gebrauchsanweisung instructions for use mode d`emploi istruzioni d

Transcription

nu R p
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
EN
Abb
g
Re m F g
Abb
Re m
Abb
Re m
g
Fg
g
Fg
INSTRUCTIONS FOR USE
Abb V g V
Re m V F g V
F
MODE D’EMPLOI
TR
R
M
S
D
m
m A
M
M
m
M
M
S
A
m
m
A
m
mS
m
m
G
D
m
D
M
M
G
S
O
M
w
m
m m
m
w
w
w
m
m
EN
m
B
M
M
m
M
M
M
S
G
A
m
m
B
U
P
m
m
A
m
F
m
m
m
m
Beachten Sie!
Please Note!
The product is sterile packaged (EO sterilisation), designed for single use and must not be resterilised. The product must be stored in
a cool, dry place and protected from light. This product must not be used if either product or packaging are damaged. Only a doctor
familiar with its application may use this product. This medical product is designed for single use only. It must not be reprocessed, cleaned, disinfected or sterilised! After reprocessing, the product is no longer suitable for use and may constitute a
biological risk for both patient and user: owing to the surface composition and design of the product, full effectiveness of
cleaning after use cannot be guaranteed and contamination cannot be ruled out if the product is re-used. Re-sterilisation may
impair the surface composition and material properties of the plastics used. In this case the original function of the product
cannot be guaranteed.
Important !
Le produit est sous emballage stérile (stérilisation à l’oxyde d’éthylène) ; il est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Stocker le
produit dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser le produit si l’emballage ou le produit lui-même a été endommagé. Seul un médecin familiarisé avec son emploi est autorisé à l’utiliser. Ce dispositif médical est à usage unique. Ne pas
le décontaminer ! Ne pas le nettoyer, le désinfecter ni le stériliser ! Après une décontamination, le dispositif est inutilisable
et représente un danger potentiel pour le patient comme pour le manipulateur : en raison de sa conception et de sa finition,
le nettoyage correct du dispositif après utilisation sur un patient ne peut pas être garanti. Une contamination n’est donc pas
exclue s’il est réutilisé. Une stérilisation peut altérer les caractéristiques de surface et du matériau plastique. La fonctionnalité d’origine du dispositif ne peut donc plus être garantie.
Dikkat!
sinus-Repo Stent is available in the following models:
sinus-Repo-5F Stent
l sinus-Repo-Visual-5F Stent
Remarque
Le Stent sinus-Repo est disponible dans les modèles suivants :
Not
l
l
l
Beschreibung / Aufbau
sinus-Repo-6F Stent
sinus-Repo-Visual-6F Stent
Der sinus-Repo Stent ist ein selbstexpandierender Stent aus einer Nickel-Titan-Legierung. Die Stentenden haben distal vier Löffel und
proximal drei Löffel. Der Stent hat keine Filamentschweiß- bzw. Lötstellen und ist MR-fähig mit statischen Magnetfeldern der Stärke 3,0
Tesla oder weniger. Der Stent ist repositionierbar (näheres s. u.).
Bei bekannter Nickelallergie des Patienten ist Rücksprache mit dem durchführenden Arzt notwendig.
sinus-Repo-6F Stent
Description / Composition
sinus-Repo Stent is a self-expanding stent made of a nickel titanium alloy with four distal and three proximal spoons. The stent does
not show any filament welding points or joints; it is MR-capable with static magnetic fields of 3.0 tesla or less. The stent can be repositioned (see below).
The practising physician should be consulted where the patient is aware of a nickel allergy.
The system comprises two components:
1. sinus-Repo Stent
2. Application set (5F or 6F)
Das System besteht aus zwei Komponenten:
1. sinus-Repo Stent
2. Applikationsbesteck (5F bzw. 6F)
Stent-Versionen
Der Stent ist in verschiedenen Versionen erhältlich. Diese ergänzen die Grundeigenschaften des sinus-Repo Stents.
sinus-Repo-Visual
Stent
Zu Gunsten verbesserter Sichtbarkeit unter Durchleuchtung befinden sich an den Löffelenden röntgensichtbare Tantalmarker (distal 4
Marker, proximal 3 Marker).
Empfohlenes
Material für 6
French (nicht in der
Verpackung enthalten)
lEinführschleuse 6 French oder größer
lFührungskatheter mit hämostatischem Ventil 8 French oder größer
lFührungsdraht max. 0.035 inch
Empfohlenes
Material für 5
French (nicht in der
Verpackung enthalten)
l
l
l
l
l
Einführschleuse 5 French oder größer
Führungskatheter mit hämostatischem Ventil 7 French oder größer
Führungsdraht max. 0.018 / 0.021 inch
Sterile Spritze zur Spülung
Kleine Schale mit steriler heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung
Hinweis
Die Frenchgröße der Schleuse entspricht der Frenchgröße des Applikationsbestecks; dieses wird über einen Führungsdraht geführt
(Größe des Führungsdrahtes siehe Etikett).
Hinweis
Indikationen, Kontraindikationen und Anwendung des oben genannten Produktes müssen immer nach heutigem medizinischen Standard erfolgen. Hierbei sind die Richtlinien und Empfehlungen der jeweiligen medizinischen Fachgesellschaften entsprechend zu berücksichtigen.
Vaskuläre Stent-Implantation sinus-Repo Stent
Indikationen
Kontraindikation
Eventuelle
Komplikationen
Insuffizientes Angioplastieergebnis
l Residualstenosen nach Ballondilatationen
lDissektion
l Elastische Stenosen von Bypassanastomosen
lGefäßverschlüsse
Prozeduren mit dem oben genannten Produkt dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut
sind. Komplikationen können jederzeit während oder nach der Prozedur auftreten. Zu den möglichen Komplikationen gehören:
lFehlimplantation des Stents
lUnzureichende Verankerung / Dislokation durch zu kleine Stentdurchmesser
lStentmigration
lStentfraktur
lBlutungen / Hämatome im Punktionsbereich
lAkute Thrombose bei fehlender Perfusion (z. B. Spasmen oder Obstruktionen anderer Art) der Abflussgefäße und nicht ausreichender
Antikoagulation
lBlutdruckdysregulation
lKardiale Arrhythmie bis zum Herzstillstand
lAllergische Reaktion auf Kontrastmittel
lAtembeschwerden bis zum Atemstillstand
lHämorrhagie
lInfektion / Sepsis
lLäsionen
lDissektion
lTod
Biliäre Stent-Implantation sinus-Repo Stent
Der sinus-Repo Stent hat die Zulassung für die biliäre Implantation, optimed empfiehlt für die Gallengänge den sinus-SuperFlex Stent.
Indikationen
Modèles de Stent
Le stent est livrable en différents modèles qui complètent les propriétés de base du stent sinus-Repo.
sinus-Repo-Visual
Stent
For better visibility during X-ray examination, X-ray-visible tantal markers are fitted at the spoon ends (4 markers distally, 3 markers
proximally).
Stent sinus-RepoVisual
Pour une meilleure visibilité à la radioscopie, des marqueurs en tantale radio-opaques sont disposés aux extrémités des cuillers (4 marqueurs distaux, 3 marqueurs proximaux).
Recommended
Material for 6
French (not Included
in the Set)
lGuide sheath 6 French or larger
Accessoires
Recommandés pour
6 French (non
Compris dans le
Dispositif)
l
Zur palliativen Behandlung von malignen Stenosen, z. B.:
Schlecht- bzw. inoperable Tumore des Gallengangs
l PTC als Alternativeingriff, soweit keine ERCP durchführbar
l Präoperativ: bei schwerem Ikterus (Bilirubin >20 mg / dl) und / oder Cholangitis
l Verwachsungen und Strikturen durch Entzündungen (z. B. chronische Pankreatitis) oder Gallengangsverletzungen
Vorbereitung
Remarque
Les indications, les contre-indications et l’utilisation des produits précédemment cités doivent toujours correspondre aux normes
médicales en vigueur. Se conformer aux directives et aux recommandations des sociétés de médecine.
Not
Yukarıda belirtilen ürünün endikasyonları, kontraendikasyonları ve uygulanması daima güncel tıbbi standartlara uygun olmalıdır.
Bunu yaparken tıbbi kurumların yönerge ve tavsiyelerinin dikkate alınması gerekir.
Implantation de Stent Vasculaires sinus-Repo Stent
Vasküler Stent Emplantasyonu sinus-Repo Stent
Insufficient outcome of angioplasty treatment
l Residual stenosis following balloon angioplasty
lDissection
l Elastic stenosis of bypass anastomoses
l Vascular obliteration
Indications
Résultat de l’angioplastie insuffisant
l Sténoses résiduelles après dilatations par ballonnets
lDissection
l Sténoses élastiques d’anastomoses de pontage
l Oblitération vasculaire
Endikasyonlar
l
Contra-Indications
All common contraindications concerning the PTA of vascular lesions apply to vascular stent implantations as well, especially
in case of blood coagulation disorders. These contraindications include but are not limited to:
l Asymptomatic stenoses (Fontaine grade I)
l Stenosis or obliteration of A. poplitea (increased risk of stent fracture)
l Stenosis or obliteration where guide wire passage is unsuccessful
l Patients with acute or sub-acute thrombi in the target vessel
l Anamnestically known coagulation disorders
Contre-Indications
Toutes les contre-indications courantes de l’ATL de lésions vasculaires s’appliquent également à l’implantation de stents vasculaires, en
particulier en cas de troubles de la coagulation sanguine. Ces contre-indications sont, entre autres – mais pas uniquement –, les suivantes :
lSténoses asymptomatiques (Fontaine Stade I)
l Sténoses ou occlusion de l’artère poplitée (risque accru de fracture du stent)
l Sténoses ou obstacles qui ne peuvent pas être franchis par le fil-guide
l Thrombose aiguë ou subaiguë dans le vaisseau cible
l Antécédents connus de troubles de la coagulation
Kontraendikasyonlar
Vasküler lezyonların PTA sı ile ilgili tüm kontraendikasyonlar özellikle pıhtılaşma bozukluklarında geçerli olmak üzere vasküler stent
implantasyonları için de geçerlidir. Diğerlerinin yanısıra bunlar aşağıda belirtilmiştir:
l Asemptomatik stenozlar (Fontaine Safhası: I)
l A. poplitea nın stenoz ve oklüzyonları (yükselen stenoz kırılma tehlikesi)
l Kılavuz tel ile geçilemeyen stenoz ve oklüzyonlar
l Hedef damarlarında akut veya subakut pıhtı bulunan hastalar
l Anamnestik bilinen pıhtılaşma bozuklukları
Possible
Complications
Only doctors familiar with the possible complications may apply this product. Complications may occur at any time during or following
the procedure. Possible complications include:
l Malimplantation of the stent
l Inadequate anchorage / dislocation due to insufficient diameter of the stent
l Stent migration
l Stent fracture
l Haemorrhage / haematoma in insertion area
l Acute thrombosis in cases of lack of perfusion (e.g. spasms or other occlusions) of the passage vessels and insufficient anticoagulation
l Blood pressure dysregulation
l Cardiac dysrhythmia up to complete cardiac arrest
l Allergic reaction to contrast medium
l Respiratory complaints up to complete respiratory arrest
lHaemorrhage
l Infection / sepsis
lLesions
lDissection
lDeath
Complications
Éventuelles
Seul un médecin familiarisé avec les éventuelles complications est autorisé à entreprendre les procédures impliquant le produit susnommé.
Des complications peuvent survenir à tout moment, pendant ou après la procédure. Parmi les éventuelles complications, on mentionnera
notamment :
lMauvais positionnement du stent
lAncrage insuffisant / dislocation dus à un diamètre de stent trop petit
lMigration du stent
lFracture du stent
lSaignements / hématome au point de ponction
lThrombose aiguë avec non perfusion des vaisseaux (p. ex., spasmes ou autre type d’obstruction) et anticoagulation insuffisante
lPerturbation de la pression artérielle
lArythmie pouvant aller jusqu’à l’arrêt cardiaque
lRéaction allergique aux produits de contraste
lTroubles respiratoires pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire
lHémorragie
lInfection / septicémie
lLésions
lDissection
lDécès
Olası Komplikasyon
Yukarıda belirtilen ürün ile yapılan müdaheleler sadece olası komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olan hekimler tarafından yapılmalıdır. Müdahele esnasında veya sonrasında daima komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bunlardan bazıları aşağıda belirtilmiştir:
l Stentin yalnış yerleştirilmesi
l Stent çapının gereğinden küçük olması nedeniyle yeterince yerleşmemesi veya yerinden hareket etmesi
l Stentin yerinden hareket etmesi
l Stent kırılması
l Ponksiyon bölgesinde kanamalar / hematomlar
lVaskuler yapılarda yeterli kan akımı olmaması ve antikoagülasyonun sağlanmaması nedeniyle oluşan akut tromboz (örn. spazm ve
diğer şekildeki obstrüksiyonlar)
l Kan basıncı regülasyon bozuklukları
l Kardiyak arreste kadar varan kalp ritm bozuklukları
l Görüntüleme malzemesi alerjisi
l Respiratorik arreste kadar varabilecek solunum rahatsızlığı
lHemoraji
l Enfeksiyon / sepsis
lLezyonlar
lDiseksiyon
lÖlüm
Biliary Stent Implantation of sinus-Repo Stent
The sinus-Repo Stent is authorised for biliary implantation procedures. For bile duct operations, optimed recommends the sinus-SuperFlex Stent.
Indications
Contraindications
Please Note
lDer
All common contraindications regarding biliary drainage also apply to stent implantation:
l Problems occurring during introduction of the guide wire or stent through the obstructive area
l Possibly patients concurrently suffering from gallstones
l Biliary stricture of benign etiologies
l Biliary obstructions precluding endoscopic or percutaneous cholangiography
l Perforated bile ducts
l Patients unsuited for endoscopic or percutaneous operations
l Coexisting stents
l Patients with prolonged bleeding time or coagulopathy
l
Notes on Correct
Use
Instructions for Use
Vorbereitung und Einführen des Stentsystems
1. Entnehmen Sie das geschlossene Applikationssystem aus dem Transportschutz. Fassen Sie dabei das System am Y-Adapter (5).
2.Vor dem Einführen müssen alle Bestandteile des Produktes – auch das Innenlumen des Applikationsbestecks – mit steriler heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung gespült werden. Die Spüllösung wird über die Seitenarmspülung des Y-Adapters (5b) und
über das koaxiale Führungsdrahtlumen der Führungshülse (8) zugespritzt.
3. Einführung des Applikationssystems über den liegenden Führungsdraht (Größe des Führungsdrahtes siehe Etikett).
4. Platzieren des Applikationssystems unter Röntgenkontrolle, sodass die Platinmarkierungen (2a, 2b) proximal und distal die Stenose / Läsion überlagern.
Komponenten von optimed-Sets sowie optimed-Einzelprodukte sind untereinander kompatibel, sofern die Größenangaben beachtet
werden. Vor dem Einsatz von optimed-Einzelprodukten/-Sets mit Fremdprodukten muss der Anwender anwendungsspezifisch die
Kompatibilität der Einzelprodukte sicherstellen.
optimed hat keinen Einfluss auf die Anwendung des Produktes, auf die Diagnose des Patienten und auf den Umgang mit dem Produkt
außerhalb der Firma. optimed kann weder eine gute Wirkung noch eine komplikationsfreie Anwendung des Produktes garantieren.
Daher übernimmt optimed keinerlei Haftung für Schäden und Kosten. optimed wird Produkte ersetzen, die einen Defekt aufweisen,
