Integra® Miltex®

Integra® Miltex®
Silicone Vaginal Dilator Sets
Directions for Use / English
EC REP
REF
LOT
LATEX
NOT MADE WITH
NATURAL RUBBER
LATEX
0434
5.The patient should be instructed to gradually increase the dilator size over a
suggested period of time until the patient is comfortable with the insertion
of the largest size in the set.
6.Tell the patient to report any discomfort immediately.
Removal, Cleaning and Suggested Follow-Up:
1. To remove a dilator, gently pull downward on the exposed flange until the
dilator is completely removed.
2.After removal, the dilator can be cleaned with mild soap and warm water. (The
physician should follow the suggested cleaning and sterilization procedures listed
below prior to patient use.)
3.Discuss with the patient the importance of following instructions and the
expected length of time for dilator use.
4.Patient must be examined within 24-48 hours after initial use to ensure the patient
is not allergic to the dilators. Examine the vagina and ask the patient if there has
been any discomfort, irritation, pressure, sensitivity, or unusual vaginal discharge.
Also determine if there has been any improvement in her personal symptoms.
Description
Vaginal dilators are smooth and flexible; light in weight; shaped to stay in place;
and can be easily inserted and removed for their intended applications.
They are made of silicone and are latex-free.
Indications
Silicone vaginal dilators are removable devices that are placed into the vagina to
enlarge the vaginal cavity for the purpose of an examination, a surgical procedure,
or for the relief of vaginismus.
Contraindications
Vaginal dilators should not be used under the following conditions:
• Acute genital tract infections
• Pelvic infections
• Any non-compliant patient
The attending physician must advise a pregnant patient if this product may
be used.
5.Schedule follow-up visits to fit the needs of the patient.
Cleaning Instructions/Sterilization Instructions
1. Cleaning: submerge in enzymatic cleaner for 20 minutes.
Remove from enzymatic cleaner and rinse thoroughly with demineralized water
Allow to dry completely prior to sterilization.
2.Disinfecting: use disinfecting solution for 12 minutes. Be sure to review and follow
the disinfecting solution’s instructions of use.
Remove from disinfecting solution and rinse thoroughly with demineralized water
Allow to dry completely prior to sterilization.
3.Recommended Sterilization Parameters:
Sterilizer
Pre-Vacuum
(Wrapped)
Pre-Vacuum
(Un-wrapped)
Gravity Steam
Gravity Steam
Exposure
Temperature
132°C (270°F)
Exposure
Time
4 minutes
Minimum Dry
Time
20 minutes
132°C (270°F)
4 minutes
-
121°C (250°F)
132°C ~ 135°C
(270°F ~ 275°F)
30 minutes
10 minutes
30 minutes
30 minutes
Warnings
• The use of excessive force should be avoided.
Precautions
• Silicone vaginal dilators are designed for single patient use and are
supplied non-sterile.
• Dilators must be cleaned and sterilized prior to use.
• Visually inspect the dilators for any surface damage prior to use. Dilators that
are damaged must not be used.
• A vaginal lubricant may be required for the patient’s comfort before insertion
of a dilator.
Instructions:
Instructions for the Patient:
Your physician has recognized the need for you to use a set of silicone vaginal
dilators. As instructed by your physician, begin your vaginal therapy with the
smallest dilator. When it is inserted properly into the vagina, you may be conscious
of a mild feeling of pressure. Gradually, over a period of time, your physician will
advise you to select the next dilator size for insertion and so on until you are
completely comfortable using the largest dilator in the set. At any time, should the
dilators become uncomfortable, promptly notify your physician.
Removal and Cleaning:
1. To remove a dilator, gently pull downward on the exposed flange until the dilator
is completely removed.
2.After removal, the dilator can be cleaned with mild soap and warm water.
1. Perform a normal pelvic examination prior to the fitting and introduction of a
dilator. A pelvic exam helps determine the appropriate size.
2.The length of time a patient should use a vaginal dilator is usually between 5 to
20 minutes per day. The physician may alter the frequency and duration of dilator
usage as the prescribed therapy proceeds to the larger sizes in the set.
3.Once the dilator family size or set is determined, the smallest dilator should be
inserted into the vagina with the base or flange in the downward position.
4.The dilator should be large enough for its indication, yet not cause any undue
pressure or discomfort.
see reverse for more information
Vaginal Dilator Available Sizes*
30-3001
Large Set
Extra Large
Large
Medium
Small
Length
150.0 mm
138.0 mm
128.0 mm
120.0 mm
Small OD
30.0 mm
25.5 mm
22.5 mm
19.5 mm
Large OD
38.0 mm
32.0 mm
28.0 mm
24.0 mm
30-3002
Medium Set
Extra Large
Large
Medium
Small
Length
95.0 mm
86.0 mm
78.0 mm
75.0 mm
Small OD
26.0 mm
22.5 mm
19.5 mm
12.5 mm
Large OD
33.0 mm
28.0 mm
23.0 mm
17.0 mm
30-3003
Small Set
Length
Small OD
Large OD
Extra Large
75.0 mm
13.5 mm
18.0 mm
Large
65.0 mm
12.0 mm
16.0 mm
Medium
60.0 mm
10.5 mm
14.0 mm
Small
50.0 mm
9.5 mm
13.0 mm
*Silicone vaginal dilators are only available as a set of 4 as indicated.
Returned Goods Policy
Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to
be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product
defect. Determination of a product defect will be made by Integra. Products will not be
accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more
than 90 days.
Product Information Disclosure
INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES (“INTEGRA”) AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL
WARRANTIES, EXCEPT INTEGRA’S APPLICABLE STANDARD WARRANTY WHETHER
EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING
FROM USE OF THIS PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME
NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL
LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.
Symbols used on labeling
EC REP
Manufacturer
Consult Instruction for Use
European Authorized
Representative
CAUTION: Federal (USA) law
restricts this device to sale by or
on the order of a physician
REF
Catalog number
LOT
Lot Number
Caution! See Warnings
and Precautions
LATEX
Not made with natural
rubber latex
0434
Product complies with
requirements of directive 93/42/
EEC for medical devices
Manufactured for
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Manufacturer
Panpac Medical Corporation i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,
Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Phone: 886-2-8647-2242
Fax: (886) 28647-2770
EC REP
EU Representative
Wellkang Ltd i Suite B, 29 Harley Street
i
LONDON, W1G 9QR, U.K.
Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences
Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2016 Integra
LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
SURG-IFU-VAGDT Rev. AB 07/16
Integra® Miltex®
Juegos de dilatadores vaginales de silicona
Instrucciones de uso / Español
EC REP
REF
LOT
LATEX
NOT MADE WITH
NATURAL RUBBER
LATEX
0434
5.Se debe indicar a la paciente que aumente gradualmente el tamaño del dilatador
en el período sugerido hasta que se encuentre cómoda al insertar el tamaño más
grande del juego.
6.Pida a la paciente que informe de inmediato si siente algún tipo de incomodidad.
Extracción, limpieza y seguimiento sugerido:
1.Para retirar el dilatador, tire del reborde expuesto suavemente hacia abajo hasta
extraerlo por completo.
2.El dilatador puede limpiarse con jabón suave y agua tibia después de haber sido
retirado. (El médico debe seguir los procedimientos de limpieza y esterilización
sugeridos que se indican a continuación antes de usar el dispositivo con una paciente.)
3.Converse con la paciente sobre la importancia de seguir las instrucciones y utilizar
el dilatador durante el período esperado.
4.La paciente debe ser evaluada dentro de las 24-48 horas posteriores al primer
uso para asegurarse de que no es alérgica a los dilatadores. Examine la vagina
y pregunte a la paciente si experimentó algún tipo de incomodidad, irritación,
presión, sensibilidad o secreción vaginal inusual. Determine también si ha habido
una mejora de los síntomas personales.
Descripción
5.Programe visitas de seguimiento según las necesidades de la paciente.
Los dilatadores vaginales son suaves, flexibles, livianos y están diseñados para
no desplazarse; se los puede insertar y quitar fácilmente cuando se los utiliza de
acuerdo con el propósito para el cual fueron creados. Están hechos de silicona y no
contienen látex.
Instrucciones de limpieza y esterilización
Indicaciones
Los dilatadores vaginales de silicona son dispositivos removibles que se colocan
en la vagina para ensanchar la cavidad vaginal a fin de realizar un examen,
procedimiento quirúrgico o aliviar el vaginismo.
1.Limpieza: sumergir en limpiador enzimático durante 20 minutos.
Retirar del limpiador enzimático y enjuagar abundantemente con agua
desmineralizada. Dejar secar completamente antes de esterilizar.
2.Desinfección: colocar en solución desinfectante durante 12 minutos.
Leer y respetar las instrucciones de uso de la solución desinfectante.
Retirar de la solución desinfectante y enjuagar abundantemente con agua
desmineralizada. Dejar secar completamente antes de esterilizar.
3.Parámetros de esterilización recomendados:
Contraindicaciones
Los dilatadores vaginales no deben utilizarse en las siguientes condiciones:
• Infecciones agudas de las vías genitales
• Infecciones de la pelvis
• Cualquier paciente que no cumpla con los requisitos
El médico tratante debe informar a una paciente embarazada si puede utilizar este
producto.
Advertencias
•Debe evitarse aplicar fuerza excesiva.
Precauciones
•Los dilatadores vaginales de silicona están diseñados para ser utilizados en una
única paciente y se suministran no estériles.
• Limpiar y esterilizar los dilatadores antes de utilizarlos.
•Inspeccionar visualmente los dilatadores para comprobar si presentan algún
daño en la superficie antes de utilizarlos. No se debe utilizar dilatadores dañados.
•Es posible que se requiera un lubricante vaginal para comodidad de la paciente
antes de la inserción del dilatador.
Instrucciones:
Esterilizador
Prevacío
(Con envoltorio)
Prevacío
(Sin envoltorio)
Vapor por gravedad
Vapor por gravedad
Temperatura de
exposición
132°C (270°F)
Tiempo de
exposición
4 minutos
Tiempo mínimo
de secado
20 minutos
132°C (270°F)
4 minutos
-
121°C (250°F)
30 minutos
30 minutos
132°C ~ 135°C
(270°F ~ 275°F)
10 minutos
30 minutos
Instrucciones para la paciente:
Su médico ha identificado la necesidad de que utilice un juego de dilatadores
vaginales de silicona. Comience su terapia vaginal con el dilatador más pequeño
siguiendo las indicaciones de su médico. Si introduce el dilatador correctamente en
la vagina, puede experimentar una sensación de presión suave. Gradualmente,
en el transcurso de la terapia, su médico le aconsejará que inserte el próximo tamaño
de dilatador y así sucesivamente hasta que se sienta totalmente cómoda usando
el dilatador más grande del juego. Comunique inmediatamente a su médico si,
en algún momento, experimenta algún tipo de incomodidad al usar los dilatadores.
Extracción y limpieza:
1.Para retirar el dilatador, tire del reborde expuesto suavemente hacia abajo hasta
extraerlo por completo.
2.El dilatador puede limpiarse con jabón suave y agua tibia después de haber sido retirado.
1.Realizar un examen pélvico normal antes de la colocación e introducción del
dilatador. El examen pélvico ayuda a determinar el tamaño apropiado.
2.Por lo general, el tiempo que una paciente debe usar un dilatador vaginal oscila
entre 5 y 20 minutos por día. El médico puede alterar la frecuencia y el tiempo
de uso del dilatador a medida que la terapia prescripta indique la transición a los
tamaños más grandes del juego.
3.Una vez que se haya determinado el tamaño de la familia del dilatador o el juego,
se debe insertar el dilatador más pequeño en la vagina con la base o el reborde
hacia abajo.
4.El dilatador debe ser lo suficientemente grande como para lograr su propósito,
pero no tanto como para causar una presión indebida o incomodidad.
ver al dorso para más información
Tamaños disponibles de dilatadores vaginales*
Longitud
Diámetro
exterior grande
Diámetro
exterior pequeño
30-3001
Juego grande
Extra grande
Grande
Mediano
Pequeño
Longitud
150,0 mm
138,0 mm
128,0 mm
120,0 mm
Diámetro exterior
pequeño
30,0 mm
25,5 mm
22,5 mm
19,5 mm
Diámetro exterior
grande
38,0 mm
32,0 mm
28,0 mm
24,0 mm
30-3002
Juego mediano
Extra grande
Grande
Mediano
Pequeño
Longitud
95,0 mm
86,0 mm
78,0 mm
75,0 mm
Diámetro exterior
pequeño
26,0 mm
22,5 mm
19,5 mm
12,5 mm
Diámetro exterior
grande
33,0 mm
28,0 mm
23,0 mm
17,0 mm
30-3003
Diámetro exterior Diámetro exterior
Juego pequeño
Longitud
pequeño
grande
Extra grande
75,0 mm
13,5 mm
18,0 mm
Grande
65,0 mm
12,0 mm
16,0 mm
Mediano
60,0 mm
10,5 mm
14,0 mm
Pequeño
50,0 mm
9,5 mm
13,0 mm
*Los dilatadores vaginales de silicona están disponibles únicamente en juegos de
4 unidades según lo indicado.
