fiche de données de sécurité

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
SECTION 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
1.1. Identificateur de produit
Nom commercial ou
désignation du mélange
FLONASE NASAL SPRAY
Numéro
d’enregistrement
-
Synonymes
FLIXONASE ALLERGY (UK) * FLONASE NASAL SPRAY 0,05% * FLONASE AQUEOUS NASAL
SPRAY 50 MCG * FLIXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG * FLIXONASE ALLERGY
NASAL SPRAY 50 MCG * FLUTAIDE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG * FLUTIDE AQUEOUS
NASAL SPRAY 50 MCG * FLUNASE AQUEOUS NASAL SPRAY 50 MCG * FLIXONASE AQUA
NASAL SPRAY * FLIXOTIDE AQUEOUS NASAL SPRAY * FLIXONASE PEDIATRIC AQUEOUS
NASAL SPRAY * FLIXONASE PEDIATRICO * FLUNASE JUNIOR AQUEOUS NASAL SPRAY *
BREXONASE AQUEOUS NASAL SPRAY * NDC NO 0173-0453-01 * FLUTICASONE
PROPIONATE, produit formulé.
Date d'émission
le 19-décembre-2013
Numéro de version
17
Date de révision
le 19-décembre-2013
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
Utilisations identifiées
Médicament
Cette fiche de données de sécurité estrédigée de manière à fournir des informations relatives à la
santé, à la sécurité et à l'environnement aux personnes qui manipulent ce produit formulé sur leur
lieu de travail. Elle n'a pas pour but de fournir des informations relatives à l'utilisation médicale du
produit. Dans ce cas, les patients doivent consulter les informations relatives à la prescription/la
notice/l'étiquette du produit ou consulter leur pharmacien ou leur médecin. Pour connaître les
informations relatives à la santé et à la sécurité concernant les substances utilisées pour la
fabrication, consulter la fiche de données de sécurité de chaque substance.
Utilisations déconseillées
Aucune autre utilisation n'est conseillée.
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
Royaume-Uni Informations générales (heures normales de bureau):
+44-20-8047-5000
Adresse E-mail: [email protected]
site Web: www.gsk.com
1.4. Numéro d’appel
d’urgence
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(33)-975181407
International toll call:
service multilingue, 24 h/24 et 7 j/7
+1 703 527 3887
SECTION 2: Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange
Les dangers physiques, sanitaires et environnementaux du mélange ont été évalués et/ou testés, et la classification suivante
s'applique.
Classification selon la directive 67/548/CEE ou 1999/45/CEE et ses amendements
Exemptés de l'obligation - produit réglementé comme un produit, produit cosmétique médicament ou dispositif médical.
Classification selon le règlement (CE) n° 1272/2008 et ses amendements
Exemptés de l'obligation - produit réglementé comme un produit, produit cosmétique médicament ou dispositif médical.
2.2. Éléments d’étiquetage
Étiquettage selon le règlement (CE) n° 1272/2008 et ses amendements
Exemptés de l'obligation - produit réglementé comme un produit, produit cosmétique médicament ou dispositif médical.
Informations supplémentaires
de l'étiquette
Sans objet.
Nom de la matière: FLONASE NASAL SPRAY
110556
N° version: 17
Date de révision: le 19-décembre-2013
SDS FRANCE
Date d'émission: le 19-décembre-2013
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2.3. Autres dangers
Attention : agent pharmaceutique. Voir également la rubrique 11 pour en savoir davantage sur les
dangers pour la santé.
Ce produit est non inflammable.
SECTION 3: Composition/informations sur les composants
3,2. Mélanges
Informations générales
Nom chimique
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE
Classification :
%
Numéro CAS /CE
Numéro
d’enregistrement
Numéro
index
1-<3
9004-34-6
232-674-9
-
-
< 0,3
60-12-8
200-456-2
-
-
Remarques
DSD: CLP : -
ALCOOL PHÉNÉTYLIQUE
Classification :
DSD: Xn;R21/22, Xi;R36
CLP : Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 4;H312, Eye Irrit. 2;H319
FLUTICASONE PROPIONATE
Classification :
0,05
80474-14-2
DSD: Repr. Cat. 2;R61, Repr. Cat. 3;R62, Xn;R22-48/20/21
-
CLP : Acute Tox. 4;H302, Repr. 1B;H360D, Repr. 2;H361f, STOT RE 2;H373
Dérivés poly(oxyéthyléniques) du
monooléate de sorbitane
Classification :
< 0,1
9005-65-6
500-019-9
-
-
DSD: CLP : -
Autres composants sous les niveaux
90 - 100
déclarables
CLP : Règlement n° 1272/2008.
