FR - Allium Medical

Transcription

FR - Allium Medical

Allium Round Posterior Stent (RPS) System

Runder posteriorer Urethral-Stent (RPS) von Allium-DE
DE

Allium Système de Stent urétral postérieur rond (RPS-FR)
FR

Sistema Stent da Uretra Posteriore Rotondo (RPS) Allium-ITIT

SP
Stent Uretral Posterior Redondo (RPS) de Allium-SP
- Instructions for Use –

Bedienungsanweisungen – DE

Mode d'emploi – FR

Istruzioni per l’Uso – IT

Instrucciones de Uso – SP
Manufactured by
Allium Ltd.
1
2
AlliumRound
RoundPosterior
Posterior Urethral
Urethral Stent
Allium
Stent(RPS)-EN
(RPS)-EN
ProductDescription:
Description:
Product
TheRPS
RPSstent
stent isis aa temporary
temporary implant
insertion
into into
the male
The
implantintended
intendedforfortransurethral
transurethral
insertion
the male
posteriorurethra
urethra diagnosed
diagnosed with
(BOO)
caused
by stenotic
posterior
with Bladder
BladderOutlet
OutletObstruction
Obstruction
(BOO)
caused
by stenotic
posteriorurethra,
urethra, stenotic
stenotic bladder-neck
or urethro-neovesical
posterior
bladder-neck caused
causedbybyurethro-vesical
urethro-vesical
or urethro-neovesical
anastomoticstenosis.
stenosis. The
The stent
coil coil
covered
with with
a co-a coanastomotic
stent isis comprised
comprisedofofa asuper-elastic
super-elastic
covered
polymer.
Once
inserted
into
the
urethra
with
the
aid
of
its
delivery
system,
the stent
is is
polymer. Once inserted into the urethra with the aid of its delivery system,
the stent
releasedtotoallow
allowits
itsself-expansion.
self-expansion. The
to remain
in place
up toup3 to
years.
released
Thestent
stentisisintended
intended
to remain
in place
3 years.
Table
Table11––RPS
RPSDimensions
Dimensions
Nominal
Nominal
RPSstent
stent
RPS
diameter
diameter
(Fr)
(Fr)
Nominal
Nominal
RPS stent
stent
RPS
lengths
lengths
(mm)
(mm)
TransTransSphincteric
Sphincteric
Segment
Segment
Length
Length(cm)
(cm)
Anchoring
Anchoring
Segment
Segment
Length
(cm)
Length
(cm)
(45)
(45)
30/40
30/40
22
1.41.4
Profile
of of Working
Profile
Working
delivery
of of
delivery Lengths
Lengths
system
delivery
system
delivery
(Fr) (Fr) system
(cm)
system (cm)
24 24
The
RPSset
setconsists
consists of:
of:
The
RPS
RoundPosterior
PosteriorStent
Stent (Figure1).
(Figure1).
1. 1. Round
EndoscopicDelivery
Delivery tool
2. 2. AnAnEndoscopic
tool (Figure
(Figure2).
2).
MeatalShield
Shield(Figure
(Figure 3).
3).
3. 3. Meatal
Figure 1
1 –– Round
Stent
(RPS)
Figure
RoundPosterior
PosteriorUrethral
Urethral
Stent
(RPS)
21 2
20 20
EN
Figure 2-Endoscopic Delivery Tool
Figure 2-Endoscopic Delivery Tool
EN
Irrigation Fluid
Inlet Port
Irrigation Fluid
Inlet Port
Crimped Stent
Crimped Stent
Optical
Element
Channel
Optical
Element
Teflon
Channel
Sheath Pull
Button
Teflon
Sheath Pull
SafetyButton
Lock
Button
Safety
Lock
Button
24 Fr Insertion Tube
24 Fr Insertion Tube
Trigger
Trigger
Figure 3 - Components of the Meatal shield
Figure 3 - Components of the Meatal shield
a - Assembled Meatal Shield
b - Dilator Sheath
a - Assembled Meatal Shield
c - Dilator shaft \ mandrel
b - Dilator Sheath
c - Dilator shaft \ mandrel
The Meatal Shield minimizes trauma to the
distalMeatal
urethraShield
and meatus
during
insertion
The
minimizes
trauma
to the
of the urethra
deliveryand
system.
Theduring
Meatalinsertion
shield
distal
meatus
(a)
is
composed
of
a
Dilator
Sheath
(b)
and
a
b
of the delivery system. The Meatal shield
a Dilator
shaft (c).of a Dilator Sheath (b) and
(a)
is composed
a Dilator shaft (c).
a
b
c
c
Indications for Use:
Managementfor
of Bladder
Indications
Use: Outlet Obstructions (BOO) caused by:
1. Prostate
surgery Outlet Obstructions (BOO) caused by:
Management
of Bladder
2.
and cysto-prostatectomy
1. Radical
Prostateprostatectomy
surgery
3.
urethral strictures
2. Posterior
Radical prostatectomy
and cysto-prostatectomy
3. Posterior urethral strictures
Contraindications:
The RPS is contra-indicated in the following cases:
Contraindications:
younger than 18.in the following cases:
The1.RPSAre
is contra-indicated
2.
patients
1. Febrile
Are younger
than 18.
3.
tract infection
2. Active
Febrileurinary
patients
4.
patients, who have a prosthetic heart valve or other
3. Immuno-compromised
Active urinary tract infection
device
4. implanted
Immuno-compromised
patients, who have a prosthetic heart valve or other
5. Patients
cannot tolerate any form of antibiotic treatment
implantedwho
device
5. Irreversible
Patients who
cannot tolerate any
form of antibiotic treatment
6.
atonic/acontractile
bladder
6. Anticoagulation
Irreversible atonic/acontractile
bladder disorders
7.
therapy and/or bleeding
7. Urethro-cutaneous/urethro
Anticoagulation therapy and/or
8.
rectalbleeding
fistula disorders
8. Present
Urethro-cutaneous/urethro
rectal fistula
9.
urinary calculi
9. “Constriction
Present urinary
calculi
10.
rings”
and/or vacuum erection devices
10. Use
“Constriction
and/or vacuum
11.
injectablerings”
medications
to obtainerection
erectiondevices
11. Patients
Use injectable
medications
obtainimplanted
erection artificial urinary sphincters
12.
with penile
implantstoand/or
12. A
Patients
penile
implants
and/or implanted
urinary
13.
historywith
of any
illness,
medications
or surgeryartificial
that may
affectsphincters
the efficacy of
13. the
A history
stent of any illness, medications or surgery that may affect the efficacy of
the stent
Informing Patients, Potential Adverse Events
3 and Complications:
Informing
Patients,
Adverse
Complications:
The following
adversePotential
events might
occurEvents
due 3to and
the implanted
stent or the implantation and
The
following
adverse events might occur due to the implanted stent or the implantation and
extraction
procedures:
2
extraction
procedures:urinary dribbling.
1. Post-voiding
13. A history of any illness, medications or surgery that may affect the efficacy of
the stent
Informing Patients, Potential Adverse Events and Complications:
The following adverse events might occur due to the implanted stent or the implantation and
extraction procedures:
1. Post-voiding urinary dribbling.
2. Urinary frequency or urgency
3. Reactive tissue proliferation at one or both ends of the stent. In most cases, this
tissue disappears spontaneously after stent removal.
4. Hematuria
5. Pain/discomfort
6. Bleeding
7. Urinary tract infection
8. Stent migration. If this occurs, the stent should be removed and replaced with a new
one
9. Stent encrustation. If this occurs, a lithotripsy should be performed or the stent
should be removed.
10. Stent misplacement
11. Mechanical damage the urinary tract
Precautions:
1. Do not use after the “use by” date.
2. The packaging should be inspected for damage.
3. The delivery system should be inspected for damage prior to use.
4. Prior to delivery, the physician should ensure that the stent is covered by the overtube.
5. The RPS system should be used only by physicians trained in interventional or
endoscopic techniques.
6. Prior to its use, the technical information supplied with the device should be carefully.
Warnings:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
The RPS is designed for Single Use Only - DO NOT RE-STERILIZE.
Reuse, reprocessing, re-sterilization or repackaging may compromise the
structural integrity and/or essential material and design characteristics and may lead to
device failure, which may result in injury to the patient. It may also create a risk of
contamination of the device which may lead to injury, illness or death of the patient or
end user.
The product should be carefully inspected prior to use to verify that the sterile package
has not been damaged.
Remounting the stent onto the delivery system should not be attempted.
Positioning of the main body of the stent across the external sphincter may render the
patient incontinent.
The stent is not intended as a permanent option to treat urethral obstructions.
Bladder catheterization with an implanted stent is not recommended. Introduction and
passage of a catheter through the stented urethra into the bladder may dislodge the
stent and/or damage the polymeric cover.
The use of transurethral instrumentation while the stent is in place is not recommended
because longitudinal compression of the stent by instrumentation could dislodge the
stent.
The stent should be inserted and positioned only according to the Instructions for Use
(IFU) that are detailed at this document.
4
3
EN
9.
EN
Under-vision insertion should
should not
not be
be attempted
attempted in
in patients
patients inin whom
whom
visualization process.
process.
bleeding may impede the visualization
10. After use, the RPS may be
be aa potential
potential biohazard.
biohazard. Handle
Handle and
and dispose
dispose ofof it,it, inin
and federal
federal laws
laws regarding
regarding medical
medical waste.
waste.
accordance with any local and
PROCEDURE
Figure 4 - RPS segments and their
their correlation
correlation with
with the
the posterior
posterior urethral
urethralanatomy
anatomy
Bladder
Bladder
Main Body
Sphincteric Segment
Trans-sphincteric Wire
Posterior Urethra
Urethra
Posterior
External Sphincter
Sphincter
External
Anchoring Segment
is composed
composed of
of the
the high
high radial
radial force
force "Main
"Main Body"
Body" and
and the
the
* The "body" of the stent is
having aa gradual
gradual decreasing
decreasing radial
radial force.
force. The
The main
main body
body
"Sphincteric Segment" having
“Sphincteric segment”
segment” has
has decreasing
decreasing diameter
diameterdown
downtoto 30
30Fr.
Fr.
diameter is 45 Fr, the “Sphincteric
above comprise
comprise of
of the
the "Main
"Main Body"
Body" and
and the
the
Sphincteric
** The RPS lengths detailed above
Sphincteric
Segment combined.
Pre Treatment Evaluation of Bladder
Bladder Outlet
Outlet Obstruction
Obstruction (BOO):
(BOO):
It is recommended to perform the following
following basic
basic evaluation
evaluation prior
prior to
to initiation
initiation ofof treatment
treatmentfor
for
BOO with a stent: history, physical
physical examination,
examination, PVR
PVR (post-void
(post-void residual
residual urine),
urine), DRE
DRE(digital
(digital
rectal examination), prostate sonography
sonography (abdominal
(abdominal and/or
and/or trans-rectal),
trans-rectal), uroflowmetry,
uroflowmetry,PSA
PSA
(prostate specific antigen), urethrography
urethrography and
and urinalysis.
urinalysis.
If indicated by the results of the basic
basic evaluation,
evaluation, aa more
more extensive
extensive workup
workupmay
maybe
berequired.
required.
Patient preparation
Prescribe a broad-spectrum oral antibiotic
antibiotic treatment
treatment before
before the
the insertion
insertion and
and continue
continue this
this
treatment in combination with a non-steroid
non-steroid anti-inflammatory
anti-inflammatory drug
drug according
according toto hospitals
hospitals
endoscopic transurethral procedures
procedures protocol.
protocol.
Equipment required in the operating
operating room:
room:
Element (0°,
(0°, 5°
5° or
or 30°)
30°) with
with working
working length
length ofof 280
280toto
1. 4 mm (12 Fr) rigid Optic Element
305 mm.
2. X-ray equipment
455
3.
4.
5.
Lubricating gel
Local anesthetic gel
Measuring devices
Mesuring the Bladder neck segment and markings
markings
1. Measure the distance between the bladder
bladder neck
neck and
and sphincter
sphincter urethrae
urethrae (external
(external
sphincter) using a Cystoscope, marking catheter
catheter or
or any
any other
other common
common technique.
technique.
2. Under flouroscopic guidance mark the sphincter
sphincter urethrae
urethrae at
at its
its proximal
proximal end
end with
with
radiopaque marker or use fluoroscopic roadmap
roadmap
3. Under flouroscopic guidance mark the bladder
bladder neck
neck with
with radiopaque
radiopaque marker
marker or
or use
use
fluoroscopic roadmap
4. Based on the measured length choose RPS
RPS 30
30 for
for posterior
posterior urethra
urethra shorter
shorter than
than 2.5
2.5
cm. RPS 40 should be used for posterior urethra
urethra longer
longer than
than 2.5
2.5 cm
cm
5. The stent should protrude into the bladder 11 CM
CM into
into the
the bladder.
bladder.
Dilation of the Stenosis
Dilate the stenotic area with any standard techniques
techniques to
to at
at least
least 28Fr.
28Fr.
Preparation of the RPS Deployment System
1.
2.
Remove the delivery system from its tray.
tray.
Insert the Cystoscope optical element
element into
into the
the delivery
delivery system
system until
until the
the lens
lens
reaches the edge of the delivery system.
system. Optimal
Optimal optical
optical positioning
positioning isis achieved
achieved
when a crescent shape is visible at the
the bottom
bottom of
of the
the optic
optic view
view (see
(see Figure
Figure5).
5).
Figure 5 – Optimal optical
optical element
element positioning
positioning
3.
4.
5.
The optical element is held in place. In
In case
case that
that there
there isis aa need,
need, repositioning
repositioning ofof
the optical element can be obtained simply
simply by
by moving
moving itit along
along the
the optical
optical element
element
channel until the crescent shape is visible
visible again.
again.
Connect the irrigation fluid to the inlet port
port (see
(see AA in
in Figure
Figure 6).
6).
Connect the light cable to the light cable
cable port
port of
of the
the Cystoscope
Cystoscope (see
(see BBinin Figure
Figure6).
6).
Figure 6 – Cystoscope optical
optical element
element insertion
insertion
A
AA
B
BB
280 mm Cystoscope
300
300mm
mmCystoscope
Cystoscope
65
EN
EN
Inserting the Meatal Shield
1. Check that the mandrel of the
the Meatal
Meatal Shield
Shield isis fully
fully inserted
insertedinto
intothe
theSheath.
Sheath.
2. Lubricate the Meatal Shield
Shield and
and gently
gently insert
insert itit into
into the
the urethral
urethral meatus
meatus ininaarotating
rotating
motion.
3. Retrieve the mandrel leaving
leaving the
the Dilator
Dilator Sheath
Sheath inin position
position (see
(see Figure
Figure 33 (b)
(b) and
and
Figure 3 (c)).
Stent insertion & positioning
1.
2.
3.
system with
with the
the optical
optical element
element through
through the
the Meatal
Meatal Shield
Shield tube
tube
Insert the delivery system
enter the
the bladder.
bladder.
and advance it until the tip enter
guidance advance
advance the
the delivery
delivery system
system until
until the
thetransphicteric
transphictericpart
part
Under fluoroscopy guidance
crosses the
the sphincter
sphincter urethrae
urethrae marker.
marker.
of the delivery system crosses
that the
the distal
distal part
part of
of the
the stent
stent isis proximal
proximal toto the
the external
external
Using fluoroscopy verify that
that the
the proximal
proximal part
part of
of the
the stent
stent protrudes
protrudes into
into the
the bladder
bladder
sphincter marker and that
marker that
that was
was previously
previously marked.
marked.
beyond the bladder neck marker
Stent Deployment
1. When the stent is positioned
positioned at
at the
the desired
desired location,
location, unlock
unlock the
the trigger
trigger by
by pressing
pressing
(see Figure
Figure 2).
2).
the safety lock button (see
2. Verify that the system did
did not
not move
move and
and while
while keeping
keeping the
the delivery
delivery system
system inin
location, start squeezing the
the trigger
trigger gently
gently for
for stent
stent deployment.
deployment. Pull
Pull the
the trigger
trigger all
all
the way repeatedly at least
least 55 times.
times. The
The Teflon
Teflon sheath
sheath should
should gradually
gradually come
come out
out
from the posterior end of the
the delivery
delivery tool.
tool.
3. In case that the Teflon sheath
sheath does
does not
not come
come out
out gradually
gradually from
from the
the posterior
posterior end
end
and/or pulling the trigger becomes
becomes difficult
difficult after
after aa few
few trigger
trigger pulls,
pulls, please
please follow
followthe
the
instructions below:
Figure
Figure77

Maintain a fixed position
position at
at all
all
times

Grip tightly the Teflon
Teflon Sheath
Sheath
button located at the posterior
posterior side
side
of the handle (see Figure
Figure 7).
7).