Política de devolución de productos
Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante
intactos para ser aceptados para reemplazo o crédito salvo cuando se los devuelva
debido a algún defecto del producto. Integra determinará si el producto es defectuoso.
No se aceptará la sustitución de productos que hayan estado en posesión del cliente
por más de 90 días.
Divulgación de la información del producto
INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS (“INTEGRA”) Y EL FABRICANTE RECHAZAN TODAS
LAS GARANTÍAS, SALVO LA GARANTÍA CONVENCIONAL VIGENTE DE INTEGRA, YA
SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS ENTRE OTRAS, TODAS LAS GARANTÍAS
IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO.
NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SE RESPONSABILIZARÁN POR PÉRDIDAS FORTUITAS
O EMERGENTES, DAÑOS O GASTOS QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA
DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN O AUTORIZAN
A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACIÓN CUALQUIER OTRA
OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.
Símbolos usados en las etiquetas
EC REP
Fabricante
Consulte las Instrucciones de uso
Representante autorizado en
la Unión Europea
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE.UU.
restringen la venta de este dispositivo a
médicos o por prescripción médica
REF
Número de catálogo
LOT
Número de lote
LATEX
¡Precaución! Consulte las
advertencias y precauciones
0434
No contiene látex
El producto cumple con los requisitos de
la directiva 93/42/CEE para dispositivos
médicos
Fabricado para
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 EE.UU. i +1 717-840-2763 fuera de EE.UU.
i
+1 717-840-9347 Fax
integralife.com/integra-miltex
Fabricante
Panpac Medical Corporation i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,
Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWÁN (REPÚBLICA DE CHINA).
Fax: (886) 28647-2770
EC REP
Representante en Europa
Wellkang Ltd i Suite B, 29 Harley Street
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Teléfono: 886-2-8647-2242
LONDON, W1G 9QR, Reino Unido
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Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2016 Integra
LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
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Ensembles de dilatateurs vaginaux en silicone
Directives d'utilisation / Français
EC REP
REF
LOT
LATEX
NOT MADE WITH
NATURAL RUBBER
LATEX
0434
5.La patiente doit être informée qu'elle devra graduellement augmenter la taille
du dilatateur sur une période donnée, ce jusqu'à ce qu'elle se sente à l'aise avec
l'insertion du plus grand dilatateur de la gamme choisie.
6.Il faut dire à la patiente que toute sensation d'inconfort doit être immédiatement
signalée.
Retrait, nettoyage et suggestion de suivi :
1.Pour retirer un dilatateur, tirez doucement la partie exposée de la collette vers le
bas jusqu'à ce que le dilatateur soit complètement sorti.
2.Une fois retiré, le dilatateur peut être nettoyé avec du savon doux et de l'eau chaude
(le médecin devrait suivre les procédures de nettoyage et de stérilisation qui sont
présentées ci-dessous avant que le dilatateur ne soit utilisé par la patiente).
3.Parlez avec la patiente au sujet de l'importance du respect des instructions et de la
durée d'utilisation attendue du dilatateur.
Description
Les dilatateurs vaginaux sont souples, légers, de forme anatomique pour éviter tout
déplacement et peuvent être insérés et retirés facilement pour leur application désignée.
Ils sont faits de silicone et sont sans latex.
Indications
Les dilatateurs vaginaux en silicone sont des dispositifs amovibles placés dans
le vagin pour agrandir la cavité vaginales aux fins d'un examen, d'une procédure
chirurgicale ou du soulagement du vaginisme.
Contre-indications
Les dilatateurs vaginaux ne devraient pas être utilisés dans les conditions suivantes :
• infections aiguës des voies génitales
• infections du pelvis
• toute patiente ne respectant pas les directives
Le médecin traitant doit conseiller toute patient enceinte quant à la possibilité
d'utiliser ce produit.
Avertissements
4.La patiente doit être examinée dans les 24 à 48 heures suivant l'utilisation initiale pour
assurer qu'elle n'est pas allergique aux dilatateurs. Examinez le vagin et demandez
à la patiente si elle ressent une sensation d'inconfort, d'irritation, de pression, de
sensibilité ou si une décharge vaginale anormale s'est produite. Déterminez également
si une amélioration de ses symptômes personnels a pu être constatée.
5.Planifiez des visites de suivi répondant aux besoins de la patiente.
Directives pour le nettoyage et la stérilisation
1.Nettoyage : immerger dans un nettoyant enzymatique pendant 20 minutes.
Retirer du nettoyant enzymatique et rincer soigneusement à l'aide d'eau
déminéralisée. Laisser sécher complètement avant de stériliser.
2.Désinfection : laisser tremper dans la solution désinfectante pendant 12 minutes.
Prenez garde à bien revoir et suivre les directives d'usage de la solution désinfectante.
Retirer de la solution désinfectante et rincer soigneusement à l'aide d'eau
déminéralisée. Laisser sécher complètement avant de stériliser.
3.Paramètres de stérilisation recommandés :
Stérilisateur
Sous-vide
(emballage)
Sous-vide
(sans l'emballage)
Vapeur par gravité
Vapeur par gravité
•Éviter toute utilisation de force excessive.
Température
d'exposition
132 °C (270 °F)
Durée
d’exposition
4 minutes
Temps de séchage
minimum
20 minutes
132 °C (270 °F)
4 minutes
-
121 °C (250 °F)
132 °C ~ 135 °C
(270 °F ~ 275 °F)
30 minutes
10 minutes
30 minutes
30 minutes
Directives pour la patiente :
Précautions
•Les dilatateurs vaginaux en silicone sont conçus pour être utilisés par une seule
patiente et sont fournis non-stériles.
• Les dilatateurs doivent être nettoyés et stérilisés avant usage.
•Inspecter visuellement les dilatateurs avant utilisation pour détecter tout
dommage éventuel sur leur surface. Il est recommandé d'éviter d'utiliser un
dilatateur endommagé.
•Un lubrifiant vaginal peut être nécessaire pour garantir le confort de la patiente
avant l'insertion d'un dilatateur.
