Notice d`emballage

100x297mm
D
MEDIZINPRODUKT IM BEUTEL (STICK) FÜR SPÜLUNG ZUR VAGINALEN ANWENDUNG
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DIMENSIONI
CHIUSO
100x37,125 mm
FRONTE
RETRO
SI
FRONTE/RETRO
VERWENDUNGSZWECK
Die Scheidenschleimhaut tendiert bei mangelnder hormoneller Stimulation zur Austrocknung, was sich in
einigen Fällen zu einer Dystrophie mit den entsprechenden negativen Auswirkungen auf das Wohlbefinden
der Frau weiterentwickeln kann. Dies gilt insbesondere für die Zeit nach den Wechseljahren, sofern keine
Gensubstitutionstherapie erfolgt. Ausserdem verlieren die Vaginalzellen in der Post-Menopause Glykogen,
das wichtigste Nährsubstrat der Milchsäurebakterien, aus denen sich die Scheidenflora zusammensetzt.
Sie sorgen durch die Umwandlung des in der Schleimhaut enthaltenen Glykogens in Milchsäure für
einen physiologisch niedrigen vaginalen pH-Wert (3.8-4.4), der zugleich ungünstig für die Verbreitung von
(potentiell) krankheitserregenden Mikroorganismen ist.
Es ist in jedem Fall erwiesen, dass eine geringere Konzentration an Milchsäurebakterien in jedem Alter
einen niedrigeren Säurewert des Scheidenmilieus zur Folge hat, das somit stärker dem Auftreten sowohl
bakterieller Vaginosen, als auch mykotischer Vaginitis ausgesetzt ist.
PRODOTTO / CLIENTE
LADYFLOR DODERLEIN
Ladyflor® Doderlein Scheidenspülung ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa, das dank der besonderen
Eigenschaften seiner Inhaltsstoffe drei wichtige Heilwirkungen auf die häufigsten Störungen des
Vaginalmilieus ausübt, insbesondere im Falle bakterieller Vaginosen:
1. Hydrierung und Lubrifikation der Scheidenschleimhaut dank des mukoadhäsiven Gels auf Basis von
Tara-Gummi;
2. eine nützliche und höchst verträgliche Reinigung der Vaginalhöhle, die eine sofortige mechanische
Beseitigung vaginaler Krankheitserreger ermöglicht;
3. eine Säurebildung im Scheidenmilieu dank der intensiven Wirkung der fünf lebenden und vitalen
vaginalen Mikroorganismen Lactobacillus crispatus LCR01, Lactobacillus fermentum LF15, Lactobacillus
gasseri LGS01, Lactobacillus acidophilus LA02 und Lactobacillus rhamnosus LR06.
Sie tragen durch Unterstützung der physikalisch-mechanischen Barriere, die durch den Tara-Gummi
gebildet wird, zu einer schnellen Wiederherstellung des natürlichen Säuregehalts der Scheide bei, der vor
der Ausbreitung von Krankheitserregern schützt.
COLORI
ANWENDUNGSGEBIETE
Ladyflor® Doderlein Scheidenspülung wird bei Scheidenausfluss infolge unspezifischer Vaginitis
angewendet, die auch als bakterielle Vaginosen bekannt sind und bei denen der Mangel an
Milchsäurebakterien als wichtigste Ursache für das Auftreten und die Rückfälligkeit bakterieller
Vaginosen gilt. Ladyflor® Doderlein Scheidenspülung ist vor allem dank der physikalischmechanischen
Wirkung des Tara-Gummis in der Lage, die Scheidenschleimhaut vor (potentiell) krankheitserregenden
Arten zu schützen und gleichzeitig eine günstige Unterlage für die Haftung der im Produkt enthaltenen
autochthonen Mikroorganismen der Vagina zu bilden, die eine unterstützende Wirkung zur Säurebildung
im Scheidenmilieu ausüben. Ausserdem ist Ladyflor® Doderlein Scheidenspülung dank ihrer
feuchtigkeitsspendenden und lubrifizierenden Wirkung auch bei seniler Kolpitis, Pruritus Vulvae und
vaginaler Dystrophie, sowie im allgemeinen bei Scheidentrockenheit geeignet.
