En Savoir Plus - DIFLUCAN® ONE

Service Développement Pfizer Amboise
Produit
Code
Remplace le
Type
Format
DIFLUCAN ONE 150MGB1 CAN
814971
8814970
BOBINE DÉCALÉE
135 x 315 mm
Recto: 4a + spot / Verso: 4b
Préparé par : Marielle Rogeau
•
•
•
•
•
•
•
•
Couleur:
Font size: 7pts
Version: 2
Date: 17/10/2012
<tTj>
de frissons
de douleurs abdominales
de nausées
de vomissements
de diarrhée
de douleur à la miction
de douleur inexpliquée au bas du dos ou dans les épaules
de pertes malodorantes
IMPORTANT: PLEASE READ
PACKAGE INSERT - PLEASE SAVE FOR FUTURE USE
DIFLUCAN® ONE
Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes, car ils pourraient être les signes d’une maladie plus grave.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Fluconazole Capsule 150 mg
AVANT d’utiliser DIFLUCAN UN, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments, notamment :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
NOIR
pour traiter le VIH-sida (zidovudine)
pour traiter les allergies (astémizole*, terfénadine*)
pour traiter l’asthme (théophylline)
des antibiotiques (rifabutine, rifampine)
des anticoagulants (warfarine)
pour traiter le diabète (glyburide, glipizide, tolbutamide)
des diurétiques (hydrochlorothiazide)
pour traiter l’épilepsie (phénytoïne)
des immunodépresseurs (cyclosporine, tacrolimus)
pour traiter les problèmes d’estomac (cimétidine, cisapride*)
des sédatifs (midazolam, triazolam)
This leaflet is part III of a three-part “Product Monograph” published
when DIFLUCAN ONE was approved for sale in Canada and is designed
specifically for Consumers. This leaflet is a summary and will not tell you
everything about DIFLUCAN ONE. Contact your doctor or pharmacist
if you have any questions about the drug.
ABOUT THIS MEDICATION
* non commercialisé au Canada
What the medication is used for:
Consultez votre médecin s’il s’agit de votre première infection vaginale à levures ou s’il s’agit d’une deuxième infection à levures en moins de 2 mois.
DIFLUCAN ONE is indicated for the treatment of vaginal yeast (fungal) infections. It can be taken anytime, anywhere to relieve
itching, burning and discharge associated with vaginal yeast infections. DIFLUCAN ONE is a clinically proven, effective single-dose
cure for most vaginal yeast infections that starts to work in 1 day.
Posologie habituelle :
What is a Yeast Infection
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Adultes (≥12 ans) : Prenez une seule dose de DIFLUCAN UN par voie orale, avec ou sans aliments, ou selon les directives de votre médecin. NE PAS prendre plus
d’une dose pour traiter cette infection. Consulter un médecin si les symptômes ne se sont pas atténués après 3 jours ou s’ils n’ont pas disparu après 7 jours.
A “yeast infection” may occur any time there is an overgrowth of yeast organisms in the vagina. The vagina normally has bacteria and yeast
organisms present. Under some conditions, the number of yeast organisms rises, irritating the tissues of the vagina and vaginal opening.
La suppression d’une infection à levures prend du temps. Même s’il suffit de prendre une seule dose de DIFLUCAN UN, ce médicament n’élimine pas l’infection
en une seule journée; il continue d’agir durant plusieurs jours. La plupart des patientes peuvent s’attendre à ressentir un début de soulagement de leurs
symptômes dans les 24 heures qui suivent la prise de la capsule. Au fur et à mesure que DIFLUCAN UN exerce son effet sur l’infection, les symptômes s’atténuent
graduellement et finissent par disparaître.