DSD : Directive 67/548/CEE.
M : facteur M
vPvB : substance très persistante et très bioaccumulable.
PBT : substance persistante, bioaccumulable et toxique.
#: Des limites communautaires d'exposition sur le lieu de travail ont été assignées à cette substance.
.
Remarques sur la composition
Le texte intégral de toutes les phrases R et H est présenté dans la rubrique 16.
SECTION 4: Premiers secours
Informations générales
Il convient de déterminer la nécessité d'un préplacement et d'une surveillance médicale périodique
par le biais d'une évaluation des risques. À la suite de cette dernière, si le risque d'exposition est
considéré important, il convient alors d'assurer une surveillance médicale des personnes
exposées, axée sur la détection de symptômes respiratoires, y compris des analyses de la
fonction respiratoire.
En cas de surexposition, il conviendrait d'assurer aux personnes concernées une surveillance
médicale post-exposition, axée sur la détection des pathologies cutanées et la suppression
surrénale.
4.1. Description des premiers secours
Inhalation
En cas d'accident par inhalation : évacuer la personne hors de la zone de danger et l'installer au
repos. En cas d'arrêt de la respiration, pratiquer la respiration artificielle. Si la respiration est
difficile, de l'oxygène doit être administré par le personnel formé.
Contact avec la peau
Rincer immédiatement à grande eau pendant au moins 15 minutes et enlever les chaussures et
vêtements contaminés.
Contact avec les yeux
Bien rincer avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes et consulter un médecin.
Ingestion
Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise. En cas d'ingestion, rincer la
bouche à l'eau (uniquement si la personne est consciente). Ne jamais faire avaler quelque chose à
une victime inconsciente ou souffrant de convulsions. En cas d'ingestion en grande quantité,
appeler immédiatement un centre antipoison.
4.2. Principaux symptômes et
effets, aigus et différés
Irritation des yeux et des muqueuses. Les effets nuisibles suivants ont été remarqués avec l'usage
thérapeutique de ce produit : maux de tête; saignements de nez; assèchement des voies nasales;
Irritation du nez et de la gorge..
Nom de la matière: FLONASE NASAL SPRAY
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4.3. Indication des éventuels
soins médicaux immédiats et
traitements particuliers
nécessaires
Aucun antidote spécifique connu. Traiter conformément aux protocoles acceptés localement. Pour
toute recommandation supplémentaire, prière de consulter le centre anti-poisons local.
SECTION 5: Mesures de lutte contre l’incendie
Risques généraux d'incendie
Ce produit est non inflammable.
5.1. Moyens d’extinction
Moyens d’extinction
appropriés
Eau. Mousse. Agent chimique sec. Dioxyde de carbone (CO2).
Moyens d’extinction
inappropriés
5.2. Dangers particuliers
résultant de la substance ou
du mélange
5.3. Conseils aux pompiers
Équipements de protection
particuliers
Procédures spéciales de
lutte contre l’incendie
Aucun connu.
En cas d'incendie, des gaz dangereux pour la santé peuvent être produits.
Porter un appareil respiratoire autonome et un vêtement de protection complet en cas d'incendie.
Employer des méthodes normales de lutte contre l'incendie et tenir compte des dangers associés
aux autres substances présentes.
SECTION 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence
Pour les non-secouristes
Tenir à l’écart le personnel superflu. Pour s’informer sur la protection individuelle, voir la rubrique
8.
Pour les secouristes
Tenir à l’écart le personnel superflu. Utiliser les protections individuelles recommandées dans la
rubrique 8 de la FDS.
6.2. Précautions pour la
protection de l’environnement
Éviter le rejet à l'égout et dans les environnements terrestres et les cours d'eau.
6.3. Méthodes et matériel de
confinement et de nettoyage
Déversements importants : Arrêter le débit de matière, si ceci est sans risque. Endiguer le
matériau renversé si cela est possible. Couvrir d'une bâche de plastique pour éviter la dispersion.
Absorber avec de la vermiculite, du sable sec ou de la terre, puis placer en récipient. Après avoir
récupéré le produit, rincer la zone à l'eau.
