La procédure analytique

Qualité et accréditation en biologie médicale
Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 187-192
SG2-01
La procédure analytique
Copyright © 2017 John Libbey Eurotext. Téléchargé par un robot venant de 78.47.27.170 le 08/02/2017.
A. Vassault, J. Arnaud, A. Szymanovicz et les membres
du sous-groupe 2 analytique*
Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur M. Vaubourdolle)
RÉSUMÉ
L'une des exigences de la norme se rapporte aux procédures analytiques dont le laboratoire
doit disposer pour tous les examens pratiques. Le contenu de ces procédures n'est décrit qu'à
titre d'indication.
Lorsque les dispositifs utilisés font l'objet d'un marquage CE, les fiches techniques produites
par les différents fournisseurs peuvent répondre à cette exigence. Leur manque d'homogénéité d'un fournisseur à un autre peut leur faire préférer une rédaction du type de celle
proposée dans cet article. Des versions simplifiées peuvent être également rédigées pour
faciliter le travail sur le terrain. L'ensemble de cette documentation peut être présenté sous
forme électronique, ce qui en facilite la consultation au laboratoire.
Un modèle de procédure analytique applicable aux différents examens est présenté en annexe
de cet article.
MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | procédure analytique | valeur d'alerte | intervalle
de référence | interférences
ABSTRACT Examination procedures
Examination procedures have to be written for each examination according to the standard
requirements. Using CE marked devices, technical inserts can be used, but because of their
lack of homogeneity, it could be easier to document their use as a standard procedure.
Document control policy applies for those procedures, the content of which could be as provided in this document. Electronic manuals can be used as well.
KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | examination procedure | alert/critical values | biological reference intervals | interferences
* Liste des membres du SG2 : Anne Vassault (coordonnateur), Valérie Adjidé, Josiane Arnaud, Pascal
Bailly, Frédéric Barbier, Bruno Baudin, Catherine Bourcier, Éric Chapuzet, Patrice Combe, Jacques de Graeve,
Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Patrice Fournier, Claude Giroud, Line Guezenec, Joseph Henny, Anne
Hulin, Guy Lalau, Christian Nourrin, Jean-Marc Pavard, Agnès Perrin, Henri Portugal, Olivier Reuilly, Jean
Pascal Siest, Anton Szymanowicz
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SG2
SG2-01
PHASE ANALYTIQUE – SG2-01
La procédure analytique
Objet et domaine d'application
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Cet article présente les recommandations permettant de répondre, d'une part
aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 [1], et d'autre part à celles de la
réglementation [2, 3] concernant la rédaction des procédures analytiques. Leur
contenu ne constitue pas une exigence, mais leur existence et leur disponibilité
sont requises. Par ailleurs, la mise à disposition, dans un document de synthèse,
de tous les éléments de la mise en oeuvre d'un système analytique constitue pour
le biologiste un outil de choix dans la gestion de la qualité. Lorsque les dispositifs
utilisés font l'objet d'un marquage CE, les notices d'utilisation produites par les
différents fournisseurs [4] peuvent répondre à cette exigence. Leur manque
d'homogénéité d'un fournisseur à un autre peut leur faire préférer une rédaction
du type de celle proposée en annexe. Des versions simplifiées peuvent être
également rédigées pour faciliter le travail sur le terrain. L'ensemble de cette
documentation peut être présenté sous forme électronique, ce qui en facilite
la consultation au laboratoire.
1 Les exigences de la norme NF EN ISO 15189
« 5.5.1. Le laboratoire doit utiliser des procédures analytiques, incluant celles de sélection et d'aliquotage d'échantillons, qui correspondent aux besoins des utilisateurs des prestations de laboratoire et qui
conviennent à chaque type d'analyse.
Si des procédures internes sont utilisées, elles doivent être validées de manière appropriée pour l'utilisation prévue et parfaitement documentées. [1] »
« 5.5.3. Toutes les procédures doivent être documentées et être disponibles au poste de travail du
personnel concerné. Les procédures documentées et les instructions nécessaires doivent être disponibles
dans une langue couramment comprise par le personnel du laboratoire.
