TRAMADOL ACTAVIS LP 200 mg, comprimé à libération

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de tramadol ........................................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé à libération prolongée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé à libération prolongée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement des douleurs modérées à sévères.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose devra être adaptée à l’intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.
Sauf prescription contraire, TRAMADOL ACTAVIS L.P. devra être administré comme suit :
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose initiale habituelle est de 100 mg de chlorhydrate de tramadol deux fois par jour, matin et soir. Si le
niveau d’antalgie est insuffisant, la dose peut être portée à 150 mg ou 200 mg de chlorhydrate de tramadol,
deux fois par jour.
Pour des posologies ne pouvant être délivrées avec ce dosage, d’autres dosages sont disponibles.
Les comprimés ne devront pas être fractionnés ou mâchés et devront être pris entiers avec une quantité
suffisante de boisson indépendamment des repas.
La dose antalgique efficace la plus faible doit généralement être choisie. Une dose quotidienne de 400 mg de
principe actif ne doit pas être dépassée sauf circonstances cliniques particulières.
TRAMADOL ACTAVIS L.P. ne devra en aucun cas être administré pendant une durée supérieure à celle
absolument nécessaire. Si un traitement au long cours de la douleur par TRAMADOL ACTAVIS L.P. est
nécessaire compte tenu de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance
soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans
quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.
Enfants
TRAMADOL ACTAVIS L.P. n’est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins de 12 ans.
Patients âgés
Une adaptation posologique n’est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés (jusqu’à un âge de 75
ans), en l’absence d’insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de
75 ans, l’élimination du produit peut être retardée. C’est pourquoi l’intervalle posologique devra être allongé, si
nécessaire, en fonction des besoins du patient.
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Insuffisance rénale / dialyse et insuffisance hépatique
TRAMADOL ACTAVIS L.P. n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou
hépatique sévère. Dans les insuffisances rénales et hépatiques modérées, il convient de discuter
soigneusement d’un allongement de l’intervalle posologique.
4.3.
Contre-indications
TRAMADOL ACTAVIS L.P. est contre-indiqué :
•
•
•
•
•
en cas d’hypersensibilité au tramadol ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1),
lors des intoxications aiguës par l’alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les
psychotropes,
chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les
inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.5),
chez les patients épileptiques non contrôlés par un traitement,
dans le traitement de sevrage des toxicomanes.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
TRAMADOL ACTAVIS L.P. devra être utilisé uniquement avec une prudence particulière chez les patients
dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un choc, une altération de
l’état de conscience sans cause évidente, des troubles du centre ou de la fonction respiratoire ou une élévation
de la pression intracrânienne.
Chez les patients sensibles aux opioïdes, le produit devra n’être utilisé qu’avec prudence.
Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le
risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne
recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant
d’autres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les
patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol qu’en cas de nécessité
absolue.
Le tramadol présente un faible potentiel de dépendance. Une tolérance et une dépendance psychique et
physique peuvent se développer lors d’une utilisation au long cours. Chez les patients qui présentent une
tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par TRAMADOL ACTAVIS L.P. ne devra être
réalisé que pendant des durées brèves, sous surveillance médicale stricte.
Le tramadol n’est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux
opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la
morphine.
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas associer TRAMADOL ACTAVIS L.P. aux inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3).
Lors de l'utilisation de la péthidine durant les 14 jours qui suivent l'arrêt des IMAO, des interactions pouvant
mettre en jeu le pronostic vital ont été observées : effet sur le système nerveux central et les fonctions
respiratoires et cardio-vasculaires.
Par extrapolation, ces interactions ne peuvent pas être exclues lors de l'utilisation des IMAO et du TRAMADOL
ACTAVIS L.P.
L’administration concomitante de TRAMADOL ACTAVIS L.P. avec d’autres dépresseurs centraux, y compris
l’alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central (voir rubrique 4.8).
Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l’administration concomitante ou
antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions
cliniquement pertinentes.
L’administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets
analgésiques et raccourcir la durée d’action du tramadol.
