ExEm® Foam kit - Goodlife Pharma

Alternative
à l’HSG
ExEm® Foam kit :
une simple écho,
dans votre cabinet,
pour confirmer
la perméabilité
tubaire
Rapide, simple, confortable, ambulatoire
ExEm® Foam kit :
une simple écho,
dans votre cabinet,
pour confirmer
Des
la perméabilité
résultats et
tubaire
infos comparables
à l’hystérographie
(HSG)
ExEm Foam est un gel d’émulsion
spécialement conçu pour l’examen
de la perméabilité des trompes.
L’examen produit des résultats et
des infos comparables à ceux d’une
hystérographie. Grâce à une simple
échographie ambulatoire.
®
Les praticiens anglais et allemands ont
déjà acquis une grande expérience avec
ExEm® Foam ces deux dernières années, et
la procédure est désormais aussi appliquée dans
de nombreuses cliniques des Pays-Bas. Les réactions
sont extrêmement positives.
• Vous faites vous-même l’écho, dans votre propre cabinet
• Vous gardez tout sous contrôle, plus besoin de rendez-vous pour une HSG
• Vous obtenez des résultats et infos comparables à une HSG 1
• Vous augmentez le confort de vos patientes, avec un minimum de désagréments 2
• Vous gagnez du temps et de l’argent
ExEm Foam Kit
®
tubafoam echo
Une simple échographie pour confirmer la perméabilité tubaire
Rapide, simple, confortable, ambulatoire
Confirmation
simple et rapide
dans
votre cabinet
ExEm® Foam kit :
plus besoin d’aller
en radiologie
pour une HSG
Les patientes que vous envoyiez
normalement en radiologie pour une
HSG ne doivent plus quitter votre
cabinet.
Plus de logistique avec la radiologie,
plus de rendez-vous et plus d’aller-retour.
La manipulation du Kit ExEm® Foam est simple
et rapide. L’examen dure peu de temps, à
peine cinq minutes, et vous pouvez passer à la
suite. La procédure est simple, comparable à une
échographie avec produit de contraste liquide.
Vous maîtrisez déjà 90 % des opérations et vous
apprendrez très rapidement à interpréter les images.
• Vous faites vous-même l’écho, dans votre propre cabinet
• Vous gardez tout sous contrôle, plus besoin de rendez-vous pour une HSG
• Vous obtenez des résultats et infos comparables à une HSG 1
• Vous augmentez le confort de vos patientes, avec un minimum de désagréments 2
• Vous gagnez du temps et de l’argent
ExEm Foam Kit
®
tubafoam echo
Une simple échographie pour confirmer la perméabilité tubaire
Rapide, simple, confortable, ambulatoire
ExEm® Foam kit :
examen de courte
durée, désagrément
minimum
Améliorez
le confort de
vos patientes
Vos patientes seront ravies
de pouvoir suivre l’ensemble
du bilan de fertilité dans le
cadre familier de votre cabinet.
Plus besoin de rendezvous séparé en radiologie, ni
d’examen HSG souvent pénible.
Grâce au cathéter cervical souple
ExEm® Foam (sans ballon) et au gel
d’émulsion ExEm®, l’examen est très
confortable pour la patiente, avec très peu
de désagréments (situation comparable à une
écho avec produit de contraste liquide). Et il prend
très peu de temps : en cinq minutes, vous voyez si les
trompes sont bouchées et vous pouvez envisager la
suite du traitement.
• Vous faites vous-même l’écho, dans votre propre cabinet
• Vous gardez tout sous contrôle, plus besoin de rendez-vous pour une HSG
• Vous obtenez des résultats et infos comparables à une HSG 1
• Vous augmentez le confort de vos patientes, avec un minimum de désagréments 2
• Vous gagnez du temps et de l’argent
ExEm Foam Kit
®
tubafoam echo
Une simple échographie pour confirmer la perméabilité tubaire
Rapide, simple, confortable, ambulatoire
GOODLIFE
GOODLIFE
®
®
Foam-kit
Foam-kit
FK10,FK10,
FK10-LM969
FK10-LM969
ou FK10-LN970
ou FK10-LN970
ExEmExEm
STERILE
STERILE
à moins
à moins
que l’emballage
que l’emballage
ait étéaitouvert
été ouvert
ou endommagé.
ou endommagé.
