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ETOC version 3
mars 2006
ETUDE DE L’INTERET DE LA TRACHEOTOMIE
PERCUTANEE PRECOCE CHEZ LES OPERES
CARDIAQUES NECESSITANT UNE VENTILATION
MECANIQUE PROLONGEE
(Protocole ETOC)
Promoteur : Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
Réf. P051013 – AOR 0511
Service de réanimation médicale, Institut de Cardiologie, Pitié Salpêtrière
Service de chirurgie cardiaque, Institut de Cardiologie, Pitié Salpêtrière
Mars 2006
version 3
Investigateurs-coordinateurs :
Dr JL TROUILLET Service de Réanimation Médicale (Pr C GIBERT)
Dr E VAISSIER Département d’Anesthésie Réanimation et Chirurgie
Cardiaque (Pr I GANDJBAKHCH)
Institut de Cardiologie
Hôpital Pitié-Salpêtrière
AP-HP
75013 Paris
Tel : 0142163815
Fax : 0142163817
e.mail : [email protected]
JL TROUILLET
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TABLES DES MATIERES
1. Résumé du protocole
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2. Introduction et justification de la recherche, résultats attendus
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3. Données de la littérature
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4. Objectifs de la recherche
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5. Plan de l’essai clinique
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5.1. Type de l’essai
5.2. Patients éligibles
5.3. Mode de recrutement et tirage au sort
5.4. Nombre de sujets nécessaires
6. Schéma et conduite de la recherche
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6.1. Traitements
6.2. Données recueillies, chronologie des recueils et visites
6.3. Cahier d’observation
7. Critères de jugement
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8. Surveillance et évènements indésirables
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Calendriers des évaluations
Evènements indésirables
Evénements indésirables graves
9. Gestion des données et statistiques
-
description des méthodes statistiques
-
Nombre prévu de personnes
-
Analyse
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10. Aspects légaux et Considérations éthiques
27
11. Coût de l’étude
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12. Règles de publication
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13. Bibliographie
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14. Annexes (cahier d’observation, scores et protocoles utilisés formulaires de
consentement et fiche d’information)
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1. RESUME DU PROTOCOLE
Rationnel :
Cinq à 22% des opérés cardiaques sous circulation extracorporelle nécessitent une
ventilation mécanique (VM) >72 heures. Parmi ces malades, une majorité va
nécessiter une VM > 7jours. Dans ce sous-groupe de malades, la mortalité (40-50%)
et la morbidité (VM moyenne 29 jours) sont très lourdes. La proportion de cette
population à haut risque de VM prolongée tend à augmenter en raison de patients
plus âgés ou avec des co-morbidités multiples, d’interventions complexes ou
réalisées en urgence. La réalisation d’une trachéotomie percutanée (TPC) précoce,
technique facile à réaliser et avec un taux très faible de complications, pourrait
diminuer la durée de VM et améliorer le pronostic.
Objectifs de l’étude :
Parmi des opérés cardiaques toujours ventilés au 4ième jour postopératoire, avec un
test de sevrage de la VM négatif, l’objectif principal est de démontrer la supériorité
de la TPC précoce (J4 postopératoire) par rapport à une intubation translaryngée
prolongée en montrant une augmentation du nombre de « jours libres de VM »
[JLV] défini par le nombre de jours vivant et sans ventilation mécanique évalués au
60ième jour. Ce critère permet de combiner les critères « durée de VM » et
« mortalité ». Les objectifs secondaires sont la réduction de mortalité, la réduction
de la durée de séjour en réanimation et à l’hôpital dans le bras TPC précoce. Les
durées totales de ventilation parmi les patients survivants ainsi que les durées de
l’abord trachéal seront comparées entre les deux groupes. L’évolution des
défaillances d’organes (score SOFA) et le pourcentage de complications infectieuses
seront évalués pendant le séjour en réanimation. Le besoin de sédation
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intraveineuse, le confort du malade ainsi que le devenir des patients à 3 mois seront
aussi considérés.
Hypothèse de l’étude :
La TPC précoce sera considérée comme bénéfique si elle augmente d’au moins 7
jours le nombre de JLV évalués au 60ième jour après la randomisation.
Méthodes :
Essai randomisé, monocentrique, ouvert, contrôlé.
Les patients éligibles sont les opérés cardiaques toujours ventilés à J4, avec un test
de sevrabilité impossible ou négatif. Le consentement du patient ou d’un proche doit
être obtenu avant la randomisation.
Les critères de non-inclusion sont les patients ventilés mécaniquement depuis plus
de 48 heures avant la chirurgie, les patients opérés pour mise en place d’un cœur
artificiel, les patients avec anomalie majeure de l’hémostase, les patients avec un
IGS II >80, ou avec un coma jugé irréversible.
Le tirage au sort s’effectue à J 4 postopératoire et sera stratifié sur un score de
gravité (IGS II calculé à l’inclusion).
Le traitement dans le bras TPC précoce consiste à réaliser à J4±1 une TPC par
dilatation sous fibroscopie par un médecin expérimenté. Dans le bras intubation
laryngo-trachéale, une trachéotomie pourra être réalisée, mais seulement au delà du
15ième jour après randomisation. Dans les 2 groupes, la VM sera arrêtée selon les
critères de sevrage de la ventilation recommandés par les experts avec un protocole
prédéfini.
Les données recueillies comprennent les caractéristiques démographiques et les
paramètres définissant l’état du patient avant, pendant et après la chirurgie
cardiaque. A partir du jour de randomisation et jusqu’à J60 sont notées
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quotidiennement : l’utilisation d’une VM, de drogue(s) vasoactive(s), d’une sédation,
d’une dialyse, les événements particuliers tels que la survenue de pneumonie. Un
score de défaillance d’organe et un testing musculaire sont effectués tous les 7 jours.
Après décanulation, un examen ORL est pratiqué, et un suivi est effectué jusqu’à
J90.
Les critères de jugement correspondent au critère principal et aux critères
secondaires définis dans les objectifs.