Déversements mineurs : Essuyer avec une matière absorbante (p.ex. tissu, laine). Nettoyer à fond
la surface pour éliminer toute contamination résiduelle.
Ne jamais réintroduire le produit répandu dans son récipient d'origine en vue d'une réutilisation.
6.4. Référence à d’autres
sections
Pour s’informer sur la protection individuelle, voir la rubrique 8. Pour les conseils relatifs à
l'élimination, voir la rubrique 13.
SECTION 7: Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre
pour une manipulation sans
danger
Aucune mesure particulière de contrôle n'est requise pour la manipulation normale de ce produit.
Éviter toute exposition prolongée. Suivre les règles de bonnes pratiques chimiques.
7.2. Conditions d’un stockage
sûr, y compris d’éventuelles
incompatibilités
Conserver dans l'emballage d'origine à fermeture étanche. Conserver à l’écart des matières
incompatibles (voir la Section 10 de la présente FDS).
7.3. Utilisation(s) finale(s)
particulière(s)
Médicament
SECTION 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôle
Limites d’exposition professionnelle
GSK
Composants
ALCOOL PHÉNÉTYLIQUE
(CAS 60-12-8)
Dérivés poly(oxyéthylén
iques) du monooléate de
sorbitane (CAS 9005-65-6)
FLUTICASONE
PROPIONATE (CAS
80474-14-2)
Type
Valeur
OHC
2
OHC
1
8 HR TWA
3 microgramme/m3
OHC
4
Nom de la matière: FLONASE NASAL SPRAY
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Remarque
PEAU
SDS FRANCE
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GSK
Composants
Type
MICROCRYSTALLINE
CELLULOSE (CAS
9004-34-6)
OHC
Valeur
Remarque
4
DANGER AU NIVEAU
REPRODUCTIF
1
La France. INRS, Valeurs limites d'exposition professionnelle aux agents chimiques
Composants
Type
Valeur
MICROCRYSTALLINE
CELLULOSE (CAS
9004-34-6)
VME
Procédures de suivi
recommandées
Suivre les procédures standard de surveillance.
Le niveau sans effet dérivé
(DNEL)
Donnée inconnue.
Concentrations prévisibles
sans effet (PNEC)
Donnée inconnue.
10 mg/m3
8.2. Contrôles de l’exposition
Contrôles techniques
appropriés
Assurer une bonne ventilation générale (généralement 10 renouvellements d'air à l'heure). Le taux
de renouvellement d'air devrait être adapté aux conditions. Si c'est approprié, clôtures de
processus d'utilisation, ventilation d'échappement locale, ou d'autres commandes de technologie
pour maintenir les niveaux aéroportés au-dessous des limites recommandées d'exposition. Si des
limites d'exposition n'ont pas été établies, maintenez les niveaux aéroportés à un niveau
acceptable. Pour les opérations impliquant cette matière, une approche de contrôle d'exposition
est établie sur la base des VLEP/Catégorie des risques professionnels et de l'évaluation des
risques rattachés à un site ou à une opération spécifique.
Mesures de protection individuelle, telles que les équipements de protection individuelle
Informations générales
Choisir l'équipement de protection conformément aux normes CEN en vigueur et en coopération
avec le fournisseur de l'équipement de protection. Suivre toutes les réglementations locales si un
équipement de protection individuelle (EPI) est utilisé sur le lieu de travail.
Protection des yeux/du
visage
Éviter le contact avec les yeux. En cas de possibilité de contact oculaire, le port de lunettes de
sécurité approuvées équipées d'écrans latéraux de protection ou de sur-lunettes est obligatoire.
(eg. EN 166)
Protection de la peau
- Protection des mains
Le choix d'un gant approprié ne dépend pas seulement de sa matière mais aussi d'autres
propriétés et il est différent d'une fournisseur à l'autre. Glove selection must take into account any
solvents and other hazards present. With respect to the above precautions select suitable
chemical resistant protective gloves (EN 374) with a protective index 6 (>480min permeation time).
- Divers
Porter un vêtement de protection approprié. (Norme EN 14605 pour les liquides et norme EN ISO
13982 pour les particules solides)
Protection respiratoire
Lorsque des aérosols/particules respirables sont formés, utiliser un masque et des filtres
appropriés aux gaz et vapeurs de composés organiques et inorganiques, aux acides inorganiques,
aux composés alcalins et aux particules toxiques (cf. norme EN14387).
