quels contrôles pour la stérilisation à la vapeur d`eau en 2005

QUELS CONTRÔLES POUR
LA STÉRILISATION À LA
VAPEUR D’EAU EN 2005 ?
Dr Dominique GOULLET, Lyon
Dr Dominique BRIQUELER, Cannes
Dr Francis BENOIT, Nancy
M. Pierre CHANOURDIE, Cahors
Test de vide
= TEST D ’ETANCHEITE
= TEST DE FUITE
Test de vide
Intérêt
• Le test de vide permet d ’évaluer
l ’étanchéité du stérilisateur vapeur
Test de vide
Moyen de réalisation
• Pour un stérilisateur conforme à la norme
NF EN 285, il possède un cycle
préprogrammé :
• Ce cycle comporte 3 phases:
- descente en vide voisin de 70 mbar
- analyse de la variation du vide maintenu
sur 10 minutes
- remontée à la pression atmosphérique
P
r
e
s
s
i
o
n
Remontée de
pression
≤ 1,3 mbar/min, soit
≤ 13 mbar/10 min
Test de vide
Méthode d ’interprétation
• Le processeur du stérilisateur analyse la
variation de la pression, sur 10 minutes.
• La variation de pression ne doit pas être
supérieure à 1.3 mbar par minute,
soit 13 mbar pour les 10 minutes.
Test de vide
Avantages
• Ce test à son intérêt pour évaluer
l’étanchéité, notamment :
– en début de journée, avant un BD
– après un BD défectueux, pour valider
l’hypothèse de fuite
– après une intervention sur la chambre, en lien
avec l’étanchéité ,par exemple changement de
joint de porte, de vanne de purge
Test de vide
Inconvénients
• Le stérilisateur doit être équipé du cycle
préprogrammé, pour réaliser ce test
• Il peut être réalisé de façon
« manuelle », mais il sera
difficilement reproductible
Test de vide
Conduite à tenir en cas de défaut
• Un test de vide non conforme interdit
l’utilisation du stérilisateur .
• Les causes de non étanchéité sont
recherchées
• La remise en service du stérilisateur
sera faite, après un test de vide
conforme
Les tests de pénétration
de vapeur
• Ils restent obligatoires
(BPPH et NF EN 554)
• Mais il n ’y a pas que le test de BowieDick !
Les tests de pénétration
de vapeur
• 1- Le test classique
On ne le fait plus !
Sauf :
– visée pédagogique
– en cas de grosse contestation
Les tests de pénétration
de vapeur
1- Les paquet-test prêts à l ’emploi
Intérêt
Moyen de
réalisation
Fréquence
conseillée
Fondamental si Paquet test
1 fois /jour
on stérilise des conforme à NF 1er cycle de la
textiles
EN 867-4
journée
Intéressant
et si stér.
pour contrôler
totalement
le fonctionrefroidi
nement du
stérilisateur
Les tests de pénétration
de vapeur
Méthode
Avantages
d’interprétation
Inconvénients
Observation
d’un
changement de
couleur ou
d’intensité entre
centre et
périphérie
Représente une
charge textile
Cycle non
utilisé en
routine
Une fois par
jour
Test
relativement
sensible
Indication sur
fonctionneme
nt du ster.
Les tests de pénétration
de vapeur
• Conduite à tenir en cas de mise en
évidence de défaut
– éventuellement recommencer le test si
douteux
– rechercher causes (joint, clapet, pompe à
vide…)
– si ce n ’est pas le joint qui a claqué pendant
le cycle : rapatrier ce qui a été stérilisé la
veille...
Les tests de pénétration
de vapeur
2- L ’ ETS
Intérêt
Moyen de
réalisation
Moyen de
Appareil ETS
mesure et non
d’appréciation
subjective
Fréquence
conseillée
Comme les
autres BD
r
u
o
/j
1
n
o
ti
a
ci
ré
p
p
a
ls
rei
a
p
p
a
s
le
ts
à
r
su
e
u
iq
s
a
tp
en
vi
n
co
e
N
n
o
n
t
e
re
u
es
m
u
d
u
o
s
x
u
te
û
o
C
r
su
é
d
n
o
F
s
e
d
re
u
e
h
ct
p
io
d
ra
Le
d
g
n
o
ti
ta
ré
rp
ts
n
ie
n
é
nv
o
c
In
s
e
g
ta
n
a
v
A
e
d
o
th
te
é
n
’i
M
d
Les tests de pénétration
de vapeur
Les tests de pénétration
de vapeur
• Conduite à tenir en cas de mise en
évidence de défaut
– Comme précédemment
Les tests de pénétration
de vapeur
= Dispositifs d ’épreuve = Process
Challenge Device
• test Helix décrit
dans NF EN 867-5
(GKE)
• Le « Goubanne »
(Metrolog)
°
/p
t°
le
yc
/c
1
l
a
m
r
u
o
ti
p
/j
1
.