Directives :
Votre médecin a déterminé que vous avez besoin d'utiliser un ensemble de dilatateurs
vaginaux en silicone. Comme indiqué par votre médecin, commencez la thérapie en utilisant
le plus petit dilatateur. Lorsqu'il est correctement inséré dans le vagin, vous pourriez ressentir
une légère sensation de pression. Après un certain temps, votre médecin vous conseillera de
prendre un dilatateur de taille supérieure jusqu'à ce que vous vous sentiez complètement
à l'aise avec le plus grand dilatateur de l'ensemble. À tout moment, si vous ressentez une
sensation d'inconfort causée par le dilatateur, signalez-le rapidement à votre médecin.
Retrait et nettoyage :
1.Pour retirer un dilatateur, tirez doucement la partie exposée de la collette vers le
bas jusqu'à ce que le dilatateur soit complètement sorti.
2.Une fois retiré, le dilatateur peut être nettoyé avec du savon doux et de l'eau chaude.
1.Effectuez un examen pelvien normal avant l'introduction d'un dilatateur.
L'examen pelvien permet de déterminer la taille appropriée.
2.La patiente devrait restreindre son utilisation du dilatateur vaginal à 5 à 20 minutes
par jour. Le médecin peut modifier la fréquence et la durée d'utilisation du dilatateur
à mesure que le traitement progresse vers l'utilisation des modèles de plus grande
taille de l'ensemble.
3.Une fois que la gamme de tailles de dilatateur a été déterminée, insérez le plus petit
dilatateur de la gamme dans le vagin avec la base ou la collerette dirigée vers le bas.
4.Le dilatateur devrait être suffisamment grand pour son indication, mais sans
toutefois provoquer de pression inconfortable.
voir l'endos pour obtenir plus de renseignements
Tailles de dilatateur vaginal disponibles*
Longueur
Grand DE
Petit DE
30-3001
Ensemble de
grande taille
Extra grand
Grand
Moyen
Petit
Longueur
150,0 mm
138,0 mm
128,0 mm
120,0 mm
Petit DE
30,0 mm
25,5 mm
22,5 mm
19,5 mm
Grand DE
38,0 mm
32,0 mm
28,0 mm
24,0 mm
30-3002
Ensemble de taille
moyenne
Extra grand
Grand
Moyen
Petit
Longueur
95,0 mm
86,0 mm
78,0 mm
75,0 mm
Petit DE
26,0 mm
22,5 mm
19,5 mm
12,5 mm
Grand DE
33,0 mm
28,0 mm
23,0 mm
17,0 mm
30-3003
Ensemble de
petite taille
Longueur
Petit DE
Grand DE
Extra grand
75,0 mm
13,5 mm
18,0 mm
Grand
65,0 mm
12,0 mm
16,0 mm
Moyen
60,0 mm
10,5 mm
14,0 mm
Petit
50,0 mm
9,5 mm
13,0 mm
*Les dilatateurs vaginaux en silicone ne sont disponibles qu'en ensembles de
4 unités, comme indiqué.
Politique des marchandises retournées
Les produits doivent être retournés dans des emballages non ouverts avec les cachets
du fabricant intacts pour que le remplacement ou le remboursement soit accepté,
à moins que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d'une réclamation de produit
défectueux. Integra déterminera si un produit est défectueux. Les produits ne seront
pas remplacés s'ils ont été en possession du client pendant plus de 90 jours.
Divulgation des renseignements sur le produit
INTEGRA, SES FILIALES (« INTEGRA ») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTES LES
GARANTIES, SAUF LA GARANTIE NORMALE APPLICABLE D'INTEGRA, QU'ELLES SOIENT
EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS SANS EN EXCLURE D'AUTRES, LES GARANTIES
IMPLICITES DE VALEUR MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER.
NI INTEGRA NI LE FABRICANT NE SERONT RESPONSABLES DES DÉPENSES, DES PERTES
OU DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS OU INDIRECTS, DÉCOULANT DIRECTEMENT
OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DU PRODUIT. INTEGRA ET LE FABRICANT
N'ASSUMENT ET N'AUTORISENT AUCUNE PERSONNE À ASSUMER POUR EUX TOUTE
AUTRE RESPONSABILITÉ EN RELATION AVEC CES PRODUITS.
Symboles utilisés sur les étiquettes
EC REP
Fabricant
Consulter les directives d'usage
Représentant européen
autorisé
MISE EN GARDE : La loi fédérale
(É.-U.) restreint la vente de ce dispositif
par ou sur l'ordre d'un médecin
REF
Numéro de catalogue
LOT
Numéro de lot
Mise en garde! Voir les
avertissements et précautions
LATEX
Sans latex
0434
Produit conforme aux exigences
de la norme 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux
Fabriqué pour
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 États-Unis i +1 717-840-2763 Hors des États-Unis
i
+1 717-840-9347 Télécopieur
integralife.com/integra-miltex
Fabricant
Panpac Medical Corporation i 6F-2, No 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,
Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Téléphone : 886-2-8647-2242
Télécopieur : (886) 28647-2770
EC REP
Représentant de l'UE
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i
LONDON, W1G 9QR, Royaume-Uni
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Silikonvaginaldilatatorsatz
Gebrauchsanweisung / Deutsch
EC REP
REF
LOT
LATEX
NOT MADE WITH
NATURAL RUBBER
LATEX
0434
5.Die Patientin sollte angewiesen werden, nach und nach über einen
vorgeschlagenen Zeitraum hinweg größere Dilatatorgrößen zu nehmen, bis sich
die Patientin beim Einführen der größten Größe im Set wohl fühlt.
6.Sagen Sie der Patientin, dass sie jegliches Unbehagen sofort melden soll.
Herausziehen, Reinigen und vorgeschlagene Nachuntersuchung:
1.Drücken Sie zum Herausziehen des Dilatators vorsichtig den freiliegenden Flansch
herunter, bis der Dilatator vollständig herausgezogen wurde.
2.Nach dem Herausziehen kann der Dilatator mit milder Seife und warmem Wasser
gereinigt werden. (Der Arzt sollte vor der Verwendung bei der Patientin die unten
aufgeführten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren befolgen.)
3.Besprechen Sie die Bedeutung der folgenden Anweisungen und die erwartete
Zeitdauer für den Gebrauch des Dilatators mit der Patientin.
Beschreibung
Silikondilatatoren sind glatt, flexibel und leichtgewichtig, so geformt, dass sie nicht
verrutschen; und können leicht zur beabsichtigten Anwendung eingeführt und
herausgezogen werden. Sie bestehen aus Silikon und sind latexfrei.
