RapiPreg - MD Doctors Direct

Nombre: 1156101501
Date efficace: 2014-09-17
RapiPreg®
hCG
Test de Grossesse hCG
en une étape Cassette (Urine)
Mode d’Emploi
Français
Test rapide en 1 étape qui permet la détection qualitative de l'hormone Chorionique
Gonadotrope humaine (hCG) dans les urines.
Pour diagnostic in vitro à usage professionnel uniquement.
INDICATIONS
RapiPreg® test de grossesse (Urine) hCG est un test immunologique de chromatographie
rapide qui permet la détection qualitative de l'hormone Chorionique Gonadotrope humaine
(hCG) dans les urines et contribue au diagnostic précoce de la grossesse.
INTRODUCTION
L'hormone Chorionique Gonadotrope humaine (hCG) est une glycoprotéine produite par le
placenta en cours de développement peu de temps après la fécondation. Lors d'une
grossesse normale, l'hCG peut être détectée dans les urines et le sérum de 7 à 10 jours après
la conception.1-4 Le taux d'hCG s'élève très rapidement pour dépasser souvent 100 mUI/ml
dès l'absence des règles,2-4 et atteindre un maximum de 100.000-200.000 mUI/ml entre la
10ème et la 12ème semaine de grossesse. L'apparition rapide d'hCG dans les urines et le sérum
après la conception et l'augmentation rapide de sa concentration en début de grossesse en
font un excellent marqueur pour le diagnostic précoce de la grossesse.
RapiPreg® test de grossesse (Urine) hCG est un test qualitatif rapide qui permet de détecter
la présence d'hCG dans des échantillons urinaires avec une sensibilité de 25 mUI/ml. Basé sur
l'association d'anticorps monoclonaux et polyclonaux, ce test permet de détecter, de façon
sélective, de fortes concentrations d'hCG dans les urines. Au seuil de sensibilité indiqué,
RapiPreg® test de grossesse (Urine) hCG ne montre aucune réaction croisée avec les
glycoprotéines de structure apparentée FSH, LH et TSH à de fortes concentrations
physiologiques.
PRINCIPE DU TEST
RapiPreg® test de grossesse (Urine) hCG est un test immunologique de chromatographie
rapide qui permet la détection qualitative de l'hormone Chorionique Gonadotrope humaine
(hCG) dans les urines et contribue au diagnostic précoce de la grossesse. Basé sur
l'association d'anticorps, dont un anticorps monoclonal anti-hCG, ce test permet de détecter,
de façon sélective, de fortes concentrations d'hCG. Le principe du test consiste à transférer
l’échantillon d’urine dans le puits échantillon de la cassette et à observer l'apparition de
lignes de couleur. L'échantillon se déplace sur la membrane par capillarité pour réagir avec le
conjugué coloré.
Les échantillons positifs réagissent avec le conjugué coloré spécifique anti-hCG et forment
une ligne de couleur dans la zone de test de la membrane. L'absence de cette ligne de
couleur suggère un résultat négatif. A titre de contrôle, une ligne de couleur apparaîtra
toujours dans la zone de contrôle si le test a été effectué correctement.
REACTIFS
La cassette contient de l’anti-hCG et des particules anti-hCG fixés sur la membrane.
PRECAUTIONS D’EMPLOI
• Pour diagnostic in vitro à usage professionnel exclusivement. Ne pas utiliser après la date
de péremption indiquée.
• La cassette doit être conservée dans son étui fermé jusqu'à utilisation.
• Tout échantillon doit être considéré comme potentiellement dangereux et donc manipulé
avec les précautions d'usage relatives aux produits potentiellement infectieux.
• Le test, une fois utilisé, doit être éliminé selon les procédures locales.
CONSERVATION ET STABILITE
Conserver dans le sachet fermé à température ambiante ou refrigéré (2-30°C). La cassette est
stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étui. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser
au-delà de la date de péremption.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
Urines
L'échantillon d'urine doit être prélevé dans un récipient propre et sec. Il est préférable
d'utiliser un échantillon provenant des premières urines du matin en raison de leur forte
concentration en hCG. Cependant, il est également possible d'utiliser des échantillons d'urine
prélevés en cours de journée. Si des précipités sont visibles, centrifuger les échantillons, les
filtrer ou les laisser reposer de façon à obtenir un échantillon clair.