im
h
C
ys.
h
p
e
O
ur
te
p
ca
u
o
e
rg
a
ch
lisé
ri
é
la
st
um
im
in
M
r
u
te
a
ic
d
In
t
n
te
n
se
ré
p
e
R
e
lé
il
e
ns
o
c
n
o
ti
a
s
li
a
ré
e
nc
ue
q
ré
F
e
d
n
e
y
o
M
t
rê
é
Int
Les tests de pénétration
de vapeur
Les tests de pénétration
de vapeur
Méthode
Avantages
d’interprétation
Lecture de
l’indicateur
Lecture des
résultats donnés
par le logiciel
Test le cycle
instruments
Résultat à
chaque cycle
Gagne 1 cycle/j
Inconvénients
Non valable
pour textiles
Coût +/-
Les tests de pénétration
de vapeur
• Conduite à tenir en cas de mise en
évidence de défaut
– Faire venir le technicien de maintenance
• p
NORME
NF EN ISO 14 937
Relative à l’enregistrement des activités
de validation, de surveillance, et de
contrôles de routine.
NORME EN 554 en cours de révision,
pour réintégrer NF EN ISO 149 37.
NORME EN 285 : Sondes étalonnées
indépendantes du système de régulation
• L’enregistrement des
paramètres de stérilisation
permet d’établir un dossier de
validation des charges
(traçabilité du procédé)
Le diagramme
Le diagramme
INTERET
Simple
Peut aider à
diagnostiquer
l’origine d’une
panne
COMMENT ?
QUAND ?
(Enregistreur à
Sur chaque
disque)
cycle (allures
différentes en
Enregistreur
fonction
du
type
électronique à
de
cycle)
défilement
linéaire
METHODE D’
INTERPRETATION
Comparaison /
graphique type
Allure générale
Tracé pression
/température
Echelles de
graduation
Saturation de
vapeur
Durée du plateau
thermique
AVANTAGES
Simplicité
Appréciation
visuelle facile
INCONVENIENTS
Manque de
précision (calque
de référence)
problèmes d’
enregistrement
Archivage
papier
encombrant
Contrôle interne
Le ticket
INTERET
COMMENT ?
QUAND ?
Lecture
Impression sur A chaque cycle
directe alpha un ticket à
numérique
déroulement
des
paramètres
enregistrés
Aide à la
validation (+/-)
METHODE
D’INTERPRETATION
Comparaison
avec un ticket de
référence
Par calcul du
temps écoulé
pour chaque
phase du cycle
Validation +/en clair
AVANTAGES INCONVENIENTS
Peu de
risque
d’erreur
d’interprétat
ion
Aide à la
validation
Moins visuel
Décompte du
temps parfois
fastidieux
Lecture plus ou
moins facile
(impression ou
mauvais
déroulement)
Pas de contrôle
interne
Le diagramme avec interprétation
Le diagramme avec interprétation
INTERET
COMMENT ?
QUAND ?
Aide à la
Par
A chaque
validation de la installation
charge
charge
d’un contrôleur
de process sur
l’autoclave
INTERPRETATION
Diagramme
+rapport en
texte clair
analogique ou
analogique et
numérique des
valeurs de
scrutation
Alarmes
AVANTAGES
INCONVENIENTS
Aide à la
validation
Gain de
temps pour
l’élaboration
du rapport de
charge :
numéro d’
autoclave,
heure début et
fin, date…
Fournisseur
dépendant
Pas de
contrôle externe
Contrôle non
progressif
La supervision
T-DOC Statistique
Machine :
Possibilité d’éditer des
rapports concernant
l’activité des
autoclaves.
- Nombre de processus
par programme
- Nombre de processus
avec erreur
La supervision
INTERET
Système global
informatisé de
traçabilité du
process avec
connexion
directe aux
machines
COMMENT ?
Installation de
sondes et de
capteurs
supplémentaires
=contrôleur de
process
analysant les
données de
façon
indépendante
QUAND ?
À chaque cycle
METHODE
D’INTERPRETATION
Affichage sur
écran du
diagramme, mise
en évidence de la
conformité des
paramètres,
description des
défauts du cycle
et chek list de
libération de la
charge
Analyse
informatisée
AVANTAGE
Contrôle
INCONVENIENTS
Fournisseur - dépendant
progressif tout
Pas de contrôle externe
au long du cycle Quid si équipement non
et global
homogène?
du process
Interfaçage entre les
Contrôle à
différents systèmes
distance
(réseau)
Archivage
Statistiques
(maintenances,
consommations, coûts….)
