Message from the President - Pharmaceutical Engineering

July 2008 Volume 5, Issue 3
Message from the President
Dear Colleagues,
INSIDE THIS ISSUE:
Message du President
2
Technical Article
4
Challenger
6
Chapter Profile
7
Article Technique
8
Chapter News
11
Tribute: Bill Snowdon
12
New Members
13
Contact Information
14
After a very busy firstyear term for the current Board of Directors, our Chapter activities will continue on
with its second-year
term beginning in
September. As previously announced, our
first event for the 2008-09 season will be
INTERPHEX Canada to be held in Montreal
on September 24 and 25. In addition to
the INTERPHEX exhibition, our Chapter is
organizing 16 educational sessions as well
as the keynote speech. Our keynote
speaker will be Germain Morin, Vice President of Operations for Wyeth in SaintLaurent (Montreal). From a manufacturing
and business perspective, Germain will
speak to us about the opportunities and the
challenges facing our Canadian pharmaceutical industry.
(Treasurer) and Aline Heslouis (Poster
Competition). On behalf of the Central
Canada Chapter Board, congratulations to
all the newly appointed Student Chapter
Board members and we extend our very
best wishes for your continued success!
We will finalize a schedule of the Chapter's
activities for the coming year in September
and inform the membership of all events
planned including dates for the Breakfast
seminars and other events such as Social
activities.
Until we meet again at some future Central
Canada Chapter activity, I would like to
wish all of you a very pleasant, relaxing and
safe summer period. I hope to see you all
at INTERPHEX in Montreal in September!
Best regards,
Raymond F. Marcoux
President, ISPE, Central Canada Chapter
The Central Canada Chapter will hold its
Annual General Meeting at the INTERPHEX conference during a Breakfast meeting on Thursday September 25th. Details
will be forthcoming at the end of the summer. All members are of course welcome to
attend the meeting.
The Student Chapter at Polytechnique
elected a new Board of Directors on June
6th. The new board is: Audrey Dupuis
(President), Nancy Tawil (Vice President),
Masa Ivankovic (Secretary), Martin Perrault
Central Canada Chapter
8000 Decarie Blvd 3rd Floor
Montréal, Quebec H4P 2S4
Ph: 514-735-5651 Ext. 2297
Fx: 514-737-7988
Page 2
Central Canada Chapter News
July 2008 Volume 5, Issue 3
Message du President
Chers Collègues,
Après une première année de mandat
fort occupée pour le conseil d'administration actuel, les activités de notre Chapitre vont se poursuivre au cours de la
deuxième année qui débutera en septembre. Tel qu'annoncé précédemment, notre première activité pour la saison 2008-2009
sera INTERPHEX Canada qui se tiendra à Montréal les
24 et 25 septembre. En plus de l'exposition INTERPHEX,
notre Chapitre organise 16 séances de formation ainsi
que le discours-programme. Notre conférencier d'honneur
sera Germain Morin, vice-président, exploitation chez
Wyeth à Saint-Laurent (Montréal). Dans une perspective
manufacturière et commerciale, Germain nous parlera des
possibilités et des défis confrontant notre industrie pharmaceutique Canadienne.
Le Chapitre du Canada Central tiendra son assemblée
générale annuelle à la conférence INTERPHEX durant
une réunion d'affaires le jeudi 25 septembre. Les détails
vous parviendront vers la fin de l'été. Tous les membres
sont, bien sûr, invités à l'assemblée.
Le 6 juin dernier, Chapitre Étudiant de Polytechnique a élu
un nouveau conseil d'administration. Le nouveau conseil
est formé de : Audrey Dupuis (présidente), Nancy Tawil
(vice-présidente), Masa Ivankovic (secrétaire), Martin Perrault (trésorier) et Aline Heslouis (concours d'affiches). Au
nom du Chapitre du Canada Central, félicitations à tous
les membres nommés au conseil d'administration du Chapitre Étudiant et nous vous offrons nos meilleurs souhaits
de réussite pour la suite des choses !
Nous allons finaliser un échéancier des activités du Chapitre pour la nouvelle année débutant en septembre et informer les membres au sujet de tous les événements planifiés, y compris les dates des petits-déjeuners-causeries et
autres événements tels que les activités sociales.
Jusqu'à ce que nous nous rencontrions au cours d'une
activité du Chapitre du Canada Central, je désire vous
souhaiter à toutes et à tous une période estivale agréable
et reposante. J'espère vous voir à INTERPHEX à Montréal en septembre!
Meilleures salutations,
Raymond F. Marcoux
Président de l'ISPE, Chapitre du Canada Central
Central Canada Challenger
This issue’s quiz closes August 29, 2008 at 12:00 pm at
which time all correct answers will be entered into our
draw for a mystery prize and bragging rights! The correct
answer and winner’s name will be published in the next
newsletter issue.
The correct answer to this is “1113213211”. Congratulations to Paul Kieffer, Director, Corporate Engineering at
Novopharm Ltd for submitting the correct answer and winning the draw amongst his equals. Paul received a
$50.00 Home Depot card for his winning answer. Thanks
you to all for participating.