Conditions that make this more likely to occur:
Surdose :
En cas de surdose accidentelle : Cessez de prendre ce médicament et communiquez immédiatement avec un médecin ou un centre
antipoison, même en l’absence de symptômes.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Les effets secondaires les plus souvent observés pendant les études cliniques ont été les suivants : maux de tête, nausées, douleurs abdominales et diarrhée. La
plupart des effets secondaires rapportés étaient d’intensité légère ou modérée.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
CESSEZ D’UTILISER ce médicament et consultez un médecin ou un pharmacien si des éruptions cutanées ou des irritations que vous n’aviez pas auparavant
se manifestent, ou en cas de nouveaux symptômes d’allergie comme l’urticaire. Des réactions allergiques graves (enflure du visage, des yeux, de la bouche, des
mains et des pieds) se sont déjà produites, quoique rarement.
• illness
• use of antibiotics
• changes in hormone levels
• pregnancy
• use of oral contraceptive pills
• just before a woman’s period
• diabetes
• hot humid weather
• continuous use of panty liners
• tight, non-breathing clothing
• nylon underwear, pantyhose, wet bathing suits or damp workout wear
•perfumed soaps, bubble baths or douching may cause vaginal irritation and upset the normal balance
Refrain from vaginal intercourse when you have a yeast infection to avoid infecting your partner and to minimize additional
discomfort. If your partner has any genital itching, redness or discomfort, they should talk to their doctor and mention that you are
treating a yeast infection.
When a “yeast infection” occurs, the body responds with:
• an increase in vaginal secretions
•secretions are generally thick and sticky (cheesy or curd-like, similar to cottage cheese), but odourless
• secretions that are irritating to the tissues of the vaginal area
• itching, redness, and swelling of the vaginal area
• red spots or sores may develop, especially if the area has been scratched
• soreness in the vagina
• pain during sexual relations is common
COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT
Conserver ce médicament à la température ambiante (15-30 °C).
Garder hors de portée des enfants.
What it does:
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au
Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
• En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet;
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance
et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
- par la poste au : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes
directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC
Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez
communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de
conseils médicaux.
DIFLUCAN ONE is an antifungal medication. The active ingredient fluconazole works by stopping the growth of the fungi that cause
vaginal yeast infections.
When it should not be used:
Do not use if you are:
•
•
•
•
•
pregnant
nursing
allergic to fluconazole, related azoles (e.g. clotrimazole / miconazole) or other ingredients in the product
taking allergy drugs (e.g. astemizole* / terfenadine*)
taking cisapride*
*not marketed in Canada
What the medicinal ingredient is:
Fluconazole 150 mg (oral capsule)
What the non-medicinal ingredients are:
Corn starch, colloidal silicon dioxide, lactose, magnesium stearate and sodium lauryl sulfate; the capsule shell contains gelatin and
titanium dioxide.
What dosage forms it comes in:
DIFLUCAN ONE capsules are available as hard white gelatin capsules, marked with Pfizer logo. Each capsule contains 150 mg of
fluconazole. Supplied as a unit dose blister (PVC) pack of 1 capsule.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
BEFORE USING DIFLUCAN ONE talk to your doctor or pharmacist if:
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur,
Pfizer Soins de santé, une division de Pfizer Canada inc., Mississauga, ON, Canada L4Z 3M6 au : 1-888-275-9938.
Pfizer Soins de santé, une division de Pfizer Canada inc., a rédigé ce dépliant.
Monographie du produit offerte sur demande aux médecins et aux pharmaciens.
• you are having your first yeast infection
• you have frequent vaginal infections
•you are at increased risk for sexually transmitted diseases, have multiple sexual partners or change partners often
• you have heart disease
• using in children less than 12 years old
If you could become pregnant while taking DIFLUCAN ONE, you should consider using a reliable means of contraception, because
the possible effects of this medication on a developing fetus are not known.
Dernière révision : 24 février 2011
Yeast infections do not cause:
8814971
EC8814971-DIFLUCAN OTC 150MG B1 CAN.indd 1
• fever
• chills
17/10/12 14:33
•
•
•
•
•
•
•
abdominal pain
nausea
vomiting
diarrhea
pain upon urination
unexplained pain in your lower back or either shoulder
foul-smelling discharge
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
NOTICE DE CONDITIONNEMENT - CONSERVER POUR UTILISATION ULTÉRIEURE
DIFLUCAN UN
MD
Talk to your doctor immediately if you have these symptoms, as they could be signs of a more serious condition.
