fiche de données de sécurité

Transcription

FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ
SECTION 1: Identification de la substance/du mélange et de la société/l’entreprise
1.1. Identificateur de produit
Nom commercial ou
désignation du mélange
BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL)
Numéro
d’enregistrement
-
Synonymes
Date d'émission
BEECHAM HONEY LEMON * BEECHAMS HOT LEMON * BEECHAMS HOT BLACKCURRANT *
BEECHAMS HOT BLACKCURRANT POWDER * BEECHAMS FLU PLUS HOT LEMON SACHETS
* BEECHAMS FLU-PLUS HOT SOLUTION * BEECHAMS COLD AND FLU HOT LEMON AND
HONEY * BEECHAMS COLD AND FLU SACHETS HOT LEMON AND HONEY (UK) * BEECHAMS
COLD AND FLU SACHETS - HOT LEMON * BEECHAMS HOT LEMON WITH HONEY *
BEECHAMS HOT HONEY LEMON (EIRE AND MEXICO) * PANADOL COLD AND FLU HOT
LEMON AND HONEY * PARACETAMOL, ASCORBIC ACID, PHENYLEPHRINE HCL, produit
formulé.
le 14-août-2014
Numéro de version
09
1.2. Utilisations identifiées pertinentes de la substance ou du mélange et utilisations déconseillées
Medicinal Product
Utilisations identifiées
Utilisations déconseillées
Cette fiche de données de sécurité estrédigée de manière à fournir des informations relatives à la
santé, à la sécurité et à l'environnement aux personnes qui manipulent ce produit formulé sur leur
lieu de travail. Elle n'a pas pour but de fournir des informations relatives à l'utilisation médicale du
produit. Dans ce cas, les patients doivent consulter les informations relatives à la prescription/la
notice/l'étiquette du produit ou consulter leur pharmacien ou leur médecin. Pour connaître les
informations relatives à la santé et à la sécurité concernant les substances utilisées pour la
fabrication, consulter la fiche de données de sécurité de chaque substance.
Aucune autre utilisation n'est conseillée.
1.3. Renseignements concernant le fournisseur de la fiche de données de sécurité
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
Royaume-Uni Informations générales (heures normales de bureau):
+44-20-8047-5000
Adresse E-mail: [email protected]
site Web: www.gsk.com
1.4. Numéro d’appel
d’urgence
TRANSPORT EMERGENCIES::
UK In-country toll call: +(33)-975181407
International toll call:
service multilingue, 24 h/24 et 7 j/7
+1 703 527 3887
SECTION 2: Identification des dangers
2.1. Classification de la substance ou du mélange
Classification selon la directive 67/548/CEE ou 1999/45/CEE et ses amendements
Exemptés de l'obligation - produit réglementé comme un produit, produit cosmétique médicament ou dispositif médical.
Classification selon le règlement (CE) n° 1272/2008 et ses amendements
2.2. Éléments d’étiquetage
Étiquettage selon le règlement (CE) n° 1272/2008 et ses amendements
Aucun(e)(s).
Informations supplémentaires
de l'étiquette
2.3. Autres dangers
Considérer que cette matière peut subir une combustion.
Attention : agent pharmaceutique.
Voir également la rubrique 11 pour en savoir davantage sur les dangers pour la santé.
Nom de la matière: BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL)
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Date d'émission: le 14-août-2014
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SECTION 3: Composition/informations sur les composants
3,2. Mélanges
Informations générales
Nom chimique
%
Numéro CAS /CE
Numéro
d’enregistrement
Numéro
index
SACCHAROSE
55 - < 65
57-50-1
200-334-9
-
-
10 - < 16
103-90-2
203-157-5
-
-
77-92-9
201-069-1
-
-
6 - < 12
68-04-2
200-675-3
-
-
0 - < 12
6132-04-3
200-675-3
-
-
0 - < 3,5
Non attribue
-
-
-
Classification :
Remarques
DSD: CLP : -
PARACETAMOL
Classification :
DSD: Xn;R22, R52/53
CLP : Acute Tox. 4;H302, Aquatic Chronic 3;H412
CITRIC ACID ANHYDROUS 60/120
Classification :
6 - < 12
DSD: Xi;R36
CLP : Eye Irrit. 2;H319
CITRATE DE SODIUM, anhydre
Classification :
DSD: CLP : -
SODIUM CITRATE DIHYDRATE
Classification :
DSD: CLP : -
LEMON FLAVOUR PFW 610399E
Classification :
DSD: R43, N;R51-53
CLP : Skin Sens. 1;H317, Aquatic Chronic 2;H411
Amidon
Classification :
0 - < 3,5
9005-25-8
232-679-6
-
-
1-2
139-05-9
205-348-9
-
-
0,5 - < 1
128-44-9
204-886-1
-
-
0,5 - <
0,75
50-81-7
200-066-2
-
-
DSD: CLP : -
SODIUM CYCLAMATE
Classification :
DSD: Xn;R22
CLP : Acute Tox. 4;H302
SACCHARIN SODIUM SALT
Classification :
DSD: CLP : -
Acide ascorbique
Classification :
DSD: CLP : -
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SDS FRANCE
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Nom chimique
PHENYLEPHRINE
HYDROCHLORIDE
Classification :
%
Numéro CAS /CE
Numéro
d’enregistrement
Numéro
index
0,15 - 0,2
61-76-7
200-517-3
DSD: Repr. Cat. 3;R62-63, T;R24, Xn;R22, Xi;R37, N;R50/53
Remarques
-
CLP : Acute Tox. 4;H302, Acute Tox. 3;H311, Acute Tox. 4;H312, STOT SE
3;H335, Repr. 2;H361, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410
Dioxyde de silicium
Classification :
0 - < 0,05
7631-86-9
231-545-4
-
-
DSD: CLP : -
Autres composants sous les niveaux
< 10
déclarables
CLP : Règlement n° 1272/2008.
