One step - Henry Schein Corporate Brand

One step
9008566
Multi-drug abuse test • 5 panel test
Test múltiple de consumo de drogas • Detección de 5 sustancias
Médicament de l’essai multi abus • 5 panel test
Multi-Drogentest • 5-Panel Test
30°C
2
4°C
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Rev. 2012/08
GB
HS One Step Multi Drug Urine Panel test
One Step Multi-Drug Urine Test panel offers any combination from of abuse tests for 5 different drugs: Amphetamine (AMP), Benzodiazepines (BZO), Cocaine
(COC), Marijuana (THC), Opiate (OPI 2000). This is a rapid one step test for the qualitative detection of drug use and their principal metabolites in human urine at
a specified cut off level. For professional use only. For in vitro diagnostic use.
Intended use
One Step Multi-Drug Urine Test Panel consists of 5 individual one-step immunoassays. The test is a lateral flow, one-step immunoassay for the qualitative detection of
specific drugs and their metabolites in human urine at the following cut off concentrations:
Test
Amphetamine
Benzodiazepines
Cocaine
Marijuana
Opiate
Calibrator
Amphetamine
Oxazepam
Benzoylecgonine
Marijuana
Morphine
Cut off (ng/ml)
1,000
300
300
50
2000
This assay provides only a preliminary test result. A more specific alternative chemical method must be used in order to obtain a confirmed analytical result. Gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) is the preferred confirmatory method. Clinical consideration and professional judgment should be applied to any drug of
abuse test result, particularly when preliminary results are positive.
Principle
One Step Multi-Drug Urine Test Panel is a competitive immunoassay used to screen for the presence of drug abuse in urine. It is a chromatographic absorbent device in
which drugs or drug metabolites in a sample are competitively combined to a limited number of antibody-dye conjugate binding sites. When the absorbent end of the test
device is immersed into the urine sample, the urine is absorbed into the device by capillary action, mixes with the antibody-dye conjugate, and flows across the pre-coated
membrane. If sample drug levels are zero or below the target cutoff (the detection sensitivity of the test), antibody-dye conjugate binds to the drug /protein conjugate immobilized in the Test Region (T) of the device. This produces a coloured Test line that, regardless of its intensity, indicates a negative result. When sample drug levels are
at or above the target cutoff, the free drug in the sample binds to the antibody-dye conjugate preventing the antibody-dye conjugate from binding to the drug-protein
conjugate immobilized in the Test Region (T) of the device. This prevents the development of a distinct coloured band in the test region, indicating a potentially positive
result. To serve as a procedure control, a coloured line will appear at the Control Region (C), if the test has been performed properly.
Warning and Precautions:
• This kit is for external use only. Do not swallow.
• Discard after first use. The test cannot be used more than once.
• Do not use the test kit beyond expiry date.
• Do not use the kit if the pouch is punctured or unsealed.
• Keep out of the reach of children.
• Results observed after 5 minutes may not be accurate.
Storage and Stability:
• Store at 4 ºC ~ 30 ºC in the sealed pouch up to the expiration date.
• Keep away from direct sunlight, moisture and heat.
• DO NOT FREEZE.
Material provided:
• 25 Tests
• Package insert
Other items required:
• Timer
• Urine cups
Specimen collection and Preparation:
Collect a urine sample in the urine cup. Urine specimens may be refrigerated (2 ºC -8°C) and stored up to forty-eight hours. For longer storage, freeze the samples (-20°C
or below). Bring frozen or refrigerated samples to room temperature before testing. Use only clear aliquots for testing.
Test Procedure:
1. Test must be at room temperature (10ºC to 30ºC)
2. Open the sealed pouch at tear off section. Remove the test device from the pouch.
3. Hold one side of the device with one hand. Use the other hand to pull out the cap
and expose the absorbent end.
4. Immerse the absorbent end into the urine sample about 10 seconds.
Make sure that the urine
5. Lay the device flat on a clean, dry, non-absorbent surface.
6. Read the result at 5 minutes. Do not read after 5 minutes as the results may be inaccurate.
Benzphetamine
Bilirubin
Deoxycorticosterone
Caffeine
Chloralhydrate
Chloramphenicol
Chlorothiazide
D,L-Chlolrpheniramine
Chlorpromazine
Chlorquine
Cholesterol
Clonidine
Cortisone
Erythromycin
Fenoprofen
Furosemide
Gentisic acid
Hemoglobin
Hydralazine
Hydrochlorothiazide
Hydrocortisone
O-Hydroxyhippuric acid
3-Hydroxytyramine
D,L-Isoproterenol
Isoxsuprine
Ketoprofen
Labetalol
D,L-Octopamine
Oxalic acid
Oxolinic acid
Oxymetazoline
Papaverine
Penicillin-G
Perphenazine
Phenelzine
L-Phenylephrine
b-Phenylethylamine
Phenylpropanolamine
Prednisone
D,L-Propanolol
L-Cotinine
Tetrahydrozoline
Thiamine
Thioridazine
D,L-Tyrosine
Tolbutamide
Triamterene
Trifluoperazine
Trimethoprim
Tyramine
D,L-Tryptophan
Urine acid
Verapamil
Zomepirac
D-Pseudoephedrine
Control de calidad
Aunque hay una serie de procedimientos de control internos para probar el aparato en la zona de control, el uso de controles externos es recomendable como una buena
práctica de laboratorio probar los procedimientos para verificar su funcionamiento. Los controles de positivo y negativo deben de dar los resultados esperados. Cuando
se pruebe el control positivo y negativo se deben de adoptar los mismos sistemas de análisis.
Limitaciones del procedimiento
1. Este test se ha desarrollado para la prueba en muestras de orina. No se ha demostrado la efectividad en otros tipos de muestras.
2. Las muestras adulteradas de orina pueden dar resultados erróneos. Los agentes oxidantes fuertes como la lejía (hipoclorito) pueden oxidar los análisis de drogas.
Si una muestra puede estar adulterada, obtenga una nueva.
3. Este test prueba la calidad. No está diseñado para probar las concentraciones de drogas o el nivel de intoxicación.
4. Es posible que algunos errores técnicos o de procedimiento, así como otras substancias en la muestra de orina den resultados erróneos.
5. Un resultado negativo no indica necesariamente una orina libre de drogas. Los resultados negativos también se obtienen cuando la droga está presente pero por
debajo del corte del test.
6. El test no distingue entre las drogas de recreo y ciertas medicinas.
7. Un resultado positivo se puede dar con ciertas comidas o suplementos de comidas.
From the results above, it is clear that One Step Multi-Drug Urine Test Panel resists well against interference from these substances.
Distributed by: (US only)
InstructIons for use
® InstruccIones De uso
Manuel D’utIlIsatIon
GebrauchsanweIsunG
GebruIksaanweIjzInG
Interpretation of Results
Positive (+)
A rose-pink band is visible in each control region. No colour band appears in the appropriate test region. It indicates a positive result for the corresponding drug of
that specific test zone.
Negative (-)
A rose-pink band is visible in each control region and the appropriate test region. It indicates that the concentration of the corresponding drug of that specific test
zone is below zero or the detection limit of the test.
Invalid
If a colour band is not visible in each of the control region or a colour band is only visible in each of the test region, the test is invalid. Another test should be run to
re-evaluate the specimen. Please contact the distributor, where you bought the product, with the lot number.
Note: There is no meaning attributed to line colour intensity or width.
Quality control
Though there is an internal procedural control line in the test device of Control region, the use of external controls is strongly recommended as good laboratory
testing practice to confirm the test procedure and to verify proper test performance. Positive and negative control should give the expected results. When testing
the positive and negative control, the same assay procedure should be adopted.
Limitations of Procedure
1. This test has been developed for testing urine samples only. The performance of this test using other specimens has not been substantiated.
2. Adulterated urine samples may produce erroneous results. Strong oxidizing agents such as bleach (hypochlorite) can oxidize drug analyses. If a sample is suspected of being adulterated, obtain a new sample.