der von optimed zu vertreten ist. optimed haftet nicht für Folgeschäden jeder Art, die durch Resterilisierung oder Wiederaufbereitung
des Produktes verursacht werden.
Im Falle einer Reklamation, eines meldepflichtigen oder potenziell meldepflichtigen Vorkommnisses sind, sofern möglich, alle mit dem
Vorkommnis in Verbindung stehenden Produkte von optimed selbst oder anderen Herstellern aufzubewahren. Sofern erforderlich, sind
diese den zuständigen Behörden oder gegebenenfalls den Herstellern selbst für weitere Analysen zur Verfügung zu stellen.
Mitarbeiter von optimed sind nicht berechtigt, die vorgenannten Bedingungen abzuändern, die Haftung zu erweitern oder zusätzliche
produktbezogene Verpflichtungen einzugehen.
Endikasyonlar
Do not kink the application set!
lWhen releasing the stent ensure that the flexible application system is positioned as straight as possible throughout the procedure.
To straighten the application system, slightly withdraw the proximal section of the application system handle.
l Keep the ergonomic grip of the application set steady while releasing the stent.
l Do not rotate or twist the application system while in use.
l A partially expanded sinus-Repo Stent (up to 80%) can be retrieved into the application set.
l
Caution: To avoid the risk of damage to the vessel or the sinus-Repo Stent, never push the application set in a distal or proximal
direction when the stent is partially expanded.
l Introduction of the application set and any further manipulation must be performed using a guide wire in situ.
l Caution: The stent may only be repositioned a maximum of three times!
lCTP comme alternative si une CPRE n’est pas réalisable
lPréopératoires : ictère sévère (bilirubine >20 mg / dl) et / ou angiocholite
lAdhérences et sténoses d’origine inflammatoire (p. ex. pancréatite chronique) ou lésions des voies biliaires
Contre-Indications
lPatients pour lesquels une intervention endoscopique ou percutanée est impossible
lStents coexistants
lPatients ayant un temps de saignement prolongé ou présentant une coagulopathie
Complications
Éventuelles
Seul un médecin familiarisé avec les éventuelles complications est autorisé à entreprendre les procédures impliquant le produit susnommé. Des complications peuvent survenir à tout moment, pendant ou après la procédure. Parmi les éventuelles complications, on
mentionnera notamment :
l Obstruction du stent par sédimentation biliaire
l Ancrage insuffisant / dislocation dus à un diamètre de stent trop petit
l Fracture du stent
l Angiocholite évolutive
l Adhérences tumorales
lPancréatite
lPerforation
l Fuite biliaire
l Réaction allergique aux produits de contraste
lHémorragie
l Infection / septicémie
lDécès
l
Stent Ölçüsünün
Tayin Edilmesi
l
Mesure de la Taille
du Stent
Important !
lLe
Lütfen Dikkat Ediniz
lsinus-Repo Stent merkezi kan dolaşım sisteminde kullanılamaz (“EG-Richtlinie 93 / 42 / EWG, Anhang IX, Absatz 1.7. “ nolu AT-
Enregistrement
Préparation
In the event of a complaint, a reportable or potentially reportable incident, all products connected with the incident and made by
optimed or any other brand must be preserved where possible. If required, they must be handed over to the responsible authorities
or, if necessary, to the manufacturer itself for further analysis.
optimed employees are not entitled to change the above terms and conditions, to extend the liability, or to assume additional obligations concerning the product.
Products are subject to alterations.
Avant toute implantation de stent, il est nécessaire de mesurer le diamètre du vaisseau / de la lumière et la longueur de la lésion.
l En règle générale, la longueur du stent doit être de 1 cm de plus que celle de la sténose / lésion (0,5 cm distal ; 0,5 cm proximal).
l Pour empêcher une migration, le diamètre du stent sinus-Repo doit être de 10-15 % plus grand que le diamètre du vaisseau.
stent sinus-Repo ne convient pas pour une utilisation dans le système circulatoire central (conformément à la directive 93 / 42 /
CE, annexe IX, point 1.7.).
lLe stent sinus-Repo a une structure ondulée rigide et ne doit donc pas être implanté au niveau ou à proximité d’une articulation (p.ex.
artère poplitée, artère fémorale, artère axillaire, artère sous-claviaire) ni en cas de courbures importantes du vaisseau / de la lumière
(p. ex. après réalisation d’un shunt transjugulaire portosystémique intra-hépatique [TIPS]).
lLe stent sinus-Repo ne doit pas être implanté si des stents composés d’autres métaux sont en contact avec lui ou se trouvent à
proximité. Une corrosion électrolytique pourrait se produire et il y a le cas échéant un risque de formation de thrombus.
lNe pas implanter plus de deux stents se chevauchant. Le chevauchement des stents ne doit pas excéder 20 mm.
lSelon la morphologie du vaisseau / de la lumière, réaliser une angioplastie avant l’implantation du stent pour permettre le passage
du système d’application ou pour faciliter le passage du ballonnet en cas de post-dilatation.
lSi une angioplastie est nécessaire après la mise en place du stent, elle est en règle générale réalisée sous contrôle radiographique
jusqu’à ce que la lumière ait le diamètre optimal, qui ne doit cependant pas dépasser le diamètre du stent choisi.
lNe pas injecter de produit de contraste par le bras de rinçage latéral (5b) de l’adaptateur en Y.
lPour l’introduction du système d’application et toute autre manipulation, utiliser un fil-guide métallique.
lLa chimiothérapie et la radiothérapie risquent d’entraîner une migration du stent du fait de la réduction de la tumeur, une érosion du
stent et / ou des saignements musculaires.
Vous trouverez les informations exactes sur tous les produits mentionnés ci-dessus dans les brochures optimed et sur les étiquettes
des produits. Dans le paquet se trouvent une carte patient et une carte médecin, dans lesquelles sont enregistrées les données du
stent, la pathologie traitée et la région d’implantation. On peut également utiliser l’étiquette détachable apposée sur le paquet.
lVérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est endommagé.
Instructions pour le
Maniement Correct
du Dispositif
Kayıt
Ha
Utilisation
lAu moment du largage du stent, le système d’application flexible doit être autant que possible entièrement droit. Pour le tendre, tirer
légèrement sur la partie proximale de la poignée.
lNe pas bouger la poignée ergonomique du système d’application pendant le largage du stent.
lNe pas faire pivoter le système d’application pendant la mise en place du stent.
lLe stent sinus-Repo partiellement largué (jusqu’à 80 %) peut être ramené dans le système d’application.
lAttention : Ne pousser en aucun cas le système d’application avec un stent partiellement déployé en direction distale ou proximale,
car cela risque d’endommager le vaisseau ou le stent sinus-Repo.
lPour l’introduction du système d’application et toute autre manipulation, utiliser un fil-guide métallique.
lAttention : Le stent ne doit pas être repositionné plus de trois fois.
Préparation et insertion du dispositif
1. Sortir le système d’application fermé de son emballage de protection en le tenant par l’adaptateur en Y (5).
2.Avant l’insertion, rincer toutes les pièces du dispositif – y compris la lumière interne du système d’application – avec une solution de
sérum physiologique / hépariné stérile. La solution est injectée par le bras de rinçage latéral de l’adaptateur en Y (5b) et la lumière
coaxiale du fil-guide du fil-guide du manchon (8).
3. Insérer le système d’application le long du fil-guide (la dimension du fil-guide est indiquée sur l’étiquette).
4.Positionner le système d’application sous contrôle radiographique de manière que les repères en platine (2a et 2b) recouvrent la
sténose / lésion aux extrémités proximale et distale.
m
m
l
Ü
Am
l
U
m
m
m
l
D
l
U
l
D
S en
U
U
m
m
m
m
U
U
R
m
m
m
m
m
R
m
S
m
m
m
m
anma
S
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
ω
Ό
m
w
m
m m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
m
m
m
φ
m m
m
m m
m
m
m
m m
w
Yen den e e me
S
m
m
m
l
m m
m
a U
m
m
m
m
m
m
m
M
Μ
m m
U
m
m
m m
m
φω
V
m
m m
m
em n u a a
M m
m
m
U
m
m
D
m m
m
m m
m
m B
Önem S
l
R
S
m m
S
m
w
m
m
m
S
m
m
m
m
mm
m
ma
R
m m
m
m m
m
m m
m
m
m
ω
U
m
M
m
V
m
S
m
m
R
m
S
m
m
w
D
m m
m
Am
m
m
Ga an n n
S n and ma
op med
m
ÜM D ĞER GARAN BE AN AR N N ER NE GEÇER D R
e bun a a ap an a
madde muame e n n anun
ω
BU EGANE GEÇER GARAN D R VE Ş MD E KADAR VER EN
K
op med
m
m
m
m
Ü
m
m
m
m
m
op med
m
m
m
m op med
m
m m
op med
op med
op med
m
B
m
m
m
op med
m
m
m
m
m
m
m
Ü
m
m
Ü
m
m
m
m
m
op med
op med
m
op med
ω
mm
m
m
m
m
m
T bb ü ün e n u an ma b o o
eh e e neden o ab
T bb ü ün e n u an ma
be eme e e e abu ed m ön em e e gö e ap ma ge e
Les employés de la société optimed ne sont pas autorisés à modifier les conditions mentionnées ci-dessus, à élargir la responsabilité
ou à assumer des obligations supplémentaires concernant les produits.
m
m
La médication pré-, intra- et post-opératoire doit être administrée conformément aux informations des fabricants respectifs et être
conforme à la norme médicale en vigueur.
En cas de réclamation ou d’incident de matériovigilance, conserver si possible tous les produits d’optimed ou d’autres fabricants
concernés par cet incident. Ces dispositifs doivent être mis à la disposition des autorités compétentes si nécessaire ou, le cas échéant,
des fabricants eux-mêmes, pour des analyses complémentaires.
m
m
m
B
m
Pour la suite, procéder conformément au standard médical actuel.
La société optimed n’a aucune influence sur l’utilisation qui est faite du produit, sur le diagnostic du patient ni sur la manipulation du
produit à l’extérieur de la société. De même que la société optimed ne peut garantir ni l’efficacité, ni l’absence de complications. La
société optimed n’assume de ce fait aucune responsabilité pour les dommages et les frais encourus. La société optimed remplacera
les produits présentant des vices dont elle est responsable. La société optimed n’est pas responsable des dommages dus à une
restérilisation ou une réutilisation du produit, quels qu’ils soient.
m
M
m
m
m
Öne en
Med a on
Les composants des kits optimed, de même que les produits optimed individuels sont compatibles entre eux, dans la mesure où les
dimensions indiquées sont respectées. Avant d’utiliser des produits optimed individuels avec des kits de produits d’autre provenance,
l’utilisateur est tenu de s’assurer de la compatibilité des produits en fonction de l’application.
U
M
a A
m
m
e o u ma
m
m
m
S
S en n e be b a ma
S
m
m
S
m
m mm
m
K
m
O m
m
Attention : Si l’embout du système d’application se prend dans les mailles du stent sinus-Repo à son extrémité distale, bouger légèrement l’embout pour le libérer.
Notez qu’en raison des différences biologiques des patients en traitement, aucun produit n’est susceptible d’être efficace dans tous
les cas de figure.
m
D
m
%
m
Extraction du système
8.Tirer entièrement le manchon (8) par la poignée ergonomique (9) en direction proximale jusqu’à ce que le marquage bleu (6) soit de
nouveau entièrement visible. Le système d’application est maintenant fermé.
9. Tirer le système d’application en le faisant glisser sur le fil-guide (fig. IV).
La société optimed garantit que ses produits ont été fabriqués avec le plus grand soin. C’EST LA SEULE GARANTIE EN VIGUEUR ET
ELLE REMPLACE TOUTES LES AUTRES DECLARATIONS DE GARANTIE EFFECTUEES AU PREALABLE.
m m
m
m
m
m
Repositionnement
Un repositionnement n’est possible que lorsque l’extrémité de la vis de fixation (5a) se trouve entre le marquage bleu (6) et le repère
rouge (7), mais au maximum au début du marquage rouge (7) (fig. II).
lMaintenir la poignée ergonomique (9) dans sa position et pousser l’adaptateur en Y (5) avec la gaine (4) sur le manchon (8) vers
l’embout (1) jusqu’à ce que le repère bleu (6) soit de nouveau entièrement visible. Le système d’application est maintenant entièrement fermé (fig. IV). Le système d’application complet peut alors être repositionné.
Important : Vérifier la position exacte du stent sous contrôle radiographique.
lPour larguer entièrement le stent sinus-Repo, tirer l’adaptateur en Y (5) avec la gaine (4) au-dessus du manchon (8) et du marquage
rouge (7) jusqu’à la butée contre la poignée ergonomique (9) sous contrôle radiographique. Le stent sinus-Repo est maintenant entièrement déployé (fig. III).
Les produits médicaux peuvent constituer un risque biologique après utilisation. Il convient donc de les utiliser et de les éliminer conformément
aux dispositions légales et aux méthodes reconnues.
w
m m
em n n ha
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
a A
m
m
a S
m
m
m
m
m
m
m m
m
m
m
l
S
m
m
m
m
m
m
m
H
m
l
K
Ku an m
m
m
l
U
Attention : Ne modifier sous aucun prétexte la position du manchon (8) pendant le positionnement pour ne pas léser le vaisseau et
éviter d’endommager le stent.
Limitation de
Garantie
m
l
U
Largage du stent
5.Desserrer entièrement la vis de fixation (5a) en la tournant plusieurs fois vers la gauche (au moins deux tours complets sont nécessaires).
6.
Pendant le largage du stent, le système d’application doit être entièrement tendu. Larguer le stent lentement, pour permettre un
ancrage optimal.
7.Tirer la gaine d’introduction (4) avec l’adaptateur en Y (5) sur le manchon (8) jusqu’à la butée contre la poignée ergonomique (fig. I,
II, III). Si en raison de conditions anatomiques particulières, le stent ne se détache pas entièrement du système d’application, on
peut le libérer d’un léger mouvement de rotation de l’extrémité de la poignée.
Administration de
Médicaments
Recommandée
l
H
l
S
Doğ u Ku an ma
nB g e
w
Yukarıda belirtilen tüm ürünler için detaylı bilgiyi optimed broşür ve ürün etiketlerinden alabilirsiniz. Stent ambalajında üzerine stent
bilgilerinin, endikas
m
m
B m
m
l
Ü
S’assurer que les produits ne faisant pas partie du kit soient bien compatibles et se conformer à leur mode d’emploi.
lNe pas plier le système d’application.
Yönergesi uyarınca).
ralis, A. axillaris, A. subclavia) ve kuvvetli kıvrımlı vasküler ve lümen yapılarında (örn. TİPS yerleştirildikten sonra) implante
edilmemelidir.
lBaşka metallerden imal edilmiş stentlerin sinus-Repo Stent e temas etmeleri veya çevresinde olmaları halinde elektrolitik korozyon ve tromboz oluşabileceğinden, birlikte implante edilmesi tavsiye edilmez.
lBirbirini kaplayan 2 stentten daha fazlasını kullanmayınız. Stentlerin birbirini kaplama uzunlukları 20 mm yi aşmamalıdır.
lVasküler yapının / lümenin morfolojisine göre uygulama sisteminin geçmesi veya post dilatasyonda balonun daha iyi geçirilmesi
için bir anjiyoplastinin yapılması tavsiye edilir.