Capsule de fluconazole 150 mg
INTERACTIONS WITH THIS MEDICATION
Before you use DIFLUCAN ONE talk to your doctor or pharmacist if you are taking any other drug especially drugs for:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
AIDS/HIV (zidovudine)
allergies (astemizole*, terfenadine*)
asthma (theophylline)
antibiotics (rifabutin, rifampicin)
blood thinners (warfarin)
diabetes (glyburide, glipizide, tolbutamide)
diuretics (hydrochlorothiazide)
epilepsy (phenytoin)
immune system suppression (cyclosporine, tacrolimus)
stomach (cimetidine, cisapride*)
sedation (midazolam, triazolam)
*not marketed in Canada
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie
de produit » publiée à la suite de l’homologation de DIFLUCAN UN pour la vente au
Canada, et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent dépliant
n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents au sujet
de DIFLUCAN UN. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec
votre médecin ou votre pharmacien.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Talk to your doctor if this is your first yeast infection, or if you have a second yeast infection in less than 2 months after treating a
prior infection.
DIFLUCAN UN est indiqué pour le traitement des infections vaginales à levures (une sorte de champignons). Il peut être pris à n’importe quel moment
et n’importe où pour atténuer les démangeaisons, la sensation de brûlure et les pertes provoquées par ce type d’infection. DIFLUCAN UN est un
médicament éprouvé en clinique qui guérit efficacement la plupart des infections vaginales à levures. Une seule dose suffit et elle commence à agir
dans les 24 premières heures.
Usual dose:
Qu’est-ce qu’une infection vaginale à levures?
PROPER USE OF THIS MEDICATION
Adults (≥12 years old): Take DIFLUCAN ONE by mouth as a one-time only dose, with or without food, or as directed by your doctor.
DO NOT take more than one dose for this infection. If your symptoms have not improved within 3 days and have not disappeared in
7 days, contact your doctor.
Une infection à levures peut apparaître dans le vagin chaque fois que les levures y prolifèrent. Le vagin contient des bactéries et des levures, ce qui est
normal. Cela dit, certaines circonstances peuvent entraîner une augmentation du nombre de levures, ce qui irrite les tissus du vagin et de son orifice.
Clearing a yeast infection does take time. Although DIFLUCAN ONE is taken only once, DIFLUCAN ONE therapy does not cure the infection
in just one day, the medication remains active in your body for several days. Most patients can expect to see symptom relief begin within
24 hours after taking the capsule. As DIFLUCAN ONE works to cure the infection, symptoms will lessen and eventually disappear.
• une maladie
• la prise d’antibiotiques
• des variations des concentrations hormonales
• une grossesse
• l’emploi de la pilule contraceptive
• la période précédant les règles
• le diabète
• un temps chaud et humide
• le port constant de protège-dessous
• le port de vêtements trop moulants et qui ne respirent pas
•le port de sous-vêtements de nylon, de bas-culotte et de maillots de bain ou de vêtements de sport mouillés
•les savons, les bains moussants ou les produits parfumés pour douches vaginales peuvent irriter le vagin et en perturber l’équilibre normal
Overdose:
In case of accidental overdose: Stop use and contact a doctor or poison control centre immediately, even if there
are no symptoms.
SIDE EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM
The most common side effects in clinical studies were headache, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Most reported side effects
were mild to moderate in nature.
SERIOUS SIDE EFFECTS, HOW OFTEN THEY HAPPEN
AND WHAT TO DO ABOUT THEM
STOP USE and talk to a doctor or pharmacist if you: develop skin eruptions, experience new rash or irritations or allergy
symptoms such as hives. Rarely, severe allergic reactions (swelling of face, eyes, mouth, hands and feet) have occurred.
HOW TO STORE IT
Store at room temperature (15°-30°C).
Keep out of reach of children.
