Patient Alert Card - For Healthcare Professionals

IMPORTANT Reminders for Patients
Patient Alert Card
Patient Alert Card
IMPORTANT OPDIVO can cause serious side effects that need to be treated right away
TM
Carte de renseignements
en cas d’urgence
OPDIVOTM is subject to additional monitoring to identify quickly new
safety information. You can help by reporting any side effects you
may get to your Healthcare Professional. You can also report side
effects directly to Health Canada in the following ways:
• Online at MedEffect (www.healthcanada.gc.ca/medeffect);
• By calling 1-866-234-2345 (toll-free);
• By completing a Patient Side Effect Reporting Form
and sending it by:
- Fax to 1-866-678-6789 (toll-free), or
- Mail to: Canada Vigilance Program
Health Canada, Postal Locator 0701E, Ottawa, ON K1A 0K9
Postage paid labels and the Patient Side Effect Reporting Form
are available at MedEffect.
IMPORTANT: This card contains important safety information
that you need to be aware of before and during treatment with
OPDIVO. Keep this card with you in your wallet and show it to any
Healthcare Professional involved in your treatment, not just your
prescribing specialist.
OPDIVO fait l’objet d’une surveillance accrue visant à recenser
rapidement les nouveaux renseignements sur l’innocuité. Vous
pouvez aider en signalant tout effet secondaire que vous pourriez
avoir à votre professionnel de la santé. Vous pouvez également
signaler vos effets secondaires à Santé Canada directement,
de l’une des façons suivantes :
• Faire une déclaration en ligne sur le site MedEffet
(www.santecanada.gc.ca/medeffet)
• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345
• Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires
du consommateur par télécopieur ou par la poste
- Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789
- Adresse postale : Programme Canada Vigilance
Santé Canada, Indice de l’adresse 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse affranchies et le formulaire de déclaration
des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur
le site MedEffet.
IMPORTANT : Cette carte fournit d’importants renseignements sur
l’innocuité que vous devez connaître avant et pendant le traitement
par OPDIVO. Conservez-la dans votre portefeuille et montrez-la
à tout professionnel de la santé participant à votre traitement,
et pas uniquement à votre spécialiste prescripteur.
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October / octobre 2015
Call your Oncologist right away if you have
́ Inflammation of the lungs (pneumonitis): Symptoms may include trouble
breathing, cough with or without mucus, or fever;
́ Inflammation of the intestines (colitis): Symptoms may include diarrhea
or more bowel movements than usual, dark, tarry, sticky stools or stools
with blood or mucus, stomach pain or tenderness;
́ Inflammation of the liver (hepatitis): Symptoms may include nausea or
vomiting, feeling tired, yellowing of skin or whites of the eyes (jaundice),
dark urine, pain on the right side of stomach, or easy bruising;
́ Inflammation of the kidney (nephritis): Symptoms may include a decrease
in the amount of urine, blood in urine, swelling in ankles, or loss of appetite;
Also tell your doctor if you
experience any other symptoms
not listed on this card
́ Inflammation of the pituitary, adrenal glands, or thyroid glands:
Symptoms may include headaches, unusual tiredness or sleepiness, weight
gain, changes in behaviour such as less sex drive, being irritable or forgetful,
dizziness or fainting;
́ Skin rash and/or itchiness;
́ Other symptoms such as changes in eyesight, blurred vision, hunger or thirst,
need to urinate more often, weight loss, skin blisters/peeling, sores in mouth,
severe or persistent muscle or joint pains, severe muscle weakness, numbness
or tingling in hands or feet, confusion or memory problems.
Do not try to treat your symptoms
with other medicines on your own
Symptoms may occur at any time
during treatment or even after
your treatment
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not all patients get them. Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and
benefits of your treatment. These signs and symptoms can occur at any time and are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Getting medical treatment immediately may stop the problem from becoming more serious. Your doctor may decide to give you other medicines to prevent
complications and reduce your symptoms, withhold the next dose or stop your treatment.