lStentin yerleştirilmesinden sonra anjioplastinin gerekmesi halinde, bu lümenin mümkün olan en büyük genişliğine, ama en çok
stentin belirtilen çapına kadar röntgen kontrolü altında yapılır.
l
Y-konektörünün lateralinde bulunan yıkama kolu (5b) üzerinden görüntüleme malzemesinin kesinlikle enjekte edilmemesi gerekir.
lUygulama sisteminin sokulması ve bütün diğer işlemlerin yerleştirilmiş kılavuz tel üzerinden yapılması gerekir.
lTümör küçülmesi, stent erozyonu ve / veya kas kanamalarına yol açabildiğinden kemoterapi ve ışın tedavisi stentin hareket etme
tehlikesini de beraberinde getirebilirler.
lVérifier si le produit est endommagé. Un produit endommagé ne doit pas être utilisé.
l
Her stent emplantasyonundan önce damar / lümen çapının ve lezyon uzunluğunun ölçülmesi gerekir.
Stent uzunluğu genelde stenoz / lezyondan 1 cm (0,5 cm distalde; 0,5 cm proksimalde) daha uzun seçilir.
lStentin yerinden hareket etmesini engellemek için sinus-Repo Stent in büyüklüğü ölçülen damar çapından %10 veya 15 daha
büyük olmalıdır.
l
lsinus-Repo Stent sabit bir sinus dalga yapısına sahip olduğundan eklem düzeyinde veya yakınlarında (örn. A. poplitea, A. femo-
lDéballer le produit en observant les règles d’asepsie et le manipuler conformément aux techniques aseptiques.
Medical products may constitute a biological risk after use. They should only be used and disposed of in accordance with statutory regulations
and acknowledged practice.
optimed has no influence on how the product is used, the diagnosis of the patient, nor how the product is handled outside of the
company. optimed cannot guarantee the effectiveness nor the absence of complications. Therefore, optimed assumes no liability for
damages and costs. optimed will replace products which have a defect for which optimed is responsible. optimed cannot be held
liable for consequential damage of any kind which was caused by resterilising or reprocessing the product.
Yukarıda belirtilen ürün ile yapılan müdaheleler sadece olası komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olan hekimler tarafından yapılmalıdır. Müdahele esnasında veya sonrasında daima komplikasyonlar ortaya çıkabilir. Bunlardan bazıları aşağıda belirtilmiştir:
l Safra yolunda oluşan tabakalar nedeniyle stentin obstrüksiyonu
l Stent çapının küçük olması nedeniyle stentin yeterince yerleşmemesi / yerinden oynaması
l Stentin kırılması
l Ilerleyen safra yolu iltihaplanması
l Tümör yapılarının oluşması
l Pankreasın iltihaplanması
lPerforasyon
l Safra kesesi deliği
l Görüntüleyici madde alerjileri
lHemoraji
l Enfeksiyon / sepsis
lÖlüm
lVoies biliaires perforées
Preoperational, intraoperational and postoperational medication should be initiated in compliance with the information supplied by the
manufacturer in question and with current medical standards.
Components of optimed sets as well as individual optimed products are intercompatible, provided that information on sizes is observed. Before using individual optimed products or sets with non-optimed products, the user must ensure the compatibility of the
individual products with the specific application.
Olası Komplikasyon
lObstruction des voies bilaires empêchant une cholangiographie endoscopique ou percutanée
Further procedure according to current medical standards.
It should be noted that no product is always effective under all circumstances; this is due to the biological differences of the persons
to be treated.
Bilier drenaja ilişkin tüm genel kontraendikasyonlar stent emplantasyonu için de geçerlidir:
l Kılavuz tel veya stentin obstrüktif alana sokulmasında oluşan problemler
l Safra yollarında aynı zamanda taşları olan hastalar (ihtimalen)
l Benin etiyolojilerde safra yolları aşırı darlaşması
l Endoskopik veya perkutan kolanjiyografisini engelleyen safra obstrüksiyonları
l Hasar gören safra yolları
l Endoskopik ve perkutan ameliyatlar için uygun olmayan hastalar
l Mevcut diğer stentler
l Kanama zamanı yüksek veya koagulopatili hastalar
lSténoses bénignes des voies biliaires
Note: If the tip of the application set becomes caught in the mesh of the distal end of the sinus-Repo Stent, move the tip gently to free it.
optimed guarantees that its products are manufactured with the greatest possible care. THIS IS THE ONLY VALID GUARANTEE AND
SUBSTITUTES ALL OTHER GUARANTEE DECLARATIONS WHICH HAVE BEEN GIVEN.
Malin stenozların palyatif tedavisi. Örn.:
Safra yolunun kötü veya ameliyat edilemeyen tümörleri
l ERCP nin gerçekleştirilememesi halinde, alternatif müdahele olarak PTC uygulanması
l Ameliyat öncesi: ağır sarılıkta (bilirubin > 20 mg / dl) ve / veya kolanjitte
l Iltihaplanma nedeniyle meydana gelen adhezyon ve kasılmalar (örn. kronik pankreatit) veya safra yolu yaralanmaları
l
Kontraendikasyonlar
lÉventuellement, patients présentant en plus des calculs biliaires
Removing the system:
8.Use the ergonomic grip (9) to draw the guide sleeve (8) in a fully proximal direction until the blue marker (6) is fully visible again. The
application set is now fully closed.
9. Now withdraw the application device via the guide wire/embolic protection system in situ (see Fig. IV).
Recommended
Medication
Toutes les contre-indications courantes du drainage biliaire s’appliquent à l’implantation de stents :
lProblèmes au passage du fil-guide ou du stent à travers la zone obstruée
l
Preparation and introduction of the stent system
1. Remove the closed application system from transport packaging, holding the Y adapter (5) to do so.
2.Prior to insertion, all parts of the product – including the inner lumen of the application device – must be flushed with sterile heparinised physiological saline solution. The flushing solution is injected via the lateral rinsing connection (5b) of the Y adapter and the
coaxial guide wire lumen of the guide sheath (8).
3. Introduce the application system, using the guide wire in situ (see label for diameter of guide wire).
4.Monitor stent placement by X-ray and ensure that the platinum markers (2a, 2b) are superimposed on the stenosis / lesion both
proximally and distally.
Traitement palliatif des sténoses malignes, p. ex. :
lTumeurs biliaires difficilement ou non opérables
Repositioning
Repositioning is only possible if the end of the fixation screw (5a) is positioned between the blue marking (6) and the red marking (7), but
no further than the start of the red marking (7) (see Fig. II).
lHold the ergonomic grip (9) in position and push the Y adapter (5) with the sheath (4) over the guide sleeve (8) towards the tip (1)
until the blue marker (6) is fully visible again. The application set is now fully closed (see Fig. IV). The complete application system
can now be repositioned. Important: Check the exact position of the stent using X-rays.
lTo fully expand the sinus-Repo Stent, withdraw the Y adapter (5) with sheath (4) through the guide sleeve (8) past the red marking
(7) until the end stop of the ergonomic grip (9), using X-rays to monitor the procedure. The sinus-Repo Stent is now fully expanded
(see Fig. III).
Limited Guarantee
Es ist zu beachten, dass aufgrund der biologischen Unterschiede der zu behandelnden Personen kein Produkt unter sämtlichen Bedingungen immer absolut wirksam ist.
Indications
Caution: To avoid vascular injury or damage to the stent, do not change the position of the guide sleeve (8) during stent placement.
Repositionierung:
Eine Repositionierung ist nur möglich, wenn sich das Ende der Fixationsschraube (5a) zwischen der blauen Markierung (6) und der roten
Markierung (7), jedoch maximal am Anfang der roten Markierung (7) befindet (s. Abb II).
lHalten Sie den ergonomischen Griff (9) in Position und schieben Sie den Y-Adapter (5) mit der Schleuse (4) über die Führungshülse
(8) Richtung Spitze (1), bis die blaue Markierung (6) wieder vollständig sichtbar ist. Das Applikationsbesteck ist nun vollständig geschlossen (s. Abb IV). Nun kann das komplette Applikationssystem repositioniert werden. Wichtig: Die exakte Lage des Stents unter Röntgenkontrolle überprüfen.
lWenn der sinus-Repo Stent vollständig entlassen werden soll, ziehen Sie den Y-Adapter (5) mit der Schleuse (4) über die Führungshülse (8) und über die rote Markierung (7) bis zum Anschlag an den ergonomischen Griff (9) unter Röntgenkontrolle zurück. Der
sinus-Repo Stent ist nun vollständig entfaltet (s. Abb. III).
optimed garantiert, die Produkte mit größtmöglicher Sorgfalt herzustellen. DIES IST DIE EINZIG GÜLTIGE GARANTIE, UND SIE ERSETZT
ALLE ANDEREN ABGEGEBENEN GARANTIE-ERKLÄRUNGEN.
Check packaging for damage. If the packaging is damaged, the product must not be used.
l Remove product from the packaging using aseptic methods and continue to handle aseptically.
l Check product for damage. A damaged product must no longer be used.
l Ensure that products not belonging to the set are compatible and read their instructions for use carefully.
Anjioplasti sonucunda yetersizlik
Balonla yapılan dilatasyonlardan sonra kalan stenoz
lDiseksiyon
l Bypasanastomozlarının elastik stenozları
l Damar kapanmaları
l
Bilier Stent Emplantasyonu sinus-Repo Stent
sinus-Repo Stentińin bilier emplante edilmesi için kanuni izni mevcuttur. optimed safra kesesi yolları için sinus-SuperFlex stentini tavsiye etmektedir.
Implantation of the stent
5.Fully unscrew the fixation screw (5a) by turning it several times counter-clockwise (at least two rotations of the screw through 360°
are necessary).
6.
During the entire implantation procedure, ensure that the application system is extended to its full length. Release the stent slowly
to optimize anchorage.
7.Withdraw the sheath (4) with the Y adapter (5) using the guide sleeve (8) to the end stop of the ergonomic grip (see Figs. I, II, III) in
a proximal direction. If the stent cannot be fully ejected from the application set owing to unfavourable anatomical conditions, the
stent can be released by slightly rotating the rear grip.
Achtung: Die Position der Führungshülse (8) darf während des Platzierungsvorganges nicht verändert werden, um Gefäßverletzungen
zu verhindern und um Beschädigungen am Stent zu vermeiden.
Nach dem Einsatz medizinischer Produkte kann eine biologische Gefahr vorhanden sein. Die Verwendung und Entsorgung von medizinischen
Produkten sollte nach gesetzlichen Vorschriften und anerkannten Methoden erfolgen.
sinus-Repo Stent is not designed for applications in the central circulatory system (see EC guideline 93 / 42 / EEC, Annex IX,
section 1.7.).
lThe rigid sine wave structure of the sinus-Repo Stent is unsuited for implantation at joint level or in proximity to a joint (e.g. popliteal,
femoral, axillary or subclavian artery) or in cases of severe curvature of the vessel / lumen (for example following TIPS placement).
lThe sinus-Repo Stent must not be implanted where stents made of different metals may touch the stent or are in proximity to it. This
may result in electrolytic corrosion and possibly in thrombus formation.
l Do not overlap more than 2 stents. Do not overlap stents by more than 20 mm.
lDepending on the morphology of the vessel / lumen, a balloon angioplasty should be performed prior to implantation of the stent to
facilitate the passage of the application system, or improve passage of the balloon if post-dilatation is required.
lWhere an angioplasty becomes necessary following stent placement, it should be performed under X-ray monitoring until the optimal
lumen width is reached and at maximum to the defined diameter of the stent used.
l The lateral rinsing connection (5b) of the Y adapter must never be utilised for contrast medium injection.
l The application system and any further manipulation must be performed using a guide wire in situ.
lChemotherapy and radiotherapy may involve the risk of stent migration due to tumour shrinkage, stent erosion and / or muscular
bleeding.
Preparation
lBeim
Weiteres Vorgehen nach heutigem medizinischem Standard.
lThe
Exact data for all of the products mentioned above can be found in the optimed brochures or product labels.
Inside the package there is a doctor’s and patient card where the stent details, indication and implantation areas are entered. The remov-able label on the package can also be used for this purpose.
lDas Applikationssystem darf nicht geknickt werden!
Die Einleitung der prä-, intra- und postoperativen Medikation sollte entsprechend der jeweiligen Herstellerinformation und nach heutigem medizinischem Stand erfolgen.
Prior to stent implantation, the diameter of the vessel / lumen and the lesion length must be measured.
In general the stent selected is 1 cm (distally 0.5 cm, proximally 0.5 cm) longer than the respective stenosis / lesion.
l To prevent stent migration, the diameter of the sinus Repo Stent should exceed that of the vessel by at least 10-15 %.
l
Implantation de Stent Biliaires sinus-Repo Stent
Le stent sinus-Repo est autorisé comme endoprothèse biliaire. Pour les voies biliaires, optimed recommande le stent sinus-SuperFlex.
l
Registration
Freisetzen des Stents
5.Lösen Sie die Fixationsschraube (5a) durch mehrere Linksdrehungen vollständig (es sind mindestens zwei 360°-Drehungen der
Fixationsschraube erforderlich).
6.
Halten Sie während der gesamten Prozedur der Stentfreisetzung das Applikationssystem über die gesamte Länge gestreckt. Setzen
Sie den Stent langsam ab, damit sich der Stent optimal verankern kann.
7.Ziehen Sie die Schleuse (4) mit dem Y-Adapter (5) zurück, über die Führungshülse (8) bis zum Anschlag an den ergonomischen Griff
(siehe Abbildungen I, II, III). Wenn sich der Stent bedingt durch ungünstige anatomische Verhältnisse nicht vollständig vom Applikationsbesteck löst, kann der Stent durch eine leichte Drehbewegung am hinteren Handgriff freigesetzt werden.
Garantiebegrenzung
For palliative treatment of malignant stenosis, e.g.:
Poorly operable or inoperable bile duct tumours
l PTC as alternative treatment if ERCP is unfeasible
l Preoperative: severe icterus (bilirubin >20 mg / dl) and / or cholangitis
l Adhesions and strictures resulting from inflammation (e.g. chronic pancreatitis) or bile duct injuries
l
lStellen Sie sicher, dass nicht zum Set gehörende Produkte kompatibel sind und beachten Sie deren Gebrauchsanweisungen.
Empfohlene
Medikation
l
l
Achtung: Wenn sich die Spitze des Applikationsbestecks mit den Maschen des sinus-Repo Stents am distalen Ende verfängt, diese leicht
bewegen, um sie zu befreien.
Giriş kılıfı 5 French veya daha büyük
7 French veya daha büyük hemostatik valflı kılavuz kateter
l Azami 0.018 / 0.0021 inch lik kılavuz tel
l Yıkama için steril enjektör
l Steril ve heparinize fizyolojik sodyüm klorit solüsyon içeren küçük kap
l
Indications
Measuring Stent
Size
Entfernen des Systems
8.