If you recall, our last quiz was:
Now, here is your June quiz. Good luck to everyone!
What row of numbers comes next?
1
11
21
1211
111221
312211
13112221
?????????
At a recent Pharmaceutical electronics auction, a
computer flat screen and a keyboard were on sale for
$200.00 dollars. The flat screen is valued at $190.00
dollars more than the keyboard. How much is the
keyboard worth?
Please send your answers, with an explanation, on or
before August 29, 2008, noon hour, to:
mailto:[email protected]
July 2008 Volume 5, Issue 3
Central Canada Chapter News
Page 3
INTERPHEX Canada in Montreal
Join us at INTERPHEX™ Canada, where pharmaceutical and biopharmaceutical thought leaders, industry
stakeholders and professionals will gather.
• Network with industry peers at the ISPE Central
Canada Chapter Annual Meeting
• Meet one-on-one with technical experts
• See the newest products and equipment
• View live demonstrations
• Get expert advice to specific challenges
• Find resources and source new products
• Learn about emerging or changing trends
• Stay on top of every issue surrounding pharmaceutical
manufacturing
INTERPHEX Canada provides a unique platform to
understand the dynamics of our evolving industry:
• A comprehensive event backed by ISPE and Reed
Exhibitions.
INTERPHEX Canada will bring together the top buyers from the leading Canadian pharmaceutical, generic and biopharmaceutical manufacturers.
• Pertinent & timely education sessions developed
by ISPE Central Canada Chapter.
These comprehensive lectures will help life science
professionals acquire valuable knowledge that can
help their organizations gain a competitive edge. Four
different tracks feature Regulatory & Compliance, Facilities & Engineering, Clean Utilities, and Manufacturing & Operations.
•
Over 100 technology exhibitors and some 2,000
delegates are expected in Montréal.
INTERPHEX Canada is the perfect venue to learn
about the latest developments across the entire expanse of our industry, understand the dynamics of
Canada’s growing biotech industry, and explore profitable outsourcing opportunities.
Register Today! Visit:
www.interphexcanada.com/ISPE
or Call 1.877.232.8845
Page 4
Central Canada Chapter News
July 2008 Volume 5, Issue 3
Technical Article
Good Manufacturing Practices and GAMP® 5
By Ranjan Acharya, P.Eng.
Grantek Systems Integration Inc.
Introduction
In this article, we will discuss a few of the drivers for the
change from the familiar territory of GAMP®4 to the new
GAMP®5. We do not intend to discuss GAMP®5 in detail.
GAMP®5 is available from the ISPE. Please note that
GAMP® is a registered trade mark of ISPE, Tampa, FL,
USA. All mentions of this trade mark must use ®.
A Very Brief History – 1991 And All That
GAMP® - Good Automated Manufacturing Practices – the
need for GAMP® came about in about 1991 – the FDA
needed to establish a methodology whereby new pharmaceutical facilities could prove that their control systems
were properly designed and validated. Version 1.0 came
to fruition in 1995 with follow-on versions in 1996, 1998
and finally 2001 for GAMP® Version 4 or GAMP®4.
GAMP®5 was released February 2008.
The V Model
Many readers will be familiar with GAMP®4 – and its associated baseline guides, good practice guides and supplementary documents. The V-Model (shown, taken from
GAMP4) is probably the most important lifecycle model;
followed closely by the JETT Equipment Acquisition Model
(not shown).
We will review the V-Model quickly here. To follow the VModel, we start with a URS, and then we write a
(traceable) FS. From there, we write Design Specifications (hardware, software, software module etc. – also
traceable) to satisfy the requirements of the FS. Once the
DS is approved, we can actually begin engineering. During the whole process, we can verify our design via a DQ
or EDR.
The validation cycle uses the traditional IQ/OQ/PQ approach where (as shown), the IQ is closely related to the
DS, the OQ is closely related to the FS (and often the DS)
and the PQ is closely related to the URS. In any case, we
should be able to trace verified system functions back
through the design documentation using an RTM ( Requirements Traceability Matrix ). We will not discuss the
JETT model in this article, but it does relate things like the
VMP (Validation Master Plan) and contractual documents
into the lifecycle.
July 2008 Volume 5, Issue 3
GAMP®4 Overdoes It
One of the problems that has come to light in terms of implementing GAMP®4 is that many users over-engineer
their life-cycle documentation even for relatively low-risk
systems – they treat GAMP®4 as a prescribed model that
must be followed. This was never the intention of the
original authors.
In particular, we note that risk in a GAMP®4 is categorised
using a five-step model. We will not discuss the levels in
detail in this article, but mention that Category 5 is the
highest risk (custom-written automation system) and Category 0-3 are the lowest risk such as operating systems
and “commercially available off the shelf software”. Implementing the complete V-Model for low-risk systems was
seen as the “Prescribed GAMP®4 Way” and too much
time and money was being wasted.