Pull the button backwards.
backwards.
4.
5.
6.
7.
Wait for 3 minutes for the stent
stent to
to expand.
expand.
Acquire a fluoroscopy/x-ray
fluoroscopy/x-ray image
image and
and make
make sure
sure the
the stent
stent isis expended
expended and
andisisfully
fully
released from the delivery system.
system.
Under fluoroscopy and vision,
vision, slowly
slowly pull
pull the
the entire
entire deployment
deployment tool
tool outward
outward with
with
semi-circular movements while
while affirming
affirming that
that the
the stent
stent isis released.
released.
Observe the expanded stent
stent and
and its
its relationship
relationship with
with the
the bladder.
bladder. Confirm
Confirm that
that any
any
part of the stent is not in the
the sphincter
sphincter and
and that
that its
its anchor
anchor isis positioned
positioneddistally
distallytotothe
the
sphincter (see figure 8).
Figure
Figure 88 -- RPS
RPS accurate
accurate position
position
Sphincter
Sphincter
Bulbar Urethra
Urethra
Posterior
Posterior
Urethra
Urethra
677
Bladder
Bladder
Stent
Removing the Stent
can be
be removed
removed under
under vision
vision using
using aa rigid
rigid endoscopic
endoscopicororaastrong
strongflexible
flexible
1. The stent can
endoscopic foreign
foreign body
body forceps.
forceps.
endoscopic
vision, insert
insert aa 19-21
19-21 Fr
Fr Cystoscope
Cystoscope until
until the
the anchoring
anchoring end
end ofof the
the stent
stent isis
2. Under vision,
the bulbar
bulbar urethra.
urethra.
seen in the
foreign body
body forceps
forceps through
through the
theCystoscope.
Cystoscope.
3. Insert the foreign
4. Engage one
one of
of the
the stent
stent anchor
anchor metal
metal edges
edges (see
(seeFigure
Figure9)
9)using
usingthe
theforceps.
forceps.
5. Start pulling
pulling the
the metal
metal edge
edge outwards.
outwards. This
This may
may initiate
initiate tearing
tearing ofof the
the polymeric
polymeric
Continue to
to pull
pull outward
outward the
the metal
metal wire
wire together
togetherwith
withthe
theendoscope
endoscopesheath.
sheath.
cover. Continue
the entire
entire stent
stent came
came out
out by
by checking
checking that
that the
the loops
loops atatboth
bothstent
stentedges
edges
6. Verify that the
retrieved (see
(see Figure
Figure 9).
9).
were retrieved
7. Note: Do not
not try
try to
to remove
remove the
the stent
stent by
by pulling
pullingthe
thestent
stentgap
gapwire
wire(the
(thesegment
segment
the stent
stent body
body and
and anchor)
anchor) through
through the
the sheath,
sheath, this
this may
may cause
cause the
the
between the
get caught
caught in
in the
the Cystoscope
Cystoscope sheath
sheathand/or
and/orthe
theanchor
anchorto
tobreak
break
stent to get
Figure 99 –– RPS
RPSstent
stent
Figure
Stentgap
gapwire
wire
Stent
Loop
Loop
Anchor
Anchor
metaledge
edge
metal
Loop
Loop
to remove
remove stent
stent by
by pulling
pulling the
the wire
wire through
throughthe
thesheath,
sheath,
Note:
Do not try to
MRI
Information
cause the
the stent
stent to
to tangle
tangle and
and get
get caught
caughtininthe
thesheath.
sheath.
this might cause
MR Conditional
Conditional
MR
Posterior Urethral
Urethral Stent
Stent was
was determined
determinedto
tobe
beMR-conditional.
MR-conditional.
The Round Posterior
testing demonstrated
demonstrated that
that the
the Round
Round Posterior
Posterior Urethral
UrethralStent
StentisisMR
MRConditional.
Conditional.
Non-clinical testing
A patient with this implant
implant can
can be
be scanned
scanned safely,
safely, immediately
immediately after
after placement
placement under
under the
the
conditions:
following conditions:
Field
Static Magnetic Field
field of
of 3-Tesla
3-Tesla or
or less
less
-Static magnetic field
gradient magnetic
magnetic field
field of
of 720-Gauss/cm
720-Gauss/cmor
orless
less
-Maximum spatial gradient
Heating
MRI-Related Heating
testing, the
the Round
Round Posterior
Posterior Urethral
Urethral Stent
Stent produced
producedthe
thefollowing
followingtemperature
temperature
In non-clinical testing,
rises during MRI performed
performed for
for 15-min
15-min of
of scanning
scanning (i.e.,
(i.e., per
perpulse
pulsesequence)
sequence)inin1.5-Tesla/641.5-Tesla/64MHz (Magnetom, Siemens
Siemens Medical
Medical Solutions,
Solutions, Malvern,
Malvern, PA.
PA. Software
Software Numaris/4,
Numaris/4, Version
Version
Syngo MR 2002B DHHS
DHHS Active-shielded,
Active-shielded, horizontal
horizontal field
field scanner)
scanner)and
and3-Tesla
3-Tesla(3-Tesla/128(3-Tesla/128MHz, Excite, HDx,
HDx, Software
Software 14X.M5,
14X.M5, General
General Electric
Electric Healthcare,
Healthcare, Milwaukee,
Milwaukee, WI)
WI) MR
MR
systems:
887
EN
EN
1.5-Tesla
2.9-W/kg
2.1-W/kg
+2.0°C
MR system reported, whole body averaged SAR
Calorimetric measured values, whole body averaged SAR
Highest temperature change
3-Tesla
2.9-W/kg
2.7-W/kg
+2.3°C
These temperature changes will not pose a hazard to a human subject under the conditions
indicated above.
Artifact Information
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or
relatively close to the position of the Round Posterior Urethral Stent. Therefore, optimization
of MR imaging parameters to compensate for the presence of RPS stent may be necessary.
The maximum artifact size (i.e., as seen on the gradient echo pulse sequence) extends
approximately 5-mm relative to the size and shape of this implant.
Pulse Sequence
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Signal Void Size
Plane Orientation
1,212-mm2
Parallel
231-mm2
Perpendicular
1442-mm2
Parallel
317-mm2
Perpendicular
89
WARRANTIES
DISCLAIMER OF WARRANTIES
warrants that
that reasonable
reasonable care
care has
has been
been used
used inin the
the manufacture
manufacture ofof this
this device.
device.This
This
Allium, Ltd. warrants
exclusive and
and in
in lieu
lieu of
of all
all other
other warranties
warranties whether
whether expressed,
expressed,implied,
implied,written
writtenorororal,
oral,
warranty is exclusive
including but not limited
limited to
to any
any warranties
warranties of
of merchantability
merchantabilityofof fitness
fitnessfor
foraaparticular
particularpurpose.
purpose.As
Asaa
result of biological
biological differences
differences in
in individuals,
individuals, no
no product
product isis 100%
100% effective
effectiveunder
underall
allcircumstances.
circumstances.
Because of this fact,
fact, and
and since
since Allium,
Allium, Ltd.
Ltd. has
has no
no control
control over
over the
the conditions
conditions under
under which
which the
the
device is used, diagnosis
diagnosis of
of the
the patient,
patient, methods
methods of
of administration
administration or
or its
its handling
handlingafter
afterthe
thedevice
device
possession, Allium,
Allium, Ltd.
Ltd. does
does not
not warrant
warrant either
either aa good
good effect
effect oror against
against any
anyillilleffect
effect
leaves our possession,
Allium, Ltd.
Ltd. shall
shall not
not be
be liable
liable for
for any
any incidental
incidental or
orconsequential
consequentialloss,
loss,damage,
damage,oror
following its use. Allium,
directly or
or indirectly
indirectly from
from the
the use
use of
of this
this device.
device.Allium,
Allium,Ltd.
Ltd.will
willreplace
replaceany
anydevice
device
expense arising directly
defective at
at the
the time
time of
of shipment.
shipment. No
No representative
representativeofofAllium,
Allium,Ltd.
Ltd.may
maychange
changeany
any
that we feel was defective
or assume
assume any
any additional
additional liability
liability or
or responsibility
responsibilitywith
withthis
thisdevice.
device.
of the foregoing or
Information
Labeling Information
Symbol
This Symbol
SymbolMeans
Means
This
Single Use
Use
Single
Use By
By
Use
Batch Code
Code
Batch
Sterilization Using
Using Ethylene
EthyleneOxide
Oxide
Sterilization
Catalog Number
Number
Catalog
Caution, Consult
Consult Accompanying
AccompanyingDocuments
Documents
Caution,
Manufacturer
Manufacturer
Authorized Representative
Representativeininthe
theEuropean
EuropeanCommittee
Committee
Authorized
Consult Instructions
Instructions for
for Use
Use
Consult
Store in
in Dry
Dry Place
Place at
at Room
Room Temperature
Temperature
Store
Do Not
Not Use
Use ifif Package
Package isis Damaged
Damaged
Do
9
10
10
EN
10
Runder
Runder posteriorer
posteriorer Urethral-Stent
Urethral-Stent (RPS)
(RPS) von Allium-DE
Produktbeschreibung:
Produktbeschreibung:
Bei
die transurethrale
transurethrale
Bei dem
dem RPS-Stent
RPS-Stent handelt
handelt es
es sich
sich um
um ein
ein kurzzeitiges
kurzzeitiges Implantat,
Implantat, das
das für
für die
Einführung
Einführung inin die
die Urethra
Urethra posterior
posterior eines Mannes konzipiert ist, bei dem eine
Blasenauslassobstruktion
Blasenauslassobstruktion (BOO),
(BOO), die
die auf
auf eine verengte Urethra posterior zurückzuführen ist,
oder
oder ein
ein verengter
verengter Blasenhals,
Blasenhals, der
der von
von einer Urethro-vesikalen oder Urethro-neovesikalen
anastomotischen
anastomotischen Stenose
Stenose verursacht
verursacht wurde,
wurde, festgestellt wurden. Der Stent besteht aus einer
ausgesprochen
ausgesprochen elastischen
elastischen Spirale,
Spirale, die
die mit
mit einem Copolymer überzogen ist. Nachdem der
Stent
Stent mit
mit Hilfe
Hilfe seines
seines Einbringungssystems
Einbringungssystems in die Urethra eingeführt wurde, wird er
freigesetzt,
freigesetzt, damit
damit er
er sich
sich selbst
selbst entfalten
entfalten kann. Der Stent kann bis zu 3 Jahren an Ort und
Stelle
Stellegelassen
gelassen werden.
werden.
Tabelle
Tabelle 11 –– Abmessungen
Abmessungen des RPS
Nominaler
Nominaler
Durchmesser
Durchmesser
des
desRPS
RPS
Stents
Stents
(Fr)
(Fr)
Nominale
Nominale
Längen
Längen
des
des RPS
RPS
Stents
Stents
(mm)
(mm)
Länge
Länge des
des
transtranssphinkterischen
sphinkterischen
Abschnitts
Abschnitts (cm)
(cm)
Länge des
Ankersegments
Ankersegments
(cm)
Profil des
Einbringungssystems (Fr)
Arbeitslängen
des
Einbringungssystems (cm)
(45)
(45)
30/40
30/40
22
1.4
24
20
Das
Das RPS-Set
RPS-Set besteht
besteht aus:
aus:
1.1. Einem
Einem rundem
rundem posterioren
posterioren Stent
Stent (Abbildung
(Abbildung 1).
2.2. Einem
Einem endoskopischen
endoskopischen Einführwerkzeug
Einführwerkzeug (Abbildung 2).
3.3. Einem
Einem Meatus-Schutz
Meatus-Schutz (Abbildung
(Abbildung 3).
3).
Abbildung
Abbildung 11 –– Runder
Runder posteriorer
posteriorer Urethral-Stent (RPS)
11
DE
Abbildung2-2--Endoskopische
EndoskopischeEinführwerkvorrichtung
Einführwerkvorrichtung
Abbildung
Wasser-einlasseinlassWasserPort
Port
GewellterStent
Stent
Gewellter
2424FrFr
Einführungsschlauch
Einführungsschlauch
Kanaldes
des
Kanal
optischen
optischen
Elements
Elements
Zughebelfür
fürTeflonTeflonZughebel
Hülse
Hülse
Auslöser
Auslöser
Sicherheit
Sicherheit
sverriegel
sverriegel
ungs-Taste
ungs-Taste
DE
Abbildung33––Komponenten
Komponentendes
desMeatus-Schutzes
Meatus-Schutzes
Abbildung
ZusammengebauterMeatus-Schutz
Meatus-Schutz
aa––Zusammengebauter
Dilatator––Einführschleuse
Einführschleuse
bb- -Dilatator
Dilatator-Schaft\ \Dorn
Dorn
c c––Dilatator-Schaft
DerMeatus-Schutz
Meatus-Schutzverringert
verringertdas
dasTrauma,
Trauma,
Der
dasder
derdistalen
distalenUrethra
Urethraund
undder
derMeatus
Meatus
das
währendder
derEinführung
Einführungdes
des
während
Einbringungssystemszugefügt
zugefügtwird.
wird.Der
Der
Einbringungssystems
Meatus-Schutz(a)
(a)besteht
bestehtaus
auseiner
einer
Meatus-Schutz
Dilatator-Einführschleuse(b)
(b)und
undeinem
einem
Dilatator-Einführschleuse
Dilatator-Schaft(c).
(c).
Dilatator-Schaft
aa
bb
cc
Indikationen:
Indikationen:
Behandlungvon
vonBlasenauslassobstruktionen
Blasenauslassobstruktionen(BOO),
(BOO),verursacht
verursachtdurch:
durch:
Behandlung
Prostata-Operationen
1.1. Prostata-Operationen
RadikaleProstatektomie
Prostatektomieund
und Zysto-Prostatektomie
Zysto-Prostatektomie
2.2. Radikale
PosterioreHarnröhrenstriktur
Harnröhrenstriktur
3.3. Posteriore
Gegenanzeigen:
Gegenanzeigen:
folgendenFällen
Fällenbestehen
bestehenGegenanzeigen
Gegenanzeigenfür
fürden
denEinsatz
Einsatzeines
einesRPS:
RPS:
InInfolgenden
Patienten,die
diejünger
jüngerals
als18
18Jahre
Jahresind.
sind.
1.1. Patienten,
FieberndePatienten
Patienten
2.2. Fiebernde
AktiveEntzündungen
Entzündungenim
imHarntrakt
Harntrakt
3.3. Aktive
Immungeschwächte Patienten,
Patienten, die
die eine
eine künstliche
künstliche Herzklappe
Herzklappe oder
oder andere
andere
4.4. Immungeschwächte
Implantatebesitzen
besitzen
Implantate
Patienten,die
diekeine
keineForm
Formeiner
einerantibiotischen
antibiotischenBehandlung
Behandlungvertragen
vertragen
5.5. Patienten,
Irreversibleschwache
schwache/ /akontraktile
akontraktileBlase
Blase
6.6. Irreversible
Antikoagulationstherapieund/oder
und/oderBlutungsstörungen
Blutungsstörungen
7.7. Antikoagulationstherapie
Urethro-kutane/ /Urethro-rektale
Urethro-rektaleFistel
Fistel
8.8. Urethro-kutane
BestehendeHarnleitersteine
Harnleitersteine
9.9. Bestehende
10. “Einengungsringe”
“Einengungsringe”und
und/ /oder
oderVakuumerektionshilfen
Vakuumerektionshilfen
10.
11. Einsatz
Einsatzvon
vonerektionsunterstützenden
erektionsunterstützendeninjizierbaren
injizierbarenMedikamenten
Medikamenten
11.
12
12
12.
12. Patienten
Patienten mit
mit Schwellkörperimlantaten
Schwellkörperimlantaten und / oder implantierten künstlichen urinalen
Schließmuskeln
Schließmuskeln
13.
13. Patienten,
Patienten, die
die früher
früher unter
unter einer
einer Krankheit
Krankheit litten, Medikamente einnahmen oder sich
einer
einer Operation
Operation unterzogen
unterzogen haben,
haben, die die Effektivität des Stent beeinträchtigen
könnten.
könnten.
Aufklärung
Aufklärung der
der Patienten,
Patienten, mögliche
mögliche unerwünschte
unerwünschte Ereignisse und Komplikationen:
Die
Die folgenden
folgenden unerwünschten
unerwünschten Ereignisse
Ereignisse können von den implantierten Stents oder den
ImplantationsImplantations- und
und Extraktionsvorgänge
Extraktionsvorgänge verursacht
verursacht werden:
1.
1. Urinales
Urinales Tröpfeln
Tröpfeln nach
nach der
der Blasenentleerung.
Blasenentleerung.
2.
2. Häufiger
Häufiger Harndrang
Harndrang
3.
3. Reaktive
Reaktive Gewebewucherung
Gewebewucherung an
an einem oder beiden Enden des Stents. In den
meisten
meisten Fällen
Fällen verschwindet
verschwindet diese
diese Wucherung spontan nach Entfernung des
Stents.
Stents.
4.
4. Hämaturie
Hämaturie
5.
5. Schmerzen
Schmerzen // Unannehmlichkeit
Unannehmlichkeit
6.
6. Blutung
Blutung
7.
7. Harnwegsinfektion
Harnwegsinfektion
8.
8. Stentmigration.
Stentmigration. Wenn
Wenn dies
dies passiert,
passiert, sollte der Stent entfernt und durch einen neuen
Stent
Stent ersetzt
ersetzt werden.
werden.
9.
9. Stentinkrustierung.
Stentinkrustierung. Wenn
Wenn dies
dies passiert,
passiert, sollte entweder eine Lithotripsie ausgeführt
oder
oder der
der Stent
Stent entfernt
entfernt werden.
werden.
10.
10. Fehlpositionierung
Fehlpositionierung des
des Stents
Stents
11.
11. Mechanischer
Mechanischer Schaden
Schaden an
an den
den Harnwegen
Harnwegen
Vorsichtsmaßnahmen:
Vorsichtsmaßnahmen:
1.
1. Benutzen
Benutzen Sie
Sie den
den Stent
Stent nicht
nicht nach
nach dem "Ablauf"-Datum.
2.
2. Die
Die Verpackung
Verpackung sollte
sollte auf
auf Beschädigungen
Beschädigungen untersucht werden.
3.
3. Das
Das Einbringungssystem
Einbringungssystem sollte
sollte vor
vor der Benutzung auf Beschädigungen untersucht
werden.
werden.
4.
4. Vor
Vor der
der Einführung
Einführung sollte
sollte sich
sich der
der Arzt davon überzeugen, dass der Stent von dem
Schutzschlauch
Schutzschlauch umgeben
umgeben ist.
ist.
5.
5. Das
Das RPS-System
RPS-System sollte
sollte nur
nur von Ärzten benutzt werden, die in
Interventionstechniken
Interventionstechniken oder
oder endoskopischen
endoskopischen Techniken geschult sind.
6.
6. Die
Die mit
mit dem
dem Gerät
Gerät gelieferten
gelieferten technischen Informationen sollten vor der der
Benutzung
Benutzung sorgfältig
sorgfältig durchgelesen
durchgelesen werden.
Warnungen:
Warnungen:
1.1.
2.2.
3.3.
4.4.
5.5.
6.6.
7.7.
Der
Der RPS
RPS ist
ist für
für den
den einmaligen
einmaligen Gebrauch ausgelegt – sterilisieren Sie ihn
nicht erneut.
erneut.
nicht
Eine erneute
erneute Benutzung,
Benutzung, Sterilisierung
Sterilisierung oder Verpackung sowie Wiederverwertung
Eine
können die
die strukturelle
strukturelle Integrität
Integrität und/oder
und/oder wichtige stoffliche Beschaffenheiten und
können
Konstruktionsmerkmale beeinträchtigen
beeinträchtigen und dazu führen, dass das Gerät versagt,
Konstruktionsmerkmale
wodurch wiederum
wiederum der
der Patienten
Patienten verletzt
verletzt werden kann. Sie können auch zu einer
wodurch
Verunreinigung des
des Geräts
Geräts führen,
führen, wodurch der Patient verletzt, eine Krankheit
Verunreinigung
übertragen werden
werden oder
oder der
der Patient
Patient sogar sterben kann.
übertragen
Das Produkt
Produkt sollte
sollte vor
vor der
der Benutzung
Benutzung sorgfältig untersucht werden um sicherzustellen,
Das
dass die
die sterile
sterile Verpackung
Verpackung nicht
nicht beschädigt
beschädigt worden ist.
dass
Es sollte
sollte nicht
nicht versucht
versucht werden,
werden, den
den Stent erneut auf das Einbringungssystem zu
Es
setzen.
setzen.
Eine Platzierung
Platzierung des
des Hauptkörpers
Hauptkörpers des Stents jenseits des äußeren Schließmuskels
Eine
kann dazu
dazu führen,
führen, dass
dass der
der Patient
Patient inkontinent
inkontinent wird.
kann
Der Stent
Stent stellt
stellt keine
keine dauerhafte
dauerhafte Option
Option zur Behandlung von Harnröhrenobstruktionen
Der
dar.
dar.
Es wird
wird nicht
nicht empfohlen,
empfohlen, eine
eine Blasenkatheterisierung
Blasenkatheterisierung durch einen implantierten Stent
Es
durchzuführen. Die
Die Einführung
Einführung und
und Weiterleitung
Weiterleitung eines Katheters durch die mit einem
durchzuführen.
Stent behandelte
behandelte Harnröhre
Harnröhre zur
zur Blase
Blase kann zu einer Verschiebung des Stents
Stent
und/oder Beschädigung
Beschädigung des
des Polymerüberzugs
Polymerüberzugs führen.
und/oder
Es wird
wird nicht
nicht empfohlen,
empfohlen, ein
ein transurethrales
transurethrales Instrument zu benutzen, während der
Es
Stent eingesetzt
eingesetzt ist,
ist, da
da der
der Stent
Stent durch die von dem Instrument verursachte
Stent
13kann.
13
Längskomprimierung verschoben
verschoben werden
werden
Längskomprimierung
DE
durchzuführen. Die Einführung und
und Weiterleitung
Weiterleitung eines
eines Katheters
Katheters durch
durch die
die mit
mit einem
einem
Stent behandelte Harnröhre zur Blase
Blase kann
kann zu
zu einer
einer Verschiebung
Verschiebung des
des Stents
Stents
und/oder Beschädigung des Polymerüberzugs
Polymerüberzugs führen.
führen.
7. Es wird nicht empfohlen, ein transurethrales
transurethrales Instrument
Instrument zu
zu benutzen,
benutzen, während
während der
der
Stent eingesetzt ist, da der Stent
Stent durch
durch die
die von
von dem
dem Instrument
Instrument verursachte
verursachte
Längskomprimierung verschoben werden
werden kann.
kann.
8. Der Stent sollte nur gemäß
gemäß den
den in
in diesem
diesem Dokument
Dokument aufgeführten
aufgeführten
Bedienungsanweisungen (IFU) eingeführt
eingeführt und
und positioniert
positioniert werden.
werden.
9. Eine Einführung unter Sicht sollte
sollte bei
bei Patienten,
Patienten, bei
bei denen
denen Blutungen
Blutungen den
den
Visualisierungsvorgang beeinträchtigen
beeinträchtigen können,
können, nicht
nicht versucht
versucht werden.
werden.
10. Nach der Benutzung können die RPS
RPS ein
ein biologisches
biologisches Risiko
Risiko darstellen.
darstellen. Sie
Sie müssen
müssen
gemäß den kommunalen und bundesstaatlichen
bundesstaatlichen Gesetzen
Gesetzen für
für medizinische
medizinische Abfälle
Abfälle
behandelt und
behandelt
und entsorgt
entsorgt werden.
werden.
VORGANG
DE
Abbildung 44 -- RPS
Abbildung
RPS Abschnitte
Abschnitte und
und ihre
ihre Korrelation
Korrelation mit
mit der
der posterioren
posteriorenHarnröhrenHarnröhrenAnatomie
Anatomie
Blase
Blase
Hauptkörper
Hauptkörper
Posteriore
Posteriore Urethra
Urethra
Sphinkterisches
Sphinkterisches Segment
Segment
Äußerer
Äußerer Schließmuskel
Schließmuskel
Trans-sphinkterischer
Trans-sphinkterischer
Draht
Draht
Verankerungsabschnitt
Verankerungsabschnitt
**
Der "Körper"
Der
"Körper" des
des Stents
Stents besteht
besteht aus
aus dem
dem "Hauptkörper"
"Hauptkörper" mit
mit hoher
hoher Radialkraft
Radialkraft und
und dem
dem
"sphinkterischen Abschnitt",
"sphinkterischen
Abschnitt", der
der eine
eine sich
sich schrittweise
schrittweise reduzierende
reduzierende Radialkraft
Radialkraft besitzt.
besitzt. Der
Der
Durchmesser
des
Hauptkörpers
beträgt
45
Fr,
bei
dem
"sphinkterische
Abschnitt"
ist
Durchmesser des Hauptkörpers beträgt 45 Fr, bei dem "sphinkterische Abschnitt" ist der
der
Durchmesser
auf
30
Fr
reduziert.
Durchmesser auf 30 Fr reduziert.