Ziehen Sie die Führungshülse (8) am ergonomischen Griff (9) vollständig nach proximal, bis die blaue Markierung (6) wieder vollständig sichtbar ist. Das Applikationsbesteck ist jetzt geschlossen.
9. Ziehen Sie jetzt das Applikationsbesteck über den liegenden Führungsdraht zurück (s. Abb. IV).
Gaine d’introduction de 5 French ou plus
Cathéter de guidage avec valve hémostatique de 7 French ou plus
l Fil-guide de 0,018 / 0,021 pouce maxi
l Seringue stérile pour le rinçage
l Petite coupelle de sérum physiologique stérile hépariné
l
Vascular Stent Implantation of sinus-Repo Stent
lProdukt auf Beschädigung überprüfen. Ein beschädigtes Produkt darf nicht weiter verwendet werden.
Handhabung
l
Indications, contraindications and application of the above product must always comply with current medical standards. The guidelines
and recommendations of the relevant specialist medical associations must be observed.
Prozeduren mit dem oben genannten Produkt dürfen nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit den möglichen Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während oder nach der Prozedur auftreten. Zu den möglichen Komplikationen gehören:
lStentobstruktion durch Gallenganginkrustation
lUngeeignete Verankerung / Dislokation durch zu kleinen Stentdurchmesser
lStentfraktur
lFortschreitende Cholangitis
lTumoreinwachsungen
lPankreatitis
lPerforation
lGalleleck
lAllergische Reaktion auf Kontrastmittel
lHämorrhagie
lInfektion / Sepsis
lTod
Entlassen des Stents muss das flexible Applikationssystem im kompletten Verlauf möglichst gerade ausgerichtet werden.
Durch leichtes Zurückziehen des proximalen Griffteils wird eine gestreckte Position des Applikationssystem erreicht.
lDer ergonomische Griff des Applikationsbestecks ist während der Stentfreisetzung ruhig zu halten.
lDas Applikationssystem darf während des Einsatzes nicht gedreht werden.
lEin teilweise (bis 80%) entlassener sinus-Repo Stent kann wieder in das Applikationsbesteck zurückgeholt werden.
lAchtung: Schieben Sie unter keinen Umständen das Applikationsbesteck mit einem teilweise entfalteten Stent nach distal oder
proximal, da sonst das Gefäß oder der Repo Stent Schaden nehmen könnte.
lDie Einführung des Applikationssystems und jede weitere Manipulation muss über einen liegenden Führungsdraht erfolgen.
lAchtung: Der Stent darf nicht mehr als dreimal repositioniert werden!
5 French için
Tavsiye edilen
Malzeme
(Ambalajda
Bulunmamaktadır)
Giriş kılıfı 6 French veya daha büyük
8 French veya daha büyük hemostatik valflı kılavuz kateter
l Azami 0.035 inch lik kılavuz tel
l Yıkama için steril enjektör
l Steril ve heparinize fizyolojik sodyüm klorit solüsyon içeren küçük kap
l
Note
lProdukt in aseptischer Technik aus der Verpackung entnehmen und weiterhin aseptisch behandeln.
Hinweise zur
korrekten
Handhabung
l
Kılıfın French büyüklüğü, uygulama takımının French büyüklüğüne uygundur. Uygulama takımı kılavuz tel (ölçüsü için etikete bakınız)
üzerinden sokulur.
lPatienten mit erhöhter Blutungszeit oder Koagulopathie
lVerpackung auf Beschädigung überprüfen. Ist die Verpackung beschädigt, darf das Produkt nicht mehr verwendet werden.
6 French için
Tavsiye edilen
Malzeme
(Ambalajda
Bulunmamaktadır)
Not
Only doctors familiar with the possible complications may apply this product. Complications may occur at any time during or following
the procedure. Possible complications include:
l Blockage of the stent by biliary incrustation
l Inadequate anchorage / dislocation due to insufficient diameter of the stent
l Stent fracture
l Advancing cholangitis
l Ingrown tumours
lPancreatitis
lPerforation
l Bile leakage
l Allergic reaction to contrast media
lHaemorrhage
l Infection / sepsis
lDeath
Für alle oben genannte Produkte entnehmen Sie die exakten Daten bitte den optimed-Prospekten bzw. -Produktetiketten.
In der Verpackung befindet sich eine Arzt- und Patientenkarte, in die u. a. Stentdaten, Indikation und Implantationsgebiet eingetragen
werden. Hierzu kann auch das Abziehetikett auf der Verpackung benutzt werden.
Röntgen altında daha iyi görülebilmesi için kaşık uçlarında röntgen altında görülebilir tantal markerler bulunmaktadır (distalde 4 ve
proksimalde 3 marker).
La taille en French de la gaine d’introduction correspond à la taille en French du système d’application. Le système d’application est
poussé sur le fil-guide (Voir la dimension du fil-guide sur l’étiquette).
durchmesser.
Registrierung
Stent sinus-Repo Stentín temel özelliklerini tamamlayan çeşitli versiyonlar şeklinde piyasada bulunmaktadır.
sinus-Repo-Visual
Stent
Remarque
l
Possible
Complications
sinus-Repo Stent ist nicht für den Einsatz im zentralen Kreislaufsystem bestimmt (lt. EG-Richtlinie 93 / 42 / EWG, Anhang IX,
Absatz 1.7.).
lDer sinus-Repo Stent hat eine starre Sinus-Wellenstruktur und darf aus diesem Grund nicht auf Höhe eines Gelenkes, im gelenknahen Bereich (z. B. A. poplitea, A. femoralis, A. axillaris, A. subclavia) und bei starken Gefäß- / Lumenkrümmungen (z. B. nach TIPSAnlage) implantiert werden.
lDer sinus-Repo Stent sollte nicht implantiert werden, wenn Stents aus anderen Metallen den Stent berühren oder in der Umgebung
sind. Es kann zu elektrolytischer Korrosion und gegebenenfalls zur Thrombenbildung kommen.
lEs dürfen nicht mehr als zwei Stents überlappend implantiert werden. Die Überlappung der Stents darf nicht mehr als 20 mm betragen.
lJe nach Morphologie des Gefäßes / Lumens sollte vor Stentimplantation, zur Passage des Applikationssystems oder zur besseren
Passage des Ballons bei möglicher Postdilatation, eine Angioplastie durchgeführt werden.
lSollte nach der Platzierung des Stents eine Angioplastie nötig sein, wird diese in der Regel unter Röntgenkontrolle bis zum Erreichen
der optimalen Lumenweite durchgeführt, jedoch maximal bis zum definierten Durchmesser des jeweiligen Stents.
lÜber den seitlichen Spülanschluss (5b) des Y-Adapters darf kein Kontrastmittel injiziert werden.
lDie Einführung des Applikationssystems und jede weitere Manipulation muss über einen liegenden Führungsdraht erfolgen.
lChemotherapie und Strahlenbehandlung beinhalten das Risiko der Stentmigration aufgrund von Tumorschrumpfung, Stenterosion
und / oder Muskelblutung.
Stent Versiyonları
The French size of the sheath corresponds to the French size of the application device, which is inserted via a guide wire (see label for
guide wire size).
lZur Verhinderung einer Stentmigration sollte der Durchmesser des sinus-Repo Stents 10-15 % größer sein als der ermittelte Gefäß-
Beachten Sie!
Stent ve sistemi hakkındaki ayrıntılı bilgileri etiketten edinebilirsiniz.
Note
lPerforierte Gallengänge
lIn der Regel wird die Stentlänge 1 cm (0,5 cm distal; 0,5 cm proximal) länger als die Stenose / Läsion gewählt.
Sistem iki parçadan oluşmaktadır:
1. sinus-Repo Stent
2. Uygulama takımı (5F veya 6F)
l
lGallenobstruktionen, die endoskopische oder perkutane Cholangiographie verhindern
lVor jeder Stentimplantation muss der Gefäß- / Lumendurchmesser und die Läsionslänge ausgemessen werden.
sinus-Repo Stent kendiliğinden genişleyen, nikel-titanyum alaşımından üretilmiş bir stenttir. Stent uçlarının distalinde 4 ve proksimalinde 3 kaşık bulunmaktadır. Stent üzerinde kaynaklanmış veya lehimlenmiş filament bulunmamaktadır. 3.0 Tesla veya daha az
manyetik alanlı MR uyumludur. Stentin yeri değiştirilebilir (daha ayrıntılı bilgi aşağıda verilmiştir).
Hastanın nikel alerjisi olması halinde ilgili doktora başvurulmalıdır.
Accessoires
Recommandés pour
5 French (non
Compris dans le
Dispositif)
lGallengangstrikturen benigner Ätiologien
Bemessung der
Stentgröße
Tanımlama / Yapı
Guide sheath 5 French or larger
Guide catheter with haemostatic valve, size 7 French or larger
l Guide wire max. 0.018 / 0.021 inch
l Sterile syringe for flushing
l Small tray of sterile heparinised physiological saline solution
Alle üblichen Kontraindikationen zur biliären Drainage gelten auch für die Stentimplantation:
lKoexistierende Stents
sinus-Repo Stent
l
lEventuell Patienten mit gleichzeitigen Gallengangsteinen
Eventuelle
Komplikationen
lSterile syringe for flushing
lSmall tray of sterile heparinised physiological saline solution
lProbleme beim Einführen des Führungsdrahtes oder Stents durch die obstruktive Zone
lPatienten, die für endoskopische oder perkutane Operationen nicht geeignet sind
lGuide wire max. 0.035 inch
Gaine d’introduction de 6 French ou plus
Cathéter de guidage avec valve hémostatique de 8 French ou plus
l Fil-guide de 0,035 pouce
l Seringue stérile pour le rinçage
l Petite coupelle de sérum physiologique stérile hépariné
l
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
l
Recommended
Material for 5
French (not Included
in the Set)
l
Kontraindikation
lGuide catheter with haemostatic valve, size 8 French or larger
GR
sinus-Repo-6F Stent
Les tailles exactes du stent et du dispositif sont indiquées sur l’étiquette.
The stent is available in a range of versions with additional features complementing the basic sinus-Repo Stent.
l
Alle üblichen Kontraindikationen zur PTA von vaskulären Läsionen gelten auch für vaskuläre Stent-Implantationen, insbesondere bei
Blutgerinnungsstörungen. Diese sind unter anderem, aber nicht ausschließlich:
l Asymptomatische Stenosen (Fontaine-Stadium I)
l Stenosen oder Verschlüsse der A. poplitea (erhöhte Gefahr einer Stentfraktur)
l Stenosen oder Verschlüsse, die mit dem Führungsdraht nicht passiert werden können
l Patienten mit akuten oder subakuten Thromben im Zielgefäß
l Anamnestisch bekannte Gerinnungsstörungen
l
Stent Versions
lSterile Spritze zur Spülung
lKleine Schale mit steriler heparinisierter, physiologischer Kochsalzlösung
lStent sinus-Repo-6F
Le stent sinus-Repo est un stent autoexpansible en alliage de nickel et de titane. Le stent a quatre cuillers à son extrémité distale et
trois cuillers à son extrémité proximale. Il ne présente pas de points de soudure des filaments et il est compatible avec l’IRM si les
champs magnétiques statiques ne dépassent pas 3 Tesla. Il est repositionnable (voir ci-dessous).
En cas d’allergie connue du patient au nickel, il est nécessaire d’en parler au médecin qui effectuera l’intervention.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Ürün steril olarak paketlenmiştir (EO-Sterilizasyon). Bir defaya mahsus olarak kullanılır ve kullanıldıktan sonra tekrar sterilize edilmez.
Karanlık, serin ve kuru ortamda saklanır. Hasarlı ürün yada hasarlı pakette bulunan ürünler kullanılmamalıdır. Ürün sadece ürün
hakkında bilgi sahibi olan doktor tarafından kullanılmalıdır. Tıbbi ürün sadece bir kereye mahsus kullanılmak için üretilmiştir. Ürünü ikinci bir kullanıma hazırlamayınız, temizlemeyiniz, dezenfekte veya sterilize etmeyiniz! Kullanıma yeniden
hazırlanan ürün işlevini artık yerine getiremez, hem hasta hem de kullanıcısı için tehlike arzeder: Yüzeyinin ve dizaynının
özellikleri nedeniyle, ürünün kullanıldıktan sonra gerektiği gibi temizlenmesi mümkün olmayıp, kullanıldıktan sonra yeterince temizlenmesi garanti edilemez. Yeniden sterilize edilmesi ise yüzeyi ve malzemesini olumsuz etkileyebilir. Bundan dolayı aletin asıl işlevini yerine getireceği garanti edilemez.
lStent sinus-Repo-Visual-5F
Le dispositif se compose de deux éléments :
1. Stent sinus-Repo
2. Système d’application (5F ou 6F)
Please see the optimed product labels for detailed information.
Exakte Größenangaben von Stent und Stentsystem entnehmen Sie bitte dem Etikett.
P
sinus-Repo Stent aşağıda belirtilen versiyonlarda mevcuttur:
sinus-Repo-5F Stent
Description /
Montage
INSTRUCCIONES DE USO
optimedín kendiliğinden genişleyen sinus-Repo Stenti, vasküler/bilier
l
ISTRUZIONI D’USO
m
E
KULLANMA KILAVUZU
Note
m
E
m
KULLANMA KILAVUZU
m
TR
MODE
D’EMPLOI
Stent sinus-Repo optimed autoexpansible, vasculaire / biliaire
Der sinus-Repo Stent ist in folgenden Ausführungen erhältlich:
l sinus-Repo-5F Stent
M
K
m
INSTRUCTIONS
FOR USE
for optimed self-expanding sinus-Repo Stent, vascular / biliary
Hinweis
M
K
m
GEBRAUCHSANWEISUNG
für optimed selbstexpandierbaren sinus-Repo Stent, vaskulär / biliär
Das Produkt ist steril (EO-Sterilisation) verpackt, für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf nicht resterilisiert werden. Das Produkt
muss kühl, trocken und lichtgeschützt gelagert werden. Bei Beschädigung des Produktes oder der Verpackung darf das Produkt nicht mehr
verwendet werden. Die Anwendung darf nur durch einen mit dieser Anwendung vertrauten Arzt erfolgen. Das Medizinprodukt ist
nur für die einmalige Verwendung ausgelegt. Keine Wiederaufbereitung! Keine Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation! Das
Produkt ist nach einer Wiederaufbereitung nicht mehr verwendungsfähig und stellt potenzielle Gefahren sowohl für den Patienten als auch den Anwender dar: Aufgrund der Oberflächenbeschaffenheit und des Designs des Produktes kann eine erfolgreiche
Reinigung nach erfolgtem Patienteneinsatz nicht gewährleistet werden. Eine Kontamination ist daher bei einem erneuten Einsatz nicht auszuschließen. Eine Resterilisation kann die Oberflächen- und Werkstoffeigenschaften von Kunstoffen negativ beeinflussen. Dadurch kann die ursprüngliche Funktionalität des Produktes nicht mehr gewährleistet werden.
S
m
m
m
op med
m
m
B
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
m
M
M
m
m
mm
M
m
m
M
m
M
m
Μ
μ ω
ω
w
ω
w
m
Les produits sont sujets à modifications.
Produktänderungen vorbehalten.
m
m
m
m
m
m
m m
Μ
Pack 006 Rev s on 03 2014
B100020205
Med n sche ns umen e GmbH
Fe d nand Po sche S asse 11
76275 E ngen Ge many
Phone +49 0 7243 76 33 0
Fax +49 0 7243 76 33 99
op med@op med de
nu R p
D
GEBRAUCHSANWEISUNG
EN
g
Ε
g
g
Ε
Ε
g V Ε
INSTRUCTIONS FOR USE
V
F
MODE D’EMPLOI
TR
1 Punta radiopaca
3 Stent
6 Tacca blu
2 Tacche graduate ad anello
4 Cannula esterna
7 Tacca rossa
a)Placchetta distale sul catetere interno
b)Placchetta prossimale sul catetere
interno con tecnica anti-jump
5 Adattatore a Y con
a)Vite di fissaggio
b)Allacciamento laterale per lavaggio
A
M
M
Manicotto guida con lume centrale
Manico ergonomico del manicotto
guida
I
A
m
m
m
S
S
M
A
m
m
E
1 Ponta radiográfica
3 Stent
6 Marcação, azul
1 ακτινοσκιερή μύτη
3 στεντ
6 δείκτης, μπλε
2 Anéis de marcação
4 Cânula externa
7 Marcação, vermelho
2 δακτύλιοι σήμανσης
4 εξωτερικό περίβλημα
7 δείκτης, κόκκινος
a)Marcação distal do cateter interno
b)Marcação de proximidade do cateter interno com tecnologia anti-deslocamento
5 Adaptador em forma de Y com
a)Parafuso de fixação
b)Orifício de lavagem lateral
a)Περιφερικός δείκτης στον εσωτερικό
καθετήρα
b)εγγύς δείκτης στον εσωτερικό
καθετήρα μετεχνική anti-jump
Cânula de aplicação com luz central
Cabo ergonômico da cânula de
aplicação
P
5 προσαρμογέας τύπου Υ με
E
