
et 48,9 %. Ces résultats, comme pour la cohorte GILB précédente [58], sont dans l’ensemble équivalents à la présente
étude.
Le troisième rapport national sur l’AGA, un essai prospectif du SAGB (le « Realize® Band » utilisé aux ÉtatsUnis) par la Food and Drug Administration américaine, a
été conduit par Phillips et al. dans 12 établissements universitaires et privés avec des chirurgiens versés dans la chirurgie
laparoscopique mais bénéficiant d’une expérience variable
avec les AGA [75]. Parmi les 405 patients soumis à sélection, 276 étaient éligibles pour l’étude et ont bénéficié de
l’implantation de l’anneau par chirurgie. L’IMC moyen en
début d’étude était de 44,5 avec une réduction de 8,2 à 3 ans
et un suivi de 83,0 % ; la PPE était de 41,1 % dans l’essai
REALIZE, contre 47,4 % dans la présente cohorte SAGB
française.
17
Deux études nationales ont été conduites en France sur
l’AGA, mandatées par le gouvernement. Chevallier et al.
[71] ont publié une analyse statistique prospective, en séries
consécutives, des facteurs prédictifs des résultats avec un
AGA du point de vue de l’institution nationale publique
d’assurance. Bien que cette enquête ne dispose pas de
données à 3 ans, elle a montré que la PPE était < 50,0 % à
1–2 ans chez la majorité des 1 079 patients présentant une
obésité morbide qui avaient bénéficié de l’implantation
d’AGA par chirurgie [71]. Basdevant et al. [2] ont étudié
les pratiques actuelles en matière de chirurgie bariatrique
parmi les interventions dans le même registre de Sécurité
Sociale française que celui étudié par Chevallier et al. Ils
ont montré une réduction de 9,9 de l’IMC et une PPE
46,0 % à 2 ans, soit des valeurs relativement équivalentes
aux résultats à 3 ans de le cohorte SAGB française. Le seul
essai français antérieur sur un AGA avec 3 ans de suivi, une
étude du MID-Band (MID, Dardilly, France), a été menée
dans 13 établissements (deux centres universitaires, un
hôpital public général, 10 cliniques privées) auprès de
262 patients adultes atteints d’obésité morbide, parmi lesquels 193 ont été inclus dans l’analyse de perte de poids
(26 % de perte au suivi). L’IMC moyen en début d’étude
était de 41,8 avec une réduction de 8,2–30,7 à 3 ans ; la
PPE moyenne était de 61,0 % [76]. Les fourchettes de pourcentages de PPE rapportés à 2–3 ans par les trois études
françaises antérieures sur les AGA, ajoutées aux valeurs
obtenues pour l’étude sur la cohorte SAGB française sont
probablement représentatives des résultats en termes de perte
de poids avec AGA en France.
Chevallier et al. ont également noté que, indépendamment
des caractéristiques patients, le facteur prédictif clé du succès
avec AGA était le volume chirurgical (à savoir, typiquement,
une équipe pluridisciplinaire réalisant > 2 interventions de
chirurgie bariatrique par semaine) [71]. Bien que la présente
étude française sur le SAGB ait inclus des établissements réalisant < 2 interventions de chirurgie bariatrique par semaine, il
est intéressant de noter que son %PPE moyen a atteint voire
dépassé celui de cinq des six autres études nationales sur
l’AGA résumées.
L’étude Swedish Obese Subjects (SOS), un important
essai clinique national au long cours, a également rapporté
une réduction de l’IMC inférieure à celle de la présente étude
française à 3 ans, bien qu’il soit habituel de voir la perte de
poids diminuer quelque peu après avoir atteint un pic entre
1 et 3 ans. L’étude SOS est une ́étude prospective, contrôlée,
non randomisée, toujours en cours, qui a suivi 480 établissements de soins primaires et 25 services de chirurgie dans des
établissements publics en Suède depuis la phase de recrutement (1 septembre 1987 au 31 janvier 2001). Une chirurgie
bariatrique (bypass gastriques, gastroplasties verticales ou
AGA [n = 156 en début d’étude]) a été réalisée sur
2 010 patients atteints d’obésité morbide et un groupe de
18
contrôle de 2 037 patients atteints d’obésité morbide et appariés pour l’âge, bénéficiant de soins habituels dans le système suédois de soins primaires. En 2004 (suivi à 10 ans),
l’IMC moyen rapporté dans le sous-groupe AGA (n = 156)
avait diminué de 5,4 (12,8 %, p < 0,05) à 36,5 contre 41,9 ±
4,2 (totalité du groupe soumis à chirurgie, la valeur pour
l’AGA uniquement n’avait pas été rapportée) en début
d’étude [74].
