cpm_nonpancrease mt 2013 01 din b

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
Pr
PANCREASE® MT 4
PANCREASE® MT 10
Pr
PANCREASE® MT 16
Pr
PANCREASE® MT 4
PANCREASE® MT 10
PANCREASE® MT 16
Capsules de pancrélipase à libération différée
Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie
d’une « monographie de produit » publiée à la suite de
l’approbation de la vente de PANCREASE® MT au Canada et
s’adresse tout particulièrement aux consommateurs. Le présent
dépliant n’est qu’un résumé et ne donne donc pas tous les
renseignements pertinents au sujet de PANCREASE® MT.
Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez
avec votre médecin ou votre pharmacien.
À PROPOS DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
PANCREASE® MT sert au traitement de l’insuffisance
pancréatique attribuable à la fibrose kystique, à la pancréatite
chronique ou à toute autre maladie pancréatique définie
médicalement qui pourrait exiger une thérapie à base
d’enzymes pancréatiques, selon l’avis de votre médecin.
Les effets de ce médicament :
PANCREASE® MT appartient à la classe des enzymes
digestives. Cela signifie que les capsules PANCREASE® MT
contiennent des enzymes qui aident à digérer les aliments. Ces
enzymes – appelées lipase, amylase et protéase – décomposent
les graisses, les protéines et les amidons dans les aliments et les
transforment en substances qui peuvent être facilement
utilisées par l’organisme. Les minuscules microcomprimés à
l’intérieur de chaque capsule PANCREASE® MT contiennent
une certaine quantité de chacune de ces enzymes. Ces
microcomprimés sont entérosolubles, ce qui signifie qu’ils ne
sont pas digérés par l’estomac, mais qu’ils agissent directement
dans le tractus gastro-intestinal inférieur. Une fois que les
enzymes ont exercé leur action, toute enzyme non digérée est
simplement éliminée de l’organisme dans les selles
(défécation).
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
PANCREASE® MT ne doit pas être utilisé si vous avez une
hypersensibilité connue aux protéines de porc, aux enzymes
pancréatiques ou à l’un des ingrédients inactifs; en cas de
pancréatite aiguë ou lors d’exacerbations aiguës de pancréatite
chronique.
L’ingrédient médicinal est :
Chaque capsule de microcomprimés entérosolubles de
concentré d’enzymes pancréatiques porcines contient :
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Lipase
Amylase
Protéase
Lipase
Amylase
Protéase
Lipase
Amylase
Protéase
4 200 unités USP
17 500 unités USP
10 000 unités USP
10 500 unités USP
43 750 unités USP
25 000 unités USP
16 800 unités USP
70 000 unités USP
40 000 unités USP
Les ingrédients non médicinaux sont :
Silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de
magnésium, copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate
d’éthyle, cellulose microcristalline, cire de lignite glycolée,
siméthicone en émulsion, talc et citrate triéthylique.
L’enveloppe de la capsule contient de la gélatine, du dioxyde
de titane, du laurylsulfate de sodium, du monolaurate de
sorbitan et de l’oxyde de fer.
Les formes posologiques sont :
Capsules PANCREASE® MT 4
Capsules PANCREASE® MT 10
Capsules PANCREASE® MT 16
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
Les produits à base d’enzymes pancréatiques, y compris
PANCREASE® MT, ont été associés à des sténoses
(rétrécissements) de l’appendice iléo-cæcal et du gros intestin
s’ils sont administrés à des doses élevées sur de longues
périodes à des patients atteints de fibrose kystique.
PANCREASE® MT ne peut pas être substitué (unité pour
unité) à d’autres produits à base d’enzymes pancréatiques,
car il s’agit de produits biologiques. Par conséquent, le
procédé de fabrication, la formulation, la composition exacte,
l’activité enzymatique, la stabilité et la bioactivité dans
l’intestin grêle sont différents d’un produit à l’autre. La
réponse du patient à la dose estimée doit donc être surveillée
et ajustée au besoin.
AVANT de commencer un traitement par
PANCREASE® MT, informez votre médecin ou
pharmacien si vous :

êtes allergique aux produits du porc

avez des antécédents de blocages intestinaux, de
cicatrisation ou d’épaississement de la paroi de vos
intestins (colopathie fibrosante)

êtes atteint de la goutte, d’une maladie rénale ou si
vous avez un taux sanguin élevé d’acide urique
(hyperuricémie)

avez de la difficulté à avaler des capsules
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


