Iodure de potassium 65 AApot

Information professionnelle, Suisse
Iodure de potassium 65 AApot
L’iodure de potassium est un sel d’iode inorganique utilisé dans la prévention en cas de
danger lié à des émissions d’iode radioactif dues à un incident dans une installation
nucléaire.
Composition
Principe actif: Iodure de potassium.
Excipients: Aucun excipient soumis à l’obligation de déclaration.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 comprimé (quadrisécable) contient 65 mg d’iodure de potassium (correspondant à 50 mg
d’iode).
Indications/possibilités d’emploi
L’ordre d’ingérer les comprimés d’Iodure de potassium 65 AApot distribués par la
Confédération pour prévenir l’incorporation de radioisotopes d’iode (iode radioactif) en cas
d’accident de réacteur nucléaire sera donné par le Conseil fédéral en cas d’accident et par
la Centrale nationale d’alarme (CENAL) en cas d’extrême urgence. Il sera diffusé par la
radio et par d’autres médias [conformément au concept des mesures à prendre en fonction
des doses de l’ordonnance du 26 octobre 2010 sur l’organisation des interventions en cas
d’événement ABC et d’événement naturel («Ordonnance sur les interventions ABCN», RS
520.17)].
Posologie/Mode d’emploi
Classe d’âge
De la naissance à 1 mois
Enfants de 1 mois jusqu’à 3 ans
Enfants de 3 ans à 12 ans
Enfants dès 12 ans, adultes
Femmes enceintes et allaitantes
Iodure de potassium
16,25 mg
32,5 mg
65,0 mg
130,0 mg
130,0 mg
Comprimés
¼ cp. en prise unique
½ cp. par jour
1 cp. par jour
2 cp. en une prise par jour
2 cp. en une prise par jour
pendant 2 jours au maximum
La prise des comprimés d’Iodure de potassium 65 AApot doit avoir lieu aussi vite que
possible après que les autorités en ont donné l’ordre, pour que l’iode des comprimés soit
présent avant l’iode radioactif.
Les comprimés sont d’autant plus efficaces s’ils sont pris quelques heures avant ou en
même temps que l’exposition à l’iode radioactif (pas plus de 12 heures avant). Jusqu’à 5
heures après l’absorption d’iode radioactif, il est encore utile de prendre de l’iode stable.
La durée de l’application dépend de la durée de la situation radiologique; elle est déterminée
par l’organisation d’intervention de la Confédération.
Les comprimés doivent être avalés avec suffisamment de liquide, si possible pas à jeun.
L’ingestion peut être facilitée en diluant les comprimés dans une boisson quelconque (la
solution ne se conserve pas, elle doit donc être consommée immédiatement).
Les nourrissons de moins d’un mois ne recevront qu’une seule fois ¼ de comprimé, même
si la prise ordonnée pour les enfants plus âgés et les adolescents s’étend sur plusieurs jours
de suite.
Aucun comprimé ne doit être pris avant que les autorités n’en aient donné l’ordre.
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Veuillez informer à l’avance les groupes à risque mentionnés ci-après (voir chapitres
«Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Interactions»,
«Grossesse/Allaitement», «Effets indésirables» et «Surdosage») sur les mesures de
précaution ou de remplacement à prendre. Lors de l’administration des comprimés ou d’un
médicament de remplacement (voir «Remarques particulières»), un contrôle médical
ultérieur est conseillé pour les personnes suivantes: tous les enfants jusqu’à l’âge de 1 mois,
toutes les femmes enceintes ou allaitantes, toutes les personnes ayant des contreindications relatives ou absolues, toutes les personnes sous traitement par le lithium ou les
diurétiques d’épargne potassique, toutes les personnes développant des effets indésirables.
La prise de comprimés d’Iodure de potassium 65 AApot n’est pas nécessaire chez les
patients ayant subi une ablation de la thyroïde, après une radiothérapie à l’iode radioactif
lors de tumeurs malignes de la thyroïde et en cas de thyroïdite d’Hashimoto, car ces patients
ne disposent en général plus de tissu stockant l’iode.
Contre-indications
Les comprimés d’Iodure de potassium 65 AApot ne doivent pas être pris en cas de:
hypersensibilité à l’iode (très rare, à ne pas confondre avec l’allergie aux opacifiants
radiologiques iodés); hyperthyroïdie, maladie de Basedow, autonomie locale et diffuse de la
glande thyroïde; dermatite herpétiforme; myotonie congénitale; dermite tubéreuse due à
l’iode; vascularite hypocomplémentémique.
Mesure de remplacement voir «Remarques particulières: Possibilités de blocage de la
thyroïde par d’autres mesures».