Le Nombre de sujets nécessaire et analyse statistique : L’objectif est de pouvoir
mettre en évidence une amélioration d’au moins 7 « jours libre de ventilation
mécanique ». D’après une étude préalable effectuée sur un échantillon de patients
correspondant à la population répondant aux critères d’inclusion, le nombre de JLV
était de 23 jours en moyenne avec un écart type de 17 jours. Pour un test (Wilcoxon)
bilatéral, un risque alpha de 5%, et une puissance de 80%, le nombre minimum de
patients à inclure dans chaque bras est de 99. Afin d’être assuré d’obtenir des
données interprétables, il est prévu d’inclure 108 patients dans chaque bras. Ce
nombre correspond à une durée prévisionnelle d’inclusion d’environ 2 ans et demie.
L’analyse sera faite en intention de traiter. Les méthodes d’analyses incluront des
tests de Student ou des tests de Wilcoxon pour les variables continues ; des tests
exacts de Fisher pour les variables catégorielles ; les courbes de survie seront
comparées en utilisant le test du log-rank. Une analyse de sous groupes sera
effectuée de façon exploratoire.
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2. INTRODUCTION ET JUSTIFICATION DE LA RECHERCHE, RESULTATS
ATTENDUS
Une ventilation mécanique prolongée (> 72 heures) après chirurgie cardiaque
est nécessaire chez 5% à 22% des opérés sous circulation extracorporelle (CEC) (110). Parmi ces malades, certains vont nécessiter une ventilation très prolongée,
supérieure à 7 jours, représentant 3% à 10 % des malades opérés (2,6). Ces
malades ont un pronostic très réservé avec une mortalité intra-hospitalière comprise
entre 43% et 50% (2, 6-10), des durées de ventilation extrêmement prolongées avec
des moyennes > à 20 jours (moyenne 29 jours, médiane 19 jours, données
personnelles), des « extrêmes supérieures » pouvant dépasser 100 jours, et des
durées d’hospitalisation très supérieures à celles des malades ventilés moins de 72
heures.
Les facteurs de risque d’une ventilation mécanique prolongée correspondent à
une instabilité hémodynamique préopératoire ou à une insuffisance respiratoire
chronique (6,11-17). Mais il existe d’autres facteurs associés à ce risque : l’âge (18),
une chirurgie faite en urgence, la durée de la CEC, les complications péri opératoires
(6, 10). Certains types de patients sont également plus particulièrement exposés à
une ventilation très prolongée; tels ceux atteints d’une valvulopathie mitrale très
évoluée avec HTAP fixée, les malades développant un SDRA ou présentant une
dysfonction diaphragmatique par exemple (19,20). La proportion de ces malades à
haut risque de ventilation très prolongée tend à augmenter dans les centres de
chirurgie hospitalo-universitaires : les malades y sont plus âgés ou opérés en
urgence, bénéficient de chirurgie complexe ou ont de multiples co-morbidités. Le
recours à une trachéotomie percutanée (TPC) précoce chez ces patients pourrait
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diminuer la durée de ventilation et améliorer le pronostic comme cela a été suggéré
pour d’autres patients de réanimation nécessitant a priori une VM prolongée.
3. DONNEES DE LA LITTERATURE ET DONNEES PERSONNELLES
La ventilation mécanique au moyen d’un abord trachéal quel qu’il soit
s’accompagne de complications diverses. On peut citer les complications
infectieuses (pneumopathies, sinusites), les complications laryngo-trachéales
(sténoses, granulomes), les complications liées à des problèmes techniques ou de
surveillance (défaillance de la machine, obstruction du tube, extubation accidentelle).
De plus, la VM nécessite pour diverses raisons (adaptation au respirateur, analgésie
et confort du patient, état d’agitation dangereux…) une sédation qui peut-être
profonde, également génératrice d’effets délétères. Ainsi, une partie des
complications est en rapport directement ou indirectement avec la prothèse
endotrachéale. On sait également que la voie d’abord trachéale - intubation
orotrachéale, intubation nasotrachéale, trachéotomie - peut influencer l’incidence de
certaines de ces complications. Par exemple, des études ont montré que l’incidence
des sinusites était moindre avec l’intubation oro-trachéale qu’avec l’intubation nasotrachéale (21); que l’incidence des extubations accidentelles était plus élevée avec la
voie oro-trachéale, qu’il y avait moins de lésions buccales et laryngées avec la
trachéotomie (22,23), que la sédation pouvait être plus rapidement arrêtée avec la
trachéotomie (23,24). Cependant, concernant les points les plus importants tels que
la mortalité, la durée de ventilation ou la durée d’hospitalisation, la possibilité d’un
effet bénéfique de la trachéotomie, précoce ou différée, par rapport à l’intubation
translaryngée, orale ou nasale, demeure un sujet de controverse (25,26), relancé par
une étude publiée récemment (23).
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Au cours des dernières décennies, la trachéotomie avait vu sa place
considérablement diminuée depuis l’avènement de l’intubation translaryngée avec du
matériel facile à utiliser et bien toléré. Les conférences de consensus et d’experts ne
la recommandaient, encore très récemment, qu’après la deuxième ou troisième
semaine de ventilation mécanique chez des patients où l’espoir d’un sevrage rapide
du respirateur était faible (27-32). L’introduction depuis 1985 des techniques de
trachéotomie percutanée a donné un regain d’intérêt à cette voie d’abord trachéal
(33). La facilité de réalisation et l’incidence très faible des complications périopératoires par des équipes entraînées expliquent cette nouvelle popularité en cas
de ventilation mécanique prolongée (34-36). L’expansion des techniques
percutanées influencent les pratiques comme en témoignent plusieurs études
récentes : abandon des techniques chirurgicales, réalisation plus précoce,
augmentation de l’incidence des trachéotomies en réanimation (37,38).