4.Patientinnen müssen nach der ersten Verwendung innerhalb von 24-48 Stunden
untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Patientin nicht allergisch auf die
Dilatatoren reagiert. Untersuchen Sie die Vagina und fragen Sie die Patientin,
ob sie Unbehagen, Reizung, Druck, Schmerzempfindlichkeit oder ungewöhnlichen
Vaginalausfluss empfindet. Stellen Sie auch fest, ob eine Verbesserung ihrer
persönlichen Symptome gegeben hat.
5.Setzen Sie entsprechend der Bedürfnisse der Patientin Termine für Folgeuntersuchungen an.
Reinigungs-/Sterilisationsanweisungen
Indikationen
Silikonvaginaldilatatoren sind entfernbare Geräte, die in die Vagina eingeführt
werden, um die vaginale Höhle für eine Untersuchung, einen operativen Eingriff
oder zur Entspannung bei Vaginismus zu vergrößern.
Kontraindikationen
Vaginaldilatatoren sollten nicht unter den folgenden Bedingungen verwendet werden:
• akute Infektionen des Genitaltraktes
•Beckeninfektion
• Nicht konformen Patientinnen
Der behandelnde Arzt muss eine schwangere Frau beraten, ob dieses Produkt
verwendet werden kann.
Warnhinweise
•Wenden Sie bei der Verwendung dieses Instruments keine Gewalt an.
Vorsichtsmaßnahmen
•Silikonvaginaldilatatoren sind zur Verwendung bei einer einzigen Patientin
bestimmt und werden nicht steril geliefert.
• Dilatatoren müssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.
•Kontrollieren Sie die Dilatatoren vor der Verwendung visuell auf
Oberflächenschäden. Beschädigte Dilatatoren dürfen nicht verwendet werden.
• Für den Komfort der Patientin kann vor dem Einführen des Dilatators eventuell
ein Vaginalgleitmittel erforderlich sein.
Anleitung:
1.Führen Sie vor dem Anpassen und Einführen eines Dilatators eine normale
Untersuchung des Beckens durch. Eine Untersuchung des Beckens hilft bei der
Bestimmung der geeigneten Größe.
1.Reinigung: 20 Minuten lang in Enzymreiniger eintauchen.
Aus dem Enzymreiniger nehmen und gründlich mit voll entsalztem Wasser
abspülen. Vor dem Sterilisieren vollständig trocknen lassen.
2.Desinfektion: 12 Minuten lang eine Desinfektionslösung auftragen. Stellen Sie
sicher, dass Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die Desinfektionslösung
beachten. Aus der Desinfektionslösung nehmen und gründlich mit voll entsalztem
Wasser abspülen. Vor dem Sterilisieren vollständig trocknen lassen.
3.Empfohlene Sterilisationsparameter:
Sterilisator
Vorvakuum
(verpackt)
Vorvakuum
(Nicht verpackt)
Expositionstemperatur
132 °C (270 °F)
Expositionszeit
4 Minuten
Mindesttrockenzeit
20 Minuten
132 °C (270 °F)
4 Minuten
-
Dampfschwerkraft
Dampfschwerkraft
121 °C (250 °F)
132 °C ~ 135 °C
(270 °F ~ 275 °F)
30 Minuten
10 Minuten
30 Minuten
30 Minuten
Anweisungen für die Patientin:
Ihr Arzt hat erkannt, dass Sie ein Set Silikon-Vaginaldilatatoren verwenden sollten.
Beginnen Sie Ihre Vaginaltherapie mit dem kleinsten Dilatator, so wie Ihr Arzt Sie
angewiesen hat. Wenn dieser richtig in die Vagina eingeführt wurde, könnten Sie ein
leichtes Druckgefühl bemerken. Ihr Arzt wird Sie über einen Zeitraum hinweg nach
und nach empfehlen, die nächste Dilatatorgröße zum Einführen zu wählen usw.,
bis Sie sich mit dem größten Dilalator im Set wohl fühlen. Sollten die Dilatatoren
irgendwann einmal unbequem werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.
Herausziehen und Reinigen:
1.Drücken Sie zum Herausziehen des Dilatators vorsichtig den freiliegenden Flansch
herunter, bis der Dilatator vollständig herausgezogen wurde.
2.Nach dem Herausziehen kann der Dilatator mit milder Seife und warmem Wasser
gereinigt werden.
2.Der Zeitraum, in dem eine Patientin einen Vaginaldilatator verwenden sollte,
beträgt zwischen 5 und 20 Minuten am Tag. Der Arzt kann Häufigkeit und Dauer
der Verwendung des Dilatators ändern, wenn in der verschriebenen Therapie zu
größeren Größen im Set übergegangen wird.
3.Nach Bestimmung der Familiengröße oder des Sets des Dilatators sollte der
kleinste Dilatator mit nach unten gerichtetem Boden oder Flansch in die Vagina
eingeführt werden.
4.Der Dilatator sollte für seine Indikation lang genug sein, aber auch keinen Druck
oder Unbehagen ausüben.
Weitere Informationen auf der Rückseite
Vaginaldilatator - erhältliche Größen*
Länge
Großer Außendurchmesser
Kleiner Außendurchmesser
30-3001
Großes Set
Extragroß
Groß
Mittelgross
Klein
Länge
150,0 mm
138,0 mm
128,0 mm
120,0 mm
Kleiner Außendurchmesser
30,0 mm
25,5 mm
22,5 mm
19,5 mm
Großer Außendurchmesser
38,0 mm
32,0 mm
28,0 mm
24,0 mm
30-3002
Mittleres Set
Extragroß
Groß
Mittelgross
Klein
Länge
95,0 mm
86,0 mm
78,0 mm
75,0 mm
Kleiner Außendurchmesser
26,0 mm
22,5 mm
19,5 mm
12,5 mm
Großer Außendurchmesser
33,0 mm
28,0 mm
23,0 mm
17,0 mm
30-3003
Kleiner AußenGroßer AußenKleines Set
Länge
durchmesser
durchmesser
Extragroß
75,0 mm
13,5 mm
18,0 mm
Groß
65,0 mm
12,0 mm
16,0 mm
Mittelgross
60,0 mm
10,5 mm
14,0 mm
Klein
50,0 mm
9,5 mm
13,0 mm
*Silikonvaginaldilatatoren sind nur wie angegeben in Sätzen von 4 erhältlich.