To compound the wastage of over-documenting low-risk
systems, end users were wasting valuable engineering
work that was being provided by solution vendors. For
example, an end user could use the solution vendor’s Factory Acceptance Test or documentation as part of their lifecycle “kit” but were ignoring it and re-doing the work. This
is wasteful and has the potential to introduce errors.
ASTM E2500-07, ICH Q9
As part of the update from GAMP®4 to GAMP®5, it was
Central Canada Chapter News
Page 5
recognised that other standards such as ASTM E2500 or
ICH Q9/Q10 and a focus on the risk to the patient should
be the key concepts of GAMP®. GAMP® is part of quality
assurance, and quality assurance should start with the
end goal – make our product fit for its intended use.
GAMP® has to be part of a continuous quality improvement cycle. One of the most significant things about the
ASTM approach to lifecycle (shown, taken from ASTM
E2500-07) is that the V-Model has disappeared – the VModel, though, is not dead. GAMP®5 reconciles the
ASTM approach with the familiar V-Model.
Another significant change with ASTM E2500 is the language of testing – validation is now generally referred to
as “verification” – also familiar terms such as IQ, OQ and
PQ have been replaced with more generic terms such as
“system testing” (OQ) or “requirements testing” (PQ).
Full alignment with ASTM E2500 requires a significant
change in the traditional approach to validation. It will be
interesting to see how regulators such as FDA, EMEA and
MHRA respond to ASTM (and ICH Q9/Q10 as time goes
on.
GAMP®5
Taking into account the over-engineering of some
GAMP®4 systems and ASTM E2500 or ICH Q9/Q10, the
GAMP® team recognised a need for a new standard.
Hence, GAMP®5:
Page 6
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Central Canada Chapter News
“Risk-based Approach to Qualification and Verification”
Moves away from GAMP®4’s “prescribed” focus on
customised systems to approaches for COTS – that is
the authors of GAMP®5 recognised that a great majority of systems are purchased and installed with little or
no customisation
Better acknowledgement that the design evolves during the engineering of a system – as long as good engineering practices are followed and all changes are
documented/reviewed by SMEs (subject matter experts )then this is acceptable
Focus verification (validation) on demonstrations to the
regulator(s) that the system is fit for the intended purpose without some of the unnecessary work that is
often associated with computer system validation –
focus on patient risk
Inclusion of methods of system retirement
The approach to things like DQ or EDR are replaced
with “Risk Mitigation” for alignment with ASTM E2500
Top-to-bottom Quality Management Systems approaches along with a better inclusion of Risk-based
Analysis techniques
Comprehensive revision of the GAMP® appendices
(including, hopefully, replacement of the old templates
on the JETT web site)
Complete or better integration of latest FDA Guidances, ASTM E2500 (e.g., GAMP® Appendix S1),
PIC/S Guidance, ICH Guidances Q9/Q10 and PAT.
GAMP®5 provides for a level of rigour (whether or not to
include a Design Specification, for example) based on the
category of code.
So, for simpler systems with less rigour required, we have
a simplified V-Model and can eliminate various steps:
• “Category 1” systems merely require documentation
and the appropriate inclusion in whatever larger system they are a part of – the V-Model does not apply
• The old GAMP®4 “Category 2” has disappeared from
•
•
July 2008 Volume 5, Issue 3
GAMP®5 (this was for firmware and fits better either
in “Category 3” or “Category 4”)
For a “Category 3” system, which is a non-configured
product, we only need to produce a URS and some
sort of requirements verification traceable to the URS
For a configured product that falls into “Category 4”,
we need a slightly more complicated approach with a
URS, FS and some sort of configuration specification
(CS – akin to the familiar DS, but simpler). We then
verify each step with configuration testing (against
CS), functional testing (against FS) and requirements
testing (against URS). The approach for Category 5 is
basically identical to GAMP®4.
We would also expect that the approval cycle for any
document following GAMP®5 would involve considerably
fewer levels of review and approval than the “*.*” approach with GAMP®4. Documents that fall into a very
narrow area (such as a Design Specification or Configuration Specification) should be approved by core subject
matter experts only and not other groups such as quality
assurance and validation. Some consideration is also provided in GAMP®5 for the use of open-source systems
based around things like the GNU General Public Licence.
Supplier Audit
Of critical importance to GAMP®5 is the supplier audit. If
the end user wishes to re-use supplier documentation as
part of their lifecycle, then the supplier MUST be effectively audited. Sample templates supplied with GAMP®4
and GAMP®5 provide more assistance in this matter. A
detailed discussion on handling an effective Supplier Audit
is provided in Appendix M2 of the guide.
The accompanying compact disc with GAMP®5 (like
GAMP®4) provides templates for supplier audits. Audits
are not required for low-risk systems and systems accepted as “widely used” – subject, of course, to an appropriate assessment of risk by the engineering team and
SMEs. Just as the V-Model has not disappeared with
July 2008 Volume 5, Issue 3
GAMP®5, GAMP®5 does not do away with supplier audits.