3. This test is a qualitative screening assay. It is not designed to determine the quantitative concentration of drugs or the level of intoxication
4. It is possible that technical or procedural errors, as well as other interfering substances in the urine specimen may cause erroneous results.
5. A negative result may not necessarily indicate drug-free urine. Negative results can be obtained when drug is present but below the cut-off level of the test.
6. Test does not distinguish between drugs of abuse and certain medicines.
7. A positive result might be obtained from certain foods or food supplements.
Analytical Sensitivity
Standard drugs were spiked into negative urine samples to the concentration of -50% cutoff, -25%
summarized below.
Drug Conc.
n
AMP
BZO
COC
(Cut-off range)
+
+
0% Cut-off
30
30
0
30
0
30
-50% Cut-off
30
30
0
30
0
30
-25% Cut-off
30
25
5
26
4
25
Cut-off
30
12
18
14
16
15
+25% Cut-off
30
5
25
5
25
6
+50% Cut-off
30
0
30
0
30
0
cutoff, cutoff, +25% cutoff and +50% cutoff. The results were
+
0
0
5
15
24
30
THC
30
30
23
14
3
0
+
0
0
7
16
27
30
OPI 2000
30
30
25
14
5
0
+
0
0
5
16
25
30
Analytical Specification
To test the specificity of the test, the test device was used to test various drugs, drug metabolites and other components that are likely to be present in urine, All the components were added to drug-free normal human urine. These concentrations (ng/mL) below also represent the limits of detection for the specified drugs or metabolites.
Opiate 2000
Amphetamine
Morphine
2.000
d-Amphetamine
1.000
Codeine
2.000
d.1-Amphetamine
3.000
Ethylmorphine
5.000
1-Amphetamine
50.000
Hydrocodone
12.500
(+/-) 3,4-methylenedioxyamphetamine
5.000
Hydromorphine
5.000
Phentermine
3.000
Levorphanol
75.000
Benzodiazepines
Monoacetylmorphine
5.000
Oxazepam
300
Morphine
3-b-D-glucuronide
2.000
Alprazolam
200
Norcodeine
12.500
Alpha-Hydroxyalprazolam
1.500
Normorphone
50.000
Bromazepam
1.500
Oxycodone
25.000
Chlordiazepoxide
1.500
Oxymorphine
25.000
Clonazepam HCI
800
Procaine
150.000
Clobazam
100
Thebaine
100.000
Clonazepam
800
Clorazepate dipotassium
200
Marijuana
Delorazepam
1.500
11-nor-D9-THC-9-COOH
50
Desalkylflurazepam
400
11-nor-D8-THC-9-COOH
30
Diazepam
200
11-hydroxy-D9-Tetrahydrocannabinol
2.500
Estazolam
2.500
D8- Tetrahydrocannabinol
7.500
Flunitrazepam
400
D9- Tetrahydrocannabinol
10.000
D,L-Lorazepam
1.500
Cannabinol
10.000
Midazolam
12.500
Cannabidiol
100.000
Nitrazepam
100
Cocaine
Norchlordiazepoxide
200
Benzoylecgonine
300
Nordiazepam
400
Cocaine HCl
750
Temazepam
100
Cocaethylene
12.500
Trazolam
2.500
Ecgonine
32.000
Cross-Reactivity
Considering the complexity of clinical urine specimens and the possibility that various urine specimens contain potentially interfering substances, we simulated
above situations by adding the potentially interfering substances to a certain concentration as specimen. The following components show no cross-reactivity when
tested with One Step Multi-Drug Urine Test Panel at a concentration of 100 µg/ml.
Non Crossing-Reacting Compounds
Acetophenetidin
Creatinine
Loperamide
Quinidine
Nalidixic acid
Deoxycorticosterone
Meprobamate
Quinine
Acetylsalicylic acid
Dextromethorphan
Methoxyphenamine
Ranitidine
Aminopyrine
Diclofenac
Nalidixic acid
Salicylic acid
Amoxicillin
Diflunisal
Naloxone
Serotonin
Ampicillin
Digoxin
Naltrexone
Sulfamethazine
L-Phenylephrine
Diphenhydramine
Naproxen
Sulindac
Apomorphine
L- -Ephedrine
Niacinamide
Tetracycline
Aspartame
Ecgonine methylester
Nifedipine
Tetrahydrocortisone,
Atropine
Ethyl-p-aminobenzoate
Norethindrone
3-Acetate
Benzilic acid
-Estradiol
D-Norpropoxyphene
Tetrahydrocortisone,
Benzoic acid
Estrone-3-sulfate
Noscapine
( -D-glucuronide)
Benzphetamine
Erythromycin
D,L-Octopamine
Tetrahydrozoline
ES
HS Test rápido detección de drogas en la orinat
El test rápido de detección de drogas Henry Schein permite detectar el consumo de 5 tipos distintos de drogas: Anfetaminas (AMP), Benzodiazepinas (BZO), Cocaína
(COC), Marihuana (THC), Opiáceos (OPI 2000). Este es un test rápido de un solo paso para la detección del abuso en el consumo de drogas y sus principales principios activos en la orina humana en las concentraciones deseadas. Para uso profesional. Para diagnóstico in-vitro.
Uso
El test rápido de drogas en Orina consiste de 5 análisis individuales. Se trata de un test de flujo lateral para la detección de determinadas drogas y sus principios
activos en la orina humana tal y como se especifica en las concentraciones deseadas:
Test
Anfetamina
Benzodiazepinas
Cocaína
Marihuana
Opiáceos
Calibrador
Anfetamina
Oxazepam
Benzoylecgonina
Mariguana
Morfina
Corte (ng/ml)
1,000
300
300
50
2000
Este análisis ofrece un resultado preliminar. Debe usarse un análisis químico más específico para confirmar los resultados. La cromatografía de gases y
la espectrometría de la masa (GC/MS) son los métodos idóneos para confirmar los resultados. Ante cualquier evidencia de consumo de drogas debe
realizarse emitirse una opinión médica, particularmente cuando los resultados de las pruebas preliminares son positivos.
Principio
El test rápido de detección de drogas en Orina es un inmunoanálisis fiable que permite monitorizar la presencia de drogas en la orina. Se trata de una tira cromatográfica
absorvente en el que las drogas o sus principios activos se combinan con un número limitado compuestos de anticuerpos coloreados. Cuando la punta absorbente del test
se sumerge en la muestra de orina, la orina es absorbida por capilaridad, se mezcla con los anticuerpos coloreados y fluye a través de la membrana pre-cubierta. Cuando
los niveles de la muestra son cero o por debajo de las concentraciones establecidas (la sensibilidad del test), la mezcla de anticuerpos coloreados se pega a la proteína de
droga inmovilizada en la zona del test (T). Esto produce una línea coloreada que a pesar de su intensidad, indica un resultado negativo. Cuando los niveles de droga en la
muestra están por encima del corte, la droga liberada en la muestra se pega a los anticuerpos coloreados previniendo que la mezcla de anticuerpos coloreados se pegue a
la proteína de la droga inmovilizada en la zona de test (T). Eso impide que la banda coloreada de la zona de test aparezca, indicando un resultado positivo. Si la prueba se ha
realizado correctamente, aparecerá una línea de color a la región de Control (C) que sirve para cerciorarse de que el procedimiento se está realizando de un modo correcto.
Advertencias y precauciones:
• Para uso externo. No tragar.
• Tirar después de usar. Este test es de un solo uso.
• No use el test después de su fecha de caducidad.
• No use el kit si la bolsa está perforada o mal sellada.
• Mantenga fuera del alcance de los niños.
• Los resultados no son válidos pasados 5 minutos.
Almacenaje y estabilidad
• Almacenar entre 4°C ~30°C en la bolsa sellada hasta su fecha de caducidad.
• Mantenga lejos de la luz solar, humedad o calor.
• No congelar.