Conservation des échantillons
Les échantillons d'urine peuvent être conservés pendant 48 heures maximum entre 2 et 8°C. Au
delà, les congeler et les stocker à une température inférieure à -20°C. Les échantillons
congelés doivent être décongelés et homogénéisés avant analyse.
COMPOSITION DU COFFRET
Matériel fourni
• Cassettes
• Compte-gouttes
• Mode d’emploi
Matériel nécessaire non fourni
• Récipient nécessaire au prélèvement d'échantillon
• Chronomètre
MODE OPERATOIRE
Laisser la cassette, l'échantillon urinaire et/ou les contrôles revenir à température ambiante
(15-30°C) avant l'analyse.
1. Laisser le sachet revenir à température ambiante avant de l'ouvrir. Retirer la cassette du
sachet scellé et l'utiliser rapidement.
2. Placer la cassette sur une surface plane et propre. Tenir la pipette en position verticale,
transférer 3 gouttes d'échantillon urinaire (environ 100 µl) dans le puits échantillon (S) de
la cassette et déclencher le chronomètre. Eviter la formation de bulles d'air dans le puits
(S). Voir illustration ci-dessous.
3. Attendre l'apparition de la ou des ligne(s) colorée(s). Lisez le résultat à 3-4 minutes. Ne
pas interpréter les résultats après le moment venu lire. Il est important que le fond est
clair avant que le résultat est lu.
INTERPRETATION DES RESULTATS
(Voir illustration ci-dessus)
POSITIF:* Deux lignes colorées distinctes apparaissent. L'une dans la zone de contrôle (C),
l'autre dans la zone de test (T).
*NOTE: Une concentration hCG exemple ci-dessous le niveau de coupure de ce test pourrait
conduire à une ligne de faiblesse apparaissent dans la zone test (T) après une longue période
de temps. Une ligne dans la zone test (T) observée après le temps de lecture pourrait être le
signe d'un niveau faible de hCG dans l'échantillon. Si de tels résultats sont observés, il est
recommandé que le test sera répété avec un nouvel échantillon en 48-72 heures ou une
méthode de confirmation de remplacement est utilisée.
NEGATIF: Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée
n'apparaît dans la zone de test (T).
NON VALIDE: La ligne de contrôle n'apparaît pas. Un volume d'échantillon insuffisant ou une
manipulation incorrecte du test en sont les causes probables. Relire les instructions et refaire
le test avec une nouvelle cassette. Si le problème persiste, cesser toute utilisation du coffret
et contacter votre distributeur local.
CONTROLE DE QUALITE
Le test inclut un système de contrôle interne représenté par la ligne colorée apparaissant
dans la zone de contrôle (C). Cette ligne confirme que le test a été fait correctement avec un
volume d'échantillon suffisant. Une zone de contrôle restée vierge indique que le test n'a pas
fonctionné. Si un bruit de fond important rend l’interprétation difficile, le résultat peut être
considéré non valide.
Il est recommandé de tester des contrôle hCG positifs (contenant 25-250 mUI/ml d'hCG) et
hCG négatifs (contenant "0" mUI/ml d'hCG) dès réception de nouvelles cassettes pour en
vérifier le bon fonctionnement.
LIMITES
1. RapiPreg® test de grossesse (Urine) hCG est un test qualitatif qui ne peut déterminer ni la
valeur quantitative, ni le taux d’augmentation d’hCG dans les urines.
2. Si l'échantillon d'urine est très dilué, c'est-à-dire de faible densité, il est possible qu'il ne
contienne pas un taux d'hCG significatif. Si une grossesse est néanmoins suspectée,
prélever un nouvel échantillon des premières urines du matin 48 heures après et procéder
à un nouveau test.
3. Le taux d'hCG présent dans les urines juste après la nidation est très faible (< 50 mUI/ml).
Cependant, en raison du nombre important d'avortements spontanés au cours des trois
premiers mois de grossesse,5 un résultat faiblement positif doit être confirmé par un
nouveau test 48 heures plus tard, sur un nouvel échantillon urinaire.
4. Ce test permet de détecter de manière fiable l’hCG intacte jusqu’à 500 000 mUI/mL. En ce qui
concerne la détection des produits de la dégradation de l’hCG, notamment la bêta hCG libre et
les fragments β-core, la fiabilité de ce test est relative. Les dosages quantitatifs utilisés pour la
détection de l’hCG peuvent en effet détecter les produits de la dégradation de l’hCG et
entraîner des résultats contradictoires par rapport à ceux obtenus avec ce test rapide.