Hinweise zur Rücksendung von Waren
Produkte müssen in der ungeöffneten Verpackung mit intaktem Herstellersiegel
zurückgesandt werden, um einen Ersatz oder eine Gutschrift zu erhalten; es sei denn,
sie werden aufgrund einer Beschwerde oder eines Produktdefekts zurückgesandt.
Integra entscheidet, ob es sich um einen Produktdefekt handelt. Produkte können nicht
zurückgesandt werden, wenn sie mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden waren.
Angaben zu den Produktinformationen
INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN („INTEGRA“) UND DER HERSTELLER
ÜBERNEHMEN AUSSER DER INTEGRA STANDARDGARANTIE KEINE ANDEREN
GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH
NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER
SIND HAFTBAR FÜR NEBEN- ODER FOLGEVERLUSTE, SCHÄDEN ODER KOSTEN,
DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DEM GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN.
WEDER ÜBERNIMMT INTEGRA EINE SONSTIGE ZUSÄTZLICHE HAFTBARKEIT
ODER VERANTWORTLICHKEIT IN VERBINDUNG MIT DEN PRODUKTEN, NOCH
BEVOLLMÄCHTIGT ES EINE ANDERE PERSON DIESE FÜR SIE ZU ÜBERNEHMEN.
Symbole auf dem Produktetikett
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Hersteller
Gebrauchsanweisung beachten
Autorisierte Vertretung in
Europa
ACHTUNG: Laut Bundesgesetz der USA darf
dieses Produkt ausschließlich von oder auf
Anordnung eines Arztes verkauft werden
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Bestellnummer
LOT
Lotnummer
LATEX
Achtung! Siehe Warnhinweise
und Vorsichtsmaßnahmen
0434
Latexfrei
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der
Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Hergestellt für
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866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 außerhalb der USA
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Hersteller
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Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Telefon: 886-2-8647-2242
Fax: (886) 28647-2770
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Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences
Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2016 Integra
LifeSciences Corporation. All Rights Reserved.
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Integra® Miltex®
Set di dilatatori vaginali in silicone
Istruzioni per l'uso / Italiano
EC REP
REF
LOT
LATEX
NOT MADE WITH
NATURAL RUBBER
LATEX
0434
5.Invitare la paziente a introdurre gradualmente il dispositivo di misura superiore,
dopo un periodo di tempo stabilito, finché non si troverà a suo agio con la misura
massima del set.
6.Invitare la paziente a comunicare immediatamente qualsiasi sensazione di disagio.
Rimozione, pulizia e visite di controllo consigliate:
1.Per rimuovere un dilatatore, tirare delicatamente in basso sulla flangia esposta
fino a rimuovere completamente il dilatatore.
2.Dopo la rimozione, è possibile pulire il dilatatore con un sapone delicato e acqua
calda. (Prima dell'uso sulla paziente, spetta al medico garantire l'osservanza delle
procedure di pulizia e sterilizzazione sottoelencate).
3.Discutere con il paziente dell'importanza di seguire le istruzioni e i tempi previsti
per l'uso del dilatatore.
4.Visitare la paziente dopo 24-48 ore dall'uso iniziale per avere la certezza che non
sia allergica ai dilatatori. Esaminarne la vagina e chiedere alla paziente riguardo
all'eventuale presenza di disagio, irritazioni, pressioni, sensibilità o perdite vaginali
insolite che potrebbero essersi verificate. Determinare inoltre se vi sia stato un
miglioramento dei sintomi personali.
Descrizione
5.Programmare le visite di controllo in base alle necessità della paziente.
I dilatatori vaginali sono levigati, flessibili, leggeri e appositamente conformati
per risultare stabili in posizione; sono inoltre facili da inserire e rimuovere per le
applicazioni per cui sono previsti. Realizzati in silicone, sono privi di lattice.
Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione
Indicazioni
I dilatatori vaginali in silicone sono presidi mobili da introdurre in vagina per
allargarne la cavità per una visita, un intervento chirurgico o come rimedio al
vaginismo.
Controindicazioni
1.Pulizia: immergere per 20 minuti in un detergente enzimatico. Estrarre dal
detergente enzimatico e sciacquare interamente con acqua demineralizzata.
Attendere che sia completamente asciutto prima di sterilizzare.
2.Disinfezione: usare una soluzione disinfettante per 12 minuti. Leggere e seguire le
istruzioni per l'uso fornite dal produttore della soluzione disinfettante.
Rimuovere dalla soluzione disinfettante e sciacquare accuratamente con acqua
demineralizzata. Far asciugare completamente prima della sterilizzazione.
3.Parametri raccomandati per la sterilizzazione:
I dilatatori vaginali non devono essere usati nelle seguenti condizioni:
• infezioni acute del tratto genitale
• infezioni pelviche
• paziente non disposta o non in grado di seguire le istruzioni
Prima di utilizzare questo prodotto è responsabilità del medico curante avvisare la
paziente, se è in stato interessante.
Avvertenze
•Non forzare eccessivamente l'introduzione.
Precauzioni
•I dilatatori vaginali in silicone sono indicati per l'uso su una singola paziente e
non sono forniti sterili.
• Pulire e sterilizzare i dilatatori prima dell'uso.
•Controllare visivamente i dilatatori prima dell'uso per escludere la presenza di
danni sulla superficie. Non utilizzare i dilatatori danneggiati.
•Prima dell'inserimento di un dilatatore, può essere necessario utilizzare un
lubrificante vaginale per garantire il comfort delle pazienti.
Istruzioni:
1.Prima dell'adattamento e dell'inserimento di un dilatatore, eseguire un normale
esame pelvico, che può aiutare a stabilirne la dimensione adatta.
Sterilizzatore
Prevuoto
(imbustato)
Prevuoto
(non imbustato)
A vapore, per
gravità
A vapore, per
gravità
Temperatura di
esposizione
132 °C (270 °F)
Tempo di
esposizione
4 minuti
Tempo minimo di
essiccazione
20 minuti
132 °C (270 °F)
4 minuti
-
121 °C (250 °F)
30 minuti
30 minuti
132 °C ~ 135 °C
(270 °F ~ 275 °F)
10 minuti
30 minuti
Istruzioni per la paziente:
Il medico curante ha rilevato la necessità per Lei di utilizzare un set di dilatatori
vaginali. Su invito del medico, inizi la terapia vaginale con il dilatatore della misura
più piccola. Quando il dilatatore è inserito appropriatamente in vagina, potrebbe
avvertire una leggera pressione. Gradualmente, con il tempo, il suo medico le
consiglierà di selezionare il dilatatore della misura immediatamente superiore e
così via finché non si troverà perfettamente a suo agio con il dilatatore della misura
più grande del set. In qualsiasi momento, se mai dovesse avvertire disagi con il
dilatatore, ne informi tempestivamente il medico.