**
Die
oben
aufgeführten
RPS
Längen
umfassen
den
"Hauptkörper"
und
das
shinkterische
Segment.
** Die oben aufgeführten RPS Längen umfassen den "Hauptkörper" und das shinkterische Segment.
Untersuchung der
Untersuchung
der Blasenauslassobstruktion
Blasenauslassobstruktion (BOO)
(BOO) vor
vor der
der Behandlung:
Behandlung:
Es wird
wird empfohlen,
empfohlen, vor
Es
vor dem
dem Beginn
Beginn der
der Behandlung
Behandlung der
der BOO
BOO mit
mit einem
einem Stent
Stent folgende
folgende
grundlegende Untersuchungen
grundlegende
Untersuchungen durchzuführen:
durchzuführen: Anamnese,
Anamnese, ärztliche
ärztliche Untersuchung,
Untersuchung, PVR
PVR
(post-void
residual
urine
Resturin
nach
Haarentleerung),
DRE
(digital
rectal
examination
(post-void residual urine - Resturin nach Haarentleerung), DRE (digital rectal examination ––
digitale rektale
rektale Untersuchung),
digitale
Untersuchung), Prostata-Sonographie
Prostata-Sonographie (abdominal
(abdominal und/oder
und/oder trans-rektal),
trans-rektal),
Uroflowmetrie, PSA
Uroflowmetrie,
PSA (prostate
(prostate specific
specific antigen
antigen –– prostrataspezifisches
prostrataspezifisches Antigen),
Antigen),
Urethrographie und
Urethrographie
und Urinalyse.
Urinalyse.
14
14
14
Entsprechend der
der Ergebnisse
Ergebnisse der grundlegenden Untersuchung kann bei Bedarf
Entsprechend
Bedarf eine
eine
umfassendere Untersuchung
Untersuchung durchgeführt werden.
umfassendere
Vorbereitung des
des Patienten
Patienten
Vorbereitung
Verschreiben Sie
Sie gemäß
gemäß dem Krankenhausprotokoll für endoskopische transurethrale
Verschreiben
transurethrale
Verfahren vor
vor der
der Einführung
Einführung und Fortführung dieser Behandlung ein orales BreitbandVerfahren
BreitbandAntibiotikum zusammen
zusammen mit einem nicht-steroiden entzündungshemmenden Medikament.
Antibiotikum
Medikament.
Ausrüstung, die
die im
im Operationssaal
Operationssaal benötigt wird:
Ausrüstung,
1. Starres
Starres optisches
optisches Element mit einem Durchmesser von 4 mm (12 Fr) (0°,
1.
(0°, 5°
5°
oder 30°)
30°) und
und einer Arbeitslänge von 280 bis 305 mm.
oder
2. Röntgeneinrichtung
Röntgeneinrichtung
2.
3. Schmiergel
Schmiergel
3.
4. Lokalanästhetikum
Lokalanästhetikum (Gel)
4.
5. Messeinrichtungen
Messeinrichtungen
5.
Messung des
des Blasenhalsabschnitts
Blasenhalsabschnitts und Markierungen
Messung
1. Messen
Messen Sie
Sie mit
mit Hilfe
Hilfe eines Zystoskops, eines Markierungskatheters oder einer anderen
1.
anderen
verbreiteten Technik
Technik den Abstand zwischen dem Blasenhals und der Sphincter Urethrae
verbreiteten
Urethrae
(äusserer Schließmuskel).
Schließmuskel).
(äusserer
2. Markieren
Markieren Sie
Sie die
die Sphincter Uretrhae unter fluoroskopischer Führung an
2.
an ihrem
ihrem
proximalen Ende
Ende mit
mit einem röntgendichten Marker oder benutzen Sie fluoroskopische
proximalen
fluoroskopische
Referenzen.
Referenzen.
3. Markieren
Markieren Sie
Sie den
den Blasenhals unter fluoroskopischer Führung mit einem röntgendichten
3.
röntgendichten
Marker oder
oder benutzen
benutzen Sie fluoroskopische Referenzen.
Marker
4. Wählen
Wählen Sie
Sie auf
auf der
der Grundlage
Grundlage der
der gemessenen
gemessenen Länge
4.
Länge RPS
RPS 30
30 für
für eine
eine posteriore
posteriore
Harnröhre, die
die kürzer
kürzer als
als 2,5
2,5 cm
cm ist.
ist. RPS
RPS 40
40 sollte
sollte für
Harnröhre,
für eine
eine posteriore
posteriore Harnröhre
Harnröhre benutzt
benutzt
werden, die
die länger
länger als
als 2,5
2,5 cm
cm ist.
ist.
werden,
5. Der
Der Stent
Stent sollte
sollte 11 cm
cm in
in die
die Blase
Blase hineinragen.
hineinragen.
5.
Dilatation der
der Stenose
Stenose
Dilatation
Erweitern Sie
Sie den
den verengten
verengten Bereich
Bereich mit
mit Hilfe
Hilfe einer
einer Standard-Technik
Standard-Technik auf
Erweitern
auf mindestens
mindestens 28
28 Fr.
Fr.
Vorbereitung des
des RPS
RPS Einbringungssystems
Einbringungssystems
Vorbereitung
1. Nehmen
Nehmen Sie
Sie das
das Einbringungssystem
Einbringungssystem aus
aus seiner
seiner Schale.
1.
Schale.
2. Schieben
Schieben Sie
Sie das
das optische
optische Element
Element des
des Zystoskops
Zystoskops in
2.
in das
das Einbringungssystem,
Einbringungssystem,
bis die
die Linse
Linse das
das Ende
Ende des
des Einbringungssystems
Einbringungssystems erreicht.
bis
erreicht. Die
Die Positionierung
Positionierung ist
ist
optimal, wenn
wenn an
an der
der Unterseite
Unterseite der
der optischen
optischen Darstellung
optimal,
Darstellung eine
eine bogenförmige
bogenförmige
Form zu
zu sehen
sehen ist
ist (siehe
(siehe Abbildung
Abbildung 5).
5).
Form
Abbildung 55 –– Optimale
Optimale Positionierung
Positionierung des
des optischen
Abbildung
optischen Elements
Elements
3.
3.
Das optische
optische Element
Element wird
wird arretiert.
arretiert. Die
Die Position
Position des
Das
des optischen
optischen Elements
Elements kann
kann bei
bei
Bedarf durch
durch Verschieben
Verschieben des
des Elements
Elements entlang
entlang des
Bedarf
des Kanals
Kanals des
des optische
optische Elements
Elements
verändert werden,
werden, bis
bis die
die bogenförmige
bogenförmige Form
Form wieder
verändert
wieder sichtbar
sichtbar wird.
wird.
15
15
DE
4.
5.
Schließen Sie die Spülflüssigkeit
Spülflüssigkeit an
an den
den Einlass-Anschluss
Einlass-Anschluss an
an (siehe
(siehe AAininAbbildung
Abbildung
5).
an den
den Lichtkabel-Port
Lichtkabel-Port des
des Zystoskops
Zystoskops an
an (siehe
(siehe BB inin
Schließen Sie das Lichtkabel an
Abbildung 6).
Einführung des
des optischen
optischen Elements
Elements des
desZystoskops
Zystoskops
Abbildung 6 – Einführung
DE
300mm
mmZystoskop
Zystoskop
300
280 mm Zystoskop
Einführung des Meatal-Schutzes
1. Vergewissern Sie sich, dass der
der Dorn
Dorn des
des Meatal-Schutzes
Meatal-Schutzes vollständig
vollständig inin die
die
Einführungsschleuse eingeführt worden
worden ist.
ist.
2. Schmieren Sie den Meatal-Schutz
Meatal-Schutz und
und schieben
schieben ihn
ihn dann
dann vorsichtig
vorsichtig mit
mit einer
einer
Drehbewegung in den urethralen
urethralen Meatus.
Meatus.
3. Ziehen Sie den Dorn heraus und
und lassen
lassen die
die Dilatator-Schleuse
Dilatator-Schleuse an
an ihrer
ihrer Position
Position
(siehe Abbildung 3 (b) und Abbildung
Abbildung 33 (c)).
(c)).
Einführung und Positionierung des Stents
Stents
1. Schieben Sie das Einbringungssystem
Einbringungssystem mit
mit dem
dem optischen
optischen Element
Element durch
durch den
den
Meatal-Schutzschlauch, bis die Spitze
Spitze in
in die
die Blase
Blase eindringt.
eindringt.
2. Schieben Sie das Einbringungssystem
Einbringungssystem unter
unter fluoroskopischer
fluoroskopischer Führung
Führung so
so lange
lange
nach vorne, bis der transsphikterische
transsphikterische Teil
Teil des
des Einbringungssystems
Einbringungssystems die
die Sphincter
Sphincter
Urethrae Markierung überschreitet.
überschreitet.
3. Vergewissern Sie sich mit Hilfe
Hilfe der
der Fluoroskopie,
Fluoroskopie, dass
dass der
der distale
distale Teil
Teil des
des Stents
Stents
sich in der Nähe der externen
externen Schließmuskelmarkierung
Schließmuskelmarkierung befindet
befindet und
und dass
dass der
der
proximale Teil des Stents über die
die vorher
vorher markierte
markierte Blasenhalsmarkierung
Blasenhalsmarkierung hinweg
hinweg
in die Blase hineinragt.
Entfaltung des Stents
1. Sobald der Stent an der gewünschten
gewünschten Stelle
Stelle positioniert
positioniert wurde,
wurde, entriegeln
entriegeln Sie
Sie den
den
Auslöser, indem Sie den Sicherheitsverriegelungs-Knopf
Sicherheitsverriegelungs-Knopf drücken
drücken (siehe
(siehe Abbildung
Abbildung
2).
2. Vergewissern Sie sich, dass sich
sich das
das System
System nicht
nicht bewegt
bewegt hat.
hat. Beginnen
BeginnenSie
Siedann,
dann,
vorsichtig auf den Auslöser zu drücken,
drücken, um
um den
den Stent
Stent einzuführen,
einzuführen, während
währendSie
Siedas
das
System an Ort und Stelle halten.
halten. Ziehen
Ziehen Sie
Sie den
den Auslöser
Auslöser wiederholt,
wiederholt, mindestens
mindestens55
Mal, ganz heraus. Die Teflon-Schleuse
Teflon-Schleuse sollte
sollte langsam
langsam aus
aus dem
dem hinteren
hinteren Ende
Ende der
der
Einbringungsvorrichtung herausrutschen.
herausrutschen.
3. Sollte dies nicht der Fall sein und
und es
es nach
nach mehrmaligem
mehrmaligem Ziehen
Ziehen schwierig
schwierig werden,
werden,
den Auslöser zu ziehen, folgen Sie
Sie bitte
bitte den
den unten
unten stehenden
stehenden Anweisungen:
Anweisungen:
 Halten Sie das System die ganze
ganze Zeit
Zeit in
in einer
einer festen
festen Position.
Position.
 Halten Sie den Knopf der TeflonTeflonAbbildung
Abbildung 77
Schleuse, der sich an der Seite
Seite des
des
hinteren Griffs befindet, fest (siehe
(siehe
Abbildung 7).
 Ziehen Sie den Knopf nach hinten.
hinten.
16
16
16
4. Warten Sie für 3 Minuten, um dem Stent Zeit zu geben,
geben, sich
sich aufzufalten.
aufzufalten.
5. Machen Sie eine Fluoroskopie / Rönten-Aufnahme,
Rönten-Aufnahme, um
um sich
sich zu
zu versichern,
versichern, dass
dass der
der
Stent sich aufgefaltet und ganz von dem Einbringungssystem
Einbringungssystem gelöst
gelöst hat.
hat.
6. Ziehen Sie unter Fluoroskopie und unter Sicht die
die gesamte
gesamte Einbringungsvorrichtung
Einbringungsvorrichtung
vorsichtig mit halbrunden Bewegungen heraus.
heraus. Achten
Achten Sie
Sie darauf,
darauf, dass
dass der
der Stent
Stent
sich von der Einbringungsvorrichtung gelöst hat.
hat.
7. Beobachten Sie den aufgefalteten Stent und
und sein
sein Verhältnis
Verhältnis mit
mit der
der Blase.
Blase.
Vergewissern Sie sich, dass sich kein Teil des
des Stents
Stents im
im Schließmuskel
Schließmuskel befindet
befindet
und dass sein Anker distal zum Schließmuskel liegt
liegt (siehe
(siehe Abbildung
Abbildung 8).
8).
Abbildung 8 – Akkurate Position
Position des
des RPS
RPS
Schließmuskel
Schließmuskel
Bulbäre Harnröhre
Posteriore
Posteriore
Harnröhre
Harnröhre
Blase
Blase
DE
Herausnehmen des Stents
1. Der Stent kann unter Sicht mit Hilfe einer starren
starren endoskopischen
endoskopischen oder
oder starken,
starken,
flexiblen endoskopischen
endoskopischen Fremdkörperzange
flexiblen
Fremdkörperzange herausgenommen
herausgenommen werden.
werden.
2. Führen
Führen Sie
Sie unter
unter Sicht
2.
Sicht ein
ein Zystoskop
Zystoskop mit
mit einem
einem Durchmesser
Durchmesser von
von 19-21
19-21 Fr.
Fr. ein,
ein, bis
bis
Sie in
in der
der bulbären
bulbären Harnröhre
Sie
Harnröhre das
das Verankerungsende
Verankerungsende sehen
sehen können.
können.
3. Schieben
Schieben Sie
Sie die
die Fremdkörperzange
3.
Fremdkörperzange durch
durch das
das Zystoskop.
Zystoskop.
4. Fassen
Fassen Sie
Sie mit
mit der
der Zange
4.
Zange einen
einen der
der Metallränder
Metallränder des
des Stentankers
Stentankers (siehe
(siehe Abbildung
Abbildung
9).
9).
5. Beginnen
Beginnen Sie
Sie damit,
damit, den
5.
den Metallrand
Metallrand nach
nach aussen
aussen zu
zu ziehen.
ziehen. Dadurch
Dadurch kann
kann der
der
Polymerüberzug aufgerissen
Polymerüberzug
aufgerissen werden.
werden. Fahren
Fahren Sie
Sie damit
damit fort,
fort, den
den Metalldraht
Metalldraht
zusammen mit
mit dem
dem Endoskopschaft
zusammen
Endoskopschaft herauszuziehen.
herauszuziehen.
6. Vergewissern
Vergewissern Sie
Sie sich,
6.
sich, dass
dass der
der gesamte
gesamte Stent
Stent entfernt
entfernt wurde,
wurde, indem
indem Sie
Sie
überprüfen, ob
ob die
die Schlaufen
überprüfen,
Schlaufen an
an den
den zwei
zwei Stentkanten
Stentkanten herausgezogen
herausgezogen worden
worden sind
sind
(siehe Abbildung
Abbildung 9).
(siehe
9).
7. Hinweis:
Hinweis: Versuchen
Versuchen Sie
7.
Sie nicht,
nicht, den
den Stent
Stent herauszunehmen,
herauszunehmen, indem
indem Sie
Sie den
den
Stentzwischenraum-Draht (der
Stentzwischenraum-Draht
(der Abschnitt
Abschnitt zwischen
zwischen dem
dem Körper
Körper und
und dem
dem
Anker) durch
durch den
den Schaft
Anker)
Schaft ziehen.
ziehen. Dies
Dies kann
kann dazu
dazu führen,
führen, dass
dass sich
sich der
der Stent
Stent
im Zystoskop-Schaft
Zystoskop-Schaft verfängt
im
verfängt und/oder
und/oder der
der Anker
Anker bricht.
bricht.
Abbildung
Abbildung 99 –– RPS
RPS Stent
Stent
Schlaufe
Schlaufe
Metallkante
Metallkante
des
desAnkers
Ankers
Schlaufe
Schlaufe
Hinweis:
Versuchen Sie
Hinweis:
Versuchen
Sie nicht,
nicht, den
den Stent
Stent herauszunehmen,
herauszunehmen, indem
indem Sie
Sie den
den
MRI Information
Information
MRI
Stentdraht durch
Stentdraht
durch den
den Schaft
Schaft ziehen.
ziehen. Dies
Dies kann
kann dazu
dazu führen,
führen, dass
dass
sich der
der Stent
Stent verheddert
sich
verheddert oder
oder im
im Schaft
Schaft verfängt.
verfängt.
17
17
Bedingt MR tauglich
Der runde posteriore Urethral-Stent wurde als bedingt MR tauglich eingestuft.
Nichtklinische Prüfungen haben gezeigt, dass der runde posteriore Urethral-Stent bedingt
MR tauglich ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sofort nach Einsetzen des Implantats
unter folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
Statisches magnetisches Feld
-Statisches magnetisches Feld von 3-Tesla oder weniger
-Maximales magnetisches Feld mit räumlichen Gradienten von 720 Gauss/cm oder weniger
DE
Mit Kernspinntomografie in Verbindung stehende Erwärmung
In nichtklinischen Prüfungen erzeugte der runde posteriore Urethral-Stent folgende
Temperaturerhöhungen während einer 15-minütigen Kernspinntomografie (dies bedeutet,
pro Impulsfolge) in Magnetresonanz-Systemen mit 1,5 Tesla / 64 MHz (Magnetom, Siemens
Medical Solutions, Malvern, PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS aktiv
abgeschirmter horizontaler Feldtomograph) und 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx,
Software 14xM5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Berichtetes Magnetresonanzsystem, Energieabsorptionsrate
(SAR), gemittelt über den ganzen Körper
Kalorimetrisch gemessene Werte, Energieabsorptionsrate
(SAR), gemittelt über den ganzen Körper
Höchste Temperaturänderung
1,5-Tesla
2,9-W/kg
3-Tesla
2,9-W/kg
2,1-W/kg
2,7-W/kg
+ 2,0°C
+ 2,3°C
Diese Temperaturänderungen stellen unter den oben aufgeführten Bedingungen keine
Gefahr für Menschen dar.
Artefakt-Informationen
Die Qualität des Magnetresonanz-Bilds kann beeinträchtigt werden, wenn der zu
untersuchende Bereich sich genau an der Stelle des runden posterioren Urethral-Stents
oder in großer Nähe zu ihm befindet. Deshalb kann es nötig sein, die MagnetresonanzBildaufnahmeparameter zu optimieren, um das Vorhandensein des RPS Stents zu
kompensieren. Die maximale Artefakt-Größe (dies bedeutet, wie sie auf der
Gradientenechosequenz zu sehen ist) erstreckt sich auf etwa 5 mm, in Abhängigkeit von der
Größe und Form dieses Implantats.
Pulssequenz
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
Signalleergröße
Ausrichtung der Ebene
1,212-mm2
Parallel
231-mm2
Senkrecht
1442-mm2
Parallel
317-mm2
Senkrecht
18
18
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
Allium, Ltd. garantiert, dass sie bei der Herstellung dieses
dieses Geräts
Geräts angemessene
angemessene Sorgfalt
Sorgfalt angewandt
angewandt
hat. Diese Garantie ist exklusiv und gilt ausdrücklich an Stelle
Stelle aller
aller sonstigen
sonstigen Garantien,
Garantien, egal
egal ob
ob es
es
sich um ausdrückliche oder implizierte, schriftliche oder mündliche
mündliche Garantien
Garantien handelt,
handelt, einschließlich,
einschließlich,
aber nicht beschränkt auf Garantien der allgemeinen Gebrauchstauglichkeit
Gebrauchstauglichkeit und
und Tauglichkeit
Tauglichkeit für
für
einen bestimmten Zweck. Kein Produkt ist aufgrund der
der biologischen
biologischen Unterschiede
Unterschiede zwischen
zwischen
Individuen unter allen Umständen 100% effektiv. Aus diesem
diesem Grund,
Grund, und
und da
da Allium
Allium Ltd.
Ltd. keine
keine
Kontrolle über die Umstände hat, unter denen das Gerät
Gerät eingesetzt
eingesetzt wird,
wird, die
die Diagnose
Diagnose des
des
Patienten, die Anwendungsmethoden und die Behandlung
des
Geräts
hat,
nachdem
es
unsere
Behandlung des Geräts hat, nachdem es unsere
Fabrik verlässt, übernimmt Allium Ltd. weder eine Garantie
Garantie für
für eine
eine gute
gute Wirkung
Wirkung noch
noch gegen
gegen
schädliche Folgen nach der Benutzung des Geräts. Allium
Allium Ltd.
Ltd. haftet
haftet nicht
nicht für
für zufällige
zufällige oder
oder
Folgeverluste, Schäden oder Ausgaben, die direkt oder indirekt
indirekt durch
durch die
die Benutzung
Benutzung dieses
dieses Geräts
Geräts
verursacht wurden. Allium Ltd. wird alle Geräte ersetzen,
ersetzen, von
von denen
denen wir
wir glauben,
glauben, dass
dass sie
sie zur
zur Zeit
Zeit
der Auslieferung mangelhaft waren. Kein Repräsentant
Repräsentant von
von Allium
Allium Ltd.
Ltd. darf
darf an
an diesem
diesem
Haftungsausschluss Änderungen vornehmen oder zusätzliche
zusätzliche Haftungen
Haftungen oder
oder Verantwortungen
Verantwortungen
bezüg
Etikettierungsdaten
Symbol
Bedeutung des
des Symbols
Symbols
Einweg-Produkt
Verfallsdatum
Los-Code
Los-Code
Sterilisierung
Sterilisierung mit
mit Hilfe
Hilfe von
von Ethylenoxid
Ethylenoxid
Katalognummer
Katalognummer
Vorsicht,
Vorsicht, lesen
lesen Sie
Sie die
die beiliegenden
beiliegenden Dokumente
Dokumente
Hersteller
Hersteller
Bevollmächtigter
Bevollmächtigter Vertreter
Vertreter im
im europäischen
europäischen Kommittee
Kommittee
Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung beachten
beachten
An
An einem
einem trockenen
trockenen Ort
Ort bei
bei Zimmertemperatur
Zimmertemperatur aufbewahren
aufbewahren
Nicht
Nicht benutzen,
benutzen, wenn
wenn die
die Verpackung
Verpackung beschädigt
beschädigt ist
ist
19
19
DE
20
Allium Système de Stent urétral postérieur rond (RPS)-FR
(RPS)-FR
Description du produit :
Le stent RPS est un implant temporaire à insertion transurétrale
transurétrale dans
dans l'urètre
l'urètre postérieur
postérieur
masculin dans les cas d'obstruction de la sortie de la vessie(BOO)
vessie(BOO) causée
causée par
par un
un urètre
urètre
postérieur sténosé, une sténose du col vésical due à des
des anastomoses
anastomoses urétro-vésicales
urétro-vésicales ou
ou
urétro-néovésicales. Le stent est constitué d'une spire
spire ultra
ultra élastique
élastique recouverte
recouverte d'un
d'un
copolymère. Une fois inséré dans l'urètre à l'aide du système
système de
de pose,
pose, le
le stent
stent est
est libéré
libéré pour
pour
lui permettre de se déployer. Le stent a été conçu pour rester
rester en
en place
place pendant
pendant au
au maximum
maximum
3 ans.
Table 1 - Dimensions de
de RPS
RPS
Diamètre
nominal du
du
nominal
stent RPS
RPS
stent
(Fr)
(Fr)
Longueur
nominale
nominale
du stent
stent
du
RPS (mm)
(mm)
RPS
Longueur du
segment
segment
transtranssphinctérien
sphinctérien
(cm)
(cm)
Longueur
Longueur du
du
segment
segment
d'ancrage
d'ancrage
(cm)
(cm)
Profil
Profil du
du
système
système
de
pose
de pose
(Fr)
(Fr)
(45)
30/40
2
1,4
24
24
Longueur
Longueurde
de
travail
travail du
du
système
de
système de
pose
pose (cm)
(cm)
20
20
Le set de RPS est composé de :
1. D'un stent urétral postérieur rondl (RPS) (Figure 1).
2. Outil
Outil de
de pose
pose endoscopique
endoscopique (Figure
2.
(Figure 2)
2)
3. Dispositif
Dispositif de
de protection
protection du
3.
du méat
méat (Figure
(Figure 3)
3)
Figure 11 –– Stent
Figure
Stent RPS
RPS urétral
urétral postérieur
postérieur rond
rond
20
21
20
FR
Figure22--Outil
Outilde
depose
poseendoscopique
endoscopique
Figure
Liquided'irrigation
d'irrigationenenboucle
boucle
Liquide
Portd'entrée
d'entrée
Port
Stent ondulé
ondulé
Stent
Elément
Elément
optique
optique
Canal
Canal
Tuyaud'insertion
d'insertion2424FrFr
Tuyau
Boutondede
Bouton
tractiondedelala
traction
gainetéflon
téflon
gaine
Gâchette
Gâchette
Boutondede
Bouton
verrouillage
verrouillage
sécurité
dedesécurité
Figure33- -Composantes
Composantesdu
dudispositif
dispositifde
deprotection
protectiondu
duméat
méat
Figure
a. Dispositif
Dispositifde
deprotection
protectiondu
duméat
méat
a.
assemblé
assemblé
b. Gaine
Gainedu
dudilatateur
dilatateur
b.
Arbre/mandrin
/mandrindu
dudilatateur
dilatateur
c.c. Arbre
FR
Le dispositif
dispositifde
deprotection
protectiondu
duméat
méatréduit
réduitlele
Le
traumatismede
del'urètre
l'urètredistal
distaletetdu
duméat
méat
traumatisme
pendantl'insertion
l'insertiondu
dusystème
systèmede
demise
miseen
en
pendant
place.Le
Ledispositif
dispositifde
deprotection
protectiondu
duméat
méat
place.
(a) est
estformé
forméd'une
d'unegaine
gainede
dedilatation
dilatation(b)
(b)
(a)
et d'un
d'unarbre
arbrede
dedilatation
dilatation(c).
(c).
et
aa
bb
cc
Indicationsd'utilisation
d'utilisation
Indications
Gestiondes
desobstructions
obstructionsde
delalasortie
sortiede
delalavessie
vessiedues
duesàà: :
Gestion
1. une
uneopération
opérationde
delalaprostate
prostate
1.
2. une
uneprostatectomie
prostatectomieradicale
radicaleou
oucysto
cystoprostatectomie
prostatectomie
2.
3. des
desrétrécissements
rétrécissementsde