Conduite à tenir en cas de mise en
évidence de défauts lors de
l ’enregistrement des paramètres
Evaluer la qualité du plateau (134 °C- 18 min.)
Vérifier la charge si problèmes en amont ou en aval du
plateau (siccité, état des sachets…),ainsi que la
correspondance température/pression (table de REGNAULT)
Evaluer l’origine du défaut (autoclave ou enregistrement ?)
Evaluer le degré d’urgence de la récupération de la charge
par les services
Faire intervenir les services biomédicaux
Les indicateurs d ’exposition
Les indicateurs d ’exposition
• « Les produits qui n’ont pas encore été
stérilisés doivent pouvoir être
clairement distingués de ceux qui l’ont
été »
(Bonnes pratiques de Fabrication et de
Production Pharmaceutique)
Les indicateurs d ’exposition
• Indicateurs de passage ou d’exposition
= indicateurs physico-chimiques =
indicateurs de procédé de classe A
• NORME NF EN 867-1 et ISO
11 140 – 1
INTERET
OU ?
•Ils prouvent
seulement que
le produit a
été soumis à
un cycle
•A l’extérieur du
conditionnement
•Sur chaque
produit avant le
passage en
autoclave :
sachet, paquet,
conteneur,
ruban,
étiquette…
QUAND ?
•Avec chaque
charge
•Vérification à
chaque fin de
cycle
METHODE
D’INTERPRETATION
•Constatation du
changement de
couleur sous
l’influence d’un
seul paramètre
(température)
AVANTAGE
•Coût
•Simplicité
d’emploi
INCONVENIENT
•Ne garantit
pas la stérilité
du produit
Conduite à tenir en cas de mise en
évidence de défaut
Les dm ne sont pas passés dans le
stérilisateur
Problème grave dans le process
Savoir évoquer un dysfonctionnement de
l’indicateur : mauvaise conservation
péremption
lot défectueux …
Les indicateurs
multiparamétriques
• Quels indicateurs ?
Selon la norme EN 867-1
Classe D : indicateurs multi paramètriques
ou « à variable multiple
Selon la norme ISO 11 140 - 1
Classe 5 : indicateurs d’intégration
Classe 6 : indicateurs d’émulation ou de
vérification de cycle
Les indicateurs
multiparamétriques
• Sont ils obligatoires ?
- Selon EN 554 : non
- Mais le guide de BPS le propose comme
contrôle de routine : BD + diagramme +
indicateurs multi paramètriques = 3 contrôles
fondamentaux
Les indicateurs
multiparamétriques
• Quels types d’indicateurs choisir ?
Puisque le cycle utilisé est un cycle de
surdestruction thermique, il est logique
d’utiliser des indicateurs de classe 6 qui
prouvent que les conditions préconisées ont
été atteintes.
INTERET
OU ?
Ils prouvent que les
conditions requises
ont été réellement
obtenues au sein de
la charge
Aide à la traçabilité
dans le processus
de contrôle en
routine
Coût
A l’intérieur du
conditionnement
(sachet ou
conteneur)
Deux en bas,deux
en haut, et un au
milieu de la charge
COMBIEN ?
QUAND ?
Cinq tests au
minimum par
charge
Avec chaque
charge
METHODE
D’INTERPRETATION
AVANTAGES
INCONVENIENTS
Evaluation du
changement de
couleur et/ou de la
migration d’une encre
ou peinture
réactives,en
référence aux
couleurs de virage
ou à la limite de
migration indiquées
sur la bandelette
Simplicité
d’emploi
Dernier contrôle
de validation de
la charge
Réponse
immédiate
Contrôle possible
uniquement à
l’ouverture du
conteneur
Ne donnent que des
indications
Risque de faux
négatifs ou positifs
Volume et durée
d’archivage
Les indicateurs
multiparamétriques
• Conduite à tenir en cas de mise en évidence
de défaut
distinguer
LES CAUSES « VRAIES » :
- pas de pénétration de vapeur (conteneurs mal
empilés)
- température de référence non atteinte (pas de validation)
- choix non adapté de l’indicateur en fonction du cycle ou
problème sur un lot
DES CAUSES FAUSSES :
- couleur erratique (condensation, contact avec les
instruments)
Siccité
Intérêt
Conserver
l’imperméabilité de
l’emballage
aux microorganismes
Moyen de
réalisation
Fréquence
conseillée
Observation visio- Chaque
tactile
libération de
Mesure à la
charge
seringue quand
« piscine »
Inutilité de la
mesure par pesée
lors de la
réception d’un
stérilisateur neuf
Siccité
Méthode
Avantages
d’interprétation
Nouvelle méthode
proposée par NF
EN
13060 : « gouttelet
tes s’évaporant en
moins de 5
minutes sur la face
plastique des
sachets »
Pour le papier
(sachet ou filtre
papiers ds
conteneurs :
non discutable
Pour conteneurs
à filtre
permanent (hyd
rophobe ou
immatériel) : ?