Risques thermiques
Porter des équipements de protection contre la chaleur, si nécessaire.
Mesures d'hygiène
Une méthode de surveillance de l’hygiène professionnelle/industrielle a été développée pour cette
matière. Pour obtenir des conseils sur les méthodes de surveillance adaptées, demander conseil à
un professionnel qualifié dans le domaine de la santé, de la sécurité et de l'environnement. Les
femmes enceintes ou venant d’accoucher présentent un risque accru en cas d’exposition à
l’ingrédient actif, qui est facilement absorbé à travers la peau. Elles ne doivent pas manipuler le
produit non conditionné. Cela doit être pris en compte dans les évaluations du risque. Les
salariées de sexe féminin prévoyant une grossesse ou enceintes doivent être encouragées à
informer un professionnel de la santé professionnelle ou leur responsable hiérarchique. Cela
déclenchera une réévaluation individuelle des pratiques professionnelles de la salariée.
Contrôles d’exposition liés à la protection de l’environnement
Indications de danger et
La personne en charge de la gestion environnementale doit être informée en cas de rejet majeur
de produit.
recommandations de
contrôle
SECTION 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
Aspect
État physique
Liquide.
Nom de la matière: FLONASE NASAL SPRAY
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N° version: 17
Date de révision: le 19-décembre-2013
SDS FRANCE
Date d'émission: le 19-décembre-2013
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Forme
Spray.
Couleur
Donnée inconnue.
Odeur
Donnée inconnue.
Seuil olfactif
Donnée inconnue.
pH
Donnée inconnue.
Point de fusion/point de
congélation
Donnée inconnue.
Température d'ébullition
initiale et intervalle d'ébullition
Donnée inconnue.
Point d'éclair
Expected to be non-flammable based on components present.
Taux d’évaporation
Donnée inconnue.
Inflammabilité (solide, gaz)
Donnée inconnue.
Limites supérieures/inférieures d'inflammabilité ou d'explosivité
limite inférieure
d’inflammabilité (%)
Donnée inconnue.
limite supérieure
d’inflammabilité (%)
Donnée inconnue.
Pression de vapeur
Donnée inconnue.
Densité de vapeur
Donnée inconnue.
Densité relative
Donnée inconnue.
Solubilité(s)
Donnée inconnue.
Coefficient de partage:
n-octanol/eau
Donnée inconnue.
Température
d’auto-inflammabilité
Donnée inconnue.
Température de décomposition
Donnée inconnue.
Viscosité
Donnée inconnue.
Propriétés explosives
Donnée inconnue.
Propriétés comburantes
Donnée inconnue.
9.2. Autres informations
Pourcent volatils
93,3 % évalué
SECTION 10: Stabilité et réactivité
10.1. Réactivité
Le produit est stable et non réactif dans des conditions normales d’utilisation, de stockage et de
transport.
10.2. Stabilité chimique
Ce produit est stable dans des conditions normales.
10.3. Possibilité de réactions
dangereuses
Pas de réactions dangereuses connues dans les conditions normales d'utilisation.
10.4. Conditions à éviter
Contact avec des substances incompatibles.
10.5. Matières incompatibles
Agents oxydants forts.
10.6. Produits de
décomposition dangereux
Des émanations et gaz irritants et/ou toxiques peuvent être émis lors de la décomposition du
produit.
SECTION 11: Informations toxicologiques
Informations générales
Attention : agent pharmaceutique. L’exposition professionnelle à la substance ou au mélange
peut provoquer des effets indésirables.
Informations sur les voies d’exposition probables
Ingestion
Peut être nocif en cas d’ingestion
Inhalation
Dans des conditions normales d'emploi prévu, cette substance n'est pas présumée présenter un
danger par inhalation.
Contact avec la peau
Pharmacological effects might occur following direct contact with skin. Tout contact répété peut
augmenter la sensibilité aux ecchymoses
Contact avec les yeux
Peut être irritant pour les yeux.
Les effets nuisibles suivants ont été remarqués avec l'usage thérapeutique de ce produit : maux
de tête; saignements de nez; assèchement des voies nasales; Irritation du nez et de la gorge..