La trachéotomie est créditée d’un certain nombre d’effets bénéfiques par
rapport à l’intubation translaryngée tels que : une meilleure sécurité d’accès aux
voies aériennes, une moindre résistance et une réduction de l’espace mort (39), une
facilitation des aspirations bronchiques, un meilleur confort pour les patients avec
une meilleure tolérance chez un patient non sédaté, une facilitation des soins de
bouche, une possibilité de reprendre une alimentation orale normale, une
mobilisation plus facile des malades (40). D’autres bénéfices ont été allégués au
caractère précoce de sa réalisation: réduction de l’incidence des pneumopathies
acquises sous VM, diminution de la durée de ventilation, diminution de la durée de
séjour en réanimation ou à l’hôpital, réduction de la sédation et enfin réduction de la
mortalité. Mais, l’analyse de la littérature montre que les études, notamment les
celles qui ont tenté de comparer la trachéotomie précoce et l’intubation translaryngée
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prolongée, sont peu nombreuses et le plus souvent très critiquables sur le plan
méthodologique (23, 41-51). Quoiqu’il en soit, leurs résultats vont dans des sens
opposés et finalement aucun des bénéfices attendus ou allégués de la trachéotomie
n’a pu être définitivement démontré (52). La dernière étude publiée sur le sujet
mérite cependant d’être détaillée car en apportant des résultats très tranchés en
faveur d’une trachéotomie très précoce (dans les 48 heures suivant l’intubation) elle
a relancé une très vive polémique et la nécessité de faire d’autres études
comparables (23). En résumé, cette étude prospective, randomisée, ayant inclus 120
malades, 60 dans le bras trachéotomie précoce versus 60 dans le bras
conventionnel, a trouvé une réduction significative de la mortalité (61,7% dans le
bras conventionnel vs 31,7% dans le bras trachéotomie précoce). La trachéotomie
précoce était également associée dans la population étudiée à une réduction de la
durée de VM (de 17,4 j à 7,6 j), à une réduction de la durée de sédation (de 14,1 j à
3,2 j), à une réduction de la durée de séjour en réanimation (de 16,2 à 4,8 j). Les
auteurs signalaient également moins de pneumonies nosocomiales (25% vs 5%),
moins de lésions de la bouche, des lèvres et du larynx, moins d’auto-extubations (6
vs 0).
Très récemment, un essai multicentrique français a été coordonné par F. Blot
(étude TRACHEO) sous l’égide de l’Institut Gustave Roussy mais a du être arrêté
prématurément en septembre 2004 en raison des difficultés d’inclusion. Il concernait
tous les malades ventilés depuis moins de 3 jours (quelque soit la cause de la
ventilation) et dont la durée supposée de ventilation était d’au moins 7 jours. Le
critère principal de jugement était la mortalité à J 28. Cet essai excluait les malades
atteints de bronchopathie chronique obstructive (BPCO) et les malades de chirurgie
cardiaque durant les 15 premiers jours post-opératoires. L’étude ne montre aucune
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différence entre les deux bras aussi bien sur le critère principal que sur les critères
secondaires (Abstract congrès SRLF Paris 2006).
Quand la trachéotomie fait partie des habitudes d’un service, elle est pratiquée
en moyenne après 14 jours de VM et son indication principale est la difficulté de
sevrer le malade de la VM. Des études d’observation récentes montrent que, dans
les services de réanimation polyvalente, moins de 10 % des malades ventilés au
delà de 96 heures sont trachéotomisés (38,53).
Si, parmi les études comparant trachéotomie précoce versus intubation
translaryngée prolongée, on trouve des essais concernant des populations
spécifiques, telles que les polytraumatisés, les traumatisés crâniens, les brûlés, les
malades neurochirurgicaux (42,43,45,49-51,54), il n’y a pas en revanche d’étude
randomisée s’intéressant spécifiquement aux opérés cardiaques nécessitant une VM
prolongée. Or cette population pourrait peut être bénéficier de la trachéotomie
percutanée précoce. Cette question a été abordée dans une étude rétrospective
comportant un nombre très faible de malades. Cette étude suggère un bénéfice en
terme de réduction de la durée de VM et de durée de séjour, quand la trachéotomie
était faite avant le septième jour (55). L’expérience acquise par notre équipe dans la
prise en charge de ces malades nous a conduit à pratiquer fréquemment une TPC.
Mais celle-ci a été pratiquée en règle très tardivement après la chirurgie cardiaque
(25 jours en moyenne). L’impression clinique favorable donnée par les malades
trachéotomisés nous a fait pratiquer plus précocement ce geste sans toutefois
descendre, encore récemment, au dessous des 15 jours dans la crainte de la
survenue d’une médiastinite. Or des études ont montré que l’incidence des
médiastinites n’était pas supérieure à celle d’une population standard quand la
technique de trachéotomie était une procédure percutanée (56). Par ailleurs,
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l’expérience nous a également montré que la TPC n’empêchait pas de traiter
efficacement (par la technique des drains de Redon aspiratifs) les épisodes de
médiastinites poststernotomies survenant chez des malades trachéotomisés.
La grande difficulté dans cette population, comme c’est le cas également dans
des populations non sélectionnées de malades ventilés (57,58), est de prédire
rapidement les malades qui nécessiteront une VM très prolongée. En effet, la durée
de VM après chirurgie cardiaque est extrêmement variable : elle est en moyenne de
quelques heures mais les malades peuvent être extubés à leur arrivée en
réanimation (extubation réalisée au bloc opératoire ou “fast track protocols”) ou à
l’opposé être extubés plusieurs jours après l’intervention. Les avantages d’une
extubation précoce sont évidents. La population qui peut en bénéficier correspond à
des patients ayant une fonction cardio-pulmonaire, rénale et hépatique normale ou
très modérément altérée, et un déroulement de l’opération sans complication. Mais,
cette population à faible risque de ventilation prolongée tend à diminuer en particulier
dans les centres chirurgicaux hospitalo-universitaires. Les malades opérés sont de
plus en plus complexes: opérations redux, procédures combinées (valve plus
pontages, chirurgie de l’aorte), extrêmes urgences et surtout malades de plus en
plus âgés et présentant un taux de co-morbidités de plus en plus élevé. Des scores
ont été proposés afin de prédire le risque d’une ventilation prolongée. Mais le plus
souvent dans ces études la ventilation prolongée était définie comme une ventilation
supérieure à 24 h ou supérieure à 48 h (10, 59, 60). De plus la spécificité et la valeur
prédictive positive de ces scores n’était pas bonne: à titre d’exemple, l’un des scores
évalué (Spvivack Scoring System ou SSS) utilisé dans le but de prédire un échec
d’extubation à la 48iéme heure avait une valeur prédictive positive de 9%: ainsi
seulement 8,5% des opérés avec un SSS>0 ont eu une ventilation mécanique
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supérieure à 48 heures dans cette étude (61). Enfin les scores préopératoires,
notamment l’Euroscore, prédisent bien la mortalité, mais mal la morbidité (62).
