L`étude PROGNOSIS publiée dans The New England

Communiqué de presse
Bâle, le 7 janvier 2016
L’étude PROGNOSIS publiée dans The New England Journal of Medicine révèle
qu’un test sanguin novateur de Roche peut être utilisé pour prédire le risque de
pré-éclampsie
Les résultats de l’étude valident la valeur clinique du rapport des taux sFlt-1/PlGF chez les
femmes chez lesquelles on suspecte une pré-éclampsie1, pathologie responsable chaque année de
plus de 4 décès maternels sur 10 dans le monde.2

L’étude PROGNOSIS est la première étude multicentrique réalisée sur un vaste échantillon à
démontrer la valeur pronostique du test de pré-éclampsie Elecsys® de Roche pour prédire
l’absence de pré-éclampsie pendant la semaine suivant le test ou son apparition au cours des
quatre semaines suivantes chez les femmes chez qui des signes cliniques font suspecter ce
syndrome.

L’ajout du rapport des taux sFlt-1/PlGF aux mesures de la protéinurie et de la pression
artérielle permet une meilleure prédiction de la pré-éclampsie et une réduction de 50% des
hospitalisations préalables au diagnostic3.

L’étude PROGNOSIS a mis en évidence la valeur clinique du rapport des taux sFlt-1/PlGF
chez les femmes chez qui on suspecte une pré-éclampsie.
Roche a annoncé aujourd’hui la publication dans le New England Journal of Medicine des résultats de
PROGNOSIS, étude clinique révolutionnaire qui démontre la valeur pronostique d’Elecsys®, son test
immunologique déterminant le rapport des taux sFlt-1/PlGF pour identifier les femmes les plus à risque de
développer une pré-éclampsie1, l’une des principales causes de décès et de complications chez les mères et les
enfants à naître.2
«Les bénéfices émotionnels du test sont très importants: la pré-éclampsie peut se développer rapidement et
les symptômes peuvent apparaître même chez des femmes dont la grossesse s’est jusqu’alors déroulée sans
problème, a déclaré le Professeur Harald Zeisler, du département d’obstétrique et de gynécologie de
l’université médicale de Vienne (Autriche), investigateur de l’étude PROGNOSIS. Si nous pouvons informer
une patiente avec des signes et symptômes qu’elle présente un rapport sFlt-1/PlGF faible et donc un faible
risque de développer une pré-éclampsie à court terme, cela représente un gros avantage. En revanche, les
F. Hoffmann-La Roche SA
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Suisse
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Tél. +41 61 688 88 88
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femmes présentant un rapport sFlt-1/PlGF élevé peuvent être orientées vers des hôpitaux dotés d’unités de
soins intensifs pour adultes et nouveau-nés, où elles peuvent recevoir des soins spécialisés adéquats.»
Outre qu’il peut permettre de sauver des vies, le diagnostic plus précis de la pré-éclampsie peut également
avoir des répercussions économiques positives sur les systèmes de santé. En 2005, le coût moyen de la prééclampsie, hormis les dépenses liées à un accouchement normal, était estimé à GBP 9009 par grossesse. La
pré-éclampsie touchant chaque année quelque 8,5 millions de femmes, le coût annuel mondial de cette
pathologie est estimé à GBP 76,6 milliards (selon l’estimation de 2005), ce qui représente une charge
financière considérable4. L’utilisation clinique du rapport sFlt-1/PlGF pour prédire et diagnostiquer la prééclampsie pourrait contribuer à faire baisser les dépenses de santé associées en réduisant à la fois le nombre
de sorties d’hôpital inappropriées et le nombre d’hospitalisations inutiles. L’utilisation systématique du test
de pré-éclampsie de Roche pourrait réduire de 50% le nombre de femmes hospitalisées préalablement au
diagnostic de pré-éclampsie, générant une économie d’environ GBP 400 par patiente3.
Roland Diggelmann, Chief Operating Officer de la division Roche Diagnostics: «L’étude PROGNOSIS est la
première étude à démontrer que le rapport des taux sFlt-1/PlGF déterminé par le test immunologique
Elecsys® permet d’écarter de manière fiable pendant une semaine l’éventualité d’une pré-éclampsie. Nous
sommes ravis de voir les résultats publiés dans une revue de renommée mondiale telle que le New England
Journal of Medicine et convaincus que les conclusions auront un impact positif sur la prédiction et la prise en
charge clinique de cette pathologie grave. Les conclusions corroborent également notre vision consistant à
apporter aux patients une valeur ajoutée sur le plan médical, ce qui permettra une prise en charge proactive
de la maladie et une amélioration des soins dispensés».
A propos de l’étude PROGNOSIS
L’étude PROGNOSIS a démontré qu’un rapport des taux sFlt-1/PlGF faible dans le sang des femmes
présentant les signes et symptômes de la pré-éclampsie permet de prédire l’absence de cette pathologie
pendant la semaine suivant le test (revendication d’exclusion). Les données publiées aujourd’hui montrent
qu’un rapport sFlt-1/PlGF inférieur ou égal à 38 permet d’écarter le développement d’une pré-éclampsie
pendant la semaine suivant le test avec un niveau de confiance très élevé de 99,3%1. L’identification des
femmes chez qui l’apparition à court terme d’une pré-éclampsie est peu probable leur épargnera le stress de la
surveillance et la perturbation de leur vie familiale engendrée par un séjour à l’hôpital.
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L’étude PROGNOSIS a également révélé qu’un rapport sFlt-1/PlGF supérieur à 38 pouvait contribuer à
prédire si les femmes chez qui on suspecte une pré-éclampsie développeront cette pathologie dans les quatre
semaines suivant le test (revendication de confirmation),1 permettant aux médecins d’identifier les patientes