Symptômes
11.1. Informations sur les effets toxicologiques
Nom de la matière: FLONASE NASAL SPRAY
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Date de révision: le 19-décembre-2013
SDS FRANCE
Date d'émission: le 19-décembre-2013
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Peut être nocif en cas d’ingestion Peut être nocif par contact cutané.
Toxicité aiguë
Composants
Espèce
Résultats d'essais
FLUTICASONE PROPIONATE (CAS 80474-14-2)
Aiguë
Oral
DL50
Rat
> 1000 mg/kg
Sous-aiguë
Inhalation
DSENO
Rat
0,2 mcg/L/jour, 28 Jour
Subchronique
Inhalation
DSENO
Chien
68 mcg/kg/day, 26 semaines
Rat
14 mcg/kg/day, 26 semaines
Rat
3 mcg/kg/day, 26 semaines
LOEL
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE (CAS 9004-34-6)
Aiguë
Cutané
DL50
Lapin
> 2000 mg/kg
Oral
DL50
Rat
> 2000 mg/kg
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
Corrosion ou irritation de la
peau
Tout contact répété peut augmenter la sensibilité aux ecchymoses
Corrosivité
FLUTICASONE PROPIONATE
OECD 404
Résultat: Négatif
Irritation/corrosion – Peau : valeur P.I.I.
FLUTICASONE PROPIONATE
Blessure ou irritation grave
des yeux
0
Peut être irritant pour les yeux.
Yeux
FLUTICASONE PROPIONATE
OECD 405
Résultat: Négatif
Espèce: Lapin
Sensibilisation respiratoire
Aucun connu.
Sensibilisation cutanée
Des réactions allergiques cutanées risquent de se produire chez les personnes sensibles suite à
un contact répété avec cette matière.
Sensibilisation
FLUTICASONE PROPIONATE
Mutagénicité des cellules
germinales
0 % OECD 406
Résultat: Négatif
Espèce: Cochon d'Inde
Il n'existe pas de données indiquant que ce produit, ou tout composant présent à des taux de plus
de 0,1%, soit mutagène ou génétoxique.
Mutagénicité des cellules germinales
Mutagénicité
FLUTICASONE PROPIONATE
Ames
Résultat: Négatif
Bacterial High Throughput Fluctuation Test
Résultat: Négatif
Chinese Hamster Ovarian Cell Test
Résultat: Négatif
Levure
Résultat: Négatif
Micronucleus Test
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
SOS/umu Assay
Résultat: Négatif
Test du micronucleus
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
Nom de la matière: FLONASE NASAL SPRAY
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Date d'émission: le 19-décembre-2013
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Non classé quant à la cancérogénicité pour l'homme.
Cancérogénicité
FLUTICASONE PROPIONATE
Inhalation
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
dermique
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
oral
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
Toxicité pour la reproduction
Il a été démontré que des composants de ce produit provoquent des défauts congénitaux et des
troubles reproductifs chez les animaux de laboratoire.
Toxicité pour la reproduction
Toxicité pour la reproduction
FLUTICASONE PROPIONATE
100 mcg/kg/day Embryofetal Development
Résultat: reduced foetal bodyweight, minor skeletal variations
Espèce: Rat
100 mcg/kg/day Female fertility (Segment I)
Résultat: reduced foetal bodyweight, minor skeletal variations
Espèce: Rat
50 mcg/kg/day Pre- and Post-natal development
Résultat: maternal toxicity
Espèce: Rat
>= 25.7 mcg/kg/day Embryofetal Development
Résultat: maternal toxicity, reduced foetal body weight; no
malformations or other variations
Espèce: Rat
>= 45 mcg/kg/day Embryofetal Development
Résultat: cleft palate
Espèce: Souris
>= 50 mcg/kg/day Embryofetal Development
Résultat: maternal toxicity; reduced foetal weight; foetal
resorptions
Espèce: Lapin
SAR / QSAR, Glucocorticoïde
Toxicité spécifique au niveau
de l'organe cible suite à une
exposition unique
Aucun connu.
Toxicité spécifique au niveau
de l'organe cible suite des
expositions répétées
Glande surrénales. Tissu osseux. Système immunitaire. Risque présumé d'effets graves pour les
organes à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée.
Danger par aspiration
Non établi.
Informations sur les mélanges
et informations sur les
substances
Aucune information disponible.
Autres informations
Attention : agent pharmaceutique.