para stent auto-expansível sinus-Repo, vascular / biliar, da optimed
ΟΔΗΓΙΕΣ
ΧΡΗΣΗΣ
για το optimed στεντ sinus-Repo με δυνατότητα αυτόματης διαστολής, αγγειακό/χολικό
Attenzione!
¡Atención!
Atenção!
Προσοχή!
Nota
Lo stent sinus-Repo è disponibile nelle seguenti esecuzioni:
Nota
El stent sinus-Repo está disponible en las siguientes versiones:
Indicação
lstent sinus-Repo-Visual-5F
Descrizione /
Struttura
Lo stent sinus-Repo è uno stent autoespandibile in lega nichel-titanio. Su ciascuna estremità distale e prossimale dello stent sono presenti quattro curette. Lo stent non ha filamenti saldati, riporta terminali smussi ed è MR compatibile con valore di campo statico di induzione
magnetica di 3,0 Tesla o meno. Lo stent è riposizionabile (per maggiori indicazioni v. sotto).
In caso di allergia al nichel accertata sul paziente è necessario consultare il medico esecutore.
Descripción /
Montaje
Il sistema è costituito da due componenti:
1. Stent sinus-Repo
2. Strumento di applicazione (5F o 6F)
El stent sinus-Repo es un stent autoexpandible compuesto de una aleación de níquel-titanio. Los extremos del stent tienen distalmente cuatro cucharas y proximalmente, tres. El stent no tiene puntos de sutura ni filamentos de soldadura y es apto para RM con campos
magnéticos estáticos de 3,0 Tesla o menos de intensidad. El stent es reposicionable (ver detalles más abajo).
Si se supiera que el paciente padece de alergia al níquel, sería necesario consultar al médico que lo trata.
l
Descrição /
Estrutura
Lo stent è disponibile in diverse versioni. Queste completano le caratteristiche di base di sinus-Repo.
Per migliorare la visibilità mediante illuminazione sull’estremità dello stent si trovano dei marker al tantalio (estremità distale 4 marker,
estremità prossimale 3 marker).
Materiale
Consigliato per 6
French (non
Contenuto nella
Confezione)
l
Materiale
Consigliato per 5
French (non
Contenuto nella
Confezione)
l
Nota
Le dimensioni in French dellíntroduttore corrispondono alla dimensione in French del sistema di rilascio che verrà introdotto su filo
guida (per il calibro del filo guida vedere l’etichetta).
Nota
Le indicazioni, le controindicazioni e l’uso del prodotto sopra citato devono sempre seguire gli standard medici attualmente vigenti.
È necessario tenere conto delle direttive e delle raccomandazioni delle rispettive società mediche specialistiche.
l
l
l
l
l
l
l
l
Cannula inseribile 6 French o più grande
Catetere guida dotato di valvola emostatica 8 French o più grande
Filo guida max. 0,035 pollici
Siringa sterile per il lavaggio
Piccolo vassoio con soluzione salina eparinizzata / fisiologica sterile
Cannula inseribile 5 French o più grande
Catetere guida dotato di valvola emostatica 7 French o più grande
Filo guida max. 0,018 / 0,021 pollici
Siringa sterile per il lavaggio
Piccolo vassoio con soluzione salina eparinizzata / fisiologica sterile
Impianto Vascolare di Stent sinus-Repo
Indicazioni
Risultato di angioplastica insufficiente
Stenosi residue a seguito di dilatazione del palloncino
lDissezione
l Stenosi elastiche di anastomosi con bypass
l Ostruzioni vascolari
Eventuali
Complicazioni
Versiones de los
Stent
El stent está disponible en distintas versiones que complementan las propiedades básicas del stent sinus-Repo.
Para mejorar la visibilidad en las radiografías, en los extremos de las cucharas existe un marcador de tántalo visible en radiografías
(4 marcadores distales, 3 marcadores proximales).
Material
Recomendado para
6 French (no Incluido
en el Envase)
l
Tutte le normali controindicazioni per la PTA di lesioni vascolari valgono anche per impianti di stent vascolari, in particolare in caso di disturbi della coagulazione. Tra queste si annoverano (anche se non esclusivamente):
l Stenosi asintomatiche (stadio di Fontaine I)
l Stenosi oppure occlusioni dell’a. poplitea (pericolo aggravato di rottura dello stent)
l Stenosi od occlusioni che non possono essere attraversate dal filo guida
l Pazienti con trombi acuti e subacuti nel vaso target; disturbi anamnestici di coagulazione noti
Le procedure con il prodotto sopra descritto devono essere eseguite solo da un medico che abbia esperienza con le possibili complicazioni.
Le complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Tra le possibili complicazioni figurano:
l Rigetto dello stent
l Ancoraggio / dislocazione insufficiente dovuta ad un diametro troppo piccolo dello stent
l Migrazione dello stent
l Frattura dello stent
l Sanguinamenti / ematomi nella zona della puntura
l Trombosi acuta da mancata perfusione (ad es. spasmi o ostruzioni di altro tipo) dei vasi di deflusso e da anticoagulazione insufficiente
l Disregolazione vascolare
l Aritmie cardiache che possono arrivare fino all’arresto cardiaco
l Reazione allergica al mezzo di contrasto
l Disturbi respiratori che possono arrivare all’apnea
lEmorragia
l Infezione / sepsi
lLesioni
lDissezione
lMorte
Trattamento palliativo di stenosi maligne, p.es:
Tumori del dotto biliare difficili o impossibili da operare
l PTC come intervento alternativo se non è possibile eseguire un’ERCP
l Intervento preoperatorio: in caso di ittero grave (bilirubina > 20 mg / dl) e / o colangite
l Adesioni e restringimenti dovuti ad infiammazioni (ad es. pancreatite cronica) o lesioni dei dotti biliari
Tutte le solite controindicazioni relative al drenaggio biliare valgono anche per l’impianto di stent:
Problemi nell’inserimento del filo guida o dello stent a causa di ostruzione nella zon
l Eventualmente pazienti con calcoli nel dotto biliare contemporaneamente
l Restringimenti del dotto biliare di eziologie benigne
l Ostruzioni del dotto biliare che impediscono la colangiografia endoscopica o percutanea
l Dotti biliari perforati
l Pazienti non idonei a interventi endoscopici o percutanei
l Stent coesistenti
l Pazienti con tempo di emorragia elevato o coagulopatia
l
Eventuali
Complicazioni
Le procedure con il prodotto sopra descritto devono essere eseguite solo da un medico che abbia esperienza con le possibili complicazioni. Le complicazioni possono insorgere in qualsiasi momento durante o dopo la procedura. Tra le possibili complicazioni figurano:
l Ostruzione dello stent dovuta a incrostazione del dotto biliare
l Ancoraggio / dislocazione non idonea dovuta ad un diametro troppo piccolo dello stent
l Frattura dello stent
l Colangite progressiva
l Crescite tumorali
lPancreatite
lPerforazione
l Fuoriscite di bile
l Reazione allergica al mezzo di contrasto
lEmorragia
l Infezione / sepsi
lMorte
Misurazione della
Grandezza dello
Stent
l
Attenzione!
lLo stent sinus-Repo non è indicato per l’applicazione nel sistema circolatorio centrale (ai sensi della Direttiva 93 / 42 / CEE, Allegato
Material
Recomendado para
6 French (não Contido
na Embalagem)
lBainha de acesso 6 French ou maior
Contraindicaciones
Posibles
Complicaciones
Indicaciones
Contraindicaciones
Posibles
Complicaciones
Dimensión del
Tamaño del Stent
¡Atención!
lControllare che la confezione sia integra. Se la confezione risulta danneggiata, il prodotto non deve essere utilizzato.
lAssicurarsi che i prodotti che non fanno parte del sistema siano compatibili e leggere attentamente le rispettive istruzioni per l’uso.
Registro
lQuando lo stent viene rilasciato, il sistema di applicazione flessibile deve essere il più possibile in posizione diritta per tutta la durata
Preparazione e introduzione del sistema di stent
1. Estrarre il sistema di applicazione chiuso dalla protezione per il trasporto. Afferrare il sistema dalla parte dell’adattatore a Y (5).
2.Prima dell’introduzione tutti i componenti del prodotto – anche il lume interno dello strumento di applicazione – devono essere lavati con soluzione salina sterile eparinizzata / fisiologica. La soluzione di lavaggio viene spruzzata attraverso il braccio laterale di lavaggio dell’adattare a Y (5b) e il lume coassiale del filo guida del manicotto guida (8).
3. Introdurre il sistema di applicazione usando il filo di guida già esistente (per il calibro del filo guida vedere l’etichetta).
4.Posizionare il sistema di applicazione sotto controllo a raggi X, in modo che i contrassegni in platino (2a, 2b) si trovino in posizione
prossimale e distale sopra la stenosi / lesione.
Preparación
Indicaciones para
su Correcta
Manipulación
Manejo
Rilascio dello stent
5.Svitare completamente la vite di fissaggio (5a) con una serie di rotazioni a sinistra (sono necessarie almeno due rotazioni di 360°
della vite di fissaggio).
6.
Durante tutta la procedura di rilascio dello stent, mantenere il sistema di applicazione disteso per l’intera lunghezza. Rilasciare
lentamente lo stent in modo tale da ancorare in modo ottimale lo stent.
7.Ritirare la guaina esterna (4) con l’adattatore a Y (5), lungo il manicotto guida (8) finché non si aggancia sul manico ergonomico (v.
Fig. I, II, III). Se, a causa di condizioni anatomiche sfavorevoli, lo stent non si stacca completamente dallo strumento di applicazione, è possibile rilasciare lo stent mediante una lieve rotazione in corrispondenza dell’impugnatura posteriore. Riposiziamento
Il riposizionamento è possibile solo se l’estremità della vite di fissaggio (5a) si trova in una posizione compresa fra la tacca blu (6) e la
tacca rossa (7), comunque non oltre l’inizio della tacca rossa (7) (fig. II).
lTenere il manico ergonomico (9) ben salda in posizione e spingere l’adattatore a Y (5) la cannula (4) lungo il manicotto guida (8) in
direzione della punta (1), fino a che la tacca blu (6) non torna completamente visibile. A questo punto lo strumento di applicazione è
completamente chiuso (v. fig. IV) ed è possibile riposizionare il sistema di applicazione completo. Importante: Controllare la posizione esatta dello stent con esame radiografico.
lSe si intende rilasciare completamente lo stent sinus-Repo ritirare l’adattatore a Y (5) la cannula (4) sopra il manicotto guida (8) e la
tacca rossa (7), sotto controllo a raggi x, fino alla battuta sul manico ergonomico (9). Ora lo stent sinus-Repo è completamente
aperto (v. fig. III).
La predisposizione alla medicazione prechirurgica, endochirurgica e postchirurgica deve avvenire conformemente alle rispettive informazioni del produttore e seguendo gli standard medici attualmente vigenti.
optimed non ha alcuna influenza sull’impiego del prodotto, sulla diagnosi del paziente, né sull’utilizzo del prodotto al di fuori dell’azienda. optimed non può garantire né un buon effetto né un impiego del prodotto esente da complicazioni. optimed non si assume
pertanto alcuna responsabilità per danni e costi. optimed sostituirà i prodotti che presenteranno un difetto per il quale optimed
stessa è responsabile. optimed non si assume alcuna responsabilità per danni conseguenti di qualsiasi natura causati dalla risterilizzazione o dal riutilizzo del prodotto.
In caso di reclamo o di un evento per il quale vige l’obbligo di notifica o un potenziale obbligo di notifica, tutti prodotti di optimed o di
altri produttori legati all’evento dovranno essere, per quanto possibile, conservati. Qualora sia necessario, questi dovranno essere
messi a disposizione delle autorità competenti o eventualmente dei produttori stessi ai fini dell’esecuzione di ulteriori analisi.
Il personale optimed non è abilitato a modificare le condizioni succitate, ad ampliare la responsabilità, né a contrarre ulteriori obblighi
relativi ai prodotti.
optimed si riserva la facoltà di apportare modifiche ai prodotti.
Las contraindicaciones usuales para el drenaje biliar también son aplicables a la implantación de stents:
l Problemas al introducir el alambre de guía o el stent a través de la zona obstruida
l Eventualmente, pacientes con cálculos de las vías biliares al mismo tiempo
l Estricturas de las vías biliares de etiología benigna
l Obstrucciones biliares que impiden una colangiografía endoscópica o percutánea
l Vías biliares perforadas
l Pacientes que no son adecuados para operaciones endoscópicas o percutáneas
l Stents coexistentes
l Pacientes con una duración hemorrágica mayor o con coagulopatía
Los procedimientos que se llevan a cabo con el producto mencionado anteriormente sólo los pueden efectuar médicos familiarizados con
las posibles complicaciones. Las complicaciones pueden originarse en cualquier momento durante y después del procedimiento. Entre
las posibles complicaciones se enumeran las siguientes:
l Obstrucción del stent debido a incrustaciones de las vías biliares
l Anclaje inadecuado / Dislocación debido a que el diámetro del stent es demasiado pequeño
l Fractura del stent
l Colangitis en avance
l Infiltraciones tumorales
l Pancreatitis
l Perforación
l Fuga biliar
l Reacción alérgica al medio de contraste
l Hemorragia
l Infección / sepsis
l Muerte
Indicações
Contra-Indicação
Possíveis
Complicações
l
Compruebe si el embalaje presenta daños. De ser así, el producto ya no se puede utilizar.
l Saque el producto del embalaje con técnica aséptica y siga tratándose de forma aséptica.
l Compruebe si el producto presenta daños. Un producto dañado no se puede utilizar.
l Asegúrese de que los productos que no pertenecen al sistema son compatibles y tenga en cuenta sus instrucciones de uso.
El sistema de aplicación no debe torcerse.
sacar el stent y durante todo el recorrido, debe procurarse mantener el sistema de aplicación flexible lo más recto posible. Se
puede lograr que el sistema de aplicación quede recto tirando ligeramente hacia atrás el asa proximal.
l Durante la liberación del stent, el asa ergonómica del instrumento aplicador debe mantenerse quieta.
l No debe girarse el sistema de aplicación mientras se utilice.
l Si el stent sinus-Repo está soltado parcialmente (hasta un 80 %), puede reintroducirse de nuevo en el instrumento aplicador.
l
Atención: Si un stent está desplegado parcialmente, no avance en ningún caso el instrumento de aplicación en sentido distal o
proximal porque, de lo contrario, el vaso o el stent Repo podrían sufrir daños.
l La introducción del sistema de aplicación y cualquier otra manipulación deben realizarse a través de un alambre de guía colocado.
l Atención: ¡El stent no debe reposicionarse más de tres veces!
Medicación
Recomendada
Todas as contra-indicações usuais válidas para a drenagem biliar aplicam-se também para o implante do stent.
l Problemas durante a introdução do fio guia ou do stent através de região obstruída
l Eventualmente pacientes com cálculos simultâneos nas vias biliares
l Estreitamentos das vias biliares de etiologia benigna
l Obstruções das vias biliares que impossibilitam colangiografia endoscópica ou percutânea
l Perfurações nos condutos biliares
l Pacientes que não podem ser submetidos a cirurgias endoscópicas ou percutâneas
l Stents coexistentes