F
DISPOSITIF MÉDICAL EN SACHETS (STICKS) POUR LAVEMENT À USAGE VAGINAL
DESTINATION D’UTILISATION
À défaut de stimulation hormonale adéquate, la muqueuse vaginale devient sèche, et dans certains cas,
va évoluer vers une situation de dystrophie avec un conséquent impact négatif sur la qualité de vie des
femmes. Ceci se vérifie notamment après la ménopause, en absence d’une thérapie génique substitutive.
En outre, en période post-ménopausique, les cellules vaginales s’appauvrissent en glycogène, principal
substrat nutritif des lactobacilles qui constituent la flore vaginale, lesquels en transformant le glycogène
de la muqueuse en acide lactique, maintiennent le pH vaginal à une valeur physiologiquement basse
Das Produkt innerhalb von 1 Minute nach Auflösung des Beutelinhalts (Stick) im Flakon anwenden.
(3.8-4.4) et surtout défavorable à l’adhérence des micro-organismes pathogènes ou potentiellement
Jeder Plastikflakon und Applikator sollten nur für eine Anwendung dienen und dürfen nicht pathogènes.
wiederverwendet werden.
Quel que soit l’âge de la femme, il est démontré qu’une concentration de lactobacilles réduite rend
Jeder Plastikflakon wird bereits gefüllt mit 100 ml osmotisiertem Wasser geliefert. Die gesicherte l’écosystème vaginal moins acide et donc plus vulnérable à l’apparition de vaginoses bactériennes ou
Anzahl an lebenden Mikroorganismen in jedem einzelnen Beutel garantiert die Anreicherung dieses de vaginites mycotiques.
Mikroorganismus in der Vagina.
Ladyflor® Doderlein douche vaginale est un dispositif médical de class IIa, qui grâce aux propriétés
INFORMATIONEN UND HINWEISE ZUR AUFBEWAHRUNG
spécifiques de ses éléments, permet de déterminer trois effets bénéfiques essentiels en présence des
Das Produkt ist nicht für die orale Einnahme bestimmt. Für Kinder unzugänglich aufbewahren. Vor troubles vaginaux les plus courants, notamment en présence de vaginose bactérienne:
Verwendung des Medizinproduktes einen Arzt oder Apotheker befragen. Das Produkt nicht nach 1. hydratation et lubrification de la muqueuse vaginale grâce à la présence de la gomme Tara, gélifiant
Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalldatums benutzen. Das Produkt nicht benutzen, muco-adhérent naturel;
wenn die Verpackung nicht ungeöffnet ist. Bei ungünstigen Reaktionen (Jucken, Brennen, Reizung) die 2. un lavage approprié à haute tolérance de la cavité vaginale qui comporte le retrait mécanique immédiat
Anwendung unterbrechen und einen Arzt oder Apotheker hinzuziehen. Trocken und geschützt vor direkter des espèces pathogènes;
Sonneneinstrahlung bei einer Temperatur von unter 25°C lagern. Das Verfalldatum bezieht sich auf ein 3. une acidification de la muqueuse vaginale, exercée par un apport important de cinq microorganismes,
korrekt gelagertes und ungeöffnetes Produkt.
Lactobacillus crispatus LCR01, Lactobacillus fermentum LF15, Lactobacillus gasseri LGS01,
Lactobacillus acidophilus LA02, Lactobacillus rhamnosus LR06 vivants et actifs qui, moyennant un
ZUSAMMENSETZUNG
mécanisme complémentaire à l’effet barrière physico-mécanique exercé par la gomme Tara, aide
Beutel (Stick) für Vaginaldusche
à reconstituer rapidement l’acidité naturelle du vagin qui sera ainsi défavorable à la propagation des
Wirkstoffe
espèces pathogènes.