DSD : Directive 67/548/CEE.
M : facteur M
vPvB : substance très persistante et très bioaccumulable.
PBT : substance persistante, bioaccumulable et toxique.
#: Des limites communautaires d'exposition sur le lieu de travail ont été assignées à cette substance.
.
Remarques sur la composition Le texte intégral de toutes les phrases R et H est présenté dans la rubrique 16.
SECTION 4: Premiers secours
En cas d'accident ou de malaise, consulter immédiatement un médecin (si possible, lui montrer
l'étiquette). Vérifier que le personnel médical est conscient des substances impliquées et prend les
mesures de protection individuelles appropriées Le préplacement et la surveillance sanitaire
périodique ne sont pas indiqués d'ordinaire. Il conviendrait que la détermination finale concernant
la nécessité d'une surveillance sanitaire soit déterminée par une évaluation de risque locale.
4.1. Description des premiers secours
Dans des conditions normales d'emploi prévu, cette substance n'est pas présumée présenter un
Inhalation
danger par inhalation. En cas d’inhalation des poussières émises par la matière, transporter
immédiatement la personne affectée hors de la zone contaminée. Si la respiration est difficile, de
l'oxygène doit être administré par le personnel formé. En cas d'arrêt de la respiration, pratiquer la
respiration artificielle.
Laver avec de l'eau et du savon. Consulter un médecin si une irritation se développe et persiste.
Contact avec la peau
Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation.
Laver immédiatement les yeux à grande eau pendant au moins 15 minutes. Consulter un médecin
Contact avec les yeux
si une irritation se développe et persiste.
En cas d'ingestion, rincer la bouche à l'eau (uniquement si la personne est consciente). En cas de
Ingestion
vomissement, garder la tête basse pour éviter une pénétration du contenu de l'estomac dans les
poumons. Consulter un médecin en cas de malaise.
Le contact direct avec les yeux peut causer une irritation temporaire. L'exposition peut entraîner
4.2. Principaux symptômes et
inconfort, rougeur et irritation transitoire.
effets, aigus et différés
4.3. Indication des éventuels
soins médicaux immédiats et
traitements particuliers
nécessaires
Aucun antidote spécifique connu. Traiter suivant les protocoles localement admis. Pour des
directives supplémentaires, se reporter aux informations de posologie en cours ou au centre
d'information antipoison local.
SECTION 5: Mesures de lutte contre l’incendie
Risques généraux d'incendie
Assume that this product is capable of sustaining combustion.
5.1. Moyens d’extinction
Moyens d’extinction
appropriés
Mousse résistante à l'alcool. Eau pulvérisée. Brouillard d'eau. Agent chimique sec.
Moyens d’extinction
inappropriés
5.2. Dangers particuliers
résultant de la substance ou
du mélange
5.3. Conseils aux pompiers
Équipements de protection
particuliers
Dioxyde de carbone (CO2).
En cas d'incendie, des gaz dangereux pour la santé peuvent être produits.
Porter un appareil respiratoire autonome et un vêtement de protection complet en cas d'incendie.
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Procédures spéciales de
lutte contre l’incendie
Méthodes particulières
d'intervention
En cas d'incendie, refroidir les citernes par arrosage. Éloigner les récipients de l'incendie si cela
peut se faire sans risque.
Employer des méthodes normales de lutte contre l'incendie et tenir compte des dangers associés
aux autres substances présentes. Refroidir les récipients exposés aux flammes avec de l'eau et
continuer même une fois le feu éteint.