Circonstances qui favorisent cette augmentation :
Si vous êtes atteinte d’une infection vaginale à levures, vous devez vous abstenir d’avoir des relations sexuelles avec pénétration pour ne pas
contaminer votre partenaire et aggraver votre inconfort. Si votre partenaire présente des démangeaisons, des rougeurs ou de la douleur aux organes
génitaux, il doit consulter son médecin et mentionner que vous suivez un traitement contre une infection vaginale à levures.
Symptômes d’une infection vaginale à levures :
• augmentation des sécrétions vaginales
•sécrétions qui sont généralement épaisses et collantes (grumeleuses, semblables à du fromage cottage), mais inodores
• sécrétions qui irritent les tissus de la région vaginale
• démangeaisons, rougeurs et enflure de la région vaginale
•parfois, apparition de taches rouges ou d’ulcères, surtout si la zone en question a été grattée
• douleur dans le vagin
• souvent, douleur pendant les rapports sexuels
Les effets de ce médicament :
REPORTING SUSPECTED SIDE EFFECTS
DIFLUCAN UN est un antifongique. Le fluconazole, son ingrédient actif, agit en freinant la croissance des champignons responsables des infections
vaginales à levures.
You can report any suspected adverse reactions associated with the use of health
products to the Canada Vigilance Program by one of the following 3 ways:
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
• Report online at www.healthcanada.gc.ca/medeffect
• Call toll-free at 1-866-234-2345
• Complete a Canada Vigilance Reporting Form and:
- Fax toll-free to 1-866-678-6789, or
- Mail to: Canada Vigilance Program
Health Canada
Postal Locator 0701E
Ottawa, ON K1A 0K9
Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous :
• êtes enceinte
• allaitez
•êtes allergique au fluconazole, aux dérivés azolés qui y sont apparentés (par ex., le clotrimazole et le miconazole) ou aux autres
ingrédients qui entrent dans sa composition
•prenez des médicaments contre les allergies (par ex., l’astémizole* et la terfénadine*)
•prenez du cisapride*
*non commercialisé au Canada
L’ingrédient médicinal :
Fluconazole à 150 mg (capsule orale)
Postage paid labels, Canada Vigilance Reporting Form and the adverse reaction
reporting guidelines are available on the MedEffect™ Canada Web site at
www.healthcanada.gc.ca/medeffect.
Les ingrédients non médicinaux :
NOTE: Should you require information related to the management of side effects,
contact your health professional. The Canada Vigilance Program does not provide
medical advice.
La présentation :
Amidon de maïs, dioxyde de silice colloïdal, lactose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium; la couche extérieure de la capsule contient de la
gélatine et du dioxyde de titane.
Les capsules de DIFLUCAN UN sont des capsules blanches de gélatine dure portant la marque du logo de Pfizer. Chaque capsule présentée sous
plaquette alvéolée (PVC) renferme 150 mg de fluconazole.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
MORE INFORMATION
This document plus the full product monograph, prepared for health professionals can be found by contacting the sponsor, Pfizer
Consumer Healthcare, a division of Pfizer Canada Inc., Mississauga, ON, Canada L4Z 3M6 at: 1-888-275-9938.
This leaflet was prepared by Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Canada Inc.
Product monograph available to doctors and pharmacists upon request.
Last revised: February 24, 2011
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser DIFLUCAN UN :
• s’il s’agit de votre première infection à levures
• si vous avez souvent des infections vaginales
• si vous êtes particulièrement exposée aux maladies transmises sexuellement
•si vous avez plusieurs partenaires sexuels ou si vous changez souvent de partenaire
• si vous êtes atteinte d’une maladie cardiaque
• si vous devez l’administrer à une enfant âgée de moins de 12 ans
S'il est possible que vous tombiez enceinte pendant votre traitement par DIFLUCAN UN, vous devriez utiliser une méthode contraceptive sûre, car on
ne connaît pas l'effet de ce médicament sur le fœtus.
Les infections à levures ne provoquent pas :
• de fièvre
EC8814971-DIFLUCAN OTC 150MG B1 CAN.indd 2
17/10/12 14:33