del'urètre
l'urètrepostérieur
postérieur
3.
Contre-indications
Contre-indications
L'utilisationde
deRPS
RPSest
estcontre-indiquée
contre-indiquéedans
dansles
lescas
cassuivants
suivants: :
L'utilisation
1. Patients
Patientsde
demoins
moinsde
de18
18ans.
ans.
1.
2. Les
Lespatients
patientsfébriles.
fébriles.
2.
3. Les
Lespatients
patientsatteints
atteintsd'infections
d'infectionsurinaires
urinairesactives.
actives.
3.
4. Les
Les patients
patients souffrant
souffrant de
de problèmes
problèmes immunitaires,
immunitaires,équipés
équipésd'une
d'unevalve
valvecardiaque
cardiaque
4.
prosthétiqueou
oud'un
d'unautre
autredispositif
dispositifimplanté.
implanté.
prosthétique
5. Les
Lespatients
patientsne
nepouvant
pouvanttolérer
toléreraucune
aucuneforme
formede
detraitement
traitementantibiotique.
antibiotique.
5.
6. Les
Lespatients
patientssouffrant
souffrantd'atonie/acontractibilité
d'atonie/acontractibilitéirréversible
irréversiblede
delalavessie.
vessie.
6.
7. Les
Lespatients
patientsqui
quisuivent
suiventun
untraitement
traitementanticoagulant
anticoagulantet/ou
et/ousouffrant
souffrantde
deproblèmes
problèmesdede
7.
saignement
saignement
8. Les
Lespatients
patientssouffrant
souffrantde
defistules
fistulesurétro-cutanées/urétro-rectales
urétro-cutanées/urétro-rectales
8.
9.
9. Présence
Présencede
decalculs
calculsurinaires
urinaires
10.
10. Anneaux
Anneauxde
deconstriction
constrictionet/ou
et/ouérecteurs
érecteurs ààvide
vide
21
21
22
22
11. Utilisation de médicaments injectables pour obtenir une érection
12. Patients équipés d'implants péniens et/ou de sphincters urinaires artificiels.
13. Antécédents de pathologie, traitement médical ou intervention chirurgical susceptible
d'affecter l'efficacité du stent
Informer les patients des effets secondaires et complications possibles :
Le stent implanté ou les procédures d'implantation et d'extraction sont susceptibles d'entraîner
les effets secondaires suivants :
1. Fuites urinaires post mictionnelles.
2. Fréquence ou impériosité urinaires.
3. Prolifération réactive de tissus à l'une ou aux deux extrémités du stent. Dans la
plupart des cas ces tissus disparaissent spontanément après l'extraction du stent.
4. Hématurie
5. Douleur/inconfort
6. Saignement
7. Infection des voies urinaires
8. Migration du stent En pareil cas, le stent doit être retiré et remplacé par un autre
9. Incrustation du stent. Si cela se produit, une lithotripsie devra être effectuée. ou bien
le stent devra être retiré.
10. Stent mal placé
11. Dommage mécanique aux voies urinaires
Précautions :
1. Ne pas utiliser après la date de péremption.
2. Inspecter l'emballage pour s'assurer de l'absence de dommage.
3. Inspecter le système de mise en place pour s'assurer de l'absence de dommage
avant l’utilisation.
4. Avant la pose, le médecin doit s'assurer que le stent est recouvert du manchon
endoscopique.
5. Le système RPS ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques
interventionnelles ou endoscopiques.
6. Il convient de lire attentivement les informations techniques fournies avant de l'utiliser.
Avertissements :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Le stent RPS est à usage unique - ne pas restériliser.
La réutilisation, le retraitement, la restérilisation et le reconditionnement de ce
produit sont susceptibles d'en affecter l'intégrité structurelle et/ou les caractéristiques
matérielles essentielles et conduire à un échec du dispositif pouvant entraîner des
blessures pour le patient. Cela peut également entraîner un risque de contamination du
dispositif conduisant à une blessure, maladie ou au décès du patient ou de l'utilisateur
final.
Ce produit doit être inspecté avec soin avant son utilisation afin de s'assurer que
l'emballage stérile n'a pas été endommagé.
Ne pas essayer de remonter le stent sur le système de pose.
Placer le corps du stent au travers du sphincter peut rendre le patient incontinent.
Ce stent n'est pas indiqué comme option permanente de traitement des obstructions de
l'urètre.
Il n'est pas recommandé d'effectuer de cathétérisation de la vessie si un stent a été
implanté. L'introduction et le passage de la sonde via l'urètre stenté pour atteindre la
vessie peuvent déloger le stent et/ou en endommager le revêtement polymérique.
L'utilisation d'instruments transurétraux pendant que le stent est en place n'est pas
recommandée car la compression longitudinale exercée sur le stent par ces instruments
est susceptible de le déloger.
Le stent doit être inséré et positionné conformément au mode d'emploi (IFU) détaillé
dans ce document et à lui seul.
23
22
FR
FR
9. 11.L'insertion
sous
directe ne
doit pas pour
être effectuée
surérection
les patients
Utilisation
de vision
médicaments
injectables
obtenir une
l'état équipés
hémorragique
est péniens
susceptible
le processus
de
12.dont
Patients
d'implants
et/oud'affecter
de sphincters
urinaires artificiels.
13.visualisation.
Antécédents de pathologie, traitement médical ou intervention chirurgical susceptible
10. Après
usage,
le RPSduconstitue
un biorisque potentiel. Son élimination doit être
d'affecter
l'efficacité
stent
effectuée conformément aux lois fédérales et locales concernant les déchets médicaux.
Informer les patients des effets secondaires et complications possibles :
Le stent implanté ou les procédures d'implantation et d'extraction sont susceptibles d'entraîner
les effets secondaires suivants :
1. Fuites urinaires post mictionnelles.
PROCEDURE
2.
Fréquence
ou impériosité
urinaires.
Figure
4 - Segments
RPS et leur
corrélation avec l'anatomie de l'urètre postérieur
3. Prolifération réactive de tissus à l'une ou aux deux extrémités du stent. Dans la
plupart des cas ces tissus disparaissent spontanément après l'extraction du stent.
4. Hématurie
5. Douleur/inconfort
6. Saignement
7. Infection des voies urinaires
8. Migration du stent En pareil cas, le stent doit être retiré et remplacé par un autre
Vessie
9. Incrustation du stent. Si cela se produit,
une lithotripsie devra être effectuée. ou bien
le stent devra être retiré.
10. Stent mal placé
11. Dommage mécanique aux voies urinaires
Précautions :
1. Ne pas utiliser après la date de péremption.
2. Inspecter l'emballage pour s'assurer de l'absence de dommage.
3. InspecterCorps
le système
principal de mise en place pour s'assurer de l'absence de dommage
Urètre postérieur
avant l’utilisation.
sphinctérien
4. Avant Segment
la pose,
le médecin doit s'assurer que le stent est recouvert du manchon
Sphincter externe
endoscopique.
Fil trans-sphinctérien
5. Le système RPS ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques
interventionnelles
ou endoscopiques.
Segment d'ancrage
6. Il convient de lire attentivement les informations techniques fournies avant de l'utiliser.
Avertissements :
1.
stentpossède
RPS estune
à usage
unique
- netandis
pas restériliser.
du stent
force radiale
élevée
que le segment sphinctérien présente une
* Le corps Le
La réutilisation,
la restérilisation
de ce
force radiale
décroissante. le
Le retraitement,
diamètre du corps
principal est de et45 leFr,reconditionnement
le “segment sphinctérien”
produit
sont susceptibles
d'en affecter
possède
un diamètre
décroissant jusqu'à
30 Fr. l'intégrité structurelle et/ou les caractéristiques
** Lesmatérielles
longueurs RPS
détaillées ci-dessus
comprennent
corps
et du segment
sphinctérien
. des
essentielles
et conduire
à un celles
échecdu du
dispositif
pouvant
entraîner
blessures pour le patient. Cela peut également entraîner un risque de contamination du
dispositif conduisant à une blessure, maladie ou au décès du patient ou de l'utilisateur
Evaluation
final. de l'obstruction du col de la vessie avant le traitement (BOO)
Il estCerecommandé
l'évaluation
de avant
base son
suivante
avantafin
de de
commencer
2.
produit doit d'effectuer
être inspecté
avec soin
utilisation
s'assurer un
que
traitement
de BOO
avec
antécédents, auscultation, PVR (résidu post mictionnel
l'emballage
stérile
n'aun
passtent:
été endommagé.
RPM),
(toucher de
rectal
TR, échographie
desystème
la prostate
(abdominale et/ou transrectale),
3.
NeDRE
pas essayer
remonter
le stent sur le
de pose.
débitmétrie
PSA
(antigène
prostatique
spécifique
APS), uréthrographie
et
4.
Placer lemictionnelle,
corps du stent
au travers
du sphincter
peut
rendre le patient
incontinent.
analyses
d'urine.
5.
Ce stent
n'est pas indiqué comme option permanente de traitement des obstructions de
l'urètre.
Des examens
plusrecommandé
poussés pourront
être requis
en fonction des
6.
Il n'est pas
d'effectuer
de cathétérisation
de résultats
la vessiedesil'évaluation
un stent ade
été
base.implanté. L'introduction et le passage de la sonde via l'urètre stenté pour atteindre la
vessie peuvent
déloger le stent et/ou en endommager le revêtement polymérique.
Préparation
du patient
7.
L'utilisation
d'instruments
transurétraux
pendant
le stent
est en place
n'est pas
Prescrire
un traitement
antibiotique
à large spectre
avantque
l'insertion
et continuer
le traitement
recommandée
car la compression
longitudinale
le stent par ces
parallèlement
à un traitement
anti inflammatoire
nonexercée
stéroïdesur
conformément
au instruments
protocole
le déloger.
suivi est
par susceptible
les hôpitauxde
pour
les procédures endoscopiques transuréthrales.
8. Le stent doit être inséré et positionné conformément au mode d'emploi (IFU) détaillé
dans ce document et à lui seul.
24
23
22
Equipement
requis
salledirecte
d'opération
9. L'insertion
sousenvision
ne doit: pas être effectuée sur les patients
1.dontElément
optique rigide est
4 mm
(12 Fr) (0°,
5° or 30°)
avec une de
longueur de
l'état hémorragique
susceptible
d'affecter
le processus
travail de 280 à 305 mm
visualisation.
Equipement
X
10. 2.Après
usage, leà rayons
RPS constitue
un biorisque potentiel. Son élimination doit être
3.effectuée
Gel lubrifiant
conformément aux lois fédérales et locales concernant les déchets médicaux.
4. Gel anesthésie locale
5. Appareils de mesure
PROCEDURE
Mesure
du4segment
du col
vésical
marquagesavec l'anatomie de l'urètre postérieur
Figure
- Segments
RPS
et leuretcorrélation
1. Mesurer la distance entre le col vésical et l'urètre du sphincter (sphincter externe) à
l'aide d'un Cystoscope, d'un cathéter de marquage ou de toute autre technique
usuelle.
2. Sous guidage fluoroscopique marquer l'urètre du sphincter à son extrémité
proximale à l'aide d'un marqueur radio opaque ou utiliser un marquage
fluoroscopique.
3. Sous guidage fluoroscopique marquer le col vésical à l'aide d'un marqueur radio
opaque ou utiliser un marquage fluoroscopique.
Vessie
4. Sur la base de la longueur mesurer, choisir un RPS de 30 pour les urètres
postérieurs de moins de 2,5 cm et un RPS de 40 pour les urètres postérieurs de
plus de 2,5 cm.
5. Le stent doit dépasser de la vessie de 1 cm.
Dilatation de la sténose
Corps principal
postérieur
Dilater la zone de la sténose en utilisant n'importeUrètre
quelle
technique standard jusqu'à au
moins 28 Fr. Segment sphinctérien
Sphincter externe
Fil trans-sphinctérien
Préparation du système
de déploiement du stent RPS
1.
2.
Segment d'ancrage
Sortir le système de pose de son emballage.
Insérer l'élément optique du Cystoscope à l'intérieur du système de pose
jusqu'à ce que la lentille atteigne l'extrémité du système de pose. La position
optimale de l'optique est atteinte lorsque l'on peut distinguer une forme de
croissant dans la partie inférieure de la vue optique (voir Figure 5).
* Le corps du stent possède une force radiale élevée tandis que le segment sphinctérien présente une
Figure 5 - positionnement optimal de l'élément optique
force radiale décroissante. Le diamètre du corps principal est de 45 Fr, le “segment sphinctérien”
possède un diamètre décroissant jusqu'à 30 Fr.
** Les longueurs RPS détaillées ci-dessus comprennent celles du corps et du segment sphinctérien.
Evaluation de l'obstruction du col de la vessie avant le traitement (BOO)
Il est recommandé d'effectuer l'évaluation de base suivante avant de commencer un
traitement de BOO avec un stent: antécédents, auscultation, PVR (résidu post mictionnel
RPM), DRE (toucher rectal TR, échographie de la prostate (abdominale et/ou transrectale),
débitmétrie mictionnelle, PSA (antigène prostatique spécifique APS), uréthrographie et
3. L'élément
analyses
d'urine. optique est en place. Si nécessaire, il est possible de repositionner
l'élément optique en le déplaçant le long du canal optique jusqu'à ce que la
formeplus
de croissant
à nouveau.
Des examens
poussés apparaisse
pourront être
requis en fonction des résultats de l'évaluation de
4. Connecter le liquide d'irrigation au port d'entrée (voir A à la Figure 6).
base.
5. Connecter le câble lumineux au port du câble lumineux du Cystoscope (Voir B
Préparation
du 6).
patient
Figure
Prescrire un traitement antibiotique à large spectre avant l'insertion et continuer le traitement
parallèlement à un traitement anti inflammatoire non stéroïde conformément au protocole
suivi par les hôpitaux pour les procédures endoscopiques transuréthrales.
24
25
23
FR
Figure
6 - insertion
de l'élément optique
Equipement requis en salle
d'opération
:
1. Elément optique rigide 4 mm (12 Fr) (0°, 5° or 30°) avec une longueur de
travail de 280
A Bà 305 mm
A
2. Equipement à rayons X
B
3. Gel lubrifiant
4. Gel anesthésie locale
5. Appareils de mesure
Mesure du segment du col vésical et marquages
de 280
mmle col vésical et l'urètre du sphincter
Cystoscope(sphincter
de 300 mm externe) à
1. MesurerCystoscope
la distance
entre
l'aide
d'un
Cystoscope,
d'un
cathéter
de
marquage
ou
de
toute
autre technique
Insertion du dispositif de protection du méat
usuelle.
1.
Vérifier que le mandrin du dispositif de protection du méat est complètement inséré
2. Sousdans
guidage
fluoroscopique marquer l'urètre du sphincter à son extrémité
la gaine.
proximale
d'unde marqueur
radio
oudélicatement
utiliser un dans
marquage
2.
Lubrifierà lel'aide
dispositif
protection du
méatopaque
et l'insérer
le méat de
fluoroscopique.
l'urètre en effectuant un mouvement de rotation.
3. 3.
SousRetirer
guidage
fluoroscopique
marquer
le colduvésical
à l'aide
d'un marqueur
le mandrin
en laissant
la gaine
dilatateur
en place
voir Figureradio
3 (b) et
opaque
ou utiliser
Figure
3 (c)). un marquage fluoroscopique.
4. Sur la base de la longueur mesurer, choisir un RPS de 30 pour les urètres
postérieurs
de moins de 2,5
cm et un RPS de 40 pour les urètres postérieurs de
Insertion
et positionnement
du Stent
plus Insérer
de 2,5 cm.
1.
le système de pose avec l'élément optique via la tubulure du dispositif de
5. Le stent
doit dépasser
deetla vessie
1 cm. jusqu'à e que l'extrémité pénètre dans la
protection
du méat
le fairedeavancer
FR
vessie.
2. Sous guidage fluoroscopique faire avancer le système de pose jusqu'à ce que la
Dilatation
de latransphinstérienne
sténose
partie
du système de pose traverse le marqueur de l'urètre de
Dilater lasphincter.
zone de la sténose en utilisant n'importe quelle technique standard jusqu'à au
moins
28
Fr.
3. A l'aide d'un fluoscope, vérifier que la partie distale du stent est proximale avec le
marqueur du sphincter externe et que la partie proximale du stent est insérée dans
Préparation
du système
déploiement
du stent
RPS
la vessie
au-delà de
du col
vésical marqué
préalablement.
1. Sortirdu
le Stent
système de pose de son emballage.
Déploiement
Insérer
Cystoscope
à l'intérieur
du système
pose de
1.2. Une
fois l'élément
le stent enoptique
place, du
déverrouiller
la gâchette
en appuyant
sur de
le bouton
jusqu'à ce que
la lentille
atteigne
du système de pose. La position
verrouillage
de sécurité
(voir
Figurel'extrémité
2).
optimale
lorsque
distinguer
une forme
de en
2. Vérifier
quedelel'optique
système est
n'a atteinte
pas bougé
et toutl'on
en peut
maintenant
le système
de pose
croissant
dans la partie
inférieure
de la vue
optique (voir
Figure
5).
place,
commencer
à presser
la gâchette
délicatement
pour
le déploiement
du stent.
Presser sur la gâchette au moins 5 fois de suite. La gaine en Téflon devrait sortir
Figurede
5 -l'extrémité
positionnement
optimal
de l'élément
progressivement
postérieure
de l'outil
de pose. optique
3. Si la gaine de Téflon ne sort pas progressivement de l'extrémité postérieure et /ou si
tirer le la gâchette devient difficile au bout de plusieurs tractions, veuillez suivre les
instructions ci-dessous :
Figure 7
 Rester dans la même position
pendant toute la procédure
 Tenir fermement le bouton de la
gaine Téflon situé à l'arrière de la
poignée (voir Figure 7).
Tirer le bouton
vers
3. L'élément
optique
estl'arrière.
en place. Si nécessaire, il est possible de repositionner
l'élément optique en le déplaçant le long du canal optique jusqu'à ce que la
forme de3croissant
apparaisse
à nouveau.
4. Attendre
minutes que
le stent se
déploie.
Connecter
le liquide d'irrigation
port d'entrée
(voir
A à la
6). en place et
5.4. Faire
une radio/fluoroscopie
et au
s'assurer
que le
stent
estFigure
déployé,
5. complétement
Connecter le câble
lumineux
du câble lumineux du Cystoscope (Voir B
sorti du
systèmeaudeport
pose.
Figure
6).
6. Sous
fluoroscopie/vision
directe, tirer lentement l'outil de déploiement tout entier en
effectuant des mouvements semi circulaires tout s'assurant que le stent est bien
libéré.
7. Observer le stent déployé et sa relation avec la vessie. Vérifier qu'aucune partie du
stent n'est dans le sphincter et que son ancre est placée en distal par rapport au
sphincter (voir figure 8).
26
25
24
Figure68 -- insertion
emplacement
précis du
RPS
Figure
de l'élément
optique
A
A
B
Sphincter
Urètre bulbaire
Cystoscope de 280 mm
B
Vessie
Postérieur
Urètre
Cystoscope de 300 mm
1. Vérifier que le mandrin du dispositif de protection du méat est complètement inséré
dans la gaine.
2. Lubrifier le dispositif de protection du méat et l'insérer délicatement dans le méat de
l'urètre
Retrait du
Stenten effectuant un mouvement de rotation.
3.
Retirer
mandrin
en laissant
la gaine
du dilatateur
place endoscopiques
voir Figure 3 (b)
et
1. Le
stentlepeut
être retiré
sous vision
directe
à l'aide deen
forceps
pour
Figureétrangers,
3 (c)). rigides ou flexibles.
corps
2. Sous vision directe, insérer un cystoscope de 19-21 Fr jusqu'à ce que l'extrémité
Insertiond'ancrage
et positionnement
Stentdans l'urètre bulbaire.
du stent soitdu
visible
1.
le système
de pose
l'élément
optique via la tubulure du dispositif de
3. Insérer les
forceps pour
corpsavec
étranger
via le cystoscope.
protection l'une
du méat
et le faire métalliques
avancer jusqu'à
e que
l'extrémité
pénètre
4. Introduire
des extrémités
d'ancrage
du stent
(voir Figure
9) àdans
l'aidela
vessie.
des
forceps.
2.
Sous guidageà tirer
fluoroscopique
faire avancer
système de
pose
jusqu'à
ce que
5. Commencer
l'extrémité métallique
verslel'extérieur.
Cela
pourra
entraîner
unela
partie transphinstérienne
de pose
traverse
le marqueur
de l'urètre
de
déchirure
du revêtement du
ensystème
polymère.
Continuer
à tirer
le fil métallique
vers
sphincter. avec la gaine de l'endoscope.
l'extérieur
3.
A l'aideque
d'untout
fluoscope,
vérifier
la partie distale
stentaux
estdeux
proximale
avecdule
6. Vérifier
le stent est
sorti que
en s'assurant
que lesdu
spires
extrémités
marqueur
duretirées
sphincter
externe
stent
ont été
(voir
Figureet9).que la partie proximale du stent est insérée dans
la vessie au-delà
col vésical
marqué
7. Remarque
: Ne dujamais
essayer
de préalablement.
retirer le stent en tirant sur le câble
d'intervalle du stent (le segment situé entre le corps du stent et l'ancre) via la
Déploiement
gaine,duleStent
stent pourrait rester coincé dans la gaine du cystoscope et/ou l'ancre
1. pourrait
Une fois casser.
le stent en place, déverrouiller la gâchette en appuyant sur le bouton de
verrouillage de sécurité (voir Figure 2).
2. Vérifier que le système n'a pas bougé et tout en maintenant le système de pose en
place, commencer à presser Figure
la gâchette
délicatement
pour le déploiement du stent.
9 - Stent
RPS
Presser sur la gâchette au moins 5 fois de suite. La gaine en Téflon devrait sortir
progressivement de l'extrémité postérieure
de l'outil de pose.
Câble d'intervalle
du stent de l'extrémité postérieure et /ou si
3. Si la gaine de Téflon ne sort pas progressivement
Boucle
tirer le la gâchette devient difficile au bout de plusieurs tractions, veuillez suivre les
instructions ci-dessous :
Figure 7 Extrémité
 Rester dans la même position
métallique de
pendant toute la procédure
Boucle
l'ancre
 Tenir fermement le bouton de la
gaine Téflon situé à l'arrière de la
poignée (voir Figure 7).
 Tirer le bouton vers l'arrière.
Remarque
: 3 minutes
Ne jamais
essayer
retirer le stent en tirant le câble via
4. Attendre
que le
stent sede
déploie.
Informations
relatives
à l'IRM
5. Faire une la
radio/fluoroscopie
s'assurers'emmêler
que le stent