SECTION 6: Mesures à prendre en cas de dispersion accidentelle
6.1. Précautions individuelles, équipement de protection et procédures d’urgence
Tenir à l’écart le personnel superflu. Garder les personnes à l'écart de l'endroit de l'écoulement/de
Pour les non-secouristes
la fuite et contre le vent. Porter un équipement de protection approprié. Porter un masque
anti-poussière si les poussières formées dépassent les limites d’exposition. Éviter toute inhalation
de poussières de la matière déversée. Assurer une ventilation adéquate. Prévenir les autorités
locales si des fuites significatives ne peuvent pas être contenues. Pour s’informer sur la protection
individuelle, voir la rubrique 8.
Tenir à l’écart le personnel superflu. Utiliser les protections individuelles recommandées dans la
Pour les secouristes
rubrique 8 de la FDS.
Éviter le rejet dans l’environnement. Éviter un déversement ou une fuite supplémentaire, si cela
6.2. Précautions pour la
est possible sans danger. Éviter le rejet à l'égout et dans les environnements terrestres et les
protection de l’environnement
cours d'eau.
Minimiser la génération et l'accumulation de poussières. S'il est nécessaire de balayer une zone
6.3. Méthodes et matériel de
contaminée, utiliser un agent de suppression de poussières qui ne réagit pas avec le produit.
confinement et de nettoyage
Recueillir le produit répandu. Récupérer les poussières en utilisant un aspirateur muni d'un filtre
HEPA. Balayer ou aspirer dans des récipients adéquats à fin d'élimination. Après avoir récupéré le
produit, rincer la zone à l'eau. Éviter que le produit arrive dans les égouts.
Pour s’informer sur la protection individuelle, voir la rubrique 8. Pour les conseils relatifs à
6.4. Référence à d’autres
l'élimination, voir la rubrique 13.
sections
SECTION 7: Manipulation et stockage
7.1. Précautions à prendre
pour une manipulation sans
danger
7.2. Conditions d’un stockage
sûr, y compris d’éventuelles
incompatibilités
7.3. Utilisation(s) finale(s)
particulière(s)
Minimiser la génération et l'accumulation de poussières. Prévoir une ventilation adéquate aux
endroits où la poussière se forme. Éviter de respirer les poussières. Éviter le contact avec la peau
et les yeux. Éviter toute exposition prolongée. Porter un équipement de protection approprié.
Suivre les règles de bonnes pratiques chimiques. Assurer un bon entretien des locaux. Éviter le
rejet dans l’environnement. Ne pas vider dans les tuyaux d'évacuation.
Conserver dans l'emballage d'origine à fermeture étanche. Conserver au frais et au sec, à l'abri de
la lumière directe du soleil. Stocker dans un endroit bien ventilé. Éviter toute accumulation de
poussières de cette matière. Conserver à l’écart des matières incompatibles (voir la Section 10 de
la présente FDS).
Medicinal Product
SECTION 8: Contrôles de l’exposition/protection individuelle
8.1. Paramètres de contrôle
Limites d’exposition professionnelle
GSK
Composants
Acide ascorbique (CAS
50-81-7)
CITRATE DE SODIUM,
anhydre (CAS 68-04-2)
Dioxyde de silicium (CAS
7631-86-9)
PARACETAMOL (CAS
103-90-2)
PHENYLEPHRINE
HYDROCHLORIDE (CAS
61-76-7)
Type
Valeur
8 HR TWA
5000
microgramme/m3
1
5000
microgramme/m3
1
1
OHC
8 HR TWA
OHC
OHC
8 HR TWA
OHC
15 MIN LECT
8 HR TWA
OHC
4000
microgramme/m3
1
200
microgramme/m3
30
microgramme/m3
3
La France. INRS, Valeurs limites d'exposition professionnelle aux agents chimiques
Composants
Type
Valeur
SACCHAROSE (CAS
57-50-1)
VME
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10 mg/m3
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Limites biologiques
Il n'y a pas de limites d'exposition biologique pour ce ou ces ingrédients.
Procédures de suivi
recommandées
Suivre les procédures standard de surveillance.
Niveau dérivé sans effet
(DNEL)
Donnée inconnue.
Concentrations prévisibles
sans effet (PNEC)
Donnée inconnue.
8.2. Contrôles de l’exposition
Contrôles techniques
appropriés
Une ventilation générale est généralement suffisante. Si des mesures techniques ne suffisent pas
pour maintenir les concentrations de particules de poussière sous la limite d'exposition
professionnelle, une protection respiratoire adéquate doit être portée.