A USAGE
A USAGE
UNIQUE.
UNIQUE.
NE PAS
NE REUTILISER
PAS REUTILISER
®
®
Description:
Description:
ExEmExEm
Foam-kit
Foam-kit
permet
permet
de préparer
de préparer
une mousse
une mousse
pour une
pourhystérosalpingosonographie.
une hystérosalpingosonographie.
®
La dilution
La dilution
d’ExEm
d’ExEm
gel ®avec
gel avec
de l’eau
de l’eau
purifiée
purifi
donnera
ée donnera
une mousse
une mousse
qui produira
qui produira
une extension
une extension
rapiderapide
et simple
et simple
des parois
des parois
des des
trompes
trompes
de Fallope,
de Fallope,
permettant
permettant
d’obtenir
d’obtenir
des images
des images
sonographiques
sonographiques
de très
debonne
très bonne
qualité.
qualité.
®
®
®
Foam-kit
Foam-kit
FK10FK10
contient
contient
une seringue
une seringue
de 10de
ml10
d’ExEm
ml d’ExEm
gel, ®une
gel,seringue
une seringue
de 10de
ml10
d’eau
ml d’eau
purifiée,
purifi
une
ée,seringue
une seringue
vide de
vide de
ExEmExEm
20ml 20ml
vide etvide
un et
dispositif
un dispositif
de couplage.
de couplage.
®
®
®
®
Foam-kit
Foam-kit
FK10-LM969
FK10-LM969
ou FK10-LN970
ou FK10-LN970
contient
contient
en plus
enun
plus
ExEm
un ExEm
Cathéter
Cathéter
HSG avec
HSG des
aveccanules
des canules
cervicales
cervicales
LM969
LM969
ou ou
ExEmExEm
LN970.
LN970.
Indications
Indications
et usage:
et usage:
ToutesToutes
les indications
les indications
nécessitant
nécessitant
la préparation
la préparation
d’uned’une
mousse
mousse
pour hystérosalpingographie.
pour hystérosalpingographie.
Contre-indications:
Contre-indications:
- Ne pas
- Neutiliser
pas utiliser
la mousse
la mousse
pendant
pendant
la grossesse.
la grossesse.
- Ne pas
- Neutiliser
pas utiliser
la mousse
la mousse
si la patiente
si la patiente
peut être
peutenceinte.
être enceinte.
- Ne pas
- Neutiliser
pas utiliser
la mousse
la mousse
dans dans
la période
la période
entre entre
l’ovulation
l’ovulation
et la menstruation.
et la menstruation.
- Ne pas
- Neutiliser
pas utiliser
la mousse
la mousse
en casend’infection
cas d’infection
pelvienne
pelvienne
active,active,
de maladie
de maladie
sexuellement
sexuellement
transmissible
transmissible
ou deou
saignement
de saignement
abondant.
abondant.
®
®
gel (hydroxyéthylcellulose,
gel (hydroxyéthylcellulose,
glycérol
glycérol
et eauetpurifi
eauée).
purifiée).
- Ne pas
- Neutiliser
pas utiliser
la mousse
la mousse
en casend’allergie
cas d’allergie
à l’un àdes
l’unconstituants
des constituants
d’ExEm
d’ExEm
Précautions
Précautions
et Avertissements:
et Avertissements:
®
®
- ExEm
- ExEm
Foam-kit
Foam-kit
doit être
doitconsidéré
être considéré
comme
comme
déchet
déchet
médical
médical
contaminé
contaminé
aprèsaprès
utilisation.
utilisation.
- Ne pas
- Neutiliser
pas utiliser
si l›emballage
si l›emballage
est ouvert
est ouvert
ou endommagé.
ou endommagé.
- Ce dispositif
- Ce dispositif
est prévu
est prévu
pour un
pour
usage
un usage
unique.
unique.
TouteToute
mousse
mousse
non utilisée
non utilisée
durantdurant
l’examen
l’examen
doit être
doitéliminée.