Rimozione e pulizia:
1.Per rimuovere un dilatatore, tirare delicatamente in basso sulla flangia esposta
fino a rimuovere completamente il dilatatore.
2.Dopo la rimozione, è possibile pulire il dilatatore con un sapone delicato e acqua calda.
2.La paziente dovrebbe utilizzare il dilatatore vaginale di regola tra 5 e 20 minuti
al giorno. Il medico può prescrivere una diversa frequenza e durata del dilatatore
in base alla terapia scegliendo il dilatatore di dimensione immediatamente
superiore del set.
3.Una volta determinata la misura del gruppo di dilatatori o del set, inserire in
vagina il dilatatore più piccolo con la base o la flangia rivolta in basso.
4.Il dilatatore deve avere un'ampiezza sufficiente per l'indicazione per cui è
prescritto, pur senza causare eccessiva pressione o disagio.
Per ulteriori informazioni, vedere il retro
Misure disponibili del dilatatore vaginale*
Lunghezza
OD grande
OD piccolo
30-3001
Set grande
Extralarge
Grande
Medio
Piccolo
Lunghezza
150,0 mm
138,0 mm
128,0 mm
120,0 mm
OD piccolo
30,0 mm
25,5 mm
22,5 mm
19,5 mm
OD grande
38,0 mm
32,0 mm
28,0 mm
24,0 mm
30-3002
Set medio
Extralarge
Grande
Medio
Piccolo
Lunghezza
95,0 mm
86,0 mm
78,0 mm
75,0 mm
OD piccolo
26,0 mm
22,5 mm
19,5 mm
12,5 mm
OD grande
33,0 mm
28,0 mm
23,0 mm
17,0 mm
30-3003
Set piccolo
Lunghezza
OD piccolo
OD grande
Extralarge
75,0 mm
13,5 mm
18,0 mm
Grande
65,0 mm
12,0 mm
16,0 mm
Medio
60,0 mm
10,5 mm
14,0 mm
Piccolo
50,0 mm
9,5 mm
13,0 mm
*I dilatatori vaginali in silicone sono disponibili unicamente in set di 4, come indicato.
Direttive per il reso dei prodotti
I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti
per essere accettati per la restituzione o il credito a meno che non siano restituiti per un
reclamo o un difetto. Spetta a Integra stabilire se il prodotto è difettoso. I prodotti non
saranno accettati per la sostituzione se saranno stati in possesso del cliente per oltre
90 giorni.
Divulgazione di informazioni sul prodotto
INTEGRA E LE SUE FILIALI (“INTEGRA”) E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE
LE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, COMPRESE A TITOLO ESEMPLIFICATIVO,
MA NON ESAUSTIVO, EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O
DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE, ECCETTO LA NORMALE GARANZIA
INTEGRA APPLICABILE. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI
PER EVENTUALI PERDITE, DANNI O SPESE INCIDENTALI O CONSEGUENTI, LEGATI
DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA
NÉ IL PRODUTTORE SI ASSUMONO NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD
ASSUMERE PER LORO QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILITÀ RELATIVA AI
PRESENTI PRODOTTI.
Simboli utilizzati sulle etichette
EC REP
Produttore
Consultare le istruzioni per l'uso
Rappresentante
autorizzato per l’Europa
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti
limita la vendita di questo dispositivo ai soli
medici o dietro presentazione di ricetta medica
REF
Numero di catalogo
LOT
Numero di lotto
LATEX
Attenzione! Vedere
avvertenze e precauzioni
0434
Privo di lattice
Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva
93/42/CEE per i dispositivi medici
Fabbricato per
Integra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402
866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 fuori dagli USA i +1 717-840-9347 fax
integralife.com/integra-miltex
Produttore
Panpac Medical Corporation i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,
Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Tel.: 886-2-8647-2242
Fax: (886) 28647-2770
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Rappresentante UE
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Herbruikbare Vaginale Oprekset
Gebruiksaanwijzing / Nederlands
EC REP
REF
LOT
LATEX
NOT MADE WITH
NATURAL RUBBER
LATEX
0434
5.De patiënte dient instructies te krijgen om de maat dilatator geleidelijk te
vergroten binnen een aanbevolen periode tot zij geen ongemak meer voelt bij het
inbrengen van de grootste maat uit de set.
6.Laat de patiënte eventueel ongemak direct melden.
Verwijderen, reinigen en suggesties voor vervolg:
1.Voor het verwijderen van een dilatator wordt de blootliggende rand voorzichtig
naar beneden getrokken tot de dilatator volledig verwijderd is.
2.Na verwijdering kan de dilatator gereinigd worden met milde zeep en warm water.
(Vóór gebruik door de patiënte dient de arts de hieronder aanbevolen reinigingsen desinfectieprocedure te volgen.)
3.Bespreek het belang van het volgen van de instructies en de verwachte tijdsduur
voor het gebruik van een dilatator met de patiënte.
4.De patiënte moet binnen 24-48 uur worden onderzocht om er zeker van te zijn dat
zij niet allergisch is voor de dilatator. Onderzoek de vagina en vraag de patiënte of
zich ongemak, irritatie, druk, gevoeligheid of ongebruikelijke vaginale afscheiding
heeft voorgedaan. Let er ook op of er enige verbetering is opgetreden in de
persoonlijke symptomen.
Beschrijving
5.Plan vervolgbezoeken naar behoefte van de patiënte.
Vaginale oprekkers of dilatatoren zijn glad en flexibel, licht in gewicht en dankzij
hun vorm blijven zij op hun plaats; zij zijn gemakkelijk in te brengen en te
verwijderen voor het bedoelde gebruik. Zij zijn vervaardigd uit silicone en vrij
van latex.
Instructies voor reiniging/instructies voor sterilisatie
Indicaties
Silicone vaginale dilatatoren zijn verwijderbare apparaten die in de vagina worden
geplaatst om deze op te rekken voor een onderzoek, een chirurgische ingreep of
voor het verlichten van vaginisme.
1.Reiniging: onderdompelen in enzymatische reiniger gedurende 20 minuten.
Uit de enzymatische cleaner nemen en grondig afspoelen met gedemineraliseerd
water. Volledig laten drogen alvorens te steriliseren.
