Guide pour l`accréditation des laboratoires de dépistage

E
H
P
D
AF
fdphe
Guide pour l’accréditation
des laboratoires
de dépistage néonatal
selon la Norme NF EN ISO 15189
Partie 1 : Phase pré-analytique
gRouPEDEtRAvAilQuAlité–coMMissiontEcHniQuEAFDPHE
HE
AFDP
Afdphe
AFDPHE
Association française
pour le dépistage
et la prévention des
handicaps de l'enfant
Afdphe
Membres du groupe
Claude BENDAVID, Michel CATHELINE, David CHEILLAN, Christine COLLET,
Michèle COLOMBIER, Christelle CORNE, Marie-France FRIGERE, Roselyne
GARNOTEL, David GUENET, Chadi HOMEDAN, Samir MESLI, Gilles RENOM.
Comité de lecture
Benoit CYPRIANI, Sophie MIRALLIE, Jean-Louis PERIGNON.
Page 2
Chers (es) collègues,
Comme vous le savez la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale a rendu obligatoire l’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme
NF EN ISO 15189 et l’ensemble des examens devront être accrédités d’ici à 2020. Les analyses
que nous réalisons dans la cadre du dépistage néonatal rentrent bien entendu dans le cadre
de la réforme et sont donc à accréditer. Cependant, notre activité comporte de nombreuses
particularités dans le domaine pré-analytique (prélèvement sur papier buvard), analytique
(notion de valeur seuil de retest et de valeur seuil d’action, absence de limites acceptables
adaptées), et post-analytique (validation par série, absence de compte-rendu par patient)
qui pourraient entraîner des difficultés pour répondre aux exigences de la norme. Devant ce
constat, la commission technique de l’AFDPHE a décidé de mettre en place un « groupe qualité » composé de biologistes impliqués dans le dépistage néonatal afin de rédiger un guide
d’accréditation pouvant aider les laboratoires à passer le cap de l’accréditation. L’ambition
de ce guide sera de devenir un référentiel opposable pouvant à la fois apporter des réponses
consensuelles aux particularités de notre activité mais aussi des limites acceptables utiles,
par exemple, pour les validations de méthode. Ce groupe initialement coordonné par Odile
Rigal (Hôpital Robert Debré, Paris) et actuellement sous la responsabilité de Christelle Corne
(CHU Grenoble) publiera très prochainement un guide d’accréditation pour la partie pré-analytique, puis courant 2014, les guides pour la partie analytique (pour les paramètres biochimiques) et post-analytique. Les guides pour la partie analytique pour la drépanocytose et la
biologique moléculaire du gène CFTR suivront.
Nous espérons que ces guides vous seront utiles et vous permettront de mettre en œuvre
l’accréditation dans vos laboratoires dans les meilleures conditions possibles.
Bien amicalement,
David Cheillan
Président de la Commission Technique AFDPHE
ASSOCIATION FRANÇAISE POUR LE DÉPISTAGE ET LA PRÉVENTION DES HANDICAPS DE L’ENFANT
Page 3
HE
AFDP
Afdphe
AFDPHE
Association française
pour le dépistage
et la prévention des
handicaps de l'enfant
Page 4
Afdphe
GUIDE CONCERNANT L’ÉTAPE PRÉANALYTIQUE
VERSION 1
24 Février 2014
L’objectif de ce document est de fournir un guide aux laboratoires de dépistage néonatal engagés dans la
démarche d’accréditation (arrêté du 17 octobre 2012).
intRoDuction
Le dépistage néonatal systématique a commencé en 1964 suite aux travaux du Dr Robert Guthrie sur
la phénylcétonurie (PCU) (Guthrie et al, 1963). En effet, le Dr Guthrie a développé un test d’inhibition
bactérienne simple et peu coûteux. La possibilité de quantifier la phénylalanine à partir d’une tache
de sang sur papier buvard a permis de dépister des milliers de nouveau-nés atteints de PCU de par le
monde.