Lors d’une étude exploratoire, les malades toujours ventilés à J 4 ont été
ventilés plus de 7 jours dans 77% des cas. Nous avons tenté d’établir un score de
prédiction de VM > 7 jours après chirurgie cardiaque en prenant comme population
cible ces malades. Cette étude prospective a consisté à recueillir des paramètres
disponibles à J3-J4 et potentiellement associés à une VM prolongée. Le recueil a été
effectué sur une période de 10 mois, 112 opérés étaient toujours ventilés à J 4.
Soixante dix ont été ventilés plus de 7 jours, les autres patients étant soit extubés
soit décédés. L’analyse multivariable par régression logistique a mis en évidence 4
facteurs indépendants de risque de VM> 7 jours : le fait d’être opéré en urgence,
d’avoir un score de défaillance viscérale (SOFA≥10), le score radiologique de
Murray≥2, et une natrémie <140. Les points attribués à ces 4 facteurs, établis à partir
des coefficients de l’équation de régression, ont été de : 5, 5, 7 et 8, respectivement.
En fonction de la courbe ROC, le meilleur seuil discriminant était 10 et permettait de
prédire une VM> 7 jours avec les valeurs opérationnelles suivantes : Se 90%, Sp
50%, VPP 74%, VPN 76%, aire sous la courbe ROC 0,83 (IC 0,75-0,90) (Abstract
SRLF Paris 2006). Ce score nécessite d’être validé sur une autre population.
En prenant en compte le recrutement et l’activité du centre Pitié Salpêtrière
(1650 CEC par an), environ une centaine de malades pourrait être inclus par an. Les
critères «malade ventilé à J 4», avec «un test de sevrage de la ventilation
mécanique négatif», associé aux critères d’exclusion (évitant ainsi d’enrôler des
malades ayant une très faible probabilité de survie à très court terme) devrait
permettre d’identifier la population cible de l’étude.
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4. OBJECTIFS DE LA RECHERCHE
Les objectifs de l’essai sont de montrer, dans une population d’opérés cardiaques
nécessitant a priori une ventilation mécanique très prolongée, une réduction de la
durée de la VM et une amélioration du pronostic dans le groupe des malades
trachéotomisés précocement (J4).
4.1. Objectif principal
Il est de démontrer la supériorité de la TPC précoce comparée à l’intubation
translaryngée prolongée chez des malades opérés du cœur toujours ventilés au 4ième
jour postopératoire et pour une durée présumée supérieure à 7 jours. La
trachéotomie sera considérée comme bénéfique si elle augmente d’au moins 7 jours
le nombre de jours « libres de VM » défini par le nombre de jours vivant et sans
ventilation mécanique » (JLV) évalué à J 60. Le nombre de « Jours Libres de
Ventilation mécanique » correspond aux « ventilator-free days (VFD) » des auteurs
anglo-saxons (63). Ce critère permet de combiner l’impact (espéré) en terme de
diminution de la durée de ventilation et l’impact (potentiel) sur la mortalité.
Le terme J 60 (et non J 28 comme dans la majorité des études) a été choisi en
raison de la durée de ventilation habituellement rapportée chez ces patients. Le
nombre de JLV est défini de la façon suivante :
-
JLV = 0 si le malade décède avant J60
-
JLV = 0 si le malade est toujours ventilé à J60
-
JLV = [60 – x] si le patient est sevré de la ventilation mécanique à J 60, X
correspond au nombre de jours avec ventilation mécanique. Le calcul est fait à
partir du dernier épisode de ventilation, même si le malade a été transitoirement
sevré de la VM. Un malade requérant après extubation ou décanulation une
ventilation non invasive (VNI) > à 4 heures par jour sera compté comme VM.
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La justification du critère principal choisi repose sur les données de la littérature où la
réduction de la durée de VM est retrouvée dans plusieurs études dans le groupe
trachéotomie précoce versus trachéotomie tardive. Cette réduction pourrait
s’expliquer au moins en partie par deux autres effets documentés de la trachéotomie
qui sont la diminution de la durée de sédation intraveineuse montrée dans une étude
du service (24) et la diminution du travail respiratoire (39). En utilisant ce critère
« JLV », un essai a plus de chance de montrer un résultat positif si la nouvelle
modalité thérapeutique réduit la durée de ventilation avec ou sans une réduction
concomitante de la mortalité (63).
4.2. Objectifs secondaires.
Les hypothèses secondaires de l’essai sont de montrer un bénéfice de la TPC
précoce en terme de durée totale de VM, de durée d’hospitalisation, de mortalité,
d’incidence des pneumonies nosocomiales, d’évolution des défaillances d’organe, de
besoin en médications sédatives intraveineuses, de confort du malade et de
facilitation des soins par le personnel soignant.
Ainsi seront comparés:
-
1) la mortalité à J 60
-
2) la mortalité hospitalière
-
3) la durée totale de VM chez les survivants dans les 2 bras
-
4) la durée totale de l’abord trachéal chez les malades survivants
-
5) la durée de séjour en réanimation
-
6) la durée totale d’hospitalisation.
-
7) L’évolution des défaillances d’organe évaluées par le score SOFA
-
8) Les complications infectieuses, en particulier les pneumonies nosocomiales
survenant pendant le séjour en réanimation
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9) Les complications laryngo-trachéales précoces (dans les 2 à 5 jours suivant
l’extubation ou la décanulation)
-
10) L’évolution de la sédation intra-veineuse en réanimation
-
11) Le confort du malade et la facilitation des soins (reprise d’une alimentation
orale, première mise au fauteuil, ablation sonde vésicale)
-
12) Suivi à J90. Si le malade est vivant, il sera préciser si il est au domicile ou en
institution.