Il n’est pas conseillé d’associer des agonistes-antagonistes mixtes (par exemple la buprénorphine, la
nalbuphine, la pentazocine) au tramadol, étant donné que les effets analgésiques d’un agoniste pur peuvent
théoriquement être réduits dans de telles circonstances.
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Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d’autres produits
abaissant le seuil épileptogène.
Dans quelques cas isolés, un syndrome sérotoninergique a été rapporté lors de l’utilisation thérapeutique du
tramadol en association avec d’autres médicaments sérotoninergiques tels que les inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine ou avec les inhibiteurs de la MAO. Le syndrome sérotoninergique se manifeste
entre autre par des signes de confusion, d’agitation, de fièvre, de sueur, d’ataxie, d’hyperflexie, de myoclonies
et de diarrhées. L’arrêt des médicaments sérotoninergiques permet habituellement d’obtenir une amélioration
rapide. Le traitement médicamenteux dépend de la nature et de la sévérité des symptômes.
Prendre en compte l’association avec les dérivés de la coumarine (warfarine) en raison de l’augmentation de
l’INR et de l’apparition d’ecchymoses chez certains patients.
D’autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l’érythromycine, pourraient
inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du
métabolite O-déméthylé actif. L’importance clinique d’une telle interaction n’a pas fait l’objet d’études (voir
rubrique 4.8).
Dans un nombre limité d'études, l'utilisation en pré ou post-opératoire de l'anti-émétique antagoniste des
récepteurs 5HT3 (ondansétron) a nécessité l'augmentation des doses de tramadol chez les patients traités
pour des douleurs post-opératoires.
4.6.
Grossesse et allaitement
Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le
développement des organes, l’ossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes n’ont pas été mis
en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes,
concernant la sécurité d’emploi du tramadol pendant la grossesse dans l’espèce humaine. TRAMADOL
ACTAVIS L.P. ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Administré avant ou pendant l’accouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine. Le tramadol
peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement
sans conséquences cliniques préjudiciables. Lors de l’allaitement, environ 0,1 % de la dose maternelle est
sécrétée dans le lait. TRAMADOL ACTAVIS L.P. n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Il n’est
généralement pas nécessaire d’arrêter l’allaitement après une seule administration de tramadol.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même pris en respectant les recommandations, TRAMADOL ACTAVIS L.P. peut entraîner des effets à type de
somnolence, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des
utilisateurs de machines. Cette considération s’applique en particulier en cas d’association avec l’alcool ou
d’autres psychotropes.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés
chez plus de 10 % des patients.
Troubles cardiovasculaires
•
•
Peu fréquents (≥ 1/1000, <1/100): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie,
hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent
survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress
physique.
Rares (≥1/10000, <1/1000) : bradycardie, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux central et périphérique
•
•
•
Très fréquents ( ≥ 1/10) : vertiges
Fréquents (≥1/100, <1/10): céphalées, somnolence
Rares (≥1/10000, <1/1000) : modifications de l'appétit, paresthésie, tremblements, dépression respiratoire,
convulsions épileptiformes, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope.
Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses
recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir
rubrique 4.5).
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Des convulsions épileptiformes sont survenues principalement après administration de doses élevées de
tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant
(voir rubriques 4.4 et 4.5).
Troubles psychiatriques
•
Rares (≥1/10000, <1/1000: hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars. On peut
également observer après l'administration de tramadol. différents effets secondaires psychiques dont
l'intensité et la nature varient d'un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du
traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation,
occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité,
occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par
exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception). Une dépendance peut apparaître.
Troubles visuels
•
Rares (≥1/10000, <1/1000): flou visuel.
Troubles respiratoires
•
Rares (≥1/10000, <1/1000) : dyspnée.
L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
Troubles gastro-intestinaux
•
•
•
Très fréquents (≥1/10): nausées.
Fréquents (≥1/100, <1/10) : vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.
Rares (≥1/10000, <1/1000) : hauts de cœur, irritation gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique,
flatulences), diarrhées.
Troubles cutanés et des appendices
•
•
Fréquents (≥1/100, <1/10): sueurs.
Peu fréquents (≥1/1000, <1/100) : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).
Troubles du système neuro-musculaire
•
Rares (≥1/10000, <1/1000): faiblesse musculaire.