L’Association Française pour le Dépistage et la Prévention des Handicaps de l’Enfant (AFDPHE) est
une association de professionnels fédérant des associations régionales. L'AFDPHE est chargée par le
ministère de la santé et la caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS)
de la mise en place de ce programme sur l'ensemble du territoire et de sa gestion. Actuellement, en
France, cinq maladies sont recherchées systématiquement à la naissance : la phénylcétonurie (1972),
l’hypothyroïdie congénitale (1975), l’hyperplasie congénitale des surrénales (1995), la drépanocytose
(1995) (populations à risque) et la mucoviscidose (2002). Depuis le décret du 4/04/2008 et l’arrêté du
22/01/2010, nous disposons officiellement de la liste des maladies dépistées à la naissance :
Arrêté du 22 janvier 2010 fixant la liste des maladies
donnant lieu à un dépistage néonatal
La liste des maladies devant faire l'objet d'un dépistage néonatal en application de l'article R. 1131-21
du code de la santé publique est fixée comme suit :
Pour l'ensemble des nouveau-nés :
• la phénylcétonurie ;
• l'hyperplasie congénitale des surrénales ;
• l'hypothyroïdie ;
• la mucoviscidose.
Pour les nouveau-nés présentant un risque particulier de développer la maladie :
• la drépanocytose.
La législation relative à la biologie médicale impose depuis le 16 janvier 2010 la mise en place de
l'accréditation selon la norme NF EN ISO 15189 de tous les laboratoires (privés et publics) de biologie
médicale en France. Les examens biologiques du dépistage néonatal figurent dans le référentiel des
actes hors-nomenclature du CHU de Montpellier et sont soumis à la législation relative à la biologie
médicale.
ASSOCIATION FRANÇAISE POUR LE DÉPISTAGE ET LA PRÉVENTION DES HANDICAPS DE L’ENFANT
Page 5
HE
AFDP
Afdphe
AFDPHE
Nom de l’examen selon le référentiel de Montpellier
Association française
pour le dépistage
et la prévention des
handicaps de l'enfant
Phénylalanine sur le carton de Guthrie : K169
17OH
progestérone sur le carton de Guthrie : I085
Afdphe
TSH sur le carton de Guthrie : I086
Recherche des anomalies de l’hémoglobine sur le carton de Guthrie : E143
Trypsine immunoréactive sur le carton de Guthrie : J090
La recherche des mutations du gène CFTR n’apparaît pas dans le référentiel de Montpellier (code 4041,
chapitre 17 NABM).
Description du Processus pré-analytique
Le processus pré-analytique est composé d’une série d’étapes précédant le processus analytique. Le
périmètre du pré-analytique comprend la demande d’examen, la préparation du patient, l’identification
nominale de la fiche de prélèvement, le prélèvement des taches de sang sur papier buvard, son acheminement et enfin son accueil (réception et enregistrement). L’information des parents et le recueil du
consentement écrit dans le cadre de l’analyse moléculaire du gène CFTR pour le dépistage de la mucoviscidose constituent la première étape du processus pré-analytique.
Dans le cas du dépistage néonatal, le nouveau-né est prélevé par du personnel extérieur au laboratoire (sages-femmes, puéricultrices, pédiatres, préleveurs de LABM, etc.). Le laboratoire ou l’association régionale (AR) doit mettre à disposition des préleveurs les documents d’information et le matériel
nécessaire pour la réalisation des prélèvements (buvards, enveloppes T). L’ensemble des informations
concernant le pré-analytique est accessible aux préleveurs dans des documents propres à chaque laboratoire.
Il est recommandé que le laboratoire ou l’AR mène des actions de formation à la bonne utilisation du
matériel et à la transmission des buvards.
Page 6
PLAN DE CE DOCUMENT
1. DEMAnDED’EXAMEn
2. inFoRMAtionAuXPAREnts
3. lEREFusDuDéPistAgEnéonAtAl
4. iDEntiFicAtionDElAFicHEDEPRélÈvEMEnt
5. lEPRélÈvEMEnt
6. tRAnsPoRtDEl’écHAntillon
7. RécEPtionEtEnREgistREMEnt
8. lEsnon-conFoRMités
9. contRAts
10. AuDits
ASSOCIATION FRANÇAISE POUR LE DÉPISTAGE ET LA PRÉVENTION DES HANDICAPS DE L’ENFANT
Page 7
HE
AFDP
Afdphe
AFDPHE
1. DEMANDE D’EXAMEN
[AFDPHE – Associations Régionales (AR) – préleveur– Laboratoire]
Association française
pour le dépistage
et la prévention des
handicaps de l'enfant
Afdphe
1.1 Exigence de la norme
« La feuille de prescription est constituée de l’ordonnance ou de la demande d’examen et des éléments
cliniques pertinents, quels que soient leurs supports.