Summary
In this article, we introduced the main reasons why
GAMP®4 is being replaced by GAMP®5:
• GAMP®4 was being over-done on low-risk systems –
GAMP®5 attempts to provide end users with ways of
saving time and money during the procurement process without introducing any additional risk
• Leverage the hard work of system suppliers into the
lifecycle to reduce the chances of repeating work already done (check it once, check it right, don’t check it
again)
• “High Baggage” terminology such as IQ/OQ/PQ and
“validation” are replaced with “verification” terms to
help de-couple GAMP®5 from GAMP®4
• GAMP®5 attempts to focus quality management on
patient risk and involve modern risk-based approaches to system design
• GAMP®5 aligns GAMP® with ASTM, ICH and other
standards.
Author Information
Ranjan Acharya, P.Eng. is a Senior Consultant to a leading life sciences systems integrator Grantek Systems Integration Inc. (Burlington, ON, Canada). He holds a Bachelor of Engineering Degree (Electrical) from McMaster University (Hamilton, ON) and has over 20 years of experience in pharmaceutical and related industries.
His experience includes high-risk control system design,
implementation and verification following GAMP and other
models within pharmaceutical and allied industries. This
includes oral solid dose facilities, raw material facilities,
sterile liquid facilities and non-sterile liquid facilities. He is
also responsible for overall pharmaceutical lifecycle model
adherence for Grantek. He is a member of ISPE, IEEE,
ISA and NFPA. He currently resides in New Zealand, representing Grantek in Australasia, spending part of the year
Central Canada Chapter News
Page 7
Acronyms
ASTM – American Society for Testing and Materials;
COTS – Commercially Available Off-the Shelf System;
CS – Configuration Specification;
DQ – Design Qualification;
DS – Design Specification;
EDR – Enhanced Design Review;
FS – Functional Specification;
GAMP® – Good Automated Manufacturing Practices
ICH – International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use;
IQ – Installation Qualificatoin;
ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering;
JETT – Joint Equipment Transition Team (SIG GAMP
Americas);
OQ – Operational Qualification;
PAT – Process Analytical Technology;
PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme;
PQ – Performance Qualification;
RTM – Requirements Traceability Matrix;
SIG – Special Interest Group;
SME – Subject Matter Experts
VMP – Validation Master Plan.
in Canada. He can be contacted by electronic mail at [email protected] or [email protected]
Page 8
Central Canada Chapter News
July 2008 Volume 5, Issue 3
Article Technique
Pratiques d'ingénierie judicieuses et GAMP®5
By Ranjan Acharya, P.Eng.
Grantek Systems Integration Inc.
en 2001 avec GAMP® Version 4, ou GAMP®4. GAMP®5
a reçu le feu vert en février 2008.
Introduction
Dans cet article, nous allons discuter de quelques-uns des
facteurs militant pour le passage du territoire familier de
GAMP®4 à la nouvelle norme GAMP®5. Nous n'avons
pas l'intention de discuter de la norme GAMP®5 en détail.
La norme GAMP®5 peut être obtenue auprès de l'ISPE.
Prière de noter que GAMP® est une marque de commerce déposée de l'ISPE, Tampa, FL. Toute mention de
cette marque de commerce doit comporter le signe ®.
Le modèle en V
Bon nombre de lecteurs seront familiers avec la norme
GAMP®4 – et les guides de référence qui y sont associés,
les guides concernant les bonnes pratiques et les documents complémentaires. Le modèle en V (montré, tiré de
GAMP4) est probablement le plus important modèle de
cycle de vie ; suivi de près par le modèle d'acquisition
d'équipement JETT (non montré).
Un très bref historique – 1991 et tout ce qui s'est ensuivi
GAMP® - Good Automated Manufacturing Practices – Le
besoin pour la norme GAMP® s'est fait sentir en 1991 – la
FDA devait établir une méthodologie par laquelle les installations pharmaceutiques pourraient prouver que leurs
systèmes de contrôle étaient adéquatement conçus et
validés. La version 1.0 est arrivée à sa maturité en 1995
avec des versions révisées en 1996, 1998 et finalement
Nous allons examiner rapidement le modèle en V ici.
Pour suivre le modèle en V, nous débutons avec une spécification relative aux besoins des utilisateurs (URS), ensuite nous rédigeons une FS (traçable). À partir de là,
nous rédigeons des spécifications de conception (DS)
(matériel informatique, logiciel, module logiciel, etc. –
également traçable) pour satisfaire aux exigences de la
FS. Une fois les DS approuvées, nous pouvons réellement débuter l'ingénierie. Durant tout le processus, nous
July 2008 Volume 5, Issue 3
pouvons vérifier notre conception par le bais d'une DQ ou
une EDR.
Le cycle de validation utilise la traditionnelle approche IQ/
OQ/PQ où (tel que montré), l'IQ est étroitement liée à la
DS, l'OQ est étroitement liée à la FS (et souvent à la DS)
et la PQ est étroitement liée à l'URS. En tout état de
cause, nous devrions être en mesure de retracer les fonctions système vérifiées jusqu'à la documentation de conception en utilisant une RTM (Requirements Traceability
Matrix).