- Tara-Gummi (Gel-Patent WO 2008/065492);
- Lactobacillus crispatus LCR01 (DSM 24619);
INDICATIONS
- Lactobacillus fermentum LF15 (DSM 26955);
Ladyflor® Doderlein douche vaginale est indiqué contre les leucorrhées de vaginites aspécifiques,
- Lactobacillus gasseri LGS01 (DSM 18299);
également connues comme vaginoses bactériennes, lorsque la carence en lactobacilles constitue
- Lactobacillus acidophilus LA02 (DSM 21717);
la principale cause responsable de l’apparition et des récidives de la vaginose bactérienne. Plus
- Lactobacillus rhamnosus LR06 (DSM 21981).
précisément, grâce à une action physico-mécanique renforcée par la gomme Tara, Ladyflor® Doderlein
douche vaginale est utile pour limiter l’exposition de la muqueuse vaginale aux espèces pathogènes
Hilfsstoffe:
ou potentiellement pathogènes, et fournir en même temps un substrat pour favoriser l’adhérence des
- kurzkettige Fructo-Oligosaccharide (FOSsc);
micro-organismes autochtones, contenus dans le produit, qui exercent une activité complémentaire
- mikrokristalline Cellulose;
en contribuant ainsi à l’acidification de la muqueuse vaginale. Enfin, grâce à son action hydratante et
- Natriumchlorid.
lubrifiante, Ladyflor® Doderlein douche vaginale est indiqué contre la vaginite sénile, le prurit vulvaire
Für die Verpackung von Ladyflor® Doderlein wurde das von Probiotical S.p.A. (Internationaler et la dystrophie vaginale, et en général, dans tous les cas de sécheresse vaginale.
Patentantrag Nr. PCT/IB2012/001848) angemeldete Verpackungsmaterial ALUPROB® verwendet, ein
DURÉE DU TRAITEMENT
absolut innovatives Aluminium von höchster Dichtigkeit, das eine optimale Konservierung des Produktes
Un cycle de traitement consiste en un lavement vaginal à effectuer le soir avant de se coucher pendant
garantiert.
cinq jours consécutifs. Le traitement peut être prolongé pendant 5 jours, ou cycliquement, selon l’avis
du médecin.
Flakon
- osmotisiertes Wasser
MODE D’EMPLOI
- Konservierungsstoff: Natriumbenzoat (E211)
Bien se laver les mains avant de procéder à l’application.
- Konservierungsstoff: Kaliumsorbat (E202)
- Säuerungsmittel: Zitronensäure
Data
NERO
14/03/2016
ANWENDUNGSDAUER
Ein Behandlungszyklus besteht aus einer Scheidenspülung an fünf aufeinanderfolgenden Tagen, abends Gluten- und laktosefrei.
vor dem Schlafengehen. Nach Ermessen des Arztes kann dieser um weitere fünf Tage verlängert oder
zyklisch wiederholt werden.
VERPACKUNG
1 Packung mit 5 Beuteln (Stick), 5 vorgefüllte Plastikflakons mit 100 ml osmotisiertem Wasser, 5 sterile
ART DER ANWENDUNG
Einweg-Applikatoren aus Plastik. Jeder Beutel (Stick) wiegt 4,5 Gramm. Das Nettogewicht der in der 1. Dévisser le bouchon du flacon;
Vor der Anwendung gründlich die Hände waschen.
Packung enthaltenen Beutel (Stick) entspricht 22,5 Gramm.