est déployé,
place et
gaine, le stentetpourrait
et rester
coincéendans
complétement
sorti du système de pose.
la gaine.
6. Sous fluoroscopie/vision directe, tirer lentement l'outil de déploiement tout entier en
libéré.
7. Observer le stent déployé et sa relation avec la vessie. Vérifier qu'aucune partie du
26
27
25
FR
Figure 8 - emplacement précis du RPS
Vessie
Sphincter
Compatibilité
conditionnelle avec
l'IRM
Urètre
bulbaire
Postérieur
présentant
une compatibilité
Urètre
Le Stent urétral postérieur rond a été défini comme
conditionnelle avec les IRM.
Des tests non cliniques ont prouvé que le stent pour urétral postérieur rond présentait une
compatibilité conditionnelle IRM. Un patient équipé de cet implant peut faire l'objet d'un
scanner en toute sécurité immédiatement après la pose du stent dans les conditions
suivantes :
Champ magnétique statique
- Champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins.
- Champ magnétique de gradient spatial maximal de 720-Gauss/cm ou moins.
Retrait du Stent
Echauffement
à une
1. Le stentlié
peut
êtreIRM.
retiré sous vision directe à l'aide de forceps endoscopiques pour
Au courscorps
des tests
non cliniques
étrangers,
rigides oueffectués,
flexibles.le stent pour urètre postérieur rond a produit les
montées
de températures
sous
IRM pourde
un19-21
scan de
15 min ce
(parque
exemple
par
2. Sous
vision directe,suivantes
insérer un
cystoscope
Fr jusqu'à
l'extrémité
séquence
de pulsation)
1,5visible
Tesla/64-MHz
(Solutions
d'ancrage
du stentà soit
dans l'urètre
bulbaire.médicales Siemens, Magnetom,
Malverne,
PA). les
Logiciel
MR 2002B DHHS scanner à champ
3. Insérer
forcepsNumaris/4,
pour corpsVersion
étrangerSyngo
via le cystoscope.
horizontal,
à protection
active)
et 3-Tesla
(3-Tesla/128-MHz,
4. Introduire
l'une des
extrémités
métalliques
d'ancrage Excite,
du stentHDx,
(voir Logiciel
Figure 9)14X.M5,
à l'aide
General des
Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) Systèmes IRM:
forceps.
5.
FR
Commencer à tirer l'extrémité métallique vers l'extérieur. Cela pourra entraîner une
3-Tesla vers
déchirure du revêtement en polymère. Continuer à tirer1,5-Tesla
le fil métallique
Système
IRM signalé,
(Débitde
absorption
spécifique DAS)
2.9-W/kg
2.9-W/kg
l'extérieur
avecSAR
la gaine
l'endoscope.
moyenne sur le corps entier.
6. Vérifier que tout le stent est sorti en s'assurant que les spires aux deux extrémités du
Valeurs calorimétriques mesurées, SAR (DAS) moyenne sur le corps
2.1-W/kg
2.7-W/kg
stent ont été retirées (voir Figure 9).
entier.
7. Remarque : Ne jamais essayer de retirer le stent en tirant sur le câble
Fluctuation de température la plus élevée
+2,0°C
+2,3°C
d'intervalle du stent (le segment situé entre le corps du stent et l'ancre) via la
gaine, le stent pourrait rester coincé dans la gaine du cystoscope et/ou l'ancre
Ces fluctuations de température ne constituent pas un danger pour un sujet humain dans les
pourrait casser.
conditions susvisées.
Informations relatives aux artéfacts
Figure
9 - si
Stent
RPSconcernée se trouve exactement à
La qualité de l'image de l'IRM peut être
affectée
la zone
l'endroit où a été posé le Stent pour postérieur rond ou relativement près du Stent.
Câble d'intervalle
L'optimisation des paramètres d'imagerie de résonance
magnétique pourra donc s'avérer
du stent
nécessaire afin de compenser la présence du stent RPS. La taille maximale de l'artéfact
Boucle (vue
sur la séquence d'écho d'impulsion de gradient) peut varier de 5 mm en fonction de la taille et
de la forme de cet implant.
Boucle
Séquence
d'impulsion
T1-SE
T1-SE
Taille de vide de signal
Orientation de plan
1,212-mm2
Parallèle
231-mm2
Perpendiculaire
GRE
1442-mm2
Parallèle
Extrémité
métallique de
GRE
l'ancre
317-mm2
Perpendiculaire
Remarquerelatives
: Ne jamais
Informations
à l'IRM essayer de retirer le stent en tirant le câble via
la gaine, le stent pourrait s'emmêler et rester coincé dans
la gaine.
28
26
EXCLUSION DE GARANTIES
Figure 6 - insertion de l'élément optique
Allium Ltd garantit qu'une diligence raisonnable a été apportée à la fabrication de ce dispositif. Cette
garantie est exclusive
A et remplace toute autre garantie exprimée,Aimplicite, écrite ou verbale y
compris sans toutefois s'yBlimiter toute garantie de valeur marchande et d'adaptation à un but précis.
B
Compatibilité
conditionnelle
avecles
l'IRM
Etant donné les différences
biologiques
qui existent entre
différents individus,
aucun produit
n'est efficace à 100% en toute circonstance. C'est pourquoi et étant donné qu'Allium Ltd ne contrôle
Le les
Stent
urétraldans
postérieur
a été est
défini
comme
présentant
unelescompatibilité
pas
conditions
lesquellesrond
le dispositif
utilisé,
le diagnostic
du patient,
méthodes
d'administration
et de les
manipulation
du dispositif une fois qu'il n'est plus en notre possession, Allium
conditionnelle avec
IRM.
Ltd
garantit
son efficacité
et décline
regard d'un
effet
secondaire
Desnetests
nonpas
cliniques
ont prouvé
que letoute
stentresponsabilité
pour urétralau
postérieur
rond
présentait
une
suivant
son utilisation.
La sociétéIRM.
Allium
déclineéquipé
toute responsabilité
en cas
de perte,
compatibilité
conditionnelle
UnLtdpatient
de cet implant
peut
faire dommage,
l'objet d'un
ou
frais indirects
ou sécurité
consécutifs
découlant directement
indirectement
de l'utilisation
de ce
scanner
enCystoscope
toute
immédiatement
après laoupose
du stent
de 280 mm
Cystoscope
de 300dans
mm les conditions
dispositif.
suivantesLa: société Allium Ltd remplacera tout dispositif qui à son avis présentait un défaut lors de
son expédition. Aucun représentant d'Allium Ltd ne pourra modifier ce qui précède ou assumer une
responsabilité supplémentaire au regard de ce dispositif.
FR
Champ
magnétique
1. Vérifier
que lestatique
mandrin du dispositif de protection du méat est complètement inséré
- Champdans
magnétique
la gaine.statique de 3 Tesla ou moins.
- Champ
magnétique
de gradient
spatial maximal
ou moins.
2. Lubrifier
le dispositif
de protection
du méatdeet720-Gauss/cm
l'insérer délicatement
dans le méat de
Informations
d'étiquetage
l'urètre en
effectuant un mouvement de rotation.
Echauffement
liémandrin
à une IRM.
3. Retirer le
en laissant la gaine du dilatateur en place voir Figure 3 (b) et
Au cours
des tests
stentsymbole
pour urètre
postérieur rond a produit les
Figure
3 (c)).non cliniques effectués, le Ce
Symbole
signifie
montées de températures suivantes sous IRM pour un scan de 15 min (par exemple par
séquenceetdepositionnement
pulsation) àA usage
1,5
(Solutions médicales Siemens, Magnetom,
Insertion
du Tesla/64-MHz
Stent
unique
Malverne,
PA). leLogiciel
Numaris/4,
Version
Syngooptique
MR 2002B
scanner
à champ
1. Insérer
système
de pose avec
l'élément
via laDHHS
tubulure
du dispositif
de
horizontal,
à protection
active)
(3-Tesla/128-MHz,
HDx, Logiciel
protection
du méat
et et
le 3-Tesla
faire avancer
jusqu'à e queExcite,
l'extrémité
pénètre 14X.M5,
dans la
Date de péremption
General vessie.
Electric Healthcare, Milwaukee, WI) Systèmes IRM:
2. Sous guidage fluoroscopique faire avancer le système de pose jusqu'à ce que la
Code dudu
lot système de pose traverse le marqueur
1,5-Tesla de3-Tesla
partie transphinstérienne
l'urètre de
Système
IRM signalé, SAR (Débit absorption spécifique DAS)
2.9-W/kg
2.9-W/kg
sphincter.
moyenne
le corps
entier.
3. A sur
l'aide
d'un fluoscope,
vérifierà l'aide
que lad'oxyde
partie d'éthylène
distale du stent est proximale avec le
Stérilisation
Valeursmarqueur
calorimétriques
mesurées,
SAR (DAS)
le corps du 2.1-W/kg
2.7-W/kg
du sphincter
externe
et quemoyenne
la partiesur
proximale
stent est insérée
dans
entier. la vessie au-delà du col vésical marqué préalablement.
Numéro
de
catalogue
Fluctuation de température la plus élevée
+2,0°C
+2,3°C
Déploiement du Stent
Ces1.fluctuations
ne constituent
dangerjoints
pour
un sujetsur
humain
dans de
les
Attention,
consulter
lespas
documents
Une foisde
le température
stent en
place,
déverrouiller
la un
gâchette
en
appuyant
le bouton
conditions
susvisées.de sécurité (voir Figure 2).
verrouillage
2. Vérifier que le système n'a pas bougé et tout en maintenant le système de pose en
Fabriquant
Informations
aux
place,relatives
commencer
àartéfacts
presser la gâchette délicatement pour le déploiement du stent.
La qualité
de l'image
degâchette
l'IRM peut
affectée
la zone
se trouve
Presser
sur la
auêtre
moins
5 foisside
suite.concernée
La gaine en
Téflon exactement
devrait sortirà
l'endroit progressivement
où a été posé de
le l'extrémité
Stent pour
postérieur
ou
relativement
près du Stent.
postérieure
de rond
l'outil
de pose.
Représentant
agréé
auprès
de
la Communauté
européenne
L'optimisation
des de
paramètres
de résonance magnétique
donc et
s'avérer
3. Si la gaine
Téflon ned'imagerie
sort pas progressivement
de l'extrémitépourra
postérieure
/ou si
nécessaire
degâchette
compenser
la présence
RPS.
La tailletractions,
maximaleveuillez
de l'artéfact
tirerafin
le la
devient
difficile du
au stent
bout de
plusieurs
suivre(vue
les
Consulterde
mode d'emploi
sur la séquence
d'écho
d'impulsion
peut varier de 5 mm en fonction de la taille et
: le gradient)
instructions
ci-dessous
de la forme
de cetdans
implant.
Figure 7
 Rester
la même position
pendant toute laConserver
procéduredans un endroit sec à la température de la pièce
Séquence
d'impulsion
T1-SE de la
T1-SE
GRE
GRE
 Tenir
fermement le bouton
Taille de vide
deTéflon
signal situé1,212-mm2
231-mm2
1442-mm2
317-mm2
gaine
à l'arrière de la
Orientation
de plan(voir Figure
Parallèle
Parallèle
Perpendiculaire
Ne
pas
l'emballage est endommagé
poignée
7). utiliser siPerpendiculaire
 Tirer le bouton vers l'arrière.
4.
5.
6.
7.
Attendre 3 minutes que le stent se déploie.
Faire une radio/fluoroscopie et s'assurer que le stent est déployé, en place et
complétement sorti du système de pose.
Sous fluoroscopie/vision directe, tirer lentement l'outil de déploiement tout entier en
libéré.
Observer le stent déployé et sa relation avec la vessie. Vérifier qu'aucune partie du
28
29
30
27
25
FR
30
Sistema Stent da Uretra Posteriore Rotondo (RPS) Allium-IT
Sistema
Allium-IT
Descrizione del Prodotto:
Descrizione
Lo Stent RPS di Allium è un impianto temporaneo indicato per
Lo
per l’inserimento
l’inserimento transuretrale
transuretrale
nell’uretra posteriore maschile diagnosticata Ostruzione del Collo
nell’uretra
Collo Vescicale
Vescicale (BOO)
(BOO) causata
causata
da uretra posteriore stenotica, da stenosi del collo della vescica,
da
vescica, causata
causata da
da stenosi
stenosi per
per
anastomosi uretro-vescicale o uretro-neovescicale. Lo stent comprende
anastomosi
comprende una
una spirale
spirale supersuperelastica ricoperta con un co-polimero. Una volta inserito nell’uretra
elastica
nell’uretra con
con l’aiuto
l’aiuto di
di un
un sistema
sistema didi
inserimento, lo stent è liberato per permettere la sua auto-espansione.
inserimento,
auto-espansione. Lo
Lo stent
stent èè previsto
previsto per
per
rimanere in loco fino 3 anni.
rimanere
Tabella 1 – misure dello RPS
Diametro
Diametro
nominale
nominale
dello
stent
dello stent
RPS (Fr)
RPS
Lunghezze
nominali
dello stent
RPS (mm)
Lunghezza del
Segmento
trans-sfinterico
(cm)
Lunghezza del
segmento di
Ancoraggio
(cm)
Profilo
Profilo del
del
sistema
sistema di
di
inserimento
inserimento
(Fr)
(Fr)
Lunghezza
Lunghezza didi
lavoro
lavoro del
del
sistema
sistema didi
inserimento
inserimento
(cm)
(cm)
(45)
30/40
2
1,4
24
24
20
20
kit RPS consiste di:
IlIl kit
1. Stent da Uretra Posteriore (Figura1).
1.
2. Uno strumento di Inserimento Endoscopico (Figura 2).
2.
3. Scudo Meatale (Figura 3).
3.
Figura 1 Stent da Uretra da Uretra Posteriore Rotondo
Rotondo (RPS)
(RPS)
Figura 22 –– Strumento
Strumento di
Figura
di Inserimento
Inserimento Endoscopico
Endoscopico
Irrigazione
Irrigazione
Stent Compresso
Compresso
Stent
Canale
Canale
Elemento
Elemento
Ottico
Ottico
Tubo di
di inserimento
inserimento 24
Tubo
24 Fr
Fr
Grilletto
Grilletto
Pulsante
Pulsante
Tiraggio
TiraggioGuaina
Guaina
Teflon
Teflon
Sicura
Sicura
29
31
33
29
IT
Figura
Figura 3 – Componenti dello Scudo Meatale
aa--Scudo
ScudoMeatale
Meatale montato
montato
bb––Guaina
Guaina Dilatatore
Dilatatore
cc--Asta
Asta//mandrino
mandrino Dilatatore
Dilatatore
Lo
LoScudo
ScudoMeatale
Meatale minimizza
minimizza ilil
trauma
traumaall’uretra
all’uretra distale
distale ee al
al meato
meato
durante
durantel’inserimento
l’inserimento del
del sistema.
sistema. Lo
Lo
Scudo
ScudoMestale
Mestale (a)
(a) èè composta
composta di
di
Guaina
GuainaDilatatore
Dilatatore (b)
(b) ee Asta
Asta
Dilatatore
Dilatatore (c).
(c).
a
b
c
Indicazioni
Indicazioni per
per l’Uso:
l’Uso:
Gestione
Gestionedelle
delle Ostruzioni
Ostruzioni del
del Collo
Collo Vescicale
Vescicale (BOO) causate da:
1.
1. Chirurgia
Chirurgia della
della prostata
prostata
2.
2. Prostatectomia
Prostatectomia radicale
radicale ee cisto-prostatectomia
cisto-prostatectomia
3.
3. Stenosi
Stenosi dell’uretra
dell’uretra posteriore.
posteriore.
IT
Controindicazioni:
Controindicazioni:
IlIlRPS
RPSèècontroindicato
controindicato nei
nei seguenti
seguenti casi:
casi:
1.
1. Minori
Minori didi 18
18 anni.
anni.
2.
2. Pazienti
Pazienti con
con la
la febbre.
febbre.
3.
3. Infezione
Infezione attiva
attiva del
del tratto
tratto urinario
urinario
4.
4. Pazienti
Pazienti con
con sistema
sistema immunitario
immunitario compromesso, che hanno una protesi di
valvola
valvola cardiaca
cardiaca oo altri
altri dispositivi
dispositivi impiantati.
impiantati.
5.
5. Pazienti
Pazienti che
che non
non possono
possono tollerare
tollerare nessuna forma di trattamento con antibiotici.
6.
6. Vescica
Vescica atonica/non
atonica/non contrattile
contrattile irreversibile
irreversibile
7.
7. Terapia
Terapia anticoagulante
anticoagulante e/o
e/o disordini
disordini di sanguinamento
8.
8. Fistola
Fistola uretro-cutanea/uretro-rettale
uretro-cutanea/uretro-rettale
9.
9. Presenza
Presenza di
di calcoli
calcoli urinari
urinari
10.
10. “Anelli
“Anelli stringenti”
stringenti” e/o
e/o dispositivi
dispositivi erettili
erettili a vuoto
11.
11. Uso
Uso didi farmaci
farmaci iniettati
iniettati per
per ottenere
ottenere l’erezione
12.
12. Pazienti
Pazienti con
con protesi
protesi peniena
peniena e/o
e/o sfinteri
sfinteri urinari artificiali impiantati
13.
13. Storia
Storia didi malattie
malattie farmaci
farmaci oo interventi
interventi chirurgici che potrebbero influire sull’efficacia
dello
dello stent.
stent.
Informazioni
Informazioni al
al Paziente.
Paziente. Eventi
Eventi Avversi
Avversi e Complicazioni Potenziali:
II seguenti
seguenti eventi
eventi avversi
avversi possono
possono accadere
accadere in seguito allo stent impiantato o alle procedure
didiimpianto
impianto ee didi estrazione:
estrazione:
1.
1. Gocciolamento
Gocciolamento di
di urina
urina dopo
dopo la
la minzione.
minzione.
2.
2. Minzione
Minzione frequente
frequente oo urgente.
urgente.
3.
3. Reazione
Reazione di
di proliferazione
proliferazione di
di tessuto
tessuto a una o a tutte e due le estremità dello stent.
Nella
Nella maggior
maggior parte
parte dei
dei casi,
casi, tale
tale tessuto sparisce spontaneamente dopo la
rimozione
rimozione dello
dello stent.
stent.
4.
4. Ematuria
Ematuria
5.
5. Dolore/disagio
Dolore/disagio
6.
6. Sanguinamento
Sanguinamento
7.
7. Infezione
Infezione del
del tratto
tratto urinario
urinario
8.
8. Migrazione
Migrazione dello
dello stent.
stent. Se
Se ciò
ciò avviene,
avviene, lo stent deve essere tolto e sostituito con
uno
uno nuovo.
nuovo.
9.
9. Incrostazione
Incrostazione dello
dello stent.
stent. Se
Se ciò
ciò avviene,
avviene, si deve procedere alla litotrissia e si deve
togliere
togliere lolo stent.
stent.
10.
10. Collocazione
Collocazione errata
errata dello
dello stent.
stent.
11.
11. Danno
Danno meccanico
meccanico al
al tratto
tratto urinario.
urinario.
30
34
32
Precauzioni:
1. Non usare dopo la data di scadenza.
2. Ispezionare che la confezione non sia danneggiata.
3. Ispezionare prima dell’uso che il sistema di inserimento non sia danneggiato.
4. Prima di inserirlo, il medico si deve assicurare che lo stent sia coperto dal sopra-tubo
5. Il sistema RPS deve essere usato solo da medici esperti nelle tecniche
interventistiche o endoscopiche.
6. Prima dell’uso leggere attentamente le informazioni tecniche fornite con il dispositivo.
Avvertenze:
1.
Il RPS è indicato Solo per Uso Singolo – NON STERILIZZARE
UNA SECONDA VOLTA.
Nuova procedura, sterilizzazione o confezionamento può compromettere l’integrità
strutturale e/o materiale essenziale e caratteristiche di progettazione, e può causare
guasti al dispositivo, che possono risultare in lesioni al paziente. Si può anche creare
il rischio di contaminazione del dispositivo, che può causare lesioni, malattie o morte
del paziente, o dell’utente finale.
2. Il prodotto deve essere ispezionato attentamente prima dell’uso, per verificare che la
confezione sterile non sia danneggiata.
3. Non si deve tentare di rimontare lo stent sul sistema di inserimento.
4. Se si mette in posizione il corpo principale dello stent attraverso lo sfintere esterno, il
paziente può diventare incontinente.
5. Lo stent non è indicato a essere un’opzione permanente per trattare le ostruzioni
uretrali.
6. Non si raccomanda il cateterismo di una vescica con stent impiantato. L’introduzione
e il passaggio di un catetere attraverso l’uretra con lo stent, verso la vescica, può
spostare lo stent e/o danneggiare la guaina polimerica.
7. Non si raccomanda l’uso di strumenti transuretrali mentre lo stent è in loco, perché la
compressione longitudinale dello stent da parte dello strumento può spostare lo stent.
8. Lo stent deve essere inserito e posto in loco solo in conformità alle Istruzioni per l’Uso
(IFU) dettagliate in questo documento.
9. Non si deve tentare l’inserimento sotto visione in pazienti in cui il sanguinamento può
impedire la procedura di visione.
10. Dopo l’uso, il RPS può rappresentare un rischio potenziale. Trattare ed eliminare in
conformità alla normativa riguardante i rifiuti medici.
IT
33
35
31
PROCEDURA
Precauzioni:
Figura 4 – Segmenti del RPS e loro correlazione con l’anatomia dell’uretra posteriore
1. Non usare dopo la data di scadenza.
2. Ispezionare che la confezione non sia danneggiata.
3. Ispezionare prima dell’uso che il sistema di inserimento non sia danneggiato.
4. Prima di inserirlo, il medico si deve assicurare che lo stent sia coperto dal sopra-tubo
5. Il sistema RPS deve essere usato solo da medici esperti nelle tecniche
Vescica
interventistiche o endoscopiche.
6. Prima dell’uso leggere attentamente le informazioni tecniche fornite con il dispositivo.
Avvertenze:
1.
Il RPS è indicato Solo per Uso Singolo – NON STERILIZZARE
UNA SECONDA VOLTA.
Nuova procedura,
sterilizzazione o confezionamento può compromettere l’integrità
Corpo Principale
Uretra Posteriore
strutturale e/o materiale essenziale e caratteristiche
di progettazione, e può causare
guasti al
dispositivo,
che
possono
risultare
in lesioni al paziente. Si può anche creare
Segmento Sfinterico
Sfintere Esterno
il rischio di contaminazione del dispositivo, che
può causare lesioni, malattie o morte
Filo Trans-sfinterico
del paziente,
o dell’utente finale.
2. Il prodotto
deve
essere ispezionato attentamente prima dell’uso, per verificare che la
Segmento
d Ancoraggio
confezione sterile non sia danneggiata.
3. Non si deve tentare di rimontare lo stent sul sistema di inserimento.
4. Se si mette in posizione il corpo principale dello stent attraverso lo sfintere esterno, il
paziente
* Il “corpo”
dello può
stentdiventare
è compostoincontinente.
dal “Corpo Principale” ad alta forza radiale e dal “Segmento Sfinterico”
5.che Lo
nonradiale
è indicato
a esseregradualmente.
un’opzione permanente
trattare
le ostruzioni
ha stent
una forza
che diminuisce
Il diametro delper
corpo
principale
è 45 Fr, il
“segmento
uretrali.sfinterico”, ha diametro decrescente fino a 30 Fr.
**6.Le lunghezze
del RPS sopra
dettagliate sono
quellevescica
del “Corpo
e del “Segmento
Sfinterico”
Non si raccomanda
il cateterismo
di una
conPrincipale”
stent impiantato.
L’introduzione
prese
e il insieme.
passaggio di un catetere attraverso l’uretra con lo stent, verso la vescica, può
spostare lo stent e/o danneggiare la guaina polimerica.
7. Non siPre-Trattamento
raccomanda l’usodelle
di strumenti
transuretrali
lo stent
è in loco, perché la
Valutazione
Ostruzioni
del Collomentre
Vescicale
(BOO):
compressione
longitudinale
dello valutazione
stent da parte
dello strumento
può spostare
lo stent.di
Si raccomanda
di eseguire
la seguente
di base,
prima di iniziare
il trattamento
8.
Lo
stent
deve
essere
inserito
e
posto
in
loco
solo
in
conformità
alle
Istruzioni
per
BOO con uno stent: anamnesi, esame fisico, PVR (urina residua dopo vuotamento),l’Uso
DRE
(IFU) dettagliate
in questo