Nous ne discuterons pas du modèle JETT dans cet article,
mais celui-ci met les choses en relation comme le VMP
(Validation Master Plan) et les documents contractuels
dans le cycle de vie.
GAMP®4 en fait trop
Un des problèmes qui s'est mis en lumière avec l'implémentation de la norme GAMP®4 est que bon nombre
d'utilisateurs vont trop loin dans l'ingénierie de leur documentation sur le cycle de vie même pour des systèmes à
risques relativement faibles – ils traitent GAMP®4 comme
un modèle prescrit que l'on doit suivre. Ceci n'a jamais
été l'intention des auteurs à l'origine.
En particulier, nous notons que le risque dans une
Central Canada Chapter News
Page 9
GAMP®4 est catégorisé en utilisant un modèle à cinq
étapes. Nous ne discuterons pas des niveaux en détails
dans cet article, mais mentionnerons que la catégorie 5
est le risque le plus élevé (système d'automatisation personnalisé) et que les catégories 0 à 3 telles que systèmes
d'exploitation et « logiciels offerts dans le commerce »
sont le plus faible risque. La mise en application du
modèle en V complet pour les systèmes à faible risque
était vue comme la « manière GAMP®4 prescrite » et il y
avait trop de temps et d'argent gaspillé.
Pour aggraver le gaspillage de la surdocumentation des
systèmes à faible risque, les utilisateurs finaux perdaient
un temps d'ingénierie précieux qui était déjà offert par les
vendeurs de solutions. Par exemple, un utilisateur final
aurait pu utiliser le test d'acceptation en usine ou la documentation de la solution du vendeur en partie intégrante à
sa « trousse » de cycle de vie, mais l'ignorait plutôt et
refaisait le travail. Voilà qui est ruineux et comporte le
potentiel d'introduire des erreurs.
ASTM E2500-07, CIH Q9
Dans le cadre de la mise à niveau de GAMP®4 vers
GAMP®5, il a été reconnu que les autres normes telles
qu’ASTM E2500 ou CIH Q9/Q10 ainsi qu’une focalisation
sur le risque pour le patient devraient être les concepts
clés de GAMP®. GAMP® fait partie intégrante de l'assur-
Page 10
Central Canada Chapter News
ance de la qualité, et l'assurance de la qualité devrait
commencer avec le but final – faire en sorte que notre
produit soit conforme à son utilisation prévue. GAMP®
doit faire partie intégrante d'un cycle continu d'amélioration. Une des choses les plus significatives à propos de
l'approche ASTM du cycle de vie (montrée, extraite de
ASTM E2500-07) est que le modèle en V a disparu – le
modèle en V, toutefois, n'est pas mort. GAMP®5 fait concorder l'approche ASTM avec le familier modèle en V.
July 2008 Volume 5, Issue 3
grande majorité des systèmes sont achetés et installés avec peu ou sans aucune personnalisation;
•
Une meilleure reconnaissance à l'effet que la conception évolue durant l'ingénierie d'un système – en autant que des pratiques d'ingénierie judicieuses soient
observées et que tous les changements soient documentés/révisés par les EM (experts en la matière),
alors, ceci est acceptable;
•
Focaliser la vérification (validation) sur la démonstration aux organismes de réglementation que le
système est adapté à la fin prévue sans avoir à faire
une partie du travail non nécessaire qu'on associe
souvent la validation par système informatique –
groupe cible sur les risques pour le patient;
•
Inclusion de méthodes de retrait de système;
•
L'approche de choses telles que DQ ou EDR est remplacée par une « atténuation des risques » pour
s'aligner sur la norme ASTM E2500;
•
GAMP®5
Prenant en considération l'ingénierie excessive de certains systèmes GAMP®4 et ASTM E2500 ou CIH Q9/Q10,
l'équipe de GAMP® a reconnu la nécessité d'avoir une
nouvelle norme. D'où GAMP®5:
Approches de systèmes de gestion de la qualité du
sommet à la base en même temps qu'une meilleure
inclusion des techniques d'analyse axée sur le risque;
•
Révision exhaustive des annexes de GAMP® (y compris, est-il espéré, le remplacement des vieux gabarits
sur le site Web de JETT);
•
« Approche de la qualification et de la vérification
basée sur les risques »;
•
Intégration complète ou meilleure des directives de la
FDA, d'ASTM E2500 (p. ex., annexe S1 de GAMP®),
directives PIC/S, directives Q9/Q10 de CIH et PAT.
•
S'éloigne de la focalisation « prescrite » par GAMP®4
sur les systèmes personnalisés pour l'adoption d'approches disponibles dans le commerce (COTS) – c.-àd., que les auteurs de GAMP®5 ont reconnu qu'une
Un autre changement significatif avec ASTM E2500 est le
langage du test – on se réfère maintenant à la validation
en tant que « vérification » – également des termes familiers tels que IQ, OQ et PQ ont été remplacés par des
termes plus génériques tels que
« essai de
système » (OQ? See original copy) ou « essais sur les
exigences » (PQ).