En plus du faible nombre d’études nationales sur l’AGA
avec suivi à ≥ 3 ans, les résultats présentés devraient être
comparés à ceux de revues systématiques ou de métaanalyses, qui couvrent habituellement un vaste éventail
d’études, limitant probablement le biais en faveur des « effets
CdE ». En analysant les études sur les AGA antérieures à
2003, une revue systématique par Chapman et al. a conclu
que la qualité des études sur les AGA avec suivi à moyen
terme (à savoir 2 à 4 ans) n’était que modérée, et que l’efficacité à long terme (> 4 ans) n’était pas démontrée [77].
Cinq ans plus tard, une revue systématique par Tice et al.
(financée par l’assureur américain Blue Shield of California,
comparant les résultats avec AGA et bypass gastriques
Roux-en-Y entre 1966 et 2007) a relevé de façon similaire
que, bien que l’implantation d’un AGA soit une procédure
populaire, les résultats étaient rarement relevés au-delà d’une
année en post-opératoire [78]. Quatre autres revues systématiques et/ou méta-analyses publiées pendant la dernière
décennie ont étudié le %PPE et/ou la variation d’IMC à ≥
1 an, et reflètent les conclusions de Chapman et al. ainsi que
de Tice et al. selon lesquelles les résultats à ≥ 3 ans avec
AGA étaient rares et limités dans la plupart des études par
une perte importante de patients au suivi [44, 45, 79, 80].
Dans une méta-analyse réalisée en 2004 par Buchwald et
al. sur 1 848 patients avec AGA pour lesquels un %PPE était
disponible (1995–2003), la PPE a atteint 47,5 % à > 2 ans,
soit un chiffre quasi-identique à celui de la présente étude
française sur le SAGB, qui fait état d’une PPE de 47,4 % à
3 ans [44]. Une revue systématique menée en 2006 par
O’Brien a montré une PPE moyenne pondérée de 54,8 %
au suivi à 3 ans (AGA n = 3 104, 12 études) [79] ; une
méta-analyse de 2008 par Cunneen et al. comparant le
SAGB (n = 4 274, 33 études) et le Lap-Band (n = 24 707,
104 études) a fait apparaître une PPE à 3 ans de 56,4 % et
50,2 % respectivement [80] ; et une méta-analyse de 2009
par Garb et al. comparant l’AGA et le bypass gastrique a
révélé un %PPE de 55,2 % dans le groupe AGA (n =
7 383, 18 études) à 3 ans [45]. Comme on peut s’y attendre
avec une proportion plus grande de sites réalisant un grand
nombre d’interventions et en incluant des essais contrôlés
randomisés, le %PPE moyen à 3 ans dans les trois revues
récentes s’est révélé supérieur à celui de la présente étude
nationale, tandis que l’intervalle de confiance à 95 % du %
PPE moyen (IC 95 % : 44,0, 51,0) de la présente étude a
montré un recoupement avec les IC 95 % notés dans les deux
Obésité (2013) 8:8-21
méta-analyses les plus récentes et les plus vastes, suggérant
des résultats relativement comparables.