2. Verser le contenu d’un sachet (stick) dans le flacon contenant l’eau osmosée;
3. Revisser le bouchon et agiter rapidement pour disperser le lyophilisé dans la solution;
KATEGORIE
4. Retirer la pointe supérieure placée sur le bouchon;
Medizinprodukt für die vaginale Anwendung
5. Retirer la canule de son emballage et l’insérer dans le trou du bouchon;
6. Choisissez une position confortable, assise sur les toilettes, debout dans la douche ou le bain, pour
VERFALLDATUM
appliquer l’irrigation;
Verwendbar bis: siehe Etikett
7. Insérez délicatement la canule dans la cavité vaginale et presser le flacon jusqu’à ce qu’il soit
complètement vide;
1. Drehen Sie den Deckel von dem Fläschchen ab;
L’irrigation doit couler librement du vagin.
2. Schütten Sie den Inhalt eines Beutels (Stick) in das Fläschchen mit dem Osmosewasser;
Appliquer le produit environ 1 minute après avoir dissous le contenu du sachet (stick) dans le flacon.
Le flacon plastique et la canule ne doivent être utilisés que pour une seule application et ne peuvent
donc être réutilisés.
Chaque flacon en plastique contient déjà 100 ml d’eau osmosée. La quantité garantie de microorganismes
vivants présents dans chaque sachet garantit l’enrichissement de ce microorganisme dans le vagin.
MISES EN GARDE ET MODALITÉS DE CONSERVATION
Ne pas utiliser le produit par voie orale.
Conserver hors de la portée des enfants. Ne pas utiliser le produit après la date de péremption indiquée
sur la boîte. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est ouvert ou endommagé. En cas d’effets indésirables
(sensations de démangeaison, brûlure, irritation), suspendre l’utilisation et consulter un médecin ou un
pharmacien. Conserver dans un lieu sec, à l’abri de la lumière directe et à une température ne dépassant
pas 25 °C. La date de péremption se réfère au produit intact et correctement conservé.
COMPOSITION
Sachet (stick) pour douche vaginale
Principes actifs
- Gomme Tara (gélifiant-brevet WO 2008/065492);
- Lactobacillus crispatus LCR01 (DSM 24619);
- Lactobacillus fermentum LF15 (DSM 26955);
- Lactobacillus gasseri LGS01 (DSM 18299);
- Lactobacillus acidophilus LA02 (DSM 21717);
- Lactobacillus rhamnosus LR06 (DSM 21981).
Excipients
- Fructo-oligosaccharides à chaîne courte (FOSsc);
- Cellulose microcristalline;
- Chlorure de sodium.
A qualsiasi età è comunque dimostrato che una ridotta concentrazione di lattobacilli rende l’ambiente luogo asciutto e al riparo dalla luce diretta, ad una temperatura non superiore a 25 °C. La data di
vaginale meno acido e maggiormente vulnerabile all’insorgenza di sia delle vaginosi batteriche che di scadenza si riferisce al prodotto correttamente conservato, in confezione integra.
vaginiti micotiche.
COMPOSIZIONE
Ladyflor® Doderlein lavanda, è un Dispositivo Medico di classe IIa che, grazie alle specifiche proprietà Bustina (stick) per idrogel vaginale
dei componenti, permette di determinare tre essenziali effetti benefici in presenza dei più frequenti Componenti funzionali
disturbi vaginali, con particolare riferimento alle vaginosi batteriche:
- Gomma di tara (gelificante-brevetto WO 2008/065492);
1. idratazione e lubrificazione della mucosa vaginale grazie alla presenza del gelificante naturale - Lactobacillus crispatus LCR01 (DSM 24619);
mucoaderente gomma di tara;
- Lactobacillus fermentum LF15 (DSM 26955);
2. una utile detersione ad altissima tollerabilità della cavità vaginale che comporta immediatamente una - Lactobacillus gasseri LGS01 (DSM 18299);
rimozione meccanica delle specie patogene vaginali;
- Lactobacillus acidophilus LA02 (DSM 21717);
3. una intensa acidificazione dell’ambiente vaginale, ad opera del rilevante dei cinque microrganismi - Lactobacillus rhamnosus LR06 (DSM 21981).