SECTION 12: Informations écologiques
Aucune information n'est disponible sur la possibilité que ce produit ait des effets néfastes pour
l'environnement. Ce produit contient une substance qui peut avoir des effets indésirables à long
terme sur l'environnement.
12.1. Toxicité
Composants
Espèce
Résultats d'essais
ALCOOL PHÉNÉTYLIQUE (CAS 60-12-8)
Aiguë
IC50
Boues activées
> 1000 mg/l, 3 heures
Chronique
Divers
CL50
Pseudomonas putida
1320 mg/l, 17 heures
Aquatique
Aiguë
Algues
CE50
Algues vertes (Scenedesmus
subspicatus)
490 mg/l, 72 heures
Crustacé
CE50
Puce d'eau (Daphnia magna)
287 mg/l, 48 heures
Poisson
CE50
Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)
220 - 460 mg/l, 96 heures, Static test
Nom de la matière: FLONASE NASAL SPRAY
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Date d'émission: le 19-décembre-2013
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Composants
Espèce
Résultats d'essais
Dérivés poly(oxyéthyléniques) du monooléate de sorbitane (CAS 9005-65-6)
Aquatique
Aiguë
Poisson
CE50
Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus
mykiss)
FLUTICASONE PROPIONATE (CAS 80474-14-2)
Aiguë
IC50
Boues activées
471 mg/l, 96 heures
> 1000 mg/l, 3 heures
Aquatique
Aiguë
Crustacé
CE50
Puce d'eau (Daphnia magna)
> 0,55 mg/l, 48 heures, Static test
Terrestre
Aiguë
Lombric
CE50
Manure worm (Eisenia foetida)
> 1000 mg/kg, 28 jours
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
12.2. Persistance et
dégradabilité
Persistance et dégradabilité
Photolyse
Demi-vie (photolyse atmosphérique)
ALCOOL PHÉNÉTYLIQUE
1,6 Jours Estimation
Hydrolyse
Demi-vie (hydrolyse - neutre)
FLUTICASONE PROPIONATE
> 1 Ans Mesuré
Biodégradabilité
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie sol)
FLUTICASONE PROPIONATE
9 - 50 %, 64 jours
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie –
rapide)
ALCOOL PHÉNÉTYLIQUE
87 %, 14 jours MITI test, Boues activées
Dérivés poly(oxyéthyléniques) du monooléate de
52 %
sorbitane
FLUTICASONE PROPIONATE
< 44 %, 28 jours
12.3. Potentiel de
bioaccumulation
Coefficient de partage
n-octanol/eau (log Kow)
ALCOOL PHÉNÉTYLIQUE
FLUTICASONE PROPIONATE
1,36
2,78
Facteur de bioconcentration
(BCF)
ALCOOL PHÉNÉTYLIQUE
6 Estimation
12.4. Mobilité dans le sol
Adsorption
Coefficient de distribution boues/biomasse – Log Kd
FLUTICASONE PROPIONATE
3,13 - 3,55 Estimation
Sorption dans les sols/sédiments – Log Koc
ALCOOL PHÉNÉTYLIQUE
1,46 Estimation
FLUTICASONE PROPIONATE
3,41 - 3,83 Mesuré
Mobilité en général
Volatilité
Loi de Henry
ALCOOL PHÉNÉTYLIQUE
0 atm m³/mol Mesuré, 25 C
12.5. Résultats des
évaluations PBT et
vPvB
Donnée inconnue.
12.6. Autres effets néfastes
Donnée inconnue.
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Date d'émission: le 19-décembre-2013
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SECTION 13: Considérations relatives à l’élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchets
Déchets résiduaires
Eliminer le produit conformément à la réglementation locale en vigueur. Les doublures intérieures
ou récipients vides peuvent conserver des résidus de produit. N'éliminer cette matière et son
récipient qu'en prenant toutes les précautions nécessaires (voir : Instructions relatives à
l'élimination).
Emballages contaminés
Les conteneurs vides doivent être acheminés vers un site agréé pour le traitement des déchets à
des fins de recyclage ou d'élimination. Les récipients vides peuvent contenir des résidus de
produit. Respecter les avertissements de l’étiquette même quand le récipient est vide.
Code des déchets UE
Le code de déchet doit être attribué en accord avec l'utilisateur, le producteur et les services
d'élimination de déchets.