Mises en garde et précautions
La prise d’une dose élevée d’iode peut provoquer une hyperthyroïdie chez les patients
prédisposés. Une hypothyroïdie peut être déclenchée chez le nourrisson jusqu’à l’âge de 1
mois. La prise d’iode, sous quelque forme que ce soit, doit être évitée lorsqu’un carcinome
de la thyroïde est suspecté.
Intolérance au galactose ou au lactose
Les comprimés d’Iodure de potassium 65 AApot contiennent env. 180 mg de lactose ou env.
90 mg de galactose par comprimé.
Cette teneur en/cette dose de lactose est négligeable en comparaison aux quantités de
lactose ingérées avec les aliments, y compris les aliments pauvres en ou exempts de
lactose. Le même raisonnement est valable pour le galactose. Le lactose se compose à
parts égales de galactose et de saccharose.
En cas d’intolérance sévère et avérée au galactose ou au lactose, la prise de comprimés de
tilactase est possible immédiatement avant la prise des comprimés d’Iodure de potassium
65 AApot. Il convient de respecter la posologie indiquée dans le mode d’emploi du produit
en question.
Interactions
L’efficacité des médicaments thyréostatiques est diminuée s’ils sont pris en même temps
que l’iodure de potassium.
Les patients sous traitement thyréostatique doivent continuer ce traitement et se soumettre à
un contrôle médical à intervalles rapprochés.
La prise simultanée d’iodure de potassium et de sels de lithium augmente le risque
d’apparition de goitre et d’hypothyroïdie.
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En raison du risque d’hyperkaliémie chez les patients traités par diurétiques d’épargne
potassique, un contrôle du taux de potassium doit avoir lieu après l’administration des
comprimés.
L’administration d’iodure non radioactif en grandes quantités peut rendre impossible un
traitement électif à l’iode radioactif.
Grossesse, allaitement
L’ordre de prise donné par les autorités doit être également suivi par les femmes enceintes
et allaitantes. Elles peuvent prendre 2 comprimés en une prise par jour au maximum
pendant 2 jours. L’iodure est excrété dans le lait maternel. Toutefois, l’allaitement au sein
peut être poursuivi. L’apport en iodure de potassium par le lait maternel ne remplace
cependant pas la dose de iodure de potassium qui doit être administrée séparément au
nouveau-né ou au nourrisson (voir «Posologie/Mode d’emploi»). En outre, le nouveau-né
devra subir un examen médical approfondi après la naissance visant le volume et le
fonctionnement de la thyroïde.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
L’iodure de potassium n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de
machines.
Effets indésirables
En avalant les comprimés d’Iodure de potassium 65 AApot avec beaucoup de liquide et
sans être à jeun, la fréquence des effets indésirables est faible. Les formes sévères sont
extrêmement rares.
Peuvent apparaître de manière passagère
Troubles gastro-intestinaux non spécifiques (jusqu’à 2%), réactions cutanées et des
muqueuses (environ 1%), goût métallique, conjonctivite, vomissements ou diarrhée,
tuméfaction douloureuse des glandes salivaires, fortes céphalées, toux productive,
bronchite, oedème pulmonaire, palpitations cardiaques, agitation.
Dans des cas isolés on peut observer une hyperthyroïdie induite par l’iode. Les patients les
plus menacés sont ceux atteints d’une affection préexistante de la thyroïde (par ex. goitre) et
les asthmatiques. A côté des symptômes comme diarrhée, oedème pulmonaire et
palpitations cardiaques, une prise de poids peut être un signe indicateur d’hyperthyroïdie.
Les nouveau-nés et les foetus peuvent développer dans des rares cas une hypothyroïdie
suite à l’administration à la mère d’iodure hautement dosé, nécessitant un traitement
d’urgence.
Des réactions d’hypersensibilité ont été observées dans des cas isolés. Elles se manifestent
habituellement sous forme de réaction générale de «rhume de l’iode», de dermite bulleuse
ou tubéreuse due à l’iode (iododerma bullosum ou tuberosum) jusqu’à une dermatite
exfoliative et d’oedème angioneurotique (oedème de Quincke), de fièvre, de
bronchospasme, d’arthralgies, de tuméfaction des ganglions lymphatiques et d’éosinophilie.
Surdosage
Aucun cas de décès suite à un surdosage aigu de sels d’iode n’a été décrit à ce jour.
Jusqu’à 10 g d’iodure de sodium ont été appliqués par voie intraveineuse sans
qu’apparaissent des symptômes d’intoxication. La prise chronique de faibles doses peut
conduire au iodisme.
Hypothyroïdie induite par l’iode
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Arrêt de la prise d’iode, correction du métabolisme par substitution thyroïdienne.