vaginali, Lactobacillus crispatus LCR01 (DSM 24619), Lactobacillus fermentum LF15 (DSM 26955),
Lactobacillus gasseri LGS01 (DSM 18299), Lactobacillus acidophilus LA02 (DSM 21717), Lactobacillus Eccipienti
rhamnosus LR06 (DSM 21981) vivi e vitali che, tramite un meccanismo ancillare a quello di barriera - Frutto-oligosaccaridi a corta catena (FOSsc);
fisico-meccanica esercitato dalla gomma di tara, aiuta a ricostituire prontamente la naturale acidità - Cellulosa microcristallina;
vaginale sfavorevole per la propagazione di specie patogene.
- Cloruro di sodio.
INDICAZIONI
Ladyflor® Doderlein lavanda è indicato nelle leucorree da vaginiti aspecifiche, note anche come vaginosi
batteriche, laddove la carenza di lattobacilli costituisce l’evento principale responsabile dell’insorgenza
e delle recidive della vaginosi batterica. In particolare, tramite un’azione fisico meccanica mediata dalla
gomma di tara, Ladyflor® Doderlein lavanda è utile per limitare l’esposizione della mucosa vaginale a
specie patogene o potenzialmente tali e contemporaneamente fornire il supporto strutturale per favorire
l’adesione dei microrganismi autoctoni vaginali, presenti nel prodotto, che svolgono attività ancillare
contribuendo all’acidificazione dell’ambiente vaginale. Infine, Ladyflor® Doderlein lavanda, grazie alla
sua azione idratante e lubrificante, è indicato nelle vaginiti senili, pruriti vulvari e distrofia vaginale e, in
generale, in tutte le situazioni di secchezza vaginale.
Ladyflor® Doderlein lavanda vanta l’utilizzo del materiale di confezionamento ALUPROB® brevettato da
Probiotical S.p.A. (domanda di brevetto internazionale n° PCT/IB2012/001848), un alluminio fortemente
innovativo ad altissima tenuta per una ottimale conservazione del prodotto.
Flacone
- Acqua osmotizzata;
- Conservante: sodio benzoato (E211);
- Conservante: potassio sorbato (E202);
- Acidificante: acido citrico.
Non contiene glutine e lattosio.
Ladyflor® Doderlein douche vaginale est conditionné sous matériel ALUPROB® breveté par Probiotical DURATA DEL TRATTAMENTO
S.p.A. (demande de brevet international n° PCT/IB2012/001848), un aluminium très innovant à haute Un ciclo di trattamento consiste in un’irrigazione vaginale alla sera, prima di coricarsi, per cinque sere CONFEZIONE
tenue qui offre une conservation optimale du produit.
consecutive, eventualmente protratto, a giudizio del medico, per altri cinque giorni o ciclicamente.
1 astuccio da 5 bustine (stick), 5 flaconi di plastica pre-riempiti con 100 ml di acqua osmotizzata, 5
applicatori in plastica monouso sterili. Ogni bustina pesa 4,5 grammi; il peso netto corrispondente alle
Flacon
MODALITA’ D’USO
bustine (stick) contenute in astuccio è pari a 22,5 grammi.
- Eau osmosée ;
Lavare bene le mani prima dell’applicazione.
- Conservateur: benzoate de sodium (E211)
CATEGORIA DI APPARTENENZA
- Conservateur: sorbate de potassium (E202)
Dispositivo Medico per uso vaginale
- Acidifiant: acide citrique.
VALIDITÀ
Sans gluten ni lactose.
Da consumarsi entro: vedi etichetta
EMBALLAGE
1 boîte contient 5 sachets (sticks), 5 flacons en plastique pré-remplis contenant 100 ml d’eau osmosée, 5 1. svitare il tappo del flacone;
canules stériles en plastique à usage unique. Chaque sachet (stick) a un poids de 4,5 grammes; le poids 2. versare il contenuto di una bustina (stick) nel flacone contenente l’acqua osmotizzata;
3. Riavvitare il tappo e agitare rapidamente in modo da disperdere il liofilizzato nella soluzione;
net total des sachets (sticks) d’une boîte est de 22,5 grammes.