l Pacientes com tempo de sangramento aumentado ou coagulopatia
Unicamente médicos familiarizados com as possíveis complicações podem aplicar este produto. Complicações podem ocorrer em
qualquer momento durante ou após o procedimento. Possíveis complicações incuem:
l Obstrução do stent por meio de incrustação do conduto biliar
l Ancoragem inadequada / Deslocamento por meio de diâmetro muito pequeno do stent
l Fractura do stent
l Colangite progressiva
l Aderência de tumores
lPancreatite
lPerfuração
l Vazamento de bile
l Reacção alérgica ao meio de contraste
lHemorragia
l Infecção / Sepsia
lÓbito
l
Atenção!
lO stent sinus-Repo não é apropriado para a utilização no sistema cardiovascular central (conforme a Directiva 93 / 42 / EWG, anexo
Registo
Preparação
Indicações para o
Manuseamento
Correcto
Antes de cada implante de stent devem ser medidos o diâmetro do vaso e do lúmen, além da extensão da lesão.
Normalmente, o stent será 1 cm (0,5 cm distal; 0,5 cm proximal) mais longo que a estenose / lesão.
l A fim de evitar a migração do stent, o diâmetro do stent sinus-Repo deve ser 10-15 % maior que o diâmetro apurado do vaso.
Verifique se a embalagem apresenta danos. Se a embalagem estiver danificada, o produto não deve ser utilizado.
Remover o produto com técnica asséptica da embalagem e continuar a manipular assepticamente.
l Verifique o produto em relação a danos. Um produto danificado não deve ser utilizado.
l Certifique-se de que os produtos que não fazem parte do kit são compatíveis e esteja atento às suas instruções de utilização.
lAo libertar o stent o sistema aplicador flexível deve ser alinhado o mais recto possível em toda a sua extensão. Ao puxar ligeiramen-
te (para trás) a parte proximal do cabo, obtém-se uma posição retesada do sistema aplicador.
Los empleados de optimed no están autorizados a modificar las condiciones anteriormente mencionadas, a ampliar la responsabilidad
o a añadir obligaciones adicionales en relación con el producto.
l
Σύρμα εισαγωγής έως και 0.018 / 0.021 ιντσών
l
Αποστειρωµένη σύριγγα για απόπλυση
Υπόδειξη
Το μέγεθος French του περιβλήματος αντιστοιχεί στο μέγεθος French του συστήματος εφαρμογής. Αυτό εισάγεται μέσω ενός
σύρματος εισαγωγής (για το μέγεθος του σύρματος εισαγωγής βλ. ετικέτα).
Υπόδειξη
Οι ενδείξεις, οι αντενδείξεις και η χρήση του προαναφερόμενου προϊόντος πρέπει να βασίζονται πάντα στις τρέχουσες ιατρικές
προδιαγραφές. Εδώ πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα μέτρα εφαρμογής και οι συστάσεις του εκάστοτε κλάδου ιατρικής ειδικότητας.
Στεντ sinus-Repo για αγγειακές εμφυτεύσεις
Ενδείξεις
l
Ανεπαρκές αποτέλεσµα αγγειοπλαστικής
l
Υπολειπόµενες στενώσεις κατόπιν επέµβασης µε µπαλονάκι
l
∆ιαχωρισµός
l
Ελαστικές στενώσεις από αναστοµώσεις παρακάµψεων
l
Αποφράξεις αγγείων
Αντενδείξεις
Όλες οι συνήθεις αντενδείξεις για την αγγειοπλαστική αγγειακών αλλοιώσεων ισχύουν και για αγγειακές εμφυτεύσεις στεντ, ιδιαίτερα σε περίπτωση προβλημάτων πήξης του αίματος.
Αυτές είναι, μεταξύ άλλων, αλλά όχι αποκλειστικά:
l
Ασυμπτωματικές στενώσεις (στάδιο I κατά Fontaine)
l
Στενώσεις ή εμφράξεις της ιγνυακής αρτηρίας (αυξημένος κίνδυνος θραύσης στεντ)
l
Στενώσεις ή εμφράξεις όπου δεν είναι δυνατή η διέλευση με το σύρμα εισαγωγής
l
Ασθενείς με οξείς ή υποξείς θρόµβους στο αγγείο-στόχος
l
αναμνηστικά γνωστές διαταραχές πήξης
Πιθανές επιπλοκές
Οι επεμβάσεις με το ανωτέρω αναφερόμενο προϊόν πρέπει να διενεργούνται μόνο από ιατρούς που γνωρίζουν τις πιθανές επιπλοκ
Κα ά
ά
α
π α
π
απ
ψ
ππ
α ά πά α
π α
ππ
π
α ά
α
l
Ε φα
φ
l
Α πα
ω μ α π
ω
α
l
Μ α π
l
Θ α
l
Α
α
α αώ αα
π
πα α
l
Ο α
ω
π πω
π
α άω
π
πα ώ απ φ ά ω ά
φ ω ω α φ ω α ω α
α πα
α π
α
l
Κα
α
α π
l
Κα α α
α ω α α α αα π
l
Α
α
α
α α αφ ά
α
l
Α απ
άπ
α α ω α α απ
αα π
l
Α
α α
l
Μ
ψ
l
Α ώ
l
∆α ω
l
Θά α
Σ
nu Repo α ο
ς μφυ ύσ ς
R
α αά
α
Ε δ
ς
Α
δ
l
Atenção: Em hipótese nenhuma empurre o sistema aplicador com um stent parcialmente desdobrado para distal ou proximal, pois
isso pode danificar o vaso ou o stent sinus-Repo.
lA introdução do sistema aplicador e todas as demais manipulações deve ocorrer através de fio-guia já colocado.
ς
Π θα ς π π ο ς
Ο π
ά
αά
φ α ω
ά
ω
l
Θ α
l
Π
α
l
Α απ
l
Πα
α
α
l
Δά
l
Οπ
l
Α
α
α
l
Α
α α
l
Μ
ψ
l
Θά α
Υπο ο σµός
µ θους ου σ
l
Π
Προσ
Κα α ώρηση
Προ ο μασ α
Υποδ
ς α ορθό
ρ σµό
Χρήση
Reservamo-nos o direito de alterar o produto.
π
α
α α
α
φ
ω
α
ώ
α
π
αφ α
α α
α
απ α
α ά πά α
ππ
ώ
ά
α
α
φ
ω
απ φ α
π
ω
π α
π α
π
ππ
ππ
α ά
ά
π
ω
φ ω
α
ωπ
ώ
α
α αφ ά
φ
α
π π α π
α αά α α
π
α
ώ
ά
α αά
α
α
α
m
mπ
α
φ
ά
π π
α
α
m
α π
ά
R
α αά
%
α φ ά α
α πα απά ω
α
α
α α
op med
α α
φ
π
π
α φα
π π
απ
α
αφ ώ π
απ ω
l Η
α
α
l
α φα
π π
l Έ α
ώ ω
% απ
l
Προσο ή
α απ π ω
π
αφ
ά α
l Η
α ω
α
φα
l
Προσο ή
π π α
ω
α α α
α α
α
α
α
l
ω π
α ά α α
α
α α αφ
Εά
α π
απ
αφ
Δ
π
π α
π
απ
α
l
lα
α
α
R
π
α α α ω
φ
α α άΟ
αΕ
α X πα ά αφ
l
R
α
άα π
α
α α
ωα
π π α φ
ω
ά ά ω π
α α
α
ααα
α
α α ααα
α
α α
α π α
ω α ώ π
ά
π
PS
l
R
π π α φ
α α
φα
π
α α φάπ
απ ά α
α α Ε
α απ
ψ
ά ω
α α άπ π ώ
l
Δ π π π
α φ
α π
α απ
α
α π
α
Ηα
ά ψ
π
α π α
α mm
l
Αά α
ά
φ
α
α
α
π π π απ ά
φ
α
α α α
αα
α
α
φα
α
πα
l
Εά
ά
π
α απα α
αα
π α
α
α π
α π
α
ω ω
α π ά
π α
ά
l
Η
α αφ
π
π α
ω
π
απ π
π
l
Η α ω
α
φα
α ά π
π π α
α
ω
l
Η
απ
α α
απ
α π
ω
ω
α
α
α α
Ε
Αφα
l Ε
l Β αω
απ
ω
EΟ πα ά
l
Α α
α αφ
ω
α
α α
ώ
ά
π
α α α
π
α
αά
φ
ώ α
π
α ώ
α
α
α
π
ά
α
α
ά
α
ω
ω
π π
α α
π α
w
α
π
ά
α
π
α ω
ά ω
α
ω
Κα
Απ
ά
α
α ά
ά
m
w
ω π
α
α
π α α
αα π
ά
ω π
α ά ω
α
π
π
Εά
α απ
Προσο ή Η
α α
φα
α
π
άψ
πα
m
m
M
m
m
α
π
ω
αφ ά Π ά
α α
ω
α
ά α απ π
α
α
α
α
α ω
α
αα
π
ώ
α απ
π
α
α
ά
α
α
w
α
φα
ω
π
α
α
ψ ά α
α ω
α
α ω
π α α
π
π π
α
α
α
Δ
Συ σ ώμ η
φαρμα υ ή
α ω ή
ά
π α
Η
α
ω α
ά
αα
ώ
π ω
α
Μ ά η ρήση φαρμα υ ώ προ ό ω
δ
πρ π α πρα μα οπο α σύμφω α μ ς ομ
Π ρ ορ σμός
ύησης
α
α
π
α ώ
φ
π ψ
αα ω
α
m
m
φα
α α
Μ
πφ α
ά
α
m
w
α
α
φα
π
π
ω ώ
m
m
M
Μ
φω
α απ φ
ω
α
α
π
m
ω
α
α
π
φα
α
α
α
π
π
αα
α
m
ω
π
π
ω
π
απ
πα
α
π
α
α α πά π
α ω
α
w
ώ α
ω
α
π
φ
ά
π
α ω
α
ώ
α
φω α
m
αφ ώ
op med α ώ α α
α ά ω Π απ
π π α
αω
α
α
α
π α
π
π
α
ω α
ω
απ
ω
α ω π
ω π
α
π π
α αφ
απ
ά ω
π α αφ
π
α
απ
α
π
α
ω
α
ω
π
α απ
αά
α
op med
π
α
π α
πω
ω π
αα
α ώ π
ω π
ώ
ά
α πά
α
op med
ω π
ω
ω α ώ
α
α α α ά
α απ
ά
ά ω α α
π
φ ω
π
π α
ω
ω
op med ά ω
ά
ω α
αω α α
ω π
ώ
ω
ώ
π
φ
αά ω
α
φα
α ά
α απ
ω
α Η op med
α α α
απ
ω
ά
π π
ά α
Εφ
ω ω αα
α
m
mm
m
m
m
m
π
m
m
M
M
π
ω
α
ω α ω
m
ώ προ ό ω
α
αα
ά
α
α
α φ
α α π
Η ΠΑΡΟ Α Ε ΝΑ
Η Η ΚΑ ΑΝ ΚΑΘ Α ΟΠΟ ΑΔΗΠΟ Ε ΑΛΛΗ ΚΑ Α ΕΘΕ ΜΕΝΗ Ε Η ΚΗ ΔΗΛΩ Η
ώ
m
m
m
m
απ α α π
ω
mm
m
α π
α αφ
π π
m
ω
V
R
α
φα α
α
m
M
πά ω απ
π ω
m
α
π π
ω απ
m
ω
φω α
ω
op med
αα α α ά
φ
Απ
α
m
φ
ώ
π π ω πα απ ω
π πω
αά
α
αφ α
α απ
απα
α π π α ά α π
α
α ώ απ α
ωα α
ά
π
m
w
α
α ω
π α
α α α πά
α
α φα
αα ω Χ
ω απ
π α α
α
αα α π ά ω π
α α Η op med
αα α
ω
ππ
Ω
op med
Η op med α α α α
π
α π πα
ά
α α
α πα
α π
π
Ο
απ πά α
α
Η op med
Modificaciones del producto reservadas.
ά
α α προ ύψ β ο ο ός δυ ος Η ρήση α απόρρ ψη φαρμα υ
ς δ α ά ς α μ α α ωρ σμ ς μ θόδους
Η op med
άα
απ
ΚΑ Η ΜΟΝΑΔ ΚΗ Χ Ο Α Ε
Π π α
α
α
m
α π
α φα
αά
ω
α
α
α
ά απα
ω
ω
α
α
φα
απ
π
αα
m
α
α π
m
m
mm
ά
Αφα ρ ση ου συσ ήμα ος
α
ώ α
α
φα
ώ α απ
α
ά
α α
π
αά
α
π
ώ
Επα α οποθ ηση
Μ α πα α π
α
α
α
ά
α ά
ω α
α
l π
α
ω
π
ω
π
V ώ α π
α πα α π
Σηµα
ό Ε
α
l
Όα
R
π π α α απ
π
α
R
α απ
π ω
Προσο ή Εά
αφ ώ
m
ω
Ό
m
α
π π
α
m
α
ος σ
απ
π
φ
α
α
ω
ώ α α
αφ ά
φ
α
m
α φα
π π α
α
α
α
α
α Εά
α
α
π
ά α
ω
α
φα
π π α α
α
α αά
ά
α
απ
φ α αά
ά
α
π α
R
π
α α
α
φα
π αω
π φ
ά α αα
α
φα
α
ώ α
α
R
α ά π
π π α
α
ω
α
α ω
α π
α π
απ
φ
ω
απ
ώ
m
α π
Προ ο µασ α α σα ω ή ου συσ ήµα
Αφα
α φα
Π απ
α ω
α α
π
απ
ω
πα
απ π
π α
α π
ά
α φα
ω
π
α φα
π φ
ά α
ω α
ω
α
m
m
α
α ω
π α αα ω
α αφα
α
π
π
ψ
π
M
Medicação pré, intra e pós operacional deve ser iniciada de acordo com as informações fornecidas pelo fabricante em questão e em
conformidade com as normas médicas atuais.
Os funcionários da optimed não estão autorizados a alterar os termos e condições acima estabelecidas, a ampliar a responsabilidade
ou a assumir compromissos adicionais relacionados com o produto.
π π
απ
ψ
α
α
α
Αποδ σµ υση ου σ
Χα α ώ
π ω
Demais procedimentos conforme standard actual da medicina
Na eventualidade de uma reclamação, de um potencial incidente reportável, todos os produtos relacionados com o incidente e feitos
pela optimed ou qualquer outra marca devem ser guardados. Sempre que necessário, estes devem ser colocados à disposição das
autoridades competentes ou, conforme o caso aos próprios fabricantes para que possam ser efetuadas análises adicionais.
απ
l
Atenção: Caso a ponta do sistema aplicador enganchar-se com as malhas do stent sinus-Repo na extremidade distal, movê-la ligeiramente para libertá-la.
optimed não tem nenhuma influência sobre a forma como o produto é utilizado, o diagnóstico do paciente, nem como o produto é
manuseado fora da empresa. optimed não pode garantir a eficácia nem a ausência de complicações. Portanto, optimed não assume
qualquer responsabilidade por perdas e danos. optimed substituirá dispositivos que apresentem defeito pelos quais optimed seja
responsável. A optimed não se responsabiliza por quaisquer danos causados em consequência da reesterilização ou reprocessamento do produto.
π
ω φ
μ α π
l
ω α
lα α απ φ
απ
ά
Retirada do sistema
8.Puxe a cânula de aplicação (8) pelo cabo ergonómico (9) totalmente para proximal até que a marcação azul (6) torne-se novamente
toda visível. Agora o aplicador está totalmente fechado.
9. Então puxe o sistema aplicador através do fio guia colocado (veja fig. IV).
Os componentes do conjunto optimed e os produtos individuais optimed são compatíveis entre si, desde que os dados relativos aos
tamanhos sejam observados. Antes de utilizar produtos individuais / conjuntos optimed, com produtos produzidos por terceiros, o
utilizador deve assegurar-se da compatibilidade dos produtos individuais com a aplicação específica.
ά
ω α αφ
π α
l
Αα
Reposicionamento
Um reposicionamento apenas é possível quando a extremidade do parafuso de fixação (5a) encontrar-se entre a marcação azul (6) e a
marcação vermelha (7), no entanto, no máximo no início da marcação vermelha (7) (veja fig. II).
lMantenha o cabo ergonómico (9) na posição e empurre o adaptador Y (5) com a cânula (4) sobre a cânula de aplicação (8) na direcção da ponta (1), até que a marcação azul (6) torne-se novamente toda visível. Agora o sistema aplicador está totalmente fechado
(v. fig. IV). Então o sistema aplicador completo pode ser reposicionado. Importante: Verificar a posição exacta do stent por meio de controlo radiográfico.
lQuando quiser libertar totalmente o stent sinus-Repo, puxe o adaptador Y (5) com a cânula (4) sobre a cânula de aplicação (8) na
direcção da marcação vermelha (7), até o encosto no cabo ergonómico (9) sob controlo radiográfico. O sinus-Repo encontra-se então
totalmente desdobrado (veja fig. III).
Note-se que nenhum produto é sempre eficaz em todas as circunstâncias, devido às diferenças biológicas das pessoas a serem tratadas.
αω
α
S
ώ ω π
φ
α ERCP
α φα
> m
α
α
ώ π
α πα
α
Ό
α
α
πα
l
Π
αα αά
α ω
α
α ω
l
α
π πά
α
α απ
l ώ
ω
φ ω
ώ
α
α
l
Απ φ ά
π
π
π
π
l
Δά
φ
l
Α
π
α αά
α
π
α
l πά
α
l
Α
α
α
α α
αα α
π
Atenção: A posição da cânula de aplicação (8) não pode ser alterada durante o procedimento de posicionamento, a fim de evitar lesões
vasculares e danos do stent.
A optimed garante o máximo cuidado no fabrico dos seus produtos. ESTA É A ÚNICA GARANTIA VÁLIDA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS DECLARAÇÕES DE GARANTIA DADAS.
φ
ω
α
Libertação do stent
5.Solte totalmente o parafuso de fixação (5a) por meio de diversas rotações para a esquerda (são necessárias no mínimo duas rotações
de 360° do parafuso de fixação).
6.
Enquanto liberta o stent, mantenha o sistema de aplicação esticado em todo seu comprimento. Liberte o stent lentamente para que
ele possa se ancorar de forma ótima.
7.Puxe a bainha de acesso (4) com o adaptador Y (5) para trás, através da luva-guia (8) até o encosto no cabo ergonómico (veja fig.
I, II, III). Quando, em função de condições anatômicas adversas, não for possível liberar o stent totalmente do sistema aplicador,
ele poderá ser liberado por meio de ligeiro movimento rotativo no cabo posterior. Medicação
Recomendada
ά α
op med
απ α ω α
α
π α
φ
α
B
ώ αα
ωφ
l
Απ
l
Atenção: O stent não deve ser reposicionado mais de três vezes!
Preparação e inserção do sistema do stent
1. Retire o sistema aplicador fechado da protecção do transporte. Segure o sistema pelo adaptador Y (5).
2.Antes da introdução todos os componentes do produto – inclusive o lúmen interno do sistema aplicador – devem ser enxaguados
com solução salina fisiológica / heparinizada. A solução de enxaguamento é injectada através da lavagem lateral para enxaguamento (5b) do adaptador Y e através do lúmen do fio guia da canula de aplicação (8).
3. Introdução do sistema aplicador através do fio guia colocado (dimensão do fio guia veja rótulo).
4.Posicione o sistema aplicador sob controlo radiológico, de forma que as marcações de platina (2a, 2b) do sistema aplicador cubram
a estenose / lesão proximal e distal.
φ
α
πω α
l
Δ
l
P Cω
α α
l
Π
ά
l φ
α
lUm stent sinus-Repo libertado parcialmente (até 80%), pode ser retornado ao sistema aplicador.
Limitação de
Garantia
En caso de una reclamación, de un suceso que obligatoriamente o potencialmente deba comunicarse, deberán guardarse, en lo posible, todos los productos de optimed o de otros fabricantes que estén relacionados con el incidente. De requerirse, deberán ponerse a
disposición de las autoridades competentes o, en su caso, de los fabricantes mismos para realizar más análisis.
l
Καθετήρας εισαγωγής με αιμοστατική βαλβίδα 7 F ή μεγαλύτερος
l
Μικρό δοχείο με αποστειρωμένο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό
lO sistema aplicador não deve ser girado durante a sua utilização.
Manuseamento
Περίβληµα εισαγωγής 6 French ή µεγαλύτερο
Καθετήρας εισαγωγής με αιμοστατική βαλβίδα 8 French ή μεγαλύτερος
l Σύρμα εισαγωγής έως και 0.035 ιντσών
l Αποστειρωµένη σύριγγα για απόπλυση
l Μικρό δοχείο με αποστειρωμένο ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό
l
lO sistema aplicador não pode ser dobrado!
El suministro de medicamentos antes, durante y después de la intervención debe llevarse a cabo de acuerdo con la información suministrada por el fabricante y según la normativa médica actual.
Por lo tanto, optimed no asume ninguna responsabilidad por daños, ni sus respectivos costes. optimed sustituirá aquellos productos
que tengan un defecto cuyo origen pueda ser atribuido a optimed. optimed no se responsabiliza de ningún tipo de consecuencia cuyo
origen sea debido a una nueva esterilización o reciclado del producto.
l
Περίβληµα εισαγωγής 5 F ή µεγαλύτερο
l
Realice los procedimientos ulteriores según las normas actuales de la medicina.