Hyperthyroïdie induite par l’iode
Il ne s’agit pas des suites d’un surdosage proprement dit, car l’hyperthyroïdie peut être
provoquée par des quantités d’iode qui, dans d’autres pays, sont considérées comme
physiologiques.
Le traitement recommandé dépend de l’évolution du cas: les cas bénins ne nécessitent
éventuellement aucun traitement, les cas sévères nécessitent un traitement thyréostatique
qui n’agit toutefois qu’après un certain délai et entraîne éventuellement un blocage
symptomatique des récepteurs bêta. Dans les cas les plus graves (crise thyréotoxique), un
traitement intensif, une plasmaphérèse ou une thyroïdectomie sont recommandées (en
dernier recours).
Propriétés/Effets
Code ATC: V03AB21
Ordonnance fédérale sur les comprimés d’iode
Après l’accident à la centrale nucléaire de Tchernobyl, en 1986, le Conseil fédéral avait
demandé que l’on examine l’opportunité de remettre à la population des comprimés d’iodure
de potassium à titre de prévention en cas d’incident grave dans une centrale nucléaire avec
échappement de radioactivité. En effet, lors d’un tel danger, les comprimés d’Iodure de
potassium 65 AApot empêchent l’iode radioactif de s’accumuler dans la thyroïde.
Un groupe de travail ad hoc a élaboré un concept qui tient compte des recommandations de
l’OMS et de la Société suisse d’endocrinologie. Ce concept, qui complète les mesures de
protection prévues en cas de danger dû à la radioactivité, a été approuvé par les cantons.
Le 1er juillet 1992, le Conseil fédéral a arrêté «l’ordonnance sur les comprimés d’iode» (RS
814.52) qui en règle la distribution à la population. La distribution a été conçue de telle sorte
que toute la population de chaque commune dispose à temps des comprimés nécessaires.
Lors d’un danger dû à un incident dans une centrale nucléaire avec échappement de
substances radioactives, l’ingestion à temps d’iode stable empêche l’absorption et
l’accumulation de l’iode radioactif dans la thyroïde. Le blocage de la thyroïde ainsi obtenu
permet de réduire l’exposition de celle-ci aux radiations.
Le blocage de la thyroïde à l’aide d’iode stable est une mesure sûre et généralement
inoffensive. Les effets secondaires sont très rares en cas d’administration d’iodure de
potassium pendant peu de jours.
Les comprimés d’Iodure de potassium 65 AApot ne sont toutefois pas des «comprimés antiradiations» d’action universelle.
Ils n’offrent aucune protection contre les autres substances radioactives incorporées, ni
contre les radiations agissant de l’extérieur sur l’organisme et les voies respiratoires. C’est
pourquoi en cas de danger dû à la radioactivité, il faut se rendre à l’intérieur d’une maison,
dans la cave ou l’abri.
Pharmacocinétique
Absorption et distribution
L’iodure est résorbé très rapidement et presque en totalité dans l’intestin grêle et se répand
en deux heures dans l’espace extracellulaire. Le volume de distribution s’élève à environ 23
l, le taux plasmatique physiologique d’iodure se situe habituellement entre 0,1 et 0,5 µg/dl.
Outre dans la thyroïde (concentration d’iode supérieure à 500 µg/g de tissu) l’iodure présent
dans l’organisme s’accumule également dans d’autres tissus tels que les glandes salivaires,
les glandes mammaires et l’estomac. L’iodure traverse le placenta. Dans la salive, le suc
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gastrique et le lait maternel, la concentration d’iodure est environ trente fois supérieure à la
concentration plasmatique.
Métabolisme
Dans la thyroïde, l’iodure est partiellement incorporé aux substances qui servent de
précurseurs aux hormones synthétisées par la thyroïde. L’apport massif d’iodure inhibe
transitoirement la synthèse des hormones thyroïdiennes par la diminution de l’incorporation
d’iode dans les précurseurs des hormones et par la diminution du couplage des tyrosines
d’iode.
Elimination
La plus grande partie de l’iodure est rapidement éliminée par les voies urinaires, les
premières traces apparaissant déjà 10 minutes après l’absorption et la majeure partie
(environ 80%) est éliminée en 48 heures. Un solde subsiste encore dans le corps après 10 à
20 jours, notamment dans la thyroïde. L’élimination s’effectue par voie urinaire, mais aussi
en proportion moindre par les glandes salivaires, sudoripares et sébacées. L’élimination est
ralentie en cas d’insuffisance rénale.
Données précliniques
Voir sous «Surdosage» pour la toxicité aiguë et chronique.
Aucune étude sur le potentiel mutagène et cancérogène du produit n’est disponible.
Toutefois, rien n’indique non plus que l’iode ou l’iodure possèdent de telles propriétés.