être éliminée.
- Ne pas
- Neréutiliser,
pas réutiliser,
restériliser
restériliser
ou autoclaver.
ou autoclaver.
La réutilisation
La réutilisation
des dispositifs
des dispositifs
à usage
à usage
unique
unique
crée un
crée
risque
un risque
potentiel
potentiel
d’infections
d’infections
des des
patients
patients
ou deou
l’utilisateur.
de l’utilisateur.
La contamination
La contamination
du dispositif
du dispositif
peut entraîner
peut entraîner
des blessures,
des blessures,
des maladies
des maladies
ou la ou
mort
la du
mort
patient.
du patient.
Le Le
nettoyage,
nettoyage,
la désinfection
la désinfection
ou la stérilisation
ou la stérilisation
du kit du
peuvent
kit peuvent
compromettre
compromettre
l’essentiel
l’essentiel
du matériel
du matériel
et les et
caractéristiques
les caractéristiques
de concepde conception jusqu’à
tion jusqu’à
la défaillance
la défaillance
du matériel
du matériel
pouvant
pouvant
conduire
conduire
à desàvices
des vices
de procédure.
de procédure.
Le fabricant
Le fabricant
ne peut
ne être
peuttenu
être responsable
tenu responsable
des des
dommages
dommages
directs,
directs,
indirects
indirects
ou consécutifs
ou consécutifs
résultant
résultant
d’un re-stérilisation
d’un re-stérilisation
ou réutilisation.
ou réutilisation.
®
®
®
Foam-kit
Foam-kit
aprèsaprès
la date
la d›expiration
date d›expiration
d’ExEm
d’ExEm
gel, ®de
gel,
l’eau
de purifi
l’eauée,
purifi
deée,
la de
seringue
la seringue
20 ml,20duml,
dispositif
du dispositif
de de
- Ne pas
- Neutiliser
pas utiliser
ExEmExEm
couplage
couplage
et/ou et/ou
du cathéter.
du cathéter.
®
®
gel et
gel
l’eau
et purifi
l’eauée
purifi
séparément
ée séparément
pour réaliser
pour réaliser
une hystérosalpingographie.
une hystérosalpingographie.
Les deux
Les deux
produits
produits
doivent
doivent
être être
- Ne pas
- Neutiliser
pas utiliser
ExEmExEm
mélangés
mélangés
au préalable.
au préalable.
®
®
gel et
gel
l’eau
et purifi
l’eauée
purifi
neée
peuvent
ne peuvent
pas être
pasutilisés
être utilisés
pour des
pourinjections.
des injections.
- ExEm
- ExEm
Brevets
Brevets
en attente:
en attente:
NL 2003660;
NL 2003660;
PCT/NL2010/050679.
PCT/NL2010/050679.
®
®
Conditions
Conditions
de stockage
de stockage
et transport:
et transport:
ExEmExEm
Foam-kit
Foam-kit
doit être
doitconservé
être conservé
dans dans
un local
un adapté,
local adapté,
à uneàtempérature
une température
situéesituée
entre entre
+5°C +5°C
et +25°C.
et +25°C.
Durant
Durant
le transport,
le transport,
une température
une température
situéesituée
entre entre
+5°C +5°C
et +25°C
et +25°C
doit être
doitmaintenue.
être maintenue.
®
®
Stérile:
Stérile:
ExEmExEm
Foam-kit
Foam-kit
FK10,FK10,
FK10-LM969
FK10-LM969
ou FK10-LN970
ou FK10-LN970
contient
contient
les produits
les produits
stériles
stériles
suivants
suivants
avec le
avec
marquage
le marquage
Œ: Œ:
®
®
(Farco-Pharma)
(Farco-Pharma)
1. une1.seringue
une seringue
contenant
contenant
10 ml10
deml
gelde
ExEm
gel ExEm
2. une2.seringue
une seringue
contenant
contenant
10 ml10
d’eau
ml d’eau
purifiée
purifi
(Farco-Pharma)
ée (Farco-Pharma)
3. une3.seringue
une seringue
20 ml20
(Terumo)
ml (Terumo)
4. un 4.