For further information please read the Patient Medication Information leaflet, which can be found at http://www.bmscanada.ca/en/products/opdivo
This medicinal product is subject to additional monitoring. This will allow quick
identification of new safety information. You can help by reporting any side
effects you may get to your Healthcare Professional. You can also report side
effects directly to Health Canada in the following ways:
OPDIVO is a trademark of Bristol-Myers Squibb Company
used under license by Bristol-Myers Squibb Canada.
Montréal, QC, Canada
OPDIVO est une marque de commerce de
Bristol-Myers Squibb Company, utilisée
sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada.
Montréal (Québec), Canada
OPDIVO is a medicine used in adult patients to treat a type of skin cancer
(melanoma) that does not have a change (mutation) in the “BRAF” gene and
that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
́ Online at MedEffect;
́ By calling 1-866-234-2345 (toll-free);
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not all patients
get them. It is important to tell your doctor immediately if you have any of the
signs or symptoms listed on this card. Check with your Healthcare Professional
before you are given OPDIVO if you:
́ have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
́ have had an organ transplant (such as a kidney transplant);
́ have melanoma of the eye;
́ are pregnant or planning to become pregnant. You should not become
pregnant while you are getting OPDIVO, OPDIVO can cause harm or death
to your unborn baby;
́ are breast feeding;
́ are taking or have recently taken any other medicines, including any drugs,
vitamins, minerals, natural supplements or alternative medicines.
You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO
and for at least 5 months after the last dose of OPDIVO if you are a woman who
could become pregnant.
You should not start any other medicines during your treatment without talking
to your doctor first.
If you have any further questions about your treatment or on the use of this
medicine, please contact your doctor.
If you have any signs or symptoms listed on this card or if you notice any side effects
not listed in this card contact your doctor immediately. Getting medical treatment
early may stop the problem from becoming more serious.
It is important that you carry this card with you at all times whilst you are receiving
treatment with this medicine. Please ensure you show this card to all Healthcare
Professionals and doctors involved in your treatment, not just your prescribing
doctor, and at any visits to the hospital.
́ By completing a Patient Side Effect Reporting Form and sending it by:
ax to 1-866-678-6789 (toll-free), or
F
Postage paid labels and the Patient Side Effect Reporting Form are available
at MedEffect.
Side effects should also be reported to Bristol-Myers Squibb Medical Information
by calling 1-866-463-6267 (toll-free).
ail to:
M
Canada Vigilance Program
Health Canada, Postal Locator 0701E
Ottawa, ON K1A 0K9
IMPORTANT information
For Healthcare Professionals
́ This patient is being treated with OPDIVO.
́ OPDIVO is associated with adverse reactions resulting from increased
immune activity.
́ Alternate etiology should be ruled out and use of immunosuppressive
therapy should be considered.
́ Patients should be monitored continuously as an adverse reaction with
OPDIVO may occur at any time during or even months after discontinuation
of OPDIVO therapy.
́ Permanently discontinue treatment with OPDIVO if a patient has Grade 3 or
4 pneumonitis, Grade 4 diarrhea or colitis, Grade 3 or 4 elevation in aspartate
aminotransferase, alanine transaminase, or total bilirubin, Grade 3 or 4
creatinine elevation, or Grade 4 rash.
́ Also permanently discontinue OPDIVO for Grade 4 or recurrent Grade 3
immune-mediated adverse reactions, Grade 3 or 4 infusion reaction, Grade
2 or 3 immune-mediated adverse reactions that persist despite treatment
modifications or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone
or equivalent per day.
́ If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction,
a taper of at least 1-month duration should be initiated upon improvement.
́ Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
́ Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there
is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
́ Do not resume OPDIVO while the patient is receiving immunosuppressive
doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
́ Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections
in patients receiving immunosuppressive therapy.
Please consult the OPDIVO Product Monograph at www.bmscanada.ca
or call Bristol-Myers Squibb at 1-866-463-6267 for more information.
My Oncologist’s
Contact Information /
Coordonnées de mon
oncologue
Name of Oncologist /
Nom de l’oncologue: Contact number /
Numéro de téléphone:
My name / Mon nom:
Contact number /
Numéro de téléphone:
In case of an emergency, please
contact / En cas d’urgence,
veuillez communiquer avec:
Carte de renseignements en cas d’urgence
IMPORTANT OPDIVOMC peut provoquer des effets secondaires graves qui doivent être traités sans tarder.