Mesures de protection individuelle, telles que les équipements de protection individuelle
Choisir l'équipement de protection conformément aux normes CEN en vigueur et en coopération
avec le fournisseur de l'équipement de protection. Suivre toutes les réglementations locales si un
équipement de protection individuelle (EPI) est utilisé sur le lieu de travail.
Non nécessaire en général. En cas de risque de contact, le port de lunettes de sécurité à écrans
Protection des yeux/du
latéraux est conseillé. (eg. EN 166)
visage
Protection de la peau
- Protection des mains
Non nécessaire en général. Porter des gants de protection appropriés en cas de contact prolongé
ou répété avec la peau. Choisir des gants de protection chimique adaptés (EN 374) d'indice de
protection 6 (durée de perméation > 480 minutes).
- Divers
Non nécessaire en général. Porter des vêtements de protection appropriés pour protéger contre
les éclaboussures et la contamination. (Norme EN 14605 pour les liquides et norme EN ISO
13982 pour les particules solides)
Aucun équipement de protection respiratoire individuel n'est normalement nécessaire. Lorsque les
travailleurs sont confrontés à des concentrations supérieures aux limites d'exposition, ils doivent
porter des masques appropriés et agréés. Lorsque des aérosols/particules respirables sont
formés, utiliser un masque et des filtres appropriés aux gaz et vapeurs de composés organiques et
inorganiques, aux acides inorganiques, aux composés alcalins et aux particules toxiques (cf.
norme EN14387).
Protection respiratoire
Risques thermiques
Mesures d'hygiène
Porter des équipements de protection contre la chaleur, si nécessaire.
Toujours adopter de bonnes pratiques d'hygiène personnelle, telles que se laver après avoir
manipulé la substance et avant de manger, de boire ou de fumer. Nettoyer régulièrement la tenue
de travail et l'équipement de protection pour éliminer les contaminants. Pour obtenir des conseils
sur les méthodes de surveillance adaptées, demander conseil à un professionnel qualifié dans le
domaine de la santé, de la sécurité et de l'environnement. Une méthode de surveillance de
l’hygiène professionnelle/industrielle a été développée pour cette matière.
Contrôles d’exposition liés à la protection de l’environnement
Endiguer les déversements, empêcher toute libération et respecter les réglementations nationales
Indications de danger et
concernant les émissions. La personne en charge de la gestion environnementale doit être
recommandations de
informée en cas de rejet majeur de produit.
contrôle
SECTION 9: Propriétés physiques et chimiques
9.1. Informations sur les propriétés physiques et chimiques essentielles
Aspect
État physique
Solide.
Forme
Sachet rempli de poudre.
Couleur
Donnée inconnue.
Odeur
Donnée inconnue.
Seuil olfactif
Donnée inconnue.
pH
Donnée inconnue.
Point de fusion/point de
congélation
Donnée inconnue.
Température d'ébullition
initiale et intervalle d'ébullition
Donnée inconnue.
Point d'éclair
Donnée inconnue.
Taux d’évaporation
Donnée inconnue.
Inflammabilité (solide, gaz)
Donnée inconnue.
Limites supérieures/inférieures d'inflammabilité ou d'explosivité
Donnée inconnue.
limite inférieure
d’inflammabilité (%)
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SDS FRANCE
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limite supérieure
d’inflammabilité (%)
Donnée inconnue.
Pression de vapeur
Donnée inconnue.
Densité de vapeur
Donnée inconnue.
Densité relative
Donnée inconnue.
Solubilité(s)
Solubilité (dans l'eau)
Some components are soluble in water.
Solubilité (autre)
Donnée inconnue.
Coefficient de partage:
n-octanol/eau
Donnée inconnue.
Température
d’auto-inflammabilité
Donnée inconnue.
Température de décomposition
Donnée inconnue.
Viscosité
Donnée inconnue.
Propriétés explosives
Donnée inconnue.
Propriétés comburantes
Donnée inconnue.
9.2. Autres informations
Aucune information pertinente supplémentaire n'est disponible.
SECTION 10: Stabilité et réactivité
10.1. Réactivité
10.2. Stabilité chimique
Le produit est stable et non réactif dans des conditions normales d’utilisation, de stockage et de
transport.
Ce produit est stable dans des conditions normales.
10.3. Possibilité de réactions
dangereuses
Pas de réactions dangereuses connues dans les conditions normales d'utilisation.
10.4. Conditions à éviter
10.5. Matières incompatibles
Éviter la dispersion de poussières dans l'air (éviter notamment de nettoyer les surfaces
empoussiérées par soufflage d'air comprimé). Contact avec des substances incompatibles.
Métaux alcalins.
10.6. Produits de
décomposition dangereux
Des émanations et gaz irritants et/ou toxiques peuvent être émis lors de la décomposition du
produit.
