Fiches techniques sur les ingrédients

Annexe IV : Fiches techniques d’ingrédients
FICHE TECHNIQUE CARACTERISATION EXTRAIT ANIMAL
DEFINITION DE LA MATIERE PREMIERE UTILISEE POUR L’EXTRACTION
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Espèce animale,
Tissus animal,
Age des animaux utilisés ou stade de développement,
Animaux d’origine sauvages ou d’origine élevage,
Pays d’origine et pour les animaux sauvage : région de capture,
Si animal sauvage, quel est le potentiel annuel de captures et les variations de la population sur
les dix dernières années,
Contrôles effectués par les services vétérinaires avant transformation,
Mode de conservation : Adjonction de conservateurs, ionisation, séchage, congélation…
Maladies transmissibles à l’homme décrites chez cet animal et mesures prises pour réduire le
risque. Est-elle conforme à la réglementation européenne applicable ?
DEFINITION DE L’EXTRAIT
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Description de la méthode d’extraction : entre autre solvants utilisés, températures appliquées
et durée d’application,
Adjonction d’additifs à l’extrait : nature, dose, rôle,
Conditions de stockage et durée de conservation,
Conditions d’utilisation : récipients à usage unique ou multiple.
QUALITE DE L’EXTRAIT
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Nature de(s) l’actif(s) et concentration(s) garantie(s)
Méthode(s) de dosage de l’(es) actif (s)
Microbiologique : Listeria, Salmonella, Entérobactéries, Bactéries anaérobies sulfitoréductrices,
Clostridium perfringens, Pseudomonas aeruginosa…
Résidus de produits vétérinaires, pesticides
Présence d’hormones stéroïdiennes
Présence d’allergènes alimentaires : poisson, crustacés, lait, mollusques, anhydride sulfureux…
Métaux lourds, dioxines.
SYSTEME QUALITE MIS EN PLACE CHEZ LE FOURNISSEUR
Conformité avec les règlements européens n°852/2004, 853/2004 et 178/2002
DOCUMENTS A FOURNIR AVEC CHAQUE LIVRAISON
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Certificat vétérinaire ou déclaration commerciale
Engagement du fournisseur d’être en conformité avec les réglementations applicables dans les
pays de commercialisation du produit fini.
Certificat de conformité à la monographie de la pharmacopée européenne si monographie
existe.
FICHE TECHNIQUE CARACTERISATION EXTRAIT DE PLANTE
1.1. SPECIFICATIONS DE LA PLANTE SELECTIONNEE
REFERENCE ET CODE FOURNISSEUR
DATE LIMITE D’UTILISATION OPTIMALE
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Nom scientifique
Famille botanique (facultatif : genre, espèce, variété)
Dénomination commune et synonymie
Origine géographique
Falsification éventuelle par une espèce voisine (toxique ou non)
PRATIQUES CULTURALES
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Milieu de culture : Plein sol- hors sol
Mode de culture : Biologique - non biologique
Type de désherbage : aucun, mécanique, manuel, chimique (nature et date des dernier apports)
Type de traitement phytosanitaire : aucun, fongicide, insecticide, engrais bio ou chimique, autres
(date des derniers apports)
Type d’irrigation (goutte à goutte, etc.)
RECOLTE
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Stade végétatif à la récolte
Partie de plante récoltée
Etat : fraîche ou sèche (ou teneur en humidité)
Date de la récolte
Site de récolte (si connu)
Type de récolte : mécanique ou manuelle
TRAITEMENT DE LA MATIERE APRES RECOLTE
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Nettoyage
Séchage : (naturel -sur brûlis, plein air/ enceinte fermée etc..) - Torréfaction
Fermentation
Décortication (séparation mécanique - centrifugation, séparation chimique- nature des produits)
Broyage mécanique- Cryo-broyage
Taille de la coupe : infusette, paillette ; pour les poudres :granulométrie
CARACTERISATION PHYSIQUE SELON STANDARD (MONOGRAPHIE DISPONIBLE)
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Aspect macroscopique : Couleur / Odeur / Saveur
Aspect microscopique : Caractérisation chimique selon standard (préciser les normes :
pharmacopées, OMS, interne, etc. et méthodes : CCM, HPLC, spectrophotométrie, tests in vitro,
in vivo etc.)
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Principaux constituants de la plante
Dosage des principes actifs et marqueurs responsables es effets bénéfiques
Recherche d’éventuelles substances toxiques étrangères
EVALUATION DE LA PURETE DE LA MATIERE PREMIERE
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Analyses microbiologiques (préciser normes et méthodes)
Contrôles des contaminants (pesticides/herbicides, métaux lourds etc.)