optimed no ejerce ninguna influencia sobre el uso de los productos, el diagnóstico de los pacientes ni en como el producto es manipulado fuera de la empresa. optimed no puede garantizar la efectividad del producto o la ausencia de complicaciones.
Συνιστώμενο υλικό
για 5 French (δεν
περιλαµβάνεται στη
συσκευασία)
Para todos os produtos mencionados acima obtenha os dados exactos dos prospectos ou rótulos do produtos optimed.
Na embalagem encontra-se um cartão do médico de do paciente, nos qual, entre outros, são registados os dados do stent, indicação
e local do implante. Para este fim também pode ser utilizada a etiqueta removível que se encontra sobre a embalagem.
Após a sua utilização, os dispositivos médicos podem produzir um risco biológico. A sua utilização e eliminação devem ser feitas de acordo com
a legislação e métodos reconhecidos.
Los componentes de los conjuntos de productos de optimed, así como sus productos individuales, son compatibles entre sí, siempre
que se respeten los datos sobre el tamaño. Antes de combinar los productos individuales / los conjuntos de productos de optimed con
productos de otros fabricantes, el usuario debe asegurarse de que los productos individuales son compatibles en cuanto al uso específico.
l
lO cabo ergonómico do sistema aplicador deve ser mantido firme durante a libertação do stent.
Preparación e introducción del sistema de stent
1. Extraiga cuidadosamente el sistema de aplicación de su protección para el transporte. Sujete el sistema por el adaptador en Y (5).
2.Antes de llevar a cabo la implantación, debe limpiar todos los componentes del producto, también la luz interna del instrumental de
aplicación, con suero fisiológico estéril y heparinizado. La solución de limpieza debe inyectarse por la toma lateral de enjuague del
adaptador Y (5b) y por la luz coaxial del alambre de guía del manguito de guía (8).
3.El sistema de aplicación se debe implantar utilizando el alambre de guía colocado (para conocer el tamaño del alambre, consulte la
etiqueta).
4.Controle radiográficamente la colocación del sistema de aplicación, de manera que las marcas de platino (2a, 2b) proximal y distal
cubran la estenosis / lesión.
Debido a la existencia de diferencias biológicas entre las personas hay que tener en cuenta que ningún producto es totalmente eficaz
en cualquier condición.
Συνιστώμενο υλικό
για 6 French (δεν
περιλαµβάνεται στη
συσκευασία)
l
l
Al
optimed garantiza que sus productos se han fabricado con el máximo cuidado posible. ESTA ES LA ÚNICA GARANTÍA VÁLIDA Y SUSTITUYE AL RESTO DE ACLARACIONES PROPORCIONADAS SOBRE LA GARANTÍA.
Προς όφελος της βελτιωμένης ορατότητας, όταν διενεργείται ακτινοσκόπηση, υπάρχουν στα άκρα των πτερυγίων ακτινοσκιεροί
δείκτες (περιφερικά 4 δείκτες, εγγύς 3 δείκτες).
l
IX, parágrafo 1.7.).
lO stent sinus-Repo possui uma estrutura rígida de onda sinusal e por isso não pode ser implantado na altura de uma articulação,
próximo a uma articulação (p. ex. A. poplitea, A. femoralis, A. axillaris, A. subclavia) e no caso de curvaturas extremas de vasos / lúmen (p. ex. após colocação de TIPS).
lO stent sinus-Repo não deveria ser implantado, quando for tocado por stents de outros metais ou se houver outros stents próximos.
Pode ocorrer corrosão trombolítica e eventualmente pode haver formação de trombos.
l Não devem ser implantados mais de dois stents sobrepostos. A sobreposição dos stents não deve ser superior a 20 mm.
lDe acordo com a morfologia do vaso / lúmen, antes da implantação do stent deve ser efectuada uma angioplastia para a passagem
do sistema aplicador ou para a passagem melhorada do balão no caso de possível pós-dilatação.
lCaso seja necessário realizar angioplastia após o posicionamento do stent, esta normalmente será efectuada até alcançar a largura óptima do lúmen, no entanto no máximo até o diâmetro definido de cada um dos stents, sempre sob controlo radiológico.
l Não deve ser injectado meio de contraste através da ligação lateral para enxaguamento (5b) do adaptador Y.
l A introdução do sistema aplicador e todas as demais manipulações deve ocorrer através de fio-guia já colocado.
lA quimioterapia e radiologia possuem o risco da migração do stent em função do encolhimento do tumor, erosão do stent e / ou
hemorragia muscular.
l
La utilización de productos médicos puede conllevar un riesgo de peligro biológico. El empleo y la eliminación de productos médicos deben
llevarse a cabo según las directrices legales y los métodos autorizados.
Limitación de la
Garantía
No tratamento paliativo de estenoses malignas, p. ex.:
Tumores mal ou não operáveis da via biliar
lColangiografia transhepática percutânea como cirurgia alternativa, caso CPRE (colangiopancreatografia retrógrada endoscópica) não
possa ser realizada
l Pré-operatório: no caso de icterícia grave (bilirrubina >20 mg / dl) e / ou colangite
l Aderências e estreitamentos causados por infecções (p. ex. pancreatite crónica) ou lesões das vias biliares
Dimensionamento
do Tamanho do
Stent
lEl
Los datos exactos de todos los productos descritos anteriormente los encontrará en los productos y en las etiquetas de los productos
optimed. En el embalaje encontrará una tarjeta para el médico y el paciente, en la que deberá introducir, entre otros, los datos de la
endoprótesis, las indicaciones y la zona de implantación. Para ello se puede utilizar la etiqueta despegable del embalaje.
Unicamente médicos familiarizados com as possíveis complicações podem aplicar este produto. Complicações podem ocorrer em qualquer
momento durante ou após o procedimento. Possíveis complicações incuem:
l Implante incorrecto do stent
l Ancoragem insuficiente / Deslocamento por meio de diâmetro muito pequenos dos stents
l Migração do stent
l Fractura do stent
l Hemorragias / Hematomas no local da punção
lTrombose aguda no caso de ausência de perfusão (p. ex. espasmos ou obstruções de outro tipo) dos vasos sanguíneos e anti-coagulação insuficiente
l Alteração da pressão sanguínea
l Arritmia cardíaca até parada cardíaca
l Reacção alérgica ao meio de contraste
l Dificuldade respiratória até parada respiratória
lHemorragia
l Infecção / Sepsia
lLesões
lDissecação
lÓbito
l
Antes de implantar cualquier stent, debe medirse el diámetro del vaso / de la luz, así como la longitud de la lesión dada.
l Por regla general se seleccionará un stent 1 cm más largo (0,5 cm distal; 0,5 cm proximal) que la estenosis o la lesión dada.
l
Para evitar una migración del stent, el diámetro del stent sinus-Repo debería ser un 10-15 % más grande que el diámetro calculado
del vaso.
stent sinus-Repo no está previsto para ser usado en el sistema circulatorio central (seg. directriz CE 93 / 42 / CEE, anexo IX,
apartado 1.7.).
l
El stent sinus-Repo tiene una estructura ondulada sinusoidal rígida, motivo por el cual no debe implantarse a la altura de articulaciones, en zonas próximas a articulaciones (p. ej., a. poplitea, a. femoral, a. axilar, a. subclavia), ni si los vasos o el lumen están excesivamente doblados (p.ej. después de colocar un TIPS).
l
El stent sinus-Repo no debería implantarse cuando haya stents de otros metales que entren en contacto con él o se encuentren en
sus inmediaciones. En tal caso, podría producirse corrosión electrolítica y formarse, eventualmente, un trombo.
l
No se pueden implantar más de dos stents solapados. El solapado de los stents no debe ser superior a 20 mm.
l
En función de la morfología del vaso / de la luz, debería realizarse una angioplastia previa a la implantación del stent para facilitar el
avance del sistema de aplicación o un mejor avance del balón en el caso de una posible post-dilatación.
l
Si tras colocar el stent debiera realizarse una angioplastia, esta se realizará bajo control de rayos X hasta alcanzar la abertura óptima
de la luz, aunque como máximo hasta el diámetro definido del stent respectivo.
l
A través de la toma de enjuague lateral (5b) del adaptador Y no se debe inyectar ningún medio de contraste.
l
La introducción del sistema de aplicación y cualquier otra manipulación deberá realizarse a través de un alambre de guía colocado.
l
La quimioterapia y la radioterapia pueden hacer que el stent migre debido a la disminución de tumores, la erosión del stent o a hemorragias musculares.
Todas as contra-indicações usuais para PTA de lesões vasculares também valem para implantes de stents vasculares, em especial no
caso de distúrbios da coagulação sanguínea. Estas são, entre outras, mas não exclusivamente:
l Estenoses assintomáticas (estágio Fontaine I)
l Estenoses ou obstruções da A. poplitea (perigo elevado de uma fractura do stent)
l Estenoses ou obstruções que não podem ser trespassadas pelo fio guia
l Pacientes com trombos agudos ou sub-agudos no vaso destino
l Distúrbios de coagulação sanguínea conhecidos por anamnese
Το στεντ είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές εκδοχές. Αυτές συμπληρώνουν τις βασικές ιδιότητες του στεντ sinus-Repo.
Στεντ sinus-RepoVisual
O stent sinus-Repo possui a autorização para o implante biliar. A optimed recomenda o stent sinus-SuperFlex para as vias biliares.
l
Atención: Si se quedase atrapada la punta del instrumento de aplicación con las mallas del stent sinus-Repo en el extremo distal,
muévalo ligeramente para liberarlo.
All’impiego di prodotti medicali è collegato un rischio biologico. Per questo motivo, utilizzare e smaltire i prodotti conformemente alle normative di legge vigenti e secondo metodi clinici riconosciuti.
I componenti dei set optimed, come pure i singoli prodotti optimed, sono compatibili tra loro a condizione che si tenga conto delle
misure. Prima di utilizzare singoli prodotti / set di prodotti optimed insieme a prodotti di altre marche, l’utente deve accertarsi della
compatibilità specifica all’uso dei singoli prodotti.
Para el tratamiento paliativo de estenosis malignas, p. ej.:
l Tumores difíciles de operar o inoperables del conducto biliar
l PTC como medida alternativa si no puede realizarse ninguna ERCP
l Preoperativo: en caso de ictericia aguda (bilirrubina >20 mg / dl) y / o colangitis
l Adhesiones y estricturas causadas por inflamaciones (p. ej., pancreatitis crónica) o lesiones en el conducto biliar
Resultado insuficiente de angioplastia
Estenoses residuais após dilatações com balão
lDissecação
l Estenoses elásticas de anastomoses bypass
l Obstruções de vasos
Παραλλαγές στεντ
Implante Biliar do Stent sinus-Repo
Retiración del sistema
8.Tire el manguito de guía (8) por el asa ergonómica (9) completamente en sentido proximal hasta que la referencia azul (6) vuelva a
verse completamente. El instrumento de aplicación está entonces cerrado.
9. Retire entonces el instrumental de aplicación a través del alambre de guía colocado (v. Fig. IV).
Procedere secondo gli standard medici vigenti.
Si precisa che, a causa delle differenze biologiche dei soggetti sottoposti a trattamento, nessun prodotto è efficace in maniera assoluta in tutte le condizioni.
Los procedimientos que se llevan a cabo con el producto mencionado anteriormente sólo los pueden efectuar médicos familiarizados con
las posibles complicaciones. Las complicaciones pueden originarse en cualquier momento durante y después del procedimiento. Entre las
posibles complicaciones se enumeran las siguientes:
l Mala implantación del stent
l Anclaje inadecuado / Dislocación debido a que el diámetro del stent es demasiado pequeño
l Migración del stent
l Fractura del stent
l Hemorragias / hematomas en el lugar de punción
lTrombosis aguda en caso de falta de perfusión de los vasos salientes (p. ej., espasmos u obstrucciones de otro tipo) y anticoagulación
insuficiente
l Desregulación de la presión sanguínea
l Arritmia cardiaca, hasta llegar al paro cardíaco
l Reacción alérgica al medio de contraste
l Problemas respiratorios, hasta llegar al paro respiratorio
lHemorragia
l Infección / Sepsis
lLesiones
lDisección
lMuerte
Possíveis
Complicações
Reposicionamiento
El reposicionamiento sólo es posible si el extremo del tornillo de fijación (5a) se encuentra entre la señal azul (6) y la señal roja (7), aunque,
como máximo, al principio de la señal roja (7) (ver la Fig. II).
l
Mantenga el asa ergonómica (9) en posición y deslice el adaptador en Y (5) con la esclusa (4) por el manguito de guía (8) en dirección
a la punta (1), hasta que pueda volver a verse la señal azul (6) al completo. El instrumento de aplicación queda así totalmente cerrado
(ver la Fig. IV). Ahora ya puede reposicionarse el sistema de aplicación al completo. Importante: Compruebe la posición exacta del stent mediante radiografía.
l
Cuando se desee soltar totalmente el stent sinus-Repo, tire el adaptador Y (5) con la esclusa (4) por el manguito de guía (8) y por la
señal roja (7) hasta el tope del asa ergonómica (9) bajo control radiológico. El stent sinus-Repo queda así totalmente desplegado
(v. Fig. III).
Attenzione: Se la punta dello strumento di applicazione si aggancia alle maglie dello stent sinus-Repo in corrispondenza dell’estremità
distale, muovere leggermente quest’ultima fino a liberarla.
optimed garantisce che i prodotti sono realizzati con la massima accuratezza possibile. QUESTA È LA SOLA E UNICA GARANZIA VALIDA E SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE DICHIARAZIONI DI GARANZIA RILASCIATE.
Todas las contraindicaciones usuales para la PTA de lesiones vasculares también son aplicables a la implantación de stents vasculares,
especialmente en el caso de disfunciones de la coagulación sanguínea. Entre las contraindicaciones posibles se encuentran (aunque no
de forma exclusiva):
l Las estenosis asintomáticas (estadio I de Fontaine)
l Las estenosis u oclusiones de la a. poplitea (riesgo elevado de fractura del stent)
l Las estenosis u oclusiones que no pueden pasarse con el alambre de guía
l Los pacientes con trombos agudos o subagudos en el vaso de destino
l Las alteraciones de la coagulación conocidas anamnésticamente
Contra-Indicação
Atención: Durante la colocación, el manguito de guía (8) no debe modificarse para evitar lesiones en los vasos o daños en el stent.
Rimozione del sistema
8.Tirare il manicotto guida (8) mediante l’impugnatura ergonomica (9) completamente in direzione prossimale fino a che la tacca blu
(6) non torna completamente visibile. A questo punto lo strumento di applicazione è chiuso.
9. Retrarre lo strumento di applicazione lungo il filo guida (v. fig. IV). Termini di Garanzia
l
Liberación del stent
5.Suelte completamente el tornillo de fijación (5a) girándolo varias veces hacia la izquierda (es necesario girarlo al menos dos veces
360°).
6.
Mientras se libera el stent, mantenga siempre el sistema de aplicación estirado en toda su longitud. Coloque el stent con lentitud