2.Desinfectering: gebruik een desinfecteringsoplossing gedurende 12 minuten.
Volg de aanwijzingen van de desinfecteringsoplossing voor het gebruik.
Uit de desinfecteringsoplossing nemen en grondig afspoelen met
gedemineraliseerd water. Volledig laten drogen alvorens te steriliseren.
3.Aanbevolen sterilisatieparameters:
Contra-indicaties
Onder de volgende omstandigheden mogen vaginale dilatatoren niet worden gebruikt:
• acute genitale infecties
•bekkenontstekingen
• een niet-meewerkende patiënte
De behandelend arts moet een zwangere patiënte aangeven of dit product kan
worden gebruikt.
Waarschuwingen
•Vermijd het gebruik van bovenmatige kracht.
Voorzorgsmaatregelen
•Vaginale dilatatoren zijn ontworpen voor eenmalig gebruik en worden niet-steriel
geleverd.
• Dilatatoren moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd.
•Inspecteer de dilatatoren vóór gebruik zorgvuldig op eventuele beschadigingen
aan de oppervlakte. Beschadigde dilatatoren mogen niet worden gebruikt.
•Voor het comfort van de patiënte kan het nodig zijn een vaginaal glijmiddel aan
te brengen vóór het inbrengen van de dilatator.
Sterilisator
Pre-vacuüm
(verpakt)
Pre-vacuüm
(uitgepakt)
Zwaartekracht
stoom
Zwaartekracht
stoom
Blootstellingstemperatuur
132°C (270°F)
Blootstellingsduur
4 minuten
Minimale
droogtijd
20 minuten
132°C (270°F)
4 minuten
-
121°C (250°F)
30 minuten
30 minuten
132°C ~ 135°C
(270°F ~ 275°F)
10 minuten
30 minuten
Instructies voor de patiënte:
Uw arts heeft bij u de noodzaak voor gebruik van een set silicone vaginale
dilatatoren vastgesteld. Zoals aangegeven door uw arts begint u de vaginale
therapie met de kleinste dilatator. Wanneer deze juist in de vagina wordt geplaatst,
kunt u een lichte druk waarnemen. Uw arts zal u aanraden om geleidelijkaan de
volgende maat dilatator in te brengen en zo verder te gaan tot u geen ongemak
meer voelt bij gebruik van de grootste dilatator in de set. Mocht het gebruik van de
dilatatoren op enig moment onprettig aanvoelen, informeer dan direct uw arts.
Verwijderen en reinigen:
1.Voor het verwijderen van een dilatator wordt de blootliggende rand voorzichtig
naar beneden getrokken tot de dilatator volledig verwijderd is.
2.Na verwijdering kan de dilatator gereinigd worden met milde zeep en warm water.
Instructies:
1.Vóór het passen en inbrengen van een dilatator wordt een normaal
bekkenonderzoek uitgevoerd voor het vaststellen van de juiste maat.
2.De tijdsduur voor gebruik van een vaginale dilatator varieert gewoonlijk van 5 tot
20 minuten per dag. De arts kan de frequentie en de gebruiksduur van dilatatoren
wijzigen naarmate de voorgeschreven therapie vordert naar de grotere maten van
de set.
3.Nadat de maat van de dilatator of van de set is vastgesteld, wordt de kleinste
dilatator in de vagina ingebracht met de basis of rand in neerwaartse positie.
4.De dilatator dient groot genoeg te zijn voor het beoogde doel, maar geen
overdreven druk of ongemak te veroorzaken.
Zie achterzijde voor meer informatie
Beschikbare maten vaginale dilatatoren*
Lengte
Grote
buitendiameter
Kleine
buitendiameter
30-3001
Set Large
Extra Groot
Groot
Middelgroot
Klein
Lengte
150,0 mm
138,0 mm
128,0 mm
120,0 mm
Kleine
buitendiameter
30,0 mm
25,5 mm
22,5 mm
19,5 mm
Grote
buitendiameter
38,0 mm
32,0 mm
28,0 mm
24,0 mm
30-3002
Set Medium
Extra Groot
Groot
Middelgroot
Klein
Lengte
95,0 mm
86,0 mm
78,0 mm
75,0 mm
Kleine
buitendiameter
26,0 mm
22,5 mm
19,5 mm
12,5 mm
Grote
buitendiameter
33,0 mm
28,0 mm
23,0 mm
17,0 mm
30-3003
Kleine
Grote
Set Small
Lengte
buitendiameter
buitendiameter
Extra Groot
75,0 mm
13,5 mm
18,0 mm
Groot
65,0 mm
12,0 mm
16,0 mm
Middelgroot
60,0 mm
10,5 mm
14,0 mm
Klein
50,0 mm
9,5 mm
13,0 mm
*Silicone vaginale dilatatoren zijn slechts verkrijgbaar in een set van 4, zoals aangegeven.
Beleid voor retourneren van artikelen
Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling van
de fabrikant worden teruggestuurd, worden vervangen of terugbetaald, tenzij ze
teruggezonden zijn als gevolg van een klacht of fabricagefout. Integra bepaalt of het
om een fabricagefout gaat. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant
zijn geweest, worden ze niet vervangen.
Productkennisgeving
INTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) EN FABRIKANT SLUITEN
ALLE GARANTIES UIT, BEHALVE DE VAN TOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE
VAN INTEGRA, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE
IMPLICIETE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN
BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ZIJN VERANTWOORDELIJK
VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN, DIRECT OF INDIRECT,
DIE HET GEVOLG ZIJN VAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. NOCH INTEGRA
NOCH DE FABRIKANT NEMEN ENIGE AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF
VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN OP ZICH, NOCH
GEVEN ZIJ ENIGE PERSOON TOESTEMMING OM DEZE VOOR HEN OP ZICH TE NEMEN.
Op etikettering gebruikte symbolen
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Fabrikant
Raadpleeg gebruiksinstructies
Geautoriseerd Europees
vertegenwoordiger
LET OP: volgens de Amerikaanse
federale wet mag dit instrument
uitsluitend verkocht worden door
of op voorschrift van een arts
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Catalogusnummer
LOT
Partijnummer
Let op! Zie waarschuwingen
en voorzorgsmaatregelen
LATEX
Bevat geen latex
0434
Product voldoet aan de vereisten
van Richtlijn 93/42/EEG inzake
medische hulpmiddelen
Vervaardigd voor
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866-854-8300 V.S. i +1 717-840-2763 buiten de V.S. i +1 717-840-9347 fax
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