SECTION 11: Informations toxicologiques
L’exposition professionnelle à la substance ou au mélange peut provoquer des effets
indésirables.
Informations sur les voies d’exposition probables
Faible danger présumé en cas d’ingestion.
Ingestion
Inhalation
Dans des conditions normales d'emploi prévu, cette substance n'est pas présumée présenter un
danger par inhalation. L'inhalation de poussières peut provoquer une irritation respiratoire.
Contact avec la peau
Aucun effet indésirable par contact cutané n’est attendu.
Contact avec les yeux
Le contact des poussières avec les yeux provoquera une irritation. Le contact direct avec les yeux
peut causer une irritation temporaire.
Le contact direct avec les yeux peut causer une irritation temporaire. L'exposition peut entraîner
inconfort, rougeur et irritation transitoire.
Symptômes
11.1. Informations sur les effets toxicologiques
Aucun risque pour la santé n'est connu ni prévisible dans les conditions normales d'utilisation.
Toxicité aiguë
Produit
Espèce
Résultats d'essais
BEECHAMS HOT FLAVORS (WITH PARACETAMOL AND PHENYLEPHRINE HCL)
Aiguë
Oral
DL50
Rat
> 2000 mg/kg
Espèce
Résultats d'essais
Aiguë
Oral
DL50
Rat
11,9 g/kg
Subchronique
Oral
DSENO
Rat
2000 mg/kg/j.
Composants
Acide ascorbique (CAS 50-81-7)
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SDS FRANCE
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Composants
Espèce
Résultats d'essais
Aiguë
Oral
DL50
Rat
1944 mg/kg
TD
Homme
>= 150 mg/kg
Sous-aiguë
Oral
DSENO
Rat
12500 ppm, 14 Jour diététique, Continuel
Subchronique
Divers
DMENO
Souris
130 ppm, 61 semaines diététique,
Continuel
DSENO
Souris
Continuel
PARACETAMOL (CAS 103-90-2)
0,3 %, 41 semaines diététique, Continuel
TD
Souris
Continuel
1,25 %, 41 semaines diététique, Continuel
Oral
DSENO
Rat
Continuel
TD
Rat
>= 12500 ppm, 13 semaines diététique,
Continuel
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7)
Aiguë
Oral
DL50
Rat
350 mg/kg
Sous-aiguë
Oral
DSENO
Rat
2000 ppm, 14 Jour Dietary study, highest
dose tested.
Souris
2000 ppm, 14 Jour Dietary study, highest
dose tested.
Rat
1250 ppm, 12 semaines dietary study
Souris
1250 ppm, 12 semaines dietary study
Rat
5000 - 20000 ppm, 12 semaines dietary
study
Souris
5000 - 20000 ppm, 12 semaines dietary
study
Subchronique
Oral
DMENO
LD
SODIUM CYCLAMATE (CAS 139-05-9)
Aiguë
Oral
DL50
Rat
1280 mg/kg
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
Corrosion ou irritation de la
peau
Irritation/corrosion – Peau
L-ASCORBIC ACID
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE
Acute dermal irritation; OECD 404
Résultat: Non-irritant
Espèce: Lapin
Remarques: EU SCC Review 1986-1990
Supplier SDS
Résultat: Non-irritant
Espèce: Lapin
Remarques: US Pharmacopeia
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Irritation/corrosion – Peau : valeur P.I.I.
PARACETAMOL
Blessure ou irritation grave
des yeux
OECD 404, Renseignements bibliographiques
Résultat: Slight irritant
Espèce: Lapin
Le contact des poussières avec les yeux provoquera une irritation. Le contact direct avec les yeux
peut causer une irritation temporaire.
Yeux
L-ASCORBIC ACID
PARACETAMOL
Œil/Score de réaction à la douleur initiale
PARACETAMOL
Acute ocular irritation; OECD 405
Espèce: Lapin
Clinical use
Résultat: Pharmacological, cardiovascular effects.
Espèce: Homme
OECD 405
Espèce: Lapin
Supplier SDS
Résultat: Irritant
Renseignements bibliographiques
Sensibilisation respiratoire
En raison d'un manque partiel ou complet de données, la classification est impossible.
Sensibilisation cutanée
Aucune sensibilisation cutanée n'est attendue pour ce produit.
Sensibilisation
Mutagénicité des cellules
germinales
Clinical use - Opthalmology
Résultat: Low incidence of contact hypersensitivity.
Espèce: Homme
Il n'existe pas de données indiquant que ce produit, ou tout composant présent à des taux de plus
de 0,1%, soit mutagène ou génétoxique.