Les études à moyen terme sur les AGA affichent pour
la plupart des taux élevés de perdus de vue, jusqu’à 86,2 %
à > 3 ans [45], et une collecte incomplète de données. Bien
que la présente étude ait satisfait au critère imposant une
perte de suivi < 20 % pour les données de poids et d’innocuité, elle s’est révélée limitée par des données incomplètes
et manquantes, notamment pour la collecte des données de
comorbidité et de QoL. En effet, en raison d’un probable
biais de minoration des notifications, il était impossible
d’obtenir une estimation quantitative fiable de la variation
de prévalence des différentes comorbidités. Des données de
QoL manquaient déjà en début d’étude, à hauteur de 13,0 à
42,0 %, également selon la complexité de l’instrument. En
outre, bien que 91,1 % des patients de cette cohorte aient
satisfait aux critères d’éligibilité, ces derniers ont dans certains cas été modifiés à la discrétion de l’investigateur : dans
le cadre de l’exigence de recrutement consécutif stipulée au
protocole, 29 patients (5,6 %) ont présenté un IMC < 35 et
une comorbidité concomitante grave ou un IMC ≥ 45 et ont
bénéficié d’un SAGB dans le cadre d’une nouvelle intervention pour cause d’échec ou de complication d’une chirurgie
bariatrique antérieure. Dans l’analyse du sous-groupe de
patients ayant subi une nouvelle intervention, il est apparu
que l’inclusion de ces patients dans l’analyse de cohorte globale avait un effet non significatif sur la variation moyenne
de l’IMC ; en effet, aucune différence significative de l’IMC
n’a été observée au suivi à 3 ans entre les patients ayant subi
une nouvelle intervention et ceux qui ont bénéficié d’un
SAGB dans le cadre d’une intervention initiale (32,81 ±
5,6 vs 32,13 ± 5,8, p = 0,51).
Alors que l’on assiste à une accumulation de données à
long terme sur les AGA et que les chirurgiens et les assureurs
cherchent à analyser la chirurgie bariatrique dans son ensemble et plus spécifiquement l’efficacité clinique de l’implantation d’un AGA, la possibilité de colliger les résultats de
l’ensemble des établissements pratiquant la chirurgie bariatrique devrait devenir importante. Ce rapport présente les premiers résultats d’un essai clinique commandité par le gouvernement français sur le Swedish Adjustable Gastric Band, en
utilisation de routine dans plusieurs centres français.
Le traitement par SAGB s’est montré sans danger et efficace. Au suivi à 3 ans, 87,0 % des SAGB implantés étaient
entièrement fonctionnels et une réduction significative de
l’IMC de 9,0 kg/m2 a été notée, avec une PPE correspondante de 47,4 %. Le score d’utilité associé à la QoL EQ5D de la cohorte a montré une amélioration significative,
pour devenir globalement similaire à celui de patients avec
un IMC normal. Ces résultats corroborent les enquêtes des
assurances nationales déjà menées en France sur les AGA et
offrent une comparaison favorable avec les résultats d’autres
études nationales, revues systématiques et méta-analyses sur
Obésité (2013) 8:8-21
les résultats des AGA. D’autres études nationales à long
terme sur les résultats des AGA sont nécessaires pour continuer la clarification des critères de remboursement et affiner
les normes de traitement.
Remerciements Nous tenons à remercier N. Moore, reponsable du Service de pharmacologie clinique, Hôpital Pellegrin, Université Bordeaux, France ; J Mouiel, Service de
chirurgie digestive, Hôpital St Roch, France ; et O Ziegler,
responsable de l’Unité de nutrition, Hôpital Jeanne d’Arc,
France, pour leur aide précieuse en tant qu’experts indépendants pour l’essai. Nous souhaitons exprimer notre reconnaissance pour les conseils experts en chirurgie de M Fried,
First Faculty of Medicine, Charles University, Prague, République Tchèque ; les recommandations d’étude de K Haas,
Medical Education, Ethicon Endo-Surgery, Cincinnati, OH,
USA ; et les conseils statistiques de J Jokinen, Johnson &
Johnson Consumer Products, Fort Washington, Pennsylvania, USA ; ainsi que de TW McGlennon, Director, Statistical
Analysis and Quality of Life Assessment, McGlennon MotiMetrics (M3), WI, USA.
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Cet article est publié selon les termes de licence Creative
Commons, qui permettent toute utilisation, distribution et
reproduction dans tout support, sous réserve d’en créditer
le(s) auteur(s) d’origine et la source.
Déclaration de conflits d’intérêts : G Ribaric et G d’Orsay
sont employés par Johnson & Johnson (J&J). JN Buchwald
et F Daoud sont employés par un organisme de recherche
sous contrat mandaté par J&J. L’étude a reçu le soutien
financier d’Ethicon Endo-Surgery Europe, GmbH, filiale
de J&J, conformément à une demande de relevé de preuves
sur le SAGB à échelle nationale par la HAS.
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