5. PLAN DE L’ESSAI CLINIQUE
5.1. Type de l’essai : il s’agit d’un essai randomisé, monocentrique, contrôlé, ouvert.
5.2. Patients éligibles
Critères d’éligibilité
Pour être éligible, les patients doivent remplir les 3 critères suivants :
1. avoir bénéficié d’une chirurgie cardiovasculaire
2. être toujours ventilés à J4 postopératoire par l’intermédiaire d’une sonde
endo-trachéale
3. avoir échoué au « test de sevrabilité »
En pratique, le « test de sevrabilité » (64) sera effectué à J4 si la SaO2 est >90%
sous FiO2 <50%, une peep ≤ 5, un rapport PaO2 / FiO2 ≥ 150 mmHg, si il n’y a pas
de traitement vasopresseurs tels que adrénaline ou noradrénaline (en revanche la
dobutamine, la dopamine, l’isoprénaline ne sont pas pris en compte); la sédation IV
continue ayant été arrêtée et aucun curare n’ayant été injecté récemment. La
sédation devra être évaluée par le score Richmond Agitation Sedation Scale
(RASS) : les sédations excessives devront être évitées et les drogues sédatives
devront être arrêtées tous les matins à 9 heures sauf raison particulière mentionnée
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sur la feuille de prescription ou de soin, avec une évaluation de l’état de conscience
et de coopération du malade dans les 3 heures suivant l’arrêt. Si les conditions
précédentes sont remplies, le patient est ventilé en CPAP (peep à 5) pendant 1
minute. A l’issue de ce test, si le rapport F/Vt est inférieur à 105 respir/min/L, une
épreuve de sevrage sur tube en T est réalisée pendant 1 heure. Si le malade reste
stable selon les critères définis dans la référence 64, s’il peut tousser efficacement et
si la gazométrie est satisfaisante, le patient est extubé. Dans le cas contraire,
traduisant l’échec de l’épreuve (voir tableau 1 ci-dessous) le patient est éligible.
Tableau 1 : Echec de l’épreuve de ventilation sur tube en T
Mesures objectives
Evaluation clinique
PaO2 ≤ 50-60 mmHg sous FIO2 ≥ 0.5 ou SaO2 < 90 %
PaCO2 > 50 mmHg ou une augmentation de la PaCO2 > 8
mmHg
pH < 7.32 ou une diminution du pH ≥ 0.07 pH
f/VT > 105
FR > 35/min ou une augmentation de 50 % ou plus
FC > 140 b/min ou une augmentation de 20 % ou plus
PA systolique > 180 mmHg ou une augmentation de 20 % ou
plus
PA systolique < 90 mmHg
arythmies
Sueurs profuses
Utilisation des muscles respiratoires accessoires
Signes faciaux de détresse
Dyspnée
cyanose
agitation, anxiété
altération de l’état de conscience
Cela veut dire que la trachéotomie, si celle-ci correspond au tirage au sort des
patients, doit s’effectuer au quatrième jour (±1j) après la chirurgie. Un malade ayant
été extubé transitoirement avant cette période mais ré-intubé est éligible et peut donc
être inclus.
Le consentement du patient ou d’un proche doit être obtenu avant la randomisation.
Critères de non-inclusion
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1. Age inférieur à 18 ans
2. Femme enceinte
3. Patient ventilé mécaniquement en préopératoire pendant plus de 48 heures
4. Patient opéré pour mise en place d’un cœur artificiel (type Thoratec,
Cardiowest, au tout autre cœur artificiel)
5. Patient avec chirurgie du cou (carotide) concomitante
6. Malade déjà porteur d’une canule de trachéotomie
7. Anomalies majeures de l’hémostase en particulier plaquettes inférieures à
50000 après transfusions plaquettaires et taux de prothrombine inférieur à 30%
en dépit de l’apport de facteurs de la coagulation
8. Cellulite cervicale
9. Conformation anatomique rendant la trachéotomie percutanée techniquement
très risquée
10. Patient moribond le jour du tirage au sort défini par un score IGS II supérieur à
80.
11. Une pathologie neurologique irréversible : engagement cérébral, tracé EEG
plat…
12. Décision de limitation des thérapeutiques
13. Patient inclus antérieurement dans un essai dont le critère de jugement est la
morbidité - mortalité.
14. Absence de consentement
Les non inclusions seront évaluées en recueillant prospectivement le nombre de
malades ventilés à J4.
5.3. Mode de recrutement et tirage au sort
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Le recrutement des patients sera fait dans l’unité de réanimation postopératoire du
service de chirurgie cardiaque de la Pitié Salpêtrière (Pr Gandjbakhch). Le
recrutement de ce service permet d’envisager un essai monocentrique pour atteindre
les objectifs de l’étude. Tous les matins un des médecins investigateurs vérifie si l’un
des patients hospitalisés est potentiellement éligible pour l’étude. Après vérification
des critères d’inclusion et de non-inclusion et signature du formulaire de
consentement, le patient est déclaré éligible.
Le tirage au sort doit être fait de telle sorte que la trachéotomie si elle est allouée
par le tirage au sort puisse être réalisée dès J4 (et dans tous les cas avant la fin du
5iéme jour postopératoire, avant minuit du 5iéme jour calendaire). En pratique le tirage
au sort s’effectue à J4 après la chirurgie cardiaque soit en réanimation de chirurgie
cardiaque soit en réanimation médicale si le malade a déjà été transféré.
Le tirage sera stratifié sur le score SAPS 2 déterminé à J4 (valeur seuil = 45)
Il sera organisé par blocs et réalisé via intranet par l’URC Pitié Salpêtrière.
5.4. Nombre de sujets nécessaires
Le nombre de sujets nécessaire est calculé sur le critère « jours libre de ventilation »
évalué à J60. Le bénéfice minimum attendu est une augmentation de 7 jours de JLV
dans le groupe trachéotomie précoce par rapport au groupe intubation prolongée.
Une étude préalable a permis d’estimer la durée moyenne (23 jours) et l’écart type
(17 jours) de ce critère dans un échantillon de 70 patients correspondant à la
population répondant aux critères d’inclusion. Sous ces hypothèses, pour un test
bilatéral au seuil de 0,05 et une puissance de 0,80, et en utilisant un test de Wilcoxon
pour tenir compte de la non normalité de la distribution des JLV, il faudrait inclure 99
patients dans chaque bras. En pratique, afin d’être assuré d’obtenir des données
interprétables, il est prévu d’inclure 108 patients dans chaque bras. La durée
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d’inclusion dans l’étude devrait être d’environ 2 ans et demi, avec des résultats
définitifs dans 3 ans.
5.5 Durée de participation.
Pour chaque personne ayant accepté de participer à la recherche la durée maximale
de participation sera de 3 mois, incluant l’hospitalisation en réanimation et un contact
téléphonique au 3ième mois pour évaluation du suivi.
6. SCHEMA ET CONDUITE DE LA RECHERCHE
L’essai nécessite l’application rigoureuse du protocole à la fois dans les traitements
et le recueil des données.
6.1. Traitements
A l’issue du tirage au sort, les sujets auront une trachéotomie ou continueront à être
ventilés par intubation oro-trachéale.