Material:
• 25 Tests
• Lector test
Otros materiales:
• Temporizador
• 25 botes de orina
Recogida de muestras y preparación:
Recoja una muestra de orina en el bote. Las muestras de orina pueden ser refrigeradas (2º a -8ºC) y guardadas durante 48 horas. Para un almacenaje más largo, congele
las muestras a -20º o menos. Vuelva a poner las muestras congeladas o refrigeradas temperatura ambiente antes de probar. Use sólo muestras limpias para probar.
Procedimiento del test:
1. Las pruebas deben hacerse a temperatura ambiente (10º a 30ºC)
2. Abra la bolsa cerrada rasgando por la punta. Retire el equipo de la bolsa.
3. Sujete el lector con una mano. Use la otra mano para quitar el tapón y exponer la tira reactiva.
4. Sumerja la punta de la tira en la orina durante 10 segundos. Asegúrese de que la orina
5. Deje el lector en una superficie limpia, seca y no absorbente
6. Lea los resultados en 5 minutos. No los lea después de 5 minutos.
Interpretación de los resultados.
Positivo (+)
Una banda rosa es visible en la zona de control. No hay banda de color en la zona apropiada de pruebas. Esto indica un resultado positivo en la droga de esa zona específica.
Negativo (-)
Una banda rosada es visible en cada zona de control en la zona apropiada de pruebas. Esto indica que la concentración de la droga correspondiente a esa prueba
está por debajo de cero o de límite de detección del test.
Invalido
Si no hay una banda de color visible en la zona de control o la banda de color sólo se ve en la zona de pruebas, el test es inválido. Se debe de hacer otro test para
evaluar la muestra de nuevo. Contacte con el distribuidor o la tienda, donde compró el producto son su número de lote.
Nota: La anchura, la intensidad o el color de la banda no significan nada.
Sensitividad analítica
Las drogas estándar se añaden a resultados negativos en la concentración de corte -50%, corte -25%, 0% corte, corte, corte +25% y corte +50%. Los resultados
se resumen abajo.
Conc. Droga.
n
AMP
BZO
COC
THC
OPI 2000
(Corte)
+
+
+
+
+
0% Corte
30
30
0
30
0
30
0
30
0
30
0
-50% Corte
30
30
0
30
0
30
0
30
0
30
0
-25% Corte
30
25
5
26
4
25
5
23
7
25
5
Corte
30
12
18
14
16
15
15
14
16
14
16
+25% Corte
30
5
25
5
25
6
24
3
27
5
25
+50% Corte
30
0
30
0
30
0
30
0
30
0
30
Especificación Analítica
Para probar la especificidad de la prueba, el dispositivo de prueba se utilizó para probar varios fármacos, metabolitos de medicamentos y otros componentes que puedan
estar presentes en la orina, Todos los componentes se añadieron a la droga en la orina humana normal. Estas concentraciones (ng / ml) a continuación también
representan los límites de detección para los fármacos específicos o metabolitos.
Opiáceos 2000
Anfetamina
2.000
Morfina
d-Anfetamina
1.000
2.000
Codeína
d.1-Anfetamina
3.000
5.000
Etilmorfina
1-Anfetamina
50.000
12.500
Hidrocodona
(+/-) 3,4-metilenodioxi Anfetamina
5.000
5.000
Hidromorfina
Fentermina
3.000
75.000
Levorfanol
Benzodiazepinas
5.000
Monoacetylmorfina
Oxazepam
300
2.000
Morfina 3-b-D-glucuronide
Alprazolam
200
12.500
Norcodeina
Alfa-Hidroxialprazolam
1.500
50.000
Normorfona
Bromazepam
1.500
Oxycodone
25.000
Chlordiazepoxide
1.500
Oximorfina
25.000
Clonazepam HCI
800
Procaina
150.000
Clobazam
100
Thebaina
100.000
Clonazepam
800
Marihuana
Clorazepate dipotassium
200
11-nor-D9-THC-9-COOH
50
Delorazepam
1.500
11-nor-D8-THC-9-COOH
30
Desalkylflurazepam
400
11-hidroxi-D9-Tetrahidrocannabinol
2.500
Diazepam
200
D8- Tetrahidrocannabinol
7.500
Estazolam
2.500
D9- Tetrahidrocannabinol
10.000
Flunitrazepam
400
Cannabinol
10.000
D,L-Lorazepam
1.500
Cannabidiol
100.000
Midazolam
12.500
Nitrazepam
100
Cocaine
Norchlordiazepoxide
200
Benzoylecgonine
300
Nordiazepam
400
Cocaine HCl
750
Temazepam
100
Cocaethylene
12.500
Trazolam
2.500
Ecgonine
32.000
Reactividad Cruzada
Considerando la complejidad de las muestras de orina y la posibilidad de que varias muestras de orina contengan algunas sustancias que interfieren, hemos simulado
las situaciones de arriba añadiendo las sustancias que interfieren potencialmente a ciertas concentraciones como muestra. Los siguientes componentes no muestran
una reactividad cruzada cuando se probaron con Un Paso Test de Panel de Multi-Drogas en Orina 100 en una concentración de µg/ml.
Componentes que no causan una reacción cruzada.
Acetofenotidina
Creatinaina
Ácido Nalidíxico
Deoxicorticosterona
Ácido acetilsalicílico.
Dextrometorfan
Aminaopirina
Diclofenac
Amoxicillina
Diflunisal
Ampicillina
Digoxina
L-Fenilefrina
Difenhidramina
Apomorfina
L-y-Efedrina
Aspartame
Ecgonina metilester
Atropina
Etil-p-aminaobenzoato
Ácido benzílico
b-Estradiol
Ácido benzóico
Estrona-3-sulfato
Benzfetamina
Eritromicina
Bilirrubina
Fenoprofen
Deoxicorticosterona
Furosemida
Cafeina
Gentisic acid
Hemoglobina
Cloroalhidrato
Hidralazina
Cloroamfenicol
HidroClorotiazida
Clorotiazida
Hidrocortisona
D,L-Chlolrfeniramina
Ácido O-Hidroxihipurico
Cloropromazina
3-Hidroxitiramina
Cloroquina
D,L-Isoproterenol
Colesterol
Isoxsuprina
Clonidina
Ketoprofen
Cortisona
Labetalol
Loperamida
Meprobamato
Metoxifenamina
Nalidixic acid
Naloxona
Naltrexona
Naproxen
Niacinamida
Nifedipina
Noretinadrona
D-Norpropoxifeno
Noscapina
D,L-Octopamina
Oxalic acid
Oxolinaic acid
Oximetazolina
Papaverina
Penicillina-G
Perfenazina
Fenolzina
L-Fenilefrina
b-Feniletilamina
Fenilpropanolamina
Prednisona
D,L-Propanolol
L-Cotinaina
Quinaidina
Quinaina
Ranitidina
Ácido salicílico.
Serotonina
Sulfametazina
Sulinadac
Tetraciclina
Tetrahidrocortisona,
3-Acetato
Tetrahidrocortisona,
(b-D-glucuronida)
Tetrahidrozolina
Tiamina
Tioridazina
D,L-Tirosina
Tolbutamida
Triamtereno
Trifluoperazina
Trimetoprim
Tiramina
D,L-Triptofan
Ácido úrico.
Verapamil
Zomepirac
D-Pseudoefedrina
De los resultados de rriba de deduce que el teste de detección rápida en Orina resiste bien contra la interferencia de estas sustancias.
FR
HS contrôle anti-dopage d'urine. Batterie de tests
Une batterie de tests anti-dopage d'Urine repose sur une combinaison de 5 tests de détection de drogues différentes : amphétamine (AMP), Benzodiazépines (BZO),
Cocaïne (COC), Marijuana (THC), Opiacé (OPI 2000). Il s'agit d'un contrôle rapide de détection qualitative de drogue et de leur principal métabolite dans l’urine humaine
au niveau de coupure spécifiée Pour usage professionnel uniquement. Pour usage de diagnostic in vitro.