Inconvénients
Moyen
d’appréciation
visio-tactile au
moment de la
libération de la
charge
Dysfonctionneme
nts pouvant être
mis en évidence
après stockage,
au moment de
l’utilisation
Siccité
• Conduite à tenir en cas de mise en
évidence de défaut
– Eliminer (refaire) les sachets mouillés. Ne
pas refaire toute la charge, sauf si elle est
complètement mouillée !
– Analyser la cause : plateaux alvéolés ?
– Mauvaise disposition de la charge ?
– Autoclave trop chargé ?
– Oubli de l’option séchage ?
l
a
rti
a
p
im
e
g
ju
=
re
e
d
s
n
ye
o
su
e
m
m
e
cl
cy
e
u
q
a
ch
s
e
d
r
a
p
:
l
a
m
ti
p
O
té
p
a
d
a
l
ie
ic
g
Lo
n
o
ti
a
ci
ré
p
/j
is
fo
1
s
le
b
a
u
rq
a
b
m
e
s
n
ye
o
p
’a
m
d
:
m
u
im
in
M
rs
u
te
p
Ca
s
le
r
ce
la
p
m
e
R
e
lé
il
se
n
o
c
n
o
ti
a
s
li
a
ré
e
c
n
e
u
q
ré
F
e
d
n
e
y
o
M
t
rê
té
In
ts
n
a
st
n
co
in
s
è
tr
s,
ve
la
toc
u
a
s
n
s
le
c
ve
a
re
vè
e
ci
sé
n
a
s
p
m
te
p
o
tr
is
o
rf
a
P
le
c
ve
a
r
u
le
u
co
rs
u
te
p
ca
de
t
n
e
té
ili
ib
n
ispo
D
ge
m
de
n
s
a
a
P
ch
s
e
it
lim
s
se
r
e
ix
F
t
û
o
C
l
ia
rt
pa
im
e
g
Ju
l
ie
ic
g
Lo
e
ré
n
o
ti
ta
s
nt
ie
n
é
nv
o
c
In
s
e
g
ta
an
v
A
d
o
rp
e
th
é
nt
’i
M
d
• Conduite à tenir en cas de mise en
évidence de défaut
– faire venir le réparateur…
– ou assouplir les limites fixées...
supervision
• Dans une certaine mesure
– si branchée sur sonde de mesure et non
sur sonde de régulation
– si ont autant de souplesse que les capteurs
embarqués
– ne sont pas à l ’intérieur des
conditionnements, mais on a validé...
helix électronique
Interster (NL)
Les contrôles à réaliser
après les interventions
techniques sur les
stérilisateurs à vapeur
Intérêt des contrôles
• Vérifier si une intervention technique,
ou un changement de paramètre ne
compromet pas la qualification du
stérilisateur
• Vérifier que les paramètres physiques
(température, pression ) et la
configuration des cycles sont conformes
Les différents contrôles
• Selon le Guide d’application GA 98-130
de la norme NF EN 554 :
1- Qualification opérationnelle
2- Réception / requalification
opérationnelle
3- Requalification opérationnelle
4- Vérification métrologique
5- (Hors guide GA 98-130) :Test de BD
et Test de vide
Qualification opérationnelle
préconisée
• Programmation d’un nouveau cycle
• Modification de l’un des paramètres du cycle
avant (prétraitement) et pendant le plateau
• Modification de l’alimentation de vapeur
• Epreuve décennale ou ré épreuve hydraulique
• Changement de l’automate ou système de
gestion des paramètres du cycle (si allure des
cycles différents)
Réception/Requalification
opérationnelle préconisées
• Déplacement du stérilisateur sur un autre
site
• Changement de la chambre du
stérilisateur
Revalidation de la
réception
• = Remise à disposition
• Après chaque intervention de
maintenance préventive ou curative
tells que changement de joint de porte,
de vanne de purge…
– Test de vide
– Bowie-Dick
– Graphique
Requalification opérationnelle
préconisée
• Changement de capteur de pression et /
ou convertisseur
• Modification de la charge a stériliser
(en capacité ou en composition)
• Modification du type d’emballage de la
charge a stériliser
Vérification métrologique
préconisée
• = étalonnage de la chaîne de mesure et
vérification que le graphique est
identique à celui retenu lors de la
validation
• Lors de :
– Changement de la pompe à vide
– Changement de l’enregistreur