Mutagénicité
PARACETAMOL
PARACETAMOL
Ames
Résultat: Négatif
Remarques: NTP Study report - Phenylephrine.
Ames, Renseignements bibliographiques
Résultat: Négatif
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO cells
Résultat: Négatif
Chromosomal Aberration Assay In Vitro, Renseignements
bibliographiques
Résultat: Positif
HPRT gene mutation in human lymphocytes,
Résultat: Négatif
In vivo Micronucleus, Renseignements bibliographiques
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay
Résultat: Équivoque
Échange de chromatide sœurs
Résultat: Positif
1000 - 2000 mg/kg/j.
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
Remarques: UN SIDS Dossier
133 - 270 mg/kg/j.
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
Durée de l’essai: 103 semaines
Remarques: NTP Report - Tox and carc studies with
phenylephrine hydrochloride.
24 - 50 mg/kg/j.
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
Durée de l’essai: 103 semaines
Remarques: NTP Report - Tox and carc studies with
phenylephrine hydrochloride.
Cancérogénicité
L-ASCORBIC ACID
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N° version: 09
SDS FRANCE
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Cancérogénicité
L-ASCORBIC ACID
PARACETAMOL
< 6000 mg/kg/j.
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
Remarques: UN SIDS Dossier
Résultat: Equivocal. Increase in ademomas at toxic dose.
Espèce: Souris
Résultat: Equivocal. Liver and bladder neoplasms at toxic
doses.
Espèce: Rat
Résultat: Négatif
Espèce: Rat
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
Monographies du CIRC. Évaluation globale de la cancérogénicité
3 Ne peut pas être classé quant à la cancérogénicité pour
l’homme.
SACCHARIN SODIUM SALT (CAS 128-44-9)
l’homme.
SILICON DIOXIDE (CAS 7631-86-9)
l’homme.
SODIUM CYCLAMATE (CAS 139-05-9)
l’homme.
Il a été démontré que des composants de ce produit provoquent des défauts congénitaux et des
Toxicité pour la reproduction
troubles reproductifs chez les animaux de laboratoire.
Toxicité pour la reproduction
L-ASCORBIC ACID
PARACETAMOL
L-ASCORBIC ACID
PARACETAMOL
PARACETAMOL
1.5 - 100 mg/kg/j. Embryo-foetal development
Résultat: No adverse foetal effects observed
Espèce: Cochon d'Inde
200 - 2000 mg/kg/j. Embryo-foetal development
Espèce: Rat
250 mg/kg/j. Embryofetal Development, Renseignements
bibliographiques
Résultat: Foetal NOAEL
Espèce: Rat
bibliographiques
Résultat: Négatif
Espèce: Souris
5.2 - 520 mg/kg/j. Embryo-foetal development
Espèce: Souris
bibliographiques
Résultat: decrease in foetal weght, minor skeletal
abnormalities.
Espèce: Rat
<= 1400 mg/kg/j. Pre- and Post-natal development,
Résultat: reduced weight gain during nursing.
Espèce: Rat
Résultat: Foetal growth retardation and onset of early
delivery at doses equivalent to clinical exposure.
Espèce: Lapin
Épidémiologie
Résultat: Équivoque, evidence of malformations, or other
adverse foetal effectw from clinical use. Other studies show
no such association.
Espèce: Homme
Épidémiologie, Renseignements bibliographiques
Résultat: No clear association with therapeutic use.
Espèce: Homme
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SDS FRANCE
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Risque avéré d'effets graves pour les organes.
Toxicité spécifique au niveau
de l'organe cible suite à une
exposition unique
Clinical use
Organe: Cardiovascular effects, some marked.
PARACETAMOL
Espèce: Homme
Organe: Foie
Toxicité spécifique au niveau
de l'organe cible suite des
expositions répétées
L-ASCORBIC ACID
Risque présumé d'effets graves pour les organes à la suite d'expositions répétées ou d'une
exposition prolongée.
Espèce: Homme
Organe: globules rouges, Reins.
Danger par aspiration
Peu probable du fait de la forme du produit.
Informations sur les mélanges
et informations sur les
substances
Aucune information disponible.
Autres informations
Attention : agent pharmaceutique.
SECTION 12: Informations écologiques
Aucune information n'est disponible sur la possibilité que ce produit ait des effets néfastes pour
l'environnement. Ce produit contient une substance qui peut avoir des effets indésirables à long
terme sur l'environnement.