Usage désiré
Une batterie de tests anti-dopage d'Urine consiste en 5 tests immunologiques individuels Le contrôle est un flux latéral, un test immunologique pour la détection
qualitative de drogues spécifiques et leur métabolites dans l'urine humaine :
Contrôle
Amphétamine
Benzodiazépines
Cocaïne
Marijuana
Opiacé
Calibreur
Amphétamine
Oxazépam
Benzoylecgonine
Marijuana
Morphine
Proportion (ng/ml)
1,000
300
300
50
2000
Cet essai fournit uniquement un résultat de contrôle préliminaire. Une méthode chimique, spécifique doit être utilisée pour obtenir un résultat analytique confirmé. Chromatographie de Gaz/spectrométrie de masse (GC/MS) est la méthode confirmative préférée. Les considérations cliniques et professionnelles doivent s'appliquer concernant
n'importe quelle drogue dont les résultats les résultats des tests préliminaires sont positifs.
Principe
Une batterie de test anti-dopage d'urine est un test immunologique utilisé pour détecter la présence de drogues dans l'urine. Il s'agit d'un dispositif chromatographique
absorbant dans lequel un échantillon de drogue ou métabolites est combiné avec un nombre limité d'anticorps lorsqu la fin le dispositif de test absorbant est
immergée dans l'échantillon d'urine, l'urine est absorbée dans le dispositif par capillarité, mélange d'anticorps, et flux à travers la membrane pré-revêtu. Lorsque
tous les niveaux de détection de drogue sont à zéro ou en dessous de la limite ciblée (test de détection de sensibilité), l'anticorps conjugue des reliures à la drogue/protéine conjugue paralysé dans la Région de Contrôle (T) du dispositif. Ceci produit une ligne de test colorée cela, sans tenir compte de son intensité, indique un
résultat négatif. Lorsque les niveaux de détection de drogue sont au niveau moyen ou au-dessus de la limite ciblée, la drogue libre dans les reliures d'échantillon se
combine avec l'anticorps empêchant l'anticorps de se combiner avec la drogue-protéine immobilisée dans la Région de Contrôle (T) du dispositif. Ceci empêche le
développement d'une bande colorée distincte dans la zone de test, indiquant un résultat potentiellement positif. Pour servir à titre de procédure de contrôle, une
ligne colorée apparaîtra dans la zone de test (C), si le test a été convenablement exécuté.
Avertissement et Précautions :
• Cette trousse est destinée à un usage externe uniquement. Ne pas avaler.
• Ne pas avaler jeter après le premier usage. Le test ne peut pas être utilisé plus d' une fois.
• Ne pas utiliser la trousse de contrôle au-delà de la date d'expiration
• Ne pas utiliser la trousse si la poche est crevée ou pas bien scellée.
• Conservez à l'abri des d'enfants.
• Ne pas lire après 5 minutes
Stockage et stabilite
• Le stockage à 4°C ~30°C dans la poche en papier d'aluminium scellée jusqu'à la date d'expiration.
• Conservez à l'abri du soleil, l'humidité et la chaleur.
• Evitez de congeler
Le matériel a fourni :
• 25 tests
• Emballage d'insertion
Autre Matériel requis :
• Minuteur
• 25 pipettes d'Urine
Collection d'echantillon et preparation :
Recueillir un échantillon d'urine dans une pipette d'urine. Les spécimens d'urine pourraient être réfrigérés (2 ºC -8° C) et conservés pendant quarante-huit heures.
Pour le stockage de longue durée, geler les échantillons (-20°C ou au dessous). Apporter des échantillons gelés ou réfrigérés à la température de la pièce avant de
procéder aux tests Utiliser uniquement des aliquotes propres pour les tests
Procédure de test:
1. La température de la salle de test (10ºC à 30ºC)
2. Ouvrir la poche scellée en déchirant le long de l'encoche. Ôter le dispositif de contrôle de la poche.
3. Tenir le côté du dispositif avec une main. Utiliser l'autre main pour retirer le bouchon et exposer la fin absorbante.
4. Immerger la fin absorbante dans l'échantillon d'urine environ de 10 secondes. Assurez vous que l'urine
5. repose sur un dispositif plat sur une surface propre, sèche et non absorbante.
6. Lire le résultat 5 minutes après. Ne pas lire 5 minute après.
Interprétation de Résultats
(+) Positif
Une bande rose-mignardise est visible dans chaque région de test. Aucune bande de couleur n'apparaît dans la zone de test. Il indique un résultat positif pour la
drogue correspondante de la zone de contrôle spécifiée
(-) Négatif
Une bande rose-mignardise est visible dans chaque zone de test ainsi que dans la zone de test appropriée. Il indique que la concentration de la drogue correspondante
dans cette zone de test spécifique est en dessous de zéro ou en deçà de la valeur de détection.
Non valable
Si aucune bande de couleur n'est visible dans chacune des zones de test ou une bande de couleur est visible uniquement dans chacune des zones de contrôle, le
contrôle est non valable. Un autre contrôle devrait être effectué pour réévaluer le spécimen. Veuillez contacter le distributeur ou le magasin, où vous avez acheté le
produit, avec le numéro de lot.
Note : Il n'y a pas la signification attribuée à l'intensité de la couleur de ligne ou à sa largeur.
Controle de qualite
Bien qu'il y a une ligne de contrôle de procédure interne dans le dispositif de contrôle de la zone de test, l'usage de test externes est fortement recommandé comme
les tests de laboratoire afin de confirmer la procédure de test et vérifier les performances du test Contrôle positif et négatif devraient donner les résultats prévus. En
effectuant les contrôles positifs et négatifs, la même procédure de test devrait être adoptée.
Limitations de procedure
1. Ce test a été développé pour effectuer des contrôles d'échantillons d'urine uniquement. Les performances de ce test avec d'autres spécimens n'ont pas été évaluées
2. Les échantillons falsifiés d'urine peuvent produire des résultats erronés. Les agents Oxydants forts tels que le décolorant (hypochlorite) peuvent provoquer oxydation
lors de l'analyse des drogues. Si un échantillon est suspecté de falsification, procurez vous un nouvel échantillon.
3. Ce test est un test de sélection qualitative. Il n'est pas conçu pour déterminer la concentration quantitative de drogues ou le niveau d'intoxication.
4. Il est possible que des erreurs techniques; de procédure, ou l'interférence d'autres substances dans le spécimen d'urine puisse causer des résultats erronés.
5. Un résultat négatif n'indique pas nécessairement l'absence de drogue dans l'urine. Les résultats négatifs peuvent être obtenus lorsque le taux de drogue présent
en en dessous du niveau de détection.
6. Le test ne fait aucune distinction entre les drogues nocives et les autres medicaments.
7. Un résultat positif pourrait être obtenu suite à la consommation de certaines nourritures ou compléments alimentaires.
Sensibilité analytique
Les drogues standard ont été entravées dans les échantillons d'urine négatifs à la concentration de -50% limite, -25% limite, la limite, +25% limite et +50% limite.
Les résultats ont été résumés ci dessous.
Doper Conc.
(Portée de limite)
0% Limite
-50% Limite
-25% Limite
Limite
+25% Limite
+50% Limite
n
30
30
30
30
30
30
AMP
30
30
25
12
5
0
BZO
+
0
0
5
18
25
30
30
30
26
14
5
0
COC
+
0
0
4
16
25
30
30
30
25
15
6
0
+
0
0
5
15
24
30
THC
30
30
23
14
3
0
+
0
0
7
16
27
30
OPI 2000
30
30
25
14
5
0
+
0
0
5
16
25
30
Spécification analytique
Pour évaluer la spécificité du test, le dispositif de contrôle a été utilisé pour tester la présence de diverses drogues, métabolites de drogue et les autres composants
susceptibles d'être présents dans l'urine, Tous les composants ajoutés sont généralement absents de l'urine humaine, normale Ces concentrations (ng/mL) ci
dessous représente aussi les limites de détection pour les drogues ou métabolites spécifiées.