L'utilisation de fiches ou de systèmes similaires qui résument les informations clés est acceptable comme
référence rapide à la paillasse, à condition qu'un manuel complet soit disponible pour référence. La fiche
ou le système similaire doit correspondre au manuel complet. Toute procédure abrégée de ce type doit
faire partie intégrante du système de maîtrise des documents.
Les procédures doivent être basées sur les instructions d'utilisation (par exemple les notices contenues dans les
trousses) fournies par les fabricants, à condition qu'elles soient conformes à 5.5.1 et à 5.5.2, qu'elles décrivent
les procédures mises en oeuvre dans le laboratoire et qu'elles soient rédigées dans la langue couramment
comprise par le personnel du laboratoire. Tout écart doit être examiné et documenté. Toute information
complémentaire susceptible d'être requise pour procéder à l'analyse doit également être documentée. Tout
changement de la procédure doit être daté et faire l'objet d'une autorisation comme pour les autres procédures.
Outre des identificateurs pour la maîtrise des documents, il convient que la documentation comprenne,
s'il y a lieu, les éléments suivants :
■ a) l'objet de l'analyse ;
■ b) le principe de la méthode utilisée pour les analyses ;
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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale
c) les spécifications des performances (par exemple la linéarité, la fidélité, l'exactitude
exprimée en tant qu'incertitude de mesure, la limite de détection, l'étendue de mesure, la
justesse de la mesure, la sensibilité analytique et la spécificité analytique) ;
■ d) le type d'échantillon primaire (par exemple plasma, sérum, urine) ;
■ e) le type de récipient et les additifs ;
■ f) le matériel et les réactifs nécessaires ;
■ g) les modes d'étalonnage (traçabilité métrologique) ;
■ h) les étapes des procédures ;
■ i) les procédures de contrôle qualité ;
■ j) les interférences (par exemple hyperlipémie, hémolyse, bilirubine) et les réactions croisées ;
■ k) le principe de la méthode de calcul des résultats, incluant l'incertitude de mesure ;
■ l) les intervalles de référence biologiques ;
■ m) l'étendue des valeurs susceptibles d'être observées pour les résultats des analyses ;
■ n) les valeurs d'alerte ou critiques, si nécessaire ;
■ o) l'interprétation du laboratoire ;
■ p) les précautions de sécurité ;
■ q) les sources potentielles de variation des résultats.
Les manuels électroniques peuvent être utilisés à condition de comporter les informations spécifiées ci-dessus.
Il est recommandé que les mêmes exigences concernant la maîtrise des documents s'appliquent également
aux manuels électroniques.
Il est de la responsabilité du directeur du laboratoire de s'assurer que le manuel des procédures analytiques
est complet, à jour et a fait l'objet d'une revue rigoureuse. [1] »
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■
2 Conduite à tenir
Un modèle de procédure est donné en annexe. Il explique, pour chacun des chapitres,
les données à rapporter pour la réalisation éclairée des examens de laboratoire.
Les règles de rédaction, de diffusion et de mise à jour de ces procédures sont les mêmes
que celles qui s'appliquent à l'ensemble de la gestion documentaire.
• Références
1. NF EN ISO 15189. Laboratoires d'analyses de biologie médicale – Exigences particulières concernant
la qualité et la compétence. Saint-Denis : AFNOR, 2007.
2. République Française. Projet d'arrêté, 2010. GBEA (Guide de bonne exécution des analyses de
biologie médicale).
3. Ordonnance no 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale. JO du 15 janvier 2010.
4. Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Journal officiel des communautés européennes du 7 décembre
1998 L 331/1.
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SG2
PHASE ANALYTIQUE – SG2-01
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Annexe I. Exemple de procédure analytique
LOGO LABORATOIRE
Procédure analytique
LABORATOIRE DE BIOLOGIE
MÉDICALE
Examen biologique :
(dénomination usuelle)
Synonymes et abréviations
Rédigée par :
Vérifiée par :
Approuvée par :
Date de rédaction :
Date de vérification :
Date d'approbation :
Date d'application :
Version 1
Date de révision 1 :
Version 2
Date de révision 2 :
Version 3
Révisée par :
Nature des modifications :
Révisée par :
Nature des modifications
RÉFÉRENCE
DU DOCUMENT :
Nombre
de pages :
SIGNATURES
I. Intérêt physiopathologique
Les indications de la prescription. Objet de l'examen. Référence aux
recommandations de bonnes pratiques.