Une harmonisation complète avec la norme ASTM E2500
requiert une modification significative de l'approche traditionnelle de la validation. Il sera intéressant de voir comment les organismes de réglementation tels FDA, EMEA
et MHRA réagiront à la norme ASTM (et CIH Q9/Q10 au
fil du temps.
GAMP®5 offre un niveau de rigueur, (s'il faut ou non inclure une spécification de conception, par exemple) basé
sur la catégorie de code.
July 2008 Volume 5, Issue 3
Alors, pour les systèmes plus simples où moins de rigueur
est nécessaire, nous avons un modèle en V simplifié et
pouvons éliminer différentes étapes:
•
Les systèmes de « catégorie 1 » requièrent simplement une documentation et l'inclusion appropriée
dans le système plus important dont ils font partie – le
modèle en V ne s'applique pas.
•
L'ancienne « catégorie 2 » de GAMP®4 a disparu de
GAMP®5 (cela concernait le micrologiciel et s'inscrit
mieux dans la « catégorie 3 » ou la « catégorie 4 »).
•
Pour un système de « catégorie 3 », lequel est un produit non configuré, nous n'avons besoin de produire
qu’une spécification relative aux besoins des
utilisateurs (URS) et une sorte de vérification des exigences traçable jusqu'à l'URS.
•
Pour un produit configuré tombant dans la « catégorie
4 », il nous faut une approche un peu plus compliquée
avec une URS, une FS et une sorte de spécification
de configuration (CS – apparentée à la familière DS,
mais plus simple). Nous vérifions ensuite chaque
étape avec un test de configuration (par rapport à la
CS), un test de fonctionnalité (par rapport à la CS) et
un test des exigences (par rapport à l'URS). L'approche pour la Catégorie 5 est fondamentalement
identique à GAMP®4.
Nous nous attendrions également à ce que le cycle d'approbation pour tout document en suivant GAMP®5 implique un nombre considérablement moindre de révisions
et d'approbations que l'approche “*.*” avec GAMP®4. Les
documents tombant dans une zone très étroite [telle une
spécification de conception (DS) ou de configuration (CS)]
devraient être approuvés par des experts en la matière
Central Canada Chapter News
Page 11
précise seulement, et non pas par d'autres groupes tels
l'assurance de la qualité et la validation.
Certaines considérations sont également avancées dans
GAMP®5 pour l'utilisation de systèmes d'exploitation libre
basés autour de choses telles une licence GPL.
Audit des fournisseurs
Une des choses critiques pour GAMP®5 est l'audit des
fournisseurs. Si l'utilisateur final souhaite réutiliser la
documentation du fournisseur en partie intégrante à son
cycle de vie, alors le fournisseur DOIT être efficacement
vérifié. Les gabarits fournis avec GAMP®4 et GAMP®5
offrent plus d'assistance en cette matière. Une discussion
détaillée sur la façon de mener un audit des fournisseurs
efficace est présentée en annexe M2 du guide.
Le disque compact qui accompagne GAMP®5 (à l'instar
de GAMP®4) présente des gabarits pour les audits des
fournisseurs.
Les audits ne sont pas requis pour les systèmes à faible
risque et les systèmes acceptés comme étant 'largement
utilisés' – sous réserve, bien sûr, d'une évaluation des
risques appropriée par l'équipe d'ingénierie et des EM.
Tout comme le modèle en V n'a pas disparu avec
GAMP®5, GAMP®5 ne supprime pas les audits des fournisseurs.
Résumé
Dans cet article, nous avons présenté les principales raisons pour lesquelles GAMP®4 est remplacé par
GAMP®5 :
•
GAMP®4 en faisait trop pour les systèmes à faible
risque – GAMP®5 tente de fournir aux utilisateurs
finaux des façons d'épargner du temps et de l'argent
durant le processus d'acquisition sans introduire de
Page 12
Central Canada Chapter News
risques additionnels.
•
•
•
•
Intégrer le laborieux travail des fournisseurs de
systèmes au cycle de vie afin de réduire les chances
de répéter le travail déjà fait (vérifiez-le une fois, vérifiez-le correctement, ne le vérifiez pas de nouveau).
La terminologie lourdaude" telle qu’IQ/OQ/PQ
et« validation » sont remplacées par les termes
« vérification » pour aider à désapparier GAMP®5 de
GAMP®4
GAMP®5 tente de focaliser la gestion de la qualité sur
le risque pour le patient et fait appel à des approches
modernes axées sur les risques pour la conception
des systèmes.
GAMP®5 aligne GAMP® sur les normes ASTM, CIH
et autres.
À propos de l'auteur
Ranjan Acharya, ing. est consultant principal auprès d'un
intégrateur de systèmes de sciences de la vie, Grantek
Systems Integration Inc. (Burlington, ON, Canada). Il détient un baccalauréat en ingénierie (électricité) de l'Université McMaster à (Hamilton, ON) et possède plus de 20
années d'expérience en industrie pharmaceutique et
autres industries connexes.