Opiacé 2000
Amphétamine
Morphine
2.000
Amphétamine -d
1.000
Codéine
2.000
Amphétamine d-1
3.000
Ethylmorphine
5.000
Amphétamine-1
50.000
Hydrocodone
12.500
(+/-) 3,4- méthylènedioxyamphétamine
5.000
Hydromorphine
5.000
Phentermine
3.000
Levorphanol
75.000
Monoacétylmorphine
5.000
Benzodiazépines
2.000
Morphine 3-b-D-glucuronide
300
Oxazépam
12.500
Norcodeine
200
Alprazolam
50.000
Normorphone
Alpha-Hydroxyalprazolam
1.500
25.000
Oxycodone
Bromazépam
1.500
25.000
Oxymorphine
Chlordiazépoxide
1.500
150.000
Procaïne
Clonazépam HCI
800
100.000
Thébaine
Clobazam
100
Clonazépam
800
Marijuana
Clorazépate dipotassium
200
50
11-nor-D9-THC-9-COOH
Delorazépam
1.500
30
11-nor-D8-THC-9-COOH
Desalkylflurazépam
400
2.500
11-hydroxyde-D9-Tetrahydrocannabinol
Diazépam
200
7.500
D8- Tetrahydrocannabinol
Estazolam
2.500
10.000
D9- Tetrahydrocannabinol
Flunitrazépam
400
10.000
Cannabinol
D, L-Lorazépam
1.500
100.000
Cannabidiol
Midazolam
12.500
Cocaïne
Nitrazepam
100
300
Benzoylecgonine
Norchlordiazépoxide
200
HCl de cocaïne
750
Nordiazépam
400
Cocaéthylene
12.500
Temazépam
100
Ecgonine
32.000
Trazolam
2.500
Réactivité inverse
Au vu de la complexité clinique de spécimens d'urine et de la possibilité que divers spécimens d'urine puissent potentiellement contenir des substances extérieures,
nous avons simulé des situations ci dessus en ajoutant les substances d'interférence potentielles à un certain niveau de concentration comme spécimen. Les composants suivants ne montrent pas de réactivité inverses lorsqu'ils sont testés lors à travers un contrôle anti-dopage d'urine à un taux de concentration de 100 µg/ml.
Aucune Réaction n’inverse des Composants
Acétophénétidine
Acide nalidixique
Acide Acétylsalicylique
Aminopyrine
Amoxicilline
Ampicilline
Phenyléphrine-L
Apomorphine
Aspartame
Atropine
Acide Benzilique
Acide benzoïque
Benzphétamine
Bilirubin
Deoxycorticostérone
Caféine
Chloralhydrate
Chloramphénicol
Chlorothiazide
D, L-Chlorpheniramine
Chlorpromazine
Chloroquine
Cholestérol
Clonidine
Cortisone
Créatinine
Deoxycorticostérone
Dextrométhorphane
Diclofénac
Diflunisal
Digoxin
Diphenhydramine
L-- Ephedrine
Ecgonine methylester
L'éthyle-p-aminobenzoate
Œstradiol
Œstrone-3-sulfate
Erythromycine
Fenoprofen
Furosémide
Acide Gentisique
Hémoglobine
Hydralazine
Hydrochlorothiazide
Hydrocortisone
Acide O-Hydroxyhippurique
Hydroxytyramine-3
D, L-Isoprotérenol
Isoxsuprine
Ketoprofene
Labetalol
Lopéramide
Méprobamate
Methoxyphénamine
Acide nalixidique
Naloxone
Naltrexone
Naproxene
Niacinamide
Nifedipine
Norethindrone
D-Norpropoxyphene
Noscapine
D, L-Octopamine
Acide Oxalique
Acide Oxolinique
Oxymétazoline
Papavérine
Pénicilline-G
Perphénazine
Phenelzine
L Phenylephrine
Phenyléthylamine
Phénylpropanolamine
Prednisone
Propanolol D-L
L Cotinine
Quinidine
Quinine
Ranitidine
Acide Salicylique
Sérotonine
Sulfaméthazine
Sulindac
Tétracycline
Tetrahydrocortisone,
Acétates-3
Tetrahydrocortisone,
D-glucuronide
Tetrahydrozoline
Thiamine
Thioridazine
D, L-Tyrosine
Tolbutamide
Triamterene
Trifluopérazine
Triméthoprim
Tyramine
D, L-Tryptophan
Acide urique
Verapamil
Zomepirac
D-Pseudoéphedrine
A partir des résultats ci-dessus, il apparaît évident que la fiabilité du test anti-dopage d'urine résiste parfaitement à l'interférence de certaines substances.
DE
HS One Step Multi-Drogen Urin Test
Mit dem HS One Step Multi-Drogen Urin Test können 5 verschiedenen Drogen nachgewiesen werden: Amphetamin (AMP), Benzodiazepin (BZO), Kokain (COC), Marihuana
(THC), Opiat (OPI 2000). Es handelt sich um einen in einem Schritt ausführbaren Schnell-Test zum qualitativen Nachweis von Drogen und deren Hauptmetaboliten im
menschlichen Urin bei einem festgelegten Grenzwert. Nur für den professionellen Gebrauch. Nur für diagnostischen in-vitro Gebrauch.
Verwendungszweck
Der HS One Step Multi-Drogen Urin Test besteht aus 5 individuellen Ein-Schritt Immunoassays. Es ist ein Lateral-Flow-Test für den qualitativen Nachweis spezifischer
Drogen und ihrer Metaboliten im menschlichen Urin bei folgenden Grenzwerten:
Test
Amphetamin
Benzodiazepin
Kokain
Marihuana
Opiat
Kalibrator
Amphetamin
Oxazepam
Benzoylecgonin
Marihuana
Morphium
Grenzwert (ng/ml)
1,000
300
300
50
2000
Dieser Assay bietet ein vorläufiges, qualitatives Testergebnis. Für ein bestätigendes, analytisches Resultat ist eine spezifischere, chemische Methode heranzuziehen.
Eine bevorzugte Bestätigungsmethode ist die Gaschromatografie / Massenspektrometrie (GC/MS). Eine klinische Betrachtung und ein professionelles Urteile sollten
bei jedem Verdacht auf Drogenmissbrauch eingeholt werden, insbesondere wenn der Vortest ein positives Ergebnis erzielte.
Test-Prinzip
Der HS One Step Multi-Drogen Urintest ist ein kostengünstiger Immunoassay, der im Urin Dorgenmissbrauch nachweisen kann. Er besteht aus einer chromatografischen Absorptionseinheit mit einer bestimmten Anzahl an Feldern zur Bindung von Antikörper-Farbstoff-Konjugat. Wenn das absorbierende Ende der Testkassette
in die Urinprobe eingetaucht wird, wird der Urin durch die Kapillarwirkung absorbiert, vermischt sich mit dem Antikörper-Farbstoff-Konjugat und fließt entlang der
vorbeschichteten Membran. Wenn die Probe keine Drogen enthält oder der Grenzwert (Sensitivität des Testes) nicht erreicht wird, bindet das Antikörper-FarbstoffKonjugat an das in der Testregion (T) immobilisierte Drogen-Protein-Konjugat. Dieser Vorgang produziert eine farbige Testlinie, die ungeachtet Ihrer Intensität ein
negatives Resultat anzeigt. Wenn sich der Drogenwert der Probe bei oder über dem Grenzwert befindet, bindet die freie Droge das Antikörper-Farbstoff-Konjugat,
sodass es daran gehindert wird, sich an das in der Testregion (T) immobilisierte Drogen-Protein-Konjugat zu binden. Das wiederum verhindert die Bildung einer
farbigen Testlinie im Testfeld und zeigt ein potentiell positives Ergebnis an. Wenn der Test richtig ausgeführt wurde, erscheint eine farbige Kontrolllinie im Kontrollfeld
(C) als Verfahrenskontrolle.
Warnung und Vorsichtsmaßnahmen:
• Das Test-Kit ist nur für den externen Gebrauch. Bitte nicht herunterschlucken.
• Entsorgen Sie das Test-Kit nach dem Gebrauch. Der Test kann nicht mehr als einmal benutzt werden.
• Benutzen Sie das Test-Kit nicht nach Ablauf des Ablaufdatums.