documento.
(esplorazione
digitorettale),
uretrografia
e analisi dell’urina.
9.
Non
si
deve
tentare
l’inserimento
sotto
visione
in
pazienti
in
cui
il
sanguinamento
Se indicato dai risultati della valutazione di base, può essere necessario un esamepuò
più
impedire la procedura di visione.
approfondito.
10. Dopo l’uso, il RPS può rappresentare un rischio potenziale. Trattare ed eliminare in
conformità alla normativa riguardante i rifiuti medici.
Preparazione del paziente
Prescrivere un trattamento orale di antibiotici ad ampio spettro prima dell’inserimento, e
continuare il trattamento congiuntamente a farmaci anti-infiammazione non-steroidi, in
conformità al protocollo ospedaliero per le procedure endoscopiche transuretrali.
IT
Apparecchiatura richiesta in sala operatoria:
1.
2.
3.
4.
5.
Elemento Ottico rigido da 4 mm (12 Fr) (0°, 5° o 30°) con lunghezza di lavoro da
280 a 305 mm
Apparecchiatura per i raggi X
Gel lubrificante
Gel per anestesia locale
Dispositivi di misurazione
Misurazione del collo vescicale e marcature
1. Misurare la distanza tra il collo vescicale e lo sfintere dell’uretra (sfintere esterno)
usando un Cistoscopio, marcando un catetere o con altra tecnica comune.
2. Sotto guida fluoroscopica, marcare lo sfintere dell’uretra alla sua estremità
32
34
36
31
PROCEDURA
prossimale, usando un marker radioopaco, o usando una cartina fluoroscopica.
3. Sotto guida fluoroscopica, marcare il collo vescicale con un marker radioopaco, o
Figura 4 usando
– Segmenti
del RPS
e loro correlazione con l’anatomia dell’uretra posteriore
una cartina
fluoroscopica.
4. Basandosi sulla lunghezza misurata, scegliere RPS 30 per un’uretra posteriore più
corta di 2,5 cm, RPS 40 deve essere usato per uretra posteriore più lunga di 2,5
cm.
5. Lo stent deve sporgere 1 cm in fuori, dentro la vescica.
Vescica
Dilatazione della Stenosi
La zona stenotica deve essere dilatata con qualunque tecnica standard, almeno fino a
28 Fr.
Preparazione del sistema di inserimento del RPS
Corpo
Principaledi inserimento dal suo vassoio.
1. Togliere
il sistema
Uretra Posteriore
2. Inserire l’elemento ottico del Cistoscopio nel sistema di inserimento fino a che la
Segmento
Sfinterico
lente raggiunge il bordo del sistema di inserimento.
Sfintere EsternoSi raggiunge il posizionamento
ottico Filo
ottimale
quando si vede una forma a mezzaluna nella parte inferiore del
Trans-sfinterico
campo ottico (ved. Figura 5).
Segmento d Ancoraggio
Figura 5 – Posizionamento ottimale dell’elemento ottico
* Il “corpo” dello stent è composto dal “Corpo Principale” ad alta forza radiale e dal “Segmento Sfinterico”
che ha una forza radiale che diminuisce gradualmente. Il diametro del corpo principale è 45 Fr, il
“segmento sfinterico”, ha diametro decrescente fino a 30 Fr.
** Le lunghezze del RPS sopra dettagliate sono quelle del “Corpo Principale” e del “Segmento Sfinterico”
prese insieme.
Valutazione Pre-Trattamento delle Ostruzioni del Collo Vescicale (BOO):
Si raccomanda di eseguire la seguente valutazione di base, prima di iniziare il trattamento di
Si tenga
posizione esame
l’elemento
ottico.
caso
che sia
necessario
riposizionare
BOO 3.
con uno
stent:inanamnesi,
fisico,
PVRNel
(urina
residua
dopo
vuotamento),
DRE
l’elemento
ottico,uretrografia
ciò può essere
fattodell’urina.
semplicemente muovendolo lungo il canale
(esplorazione
digitorettale),
e analisi
a vederedidi base,
nuovopuò
la forma
a mezzaluna.
Se indicatodell’elemento
dai risultati ottico
della fino
valutazione
essere
necessario un esame più
4. Collegare il fluido di irrigazione nel port d’entrata (ved. A in Figura 6).
approfondito.
5. Collegare la fibra ottica al port della fibra ottica del Cistoscopio (ved. B in Figura 6).
Preparazione delFigura
paziente
6 – Inserimento dell’elemento ottico del Cistoscopio
Prescrivere un trattamento orale di antibiotici ad ampio spettro prima dell’inserimento, e
continuare il trattamento A congiuntamente a farmaci anti-infiammazione
non-steroidi, in
A
B
conformità al protocollo ospedaliero
per le procedure endoscopiche transuretrali.
B
Apparecchiatura richiesta in sala operatoria:
1.
Elemento Ottico rigido da 4 mm (12 Fr) (0°, 5° o 30°) con lunghezza di lavoro da
280 a 305 mm
2. Apparecchiatura per i raggi X
3. Gel lubrificante
Cistoscopio 280 mm
Cistoscopio 300 mm
4. Gel per anestesia locale
5. Dispositivi
di misurazione
Inserimento
dello Scudo
Meatale
1. Controllare che il mandrino dello Scudo Meatale sia inserito interamente nella
Guaina.
Misurazione
del collo
e marcature
2. Lubrificare
lo vescicale
Scudo Meatale
e inserirlo gentilmente nel meato uretrale con
1. movimento
Misurare larotatorio.
distanza tra il collo vescicale e lo sfintere dell’uretra (sfintere esterno)
usando un
Cistoscopio,
marcando
un catetere
o con altraintecnica
comune.
3. Togliere
il mandrino,
lasciando
la Guaina
del Dilatatore
posizione
(ved. Figura 3
2. (b)
Sotto
guida3 (c)).
fluoroscopica, marcare lo sfintere dell’uretra alla sua estremità
e Figura
32
35
37
33
IT
Inserimento
e posizionamento
dello stent
prossimale,
usando un marker
radioopaco, o usando una cartina fluoroscopica.
1.3. Inserire
il sistema
di rilasciomarcare
(inserimento)
l’elemento
ottico,
attraverso
il tubo
Sotto guida
fluoroscopica,
il collo con
vescicale
con un
marker
radioopaco,
o
della
Guaina
e farlo avanzare, fino a che l’estremità entra nella vescica.
usando
una Meatale
cartina fluoroscopica.
2.4. Sotto
guida
fluoroscopica
far
avanzare
il
sistema
di
inserimento
fino
a
che
la
parte
Basandosi sulla lunghezza misurata, scegliere RPS 30 per un’uretra posteriore più
trans-sfinterica
sistema
inserimento
passa
marcaturapiùdello
corta di 2,5 cm,del
RPS
40 devedi essere
usato per
uretrala posteriore
lungasfintere
di 2,5
dell’uretra.
cm.
3.5. Usando
fluoroscopia
che la
parteladistale
dello stent sia prossimale alla
Lo stentladeve
sporgereverificare
1 cm in fuori,
dentro
vescica.
marcatura dello sfintere esterno e che la parte prossimale dello stent esca in fuori
dentro la vescica, oltre la marcatura del collo vescicale, precedentemente marcata.
Dilatazione della Stenosi
Rilascio
dello Stent
La zona stenotica
deve essere dilatata con qualunque tecnica standard, almeno fino a
28 1.
Fr. Quando lo stent è posizionato nella posizione desiderata, sbloccare il grilletto
premendo la sicura (ved. Figura 2).
2. Verificare che il sistema non si muova e, tenendo fermo il sistema di inserimento in
posizione,
cominciare
a premere gentilmente
il grilletto per il rilascio dello stent.
Preparazione
del sistema
di inserimento
del RPS
in fondo almeno
volte. La guaina di teflon deve uscire
1. Premere
Togliereil ilgrilletto
sistemafino
di inserimento
dal suo5vassoio.
dall’estremità
posteriore
dello strumento
di di
inserimento.
2. gradualmente
Inserire l’elemento
ottico del
Cistoscopio
nel sistema
inserimento fino a che la
3. Nellente
casoraggiunge
che la guaina
di del
Teflon
non di
esca
gradualmente
dall’estremità
posteriore
il bordo
sistema
inserimento.
Si raggiunge
il posizionamento
e/oottico
premere
il grilletto
diventa
difficile
dopo poche
pressioni,
seguire
seguenti
ottimale
quando
si vede
una forma
a mezzaluna
nella
parte leinferiore
del
istruzioni:
campo ottico (ved. Figura 5).
Figura 7
 Mantenere sempre una posizione
fissa
5 – Posizionamento
 AfferrareFigura
il pulsante
della Guaina di ottimale dell’elemento ottico
Teflon, posto nella parte posteriore
del manico (ved. figura 7)
 Tirare il pulsante.
4.
5.
Attendere 3 minuti che lo stent si distenda.
Fare un’immagine di fluoroscopia/raggi X e assicurarsi che lo stent si sia disteso e
sia stato completamente rilasciato dal sistema di inserimento.
6. Sotto fluoroscopia e visione, tirare fuori lentamente l’intero strumento di inserimento,
con movimenti semicircolari, fino ad assicurarsi che lo stent è rilasciato.
3. Si tenga in posizione l’elemento ottico. Nel caso che sia necessario riposizionare
7. Osservare lo stent espanso e il suo rapporto con la vescica. Confermare che
l’elemento ottico, ciò può essere fatto semplicemente muovendolo lungo il canale
nessuna parte dello stent sia nello sfintere e che la sua ancora sia in posizione
dell’elemento ottico fino a vedere di nuovo la forma a mezzaluna.
distale dallo sfintere (ved. figura 8).
4. Collegare il fluido di irrigazione nel port d’entrata (ved. A in Figura 6).
5. Collegare la fibra ottica al port della fibra ottica del Cistoscopio (ved. B in Figura 6).
Figura 8 – posizione accurata del RPS
Figura 6 – Inserimento dell’elemento ottico del Cistoscopio
A
Sfintere
Uretra Vescica
Prostatica
A
Uretra Bulbare
B
B
IT
Cistoscopio 280 mm
Cistoscopio 300 mm
Rimozione dello stent
1. Lo stent può essere rimosso sotto visione, usando pinza endoscopica rigida o
Inserimento
delloresistente,
Scudo Meatale
flessibile
per corpi estranei.
1. Sotto
Controllare
cheinserire
il mandrino
dello Scudo
Meatale
sia inserito
interamente
2.
visione,
un Cistoscopio
19-21
Fr finché
nell’uretra
bulbare sinella
vede
Guaina.
l’ancora dell’estremità dello stent.
2. Far
Lubrificare
ScudodaMeatale
e inserirlo
gentilmente
nel meato uretrale con
3.
passare lo
la pinza
corpi estranei
attraverso
il Cistoscopio.
movimento
rotatorio.
4. Usando
la pinza,
afferrare l’ancora di uno dei capi metallici dello stent (ved. Figura 9).
3. Iniziare
Togliere ail mandrino,
Guaina del
in posizione
(ved. Figura
3
5.
tirare fuorilasciando
il capo lametallico.
CiòDilatatore
può iniziare
a strappare
la guaina
(b) e Figura 3 (c)).
34
38
36
33
Inserimento
e posizionamento
stent
polimerica.
Continuare adello
estrarre
il filo metallico insieme alla guaina dell’endoscopio.
1. Verificare
Inserire il che
sistema
di stent
rilascio
l’elemento
ottico,estratto
attraverso
il tubo
6.
l’intero
sia(inserimento)
venuto fuori, con
controllando
di aver
i cappi
di tutte
Meatale
e farlo
fino9).
a che l’estremità entra nella vescica.
edella
dueGuaina
le estremità
dello
stentavanzare,
(ved. Figura
2. Nota:
Sotto guida
fluoroscopica
far avanzare
sistemaildifilo
inserimento
fino a chetrala ilparte
7.
Non tentare
di togliere
lo stentiltirando
gap (il segmento
corpo
trans-sfinterica
del sistema
di inserimento
la causare
marcaturache
dello
sfintere
dello
stent e l’ancora)
attraverso
la guaina,passa
ciò può
lo stent
resti
dell’uretra. nella guaina del Cistoscopio e/o che l’ancora si spezzi.
impigliato
3. Usando la fluoroscopia verificare che la parte distale dello stent sia prossimale alla
marcatura dello sfintere esterno e che la parte prossimale dello stent esca in fuori
dentro la vescica, oltre la marcatura del collo vescicale, precedentemente marcata.
Figura 9 – stent RPS
Rilascio dello Stent
Filo gap stentdesiderata, sbloccare il grilletto
1. Quando lo stent è posizionato nella posizione
premendo la sicura (ved. Figura 2).
Cappio
2. Verificare che il sistema non si muova e, tenendo fermo il sistema di inserimento in
posizione, cominciare a premere gentilmente il grilletto per il rilascio dello
stent.
Ancora
estremità
Premere il grilletto fino in fondo almeno 5 volte. La guaina di teflon deve
uscire
metallica
gradualmente
dall’estremità posteriore dello strumento di inserimento.
cappio
3. Nel caso che la guaina di Teflon non esca gradualmente dall’estremità posteriore
e/o premere il grilletto diventa difficile dopo poche pressioni, seguire le seguenti
istruzioni:
Figura 7
 Mantenere
sempre una
posizionelo stent tirando il filo attraverso la guaina,
Nota:
Non tentare
di togliere
fissa
ciò può causare che lo stent si pieghi e s’impigli nella guaina.
 Afferrare il pulsante della Guaina di
Teflon, posto nella parte posteriore
del manico (ved. figura 7)
Informazioni
MRIil pulsante.
 Tirare
4.
5.
Attendere 3 minuti che lo stent si distenda.
Fare un’immagine di fluoroscopia/raggi X e assicurarsi che lo stent si sia disteso e
sia stato completamente rilasciato dal sistema di inserimento.
6. Sotto fluoroscopia e visione, tirare fuori lentamente l’intero strumento di inserimento,
MR
Conditional fino ad assicurarsi che lo stent è rilasciato.
con movimenti
semicircolari,
7. Osservare lo stent espanso e il suo rapporto con la vescica. Confermare che
Lo Stent nessuna
Posterioreparte
Rotondo
statosia
determinato
essere
MR-conditional.
dello èstent
nello sfintere
e che
la sua ancora sia in posizione
distale dallo sfintere (ved. figura 8).
Test non clinici hanno dimostrato che lo Stent Posteriore Rotondo è MR Conditional. È
possibile scannerizzare un
paziente
con questo
impianto,
sicuramente, immediatamente
Figura
8 – posizione
accurata
del RPS
dopo l’introduzione, alle seguenti condizioni:
Sfintere
Uretra Vescica
Campo Magnetico Statico Uretra Bulbare
Prostatica
-Campo magnetico do 3 Tesla o minore
-Massimo gradiente magnetico spaziale di 720 Gauss/cm o minore
Riscaldamento Relativo a MRI
in test non clinici, lo Stent Posteriore Rotondo ha prodotto i seguenti innalzamenti di
temperatura durante MRI eseguito per 15 minuti di scannerizzazione (cioè per sequenza a
pulsi) nei sistemi MR 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern,
PA. Software Numaris/4, Versione Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded, horizontal field
Rimozionee dello
stent
scanner)
3-Tesla
(3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
1. Lo Milwaukee,
stent può essere
Healthcare,
WI): rimosso sotto visione, usando pinza endoscopica rigida o
flessibile resistente, per corpi estranei.
1,5-Tesla
3-Tesla
2. Sotto visione, inserire un Cistoscopio 19-21 Fr finché
nell’uretra 2,9-W/kg
bulbare si vede
Sistema MR riportato, intero corpo, mediato SAR
2,9-W/kg
l’ancora dell’estremità dello stent.
Valori calorimetrici misurati, intero corpo, mediato SAR
2,1-W/kg
2,7-W/kg
3. Far passare la pinza da corpi estranei attraverso il Cistoscopio.
Variazione massima di temperatura
+2,0°C
+2,3°C
4. Usando la pinza, afferrare l’ancora di uno dei capi metallici dello stent (ved. Figura 9).
5. Iniziare a tirare fuori il capo metallico. Ciò può iniziare a strappare la guaina
Tali variazioni di temperatura non costituiscono un rischio per un soggetto umano alle
condizioni sopra indicate.
34
37
39
35
IT
Informazioni
sugliContinuare
artefatti a estrarre il filo metallico insieme alla guaina dell’endoscopio.
polimerica.
La 6.
qualità
dell’immagine
MR stent
può sia
esser
compromessa
se l’area
interessata
trovadinella
Verificare
che l’intero
venuto
fuori, controllando
di aver
estratto si
i cappi
tutte
stessa zona
vicinastent
alla posizione
dello
e dueo abbastanza
le estremità dello
(ved. Figura
9). Stent Posteriore rotondo. Perciò si potrà
rendere
necessaria
l’ottimizzazione
parametri
dell’imaging
per compensare
la
7. Nota:
Non tentare
di toglieredei
lo stent
tirando
il filo gap MR,
(il segmento
tra il corpo
presenzadello
dellostent
stente l’ancora)
RPS. La attraverso
grandezza la
massima
(cioè che
come
guaina, dell’artefatto
ciò può causare
lo visto
stent sulla
resti
sequenza
gradientenella
pulsoguaina
eco) sidel
estende
circa 5 mm
oltrel’ancora
la grandezza
e la forma relativa di
impigliato
Cistoscopio
e/o che
si spezzi.
questo impianto.
Sequenza Pulso
T1-SE
Grandezza Segnale Vuoto
Orientazione Piano
T1-SE
Figura 231-mm2
9 – stent RPS
1,212-mm2
Parallelo
Perpendicolare
Filo gap stent
GRE
GRE
1442-mm2
Parallelo
317-mm2
Perpendicolare
Cappio
Ancora
estremità
metallica
cappio
Nota: Non tentare di togliere lo stent tirando il filo attraverso la guaina,
ciò può causare che lo stent si pieghi e s’impigli nella guaina.
Informazioni MRI
MR Conditional
Lo Stent Posteriore Rotondo è stato determinato essere MR-conditional.
Test non clinici hanno dimostrato che lo Stent Posteriore Rotondo è MR Conditional. È
possibile scannerizzare un paziente con questo impianto, sicuramente, immediatamente
dopo l’introduzione, alle seguenti condizioni:
IT
Campo Magnetico Statico
-Campo magnetico do 3 Tesla o minore
-Massimo gradiente magnetico spaziale di 720 Gauss/cm o minore
Riscaldamento Relativo a MRI
in test non clinici, lo Stent Posteriore Rotondo ha prodotto i seguenti innalzamenti di
temperatura durante MRI eseguito per 15 minuti di scannerizzazione (cioè per sequenza a
pulsi) nei sistemi MR 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern,
PA. Software Numaris/4, Versione Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded, horizontal field
scanner) e 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI):
Sistema MR riportato, intero corpo, mediato SAR
Valori calorimetrici misurati, intero corpo, mediato SAR
Variazione massima di temperatura
1,5-Tesla
2,9-W/kg
2,1-W/kg
+2,0°C
3-Tesla
2,9-W/kg
2,7-W/kg
+2,3°C
Tali variazioni di temperatura non costituiscono un rischio per un soggetto umano alle
condizioni sopra indicate.
38
40
36
35
Informazioni sugli
artefatti
ESCLUSIONE
DI GARANZIE
La qualità
dell’immagine
MR può
esser compromessa
se l’area
interessata
si trova
nella
Allium
Ltd. garantisce
che nella
fabbricazione
di questo dispositivo
è stata
usata una
ragionevole
cura.
presente
garanzia èvicina
esclusiva
e in luogo dello
di ogni
altraPosteriore
garanzia, sia
esplicita,
sia implicita,
stessaLazona
o abbastanza
alla posizione
Stent
rotondo.
Perciò
si potrà
scritta
o orale,
inclusa ma
non limitata a dei
ogni parametri
garanzia didell’imaging
commerciabilità
o idoneità
per uno scopo
rendere
necessaria
l’ottimizzazione
MR,
per compensare
la
particolare.
Come stent
risultato
di differenze
biologiche
tra individui,
nessun prodotto
è efficace
presenza dello
RPS.
La grandezza
massima
dell’artefatto
(cioè come
vistoal 100%
sulla
in
tutte le circostanze.
A causa
fatto, ecirca
poiché
Allium
ha il controllo
sullerelativa
condizioni
sequenza
gradiente pulso
eco)disitale
estende
5 mm
oltreLtd.
la non
grandezza
e la forma
di
nelle
le impianto.
quali è usato il dispositivo, sulla diagnosi del paziente, sui metodi di amministrazione o sul
questo
trattamento del dispositivo, dopo che questo è uscito dal nostro possesso, Allium Ltd. non dà
garanzia di buon effetto, né contro qualsiasi cattivo effetto conseguente al suo uso. Allium Ltd. non
Sequenza
Pulso per qualsiasiT1-SE
T1-SE
GRE o conseguente,
GRE
sarò
responsabile
perdita, danno,
o spesa incidentale
derivante
direttamente
o indirettamente
dall’uso di questo
dispositivo. Allium
Ltd. sostituirà
Grandezza Segnale
Vuoto
1,212-mm2
231-mm2
1442-mm2
317-mm2qualunque
dispositivo
che Piano
a nostro giudizioParallelo
era difettoso alPerpendicolare
momento della spedizione.
rappresentante
Orientazione
Parallelo Nessun
Perpendicolare
dii Allium Ltd. può cambiare quanto suddetto, o assumersi ulteriore responsabilità riguardo a questo
dispositivo.
Informazioni Etichettatura
Simbolo
Il Simbolo Significa
Monouso
Scadenza
Codice Lotto
Sterilizzazione con Ossido di Etilene
Numero di Catalogo
Avvertenza. Consultare La Documentazione Allegata
Fabbricante
Rappresentante Autorizzato del Comitato Europeo
Consultare le Istruzioni per L’Uso
Conservare in Luogo Asciutto a Temperatura Ambiente
Non Usare se la Confezione è Danneggiata
36
39
41
37
IT
Informazioni sugli
artefatti
ESCLUSIONE
DI GARANZIE
La qualità
dell’immagine
MR fabbricazione
può esser compromessa
se l’area
interessata
trova nella
Allium
Ltd. garantisce
che nella
di questo dispositivo
è stata
usata unasi ragionevole
cura.
presente
garanzia èvicina
esclusiva
in luogo di
ogniStent
altra Posteriore
garanzia, sia
esplicita,
sia implicita,
stessaLazona
o abbastanza
alla eposizione
dello
rotondo.
Perciò
si potrà
scritta
o orale,
inclusa ma
non limitata a ogni
o idoneità
per uno scopola
rendere
necessaria
l’ottimizzazione
dei garanzia
parametridi commerciabilità
dell’imaging MR,
per compensare
particolare.
Come stent
risultato
di differenze
biologiche
tra individui,
nessun prodotto
efficace
al 100%
presenza dello
RPS.
La grandezza
massima
dell’artefatto
(cioè ècome
visto
sulla
in
tutte le circostanze.
A causa
di si
tale
fatto, ecirca
poiché
Allium
Ltd.lanon
ha il controllo
sulle condizioni
sequenza
gradiente pulso
eco)
estende
5 mm
oltre
grandezza
e la forma
relativa di
nelle
le quali
è usato il dispositivo, sulla diagnosi del paziente, sui metodi di amministrazione o sul
questo
impianto.
trattamento del dispositivo, dopo che questo è uscito dal nostro possesso, Allium Ltd. non dà
garanzia di buon effetto, né contro qualsiasi cattivo effetto conseguente al suo uso. Allium Ltd. non
Sequenza
Pulso per qualsiasiT1-SE
T1-SE
GRE o conseguente,
GRE derivante
sarò
responsabile
perdita, danno,
o spesa incidentale
direttamente
o indirettamente
dall’uso di questo
dispositivo. Allium
Ltd. sostituirà
qualunque
Grandezza Segnale
Vuoto
1,212-mm2
231-mm2
1442-mm2
317-mm2
dispositivo
che Piano
a nostro giudizio Parallelo
era difettoso al Perpendicolare
momento della spedizione.
rappresentante
Orientazione
ParalleloNessun
Perpendicolare
dii Allium Ltd. può cambiare quanto suddetto, o assumersi ulteriore responsabilità riguardo a questo