12.1. Toxicité
Composants
Espèce
Résultats d'essais
Rainbow trout (Adult Oncorhyncus
mykiss)
1020 mg/l, 96 heures
Acide ascorbique (CAS 50-81-7)
Aquatique
Aiguë
Poisson
CE50
CITRATE DE SODIUM, anhydre (CAS 68-04-2)
Aquatique
Aiguë
Crustacé
CE50
Puce d'eau (Daphnia magna)
161 mg/l, 72 heures Essai statique
Microtox
CE50
Microtox
18,8 mg/l, 15 minutes
Poisson
CE50
Bluegill sunfish (Adult Lepomis
macrochirus)
Golden ide/orfe (Adult Leuciscus idus)
590 - 1018 mg/l, 96 heures Essai
statique
Dioxyde de silicium (CAS 7631-86-9)
Aquatique
Aiguë
Algues
CE50
algue verte (Selenastrum capricornutum) 440 mg/l, 72 heures
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
algue verte (Selenastrum capricornutum) 60 mg/l, 72 heures
Crustacé
CE50
> 10000 mg/l, 24 heures Essai statique
Microtox
CE50
Microtox
8700 mg/l, 15 minutes
Poisson
CE50
Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 heures
Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)
Aquatique
Aiguë
Algues
CE50
Algues vertes (Scenedesmus
subspicatus)
134 mg/l, 72 heures
Crustacé
CE50
Poisson
CE50
Fathead minnow (Juvenile Pimephales
promelas)
814 mg/l, 96 heures Flow-through test
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Composants
Espèce
Résultats d'essais
PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE (CAS 61-76-7)
Aquatique
Aiguë
Algues
Crustacé
Poisson
CE50
algue verte (Selenastrum capricornutum) > 124 mg/l, 72 heures Mesuré
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Algues
31 mg/l, 72 heures
CE50
0,86 mg/l, 48 heures Mesuré
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
Daphnie
0,21 mg/l, 48 heures
CE50
mykiss)
> 100 mg/l, 96 heures Mesuré
NOEC
(concentration
sans effet
observé)
mykiss)
100 mg/l, 96 heures
Fathead minnow (Adult Pimephales
promelas)
16700 mg/l, 96 heures
SACCHARIN SODIUM SALT (CAS 128-44-9)
Aquatique
Aiguë
Poisson
CE50
* Les estimations concernant le produit peuvent être basées sur des données de composants supplémentaires non affichées.
12.2. Persistance et
dégradabilité
Photolyse
Demi-vie (photolyse atmosphérique)
3 Jours Estimation
Biodégradabilité
Pourcentage de dégradation (biodégradation aérobie –
intrinsèque)
Acide ascorbique
100 %, 15 jours Zahn-Wellens
CITRATE DE SODIUM, anhydre
98 %, 2 jours Modified Zahn-Wellens, Boues activées
PARACETAMOL
99 %, 5 jours Modified Zahn-Wellens, Boues activées
81 %, 28 jours Modified Zahn-Wellens, DOC removal.,
Boues activées
99 %, 7 jours Modified Zahn-Wellens, Biodégradation
primaire, loss of parent., Boues activées
SACCHAROSE
69 % DBO5
12.3. Potentiel de
bioaccumulation
Coefficient de partage
n-octanol/eau (log Kow)
Acide ascorbique
PARACETAMOL
SACCHAROSE
-2,15
0,36
0,49 (mesuré).
-3
Facteur de bioconcentration
(BCF)
3 Estimation
12.4. Mobilité dans le sol
Adsorption
Sorption dans les sols/sédiments – Log Koc
1,88 Estimation
Mobilité en général
Volatilité
Loi de Henry
PARACETAMOL
SACCHAROSE
0 atm m³/mol Estimation
< 0 atm m³/mol Estimation
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12.5. Résultats des
évaluations PBT et
vPvB
Non disponible.
12.6. Autres effets néfastes
Donnée inconnue.
SECTION 13: Considérations relatives à l’élimination
13.1. Méthodes de traitement des déchets
Déchets résiduaires
Emballages contaminés
Code des déchets UE
Informations / Méthodes
d'élimination
Précautions spéciales
Eliminer le produit conformément à la réglementation locale en vigueur. Les doublures intérieures
ou récipients vides peuvent conserver des résidus de produit. N'éliminer cette matière et son
récipient qu'en prenant toutes les précautions nécessaires (voir : Instructions relatives à
l'élimination).
Les conteneurs vides doivent être acheminés vers un site agréé pour le traitement des déchets à
des fins de recyclage ou d'élimination. Les récipients vides peuvent contenir des résidus de
produit. Respecter les avertissements de l’étiquette même quand le récipient est vide.
Le code de déchet doit être attribué en accord avec l'utilisateur, le producteur et les services
d'élimination de déchets.
Recueillir et réutiliser ou éliminer dans des récipients scellés en décharge agréée. Ne pas rejeter à
l'égout, dans l'environnement terrestre ou dans les cours d'eau. Détruire conformément à toutes
les réglementations applicables.