La trachéotomie doit être réalisée à J4 et dans tous les cas avant la fin (minuit) du
5iéme jour calendaire après la chirurgie. La technique doit être une technique
percutanée par dilatation (33). Un changement de canule est programmé tous les
mois. Après sevrage de la VM, la canule de trachéotomie est retirée dès que
possible.
Intubation oro-trachéale
Dans ce groupe de patients, une trachéotomie peut-être réalisée si l’état du malade
le nécessite, mais celle-ci ne sera pas réalisée avant le 15iéme jour après la
randomisation.
Dans les deux groupes la VM sera arrêtée selon les critères de sevrage de la
ventilation recommandés (cf annexe).
6.2. Données recueillies
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Données démographiques: âge, sexe, poids, index de masse corporelle,
intoxication tabagique, hypertension artérielle systémique, antécédent d’infarctus du
myocarde, insuffisance cardiaque (stade NYHA), chirurgie ou dilatation pour
artériopathie périphérique, diabète, diabète traité par insuline au domicile, maladies
vasculaires préexistantes (AVC, chirurgie carotidienne), BPCO ou tout autre maladie
chronique du poumon, insuffisance respiratoire grave définie par un VEMS < 75% de
la théorique et/ou la prise d’un traitement (par bêta 2 mimétiques, corticoïde ou
ATCD de VM).
L’existence d’une dysfonction ventriculaire gauche sévère est définie par une
FE<35% (par écho ou angiographie), une insuffisance rénale chronique par une
créatinine > à 180 µmol/l, une insuffisance rénale sévère quand elle nécessite une
épuration extra-rénale chronique, une insuffisance hépatique par une bilirubine
supérieure> 100 µmol à ou une albuminémie inférieure à 35 grammes/l sans autre
cause retrouvée.
L’hémodynamique préopératoire sera évaluée par rapport à la nécessité
d’utiliser des drogues vasoactives par voie intraveineuse (dobutamine, dopamine,
adrénaline, noradrénaline…), l’état respiratoire par le rapport PaO2/FiO2 sur le
premier gaz du sang disponible et si le malade est ventilé avant d’aller au bloc
opératoire (cette ventilation mécanique doit dater de moins de 48 h avant
l’intervention).
L’euroscore (65) sera calculé pour chaque patient.
Seront également notés les informations peropératoires : le caractère urgent
ou programmé de l’intervention, le type de chirurgie, le caractère redux, la durée de
CEC, la durée de clampage aortique, la durée d’intervention, le nombre d’unités de
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globules rouges et de plaquettes, la mise en place d’un ballon de contre-pulsion ou
d’une ECMO.
Les autres complications postopératoires précoces seront également
recueillies : arrêt cardiaque, hémorragies nécessitant une reprise chirurgicale,
dysfonction, infarctus du myocarde…. Un dosage de la troponine sera également
systématiquement pratiqué le lendemain de l’intervention.
Entre J3 et J4 postopératoire, si le malade est toujours ventilé artificiellement
et n’à aucune chance d’être extubé dans les 24 heures suivantes, le malade est prééligible. Si le score SAPS II (66) ne dépasse pas 80, le malade est randomisé (le
jour de randomisation = j1 de l’étude). Sont également calculés : le score OSF
modifié (67), le score SOFA (68), le Lung Injury Score (69), le score radiologique de
Weinberg (70). Toutes les données contenues dans ces scores sont notées en clair
et sont évaluées sur les 24 heures précédant l’heure de randomisation.
Le cahier de recueil du suivi :
Tous les jours jusqu’à J 60 (réponse en oui ou non)
Malade ventilé
Critère de sevrage, épreuve de tube en T
Extubation ou décanulation
Ventilation non invasive (heures par 24 h)
Pneumonie suspectée : 2 au moins des critères suivants = 1) T° ≥ 38°3, ou <
36°, aspiration trachéales purulentes, images radiologiques, leucocytose > 10000 ou
< 4000, détérioration des gaz du sang, PCT > normale du laboratoire.
Pneumonie confirmée : Lavage broncho-alvéolaire avec plus de 1% de
cellules infectées à l’examen direct et ces cultures ≥10 4.
Sinusite clinique et ou radiologique
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Sonde gastrique
Infection du site de trachéotomie
Hémoculture positive, préciser la bactérie
Traitement antibiotique
Adrénaline /noradrénaline
Epuration extrarénale (hémodialyse intermittente ou hémodiafiltration
continue)
Sédation IV continue
Nutrition entérale par sonde
Sonde urinaire
Cathéter central
Mise au fauteuil
Alimentation orale, nombre de calories par jour
Valeurs du score RASS, recueilli toutes les 3 heures (71)
Douleur évalué par l’échelle EVA
Confort du malade et facilité des soins évalué par l’infirmier selon une échelle
semi-qualitative
Chaque fois que l’évènement survient :
Re intubation ou re canulation ou trachéotomie dans le groupe intubation
Médiastinite ou Reprise chirurgicale au bloc opératoire,
Décès/sortie de réanimation.
Tous les 7 jours:
- score de défaillance : SOFA
- testing musculaire par un kinésithérapeute après le 14ième jour et jusqu’à la
sortie de réanimation
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Apres décanulation ou extubation (entre le 2ième et 5ième jour post) : Examen
ORL
A 3 mois après inclusion ; date de sortie d’hospitalisation, suivi (vivant/décédé)
et date éventuelle de décès. Si vivant, patient au domicile ou en institution.
6.3. Cahier d’observation et contrôle de qualité
Le cahier d’observation est fourni en annexe.
Un attaché de recherche clinique (ARC) (ou 2 temps partiel) sera recruté.
Un médecin du service de réanimation de chirurgie cardiaque et un médecin du
service de réanimation médicale vérifieront et compléteront tous les cahiers
d’observation rempli par le (ou les) médecin(s) référents ou l’assistant de recherche
clinique dans chacune des réanimations.
L’ARC sera chargé du contrôle de la qualité du recueil des données en vérifiant
chaque point à partir des données « source ».
L’ensemble de ces données sera entré dans un fichier informatique dédié dont
l’accès sera sécurisé.
7. CRITERES DE JUGEMENT
7.1. Critère principal :
Le critère de jugement sera le nombre de jours libres de ventilation évalué à J 60 (à
partir de la randomisation).