(NF EN ISO 15189 (SH REF 02, § 5.4) (guide technique d’accréditation en biologie médicale, SH GTA 01)
1.2 Application au Dépistage néonatal
Le buvard est considéré comme la feuille de prescription. Il est composé d’une partie démographique
et des éléments cliniques pertinents (cf. paragraphe 4). L’arrêté du 22 janvier 2010 fixant la liste des
maladies à dépister de façon systématique fait office de prescription.
2. INFORMATIONS AUX PARENTS/CONSENTEMENTS
[AFDPHE – Associations Régionales (AR) – préleveur]
Selon l’arrêté du 22 janvier 2010, les professionnels de santé ont l’obligation de présenter le programme de dépistage néonatal aux parents.
L’information se fait par la remise du dépliant [3 jours, l’âge du dépistage], document fourni par
l’AFDPHE aux préleveurs par l’intermédiaire de l’AR en période prénatale ou juste avant le prélèvement.
Le but est d’expliquer la nature de l’acte et les objectifs du dépistage néonatal. Pour s’assurer du bon
déroulement du dépistage néonatal, il est recommandé que les services préleveurs identifient un référent de l’action du dépistage néonatal.
Proposition d’indicateurs :
– Nombre de dépliants [3 jours, l’âge du dépistage] distribués aux services préleveurs
– Adéquation entre le nombre de dépliants distribués et le nombre de naissances
– Seuil recommandé : à définir par chaque AR
3. REFUS TOTAL OU PARTIEL DU DéPISTAGE NéONATAL [AFDPHE – Associations Régionales (AR) – préleveur]
Le refus parental du dépistage néonatal doit être formalisé.
– Signature par les parents du formulaire de refus type AFDPHE (cf. document sur le site AFDPHE).
– Document archivé au niveau des services préleveurs et des AR
– Renseigner (Nom, prénom, n° d’accouchement, etc.) un carton de prélèvement blanc et l’envoyer à
l’AR
– Recensement des refus par l’AFDPHE
Proposition d’indicateurs :
Nombre de refus.
Page 8
4.iDEntiFicAtionnoMinAlEDElAFicHEDEPRélèvEMEnt
[lAboRAtoiRE–AssociAtionsRégionAlEs–PRélEvEuR]
4.1 Exigence de la norme
« Les échantillons biologiques sont clairement identifiés en mentionnant, notamment au minimum de
façon apparente, le nom de naissance (et le nom usuel, le cas échéant), le prénom, la date de naissance
et le sexe du patient, ou via un code traçable à l’ensemble de ces informations. La date et l’heure de
prélèvement des échantillons primaires sont enregistrées, de même que l’identité de la personne ayant
réalisé le prélèvement ». Le laboratoire mène une vérification systématique appropriée de la correspondance entre ces informations (ou ce code) et la fiche de prélèvement correspondante. Cet enregistrement peut être informatique et la traçabilité entre ces informations et les échantillons primaires
est à assurer. En outre, la mise en œuvre d’une procédure d’identitovigilance interne au laboratoire
ou à l’établissement de santé est recommandée. Il convient que soient enregistrées la date, l’heure
et l’identification de la personne qui a effectué la réception de la demande et du (des) échantillon(s)
biologique(s). Le laboratoire porte une attention particulière, pour certains examens, au délai d’enregistrement depuis la réception, ainsi qu’aux conditions de conservation, notamment dans le cadre du
suivi du délai de prétraitement. (NF EN ISO 15189 (SH REF 02, § 5.4) (Guide technique d’accréditation
en biologie médicale, SH GTA 01)
4.2 Application au Dépistage néonatal
Les mentions figurant sur le carton sont les suivantes :
– Nom
– Prénom
– Date de Naissance et Heure de Naissance
– Sexe du patient
– Date et Heure de prélèvement
– Lieu d’accouchement et code
– Lieu de prélèvement et code
– Numéro d’accouchement
– Nom de J.F. mère
– Adresse des parents
– Téléphone des parents
– Médecin traitant
– Renseignements cliniques (poids de naissance, terme, risque de drépanocytose, type de prélèvement, transfusion, grossesse multiple, prélèvement de contrôle)
– Consentement des parents pour la biologie moléculaire de la mucoviscidose
Ce qui manque par rapport aux exigences de la norme :
1- Identification du préleveur : prévue sur la prochaine version des fiches de prélèvement (buvard).
2- Examens à réaliser : L’arrêté du 22 janvier 2010 fixe la liste des maladies à dépister de façon systématique.
3- Médecin prescripteur : Chaque AR devra désigner un médecin prescripteur mais son nom ne figurera
pas obligatoirement sur les cartons de prélèvement.