dispositif
un dispositif
de couplage
de couplage
(Infumed)
(Infumed)
®
HSG® Catheter
HSG Catheter
(Origio)
(Origio)
5. FK10-LM969
5. FK10-LM969
ou FK10-LN970:
ou FK10-LN970:
un ExEm
un ExEm
Farco-Pharma
Farco-Pharma
GmbH,
GmbH,
Gereonsmühlengasse
Gereonsmühlengasse
1-11, 1-11,
5067050670
Köln, Köln,
Allemagne
Allemagne
Terumo
Terumo
(Philippines)
(Philippines)
Corp.,Corp.,
124 East
124 Main
East Ave.,
Main Ave.,
Laguna
Laguna
Technopark,
Technopark,
Binan,Binan,
Laguna,
Laguna,
Philippines
Philippines
Représentant
Représentant
autorisé
autorisé
en EUen EU
Terumo
Terumo
Europe
Europe
NV/SA,Interleuvenlaan
NV/SA,Interleuvenlaan
40, 3001
40, 3001
Leuven,
Leuven,
Belgique
Belgique
Infumed
Infumed
GmbH,
GmbH,
Am Detershof
Am Detershof
II 31, IID-26655
31, D-26655
Westerstede,
Westerstede,
Allemagne
Allemagne
OrigioOrigio
B.V., B.V.,
Slibbroek
Slibbroek
32, 5081
32, 5081
NS Hilvarenbeek;
NS Hilvarenbeek;
Pays-Bas
Pays-Bas
Assemblé
Assemblé
par: par:
GynaecologIQ
GynaecologIQ
B.V. B.V.
Delftechpark
Delftechpark
26, 2628
26, 2628
XH Delft,
XH Delft,
Pays Bas
Pays Bas
Tél.: +31
Tél.:15
+31
2600
15 2600
955 - 955
Fax:-+31
Fax:15
+31
8901777
15 8901777
[email protected]
[email protected]
- www.iq-medicalventures.com
- www.iq-medicalventures.com
Distribution
Distribution
Benelux:
Benelux:
GOODLIFE
GOODLIFE
BV : Hollandse
BV : Hollandse
Hout 239,
Hout 8244
239, 8244
GJ Lelystad,
GJ Lelystad,
Pays-Bas
Pays-Bas
GOODLIFE
GOODLIFE
Pharma
Pharma
SA/NV :
SA/NV :
27, Rue
27,François
Rue François
Massart,
Massart,
1450 1450
Chastre,
Chastre,
Belgique
Belgique
[email protected]
[email protected]
INSTRUCTIONS
INSTRUCTIONS
D’UTILISATION
D’UTILISATION
1. Connecter
1. Connecter
la seringue
la seringue
vide de
vide
20de
ml20
avec
ml avec
le dispositif
le dispositif
de de
couplage.
couplage.
(Fig. 1)(Fig. 1)
2. Connecter
2. Connecter
la seringue
la seringue
de 10de
ml10
d’eau
ml d’eau
purifiée
purifi
à l’autre
ée à l’autre
extrémité
extrémité
du dispositif
du dispositif
de couplage.
de couplage.
3. Injecter
3. Injecter
la totalité
la totalité
de de
l’eau purifi
l’eauée
purifi
dans
ée dans
la
la
seringue
seringue
de 20de
ml.20 ml.
(Fig. 2.)
(Fig. 2.)
5. Connecter
5. Connecter
la seringue
la seringue
®
gel ® gel
de 10de
ml10
d’ExEm
ml d’ExEm
avec le
avec
dispositif
le dispositif
de de
couplage
couplage
resté resté
sur la sur la
seringue
seringue
de 20de
ml.20 ml.
Fig. 3Fig. 3
®
6. Diluer
6. Diluer
ExEmExEm
gel ® gel
avec l’eau
avec purifi
l’eauée
purifi
en ée en
injectant
injectant
les fluides
les fluides
d’une d’une
seringue
seringue
à l’autre
à l’autre
toujours
toujours
couplées
couplées
par le par le
dispositif
dispositif
de couplage
de couplage
(au moins
(au moins
10 fois).