Son expérience inclut la conception de systèmes de contrôle des risques élevés, la mise en œuvre et la vérification en suivant GAMP et d'autres modèles au sein de l'industrie pharmaceutique et autres industries connexes.
Ceci inclut des installations de doses orales solides, des
installations de matières premières, des installations de
liquides stériles et non stériles. Il est également le responsable du respect du modèle de cycle de vie pharmaceutique global pour Grantek. Il est membre de l'ISPE,
IEEE, ISA et NFPA.
Ranjan réside actuellement en Nouvelle-Zélande,
représentant Grantek en Australasie, il passe une partie
de l'année au Canada. On peut le contacter par courrier
électronique à [email protected] ou [email protected]
July 2008 Volume 5, Issue 3
Acronymes
ASTM – American Society for Testing and Materials
CIH – Conférence internationale sur l’harmonisation des
exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain
COTS – Commercially Available Off-the Shelf System
(Disponible dans le commerce)
CS – Configuration Specification
DQ – Design Qualification
DS – Design Specification
EDR – Enhanced Design Review
FS – Functional Specification (spécification fonctionnelle)
GAMP® – Good Automated Manufacturing Practices ;
GIS – Groupe d'intérêts spéciaux
IQ – Installation Qualification
ISPE – International Society for Pharmaceutical Engineering
JETT – Joint Equipment Transition Team (SIG GAMP
Americas)
OQ – Operational Qualification
PAT – Process Analytical Technology
PIC/S – Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme
PQ – Performance Qualification
RTM – Requirements Traceability Matrix
SME – Subject Matter Experts (experts en la matière)
VMP – Validation Master Plan
URS – User Requirements specification (spécification
relative aux besoins des utilisateurs)
July 2008 Volume 5, Issue 3
Central Canada Chapter News
Page 13
New Members Welcome
NAME
TITLE
COMPANY
Alex Belokopytov, P.Eng
Ali Nejat
Amit Kachru
Andreas Wegner
Antoine Cournoyer
Bryan J. Macdiarmid
Daniel Boisvert
David Balasubramanian
Elaine Doiron
Eva Papadatos
Glenda Meyer
Guylen Galarneau
Hadeel S. Al Neddaff, Sr.
Jean Sahab
Kamal M. Al Rafea, Sr.
Kiyoun M. Park
Larry Isford
Lew Torok
Louis Lacasse
Maria Antonia Otero
Martin Beausejour
Ouajdi Felfoul
Pankaj Khanna
Patrice Lachapelle-Mongrain
Patrick Ledoux
Pierre-Philippe Lapointe-Garant
Robert Jodoin
Sandeep Gupta
Steven A. McColeman
Tom McDonald
Younes Leysi-Derilou
Zahra Sheikholeslami
Project Manager
IT Validation Specialist
Business Development
Mgr, Development Svcs
Student
Student
Project Manager
President
Process Engineer
Director, Quality Assurance
Manager, Computer ValidaTraining Manager
Chemical Engineer
Director, Computer Software
Graduate Student
Student
Regional Sales Manager
Managing Director
Director Engineering
Head Manager
Automation Manager
PhD Student
Process Engineer
Lab Analyst/Student
Validation Specialist
PAT Scientist
President
Crossey Engineering
Allied Research
Brock Solutions Inc
CIBA Vision Canada
Universite De Montreal
University of Toronto
SNC-Lavalin Pharma
MBF Stainless Valves Limited
GSK Biologicals
Warnex Bioanalytical Services
Biovail
Invensys Process Systems
Ryerson Polytechnic University
Warnex Bioanalytical Services
Ryerson Polytechnic University
University of Waterloo
Camfil Farr (Canada) Inc.
Symex North America Inc.
MBF Stainless Valves Ltee
Galax Inc
GSK Biologicals
Ecole Polytechnique De Montreal
Wyeth Organics
GroupeParima/Ecole Polytechnique De MontLabopharm
Universite De Sherbrooke
Axium inc.
Apotex, Inc.
Apotex
Sanofi Pasteur
Universite Laval
Ecole Polytechnique De Montreal
Supervisor, Controls AutoMgr. Process Equip Sys.
Student
PhD Student
Page 14
Central Canada Chapter News
July 2008 Volume 5, Issue 3
Chapter News
2007/2008 Breakfast Seminars
Our 2007 – 2008 Breakfast Seminar presentations once
again proved to be well received and well attended. We
would like to extend a heartfelt thanks to all of our breakfast seminar speakers for their high quality and very interesting presentations this past season.
and well attended. We will continue to build on this success as our 2008 -2009 line-up is solidified. We look forward to the much appreciated and continued support of
ASTRAZENECA Canada Inc., Siemens Building Technologies Ltd. and GlaxoSmithKline Biologicals for graciously hosting the breakfast seminars.
The sessions were supported by the corporate dedication
of sanofi pasteur, G+G Partnership, NFOE Architects,
SNC Lavalin Engineering & Technology, Camfil Farr, and
OBK Technology Ltd. The collection of sessions covered
current facility design and construction considerations, as
well as the latest utility water and air purification technologies.