L’expérimentation animale n’a mis en évidence aucun signe indiquant un effet tératogène.
L’iodure traverse le placenta et peut conduire à une hypothyroïdie et à un goitre chez le
foetus. L’iodure est excrété dans le lait maternel, impliquant un risque d’hypothyroïdie chez
le nouveau-né.
Remarques particulières
Blocage de la thyroïde par l’iodure de potassium
En cas d’incident dans une centrale nucléaire avec libération de substances radioactives,
l’absorption d’iode radioactif par l’air inhalé pouvant être totalement résorbé par les poumons
n’intervient que dans la zone située dans la direction du vent. Dans le corps, l’iode radioactif
se comporte comme l’iode stable, c’est-à-dire qu’il se répartit dans l’espace extracellulaire et
s’accumule dans la thyroïde où il est stocké. Les isotopes radioactifs stockés dans la
thyroïde irradient le tissu de la glande et peuvent ainsi provoquer après des années, comme
effet tardif, un cancer de la thyroïde. Ils peuvent conduire à une hypothyroïdie comme effet
aigu en cas de doses très élevées, dont on sait par expérience qu’elles ne sont pas atteintes
à la suite d’un incident dans une centrale nucléaire.
Grâce à l’apport excessivement haut d’iode stable sous la forme de comprimés d’Iodure de
potassium 65 AApot et en raison de la capacité d’absorption limitée de la thyroïde
(saturation de la pompe à iode, inhibition autorégulatoire de l’absorption d’iodure), seule une
part infime de l’iode radioactif incorporé peut être absorbée par la thyroïde (mécanisme de
déplacement). Si les comprimés sont pris à temps, cette part (valeur dite uptake) peut être
ramenée d’environ 35% à des valeurs inférieures à 1%, ce qui correspond à une baisse de
la dose de radiations de plus de 97%. L’iode radioactif non stocké est rapidement éliminé
par voie rénale. Le but du blocage de la thyroïde est donc essentiellement une prévention
du cancer de la thyroïde.
Le blocage de la thyroïde est d’autant plus efficace que l’iode stable est présent dans
l’organisme avant que n’intervienne la résorption de l’iode radioactif par la thyroïde.
Possibilités de blocage de la thyroïde par d’autres mesures
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Pour les personnes qui ne peuvent pas prendre de comprimés d’iodure de potassium, les
possibilités ci-après permettent de se protéger contre l’iode radioactif. Toutefois, en raison
de leur spectre d’effets secondaires, elles ne peuvent pas être recommandées comme
solution générale de remplacement.
Dans des cas individuels, chez les adultes, on peut administrer du perchlorate (perchlorate
de sodium ou de potassium), produit qui entre en compétition avec l’iode et en inhibe
l’absorption.
Il est également possible d’inhiber l’incorporation d’iode dans la tyrosine à l’aide de
thyréostatiques tels que le carbimazole, le thiamazole ou le propylthiouracile.
Doses
Perchlorate de sodium ou de potassium
Carbimazole, thiamazole
Propylthiouracile
2× 0,5 g p.o. par jour
3× 15 mg p.o. par jour
3× 100 mg p.o. par jour
Influence sur le diagnostic
L’administration d’iodure à hautes doses peut fausser le diagnostic de la thyroïde et
conduire à des diagnostics erronés. Plus la dose administrée est élevée, plus la durée de
cet état se prolonge. Cette remarque est particulièrement valable lors de scintigraphies
thyroïdiennes, pour les études sur le métabolisme de l’iode, de même que pour le test TRH
et les dosages d’hormones thyroïdiennes.
Stockage et conservation
Les comprimés sont conditionnés sous forme de 12 (2× 6) unités dans les alvéoles d’une
bande d’aluminium étanche à l’humidité et à la lumière. Ils doivent être conservés dans
l’emballage original fermé, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des
enfants.
Dans des conditions d’entreposage correctes et d’emballage intact, les comprimés peuvent
se conserver 10 ans.
Déroulement de l’alarme
Les autorités évaluent le risque de radioactivité pour une région déterminée. Si lors d’un
incident dans une centrale nucléaire, une libération de substances radioactives est
prévisible, l’alarme est donnée par des sirènes.
Numéro d’autorisation
57068 (Swissmedic).
Présentation
Boîtes de 12 comprimés (2 blisters contenant chacun 6 comprimés). Blister recouvert d’une
pellicule protectrice blanche, avec sécurité pour enfants. (D)
Titulaire de l’autorisation
Pharmacie de l’armée, 3063 Ittigen, Suisse
Fabricant
Recipharm Stockholm AB, Suède
Mise à jour de l’information
Septembre 2013.
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