• Benutzen Sie die das Test-Kit nicht, falls die Verpackung eine Beschädigung aufweist oder nicht gut versiegelt wurde.
• Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• Lesen Sie die Ergebnisse nicht erst nach 5 Minuten oder später ab.
Lagerung und Haltbarkeit
• Lagern Sie das Test-Kit bei 4°C ~30°C im versiegelten Folienbeutel nur bis zum Ablaufsdatum.
• Halten Sie das Test-Kit von direktem Sonnenlicht, Feuchtigkeit und Hitze fern.
• FRIEREN SIE DAS TEST-KIT NICHT EIN.
Inhalt:
• 25 Test-Kits
• Packungsbeilage
Zusätzlich erforderliches Material:
• Minuteur
• 25 pipettes d'Urine
Probensammlung und Vorbereitung :
Sammeln Sie eine Urinprobe in dem Urinbehälter. Die Urinprobe kann gekühlt (2ºC -8°C) bis zu achtundvierzeig Stunden gelagert werden. Bei längerer Lagerzeit
frieren Sie die Proben (mindestens -20°C) ein. Bringen Sie die gekühlten oder eingefrohrenen Proben auf Raumtemperatur bevor Sie diese testen. Benutzen Sie für
den Test nur klare Aliquoten.
Testablauf:
1. Der Test muss auf Raumtemperatur (10ºC to 30ºC) gebracht werden.
2. Öffnen Sie die Versieglung am vorgesehenen Einschnitt. Nehmen Sie den Test aus der Verpackung.
3. Halten Sie den Test mit einer Hand und ziehen Sie mit der anderen Hand die Abdeckung ab sodass das absorbierende Ende frei wird.
4. Tauchen Sie das absorbierende Ende etwa 10 Sekunden in die Urinprobe.
5. Legen Sie den Test auf eine ebene, saubere, trockene und nicht saugfähige Oberfläche.
6. Lesen Sie das Ergebnis vor Ablauf von 5 Minuten ab. Lesen Sie das Ergebnis nicht erst nach 5 Minuten oder später ab.
Auswertung der Ergebnisse
Positiv (+)
Eine rosa-pink farbige Linie wird an jedem Kontrollfeld (C) sichtbar und in dem entsprechendem Testfeld (T) erscheint keine farbige Linie. Dies zeigt ein positives
Ergebnis für die entsprechende Droge in der spezifischen Testzone an.
Negativ (-)
Eine rosa-pink farbige Linie wird in jedem Kontrollfeld (C) und entsprechendem Testfeld (T) sichtbar. Dies zeigt an, dass die Konzentration der entsprechenden Droge
in der spezifischen Testzone bei null oder unter dem Grenzwert liegt.
Ungültig
Falls keine farbige Linie in jedem Kontrollfeld (C) sichtbar ist, ist der Test ungültig – auch wenn eine farbige Linie im Testfeld (T) sichtbar ist. Ein weiterer Test sollte
ausgeführt werden um die Probe neu zu bewerten. Bitte kontaktieren Sie den Händler oder das Geschäft, in dem Sie den Test erworben haben, unter Bekanntgabe
der Chargennummer.
Anmerkung: Die Farbintensität oder Breite der Linie hat keine Bedeutung.
Qualitätskontrolle
Obwohl durch das Vorhandensein eines Kontrollfeldes eine Funktionskontrolle gegeben ist, wird als gute Laborpraxis der Gebrauch von externen Kontrollen dringend
empfohlen um die Prüfmethode sowie ein korrektes Prüfergebnis zu bestätigen. Die Positiv- und Negativkontrollen sollten die erwarteten Ergebnisse bestätigen.
Verwenden Sie das gleiche Assay-Verfahren, um die Positiv- und Negativkontrolle zu testen.
Einschränkung des Verfahrens
1. Der Test wurde ausschließlich für das Testen von Urinproben entwickelt. Die Ergebniskorrektheit dieses Tests mit anderen Proben wurde nicht nachgewiesen.
2. Verunreinigte Urinproben können ein verfälschtes Ergebnis liefern. Stark oxidierende Chemikalien, wie z.B. Bleichmittel (Hypochlorit) können Drogenanalysen
verfälschen. Falls Verdacht auf eine verunreinigte Urinprobe besteht, nehmen Sie eine neue Probe.
3. Dieser Test ist ein qualitativer Screening-Assay, der nicht dafür entworfen wurde, eine quantitative Konzentration von Drogen oder einen Vergiftungsgrad zu erfassen.
4. Es ist möglich, dass technische oder verfahrensbedingte Fehler auftauchen, sowie andere störende Substanzen in der Urinprobe ein verfälschtes Ergebnis hervorrufen.
5. Ein negatives Ergebnis deutet nicht gleich auf einen drogenfreien Urin hin. Es kann auch zu negativen Ergebnissen kommen, wenn eine Droge vorhanden ist, sich
allerdings unter dem Grenzwert befindet.
6. Der Test unterscheidet nicht zwischen Drogenmissbrauch und bestimmten Medikamenten.
7. Ein positives Ergebnis kann von bestimmter Nahrung oder bestimmten Nahrungsergänzungsmitteln herrühren.
Analytische Sensitivität
Negative Urinproben wurden mit Standarddrogen bis zu einer Konzentration von -50% des Grenzwertes, -25% des Grenzwertes, im Grenzwertbereich, +25% des
Grenzwertes und +50% des Grenzwertes versetzt. Das Ergebnis ist unten zusammengefasst.
Drogen Konzentration
(Grenzwertbereich)
0% des Grenzwerts
-50% des Grenzwerts
-25% des Grenzwerts
Grenzwert
+25% des Grenzwerts
+50% des Grenzwerts
n
30
30
30
30
30
30
AMP
30
30
25
12
5
0
BZO
+
0
0
5
18
25
30
30
30
26
14
5
0
COC
+
0
0
4
16
25
30
30
30
25
15
6
0
+
0
0
5
15
24
30
THC
30
30
23
14
3
0
+
0
0
7
16
27
30
OPI 2000
30
30
25
14
5
0
+
0
0
5
16
25
30
Analytische Spezifikation
Um die Spezifität des Testes zu prüfen, wurde der Test verwendet um verschiedene Drogen, Drogen Metaboliten und andere, häufig in Urin enthaltende Bestandteile
zu testen. All diese Bestandteile wurden drogenfreiem, menschlichem Urin hinzugefügt. Diese Konzentrationen (ng/ml) in den folgenden Tabellen zeigen die Grenzwerte
der Erfassung einer speziellen Droge oder Metaboliten auf.
Opiat 2000
Amphetamin
2.000
Morphium
1.000
d-Amphetamin
2.000
Kodein
3.000
d.-1-Amphetamin
5.000
Ethylmorphin
50.000
1-Amphetamin
12.500
Hydrocodon
5.000
(+/-) 3,4-methylenedioxyamphetamin
Hydromorphin
5.000
3.000
Phentermin
Levorphanol
75.000
Monoacetylmorphin
5.000
Benzodiazepine
Morphin 3-b-D-Glucuronid
2.000
Oxazepam
300
Norcodein
12.500
Alprazolam
200
Normorphon
50.000
Alpha-Hydroxyalprazolam
1.500
Oxycodon
25.000
Bromazepam
1.500
Oxymorphium
25.000
Chlordiazepoxid
1.500
Procain
150.000
Clonazepam HCI
800
Thebain
100.000
Clobazam
100
Clonazepam
800
Marihuana
Clorazepat Dikalium
200
11-nor-D9-THC-9-COOH
50
Delorazepam
1.500
11-nor-D8-THC-9-COOH
30
Desalkylflurazepam
400
11-hydroxy-D9-Tetrahydrocannabinol
2.500
Diazepam
200
D8- Tetrahydrocannabinol
7.500
Estazolam
2.500
D9- Tetrahydrocannabinol
10.000
Flunitrazepam
400
Cannabinol
10.000
D,L-Lorazepam
1.500
Cannabidiol
100.000
Midazolam
12.500
Kokain
Nitrazepam
100
Benzoylecgonin
300
Norchlordiazepoxid
200
Kokain HCI
750
Nordiazepam
400
Cocaethylen
12.500
Temazepam
100
Ecgonin
32.000
Trazolam
2.500
Kreuzreaktivität
Angesichts der Komplexität der klinischen Urinproben und der Möglichkeit, dass verschiedene Urinproben potentiell störende Substanzen beinhalten, wurden die
obigen Situationen simuliert, indem die potentiell störenden Substanzen in einer bestimmten Konzentration der Probe hinzugefügt wurden. Die folgenden Verbindungen
zeigen keine Kreuzreaktivität, wenn sie mit dem HS One Step Multi-Drogen Urin Test bei einer Konzentration von 100 µg/ml getestet werden.