Troubles hépato-biliaires
•
Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation
thérapeutique du tramadol.
Troubles urinaires et rénaux
•
Rares (≥1/10000, <1/1000) : troubles mictionnels, difficultés à uriner (dysurie et rétention urinaire).
Troubles généraux
•
Rares (≥1/10000, <1/1000): réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement,
oedème de Quincke) et anaphylaxie. Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un
sevrage aux opiacés peuvent survenir, tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie,
tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
D’autres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant: attaque de panique, anxiété sévère,
hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
4.9.
Surdosage
Symptômes
En principe, lors d’une intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par d’autres
analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il s’agit en particulier d’un myosis, de vomissements,
d’un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu’au coma, de convulsions et d’une
dépression respiratoire allant jusqu’à l’arrêt respiratoire.
Traitement
Prendre les mesures d’urgences générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration),
maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. Evacuer le contenu de l’estomac en
provoquant des vomissements (chez le patient conscient) ou en procédant à un lavage gastrique.
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L’antidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone n’a
exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie
intraveineuse.
Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. C’est pourquoi le
traitement d’une intoxication aiguë au tramadol. à l’aide d’une hémodialyse ou d’une hémofiltration seule n’est
pas approprié à une désintoxication.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC : N02AX02 (ANALGÉSIQUES OPIOÏDES)
Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s’agit d’un agoniste pur et non sélectif des
récepteurs morphiniques µ, δ, et κ, avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D’autres mécanismes
qui contribuent aux effets analgésiques du produit, sont l’inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline
et l’augmentation de la libération de sérotonine.
Le tramadol a un effet antitussif. A l’inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de
tramadol ne présente pas d’effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n’est pas non plus
influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du
tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Plus de 90 % du TRAMADOL ACTAVIS L.P. est absorbé après administration orale.
La biodisponibilité absolue moyenne est approximativement de 70 %, indépendamment de la prise
concomitante d’aliments. La différence entre le tramadol absorbé et le tramadol disponible non métabolisé est
probablement due au faible effet de premier passage. L’effet de premier passage après administration orale est
au maximum de 30 %.
Le tramadol présente une forte affinité tissulaire (Vd.β = 203 ± 40 litres). La liaison aux protéines plasmatiques
est de l’ordre de 20 %.
Après administration de 100 mg de TRAMADOL ACTAVIS L.P., une concentration plasmatique maximale
Cmax de 141 ± 40 ng/ml est atteinte au bout de 4,9 heures. Une Cmax de 260 ± 62 ng/ml est atteinte 4,8
heures après l’administration de 200 mg de TRAMADOL ACTAVIS L.P.
Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités de principe actif
et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1 % et 0,02 % de la
dose administrée).
La demi-vie d’élimination t1/2β est de l’ordre de 6 heures, indépendamment des modalités d’administration.
Elle peut être prolongée d’un facteur d’environ 1,4 chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez l’homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une
conjugaison des produits de l’O-déméthylation avec l’acide glucuronique. Seul l’O-desméthyltramadol est actif
sur le plan pharmacologique. Il existe des différences quantitatives interindividuelles considérables entre les
autres métabolites. Onze métabolites ont été retrouvés à ce jour dans les urines. Les expérimentations
animales ont montré que l’O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d’un facteur de 2 à 4.
Sa demi-vie t1/2β(6 volontaires sains) est de 7,9 heures (extrêmes de 5,4 à 9,6 heures) et approximativement
identique à celle du tramadol.
L’inhibition de l’un ou des deux cytochromes CYP3A4 et CYP2D6 participant à la biotransformation du
tramadol peut modifier la concentration plasmatique du tramadol ou de l’un de ses métabolites actifs. A ce jour,
aucune interaction cliniquement significative n’a été révélée.
Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement par voie rénale. L’excrétion urinaire
cumulée est de 90 % de la radioactivité totale de la dose administrée. En cas d’insuffisance hépatique ou
rénale, la demi-vie peut être légèrement prolongée. Chez des patients présentant une cirrhose du foie, des
demi-vies d’élimination de 13,3 ± 4,9 heures (tramadol) et de 18,5 ± 9,4 heures (O-desméthyltramadol) ont été
observées, avec dans un cas extrême des demi-vies d’élimination respectives de 22,3 heures et de 36 heures.