4. Fare pressione sul peduncolo posto sopra il tappo fino ad asportarlo;
5. Estrarre la cannula dall’involucro e inserirla nel foro del tappo;
CATÉGORIE D’APPARTENANCE
6. Scegliere una posizione comoda, seduta sul water, in piedi nella doccia o nella vasca da bagno, per
Dispositif médical à usage vaginal
applicare l’irrigazione;
7. Introdurre delicatamente la cannula nella cavità vaginale e comprimere il flacone fino a completo
VALIDITÉ
svuotamento;
À utiliser avant : voir l’étiquette
L’irrigazione va lasciata defluire liberamente dalla vagina.
I
Applicare il prodotto entro circa 1 minuto dallo scioglimento del contenuto della bustina (stick) nel flacone.
Ciascun flacone di plastica ed applicatore sono da intendersi per una sola applicazione e non devono
essere riutilizzati.
Ciascun flacone di plastica è fornito già riempito con 100 ml di acqua osmotizzata. La quantità garantita
DESTINAZIONE D’USO
La mucosa vaginale, in carenza di adeguata stimolazione ormonale, tende a diventare secca e, in taluni di microrganismi vivi presente in ogni bustina assicura l’arricchimento di questo microrganismo in vagina.
casi, ad evolvere verso una situazione di distrofia con conseguente impatto negativo sulla qualità della vita
della donna. Ciò si verifica in particolar modo dopo la menopausa, in assenza di terapia genica sostitutiva. AVVERTENZE E INFORMAZIONI DI CONSERVAZIONE
Inoltre, in post-menopausa, le cellule vaginali si impoveriscono in glicogeno che rappresenta il principale Non utilizzare il prodotto per via orale.
substrato nutritivo dei lattobacilli costituenti la normale flora vaginale, i quali, proprio trasformando il Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza impressa sulla
glicogeno della mucosa in acido lattico mantengono il pH vaginale ad un valore fisiologicamente basso confezione. Non utilizzare il prodotto se la confezione non si presenta integra. In caso di reazioni avverse
(3.8-4.4), ed oltretutto sfavorevole per l’attecchimento di microrganismi patogeni o potenzialmente tali. (prurito, bruciore, irritazione) sospendere l’utilizzo e consultare il medico o il farmacista. Conservare in
DISPOSITIVO MEDICO IN BUSTINE (STICK) PER LAVANDA AD USO VAGINALE
MEDIZINPRODUKT
DISPOSITIF MÉDICAL
DISPOSITIVO MEDICO
0373
Probiotical S.p.A. - Novara
Vertrieb/distributeur/distributore:
Seegpharm S.A.
Via Trevano 15, 6900 Lugano Switzerland
Hersteller/fabricant/fabbricante:
Probiotical S.p.A.
Via E. Mattei 3, 28100 Novara Italy
R.00-0316
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DIMENSIONI
APERTO
R.00-0316 Primo impianto
DODERLEIN
SCHEIDENSPÜLUNG / DOUCHE VAGINALE / LAVANDA
3. Drehen Sie den Deckel wieder zu und schütteln Sie das Fläschchen schnell hin und her, damit sich
das Pulver auflösen kann;
4. Ziehen Sie die obere Spitze auf dem Deckel ab;
5. Nehmen Sie die Kanüle aus ihrer Verpackung und stecken Sie sie in die Öffnung im Deckel;
6. Wählen Sie eine bequeme Position, sitzend auf der Toilette oder stehend in der Dusche oder der
Badewanne, um die Vaginalspülung anzuwenden;
7. Führen Sie die Kanüle vorsichtig in den Vaginalraum ein und drücken Sie das Fläschchen, bis es
ganz leer ist;
Die Spülung muss frei aus der Scheide abfliessen können.