Nicht-kreuzreagierende Verbindungen
Acetophenetidin
Nalidixinsäure
Acetylsalicylsäure
Aminopyrin
Amoxicillin
Ampicillin
L-Phenylephrin
Apomorphin
Aspartam
Atropin
Benzilsäure
Benzoesäure
Benzphetamin
Bilirubin
Deoxycorticosteron
Koffein
Chloralhydrat
Chloramphenicol
Chlorothiazid
D,L-Chlorpheniramin
Chlorpromazin
Chlorquin
Cholesterol
Clonidin
Kortison
Kreatinin
Deoxycorticosteron
Dextromethorphan
Diclofenac
Diflunisal
Digoxin
Diphenhydramin
L-y-Ephedrin
Ecgonin Methylester
Ethyl-p-aminobenzoat
b-Estradiol
Estron-3-Sulfat
Erythromycin
Fenoprofen
Furosemid
Gentisinsäure
Hämoglobin
Hydralazin
Hydrochlorothiazide
Hydrokortison
O-Hydroxyhippuric Säure
3-Hydroxytyramin
D,L-Isoproterenol
Isoxsuprin
Ketoprofen
Labetalol
Loperamid
Meprobamat
Methoxyphenamin
Nalidixinsäure
Naloxon
Naltrexon
Naproxen
Niacinamid
Nifedipin
Norethindron
D-Norpropoxyphen
Noscapin
D,L-Octopamin
Oxalsäure
Oxolinsäure
Oxymetazolin
Papaverin
Penizillin-G
Perphenazin
Phenelzin
L-Phenylephrin
b-Phenylethylamin
Phenylpropanolamin
Prednison
D,L-Propanolol
L-Kotinin
Chinidin
Chinin
Ranitidin
Salicylsäure
Serotonin
Sulfamethazin
Sulindac
Tetracyclin
Tetrahydrocortison
3-Acetat
Tetrahydrokortison
(b-D-Glucuronid)
Tetrahydrozolin
Thiamin
Thioridazin
D,L-Tyrosin
Tolbutamid
Triamteren
Trifluoperazin
Trimethoprim
Tyramin
D,L-Tryptophan
Harnsäure
Verapamil
Zomepirac
D-Pseudoephedrin
Aus den obigen Ergebnissen wird klar, dass der HS One Step Multi-Drogen Urin Test den negativen Einflüssen durch die angegebenen Substanzen gut standhält.
NL
HS One Step Multi-Drugs Urine test
De One Step Multi-Drugs Urine test bestaat uit een combinatie van 5 testen voor 5 verschillende drugs:
Amfetamine (AMP), Benzodiazepines (BZO), Cocaïne (COC), Marihuana (THC), opiaat (OPI 2000). Het is een snelle één-staps test voor kwalitatieve detectie van drug en
hun belangrijkste metabolieten in menselijke urine op een bepaald niveau. Alleen geschikt voor professioneel gebruik. Voor in vitro diagnostisch gebruik.
Gebruiksdoel
De One Step Multi-Drugs Urine test bestaat uit 5 individuele immuuntesten. De test is een lateral flow, een-staps immuuntest voor kwalitatieve detectie van drugs
en hun metabolieten in menselijke urine bij onderstaande concentraties:
Test
Amfetamine
Benzodiazepines
Cocaïne
Marihuana
Opiaat
Calibrator
Amphetamine
Oxazepam
Benzoylecgonine
Marijuana
Morphine
Cut off (ng/ml)
1,000
300
300
50
2000
Deze test biedt alleen een voorlopig testresultaat. Om het analyseresultaat bevestigd te krijgen moet een meer specifieke alternatieve chemische methode gebruikt
worden. Aanbevolen bevestigingsmethode: Gaschromatografie / massaspectrometrie (GC/MS). Klinische overweging en professioneel beoordeling zijn doorslaggevend
bij elke drugstest, in het bijzonder wanneer de eerste testresultaten positief zijn.
Principe
De One Step Multi-Drugs Urine test (Paneel) is een immuuntest die gebruikt wordt om de aanwezigheid van drugs in urine aan te tonen. De test bestaat uit een chromatografisch absorberend materiaal waarin drugs of drugmetabolieten in een monster reageren met een beperkt aantal velden die voorzien zijn van antilichaamkleurstof conjugaat. Wanneer het absorberende einde van de test in een urinemonster gedompeld wordt, wordt het monster door de capillaire werking van het
materiaal geabsorbeerd en vloeit het vermengd met het antibody kleurstof conjugaat langs een voorbehandeld membraan. Wanneer het gehalte aan drugs in het
monster nul is of lager is dan de detectiegrens van de test, zal het antilichaam-kleurstof conjugaat zich binden aan het drug / eiwit conjugaat dat in de testzone (T)
van de test is geïmmobiliseerd. Dit produceert een gekleurde lijn in de testzone en geeft ongeacht de intensiteit een negatief resultaat aan. Wanneer het gehalte van
het drugsmonster de detectiegrens van de test bereikt of overtreft, zal de vrije drug in het monster zich binden aan het antilichaam-kleurstof conjugaat Dit voorkomt
de binding van antilichaam-kleurstof conjugaat met drug-eiwitconjugaat geïmmobiliseerd in de testzone (T) en daarmee het ontstaan van een gekleurde lijn die een
mogelijk positief resultaat aangeeft. Als ingebouwde controle op de procedure verschijnt in de controlezone (C) ook een gekleurde lijn als de test goed is uitgevoerd.
Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen:
• Deze testkit is alleen geschikt voor uitwendig gebruik. Niet geschikt voor consumptie.
• Gooi meteen weg na gebruik. De test kan maar één keer gebruikt worden.
• Niet gebruiken na de expiratiedatum
• De test niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.
• Buiten bereik van kinderen bewaren.
• Lees geen resultaten af langer dan 5 minuten na de test.
Bewaren en stabiliteit
• Bewaar bij 4ºC ~ 30 ºC in de verzegelde verpakking tot aan de expiratiedatum.
• Voorkom direct zonlicht, vocht en warmte.
• NIET BEVRIEZEN
Inhoud van de verpakking
• 25 testen
• Bijsluiter
Andere benodigde materialen
• Timer (horologe)
• 25 urinebekertjes
Monsterafname en voorbereiding:
Verzamel een urinemonster in een urinebekertje. Urinemonsters kunnen gekoeld maximaal 48 uur bewaard worden (2 ºC -8°C). Voor een langere opslag kunnen ze
bevroren wordenbewaard (-20°C of lager). Breng de bevroren of gekoelde monsters op kamertemperatuur vlak voor de test. Gebruik alleen heldere delen van de vloeistof voor het testen.
Test Procedure::
1. De test moet uitgevoerd worden bij kamertemperatuur (10ºC - 30ºC)
2. Scheur de verzegelde verpakking open bij de inkeping en haal de testcassette er uit.
3. Hou de test vast met een hand, gebruik de andere om de beschermdop er af te trekken en het absorberende deel vrij te maken.
4. Dompel het absorberende einde ongeveer 10 seconden in het urinemonster. Zorg ervoor dat de urine niet boven de markeringstreep komt.
5. leg de test neer op een schone, droge en niet absorberende ondergrond.