ASSOCIATION FRANÇAISE POUR LE DÉPISTAGE ET LA PRÉVENTION DES HANDICAPS DE L’ENFANT
Page 9
HE
AFDP
Afdphe
AFDPHE
5. PRéLèVEMENT DES TACHES DE SANG
[Laboratoire - AR- préleveur]
Association française
pour le dépistage
et la prévention des
handicaps de l'enfant
Afdphe
5.1 Exigence de la norme
« De manière générale, dans le cas où le prélèvement n’est pas réalisé par le personnel du laboratoire,
le laboratoire informe et forme tous les préleveurs « extérieurs » sur les pratiques du laboratoire en
matière de prélèvement et du pré-analytique ». Le laboratoire s’assure de l’application des dispositions
de prélèvement et pré-analytique, à réception des échantillons biologiques, ou par tout autre moyen.
Ainsi, le laboratoire définit et communique aux préleveurs externes ses dispositions en terme de prélèvement et pré-analytique, regroupées dans le manuel de prélèvement, et ses documents associés (cf.
§ 5.4.2 et 5.4.3 de la norme NF EN ISO15189), concernant : la gestion de la demande d’examen, l’identification des échantillons biologiques, les modalités de prélèvement, de conservation et d’acheminement des échantillons biologiques (délai d’acheminement au laboratoire, conditions de températures,
additifs, …). Le laboratoire est en mesure de prouver qu’il a transmis ce manuel de prélèvement à ses
préleveurs externes. Cette diffusion externe est enregistrée. Celle-ci peut être cadrée au travers de la
convention signée avec les préleveurs externes, ou avec l’établissement de santé dont ils dépendent ».
(NF EN ISO 15189 (SH REF 02, § 5.4) (Guide technique d’accréditation en biologie médicale, SH GTA 01)
5.2 Application au Dépistage néonatal (DNN)
Objectifs du catalogue des actes et guide pratique pour les professionnels
de santé, AFDPHE
Le laboratoire s’assure que le manuel de prélèvement est accessible aux préleveurs.
L’AR s’assure que le guide pratique pour les professionnels de santé (AFDPHE) est distribué aux préleveurs.
– Type d’échantillon et quantité à prélever (minimum une tache de sang par analyse)
– Moment ou horaire du prélèvement : 3 jours de vie révolus (72 heures)
– Renseignements cliniques (transfusion, SA, poids, nouveau-né à risque de drépanocytose, lieu de
naissance et lieu de prélèvement, type de prélèvement)
– Conservation avant analyse (température ambiante)
– Sang séché avant l’envoi
Proposition d’indicateurs :
– Prélèvement précoce (< 48 heures)
– Prélèvement tardif (> 5 jours)
Page 10
6.tRAnsPoRtDEl’EcHAntillon
6.1 Exigence de la norme
« Le laboratoire définit les modalités de transport et de conservation (conditions de transport et de
conservation, température, temps) notamment dans le manuel de prélèvement, en fonction des échantillons biologiques et examens, avec des critères d’acceptation, dont le respect est à vérifier (cf. ch.
6.18.2, guide technique d’accréditation en biologie médicale, SH GTA 01).
Ces modalités de conservation et d’acheminement sont définies et appliquées en fonction des recommandations applicables (fournisseurs, sociétés savantes, site internet du Ministère en charge de la
Santé,…). En cas d’écart systématique, le laboratoire procède à la validation de ses conditions de transports et conservation (ex. allongement du délai, cf. ch. 6.19). En cas d’écart ponctuel, le laboratoire
enregistre systématiquement en tant qu’échantillon biologique non-conforme et met en œuvre la procédure de gestion des non-conformités. En particulier, le laboratoire portera une attention particulière
au délai entre le prélèvement et la réalisation d’examens à pré-analytique sensible »
(NF EN ISO 15189 (SH REF 02, § 5.4) (Guide technique d’accréditation en biologie médicale, SH GTA 01)
6.2 Application au dépistage néonatal
Le transport des buvards (taches de sang) est exempté par la réglementation ADR (accord européen
relatif au transport international des marchandises dangereuses par la route (European Agreement
concerning the international Carriage of Dangerous Goods by Road, United Nations Economic Commission for Europe (UNECE, 2009)). : « Aucune disposition de transport ne s’applique à : taches de sang
séché recueilli en plaçant une goutte de sang sur un matériau absorbant ou lors de tests de dépistage
de sang occulte dans les selles »
Le transport se fait par courrier postal (ou autre prestataire privé) avec enveloppe T fournie par l’AR ou
le laboratoire.