dispositivo.
Informazioni Etichettatura
Simbolo
Il Simbolo Significa
Monouso
Scadenza
Codice Lotto
Sterilizzazione con Ossido di Etilene
Numero di Catalogo
Avvertenza. Consultare La Documentazione Allegata
Fabbricante
Rappresentante Autorizzato del Comitato Europeo
Consultare le Istruzioni per L’Uso
IT
Conservare in Luogo Asciutto a Temperatura Ambiente
Non Usare se la Confezione è Danneggiata
40
36
37
StentUretral
UretralPosterior
PosteriorRedondo
Redondo (RPS)
(RPS) de
de Allium
Allium--SSPP
Stent
Descripcióndel
delproducto:
producto:
Descripción
stent RPS
RPS es
es un
un implante
implante temporal
temporal diseñado
diseñado para
para su
su inserción
inserción transuretral
transuretral en la uretra
ElElstent
posterior masculina
masculina diagnosticada
diagnosticada con
con Obstrucción
Obstrucción de
de salida
salida Vesical
Vesical (BOO) causada por
posterior
uretra posterior
posterior estenótica,
estenótica, cuello
cuello vesical
vesical estenótico
estenótico causado
causado por
por estenosis
estenosis anastomótica
uretra
uretro-vesical oo uretro-neovesical.
uretro-neovesical. El
El stent
stent está
está compuesto
compuesto por
por un
un espiral súper-elástico
uretro-vesical
cubierto de
de un
un copolímero.
copolímero. Una
Una vez
vez insertado
insertado en
en la
la uretra
uretra prostática
prostática con ayuda de un
cubierto
sistema de
de colocación,
colocación, elel stent
stent es
es liberado
liberado para
para permitir
permitir su
su auto-expansión.El
auto-expansión.El stent está
sistema
diseñadopara
parapermanecer
permaneceren
ensu
sulugar
lugar hasta
hasta 33 años.
años.
diseñado
Tabla11 -- Dimensiones
Dimensiones del
del RPS
RPS
Tabla
Diámetro
Diámetro
nominaldel
del
nominal
stentRPS
RPS
stent
(Fr)
(Fr)
Longitudes
Longitudes
nominales
nominales
del stent
stent
del
RPS
RPS
(mm)
(mm)
Longituddel
del
Longitud
segmento
segmento
transesfinteriano
transesfinteriano
(cm)
(cm)
Longitud de
de
Longitud
segmento de
de
segmento
anclaje (cm)
(cm)
anclaje
Perfil del
del
Perfil
sistema de
de
sistema
colocación
colocación
(Fr)
(Fr)
Longitudes
Longitudes
de trabajo
trabajo
de
del sistema
sistema
del
de
de
colocación
colocación
(cm)
(cm)
(45)
(45)
30//40
40
30
22
1,4
1,4
24
24
20
setdel
delRPS
RPSconsiste
consistede:
de:
ElElset
StentPosterior
PosteriorRedondo
Redondo(Figura1).
(Figura1).
1.1. Stent
Uninstrumento
instrumentode
decolocación
colocación endoscópico
endoscópico (Figura
(Figura 2).
2).
2.2. Un
EscudoMeatal
Meatal(Figura
(Figura3).
3).
3.3. Escudo
Figura11-- Stent
StentUretral
Uretral Posterior
Posterior Redondo
Redondo (RPS)
(RPS) de
de Allium.
Allium.
Figura
SP
38
41
43
38
Figura2:
2:Instrumento
Instrumentode
decolocación
colocaciónendoscópico
endoscópico
Figura
Puertodedeentrada
entradadel
delfluido
fluido
Puerto
irrigación
dedeirrigación
Stentcrimpado
crimpado
Stent
Canalpara
para
Canal
elemento
elelelemento
óptico
óptico
Tubode
deinserción
inserciónde
de24
24FrFr
Tubo
Palancadede
Palanca
extraccióndedelala
extracción
vainadedeteflón
teflón
vaina
Disparador
Disparador
Botóndede
Botón
bloqueodede
bloqueo
seguridad
seguridad
Figura33- -Componentes
Componentesdel
delEscudo
EscudoMeatal
Meatal
Figura
Escudo Meatal
Meatal ensamblado
ensamblado
aa -- Escudo
Vaina dilatadora
dilatadora
bb -- Vaina
Eje \\ mandril
mandril dilatador
dilatador
cc -- Eje
El Escudo
Escudo Meatal
Meatal reduce
reducealalmínimo
mínimoelel
El
trauma de
de lala uretra
uretra yymeato
meatodistales
distales
trauma
durante la
la inserción
insercióndel
delsistema
sistemade
de
durante
colocación. El
El Escudo
EscudoMeatal
Meatal(a)
(a)se
se
colocación.
compone de
de una
una Vaina
VainaDilatadora
Dilatadora(b)
(b)yyun
un
compone
eje Dilatador
Dilatador (c).
(c).
eje
aa
bb
cc
Indicaciones
Indicaciones de
de uso:
uso:
Manejo
Manejo de
de Obstrucción
Obstrucciónde
delalaSalida
SalidaVesical
Vesical(BOO)
(BOO)causada
causadapor:
por:
1.
1. Cirugía
Cirugía de
de próstata
próstata
2.
2. Prostatectomía
ProstatectomíayyCistoprostatectomía
Cistoprostatectomíaradicales
radicales
3.
3. Estenosis
Estenosis uretral
uretralposterior
posterior
SP
Contraindicaciones:
Contraindicaciones:
El
El RPS
RPS está
está contraindicado
contraindicadoen
enlos
lossiguientes
siguientescasos:
casos:
1.
1. Menores
Menores de
de18
18años.
años.
2.
2. Pacientes
Pacientes febriles.
febriles.
3.
3. Infección
Infección activa
activadel
deltracto
tractourinario
urinario
4.
4. Pacientes
Pacientes inmunocomprometidos,
inmunocomprometidos, que
que tienen
tienen una
una prótesis
prótesis valvular
valvular cardíaca
cardíaca oo
cualquier
cualquier otro
otrodispositivo
dispositivoimplantado.
implantado.
5.
5. Pacientes
Pacientes que
queno
nopueden
puedentolerar
tolerarninguna
ningunaforma
formade
detratamiento
tratamientoantibiótico.
antibiótico.
6.
6. Vejiga
Vejiga atónica/acontráctil
atónica/acontráctilirreversible.
irreversible.
7.
7. Tratamiento
Tratamiento anticoagulante
anticoagulantey/o
y/otrastornos
trastornoshemorrágicos.
hemorrágicos.
8.
8. Fístula
Fístula uretro-cutánea/uretro-rectal.
uretro-cutánea/uretro-rectal.
9.
9. Presencia
Presencia de
decálculos
cálculosurinarios.
urinarios.
10.
10. "Anillos
"Anillos de
de constricción"
constricción"y/o
y/odispositivos
dispositivosde
deerección
erecciónalalvacío.
vacío.
11.
11. Uso
Uso de
demedicamentos
medicamentosinyectables
inyectablespara
paraobtener
obtenererección.
erección.
12.
12. Pacientes
Pacientes con
conimplantes
implantesde
depene
peney/o
y/oesfínteres
esfínteresurinarios
urinariosartificiales
artificialesimplantados.
implantados.
13.
13. Un
Un historial
historial de
de cualquier
cualquier enfermedad,
enfermedad, medicamentos
medicamentosoocirugía
cirugíaque
quepueda
puedaafectar
afectarlala
eficacia
eficacia del
delstent.
stent.
44
42
39
39
Informaciónaalos
lospacientes,
pacientes,efectos
efectos adversos
adversos yy complicaciones
complicaciones potenciales:
potenciales:
Información
Lossiguientes
siguienteseventos
eventosadversos
adversospueden
pueden ocurrir
ocurrir debido
debido al
al stent
stent implantado
implantado o a los
Los
procedimientosde
deimplantación
implantaciónyyextracción:
extracción:
procedimientos
Goteourinario
urinariopostmiccional.
postmiccional.
1.1. Goteo
Frecuenciaoourgencia
urgenciaurinaria.
urinaria.
2.2. Frecuencia
Proliferaciónreactiva
reactivade
detejidos
tejidos en
en uno
uno oo ambos
ambos extremos
extremos del
del stent. En la mayoría de
3.3. Proliferación
loscasos,
casos,estos
estos tejidos
tejidos desaparecen
desaparecen espontáneamente
espontáneamente después
después de la extracción del
los
stent.
stent.
Hematuria.
4.4. Hematuria.
Dolor/malestar.
5.5. Dolor/malestar.
Hemorragia.
6.6. Hemorragia.
Infeccióndel
deltracto
tractourinario.
urinario.
7.7. Infección
Migracióndel
del Stent.
Stent. Si
Si esto
esto ocurre,
ocurre, elel stent
stent debe
debe ser
ser retirado
retirado y reemplazado por otro
8.8. Migración
nuevo.
nuevo.
Incrustacióndel
delstent.
stent.Si
Siesto
esto ocurre,
ocurre, debe
debe realizarse
realizarse una
una litotricia
litotricia o retirar el stent.
9.9. Incrustación
10. Colocación
Colocaciónerrónea
erróneadel
delstent.
stent.
10.
11. Daño
Dañomecánico
mecánicoaalas
lasvías
víasurinarias.
urinarias.
11.
Precauciones:
Precauciones:
Nousar
usardespués
despuésde
delalafecha
fechade
decaducidad.
caducidad.
1.1. No
paquetedebe
debeser
serinspeccionado
inspeccionado para
para detectar
detectar cualquier
cualquier daño.
daño.
2.2. ElElpaquete
sistema de
de colocación
colocación debe
debe ser
ser inspeccionado
inspeccionado antes
antes de usar para detectar
3.3. ElEl sistema
cualquierdaño.
daño.
cualquier
Antesde
delalacolocación,
colocación,elelmédico
médico debe
debe asegurarse
asegurarse de
de que
que el
el stent
stent esté
esté cubierto
cubierto por
por el
el
4.4. Antes
sobretubo.
sobretubo.
sistema RPS
RPS sólo
sólo debe
debe ser
ser utilizado
utilizado por
por médicos
médicos formados
formados en
en las
las técnicas
técnicas
5.5. ElEl sistema
intervencionalesooendoscópicas.
endoscópicas.
intervencionales
Antesde
deusar,
usar, lala información
información técnica
técnica suministrada
suministrada con
con el
el dispositivo
dispositivo debe
debe estudiarse
estudiarse
6.6. Antes
cuidadosamente.
cuidadosamente.
Advertencias:
Advertencias:
RPSha
hasido
sidodiseñado
diseñadopara
para Un
Un Solo
Solo Uso
Uso -- NO
NO RERE- ESTERILIZAR.
ESTERILIZAR.
ElElRPS
La re-utilización,
re-utilización, re-procesamiento,
re-procesamiento, re-esterilización
re-esterilización oo re-embalaje
re-embalaje puede
puede
La
comprometer lala integridad
integridad estructural
estructural y/o
y/o las
las características
características de
de material
material yy diseño
diseño
comprometer
esencialesyypuede
puedeprovocar
provocarfallos
fallos en
en el
el dispositivo,
dispositivo, lo
lo que
que podría
podría resultar
resultar en
en daños
daños al
al
esenciales
paciente. También
También puede
puede crear
crear un
un riesgo
riesgo de
de contaminación
contaminación del
del dispositivo,
dispositivo, lo
lo que
que
paciente.
podríadar
darorigen
origenaalesiones,
lesiones, enfermedad
enfermedad oo muerte
muerte del
del paciente
paciente oo usuario
usuario final.
final.
podría
producto debe
debe ser
ser inspeccionado
inspeccionado cuidadosamente
cuidadosamente antes
antes de
de su
su uso
uso para
para verificar
verificar
2.2. ElEl producto
queelelempaque
empaqueestéril
estérilno
nohaya
haya sido
sido dañado.
dañado.
que
Nose
sedebe
debeintentar
intentarvolver
volveraamontar
montar elel stent
stent en
en el
el sistema
sistema de
de colocación.
colocación.
3.3. No
posicionamiento del
del cuerpo
cuerpo principal
principal del
del stent
stent aa través
través del
del esfínter
esfínter externo
externo puede
puede
4.4. ElElposicionamiento
hacerque
queelelpaciente
pacientese
sevuelva
vuelva incontinente.
incontinente.
hacer
stentno
no ha
hasido
sido diseñado
diseñado como
como una
una opción
opción permanente
permanente para
para tratar
tratar obstrucciones
obstrucciones
5.5. ElElstent
uretrales.
uretrales.
La cateterización
cateterización de
de lala vejiga
vejiga con
con un
un stent
stent implantado
implantado no
no es
es recomendable.
recomendable. La
La
6.6. La
inserción yy conducción
conducción de
de un
un catéter
catéter aa través
través de
de la
la uretra
uretra con
con el
el stent
stent aa la
la vejiga
vejiga
inserción
puedencausar
causareleldesprendimiento
desprendimiento del
del stent
stent y/o
y/o dañar
dañar la
la cubierta
cubierta polimérica.
polimérica.
pueden
usode
deinstrumentación
instrumentación transuretral
transuretral mientras
mientras que
que el
el stent
stent se
se encuentra
encuentra en
en su
su lugar
lugar
7.7. ElEluso
noes
esrecomendado
recomendadoya
yaque
que lala compresión
compresión longitudinal
longitudinal del
del stent
stent por
por la
la instrumentación
instrumentación
no
puedecausar
causarsu
sudesprendimiento.
desprendimiento.
puede
stent debe
debe ser
ser insertado
insertado yy posicionado
posicionado únicamente
únicamente de
de acuerdo
acuerdo aa las
las
8.8. ElEl stent
instruccionesde
deuso
uso(IFU)
(IFU) que
quese
se detallan
detallan en
en este
este documento.
documento.
instrucciones
Lainserción
inserciónbajo
bajo visión
visión no
no debe
debe intentarse
intentarse en
en pacientes
pacientes en
en los
los cuales
cuales el
el sangrado
sangrado
9.9. La
pudieraobstaculizar
obstaculizarelelproceso
proceso de
de visualización.
visualización.
pudiera
10. Después
Después de
de su
su uso,
uso, elel RPS
RPS puede
puede constituir
constituir un
un peligro
peligro biológico
biológico potencial.
potencial. Su
Su
10.
1.1.
40
43
45
40
SP
manejo yy desecho
desecho deben
deben realizarse
realizarse de
de conformidad
conformidad con
con las
las leyes
leyes locales
locales yy
manejo
federales sobre
sobredesechos
desechosmédicos.
médicos.
federales
PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
Figura 44 -- Segmentos
Segmentosdel
delRPS
RPSyysu
sucorrelación
correlacióncon
conlalaanatomía
anatomíade
delalauretra
uretraposterior
posterior
Figura
Vejiga
Vejiga
Cuerpoprincipal
principal
Cuerpo
Uretraposterior
posterior
Uretra
Segmentoesfinteriano
esfinteriano
Segmento
Esfínterexterno
externo
Esfínter
Cabletransesfinteriano
transesfinteriano
Cable
Segmentode
deanclaje
anclaje
Segmento
El "cuerpo"
"cuerpo" del
del stent
stent se
se compone
compone del
del "Cuerpo
"CuerpoPrincipal"
Principal" de
dealta
altafuerza
fuerzaradial
radialyyelel "Segmento
"Segmento
** El
esfinteriano" que
que tiene
tiene una
una fuerza
fuerza radial
radial que
que disminuye
disminuye gradualmente.
gradualmente. ElEl diámetro
diámetrodel
delcuerpo
cuerpo
esfinteriano"
principal es
es de
de 45
45 Fr,
Fr,elel“segmento
“segmentoesfinteriano”
esfinteriano”tiene
tieneun
undiámetro
diámetroque
quedisminuye
disminuyehasta
hasta30
30Fr.
Fr.
principal
** Las
Las longitudes
longitudes del
del RPS
RPS antes
antes detalladas
detalladas comprenden
comprenden elel "Cuerpo
"Cuerpo Principal"
Principal" junto
junto con
con elel
**
Segmento Esfinteriano.
Esfinteriano.
Segmento
Evaluación de
de Obstrucción
Obstrucciónde
deSalida
SalidaVesical
Vesical (BOO)
(BOO)previa
previaalaltratamiento:
tratamiento:
Evaluación
Se recomienda
recomienda realizar
realizar lala siguiente
siguienteevaluación
evaluaciónbásica
básicaantes
antesde
delalainiciación
iniciacióndel
deltratamiento
tratamiento
Se
de BOO
BOO con
con un
un stent:
stent: historial,
historial, examen
examenfísico,
físico,PVR
PVR(residuo
(residuopostmiccional),
postmiccional),DRE
DRE(examen
(examen
de
rectal digital),
digital), ecografía
ecografía prostática
prostática (abdominal
(abdominal y/o
y/o trans-rectal),
trans-rectal), uroflujometría,
uroflujometría, PSA
PSA
rectal
(antígeno prostático
prostático específico),
específico),uretrografía
uretrografíayyanálisis
análisisde
deorina.
orina.
(antígeno
Si así
así lo
lo indicaran
indicaran los
los resultados
resultados de
de lala evaluación
evaluación básica,
básica, podría
podría ser
ser necesario
necesariorealizar
realizar
Si
pruebas diagnósticas
diagnósticasmás
másextensas.
extensas.
pruebas
La preparación
preparación del
del paciente
paciente
La
Prescribir
Prescribir un
un tratamiento
tratamiento antibiótico
antibióticode
de amplio
amplioespectro
espectropor
porvía
víaoral
oralantes
antesde
delalainserción
inserciónyy
continuar
continuar con
con este
este tratamiento
tratamiento en
en combinación
combinación con
con un
un fármaco
fármaco anti-inflamatorio
anti-inflamatorio no
no
esteroide
esteroide de
de acuerdo
acuerdoalalprotocolo
protocolode
deprocedimientos
procedimientostransuretrales
transuretralesde
delos
loshospitales.
hospitales.
SP
Equipo
Equipo requerido
requerido en
enla
lasala
salade
deoperaciones:
operaciones:
1.
1. Elemento
Elemento Óptico
Óptico rígido
rígidode
de44mm
mm(12
(12Fr)
Fr)(0°,
(0°,5°
5°oo30°)
30°)con
conuna
unalongitud
longitudde
detrabajo
trabajo
de
de 280
280 aa 305
305mm.
mm.
2.
2. Equipo
Equipo de
derayos
rayosXX
3.
3. Gel
Gel lubricante
lubricante
4.
4. Gel
Gel anestésico
anestésicolocal
local
5.
5. Dispositivos
Dispositivos de
demedición
medición
46
44
41
41
Medicióndel
delsegmento
segmentodel
delcuello
cuellovesical
vesical yy marcado
marcado
Medición
Medirlaladistancia
distanciaentre
entreelelcuello
cuellovesical
vesical yy el
el esfínter
esfínter uretral
uretral (esfínter
(esfínter externo) con ayuda
1.1. Medir
deun
uncistoscopio,
cistoscopio,catéter
catéterde
demarcado
marcado oo cualquier
cualquier otra
otra técnica
técnica convencional.
convencional.
de
Bajoguía
guíafluoroscópica,
fluoroscópica,marcar
marcar elel esfínter
esfínter uretral
uretral en
en su
su extremo
extremo proximal
proximal con marcador
2.2. Bajo
radiopacooousar
usarmapeo
mapeofluoroscópico.
fluoroscópico.
radiopaco
Bajo guía
guía fluoroscópica,
fluoroscópica, marcar
marcar elel cuello
cuello de
de la
la vejiga
vejiga con
con marcador
marcador radiopaco o usar
3.3. Bajo
mapeofluoroscópico
fluoroscópico
mapeo
Basándose en
en lala longitud
longitud medida,
medida, elegir
elegir RPS
RPS 30
30 para
para una
una uretra
uretra posterior con una
4.4. Basándose
longitud inferior
inferior aa 2,5
2,5 cm.
cm. El
El RPS
RPS 40
40 debe
debe utilizarse
utilizarse en
en uretras
uretras posteriores con una
longitud
longitudsuperior
superioraa2,5
2,5cm.
cm.
longitud
stentdebe
debesobresalir
sobresalir11CM
CMen
enlalavejiga.
vejiga.
5.5. ElElstent
Dilataciónde
delalaestenosis
estenosis
Dilatación
Dilatarlalazona
zonaestenótica
estenóticacon
concualquiera
cualquiera de
de las
las técnicas
técnicas convencionales
convencionales hasta por lo menos
Dilatar
28Fr.
28Fr.
Preparacióndel
delsistema
sistemade
dedespliegue
despliegue del
del RPS
RPS
Preparación
Extraerelelsistema
sistemade
decolocación
colocación de
de su
su bandeja.
bandeja.
1.1. Extraer
Insertar elel elemento
elemento óptico
óptico del
del cistoscopio
cistoscopio en
en el
el sistema
sistema de
de colocación hasta que
2.2. Insertar
lente alcance
alcance elel borde
borde del
del sistema
sistema de
de colocación.
colocación. El
El posicionamiento
posicionamiento óptico
lala lente
óptimo se
se logra
logra cuando
cuando lala forma
forma de
de una
una medialuna
medialuna se
se hace
hace visible en la parte
óptimo
inferiorde
delalavista
vistaóptica
óptica(véase
(véase lala Figura
Figura 5).
5).
inferior
Figura5:
5:Posicionamiento
Posicionamiento óptimo
óptimo del
del elemento
elemento óptico
óptico
Figura
3.3.
4.4.
5.5.
elemento óptico
óptico se
se mantiene
mantiene en
en su
su lugar.
lugar. Si
Si surgiera
surgiera la
la necesidad,
necesidad, el
el
ElEl elemento
reposicionamientodel
del elemento
elemento óptico
óptico se
se puede
puede lograr
lograr simplemente
simplemente moviéndolo
moviéndolo aa
reposicionamiento
largodel
delcanal
canal del
del elemento
elemento óptico
óptico hasta
hasta que
que vuelva
vuelva aa hacerse
hacerse visible
visible la
la forma
forma
lololargo
demedialuna.
medialuna.
de
Conectarelelfluido
fluidode
deirrigación
irrigación alal puerto
puerto de
de entrada
entrada (véase
(véase AA en
en la
la Figura
Figura 6).
6).
Conectar
Conectarelel cable
cable de
de luz
luz alal puerto
puerto del
del cable
cable de
de luz
luz del
del cistoscopio
cistoscopio (véase
(véase B
B en
en la
la
Conectar
Figura6)
6)
Figura
Figura66––Inserción
Insercióndel
del elemento
elemento óptico
óptico del
del cistoscopio
cistoscopio
Figura
AA BB
AA
Cistoscopiode
de280
280mm
mm
Cistoscopio
B
B
Cistoscopio de
de 300
300 mm
mm
Cistoscopio
42
45
47
42
SP
Insertar
Insertar el
el Escudo
Escudo Meatal
1.
insertado en
en la
la Vaina.
Vaina.
1. Comprobar
Comprobar que el mandril del Escudo Meatal esté totalmente insertado
2.
uretral con
con un
un
2. Lubricar
Lubricar el Escudo Meatal e insertarlo suavemente en el meato uretral
movimiento
movimiento rotativo.
3.
la Figura
Figura 33 (b)
(b) yy
3. Retirar
Retirar el mandril dejando la Vaina Dilatadora posicionada (Véase la
la
la Figura
Figura 3 (c)).
Inserción
Inserción yy posicionamiento
posicionamiento del stent
1.
través del
del tubo
tubo del
del
1. Insertar
Insertar el sistema de colocación con el elemento óptico a través
Escudo
vejiga.
Escudo Meatal y hacerlo avanzar hasta que la punta entre en la vejiga.
2.
hasta que
que la
la parte
parte
2. Bajo
Bajo guía
guía fluoroscópica, hacer avanzar el sistema de colocación hasta
transesfintérica
esfínter uretral.
uretral.
transesfintérica del sistema de colocación cruce el marcador del esfínter
3.
distal del
del stent
stent es
es
3. Comprobar,
Comprobar, mediante el uso de la fluoroscopía, que la parte distal
proximal
stent sobresale
sobresale
proximal al marcador del esfínter externo y que la parte proximal del stent
en
marcado.
en la
la vejiga
vejiga más allá del marcador del cuello vesical previamente marcado.
Despliegue
Despliegue del
del stent
1.
desbloquear el
el disparador
disparador
1. Cuando
Cuando el stent esté colocado en la posición deseada, desbloquear
presionando
presionando el botón de bloqueo de seguridad (véase la Figura 2).
2.
el sistema
sistema de
de
2. Comprobar
Comprobar que el sistema no se haya movido y, manteniendo el
colocación
suavemente para
para
colocación en su lugar, comenzar a presionar el disparador suavemente
realizar
repetidamente,
realizar el despliegue del stent. Apretar el disparador hasta el final repetidamente,
por
gradualmente del
del extremo
extremo
por lo
lo menos 5 veces. La vaina de teflón debe salir gradualmente
posterior
posterior del instrumento de colocación.
3.
y/o el
el apretar
apretar el
el
3. Si
Si la
la vaina
vaina de teflón no sale gradualmente del extremo posterior y/o
disparador se vuelve más difícil después de haberlo apretado unas cuantas
disparador
cuantas veces,
veces,
siga las
las instrucciones que se indican a continuación:
siga
Mantener una posición fija en todo