6. Lees binnen 5 minuten de resultaten af.
Testresultaten Interpreteren
Positief (+)
Als een roze lijn verschijnt in alle controlevensters en geen gekleurde lijn verschijnt in een bepaald testvenster is het resultaat positief voor de desbetreffende drug.
Negatief (-)
Als een roze lijn zichtbaar is in alle controlevensters en in een of meerdere testvelden is het gehalte van de desbetreffende drug(s) nul of lager dan de detectielimiet
van die test.
Ongeldig
Als er geen gekleurde lijn verschijnt in alle controlevensters of alleen in het testvenster, is de test ongeldig. Voer een nieuwe test uit om het monster opnieuw te beoordelen. Noteer het serienummer en neem contact op met de leverancier.
Opmerking: Verschillen in kleurintensiteit of breedte van de lijn zijn niet van invloed op de resultaten
Kwaliteitscontrole
Hoewel er een procedurele controle lijn op de strip staat, is het een goed laboratoriumgebruik om externe controles uit te laten voeren waarmee de test procedure
en de juiste uitslag bevestigd kunnen worden. Positieve en negatieve controles moeten de verwachte resultaten geven. Bij het testen van de positieve en negatieve
controle, moet de zelfde procedure gevolgd worden.
Beperkingen van procedure
1. Deze test is uitsluitend ontwikkeld voor het testen van urinemonsters. De waarde van deze test met andere stoffen is niet bewezen.
2. Vervalste urinemonsters kunnen onjuiste resultaten opleveren. Sterke oxidatiemiddelen zoals bleekmiddel (hypochloriet) kunnen drugstesten beïnvloeden. Als
een monster verdacht is moet een nieuw monster afgenomen worden.
3. Deze test is een kwalitatieve screeningstest en is niet bedoeld om de kwantitatieve concentratie van drugs of het niveau van intoxicatie te bepalen.
4. Het is mogelijk dat technische of procedurele fouten, evenals storende stoffen in het urinemonster tot onjuiste resultaten kunnen leiden.
5. Een negatief resultaat hoeft niet noodzakelijk drugsvrije urine aan te tonen. Negatieve resultaten worden ook verkregen als er drugs aanwezig zijn met een lagere
concentratie dan de detectiewaarde.
6. De test maakt geen onderscheid tussen drugs en bepaalde medicijnen.
7. Bepaalde voeding of voedingssupplementen kunnen een positief resultaat geven.
De analytische gevoeligheid
De drugs werden opgelost in negatieve urinemonsters tot concentraties van -50%, -25%, +25% en +50% van de detectiewaarde. De resultaten worden hieronder
weergegeven.
Drug Conc.
(Cut-off bereik)
0% Cut-off
-50% Cut-off
-25% Cut-off
Cut-off
+25% Cut-off
+50% Cut-off
n
30
30
30
30
30
30
AMP
30
30
25
12
5
0
BZO
+
0
0
5
18
25
30
30
30
26
14
5
0
COC
+
0
0
4
16
25
30
30
30
25
15
6
0
+
0
0
5
15
24
30
THC
30
30
23
14
3
0
+
0
0
7
16
27
30
OPI 2000
30
30
25
14
5
0
+
0
0
5
16
25
30
Analytische Specificatie
Om de specificiteit van de test te controleren werd de test gebruikt met verschillende drugs, drugmetabolieten en andere stoffen die mogelijk in de urine aanwezig
kunnen zijn. Alle stoffen werden aan drugsvrije normale menselijke urine toegevoegd. De concentraties (ng/mL) hieronder geven ook de detectielimieten voor de
desbetreffende drugs of metabolieten weer.
Opiaat 2000
Amfetamine
Morfine
2.000
d-Amfetamine
1.000
Codeine
2.000
d.1-Amfetamine
3.000
Ethylmorphine
5.000
1-Amfetamine
50.000
Hydrocodone
12.500
(+/-) 3,4-methylenedioxy amfetamine
5.000
Hydromorphine
5.000
Fentermine
3.000
Levorfanol
75.000
Monoacetylmorphine
5.000
Benzodiazepines
Morfine 3-b-D-glucuronide
2.000
300
Oxazepam
Norcodeine
12.500
200
Alprazolam
Normorphone
50.000
1.500
Alpha-Hydroxyalprazolam
Oxycodon
25.000
1.500
Bromazepam
Oxymorphine
25.000
1.500
Chlordiazepoxid
Procaïne
150.000
800
Clonazepam HCI
Thebaïne
100.000
100
Clobazam
800
Clonazepam
Marihuana
200
Clorazepat Dikalium
11-nor-D9-THC-9-COOH
50
1.500
Delorazepam
11-nor-D8-THC-9-COOH
30
400
Desalkylflurazepam
11-hydroxy-D9-Tetrahydrocannabinol
2.500
200
Diazepam
D8- Tetrahydrocannabinol
7.500
2.500
Estazolam
D9- Tetrahydrocannabinol
10.000
400
Flunitrazepam
Cannabinol
10.000
1.500
D,L-Lorazepam
Cannabidiol
100.000
12.500
Midazolam
Cocaïne
100
Nitrazepam
Benzoylecgonine
300
Norchlordiazepoxid
200
Cocaïne HCl
750
Nordiazepam
400
Cocaethylene
12.500
Temazepam
100
Ecgonine
32.000
Trazolam
2.500
Kruisreactie
Gezien de complexiteit van de klinische urinemonsters en de mogelijkheid dat sommige urinemonsters potentieel storende stoffen bevatten, hebben we deze situatie
gesimuleerd door een bepaalde hoeveelheid aan het monster toe te voegen. De volgende stoffen blijken geen kruisreactie te vertonen wanneer getest wordt met One
Step Multi-Drugs Urine test bij een concentratie van 100 µg/ml.
Niet-kruisreagerende stoffen
Acetophenetidin
Nalidixinsäure
Acetylsalicylsäure
Aminopyrin
Amoxicillin
Ampicillin
L-Phenylephrin
Apomorphin
Aspartam
Atropin
Benzilsäure
Benzoesäure
Benzphetamin
Bilirubin
Deoxycorticosteron
Koffein
Chloralhydrat
Chloramphenicol
Chlorothiazid
D,L-Chlorpheniramin
Chlorpromazin
Chlorquin
Cholesterol
Clonidin
Kortison
Kreatinin
Deoxycorticosteron
Dextromethorphan
Diclofenac
Diflunisal
Digoxin
Diphenhydramin
L-y-Ephedrin
Ecgonin Methylester
Ethyl-p-aminobenzoat
b-Estradiol
Estron-3-Sulfat
Erythromycin
Fenoprofen
Furosemid
Gentisinsäure
Hämoglobin
Hydralazin
Hydrochlorothiazide
Hydrokortison
O-Hydroxyhippuric Säure
3-Hydroxytyramin
D,L-Isoproterenol
Isoxsuprin
Ketoprofen
Labetalol
Loperamid
Meprobamat
Methoxyphenamin
Nalidixinsäure
Naloxon
Naltrexon
Naproxen
Niacinamid
Nifedipin
Norethindron
D-Norpropoxyphen
Noscapin
D,L-Octopamin
Oxalsäure
Oxolinsäure
Oxymetazolin
Papaverin
Penizillin-G
Perphenazin
Phenelzin
L-Phenylephrin
b--Phenylethylamin
Phenylpropanolamin
Prednison
D,L-Propanolol
L-Kotinin
Chinidin
Chinin
Ranitidin
Salicylsäure
Serotonin
Sulfamethazin
Sulindac
Tetracyclin
Tetrahydrocortison
3-Acetat
Tetrahydrokortison
(b-D-Glucuronid)
Tetrahydrozolin
Thiamin
Thioridazin
D,L-Tyrosin
Tolbutamid
Triamteren
Trifluoperazin
Trimethoprim
Tyramin
D,L-Tryptophan
Harnsäure
Verapamil
Zomepirac
D-Pseudoephedrin
Uit de bovenstaande resultaten, concluderen we dat de One Step Multi-Drugs Urine test ongevoelig is voor interferentie van deze stoffen.