Recommandations :
– possibilité de mettre plusieurs buvards dans l’enveloppe mais ne pas superposer les taches
– envoi tous les jours
Proposition d’indicateurs :
Délai d’acheminement (différence entre la date de prélèvement et la date de réception à l’AR ou au
Laboratoire) :
2 jours ouvrables = idéal
4 jours ouvrables = acceptable
> 4 jours ouvrables = acheminement tardif
7.RécEPtion-EnREgistREMEntDEsécHAntillonsEtétiQuEtAgE
[lAboRAtoiRE–AssociAtionsRégionAlEs]
7.1 Exigences de la norme
« Concernant la revue de la prescription (cf. § 5.4.10 de la norme NF EN ISO 15189), le personnel habilité peut correspondre au biologiste médical, au personnel technique ou au personnel du secrétariat.
Cette revue correspond à la vérification de l’adéquation entre la demande et l’obtention des échantillons biologiques (cf. ch. 6.18.2 guide technique d’accréditation en biologie médicale, SH GTA 01).
ASSOCIATION FRANÇAISE POUR LE DÉPISTAGE ET LA PRÉVENTION DES HANDICAPS DE L’ENFANT
Page 11
HE
AFDP
Afdphe
AFDPHE
Lors de la revue de prescription, celle-ci peut être modifiée par le laboratoire, notamment au sujet des
examens prescrits (cf. revue de contrats, ch.6.4 ; article L.6211-8 du CSP). Seul le biologiste médical est
dépistage
habilité pour cette modification. Dans le cas des examens complémentaires rajoutés par le prescripteur
prévention
handicaps
enfant Afdphe
ou le biologiste médical, le laboratoire s’assure que les conditions pré-analytiques (délai et température de conservation) sont toujours conformes aux spécifications applicables et compatibles avec la
réalisation de la phase analytique.
Le laboratoire établit et emploie des critères d’acceptation des échantillons biologiques, concernant :
les quantités et types d’échantillons biologiques (nombre de tubes,…), les modalités de recueil et
conservation (nature des tubes, température, aditifs,…), les informations / identifications rattachées
(poids, renseignements cliniques pertinents,…), les conditions d’acheminement (températures, délai
etc…)
Il appartient au laboratoire de définir ses fonctions clés comprenant à titre d’exemple : biologiste médical, biologiste responsable, responsable qualité, responsable technique, responsable métrologie,
responsable informatique, responsable EBMD,…Ces fonctions sont décrites en termes d’activités, de
mission, de tâches spécifiques, de responsabilités et d’autorités associées pour chacune d’elles. Le
laboratoire définit également des suppléances pour chaque fonction clef afin d’assurer la continuité de
ces fonctions. Les compétences, qualification et habilitations du personnel peuvent être enregistrées
dans le dossier individuel du personnel. Le laboratoire met en œuvre un processus visant à délivrer
à des personnes une habilitation à effectuer des tâches spécifiques (cf. § 5.1.2 et 5.1.7 de la norme
NF EN ISO 15189) au travers de moyens et de critères pour y parvenir (cf. §F.5.1 du document Cofrac
SH REF 02). Ceci peut être acquis par une qualification spécifique, notamment à l’aide de formations
externes, de formations internes, ou de tutorats / compagnonnages / juniorats.
Le laboratoire procède à l’habilitation de toutes les catégories de son personnel (technicien, secrétaire,
responsable qualité, biologiste médical…) sur ces tâches ou activités spécifiques. Le laboratoire définit
et applique des critères adaptés associés à des spécifications définies. Plusieurs degrés d’habilitation
peuvent être déterminés, correspondant à des tâches de plus en plus complexes (ex. niveau utilisateur,
niveau maîtrise et niveau expert), avec à chaque fois, critères et spécifications associées .Ces critères
d’habilitation peuvent être quantitatifs (ex. analyses en double tuteur / personne à habiliter) avec comparaison des résultats par rapport aux bornes d’acceptabilité ou résultats de la personne qualifiée,
enregistrement des dossiers dans le SIL, tests de validation des acquis lors de la formation,…) ou qualitatifs (ex. Conduite / attitude au poste, validation des comptes rendus, appréciations par le tuteur,…)»
(cf. Ch. 6.14.2, Guide technique d’accréditation en biologie médicale, SH GTA 01)
Association française
pour le
et la
des
de l'
7.2 Application au Dépistage néonatal (DNN)
Les processus d’accueil des fiches de prélèvement (buvards) et la revue de la prescription doivent être
décrits pour être conformes aux exigences de la norme. Les personnes présentes à l’accueil sont responsables de la réception et l’enregistrement. L'habilitation et la formation du personnel chargé de la
saisie informatique du dossier doivent être réalisées et tracées.