CONDITIONS D’UTILISATION ET MISE EN GARDE
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Mode d’administration (formes galéniques, voies, posologie)
Allégations physiologiques et ou nutritionnelles
Effets secondaires éventuels, contre-indications
Etude de toxicité- Interactions
médicamenteuses
TYPE DE CONDITIONNEMENT
CONDITIONS DE STOCKAGE (TEMPERATURE, HYGROMETRIE, DLUO)
CERTIFICATS
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Engagement fournisseur
Bonne Pratiques Agricoles
Certificat délivré par un organisme agréé pour les plantes issues de la culture biologique
1.2. PREPARATION DE L’EXTRAIT SEC- SPECIFICATIONS
EXTRAIT SEC XXXX
REF ET CODE FOURNISSSEUR :
DATE DE FABRICATION :
DUREE LIMITE D’UTILISATION OPTIMALE :
1.3. NORMES D’ACCEPTATION
DENOMINATION :
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Nom botanique:
Nom usuel :
Famille :
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Origine géographique :
Partie utilisée :
Etat et traitement de la partie utilisée :
DEFINITION DE L’EXTRAIT :
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Méthode d’extraction (Température, durée, etc.)
Nature du Solvant d’Extraction :
Rapport de concentration plante / extrait :
Présence et Nature du Support d’atomisation :
Présence et Nature d’autres additifs :
Présence et Nature de Solvants résiduels :
EXAMEN ORGANOLEPTIQUE :
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Aspect :
Couleur :
Odeur :
Saveur :
CARACTERISTIQUES PHYSICO-CHIMIQUES :
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Solubilité
Densité apparente (Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.2.5)
pH (sol. à 1% dans eau distillée. Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.2.3)
Perte à la dessiccation (Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.8.17)
Granulométrie : refus tamis 500 µ
Cendres Totales
IDENTIFICATION :
Ex. Spectrophotométrie UV/Visible (E% à 280 nm)
DOSAGE DES ACTIFS (énoncé des méthodes par principe actif et marqueur dosé)
Ex. Dosage HPLC, Chromatographie sur Couche Mince, etc.
EVALUATION DE LA PURETE :
=> DOSAGE DES CONTAMINANTS
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METAUX LOURDS
 Plomb
 Cadmium
 Mercure
 Arsenic
ENGRAIS
RESIDUS DE PESTICIDES
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RESIDUS DE SUBSTANCES TOXIQUES
=> ANALYSES MICROBIOLOGIQUES
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Germes totaux
Levures, Moisissures
Entérobactéries
Salmonelles
Escherichia Coli
Staphyllococcus aureus
CERTIFICATS:
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Matières premières, sous-produits et supports certifiés sans OGM ou avec
Matières premières, sous-produits et supports certifiés sans Allergène, sans gluten
Certification émanant d’un organisme agréé pour les produits et sous-produits issus de
l’Agriculture Biologique
STATUT REGLEMENTAIRE :
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Liste de substances dangereuses non vénéneuses et vénéneuses :
Liste I ou II pour les préparations (médicaments)
Liste des stupéfiants ou psychotropes :
Liste des 148 plantes médicinales libérées :
Liste des épices et aromates du Conseil de l’Europe :
Liste des drogues et préparations jugées d’un usage médical bien établi (Médicament à base de
plante. BO 1998)
Indications retenues
CONSEIL D’UTILISATION :
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Domaine d’utilisation
Mode d’administration (voies, posologie)
Propriétés – Allégations physiologiques, nutritionnelles
Toxicité, effets secondaires éventuels et contre-indication (allergie, interaction médicamenteuse,
etc.)