Appelez immédiatement votre oncologue si vous présentez
difficulté respiratoire, toux avec ou sans mucus et fièvre.
́ Inflammation des glandes endocrines (hypophyse, glandes surrénales
ou thyroïde) : Les symptômes possibles sont maux de tête, fatigue inhabituelle ou
somnolence, gain de poids, modifications du comportement, telles que baisse de
libido, irritabilité ou pertes de mémoire, étourdissements ou évanouissement.
́ Inflammation des intestins (colite) : Les symptômes possibles sont diarrhée ou
selles plus fréquentes que d’habitude, selles noirâtres, goudronneuses ou collantes,
mucus ou sang dans les selles, douleur à l’estomac ou sensibilité abdominale.
́ Inflammation du foie (hépatite) : Les symptômes possibles sont nausées ou
vomissements, fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse),
urines foncées, douleur du côté droit de l’abdomen ou tendance aux ecchymoses.
́ Rash et/ou démangeaisons cutanées.
́ Autres symptômes : Par exemple changements de la vision, vision trouble, faim
ou soif, besoin d’uriner plus souvent, perte de poids, cloques ou desquamation
de la peau, lésions dans la bouche, douleurs aux articulations ou aux muscles
persistantes ou graves, faiblesse musculaire grave, engourdissement ou
picotements dans les mains ou les pieds et confusion ou problèmes de mémoire.
́ Inflammation des reins (néphrite) : Les symptômes possibles sont diminution du
débit urinaire, présence de sang dans l’urine, enflure des chevilles et perte d’appétit.
N’essayez pas de traiter vous-même ces
symptômes en prenant d’autres médicaments.
Les symptômes peuvent survenir à tout
moment durant le traitement ou même
après la fin du traitement.
Comme tous les médicaments, OPDIVO peut provoquer des effets secondaires, mais ces effets ne surviennent pas chez tous les patients. Votre médecin en discutera avec vous
et vous expliquera les risques et les bienfaits de votre traitement. Ces signes et symptômes peuvent survenir à tout moment. Ils se manifestent parfois à retardement et peuvent
apparaître plusieurs semaines voire plusieurs mois après l’administration de la dernière dose.
L’administration immédiate d’un traitement médical peut permettre d’éviter que le problème s’aggrave. Votre médecin pourrait décider de vous donner d’autres médicaments
afin d’éviter les complications et d’atténuer vos symptômes, de ne pas administrer la prochaine dose ou d’arrêter votre traitement.
Pour en savoir plus, veuillez lire le dépliant de renseignements pour les patients accessible à l’adresse http://www.bmscanada.ca/fr/products/opdivo.
Ce produit médicinal fait l’objet d’une surveillance accrue, ce qui permettra de
recenser rapidement les nouveaux renseignements sur l’innocuité. Vous pouvez
aider en signalant tout effet secondaire que vous pourriez avoir à votre professionnel
de la santé. Vous pouvez également signaler vos effets secondaires à Santé Canada
directement, de l’une des façons suivantes :
́ Faire une déclaration en ligne sur le site MedEffet
́ Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345
OPDIVO est un médicament utilisé chez l’adulte pour traiter un type de cancer
de la peau (mélanome) dont le gène « BRAF » n’a pas subi de changement (mutation)
et qui ne peut être enlevé par chirurgie ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps.
Comme tous les médicaments, OPDIVO peut provoquer des effets secondaires, mais
ces effets ne surviennent pas chez tous les patients. Il est important d’informer votre
médecin immédiatement si vous présentez l’un des signes ou symptômes indiqués
sur cette carte. Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir OPDIVO si :
́ vous êtes atteint d’une maladie auto-immune (au cours de laquelle
́ Inflammation des poumons (pneumonite) : Les symptômes possibles sont
Informez aussi votre médecin
si vous présentez d’autres symptômes
non mentionnés sur cette carte.