Le personnel doit porter une blouse, un badge. Ce personnel doit être suivi en médecine du travail. Une
zone est dédiée à l’accueil des prélèvements. Le personnel doit être formé à l’utilisation des systèmes
d’informations.
Trois configurations sont possibles :
• Le personnel de l’accueil fait partie du laboratoire du CHU : habilitation par le biologiste (rédaction
de document d’habilitation-Ressources humaines)
Page 12
• Le personnel de l’accueil fait partie du CHU (hors laboratoire) contrat interne stipulant le respect des
exigences du laboratoire par ce personnel en terme de :
– Réception des prélèvements
– Identifications des échantillons
– Enregistrements
– Non-conformités, etc.
• Le personnel de l’accueil est indépendant du CHU : contrat externe stipulant le respect des exigences
du laboratoire par le personnel de l’AR en termes de :
– Réception des prélèvements
– Identifications des échantillons
– Enregistrements
– Non-conformités, etc.
8.non-conFoRMités
[lAboRAtoiRE–AssociAtionsRégionAlEs]
8.1 Exigences de la norme
« Le laboratoire enregistre toutes les non-conformités des échantillons biologiques non-conformes à ses
spécifications, ainsi que, pour les échantillons transmis, aux spécifications des laboratoires sous-traitants. En cas d’échantillons biologiques non-conformes, c'est-à-dire lorsque les critères d’acceptation
sont non-satisfaits (délais de réception supérieurs aux spécifications…) ou de défaut d’identification, le
laboratoire peut choisir, en termes de correction (action curative) : de refuser l’échantillon biologique
et la demande correspondante dans ce cas l’examen portera sur un nouvel échantillon biologique ou
d’accepter l’échantillon biologique, exclusivement dans le cas d’échantillon unique précieux ou irremplaçable, et la demande correspondante. Le laboratoire enregistre les conditions de prélèvement et/ou
une mention sur la qualité des échantillons biologiques reçus. Il mentionne éventuellement les conséquences sur la validité du résultat dans le compte rendu et assure que ces commentaires sont compris
par le prescripteur. En cas de doute, le biologiste médical peut choisir de ne pas rendre le résultat, et,
il peut alors être demandé au préleveur un autre échantillon biologique, si possible, pour un nouvel
examen. Le laboratoire formalise sa pratique en fonction des types d’échantillons biologiques nonconformes rencontrés afin d’assurer l’homogénéité des pratiques au sein du laboratoire quel que soit
le personnel concerné.
En terme d’actions correctives, afin de limiter la reproduction de la transmission d’échantillons biologiques non-conformes et de diminuer leur nombre, le laboratoire surveille ce taux d’échantillons biologiques reçus non-conformes, met en œuvre toute action visant à améliorer leur conformité, notamment
auprès des préleveurs, et évalue l’efficacité de ces actions entreprises (dynamique d’amélioration »
(cf. § 5.4 de la norme NF EN ISO 15189), Guide technique d’accréditation en biologie médicale, SH
GTA 01)
8.2 Application au dépistage néonatal
Le laboratoire doit mettre en place un système de gestion et de maîtrise des non-conformités pré-analytiques. L’objectif est d’améliorer les pratiques professionnelles du personnel (sages-femmes, puéricultrices, coursiers, secrétaires, techniciens, biologistes, pédiatres) intervenant dans le processus.
Seuls les biologistes sont responsables du rejet ou de l’acceptation des échantillons (procédure de
gestion des prélèvements incorrects, procédure de saisie et d’enregistrement).
ASSOCIATION FRANÇAISE POUR LE DÉPISTAGE ET LA PRÉVENTION DES HANDICAPS DE L’ENFANT
Page 13
HE
AFDP
Afdphe
AFDPHE
Les non-conformités du pré-analytique concernent :
1- L’identification du patient : identité absente, incomplète, absence du nom de la mère, date et heure
dépistage
de naissance, sexe, demandes simultanées identiques etc.
prévention
handicaps
enfant Afdphe
2- La prescription : absence du service demandeur, absence de renseignements cliniques (terme en SA,
poids de naissance en g, transfusion, lieu de prélèvement, etc.)