7.2. Critères secondaires
-
1) la mortalité à J 60
-
2) la mortalité hospitalière
-
3) la durée totale de VM chez les survivants dans les 2 bras
-
4) la durée totale de l’abord trachéal chez les malades survivants
-
5) la durée de séjour en réanimation
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-
6) la durée totale d’hospitalisation.
-
7) L’évolution des défaillances d’organe évaluées par le score SOFA à J7, J14,
J21, J28, J35, J42, J49, J60.
-
8) incidence des pneumonies nosocomiales survenant en réanimation
-
9) incidence des épisodes de bactériémies survenant en réanimation
-
10) Incidence des infections de l’orifice de trachéotomie, des sinusites maxillaires,
des infections de la cicatrice de sternotomie, superficielles et profondes
-
11) L’évolution de la sédation intraveineuse en réanimation. Les sédatifs pris en
compte sont uniquement les hypnotiques et les morphiniques administrés par
voie intraveineuse.
-
12) Complications laryngo-trachéales précoces évaluées par un examen ORL
pratiqué entre la 24ieme heure après extubation ou décanulation et le 5ième jour
-
13) Le confort du malade et la facilitation des soins : date de reprise d’une
alimentation orale > 500 calories, date de la première mise au fauteuil supérieure
à 15 minutes date de la reprise de parole, date de l’ablation de la sonde vésicale,
confort du malade et facilité des soins évalués par la moyenne des scores
(RASS, EVA, évaluation infirmière).
-
14) Testing musculaire par le kinésithérapeute à J14, J21,… jusqu’à la sortie de
réanimation
-
15) Suivi à J90. Si le malade est vivant, préciser si au domicile ou en institution
8. SURVEILLANCE ET EVENEMENTS INDESIRABLES
8.1. Calendrier de l’étude et des évaluations:
La période d’inclusion prévue est de 2 ans1/2. Le suivi est limité aux 3 mois suivant
le tirage au sort. Le début de l’étude est possible dés le 1ième trimestre 2006.
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Le critère principal est recueilli à j 60 et les critères secondaires sont recueillis sur 7,
14, 28, 60 jours, sortie de l’hôpital et 3 mois.
Le recueil est fait quotidiennement jusqu’à la sortie de réanimation ou jusqu’à J 60.
Le statut vital à J 60, à la sortie de l’hôpital et à 3 mois sera obtenu par
l’investigateur ou l’attaché d’étude clinique en contactant si nécessaire le patient, sa
famille ou son médecin traitant.
Aucun prélèvement sanguin ni aucun examen radiologique systématiques ne sont
prévus.
8.2. Evènements indésirables :
Tout événement intercurrent, clinique ou biologique, grave ou non, y compris
l’aggravation d’un état préexistant survenant au cours de l’essai, qu’il soit lié ou non
à la recherche, sera noté dans le cahier d’observation
L’investigateur notera pour chaque événement :
-
sa description selon la terminologie médicale
-
si l’événement est grave ou pas
-
la date de début et la date de fin
-
les mesures entreprises et la nécessité ou non d’un traitement correcteur
-
s’il a conduit ou non à interrompre l’essai pour le patient
-
son évolution, en cas d’événement non fatal, l’évolution est suivie jusqu’à la
guérison ou le retour à l’état antérieur ou à la stabilisation d’éventuelles
séquelles.
-
La relation de causalité entre cet événement et le traitement à l’essai ou une
contrainte liée à la recherche
-
La relation de causalité avec éventuellement, la pathologie traitée, une autre
pathologie ou un autre traitement.
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8.3. Evénements indésirables graves (EIG)
Sont considérés comme évènements indésirables graves :
-
le décès au cours de l’hospitalisation
-
l’apparition d’une nouvelle défaillance d’organe
-
une complication liée à la trachéotomie entraînant un risque vital : arrêt
cardiaque ou trouble du rythme ventriculaire pendant la trachéotomie,
pneumothorax dans les 24 heures suivant la trachéotomie, hémorragie du site de
trachéotomie nécessitant une transfusion de plus de 2 culots globulaires,
complication infectieuse du site opératoire nécessitant une antibiothérapie ou un
geste chirurgical, ou tout autre événement grave survenant au cours de la
trachéotomie.
-
Accident mécanique grave lié à la prothèse endotrachéale : insuffisance
respiratoire ou circulatoire aiguë due à une obstruction de la prothèse, un
déplacement, une hémorragie….
-
Insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ré-intubation ou une re-canulation
dans les 24 heures suivant l’extubation ou la décanulation.
Toutes ces complications doivent être notées dans le cahier d’observation dans les
pages correspondantes. La déclaration d’EIG doit se faire dans les 48 heures en
complétant le formulaire pré-imprimé de « déclaration initiale d’EIG ». Celui-ci, daté
et signé, est envoyé par fax, e-mail ou courrier à XXX, responsable de la déclaration
des EIG à l’AFSSAPS.
L’investigateur est responsable du suivi médical approprié des malades jusqu’à la
résolution ou la stabilisation de l’effet ou jusqu’au décès du patient.
Des compléments d’informations pourront être demandés par le moniteur et/ou le
médecin pharmaco-vigilant.
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Si besoin, l’investigateur rédige un rapport écrit sur l’EIG, notamment en cas de
décès ou de menace du pronostic vital inattendu.
Tout désaccord entre l’investigateur et le promoteur sur l’existence d’un lien entre
l’EIG et le traitement à l’étude sera spécifié lors de la notification, conformément aux
recommandations de la loi Huriet.
9. GESTION DES DONNEES ET STATISTIQUES
9.1. Description des méthodes statistiques
Les méthodes d’analyses incluront des tests de Student ou des tests de Wilcoxon
pour les variables continues ; des tests exacts de Fisher pour les variables
catégorielles ; les courbes de survie seront comparées en utilisant le test du logrank.
9.2. Nombre prévu de personnes
Voir paragraphe 5.4
9.3. Analyse
L’analyse sera faite « en intention de traiter ». Les patients sortis de l’étude valent 0
comme les patients décédés. Une analyse de sous groupes sera effectuée de façon
exploratoire en fonction du type de chirurgie, de la sévérité du malade à l’inclusion,
de l’âge, et du score de prédiction de VM prolongée. Le responsable de l’analyse des
données sera une chargée de recherche INSERM (M. Guiguet, l’INSERM EMI 0214 ;
responsable : Pr D. Costagliola).
