etude dame

Unité de Développement en Obstétrique
Service d’obstétrique
Département de gynécologie et d’obstétrique
ETUDE DAME
Les fœtus suspectés gros pour l'âge gestationnel sont à risque de présenter un poids excessif à
la naissance (macrosomie). L'évaluation clinique ou échographique du poids fœtal est
imprécise. La macrosomie entraîne une augmentation du risque de césarienne et de
traumatisme périnéal pour la mère, ainsi que du risque de traumatisme néonatal. Les deux
essais randomisés conduits à ce jour pour évaluer le déclenchement de l'accouchement ne
permettent pas de conclure à un bénéfice de cette intervention.
Objectif:
Evaluer, en cas de suspicion de macrosomie fœtale, l’efficacité du déclenchement du travail
pour réduire le risque de traumatisme néonatal et de morbidité maternelle. Comparer le risque
de césarienne du déclenchement du travail à celui d’une prise en charge expectative.
Design de l’étude :
Cette étude est un essai clinique randomisé multicentrique comparant le déclenchement du
travail entre 37/0 et 38/6 SA à une prise en charge expectative, chez les femmes présentant un
fœtus dont le poids pour l’âge gestationnel dépasse les normes (>p95).
Critère d’inclusion et d’exclusion:
Estimation fiable de l'âge gestationnel (date des DR, confirmé par une échographie précoce),
grossesse unique, céphalique, estimation d’un fœtus gros pour l’âge gestationnel
Semaine
Etape 1: Clinique
36
Poids présumé ≥ 3350 g ou Hauteur utérine = 36 cm
37
Poids présumé ≥ 3550 g ou Hauteur utérine = 36 cm
38
Poids présumé ≥ 3750 g ou Hauteur utérine = 37 cm
Î Si un des critères cliniques est présent et absence de critères
d’exclusion, adresser à l’échographie
Exclusion :
1. Diabète type I ou type II ou diabète gestationnel traité par insuline
2. Antécédents de déchirure du sphincter ou incontinence urinaire ou fécale sévères
3. Antécédent de dystocie des épaules ou de traumatisme néonatal
4. Antécédent de césarienne ou de cicatrice utérine
5. Contre-indication au déclenchement du travail ou à l'accouchement par voie basse
Semaine
Etape 2: Echographie
36
≥ 3500 g
37
≥ 3700 g
38
≥ 3900 g
Î Eligible
Taille d’échantillon:
1300 femmes (650 par groupe), pour pouvoir mettre en évidence une réduction de la
morbidité périnatale (dystocie d’épaule et ses conséquences, asphyxie) de 5% et 2%.
Responsables : M. Boulvain bip: 6859 500, V. Othenin-Girard Bip : 6859 446