IMPORTANT Rappels pour le patient
́ Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur
par télécopieur ou par la poste
́ Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789
́ Adresse postale :
rogramme Canada Vigilance
P
Santé Canada, Indice de l’adresse 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
l’organisme attaque ses propres cellules);
́ vous avez eu une greffe d’organe (comme une greffe de rein);
́ vous êtes atteint d’un mélanome oculaire;
́ vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Les femmes qui prennent OPDIVO
ne doivent pas devenir enceintes pendant le traitement, OPDIVO peut être nocif
pour l’enfant à naître ou causer le décès du fœtus;
́ vous allaitez;
́ vous prenez ou avez pris récemment d’autres produits médicinaux, y compris
des médicaments, des vitamines, des minéraux, des suppléments naturels
ou des produits de médecine douce.
Vous ne devriez pas commencer à prendre d’autres médicaments pendant votre
traitement sans d’abord en parler à votre médecin.
Si vous avez des questions à propos de votre traitement ou de l’utilisation
de ce médicament, adressez-vous à votre médecin.
Si vous présentez des signes ou des symptômes indiqués sur cette carte ou
si vous notez des effets secondaires qui n’y sont pas mentionnés, communiquez
immédiatement avec votre médecin. L’administration précoce d’un traitement médical
peut permettre d’éviter que le problème s’aggrave.
Il est important que vous portiez cette carte sur vous en tout temps pendant la durée
de votre traitement par ce médicament. Montrez cette carte à tous les professionnels de
la santé et médecins participant à votre traitement, et pas uniquement à votre médecin
prescripteur. Montrez-la également chaque fois que vous vous rendez à l’hôpital.
Des étiquettes d’adresse affranchies et le formulaire de déclaration des effets
secondaires du consommateur sont disponibles sur le site MedEffet.
Les effets secondaires doivent aussi être déclarés au Service de l’information médicale
de Bristol-Myers Squibb, en téléphonant au 1-866-463-6267 (numéro sans frais).
Renseignements IMPORTANTS
Pour les professionnels de la santé
́ Ce patient est traité par OPDIVO.
́ OPDIVO est associé à des réactions indésirables résultant d’une activité
immunitaire accrue.
́ Il convient d’écarter toute autre cause possible et d’envisager l’utilisation
d’un traitement immunosuppresseur.
́ Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance continue, puisqu’un effet indésirable
à OPDIVO peut survenir à tout moment durant le traitement, voire des mois après l’arrêt
de celui-ci.
́ Cesser définitivement le traitement par OPDIVO dans les cas suivants : pneumonite de
grade 3 ou 4, diarrhée ou colite de grade 4, élévation de grade 3 ou 4 du taux d’aspartate
aminotransférase, d’alanine aminotransférase ou de bilirubine totale, élévation de grade
3 ou 4 du taux de créatinine ou rash de grade 4.
́ Cesser aussi définitivement le traitement par OPDIVO dans les cas suivants : réaction
indésirable à médiation immunitaire de grade 4 ou récurrente de grade 3, réaction à la
perfusion de grade 3 ou 4, réaction indésirable à médiation immunitaire de grade 2 ou
3 qui persiste malgré la modification du traitement ou impossibilité de réduire la dose
quotidienne de corticostéroïde à 10 mg d’équivalent prednisone.
́ Si un traitement immunosuppresseur à base de corticostéroïdes est utilisé pour traiter
un effet indésirable, la dose doit être graduellement réduite sur une période d’au moins
1 mois une fois que l’état du patient s’est amélioré.
́ Une réduction rapide de la dose pourrait entraîner une aggravation de l’effet indésirable.
́ Des médicaments immunosuppresseurs autres que des corticostéroïdes devraient
être ajoutés en cas d’aggravation ou d’absence d’amélioration des signes malgré
l’administration de corticostéroïdes.
́ Il ne faut pas reprendre l’administration d’OPDIVO pendant que le patient reçoit
des doses immunosuppressives de corticostéroïdes ou d’autres médicaments
immunosuppresseurs.
́ Une antibioprophylaxie devrait être employée pour prévenir les infections opportunistes
chez les patients recevant des médicaments immunosuppresseurs.
Veuillez consulter la monographie d’OPDIVO à l’adresse www.bmscanada.ca ou téléphoner
à Bristol-Myers Squibb au 1-866-463-6267 pour obtenir de plus amples renseignements.