Test immunologique Elecsys® HTLV-I / II

Test immunologique Elecsys® HTLV-I / II
Test immunologique pour la détermination qualitative
des anticorps totaux dirigés contre le virus humain
T-lymphotrope I/II dans le sérum et le plasma
Indication
Les virus humains T-lymphotropes (HTLV) de types I et II sont des rétrovirus infectant environ 20 millions de personnes dans
le monde entier.1,2 Ces virus peuvent se transmettre de la mère à l’enfant par l’allaitement, au cours de rapports sexuels
hétéro- ou homosexuels, du partage de seringues contaminées ou par l’intermédiaire de produits sanguins.3,4 Le virus
HTLV-I/II a pénétré la population générale et celle des donneurs de sang suite aux infections par consommation de drogues
administrées par voie intraveineuse et aux rapports sexuels consécutifs.5 Le virus HTLV-I est le plus important des deux virus
du point de vue clinique et est directement lié à la leucémie/lymphome à cellules T de l’adulte (ATLL), une maladie mortelle,
et à la myélopathie/paraparésie spastique tropicale associée au virus HTLV (HAM/TSP) qui est elle une maladie invalidante.1,4
Autorisation réglementaire
Le présent test est marqué CE conformément à la directive 98/79/CE. Les performances d’analyse ont été établies et
certifiées par un organisme notifié conformément aux spécifications techniques communes pour un usage diagnostique et
le dépistage de dons de sang.
Principe du test: détection de l’IgM/IgG totale. Test selon la méthode sandwich à deux antigènes de 3e génération
(durée d’analyse de 18 minutes)*
IgG anti-HTLV gp21 ou Antigènes biotinylés
p24 de l’échantillon
gp21, p24
9 min
IgM anti-HTLV gp21
ou p24 de l’échantillon
9 min
Mesure
Antigènes marqués au
ruthénium gp21, p24
*Ce format de test est efficace car les peptides recombinants sont utilisés à la fois pour capturer et pour détecter directement des anticorps dirigés
contre le HTLV-I/II.
Etape 1 (9 minutes)
30 μl de l’échantillon de patient est
incubé avec des antigènes p24 et
gp21 biotinylés et des antigènes p24
et gp21 marqués au ruthénium
afin de former un complexe en
sandwich.
Etape 2 (9 minutes)
Suite à l’ajout de micro­
particules paramagnétiques
recouvertes de streptavidine,
les complexes immunitaires
se lient à la phase solide
par l’interaction biotinestreptavidine.
Etape 3 (mesure)
Le mélange de réactifs est transféré à la cellule de
mesure où les microparticules sont capturées de façon
magnétique à la surface de l’électrode et les particules
non liées sont éliminées. Une chimiluminescence est
ensuite générée par l’application d’un certain voltage à
l’électrode et mesurée à l’aide d’un photomultiplicateur.
Le rendement du signal dépend des titres de l’IgG et de
l’IgM HTLV-I/II dans l’échantillon.
Caractéristiques du test Elecsys® HTLV-I / II
Durée d’analyse
18 minutes
Principe du test
Calibration
Test immunologique selon la méthode sandwich à deux antigènes de 3e génération
Le test détecte l’IgG/IgM totale dirigée contre les antigènes recombinants viraux p24 et gp21
2 points
Interprétation
Non réactif: < 1,00 COI, réactif: ≥1,00 COI
Echantillon
Li-héparine, EDTA K2 et K3, plasma CPDA et tubes de plasma à l’EDTA K2 contenant du gel
de séparation
30 μL
Volume d’échantillon
Systèmes
Précision intermédiaire dans des
échantillons positifs
Sensibilité clinique
Spécificité clinique
Système MODULAR® ANALYTICS <E 170>, analyseur cobas e 411, modules cobas e
601 / e 602
Analyseurs cobas e 411 CV: 3,3 – 7,2 %
Systèmes MODULAR® ANALYTICS <E 170> et modules cobas e 601/e 602 CV: 1,6 – 2,3 %
100 % (n = 1149)
Spécificité analytique
99,95 % (n = 11 575 donneurs de sang)
99,83 % (n = 2 399 échantillons de diagnostic de routine provenant entre autres de
femmes enceintes)
100% dans un collectif de 222 échantillons avec réaction croisée potentielle
Stabilité à bord
8 semaines
Indications
Dépistage sanguin
Pour une transfusion sanguine sûre
Dépistage prénatal
Pour éviter toute transmission du virus
de la mère à l’enfant
Informations de commande
Elecsys® HTLV-I / II
100 tests
07091656 190
Elecsys HTLV-I / II
200 tests
07173032 190
PreciControl HTLV 0,
1 et 2
Flacons CalSet
2 x 1 mL
chacun
2 x 56
07108133 190
®
Diagnostic de maladies liées au
HTLV
ATLL, HAM / TSP, dermatite à infection
chronique, bronchectasie et uvéite
Anatomie du virus 6
Le test immunologique Elecsys® HTLV-I / II utilise des antigènes p24 et
gp21 recombinants pour assurer une détection précoce et une spécificité
élevée.
Transmembrane gp21
11776576 322
Capside p24
ARN
Transcriptase inverse
Nucléocapside p15
Matrice p19
COBAS, COBAS E, LIFE NEEDS ANSWERS, MODULAR,
ELECSYS et PRECICONTROL sont des marques de Roche.
Surface gp46
©2015 Roche
Roche Diagnostics (Suisse) SA
Industriestrasse 7
6343 Rotkreuz
www.roche-diagnostics.ch/fr
www.cobas.ch
Références
1 Gessain, A., Mahieux, R. (2012). Rev Neurol. 168, 257-69.
2 Proietti, F.A. et al. (2005). Oncogene. 24, 6058-68.
3
Szczypinska, E.M. et al. (2014). Medscape. Disponible sur:
http://emedicine.medscape.com/article/219285.
4 Gonçalves, D.U. et al. (2010). Clin Microbiol Rev. 23, 577-89.
5 Roucoux, D.F., Murphy, E.L. (2004). AIDS Rev. 6, 144-54.
6 Manns, A. et al. (1991). Lancet. 337, 181-2.