II. Étape pré-analytique (voir manuel de prélèvement)
Renseignements cliniques pertinents (formulaire, consentement, etc.) :
Milieu biologique : échantillon primaire et secondaire
Récipients, additifs nécessaires
Prélèvement : site, volume minimum
Préparation du patient :
Préparation de l'échantillon :
Nécessité d'un prétraitement : délais
Conditions de stabilité (transport et conservation) : température et délais
Médicaments pouvant interférer :
Conformité, critères de rejets et dérogations
Délai pendant lequel un examen peut être ajouté à la prescription
Délai de réponse : x jours, x heures en fonction de l'urgence signalée.
Feuille de demande pré-analytique no x
III. Intervalles de référence et/ou limites de décision clinique
En fonction de l'âge et du sexe
En fonction du milieu biologique
IV. Valeurs critiques/valeurs d'alerte
Au-delà de ces valeurs, le résultat doit être communiqué au prescripteur en urgence.
V. Principe de la méthode de dosage ou de recherche
Mode d'étalonnage (traçabilité métrologique)
VI. Matériels et réactifs
Appareil :
Liste matériels :
Liste consommables :
Liste réactifs (références) :
Étalons
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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale
VII. Préparation des réactifs
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VIII. Protocole opératoire
Les étapes
Les calculs
IX. Contrôle de qualité
Contrôle interne de qualité (se référer à la procédure générale CIQ, le cas
échéant)
– Valeurs cibles (se référer aux documents associés d'enregistrement DAE x)
– Limites d'acceptabilité (se référer aux documents associés d'enregistrement
DAE x)
Évaluation externe de la qualité (se référer à la procédure générale EEQ, le cas
échéant)
X. Interprétation des résultats (variations pathologiques)
Commentaires types
XI. Cahier de bord : voir DAE x (documents associés d'enregistrement)
Enregistrements des valeurs de CIQ, EEQ, non-conformités, actions correctives...
XII. Performance de la méthode
Répétabilité
Fidélité intermédiaire (reproductibilité)
Limite de détection, s'il y a lieu
Limites de linéarité, s'il y a lieu
Justesse, si possible
Incertitude de mesure (se référer aux documents associés d'enregistrement DAE x)
Comparaison de méthodes le cas échéant
Interférences connues :
endogènes (hémolyse, trouble, bilirubine...)
xénobiotiques (aliments, médicaments, toxiques)
XIII. Remarques, précautions, sources potentielles d'erreur
XIV. Hygiène-sécurité-élimination des déchets
Voir recommandations générales du laboratoire.
Voir en annexe Fiches de données de sécurité pour les produits présentant un
risque.
XV. Archivage. Conservation des échantillons
Enregistrements : durée, lieu de conservation et conditions d'accès
Échantillons :
– Durée et conditions de conservation.
– Conditions de constitution d'une biothèque.
XVI. Références bibliographiques (annexe III)
Liste
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SG2
PHASE ANALYTIQUE – SG2-01
XVII. Logistique
Heures de réception, téléphones, adresses, courriels...
En cas de panne, méthodes alternatives. Nomenclature. Tarification
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XVIII. Annexes et documents associés
Annexe I : Feuille de demande pré-analytique no x et formulaire de
non-conformité xxxxxx, formulaire de consentement, etc.
Annexe II : manuel d'utilisation du(des) fournisseur(s)
Annexe III : Articles (bibliographie)
Annexe IV : Fiches de données de sécurité pour les produits présentant un risque
Document associé d'enregistrement x (DAE x) : par ex., feuilles
d'enregistrement des résultats des échantillons de contrôle (cahier de bord)
Conflits d'intérêts : aucun
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