Mantener
Figura 7
momento
momento
Aferrar con firmeza la palanca de

Aferrar
la vaina de teflón situada en la
la
parte posterior de la empuñadura
parte
(véase la Figura 7).
(véase
Tirar de la palanca hacia atrás.

Tirar
4.
4.
5.
5.
6.
6.
7.
7.
Esperar 3 minutos hasta que el stent se expanda.
Esperar
Conseguir una imagen de fluoroscopía/rayos x y asegurarse de que
Conseguir
que el
el stent
stent esté
esté
expandido y se haya liberado por completo del sistema de colocación.
expandido
colocación.
Bajo visión,
visión, tirar lentamente del instrumento de despliegue en su
Bajo
su totalidad
totalidad hacia
hacia
afuera en movimientos semi-circulares, confirmando al mismo tiempo
afuera
tiempo que
que el
el stent
stent se
se
haya liberado.
liberado.
haya
Observar el stent expandido y su relación con la vejiga. Confirmar
Observar
Confirmar que
que ninguna
ninguna
parte del
del stent se encuentre en el esfínter y que su ancla esté
parte
esté posicionada
posicionada
distalmente al esfínter (véase la figura 8).
distalmente
SP
43
46
48
Figura88 -- La
La posición
posición exacta
exacta del
del RPS
RPS
Figura
Esfínter
Esfínter
Uretra Bulbar
Bulbar
Uretra
Posterior
Posterior
Uretra
Vejiga
Extraccióndel
delStent
Stent
Extracción
stent puede
puede ser
ser extraído
extraído bajo
bajo visión
visión mediante
mediante el
el uso
uso de
de fórceps
fórceps endoscópicos
1.1. ElEl stent
rígidosoofórceps
fórcepsfuertes
fuertesyyflexibles
flexibles para
para lala extracción
extracción de
de cuerpos
cuerpos extraños.
rígidos
Bajovisión,
visión,insertar
insertarun
uncistoscopio
cistoscopio de
de 19-21
19-21 Fr
Fr hasta
hasta que
que el
el extremo
extremo de anclaje del
2.2. Bajo
stentse
sevea
veaen
enlalauretra
uretrabulbar.
bulbar.
stent
Insertarelelfórceps
fórcepspara
paracuerpos
cuerpos extraños
extraños aa través
través del
del cistoscopio.
cistoscopio.
3.3. Insertar
Engarzaruno
uno de
de los
los bordes
bordes metálicos
metálicos del
del anclaje
anclaje del
del stent
stent (véase
(véase la Figura 9) con
4.4. Engarzar
ayudade
delos
losfórceps.
fórceps.
ayuda
Comenzaraatirar
tirar del
del borde
borde metálico
metálico hacia
hacia fuera.
fuera. Esto
Esto puede
puede iniciar
iniciar la
la ruptura
ruptura de
de la
la
5.5. Comenzar
cubierta polimérica.
polimérica. Continuar
Continuar tirando
tirando del
del cable
cable metálico
metálico hacia
hacia fuera
fuera junto
junto con
con la
la
cubierta
vainaendoscópica.
endoscópica.
vaina
Comprobar que
que elel stent
stent haya
haya salido
salido en
en su
su totalidad
totalidad verificando
verificando que
que los
los bucles
bucles aa
6.6. Comprobar
ambosextremos
extremosdel
delstent
stentse
sehayan
hayan recuperado
recuperado (véase
(véase la
la Figura
Figura 9).
9).
ambos
Nota: No
No intente
intente retirar
retirar el
el stent
stent tirando
tirando del
del cable
cable de
de brecha
brecha del
del stent
stent (el
(el
7.7. Nota:
segmentoentre
entreelel cuerpo
cuerpo yy el
el ancla
ancla del
del stent)
stent) aa través
través de
de la
la vaina,
vaina, ya
ya que
que ello
ello
segmento
podríaprovocar
provocar que
que elel stent
stent quedara
quedara atrapado
atrapado en
en la
la vaina
vaina del
del cistoscopio
cistoscopio y/o
y/o
podría
rupturadel
delancla.
ancla.
lalaruptura
Figura 99 –– Stent
Stent RPS
RPS
Figura
Cablede
debrecha
brechadel
del
Cable
stent
stent
Bucle
Bucle
Borde metálico
metálico
Borde
del ancla
ancla
del
Bucle
Bucle
Nota::No
Nointente
intenteextraer
extraer elel stent
stent tirando
tirando del
del cable
cable aa través
través de
de la
la vaina,
vaina, ello
ello
Nota
podríacausar
causarque
queelel stent
stent se
se enredara
enredara yy quedara
quedara atrapado
atrapado en
en la
la
podría
vaina.
vaina.
SP
44
47
49
44
Información
Información para
para IRM
IRM
Condicionalmente
con RM
RM
Condicionalmente compatible
compatible con
Se
condicionalmente compatible
compatible
Se ha
ha determinado
determinado que el Stent Uretral Posterior Redondo es condicionalmente
con
con RM.
RM.
Pruebas
Posterior Redondo
Redondo es
es
Pruebas no
no clínicas
clínicas han demostrado que el Stent Uretral Posterior
condicionalmente
ser escaneado
escaneado
condicionalmente compatible con RM. Un paciente con este implante puede ser
con
condiciones:
con seguridad,
seguridad, inmediatamente
inmediatamente después de la colocación, bajo las siguientes condiciones:
Campo
Campo magnético
magnético estático
-- Campo
Campo magnético
magnético estático de 3-Tesla o menos
-- Campo
menos
Campo magnético
magnético de gradiente espacial máximo de 720 gausios/cm o menos
Calentamiento
Calentamiento relacionado con IRM
En
siguientes aumentos
aumentos
En pruebas
pruebas no
no clínicas, el Stent Uretral Posterior Redondo produjo los siguientes
de
decir por
por secuencia
secuencia
de temperatura
temperatura durante la IRM realizada en 15 minutos de escaneo (es decir
de
Medical Solutions,
Solutions,
de pulsos)
pulsos) en
en sistemas
sistemas MR de 1,5-Tesla/64-MHz (Magnetom, Siemens Medical
Malvern,
Active-shielded,
Malvern, PA.
PA. Software Numaris/4, Version Syngo MR 2002B DHHS Active-shielded,
horizontal
Software 14X.M5,
14X.M5,
horizontal field
field scanner) y de 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software
General
General Electric
Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
1,5 -Tesla
-Tesla
2,9-W/kg
2,9-W/kg
2,1-W/kg
2,1-W/kg
+2,0°C
+2,0°C
Informe
Informe de
de sistema
sistema de MR, SAR promediada a cuerpo entero
Valores
Valores calorimétricos
calorimétricos medidos, SAR promediada a cuerpo entero
El
El más
más alto
alto cambio
cambio de temperatura
-Tesla
33 -Tesla
2,9-W/kg
2,9-W/kg
2,7-W/kg
2,7-W/kg
+2,3°C
+2,3°C
Estos
humano bajo
bajo las
las
Estos cambios
cambios de temperatura no representan un peligro para un ser humano
condiciones
condiciones antes
antes indicadas.
Información
Información sobre
sobre el artefacto
La
de interés
interés es
es
La calidad
calidad de
de imagen de MR puede verse comprometida si el área de
exactamente
Uretral Posterior
Posterior
exactamente la
la misma o está relativamente cerca de la posición del Stent Uretral
Redondo.
parámetros de
de imagen
imagen por
por
Redondo. Por
Por lo
lo tanto, es posible que sea necesario optimizar los parámetros
RM
artefacto (es
(es decir,
decir,
RM para
para compensar
compensar la presencia del stent RPS. El tamaño máximo del artefacto
como
aproximadamente 55
como se
se ve
ve en
en la secuencia de pulsos eco de gradiente) se extiende aproximadamente
mm
mm en
en relación
relación al tamaño y forma de este implante.
Secuencia
Secuencia de
de pulsos
pulsos
Tamaño
Tamaño de
de ausencia
ausencia de
señal
señal
Orientación
Orientación del
del plano
plano
T1-SE
T1-SE
GRE
GRE
GRE
1,212-mm2
231-mm2
1,442-mm2
317-mm2
317-mm2
Paralelo
Perpendicular
Paralelo
Perpendicular
Perpendicular
SP
50
48
45
EXCLUSIÓN
EXCLUSIÓN DE
DE GARANTÍAS
GARANTÍAS
Allium,
Allium, Ltd.
Ltd. garantiza
garantiza que
que se
se ha
ha tomado
tomado un
un grado
gradorazonable
razonablede
decuidado
cuidadoen
enlalafabricación
fabricaciónde
deeste
este
dispositivo.
dispositivo. Esta
Esta garantía
garantía es
es exclusiva
exclusivayyremplaza
remplazacualquier
cualquierotra
otragarantía
garantíaexpresa,
expresa,implícita,
implícita,escrita
escrita
oo verbal,
verbal, incluyendo
incluyendo pero
pero sin
sin limitarse
limitarse aa las
las garantías
garantías de
de comerciabilidad
comerciabilidadde
deidoneidad
idoneidadpara
paraunun
propósito
propósito particular.
particular. Como
Comoresultado
resultadode
delas
lasdiferencias
diferenciasbiológicas
biológicasde
delos
losindividuos,
individuos,ningún
ningúnproducto
producto
es
es eficaz
eficaz en
en un
un 100%
100% bajo
bajo todas
todaslas
lascircunstancias.
circunstancias.Debido
Debidoaaeste
estehecho,
hecho,yysiendo
siendoque
queAllium,
Allium,Ltd.
Ltd.
no
no tiene
tiene control
control acerca
acerca de
de las
las condiciones
condiciones en
en que
que se
se utiliza
utilizaelel dispositivo,
dispositivo,ninidel
deldiagnóstico
diagnósticodel
del
paciente,
ni
de
los
métodos
de
administración
o
manejo
una
vez
que
el
dispositivo
deja
de
estar
paciente, ni de los métodos de administración o manejo una vez que el dispositivo deja de estarenen
nuestra
nuestra posesión,
posesión, Allium,
Allium, Ltd.
Ltd. no
no garantiza
garantiza un
un efecto
efecto positivo
positivo nini un
un efecto
efecto contra
contra cualquier
cualquier
enfermedad
enfermedad subsecuente
subsecuente aa su
su uso.
uso. Allium,
Allium, Ltd.
Ltd.no
nose
sehará
haráresponsable
responsablede
deningún
ningúntipo
tipode
dedaños,
daños,
pérdidas
pérdidas oo gastos,
gastos, ya
ya sean
sean incidentales
incidentales oo consecuentes,
consecuentes,que
quederiven
derivendirecta
directaooindirectamente
indirectamentedel
del
uso
uso de
de este
este dispositivo.
dispositivo. Allium,
Allium, Ltd.
Ltd. sustituirá
sustituirá cualquier
cualquier dispositivo
dispositivodel
delcual
cualcreamos
creamosque
queestaba
estaba
defectuoso
defectuoso en
en elel momento
momento de
delalaentrega.
entrega.Ningún
Ningúnrepresentante
representantede
deAllium,
Allium,Ltd.
Ltd.podrá
podrácambiar
cambiarnada
nada
de
de lo
lo antedicho
antedicho nini asumir
asumir ninguna
ninguna obligación
obligación oo responsabilidad
responsabilidad adicional
adicional respecto
respecto de
de este
este
dispositivo.
dispositivo.
Información
Información sobre
sobre Etiquetado
Etiquetado
Símbolo
Símbolo
Este
Estesímbolo
símbolosignifica
significa
Un
Unsolo
solouso
uso
Fecha
Fechade
decaducidad
caducidad
Número
Númerode
delote
lote
Esterilización
Esterilizacióncon
conóxido
óxidode
deetileno
etileno
Número
Númerode
decatálogo
catálogo
Precaución,
Precaución,consultar
consultarlos
losdocumentos
documentosadjuntos
adjuntos
Fabricante
Fabricante
Representante
Representanteautorizado
autorizadoen
enelelComité
ComitéEuropeo
Europeo
Consultar
Consultarlas
lasInstrucciones
Instruccionesde
deUso
Uso
Almacenar
Almacenaren
enun
unlugar
lugarseco
secoaatemperatura
temperaturaambiente
ambiente
No
Nousar
usarsisielelenvase
envaseestá
estádañado
dañado
SP
46
49
51
46
For further questions or information, please contact the manufacturer:
Allium Ltd.
Ha-Eshel 2
P.O.BOX 3081
Caesarea Industrial Park 3088900 Israel
Phone: + 972 – 4 - 6277 166
Fax: + 972 – 4 - 6277 266
E-mail: [email protected]
REF: 243-0166
Date: April 2015
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47
50

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