5. Ce test peut donner des résultats faussement positifs. Outre la grossesse, un certain
nombre d'affections, dont les maladies trophoblastiques et certaines néoplasies nontrophoblastiques, telles que des tumeurs testiculaires, le cancer de la prostate, du sein ou
des poumons, sont à l'origine de fortes concentrations d'hCG.6,7 Par conséquent, la
présence d'hCG dans des échantillons urinaires ne permet pas de poser un diagnostic de
grossesse si ces affections n'ont pas été écartées au préalable.
6. Ce test peut donner des résultats faussement négatifs. Des résultats faussement négatifs
peuvent se produire si le taux d'hCG est en deçà du seuil de sensibilité du test. Si une
grossesse est néanmoins suspectée, prélever un nouvel échantillon des premières urines
du matin 48 heures après et procéder à un nouveau test. Si le test est toujours négatifs,
consulter un médecin.
7. Ce test permet de poser une présomption de grossesse qui doit être confirmé par un
médecin après analyse de toutes les données cliniques et biologiques.
VALEURS ATTENDUES
Des résultats négatifs sont attendus chez les femmes en bonne santé non-enceintes et chez
les hommes en bonne santé. L'hCG est présente dans l'urine et le sérum des femmes
enceintes et en bonne santé. Le taux d'hCG varie fortement selon les individus et le stade de
la grossesse.
La sensibilité du RapiPreg® test de grossesse (Urine) hCG est de 25 mUI/ml et permet de
détecter une grossesse dès le 1er jour de retard des règles.
PERFORMANCE
Précision
Une étude multi-centrique a été menée en comparant les résultats obtenus avec RapiPreg®
test de grossesse (Urine) hCG et ceux obtenus avec un autre test hCG similaire commercialisé.
L'étude menée sur les prélèvements urinaires portait sur 159 échantillons et les deux tests
ont identifié 88 résultats négatifs et 71 résultats positifs. 100% des résultats obtenus avec
RapiPreg® test de grossesse (Urine) hCG (pour une précision >99%) étaient identiques à ceux
obtenus avec l'autre test hCG rapide.
Méthode de Référence hCG
Méthode
Autre Test Rapide hCG
Résultats
Négatif
Résultats
Positif
Test de
Positif
71
0
71
Grossesse hCG
Négatif
0
88
88
Résultats
71
88
159
Sensibilité:100% (95%-100%)* Spécificité:100% (95%-100%)* Précision:100% (98%-100%)*
* 95% Intervalles de confiance
Sensibilité et spécificité
RapiPreg® test de grossesse (Urine) hCG permet de détecter la présence d'hCG à partir d'un
taux de 25 mUI/ml. Ce test a été standardisé sur le SI de l'OMS. Aucune réaction croisée n'a
été constatée lors d'ajout de LH (300 mUI/ml), de FSH (1.000 mUI/ml) et de TSH (1.000 mUI/l)
dans des échantillons négatifs (0 mUI/ml hCG) ou positifs (25 mUI/ml hCG).
Interférences
Les substances suivantes, susceptibles d’interférer avec les résultats du test, ont été ajoutées
à des échantillons positifs et négatifs.
Acetaminophène
20 mg/dl
Caffeine
20 mg/dl
Acide Acetylsalicylique
20 mg/dl
Acide Gentisique
20 mg/dl
Acide Ascorbique
20 mg/dl
Glucose
2 g/dl
Atropine
20 mg/dl
Hémoglobine
1 mg/dl
Bilirubine
2 mg/dl
Aucune de ces substances, aux concentrations testées, n'a interféré avec le test.
BIBLIOGRAPHIE
1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the
initiation of implantation of the blastocyte, J. Clin. Endocrinol. Metab. 1975; 40(3): 537-540
3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic
gonadotropin levels throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976;
126(6): 678-681
4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin
from the time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982;
37(6): 773-778
5. Steier JA, P Bergsjo, OL Myking Human chorionic gonadotropin in maternal plasma after
induced abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet.
Gynecol. 1984; 64(3): 391-394
6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in
hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production of human
chorionic gonadotropin by neoplasms, Ann. Intern Med. 1973; 78(1): 39-45
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