Chez les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 5 ml/min), la demi-vie d’élimination étant
respectivement de 11 ± 3,2 heures et de 16,9 ± 3 heures, avec dans un cas extrême des chiffres
correspondants de 19,5 heures et de 43,2 heures.
Le tramadol présente un profil pharmacocinétique linéaire à l’intérieur de l’intervalle posologique thérapeutique.
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La relation entre les concentrations sériques et les effets analgésiques est dose-dépendante, mais varie
considérablement dans des cas particuliers. Une concentration sérique de 100 ng/ml à 300 ng/ml est
habituellement efficace.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le
chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, les études hématologiques, biochimiques et
histologiques n’ont montré aucun signe en faveur de modifications liées au principe actif. Des manifestations
neurologiques centrales sont survenues uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures
aux doses thérapeutiques : agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les
chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales
de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.
Chez le rat, des posologies de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets
toxiques chez les rates gestantes et un accroissement de la mortalité néonatale. On a observé dans la
descendance des retards de croissance sous forme d’anomalies de l’ossification et des retards à l’ouverture
vaginale et oculaire.
La fertilité des animaux mâles n’a pas été altérée. Après des doses plus élevées (≥ 50 mg/kg/jour), les femelles
ont présenté une réduction du taux de gestation.
Chez le lapin, on a mis en évidence des effets toxiques chez les mères à partir de doses de 125 mg/kg et des
anomalies squelettiques dans la descendance.
On a retrouvé dans certains tests in vitro des signes en faveur d’un effet mutagène. Les études in vivo n’ont
pas montré de tels effets. Selon l’expérience acquise à ce jour, le tramadol peut être considéré comme non
mutagène.
Des études ont été effectuées chez le rat et la souris sur le potentiel carcinogène du chlorhydrate de tramadol.
L’étude chez le rat n’a montré aucun signe en faveur d’un accroissement de la fréquence des tumeurs, lié au
principe actif. Dans l’étude chez la souris, on a noté un accroissement de la fréquence des adénomes
hépatocellulaires chez les animaux mâles (accroissement dose-dépendant non significatif à partir de 15 mg/kg)
et un accroissement des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes posologiques
(accroissement significatif, mais non dose-dépendant).
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet
6.3.
Durée de conservation
3 ans
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC
opaque/Aluminium).
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 500 ou 1000 comprimés sous flacon (PP/PE).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ACTAVIS GROUP PTC EHF
REYKJAVIKURVEGUR 76-78
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
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•
•
394 759-1 ou 34009 394 759 1 2 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
394 766-8 ou 34009 394 766 8 1 :
10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC
opaque/Aluminium).
394 767-4 ou 34009 394 767 4 2 :
opaque/Aluminium).
394 768-0 ou 34009 394 768 0 3 :
opaque/Aluminium).
394 769-7 ou 34009 394 769 7 1 :
opaque/Aluminium).
394 770-5 ou 34009 394 770 5 3 :
opaque/Aluminium).
394 771-1 ou 34009 394 771 1 4 :
opaque/Aluminium).
575 275-6 ou 34009 575 275 6 3 :
opaque/Aluminium).
575 276-2 ou 34009 575 276 2 4 :
opaque/Aluminium).
575 277-9 ou 34009 575 277 9 2 :
opaque/Aluminium).
575 278-5 ou 34009 575 278 5 3 :
opaque/Aluminium).
394 772-8 ou 34009 394 772 8 2 : 10 comprimés sous flacon (PP/PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
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11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
CIS : 6 322 598 9
M000/1000/003
8
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur
Chlorhydrate de tramadol
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
pour un comprimé à libération prolongée
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : Sans objet.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé à libération prolongée.
Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Flacon de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 500 ou 1000 comprimés.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Exploitant
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D’AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX
Fabricant
Sans objet.
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Liste I.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Sans objet.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la règlementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 8 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du
code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains
médicaments et produits.