Informations / Méthodes
d'élimination
Recueillir et réutiliser ou éliminer dans des récipients scellés en décharge agréée.
Précautions spéciales
Détruire conformément à toutes les réglementations applicables.
SECTION 14: Informations relatives au transport
ADR
Non réglementé comme une marchandise dangereuse.
IATA
Non réglementé comme une marchandise dangereuse.
IMDG
Non réglementé comme une marchandise dangereuse.
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SECTION 15: Informations réglementaires
15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et
d’environnement
Réglementations de l’UE
Règlement (CE) n° 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe I
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe II
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 850/2004 concernant les polluants organiques persistants, Annexe I et ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 689/2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 1 et ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 689/2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 2 et ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 689/2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 3 et ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 689/2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe V et
ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 166/2066 concernant la création d'un registre européen des rejets et des transferts de polluants,
Annexe II
N'est pas listé.
Règlement (EC) n° 1907/2006 (REACH), Article 59, paragraphe 1, Liste des substances candidates actualisée par l’ECHA
N'est pas listé.
Autorisations
Règlement (CE) n° 1907/2006, REACH, Annexe XIV Substance soumise à autorisation, et ses amendements
N'est pas listé.
Restrictions d'emploi
Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), Annexe XVII, Substances soumises à restrictions de mise sur le marché et
d’utilisation, et ses modifications
N'est pas listé.
Nom de la matière: FLONASE NASAL SPRAY
110556
N° version: 17
Date de révision: le 19-décembre-2013
SDS FRANCE
Date d'émission: le 19-décembre-2013
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Directive 2004/37/CE : concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents
cancérigènes ou mutagènes au travail
N'est pas listé.
Directive 92/85/CEE : concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la
santé des travailleuses enceintes, accouchées ou allaitantes au travail
N'est pas listé.
Autres règlements de l’UE
Directive 96/82/CE (Seveso II) concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances
dangereuses
N'est pas listé.
Directive 98/24/CE concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des
agents chimiques sur le lieu de travail
N'est pas listé.
Directive 94/33/CE relative à la protection des jeunes au travail
N'est pas listé.
Autres réglementations
Le produit est classé et étiqueté conformément aux directives de la CEE ou aux lois du pays
concerné. Cette fiche de données de sécurité est conforme aux spécifications du Règlement (CE)
N° 1907/2006.
Réglementations nationales
Se conformer à la réglementation nationale concernant l'emploi des agents chimiques.
15.2. Évaluation de la sécurité
chimique
Aucune évaluation de sécurité chimique n'a été mise en œuvre.
SECTION 16: Autres informations
Liste des abréviations
Donnée inconnue.
Références
Détermination des risques par GSK
Informations sur la méthode
d'évaluation utilisée pour
classer le mélange
La classification au titre des risques envers la santé et l'environnement est dérivée d'une
combinaison de méthodes de calcul et de données d'essai, le cas échéant.
Texte intégral des
avertissements ou des phrases
R et des mentions H en
Sections 2 à 15
R21/22 Nocif par contact avec la peau et par ingestion.
R22 Nocif en cas d'ingestion.
R36 Irritant pour les yeux.
R48/20/21 Nocif : risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée par inhalation
et par contact avec la peau.
R61 Risque pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant.
R62 Risque possible d'altération de la fertilité.
H302 Nocif en cas d'ingestion.
H312 Nocif par contact cutané.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
H360D Peut nuire au fœtus.
H361f Susceptible de nuire à la fertilité.
Informations de révision
Identification du produit et de l'entreprise : Identification du produit et de l'entreprise
Composition/Renseignements sur les ingrédients : Ingrédients
Caractéristiques chimiques et physiques:
Données réglementaires : États-Unis
GHS: Classification
Informations de formation
Suivre les instructions dispensées pendant la formation lors de la manipulation de ce matériau.
Avis de non-responsabilité
Les renseignements et les recommandations de cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, exactes à la date de publication. Aucun élément n'y sera considéré produire une
garantie, implicite ou explicite. Il incombe à l'utilisateur de déterminer l'applicabilité de ces
renseignements ainsi que la pertinence de la matière ou du produit à quelque fin que ce soit.
Nom de la matière: FLONASE NASAL SPRAY
110556
N° version: 17
Date de révision: le 19-décembre-2013
SDS FRANCE
Date d'émission: le 19-décembre-2013
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