para que pueda anclarse perfectamente.
7.Retire la esclusa (4) del sistema de aplicación con el adaptador en Y (5) a través del manguito de guía (8) hasta llegar al tope del
asa ergonómica (fig. I, II, III). En el caso de que el stent no pudiera soltarse completamente del sistema de aplicación porque las
condiciones anatómicas lo impidieran, puede liberarse girando ligeramente el asa posterior. Attenzione: La posizione del manicotto guida (8) non deve essere modificata durante la procedura di posizionamento onde evitare lesioni vascolari e danni allo stent.
Medicazione
Consigliata
Resultado insuficiente de la angioplastia
Estenosis residuales después de dilatar el globo
lDisección
l Estenosis elásticas de anastomosis de bypass
l Obstrucción de vasos
l
l
Implantación Biliar del Stent sinus-Repo
El stent sinus-Repo está autorizado para la implantación biliar; para las vías biliares optimed recomienda usar el stent sinus-SuperFlex.
lControllare che il prodotto non sia danneggiato. Non utilizzare un prodotto danneggiato.
Applicazione
Indicações
l
Per i dati tecnici dei prodotti di cui sopra si rimanda ai rispettivi prospetti optimed ovvero alle etichette del prodotto.
Nella confezione si trova una scheda del medico e del paziente sulla quale vengono riportati tra l’altro i dati relativi allo stent, l’indicazione e la zona di impianto. A tale riguardo può essere utilizzata anche l‘etichetta autoadesiva che si trova sulla confezione.
del procedimento. La posizione tesa del sistema di applicazione si ottiene tirando leggermente indietro la parte prossimale dell’impugnatura.
lDurante il rilascio dello stent tenere fermo l’impugnatura ergonomica dello strumento di applicazione.
lNon ruotare il sistema durante l’intervento!
lUno stent sinus-Repo parzialmente rilasciato (fino all’80%) può essere riportato nuovamente nello strumento di applicazione.
l
Attenzione: Non spingere mai per nessun motivo lo strumento di applicazione con uno stent parzialmente rilasciato verso l’estremità distale o prossimale, perché questa manovra potrebbe danneggiare il vaso o lo stent Repo.
lL’introduzione del sistema di applicazione ed ogni ulteriore manipolazione devono avvenire mediante un filo guida presente.
l
Attenzione: Non è possibile riposizionare lo stent più di tre volte!
Indicações, contra-indicações e aplicação do dispositivo médico acima indicado devem estar em conformidade com as normas médicas
atuais. Devem ser obedecidas as orientações e recomendações das correspondentes associações médicas especializadas.
Implantación Vascular del Stent sinus-Repo
Prima di qualsiasi impianto di stent devono essere misurati adeguatamente il diametro del vaso e la lunghezza della lesione.
Normalmente la lunghezza dello stent eccede di 1 cm (0,5 cm distale; 0,5 cm prossimale) la lunghezza della stenosi / lesione.
lPer impedire la migrazione dello stent, il diametro dello stent sinus-Repo deve essere del 10-15% più grande del diametro del
vaso.
lNon piegare il sistema di applicazione!
A dimensão French da bainha de acesso corresponde à dimensão French do aplicador; este é introduzido por meio de um fio guia
(Dimensão do fio guia veja rótulo).
Implante Vascular do Stent sinus-Repo
lEstrarre il prodotto dalla confezione impiegando una tecnologia asettica e continuare a trattare in condizioni asettiche.
Norme per un
Utilizzo Corretto
Indicação
Bainha de acesso 5 French ou maior
Catéter guia com válvula hemostática 7 French ou maior
l Fio guia máx. 0.035 polegadas / 0.021 polegadas
l Seringa estéril para enxaguamento
l Recipiente pequeno com solução salina fisiológica heparinizada
l
Las indicaciones, contraindicaciones y el empleo del producto mencionado anteriormente siempre se deben respetar de acuerdo con
la normativa médica actual. También deberán tenerse en cuenta las directrices y recomendaciones pertinentes de los colegios médicos respectivos.
IX, Paragrafo 1.7).
Preparazione
l
Nota
lLo stent sinus-Repo ha una struttura rigida a onde sinusoidali e per questo motivo non deve essere impiantato all’altezza di un’arti-
Registrazione
lRecipiente pequeno com solução salina fisiológica heparinizada
Material
Recomendado para
5 French (não Contido
na Embalagem)
Indicação
Indicaciones
Το στεντ sinus-Repo είναι κατασκευασμένο από κράμα νικελίου τιτανίου και διαθέτει την ιδιότητα της αυτόματης διαστολής. Τα
άκρα του στεντ διαθέτουν τέσσερα περιφερικά και τρία εγγύς πτερύγια. Το στεντ δεν διαθέτει σηµεία συγκόλλησης και είναι
µαγνητοαντιστατικού τύπου µε στατικά µαγνητικά πεδία έντασης 3,0 Tesla ή µικρότερης. Το στεντ μπορεί να επανατοποθετηθεί
(βλ. παρακάτω).
Σε περίπτωση που ο/η ασθενής είναι αλλεργικός/-ή στο νικέλιο είναι απαραίτητη η συνεννόηση µε τον χειρουργό.
A fim de melhorar a visibilidade sob raio-X, nas extremidades das colheres existem marcações de tântalo visíveis em radiografias (distal
4 marcações, proximal 3 marcações).
El tamaño de la esclusa en French se corresponde con el tamaño en French del instrumento aplicador, que se introduce a través de un
alambre de guía (consulte en la etiqueta el tamaño del alambre).
Esclusa de entrada de 5 French o superior
Catéter de guía con válvula hemostática de 7 French o superior
l Alambre de guía de 0,018 / 0,021 inch como máximo
l Jeringuilla esterilizada para el enjuague
l Platillo pequeño con suero fisiológico estéril y heparinizado
l
l
Στεντ sinus-Repo-Visual-6F
Περιγραφή / Δοµή
Nota
l
colazione, in prossimità di articolazioni (ad es. a. poplitea, a. femorale, a. ascellare, a. succlavia) e in presenza di forti curvature dei
vasi / del lume (ad es. dopo impianto di TIPS).
lLo stent sinus-Repo non deve essere impiantato in presenza di stent in altri metalli che vengano a contatto con lo stent o che si
trovino nell’area interessata. Potrebbero verificarsi corrosioni elettrolitiche oppure formazioni di trombi.
lNon si possono impiantare più di due stent sovrapposti. La sovrapposizione degli stent non deve superare i 20 mm.
lA seconda della morfologia del vaso / lume, prima dell’impianto dello stent, per il passaggio del sistema di applicazione o per facilitare il passaggio del pallone in caso di eventuale postdilatazione, effettuare un’angioplastica con un pallone di dimensione minore.
lQualora dopo il posizionamento dello stent sia necessaria un’angioplastica, questa di norma viene eseguita sotto controllo radiologico fino al raggiungimento della grandezza del lume ottimale, tuttavia al massimo fino al rispettivo diametro dello stent utilizzato.
lAttraverso il collegamento laterale per il lavaggio (5b) dell’adattatore a Y non deve essere iniettato alcun mezzo di contrasto.
lL’introduzione del sistema di applicazione ed ogni ulteriore manipolazione devono avvenire mediante un filo guida presente.
lChemioterapia e radioterapia comportano il rischio di una migrazione dello stent causata da un restringimento del tumore, dall’erosione dello stent e / o da emorragie muscolari.
l
sinus-Repo Stent
l
Στεντ sinus-Repo-6F
Ακριβή στοιχεία διαστάσεων στεντ και συστήµατος στεντ θα βρείτε στην ετικέτα.
lSeringa estéril para enxaguamento
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
l
Στεντ sinus-Repo-Visual-5F
O stent está disponível em diferentes versões. Estas complementam as características básicas do stent sinus-Repo.
lFio guia máx. 0.035 polegadas
GR
Το στεντ sinus-Repo είναι διαθέσιμο στις ακόλουθες παραλλαγές:
Dados exactos das dimensões do stent e do sistema do stent podem ser obtidos no rótulo.
lCatéter guia com válvula hemostática 8 French ou maior
l
Στεντ sinus-Repo-5F
Versões do Stent
l
l
Controindicazioni
l
Esclusa de entrada de 6 French o superior
Catéter guía con válvula hemostática de 8 French o superior
Alambre de guía de 0,035 inch como máximo
Jeringuilla esterilizada para el enjuague
Platillo pequeño con suero fisiológico estéril heparinizado
P
Το σύστηµα αποτελείται από δύο µέρη:
1. Στεντ sinus-Repo
2. Εργαλείο εφαρμογής (5F ή 6F)
Material
Recomendado para
5 French (no Incluido
en el Envase)
Impianto Biliare di Stent sinus-Repo
Lo stent sinus-Repo è stato omologato per l’impianto biliare. optimed suggerisce lo stent sinus-SuperFlex per i dotti biliari.
Indicazioni
l
l
l
l
Controindicazioni
Los datos exactos sobre los tamaños pueden consultarse en la etiqueta.
Υπόδειξη
Stent sinus-Repo-6F
Stent sinus-Repo-Visual-6F
O stent sinus-Repo é um stent auto-expansível de liga níquel-titânio. As extremidades dos stents possuem quatro colheres distal e três
colheres proximal. O stent não possui pontos nem filamentos de soldadura e é compatível com campos magnéticos estáticos de potência 3,0 Tesla ou menos. O stent pode ser reposicionado (para mais detalhes ver abaixo).
Em caso de paciente com alergia ao níquel é necessário consultar o médico que for aplicar o tratamento.
INSTRUCCIONES DE USO
Το προϊόν είναι σφραγισμένο σε αποστειρωμένη συσκευασία (αποστείρωση με οξείδιο αιθυλενίου), προορίζεται για μία χρήση και
δεν πρέπει να αποστειρώνεται εκ νέου. Πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό και σκιερό μέρος. Σε περίπτωση βλάβης του
προϊόντος ή της συσκευασίας δεν επιτρέπεται η χρήση του προϊόντος. Η χρήση πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από εξοικειωμένο γιατρό. Το φαρμακευτικό προϊόν είναι κατασκευασμένο για µία μόνο χρήση. Όχι εκ νέου χρήση! Όχι καθαρισμός,
απολύμανση ή αποστείρωσή του! Το προϊόν μετά την επανεπεξεργασία δεν είναι πια κατάλληλο προς χρήση και αποτελεί ενδεχομένως κίνδυνο τόσο για τον ασθενή όσο και για τον χρήστη: Βάσει της υφής της επιφάνειας και της σχεδίασης
του προϊόντος δεν διασφαλίζεται ο επιτυχής καθαρισμός μετά τη χρήση σε ασθενή. Ως εκ τούτου δεν αποκλείεται μόλυνση σε περίπτωση νέας χρήσης. Επανειλημμένη αποστείρωση μπορεί να επιδράσει αρνητικά στις ιδιότητες επιφανειών και υλικού των συνθετικών υλικών. Έτσι δεν μπορεί να διασφαλιστεί πλέον η αρχική λειτουργικότητα του προϊόντος.
O sistema é composto de duas partes:
1. Stent sinus-Repo
2. Sistema aplicador (5F ou 6F)
El sistema consta de dos componentes:
1. el stent sinus-Repo
2. el instrumento de aplicación (5F o 6F)
I dati precisi sulle misure di stent e sul relativo sistema si ricavano dall’etichetta.
Versioni di Stent
O Stent sinus-Repo encontra-se disponível nos seguintes modelos:
Stent sinus-Repo-5F
l Stent sinus-Repo-Visual-5F
l
lstent sinus-Repo-6F
lstent sinus-Repo-Visual-6F
O produto é fornecido numa embalagem esterilizada (esterilização com óxido de etileno), para uso único e não pode ser esterilizado
novamente. O produto necessita de ser armazenado em local frio, seco e protegido da luz. No caso do produto ou da embalagem
apresentarem danos, o produto não deverá ser utilizado. Apenas um médico familiarizado com esta aplicação poderá realizá-la. O
dispositivo médico destina-se a uma única utilização. Não deve ser reprocessado, limpo, desinfetado ou esterilizado! Após
utilização, o dispositivo médico não deve ser reutilizado e pode constituir risco biológico tanto para o paciente quanto para o
utilizador: devido às propriedades da superfície e do design do produto, não é possível garantir limpeza bem-sucedida após
ter sido utilizado no paciente. Portanto não é possível excluir contaminação no caso de uma reutilização do produto. Uma reesterilização pode alterar a composição da superfície e as propriedades do material plástico usado. Desta forma a funcionalidade original do produto não pode ser garantida.
l
lstent sinus-Repo-5F
ISTRUZIONI D’USO
GR
INSTRUCCIONES
DE USO
para el stent sinus-Repo autoexpansible de optimed, de uso vascular / biliar
El producto se suministra estéril (esterilización por óxido de etileno), está indicado para un único uso y no debe esterilizarse de nuevo.
El producto debe almacenarse en un lugar fresco, seco y protegido de la luz. El producto ya no se puede utilizar si presenta daños o el
embalaje se ha deteriorado. Sólo un médico familiarizado con la aplicación está capacitado para utilizarlo. El producto médico
ha sido diseñado para un solo uso. ¡Su reutilización no está permitida! ¡Tampoco debe limpiarse, desinfectarse o esterilizarse! En caso de que el producto vuelva a prepararse para ser aplicado de nuevo, perdería sus propiedades y representaría un
peligro potencial tanto para el paciente como para el usuario: las propiedades de la superficie y del diseño del producto
hacen que no pueda garantizarse su correcta limpieza una vez ha sido aplicado con éxito en el paciente. Si se reutiliza, por
tanto, no puede excluirse el riesgo de contaminación. La reesterilización puede afectar negativamente a las propiedades de
la superficie y de los materiales plásticos. Por esta razón, no puede seguir garantizándose la funcionalidad original del producto.
οδηγός με κεντρικό αυλό
εργονομική λαβή οδηγού
a)βίδα στερέωσης
b)πλευρικός σύνδεσμος απόπλυσης
ISTRUZIONI
D’USO
per optimed stent autoespandibile sinus-Repo, vascolare / biliare
Il prodotto è venduto in confezione sterile (sterilizzazione EO), è indicato per un’unica applicazione e non può essere risterilizzato.
Conservare in luogo fresco, asciutto e protetto dalla luce. Se il prodotto o la confezione risultano danneggiati, il prodotto non deve essere utilizzato. L’utilizzo del prodotto deve avvenire solo a cura di un medico che abbia esperienza con l’uso di questo prodotto. Il prodotto medicale è predisposto per un solo utilizzo. Non è consentito il trattamento a scopo di riutilizzo! Non sono
consentite la pulizia, la disinfezione o la sterilizzazione! Il prodotto non è più utilizzabile in seguito a trattamento a scopo di
riutilizzo e costituisce un potenziale pericolo sia per il paziente che per l’utilizzatore: date le caratteristiche delle superfici e
del design del prodotto non è possibile garantirne una pulizia efficace dopo il suo utilizzo sul paziente. In caso di rinnovato
utilizzo non si esclude pertanto la contaminazione. Una risterilizzazione può influenzare negativamente le caratteristiche
delle superfici e dei materiali in plastica. Di conseguenza non è più possibile garantire la funzionalità originaria del prodotto.
KULLANMA KILAVUZU
M
m
m
M
m
M
m
Μ
μ ω
ω
w
ω
w
m
m
m
m
m
m
m
m m
Μ
Pack 006 Rev s on 03 2014
B100020205
Med n sche ns umen e GmbH
Fe d nand Po sche S asse 11
76275 E ngen Ge many
Phone +49 0 7243 76 33 0
Fax +49 0 7243 76 33 99
op med@op med de

gebrauchsanweisung instructions for use mode d`emploi istruzioni d

Transcription

Documents pareils

Endo-Sof™ Radiance

CO NS EIL ET SOCI AL - Repositorio Digital CEPAL

Design: Angelo Cortesi

Light Stick

Tariffario - Comune di Limone sul Garda

Parete Wall lamp Wandleuchte Applique

2014 Audition Tour Sopranos

MAN_50*70_6 LINGUE_2/03_4.0 (Page 1)

1.` lE 450311 - Sunscreen Mermet

Ferienplan 2016/17 Heinrich-Steinhöwel