CIS : 6 322 598 9
M000/1000/003
11
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Plaquettes thermoformées
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Exploitant
ACTAVIS FRANCE
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. AUTRES
Sans objet
CIS : 6 322 598 9
M000/1000/003
12
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Flacon.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
2. MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Flacon de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180, 500 ou 1000 comprimés.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 322 598 9
M000/1000/003
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ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans
cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à
libération prolongée ?
3. Comment prendre TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANALGÉSIQUES OPIOÏDES.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées
à intenses de l’adulte et de l’enfant à partir de 12 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL
ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne prenez jamais TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas
suivants :
•
•
•
si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol ou à l’un des autres composants de TRAMADOL
ACTAVIS L.P. ;
en cas d'intoxication aiguë par l’alcool, des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des
médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l’humeur et les émotions) ;
si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la
dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL
ACTAVIS L.P. (voir «Utilisation d’autres médicaments») ;
CIS : 6 322 598 9
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•
•
si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement ;
comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage d’une toxicomanie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération
prolongée :
•
•
•
•
•
•
•
si vous estimez que vous êtes dépendant à d’autres antalgiques (opiacés) ;
si vous souffrez de troubles de la conscience (si vous avez l’impression que vous allez vous évanouir) ;
si vous êtes en état de choc (ce qui peut se manifester par des sueurs froides) ;
si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans le cerveau (par exemple après un traumatisme
crânien ou une maladie cérébrale) ;
si vous avez des difficultés respiratoires ;
si vous présentez une tendance à l’épilepsie ou aux convulsions ;
si vous souffrez d’une maladie hépatique ou rénale.
Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Notez bien que TRAMADOL ACTAVIS L.P. peut provoquer une dépendance physique et psychique. Quand
TRAMADOL ACTAVIS L.P. est pris pendant une durée prolongée, son effet peut s’atténuer, si bien qu’il faut
augmenter les doses (développement d’un phénomène d’accoutumance). Les patients qui ont tendance à
abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser TRAMADOL
ACTAVIS L.P. que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.
Veuillez également informer votre médecin si l’un de ces problèmes survient pendant le traitement par
TRAMADOL ACTAVIS L.P. ou est survenu par le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous recevez ou avez reçu récemment tout autre
médicament, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
Il ne faut pas prendre TRAMADOL ACTAVIS L.P. avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au
traitement de la dépression).
L’effet antalgique de TRAMADOL ACTAVIS L.P. peut être atténué et sa durée d’action raccourcie si vous
prenez des médicaments contenant :
•
•
•
de la carbamazépine (un antiépileptique) ;
de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;
de l’ondansétron (pour prévenir les nausées).
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre TRAMADOL ACTAVIS L.P. et à quelle posologie.
Le risque d’effets indésirables augmente :
•
•
•
•
si vous prenez , en même temps que TRAMADOL ACTAVIS L.P., des médicaments qui ont un effet
dépresseur sur le système nerveux comme les tranquillisants, les somnifères, d’autres antalgiques tels que
la morphine et la codéine (également si ces médicaments sont prescrits pour traiter la toux), ainsi que
l’alcool, vous risquez de vous sentir plus somnolent ou d’avoir l’impression que vous allez vous évanouir. Si
cela se produit, parlez-en à votre médecin.
si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises d’épilepsie), par
exemple des médicaments destinés au traitement de maladies psychologiques (comme certains
antidépresseurs). Le risque de crise d’épilepsie peut augmenter si vous prenez TRAMADOL ACTAVIS L.P.
en même temps. Votre médecin vous dira si TRAMADOL ACTAVIS L.P. vous convient.
si vous prenez des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (souvent appelés IRSS) ou des
inhibiteurs de la MAO (pour le traitement de la dépression). TRAMADOL ACTAVIS L.P. peut interagir avec
leur effet ce qui peut, rarement, conduire à un «syndrome sérotoninergique». Ce syndrome peut se
manifester, par exemple, par une confusion, une agitation, de la fièvre, des sueurs, des mouvements non
coordonnés des membres ou des yeux, des saccades musculaires incontrôlables ou une diarrhée.
si vous prenez des anticoagulants dérivés de la coumarine (médicaments fluidifiant le sang), par exemple
de la warfarine, en même temps que TRAMADOL ACTAVIS L.P. L’effet de ces médicaments sur la
coagulation peut s’en trouver modifié et il peut survenir des hémorragies).