We are always interested in feedback and suggestions. If
you have any feedback and/or ideas you would like to
share, please email Dave Barrett at
[email protected].
In addition to our Toronto and Montreal seminars, we are
pleased to have offered the sessions in Quebec City this
past season. The sessions there were also well received
We always welcome your input.
And finally, thank you to all our attendees. We hope you
enjoyed the seminars and presentations and we look forward to seeing everyone again in the fall sessions. Have
a great summer!
July 2008 Volume 5, Issue 3
Central Canada Chapter News
Page 15
Annual Central Canada Golf Tournament
Central Canada Chapter 15th Annual Golf Tournament
Our Chapter’s 2008, 15th annual golf tournament was
again held at Glen Eagle Golf and Country Club in Bolton,
Ontario and, by all accounts, was a great success. A great
time was had by all 208 golfers and our valued volunteers.
The weather co-operated and, as always, the Club staff
was wonderful to work with.
The tournament winning team this year, achieving an
amazing 12 under par, was Jeff Merker, Bill Coreless,
John Smith and Howie Elliot all from Capital Contracting.
Excellent effort gentlemen and we congratulate the four of
you on well played game!
Thanks to the generosity of our vendor community, the
prize table was fully stocked with a wonderful array of
prizes. Vendor support was awesome as always. Our
heartfelt thanks goes out to all of our participating vendors
and a very special thanks to all of our tournament major
sponsors listed below. We could not have done this without your support !
Our roving photographer, David Mackay, graciously handled the photography for us. Thanks again Dave for your
continuing support of this event. And, for our readers, we
have attached few of his glam shots here for your viewing
pleasure.
We also hired a videographer for the day. Stephen Hargreaves recorded highlights of the day and the video will
be available for viewing on our Web site in the near future.
As a special treat for our milestone year, comedian David
Merry was on hand with his assistant to amaze us during
our cocktail hour and then keep us in stitches after dinner
with his view of the world! Thanks David….we enjoyed the
laughter!
As many of you may know, our next tournament, in 2009,
will be held in Montreal. Watch for your invitations near
February 2009 and please keep in mind the tournament
sells out quickly every year. So, register early! Thanks to
all participants and we look forward to seeing you all next
year for another great tournament!
Page 16
Central Canada Chapter News
July 2008 Volume 5, Issue 3
July 2008 Volume 5, Issue 3
Central Canada Chapter News
Golf Tournament 2008: Our Sponsors
Thank you for your generous support!
Page 17
CONTACT INFORMATION
ISPE Central Canada Chapter
8000 Decarie Boulevard., 3rd Floor Montreal, Quebec, H4P 2S4
Bus: 514-735-5651 ext. 2297, Fax:514-737-7988
Raymond F. Marcoux
President
[email protected]
Ken McKay
Vice-President
[email protected]
Daniel Laporte
Treasurer
[email protected]
Iva Sola
Secretary
[email protected]
Rudy W. Dietrich
Director
[email protected]
Rick Hargreaves
Director
[email protected]
Dave Alexander
Director
[email protected]
Paul Zuechner
Director
[email protected]
David Barrett
Director
[email protected]
Geoff A. Pilmoor
Past President
[email protected]
Sylvie Lachapelle
Chapter Manager
[email protected]
SNC-Lavalin Pharma Inc.
8000 Decarie Boulevard, 3rd floor
Montreal, Quebec
Tel: 514.735.5651 ext . 2496 Fax: 514.737.7988
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road
Mississauga, Ontario
Tel: 905.803.5767 Fax: 905.275.0706
Laporte Engineering
5250 rue Ferrier, suite 517
Montréal, Québec
Tel: 514.733.1073 Fax: 514.733.6114
Taro Pharmaceuticals Inc
130 East Drive
Brampton, Ontario
Tel: 905.789.2742
Prostructive Associates Inc.
119 Lowe Boulevard
Newmarket, Ontario
Tel: 416.954.1110 Fax: 416.954.0001
Grantek Systems Integration Inc.
4480 Harvester Road
Burlington, Ontario
Tel: 905.634.0844 x270 Fax: 905.634.9548
GlaxoSmithKline Inc
7333 Mississauga Road North
Mississauga, Ontario
Tel: 905-819-3000
GlaxoSmithKline Inc
7333 Mississauga Road North
Mississauga, Ontario
Tel: 905-819-3000
Siemens Building Technologies Inc.
2 Kenview Boulevard
Brampton, Ontario
Tel: 905.602.1959 Fax: 905.602.1910
Sims Moelich Associates Ltd.
277 Lakeshore Road East, Suite 408
Oakville, Ontario
Tel: 905.849.1833 ext. 413 Fax: 905.849.9734
ISPE Central Canada Chapter
8000 Decarie Boulevard, 3rd floor
Montreal, Quebec H4P 2S4
Tel: 514.735.5651 ext . 2297 Fax: 514.737.7988