3- L’échantillon : taches de sang non conformes, absence de la date et heure du prélèvement, buvard
périmé (cf. différents types de non-conformités de l’échantillon)
4- Le transport : hors délai, erreur d’acheminement, perte de l’échantillon etc.
Association française
pour le
et la
des
de l'
Exemples de Non-conformité de l’échantillon
(Reference: Ontario Newborn Screening Program, www.newbornscreening.on.ca)
Prélèvement conforme
(4 taches de sang corrects minimum pour le prélèvement initial, hors contrôle demandé)
– Vérifier la date de péremption du buvard
– Déposer le sang de façon continue
– Vérifier que le sang traverse le papier buvard
Laisser sécher pendant 2 heures à température ambiante loin d'une source de chaleur
Une fois sec mettre le papier buvard dans une enveloppe pré-imprimée
1. Prélèvement suffisant au recto mais insuffisant au verso
Vérifier le verso
2. Dépôts successifs
Éviter les dépots successifs
Éviter les applications multiples
3. Papier buvard endommagé au centre du cercle
Ne pas presser le papier buvard contre le talon
Ne pas sécher près d'une source de chaleur
Page 14
4. Taches humides et ou décolorées
Éviter tout contact avec du lait, solution antiseptique,
talc des gants, … avant et après utilisation des papiers
buvard
5. Papier buvard périmé
Vérifier la date de péremption
Il est important de rédiger
1- une procédure de gestion des prélèvements incorrects avec comme destinataires : secrétaires, techniciens et biologistes. Ce document doit être affiché à l’accueil et ou poste de « punchage »
2- une fiche standardisée de traitement des non-conformités pour l’enregistrement, le suivi et le traitement des non-conformités
Indicateurs : Performance au niveau des prélèvements sanguins
Il est important de mettre en place des indicateurs de qualité qui seront suivis. L’objectif est de minimiser les inconvénients associés au programme de dépistage, dérangement et anxiété des parents.
L’analyse des indicateurs va permettre l’amélioration de la qualité.
Au minimum seront suivies les non-conformités majeures
(%) prélèvements insuffisants, non-technicables, problèmes d’identité
Les seuils restent à définir par chaque AR.
ASSOCIATION FRANÇAISE POUR LE DÉPISTAGE ET LA PRÉVENTION DES HANDICAPS DE L’ENFANT
Page 15
HE
AFDP
Afdphe
AFDPHE
9. CONTRATS
[Laboratoire – Associations Régionales- préleveur]
Association française
pour le dépistage
et la prévention des
handicaps de l'enfant
Afdphe
9.1 exigences de la norme
« La revue des contrats concerne les prescriptions d’examens et les différents contrats (ou conventions) signés par le laboratoire. Pour chaque «client » sollicitant ses services, le laboratoire prévoit des
dispositions pour aider son «client» à préciser sa demande, en fonction de ses besoins, et s’assure
qu’il dispose des ressources nécessaires pour y répondre de manière adaptée. La validation des résultats des examens de biologie médicale ne constitue pas une revue de contrats.
Le laboratoire effectue la revue des contrats. Cela implique une identification de la typologie de ses
«clients», puis une revue de leurs exigences respectives, associée à une revue de capacité du laboratoire à réaliser la demande d’examens : à titre indicatif, les «clients» d’un laboratoire peuvent être
d’une façon générale toutes les entités pouvant avoir des attentes ou des exigences vis-à-vis du laboratoire, au moins toutes les personnes destinataires du compte rendu des examens. Ainsi les «clients»
d’un laboratoire peuvent être notamment : les patients, les médecins prescripteurs, les infirmiers libéraux, les établissements de santé avec lesquels il travaille (service hospitalier, clinique, centre de tri,
centre de dialyse…), d’autres laboratoires, notamment dans le cadre de coopération, etc.…
Un des moyens pour le laboratoire de répondre aux exigences relatives à la revue de contrats concernant la prescription (demandes), et de disposer d’un «catalogue» ou d’un enregistrement précisant notamment les différents examens réalisés, les méthodes utilisées, les délais et les moyens de rendu des
résultats, avec éventuellement leur cotation (tarif, nombre de B). Ce catalogue ou cet enregistrement
peut être disponible, voire diffusé auprès des clients, via par exemple le manuel de prélèvement. Il est
alors considéré que le « client » qui s’adresse au laboratoire accepte tacitement ces conditions, sauf
particularité à enregistrer. En particulier, pour les examens hors nomenclature, le laboratoire prend des
dispositions pour tracer l’information donnée au patient et son accord.