Interactions avec les aliments et les boissons
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Ne consommez pas d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL ACTAVIS L.P. car cela accentuerait son
effet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il n’existe que très peu d’informations concernant la sécurité d’emploi du tramadol chez la femme enceinte.
Vous ne devez donc pas utiliser TRAMADOL ACTAVIS L.P. si vous êtes enceinte.
D’une manière générale, l’emploi du tramadol est déconseillé pendant l’allaitement. De faibles quantités de
tramadol sont excrétées dans le lait maternel. Après une prise unique, il n’est généralement pas nécessaire
d’interrompre l’allaitement. Demandez conseil à votre médecin.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
TRAMADOL ACTAVIS L.P. peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue,
et, donc, perturber votre capacité de réaction. Si vous sentez que vos réactions sont perturbées, ne conduisez
pas de voiture ou un autre véhicule, n’utilisez pas d’outils électriques ou de machines et ne travaillez pas sans
appui solide.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg,
comprimé à libération prolongée :
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération
prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prenez toujours TRAMADOL ACTAVIS L.P. en respectant strictement les instructions de votre médecin. En
cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il faut ajuster la posologie en fonction de l’intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la
douleur. D’une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie usuelle est la suivante :
Adultes et adolescents à partir de 12 ans :
Une comprimé TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée, deux fois par jour (ce qui
représente 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour), de préférence matin et soir.
Au besoin, votre médecin pourra vous prescrire un autre dosage de ce médicament, plus adapté à votre
situation.
Ne dépassez pas 400 mg de chlorhydrate de tramadol par jour, sauf si votre médecin vous l’a prescrit.
Enfants
TRAMADOL ACTAVIS L.P. ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
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Patients âgés
Chez les patients âgés (plus de 75 ans), l’excrétion du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre
médecin vous conseillera d’espacer les prises.
Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse
Les patients souffrant d’insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre TRAMADOL
ACTAVIS L.P. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander
d’espacer les prises.
Comment et quand faut-il prendre TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
A prendre par voie orale.
Il faut toujours avaler les comprimés de TRAMADOL ACTAVIS L.P. à libération prolongée en entier, avec
suffisamment de liquide, de préférence le matin et le soir. Les comprimé et leur contenu ne doivent être ni
broyés, ni mâchés. Les comprimé peuvent être prises à jeun ou pendant les repas.
Pendant combien de temps faut-il prendre TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération
prolongée ?
Il ne faut pas prendre TRAMADOL ACTAVIS L.P. pendant plus longtemps que nécessaire. Si vous avez besoin
d’un traitement prolongé, votre médecin vérifiera régulièrement et fréquemment (au besoin en ménageant des
pauses dans le traitement) si vous devez continuer à prendre les comprimés de TRAMADOL ACTAVIS L.P. et
à quelle posologie.
Si vous avez l’impression que l’effet de TRAMADOL ACTAVIS L.P. est trop fort ou au contraire trop faible,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée que vous
n’auriez dû : si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il n’y a généralement pas de
conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.
Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute
de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la
conscience allant jusqu’au coma (inconscience profonde), des crises d’épilepsie et des difficultés respiratoires
pouvant aller jusqu’à l’arrêt respiratoire.
Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous avez oublié de prendre TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée : si
vous oubliez de prendre les comprimés, la douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour
compenser les doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.
Risque de syndrome de sevrage
Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée : si vous
interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par TRAMADOL ACTAVIS L.P., la douleur risque de
réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison d’effets désagréables, consultez votre médecin.
En général, il n’y a pas de phénomènes de sevrage après l’arrêt du traitement par TRAMADOL ACTAVIS L.P.
Cependant, dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le
traitement après avoir pris les comprimés de TRAMADOL ACTAVIS L.P. pendant quelque temps. Elles
peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes. Ces personnes peuvent présenter une
hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des
crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et
engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes). Si vous présentez l’un de ces troubles
après l’arrêt du traitement par TRAMADOL ACTAVIS L.P., consultez votre médecin.