10 fois).
C’est C’est
ainsi que
ainsilaque la
mousse
mousse
se forme
se forme
(Fig. 3.)
(Fig. 3.)
11. Retirer
11. Retirer
le spéculum.
le spéculum.
12. Positionner
12. Positionner
la sonde
la sonde
à ultrasons
à ultrasons
et
et
infuserinfuser
lentement
lentement
la
la
mousse
mousse
pour éviter
pour éviter
l’inconfort.
l’inconfort.
7. Garder
7. Garder
la mousse
la mousse
dans la
dans
seringue
la seringue
de 20de 20
ml et déconnecter
ml et déconnecter
les les
seringues.
seringues.
8. Connecter
8. Connecter
la seringue
la seringue
de 20de
ml 20
contenant
ml contenant
la
la
mousse
mousse
au cathéter
au cathéter
®
®
HSG avec
HSG avec
ExEmExEm
canulecanule
cervicale
cervicale
LM969
LM969
ou LN970
ou LN970
et infuser
et infuser
la mousse
la mousse
dans les
dans
5 minutes.
les 5 minutes.
13. Déterminer
13. Déterminer
la
la
perméabilité
perméabilité
des des
trompes.
trompes.
GLP 045/10/2013-EXEM-FR
Fig. 2Fig. 2
4. Déconnecter
4. Déconnecter
la
la
seringue
seringue
vide de
vide de
10 ml10
en ml
laissant
en laissant
le
le
dispositif
dispositif
de couplage
de couplage
sur la sur
seringue
la seringue
de 20de 20
ml quiml
estqui
maintenant
est maintenant
partiellement
partiellement
remplie
remplie
d’eaud’eau
purifiée.
purifiée.
10. Remplir
10. Remplir
délicatedélicatement ment
le cathéter
le cathéter
ExEmExEm
HSG de
HSG de
mousse,
mousse,
et laisser
et laisser
l’air s’échapper
l’air s’échapper
du cathéter
du cathéter
avant avant
l’introduction.
l’introduction.
Intro- Introduire duire
le cathéter
le cathéter
dans dans
le col.le col.
GLP 045/10/2013-EXEM-FR
Fig. 1Fig. 1
9. Introduire
9. Introduire
le spéle spéculumculum
à ouverture
à ouverture
horizontale.
horizontale.
ExEm Foam Kit
®
tubafoam echo
Une simple échographie pour
confirmer la perméabilité tubaire
Fiable, rapide, simple et confortable
• Une alternative moderne à l’hystérographie
cavité utérine
trompe droite
• Des résultats et infos comparables
à l’hystérographie 1
• Un examen au sein de votre cabinet,
avec votre échographe
• Un confort accru : examen de courte durée,
désagrément minimum 2
• Un gel d’émulsion sans danger
• Une manipulation simple : vous maîtrisez déjà 90 % de la procédure
pour ExEm® Foam kit
Kit complet ExEm Foam :
tout-en-un
®
Spécialement développé pour
l’Hysterosalpingo-Foam-Sonography (HyFoSy)
• Cathéter spécial à embout cervical souple :
pour injecter le gel d’émulsion en douceur, sans irritation,
dans l’utérus et les trompes.
• Les petites bulles d’air présentes dans le gel d’émulsion
dilatent légèrement les trompes, pour une écho très nette.
1. Fertility & Sterility, 2011 Jun; Vol 95, No. 7: 2171-9. Epub 2011 Mar 31. Current methods of tubal patency assessment. Saunders
RD, Shwayder JM, Nakajima ST.
2. Human Reproduction, 2011 May; Vol 26, No. 5:967-971. Epub 2011 Feb 26. Should a hysterosalpingogram be a firstline investigation to diagnose female tubal subfertility in the modern subfertility workup? Lim CP, Hasafa Z, Bhattacharya S,
Maheshwari A. Obstetrics and Gynaecology, Aberdeen Maternity Hospital, NHS Grampian, Aberdeen AB25 2ZL, UK.
Rapide, simple, confortable, ambulatoire