TYPE DE CONDITIONNEMENT :
CONDITIONS DE STOCKAGE :
DONNEES DE SECURITE :
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SIGNATURE : CONTROLE QUALITE / Responsable Laboratoire
EXEMPLE DE SPECIFICATIONS
EXTRAIT SEC DE MATE
REF FOURNISSSEUR : TDL 450
DUREE D’UTILISATION MAXIMALE : 2 ans
1.4. NORMES D’ACCEPTATION
DENOMINATION :
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Nom botanique: Ilex paraguariensis St.Hilaire
Nom usuel : Maté Vert - Thé du Paraguay
Famille : Aquifoliaceae
Origine géographique : Brésil/ Argentine/ Paraguay
Partie utilisée : Feuille
Traitement de la partie utilisée : Torréfaction
Concentration plante sèche / extrait : 5 pour 1
Solvant d’Extraction : Eau
Support d’atomisation : Maltodextrine de blé
EXAMEN ORGANOLEPTIQUE :
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Aspect : Poudre fine
Couleur : Marron
Odeur : Légèrement aromatique
Saveur : Astringente, parfois fumée
CARACTERISTIQUES PHYSICO-CHIMIQUES :
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Solubilité : Soluble dans l’eau
Densité apparente (Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.2.5) 0,35 – 0,60
pH (sol. à 1% dans eau distillée. Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.2.3) 4,5 – 6,5
Perte à la dessiccation (Ph. Eur. 5eme Edition 5.05 2.8.17) < 5%
Granulométrie : refus tamis 500 µ < 5%
Cendres Totales < 15%
IDENTIFICATION :
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Spectrophotométrie UV/Visible :
E% à 280 nm > 10
DOSAGE DES ACTIFS :
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* Dosage HPLC
Caféine > 1,5 %
* Chromatographie Couche Mince
Flavonoïdes (exprimé en Rutine) Présent
Composés Phénoliques (exprimé en Acide Chlorogénique) Présent
CONTAMINANTS :
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METAUX LOURDS
 Plomb < 3 mg/ kg
 Cadmium < 1 mg/ kg et 3 mg/kg pour les algues
 Mercure < 0,10 mg/ kg
 Arsenic < 1 mg/ kg
ENGRAIS < 0,1% nitrates
RESIDUS DE PESTICIDES Absence
ANALYSES MICROBIOLOGIQUES :
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Germes totaux < 1000 CFU /g
Levures, Moisissures < 100 CFU/ g
Entérobactéries < 100 CFU/ g
Salmonelles 0/ 10g
Escherichia Coli 0/ g
Staphylococcus aureus0/ g
STATUT REGLEMENTAIRE :
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Liste de substances dangereuses non vénéneuses et vénéneuses : ABSENTE
Liste I ou II pour les préparations (médicaments) : ABSENTE
Liste des stupéfiants ou psychotropes : NON
Liste des 148 plantes médicinales libérées : OUI
Liste des épices et aromates du Conseil de l’Europe : NON
Liste des drogues et préparations jugées d’un usage médical bien établi (Médicament à base de
plante. BO 1998) OUI – Indications retenues « Utilisation par voie orale ou voie locale».
DOMAINE ET CONSEIL D’UTILISATION :
Pharmaceutique, Phytothérapie, Diététique
Traditionnellement utilisé dans les étapes passagères de fatigue psychiques et physiques.
Facilite l’élimination rénale de l’eau et la perte de poids en complément de mesures diététiques.
PROPRIETES :
Caféine : action stimulante du système nerveux central, de l’activité cardio-vasculaire et de la
diurèse. Diminution de la sensation de fatigue par la régulation des activités cycliques dont le cycle
veille-sommeil. Effet sur la thermogénèse, effets lipolytique et glycogenolytique.
Flavonoïdes : piègent les radicaux libres et inhibent la péroxydation lipidique.
Saponines : stimulent le système immunitaire.
Acides Aminés (15 mis en évidence) : participent à l’homéostasie des systèmes physiologiques. Effet «
anxiolytique-like ».
TOXICITE – CONTRE - INDICATION :
L’abus de maté peut provoquer à de fortes doses des besoins fréquents d’uriner, des irrégularités du
pouls, palpitations, hyperexcitabilité, insomnie du fait de la présence de caféine.
CONDITIONNEMENT ET CONDITIONS DE STOCKAGE :
Sacs de 25 Kg. Conserver la matière en contenant d’origine bien fermé dans un endroit propre et sec,
à l’abri de la lumière.
CERTIFICATS DE QUALITE :
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Matières premières et sous-produits certifiés sans OGM.
Maltodextrine de blé certifiée sans gluten.
SIGNATURE : CONTROLE QUALITE / Responsable Laboratoire
FICHE TECHNIQUE CARACTERISATION PROBIOTIQUE
FICHE TECHNIQUE DE CARACTERISATION D’UNE VITAMINE
EXEMPLE DE LA VITAMINE E
DEFINITION DE LA VITAMINE
NOMENCLATURE :
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Nom chimique : ex : d-alpha tocophéryl acétate
Nom INCI : tocophérol
Description
Les vitamines sont souvent des mélanges complexes. Composition exacte du produit incluant le nom
du support, des éventuels conservateurs, % de vitamine.
SPECIFICATIONS :
Référence à la Pharmacopée Européenne ou toute autre monographie.
PURETE :
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Métaux lourds, Benzo(a)pyrènes, Dioxines
Pesticides (vitamine E naturelle)
Certificat OGM
Pureté microbiologique selon PE
STABILITE ET CONDITIONS DE STOCKAGE
CONDITIONNEMENT
UTILISATION :
Pharmaceutique ou alimentaire
ALLERGENES :
Présence d’allergènes alimentaires (exemple : soja pour la vitamine E)
FICHE DE DONNEES DE SECURITE