Si vous avez d’autres questions à propos de l’emploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
CIS : 6 322 598 9
M000/1000/003
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée est
susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
•
•
•
•
•
très fréquents (plus de 1 personne sur 10),
fréquents (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10),
peu fréquents (plus de 1 personne sur 1.000 et moins de 1 personne sur 100),
rares (plus d’une personne sur 10.000 et moins de 1 personne sur 1.000),
très rares (moins de 1 personne sur 10.000).
Sous traitement par TRAMADOL ACTAVIS L.P., les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et
les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus d’1 patient sur 10.
Troubles cardiaques et vasculaires
Peu fréquents : Effets sur le cœur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements
cardiaques, sensation d’évanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement
en position debout ou lors des efforts physiques.
Rares : Ralentissement des battements cardiaques, augmentation de la pression artérielle.
Troubles du système nerveux
Très fréquents : Sensations vertigineuses.
Fréquents : Maux de tête, somnolence.
Rares : Modifications de l’appétit, sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements,
engourdissement), tremblement, ralentissement de la respiration, crises d’épilepsie, contractions musculaires,
mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope).
Si vous dépassez les doses recommandées ou prenez en même temps d’autres médicaments qui dépriment la
fonction cérébrale, votre respiration risque de se ralentir.
Des crises d’épilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses fortes de tramadol ou après la
prise simultanée de médicaments qui augmentent la sensibilité aux crises d’épilepsie.
Troubles psychiatriques
Rares : Hallucinations, confusion, troubles du sommeil, anxiété et cauchemars.
Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par TRAMADOL ACTAVIS L.P. Leur
intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent
se traduire par des modifications de l’humeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de
l’activité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des
perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de l’identification, ce qui peut conduire à des
erreurs de jugement).
Une dépendance peut se développer.
Troubles oculaires
Rares : Vision floue.
Troubles respiratoires
Rares : Essoufflement (dyspnée).
On a signalé une aggravation de l’asthme, mais il n’est pas prouvé que le tramadol en soit responsable.
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents : Nausées.
Fréquents : Vomissements, constipation, sécheresse de la bouche.
Peu fréquents : haut-le-cœur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans l’estomac,
ballonnement), diarrhée.
CIS : 6 322 598 9
M000/1000/003
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Anomalies cutanées
Fréquents : Sueurs.
Peu fréquents : Réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption).
Troubles musculaires
Rares : Faiblesse musculaire.
Troubles hépatiques et biliaires
Très rares : Augmentation du taux des enzymes hépatiques.
Troubles urinaires
Rares : Difficultés pour uriner ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.
Troubles généraux
Fréquents : Fatigue.
Rares : Dans de très rares cas, il est survenu des réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires,
sifflements respiratoires, œdème de la peau) et un choc (défaillance circulatoire brutale). Vous devez
immédiatement voir un médecin s’il apparaît des symptômes tels qu’un œdème du visage, de la langue et/ou
de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou une urticaire s’accompagnant de difficultés respiratoires.
Si TRAMADOL ACTAVIS L.P. est pris pendant une durée prolongée, il peut apparaître une dépendance ; ce
risque est toutefois très faible. A la fin du traitement, des signes de sevrage peuvent apparaître (voir «Si vous
arrêtez de prendre TRAMADOL ACTAVIS L.P.»).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération
prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et sur les plaquettes thermoformées ou le
flacon.
Conditions de conservation
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est :
pour un comprimé à libération prolongée
Les autres composants sont :
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
CIS : 6 322 598 9
M000/1000/003
19
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que TRAMADOL ACTAVIS L.P. 200 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de
l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée, Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 90,
100, 120, 180 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées ou flacon de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120,
180, 500 ou 1000 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
220 HAFNARFJORDUR
ISLANDE
Exploitant
ACTAVIS FRANCE
CENTRE D’AFFAIRES LA BOURSIDIERE
92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX
Fabricant
FARMACEUTISH ANALYTISCH LABORATORIUM DUIVEN BV
DIJKGRAAF 30
6921 RL DUIVEN
PAYS-BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS : 6 322 598 9
M000/1000/003
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TRAMADOL ACTAVIS LP 200 mg, comprimé à libération

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