Détruire conformément à toutes les réglementations applicables.
SECTION 14: Informations relatives au transport
ADR
Non réglementé comme une marchandise dangereuse.
IATA
IMDG
MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine
14.7. Transport in bulk
environment. These materials may not be transported in bulk.
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SECTION 15: Informations réglementaires
15.1. Réglementations/législation particulières à la substance ou au mélange en matière de sécurité, de santé et
d’environnement
Réglementations de l’UE
Règlement (CE) n° 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe I
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 1005/2009 relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone, Annexe II
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 850/2004 concernant les polluants organiques persistants, Annexe I et ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 689/2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe I,
partie 1 et ses modifications
N'est pas listé.
N'est pas listé.
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 689/2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux, Annexe V et
ses modifications
N'est pas listé.
Règlement (CE) n° 166/2066 concernant la création d'un registre européen des rejets et des transferts de polluants,
Annexe II
N'est pas listé.
Règlement (EC) n° 1907/2006 (REACH), Article 59, paragraphe 1, Liste des substances candidates actualisée par l’ECHA
N'est pas listé.
Autorisations
Règlement (CE) n° 1907/2006, REACH, Annexe XIV Substance soumise à autorisation, et ses amendements
N'est pas listé.
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Restrictions d'emploi
Règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH), Annexe XVII, Substances soumises à restrictions de mise sur le marché et
d’utilisation, et ses modifications
N'est pas listé.
Directive 2004/37/CE : concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents
cancérigènes ou mutagènes au travail
N'est pas listé.
Directive 92/85/CEE : concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la
santé des travailleuses enceintes, accouchées ou allaitantes au travail
N'est pas listé.
Autres règlements de l’UE
Directive 96/82/CE (Seveso II) concernant la maîtrise des dangers liés aux accidents majeurs impliquant des substances
dangereuses
N'est pas listé.
Directive 98/24/CE concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des
agents chimiques sur le lieu de travail
N'est pas listé.
Directive 94/33/CE relative à la protection des jeunes au travail
N'est pas listé.
Le produit est classé et étiqueté conformément aux directives de la CEE ou aux lois du pays
Autres réglementations
concerné. Cette fiche de données de sécurité est conforme aux spécifications du Règlement (CE)
N° 1907/2006.
Conformément à la directive 94/33/CE sur la protection des jeunes au travail, les personnes âgées
Réglementations nationales
de moins de 18 ans ne peuvent pas travailler avec ce produit. Se conformer à la réglementation
nationale concernant l'emploi des agents chimiques.
Aucune évaluation de sécurité chimique n'a été mise en œuvre.
15.2. Évaluation de la sécurité
chimique
SECTION 16: Autres informations
Liste des abréviations
Donnée inconnue.
Références
Détermination des risques par GSK
Informations sur la méthode
d'évaluation utilisée pour
classer le mélange
La classification au titre des risques envers la santé et l'environnement est dérivée d'une
combinaison de méthodes de calcul et de données d'essai, le cas échéant.
Texte intégral des
avertissements ou des phrases
R et des mentions H en
Sections 2 à 15
Informations de révision
R22 Nocif en cas d'ingestion.
R24 Toxique par contact avec la peau.
R36 Irritant pour les yeux.
R37 Irritant pour les voies respiratoires.
R43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.
R50/53 Très toxique pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long
terme pour l'environnement aquatique.
R51 Toxique pour les organismes aquatiques.
R52/53 Nocif pour les organismes aquatiques, peut entraîner des effets néfastes à long terme
pour l'environnement aquatique.
R53 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour l'environnement aquatique.
R62 Risque possible d'altération de la fertilité.
R63 Risque possible pendant la grossesse d'effets néfastes pour l'enfant.
H302 Nocif en cas d'ingestion.
H311 Toxique par contact cutané.
H312 Nocif par contact cutané.
H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
H319 Provoque une sévère irritation des yeux.
H335 Peut irriter les voies respiratoires.
H361 Susceptible de nuire à la fertilité ou au foetus.
H400 Très toxique pour les organismes aquatiques.
H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme.
Aucun(e)(s).
Informations de formation
Suivre les instructions dispensées pendant la formation lors de la manipulation de ce matériau.
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Avis de non-responsabilité
Les renseignements et les recommandations de cette fiche technique santé-sécurité sont, à notre
connaissance, exactes à la date de publication. Aucun élément n'y sera considéré produire une
garantie, implicite ou explicite. Il incombe à l'utilisateur de déterminer l'applicabilité de ces
renseignements ainsi que la pertinence de la matière ou du produit à quelque fin que ce soit.
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