avez tout autre problème médical
êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. On
ignore si la prise de PANCREASE® MT peut affecter
le fœtus.
vous allaitez ou vous envisagez l’allaitement. On
ignore si PANCREASE® MT passe dans le lait
maternel. Votre médecin et vous devrez décider si
vous prenez PANCREASE® MT ou si vous allaitez.
Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous
prenez, y compris les médicaments sur ordonnance ou en vente
libre, les produits de santé naturelle, les vitamines et les
suppléments à base de plantes.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Les capsules PANCREASE® MT et leur contenu ne doivent
pas être écrasés ni mâchés. Les capsules doivent être avalées
entières. En cas de difficulté à avaler les capsules en entier (les
enfants plus jeunes ont parfois de la difficulté à avaler les
capsules), les capsules peuvent être ouvertes et les
microcomprimés peuvent être mélangés à des aliments mous
qui n’ont pas besoin d’être mâchés (p. ex., compote de
pommes, dessert à base de gélatine, etc.), mais pas dans du lait,
de la crème glacée, ou d’autres produits laitiers ou à base de
crème pâtissière, car leur pH est trop élevé. Si vous saupoudrez
PANCREASE® MT sur de la nourriture, votre enfant doit
manger le mélange de nourriture contenant
PANCREASE® MT immédiatement. Ne conservez pas
PANCREASE® MT une fois qu’il a été mélangé à de la
nourriture.
Votre médecin effectuera périodiquement des tests spéciaux et,
au besoin, il ajustera le nombre de capsules que vous ou votre
enfant prenez. Ne changez pas le nombre de capsules à
moins que votre médecin ne vous ait dit de le faire. Prendre
un trop grand nombre de capsules sur une période
prolongée peut entraîner des complications.
Vous devez toujours boire beaucoup de liquides pour maintenir
l’équilibre liquidien de votre organisme.
de ce nombre avec chaque collation. Le nombre total de
capsules pris chaque jour tient compte, généralement, de 3
repas et 2 collations par jour.
Nourrissons de moins de 12 mois :
Donnez PANCREASE® MT juste avant chaque boire de lait
maternisé ou de lait maternel. Ne mélangez pas le contenu de la
capsule PANCREASE® MT directement avec le lait maternisé
ou le lait maternel. Ne conservez pas PANCREASE® MT une
fois qu’il a été mélangé à de la nourriture. Suivez
attentivement les directives de votre médecin.
Surdosage :
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un
professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital
ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne
présentez aucun symptôme.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre PANCREASE® MT, communiquez
avec votre professionnel de la santé ou attendez le repas
suivant et prenez le nombre habituel de capsules. Prenez votre
prochaine dose à l’heure habituelle. Ne compensez pas les
doses oubliées.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables les plus fréquents sont la gêne
abdominale, la constipation et la dermatite. D’autres réactions
gastro-intestinales sont plus rares et comprennent des selles
anormales et la diarrhée. Des nausées et des vomissements ont
été signalés, mais ils sont rares. À des doses élevées, des cas
d’irritation et d’inflammation périanales ont été signalés.
Des cas de réactions allergiques ou d’hypersensibilité ont été
signalés.
Augmentation des taux sanguins d’acide urique. Cela
pourrait provoquer une aggravation de l’enflure des
articulations et une augmentation de la douleur (goutte) causées
par un taux élevé d’acide urique dans votre sang.
Dose habituelle
Adultes et enfants :
Étant donné que PANCREASE® MT agit comme un digestif,
les capsules doivent être prises uniquement avec les repas ou
les collations. Votre médecin vous dira combien de capsules
prendre avec chaque repas et avec chaque collation. Le
médecin pourrait vous indiquer de commencer par un petit
nombre de capsules et d’augmenter graduellement ce nombre
jusqu’à l’atteinte du meilleur effet. Suivez attentivement les
directives de votre médecin. Le nombre de capsules que vous
devez prendre est calculé en fonction de votre âge, de votre
poids et des résultats des tests spéciaux. En général, on prend
un certain nombre de capsules avec chaque repas et la moitié
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EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE
ET PROCÉDURES À SUIVRE
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
SOUPÇONNÉS
Symptômes/effets
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à
l’utilisation des produits de santé au Programme Canada
Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
-------------------------------------------------------------------------$ En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
$ Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866-234-2345
$ En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais
1-866-678-6789, ou
- par la poste à :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Parlez à votre
médecin
Uniquement
dans les
cas
graves
Très rares
Rares
douleur abdominale,
ballonnements,
nausées,
vomissements,
diarrhée ou
constipation
Réactions
allergiques :
 difficulté à
respirer
 éruptions
cutanées
 lèvres gonflées
Dans
tous
les
cas
Cessez de
prendre le
médicament
et appelez
votre
médecin
immédiatement




Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout
effet inattendu ressenti lors de la prise de
PANCREASE® MT, veuillez communiquer avec votre
médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Vous devez conserver les capsules dans le flacon, avec le
capuchon bien fermé. Conservez le flacon dans un endroit sec,
à une température comprise entre 10 et 25 °C (température
ambiante). Ne pas réfrigérer.
Le flacon de PANCREASE® MT 4 contient une cartouche
dessiccative. NE PAS manger ni retirer la cartouche de votre
flacon de médicament. Elle protège le médicament de
l’humidité.
Garder hors de la portée des enfants.
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de
Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la
déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web
de MedEffet® Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion
des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre
professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne
fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète du
produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse
suivante :
http://www.janssen.ca
ou en communiquant avec le promoteur, Janssen Inc. au :
1-800-567-3331 et 1-800-387-8781.
Ce dépliant a été préparé par
Janssen Inc.
Toronto (Ontario) L3R 0T5
Dernière révision : janvier 2014
Si vous avez des questions auquel ce dépliant ne répond pas,
veuillez consulter votre médecin, votre pharmacien ou un autre
professionnel de la santé.
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