à risque nécessitant une surveillance étroite.
Ces nouveaux résultats importants représentent un changement radical dans la prédiction de la prééclampsie en pratique clinique, où les tests de référence traditionnellement pratiqués sont la mesure de la
protéinurie (taux de protéines dans l’urine) et celle de la pression artérielle. Ces deux mesures ne permettent
malheureusement pas d’identifier de manière optimale les femmes qui développeront une pré-éclampsie, ni
de prédire la façon dont la maladie va évoluer.5 Par conséquent, de nombreuses femmes présentant des signes
et symptômes de pré-éclampsie sont hospitalisées inutilement pour une surveillance intensive, ce qui est une
source d’inquiétude pour elles-mêmes et pour les familles, et génère des dépenses supplémentaires pour le
système de santé.
A propos de la pré-éclampsie
La pré-éclampsie apparaît après la 20e semaine dans environ une grossesse sur 20. Responsable de plus de
4 décès maternels sur 10 chaque année dans le monde2, elle figure parmi les principales causes
d’accouchement avant terme et de problèmes de santé ou de décès associés chez les nouveau-nés2. En
l’absence de traitement, la pré-éclampsie peut provoquer des convulsions chez la mère, voire son décès6. La
cause de cette maladie n’est pas complètement élucidée, mais lorsqu’elle apparaît, la quantité de sang
traversant le placenta diminue, ce qui signifie que le bébé ne reçoit pas suffisamment d’oxygène et de
nourriture pour se développer correctement7,8. La pré-éclampsie est une maladie qui n’entraîne pas
nécessairement l’apparition de signes précoces et qui s’aggrave au fil du temps. Il n’existe pas de traitement, la
seule solution consistant à faire naître l’enfant.
A propos du test de pré-éclampsie
Le test de pré-éclampsie, appelé Elecsys® sFlt-1/PlGF immunoassay ratio, calcule le rapport de deux protéines
sFlt-1 (soluble fms-like tyrosine kinase-1, tyrosine kinase 1 soluble analogue au fms) et PlGF (placental growth
factor, facteur de croissance placentaire) dans le sang maternel. Un rapport sFlt-1/PlGF inférieur ou égal à 38
permet d’écarter l’apparition d’une pré-éclampsie pendant la semaine suivant le test avec une valeur
prédictive négative de 99,3%, tandis qu’un rapport supérieur à ce seuil permet de prédire l’apparition d’une
pré-éclampsie au cours des quatre semaines suivant le test avec une valeur prédictive positive de 36,7%1. Déjà
utilisé comme aide au diagnostic de la pré-éclampsie, ce rapport est associé à une issue défavorable pour la
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mère et l’enfant9,10,11. Ce test est disponible dans tous les pays d’Europe, d’Amérique latine, du Moyen-Orient,
d’Afrique et d’Asie acceptant le marquage CE. Pour l’heure, ce test n’est pas disponible aux Etats-Unis et au
Japon.
A propos de l’étude PROGNOSIS
PROGNOSIS était une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle menée en double insu,
évaluant la prédiction à court terme de la pré-éclampsie, de l’éclampsie et du syndrome HELLP (hémolyse,
enzymes hépatiques élevées, numération plaquettaire basse) chez des femmes enceintes chez lesquelles on
suspectait une pré-éclampsie. Sponsorisée par Roche, l’étude PROGNOSIS avait pour but de déterminer les
limites des paramètres cliniques traditionnellement utilisés pour prédire la pré-éclampsie et de démontrer
l’utilité du test de pré-éclampsie Elecsys® dans ce contexte1. Entre décembre 2010 et janvier 2014, plus de
1270 femmes enceintes ont été recrutées dans 30 centres répartis dans 14 pays. Les résultats de l’étude
PROGNOSIS ont été publiés dans le New England Journal of Medicine du 7 janvier 20161. Ils démontrent
qu’un rapport faible (inférieur ou égal à 38) des protéines sFlt-1/PlGF est prédictif d’une absence de prééclampsie, d’éclampsie et de syndrome HELLP pour la semaine suivant le test, tandis qu’un rapport élevé
(supérieur à 38) est prédictif de l’apparition d’une pré-éclampsie, d’une éclampsie ou d’un syndrome HELLP
dans un délai de quatre semaines.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les
neurosciences. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique
du cancer, et une entreprise d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise
à mettre à disposition des médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon
tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a
cessé d’apporter une contribution majeure dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-neuf
médicaments développés par Roche font partie de la Liste modèle de Médicaments Essentiels de
l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des
agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2014, le groupe Roche, qui comptait 88 500 employés dans le monde, a consacré 8,9 milliards de francs
suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 47,5 milliards de francs suisses.
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Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire
majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias, groupe Roche
Téléphone: +41 -61 688 8888 / e-mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Ulrike Engels-Lange
- Nicole Rüppel
- Claudia Schmitt
- Anja von Treskow
Références
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2. Verlohren, S., et al. (2010). Am J Obstet Gynecol 202 (161): e1-11
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5. Verlohren, S., Stepan, H., & Dechend, R. (2012). Clin Sci 122(2): 43-52
6. Williams, D., Craft, N. (2012) BMJ 345:e4437
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11. Verlohren, S, et al (2014) Hypertension 63, 346-352
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