Un contrat couvre notamment les aspects suivants : conditions pré-analytiques et éléments cliniques,
acheminements, avec délais et fréquences, méthodes utilisées, phases analytiques réalisées sur place
ou transmises, modalités et délais de rendu des résultats, interprétations, modalités de conservation
ou de restitution des échantillons biologiques traités. D’une manière plus générale, la mise en place
d’un contrat (convention) entre le laboratoire et l’établissement de santé ou tout autre client est recommandée. Il est rappelé qu’elle est obligatoire lorsque le laboratoire ne relève pas de l’établissement
de santé (cf. § F.4.4 du document Cofrac SH REF 02). Le laboratoire respecte la réglementation liée à
certains examens tels que le recueil du consentement éclairé du patient et d’une attestation de consultation renseignée par le médecin prescripteur pour les examens de génétique, avant leur réalisation.
Dans ce cas la traçabilité de tous les documents nécessaires (consentement, attestation) est particulièrement importante.
(cf. § 4.3, de la norme NF EN ISO 15189), Guide technique d’accréditation en biologie médicale, SH
GTA 01)
9.2 Application au dépistage néonatal
Le laboratoire (LBM) représente un maillon clé pour la réussite de l’action du dépistage néonatal.
Il doit établir des contrats, conventions ou collaborations avec les différents acteurs de la chaîne du
dépistage néonatal.
Dans le cas du processus pré-analytique, ces contrats permettent la maîtrise :
– du prélèvement par les préleveurs [contrats LBM-AR-SERVICES]
– du transport par la Poste ou autre prestataire privé [le laboratoire doit s’assurer qu’il existe un contrat
récapitulant toutes les exigences et en particulier celles concernant le délai d’acheminement]
Page 16
– de la réception et l’enregistrement au niveau des AR ou autres services du CHU [contrat AR-LBM]
L’Association régionale (AR) et le laboratoire s’engagent, dans le respect de la norme ISO 15189 à veiller au strict respect de la réalisation de ses obligations.
10.AuDits
[lAboRAtoiRE–AssociAtionsRégionAlEs]
10.1Exigences de la norme
« Les audits internes peuvent être conduits selon la norme NF EN ISO19011, et comprennent : la planification, l’information, la préparation, la réalisation (plan audit, la rédaction d’écarts et du rapport, et la
mise en œuvre des actions, avec leur vérification.
Les écarts relevés sont hiérarchisés selon leurs conséquences pour les soins prodigués au patients (ex.
écart majeur, remarque…). L’audit aborde les dispositions du SMQ (système de management de la qualité) (procédures, modes opératoires,…), le respect de leurs applications (enregistrements), au regard
des exigences d’accréditation (norme(s), documents Cofrac, notamment SH REF 02, recommandations
fournisseurs, …).Le laboratoire veille à ce que le rapport comporte suffisamment d’informations sur
les éléments audités (paillasse, documents examinés, paragraphes audités de la norme, personnes
évaluées,…).
Dans le cas où le laboratoire réalise des EBMD, il convient que ces activités soient également auditées.
Le laboratoire veillera à la qualification et à l’habilitation des personnels réalisant ces audits internes.
Celles-ci peuvent être acquises aussi bien en interne qu’en externe au laboratoire. Le laboratoire définit des critères pertinents d’habilitation, et enregistre les preuves de l’habilitation octroyée. Lorsque
l’audit interne est confié à un auditeur externe, il est recommandé que celui-ci soit assisté par un représentant du laboratoire plus au fait de son fonctionnement et de ses pratiques. De plus dans ce cas, il
est considéré comme un achat de service. Après avoir défini ses besoins (spécification d’achat en terme
de qualification d’auditeur), le laboratoire procède à la vérification de la qualification de cet auditeur
externe (formation, expérience dans le domaine de l’accréditation,…). (cf. § 4.14, de la norme NF EN ISO
15189), Guide technique d’accréditation en biologie médicale, SH GTA 01
10.2Application au dépistage néonatal
Dans le cas où une partie importante de la phase pré-analytique est réalisée au niveau du secrétariat
des AR, il est préconisé d’organiser des audits réguliers des secrétariats des AR afin de décrire exactement les étapes du pré-analytique, de vérifier que ces étapes sont conformes aux exigences du contrat.
ASSOCIATION FRANÇAISE POUR LE DÉPISTAGE ET LA PRÉVENTION DES HANDICAPS DE L’ENFANT
Page 17