10. APECTS LEGAUX ET CONSIDERATIONS ETHIQUES
Le comité de pilotage est constitué des initiateurs du projet, des investigateurs –
coordinateurs, d’un biostatisticien, et d’une attachée d’étude clinique. Il est
responsable de la rédaction du protocole et du cahier de recueil des données. Il
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définit l’organisation générale et le déroulement de l’essai. Il décidera en cours
d’essai des conduites à tenir dans les cas imprévus.
Un comité indépendant de surveillance composé de 3 membres sera constitué et se
réunira tous les 6 mois. Il sera chargé de surveiller le rythme des inclusions, les
effets indésirables graves et pourra recommander la poursuite ou l’arrêt de l’inclusion
des malades en fonction de l’évolution de l’essai et des connaissances scientifiques
sur le traitement évalué.
L’Unité de Recherche Clinique Pitié Salpêtrière se charge du tirage au sort, l’unité
INSERM EMI 0214 se charge du codage des questionnaires, de la saisie, de la
vérification des données et de l’exploitation des résultats. La déclaration à la
Commission Nationale Informatique et Liberté sera assurée par le service.
Une demande d’approbation par le CCPPRB ou CPP sera faite. Les patients et les
proches ou la personne de confiance seront informés des risques et des effets
secondaires prévisibles. Les modèles de formulaire d’information au patient ou à un
proche sont fournis en annexe.
11. Coût de l’étude
L’étude nécessite l’organisation de réunions d’information, l’impression de dossier de
protocole, un système automatique de tirage au sort, les notes d’information et
consentement, les cahiers de recueil des données, un attaché de recherche clinique,
la participation du service de biostatistique pour le traitement informatique et
l’interprétation des données, la présentation des résultats de l’étude à des congrès.
12. Règles de publication
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Seront signataires des publications les personnes ayant réellement participé à
l’élaboration du protocole et à son déroulement, ainsi qu’à la rédaction des résultats.
Toute publication mentionnera les diverses sources de financement obtenues.
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30
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JL TROUILLET
35
ETOC version 3
mars 2006
59. Higgins TL, et al. Early indicators of prolonged intensive care unit stay: impact of
illness severity, physician staffing, and pre-intensive care unit length of stay. Crit
Care Med 2003 ; 31 :45.
60. Rady M, et al. Early onset of acute pulmonary dysfunction after cardiovascular
surgery: risk factors and clinical outcome. Crit Care Med 1997 ; 25 :1831
61. Yende S, et al. Validity of scoring systems to predict risk of prolonged mechanical
ventilation after coronary artery bypass graft surgery. Chest 2002 ; 122 :239.
62. Geissler HJ, et al. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score
systems. Eur j Cardiothoracic Surg 2000 ; 17 :400.
63. Schoenfeld DA, et al. Statistical evaluation of ventilator-free days as an efficacy
measure in clinical trials of treatments for acute respiratory distress syndrome.
Crit care Med 2002; 30:1772.
64. Ely EW, et al. Effect on the duration of mechanical ventilation of identifying
patients capable of breathing spontaneously. N Engl J Med 1996 ; 335 :1864.
65. Nashef S, et al. Validation of European system for cardiac operative risk
evaluation (Euroscore) in North American cardiac surgery. Eur J cardiothoracic
Surg 2002 ; 22 :101
66. Le Gall JR, et al. A new simplified acute physiology score (SAPSII) based on a
European/North American multicenter study. JAMA 1993 ; 270 :2957.
67. Knaus WA, et al. Multiple systems organ failure: epidemiology and prognosis. Crit
Care Clinics. In Pinsky and Matuschak. Multiple systems organ failure.
Philadelphia ; Sauders company ; 1989 :221.
68. Vincent JL, et al. Use of the SOFA score to assess the incidence of organ
dysfunction/failure in intensive care units: results of a multicenter, prospective
JL TROUILLET
36
ETOC version 3
mars 2006
study. Working group on "sepsis-related problems" of the European Society of
Intensive Care Medicine. 1998 ; 26 :1767.
69. Murray JF, et al. An expanded definition of the adult respiratory distress
syndrome. Am Rev Respir Dis 1988 ; 138 :720.
70. Weinberg PF, et al. Biologically active products of complement and acute lung
injury in patients with the sepsis syndrome. Am Rev Respir Dis 1984 ; 130 :791.
71. Ely EW, et al. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and
validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 ;
289:2983
JL TROUILLET
37
ETOC version 3
mars 2006
14. Annexes
CAHIER D’OBSERVATION
ETUDE ETOC
NOM DU PATIENT :
N° DE TIRAGE AU SORT :
TRAITEMENT
(étiquette trachéotomie ou intubation)
JL TROUILLET
38
ETOC version 3
mars 2006
CRITERES D’INCLUSION
♥ Avoir bénéficié d’une chirurgie cardiovasculaire
♥ Être toujours ventilé à J4 d’une chirurgie cardiaque par l’intermédiaire d’une sonde
endotrachéale
♥ Avoir échoué au « test de sevrabilité »
♥ Age supérieur à 18 ans
♥ Consentement éclairé du patient ou d’un membre de la famille ou de la personne
de confiance
CRITERES DE NON-INCLUSION
♥ Age inférieur à 18 ans
♥ Femme enceinte
♥ Malade ventilé depuis plus de 5 jours après la chirurgie
♥ Patient ventilé mécaniquement en préopératoire pendant plus de 48 heures
♥ Patient opéré pour mise en place d’un cœur artificiel type Thoratec, Cardiowest…
♥ Patient avec chirurgie du cou (carotide) concomitante
♥ Malade déjà porteur d’une canule de trachéotomie
♥ Risque hémorragique majeur
♥ Plaquettes inférieures à 50000 après transfusions plaquettaires
♥ Taux de prothrombine inférieur à 30% en dépit de l’apport de facteurs de la
coagulation
♥ Cellulite cervicale
♥ Conformation anatomique rendant la trachéotomie percutanée techniquement très
risquée
♥ Patient moribond le jour du tirage au sort défini par un score IGS II supérieur à 80.
JL TROUILLET
39
ETOC version 3
mars 2006
♥ Une pathologie neurologique irréversible : engagement cérébral, tracé EEG plat…
♥ Décision de limitation des soins
♥ Patient inclus antérieurement dans un essai dont le critère de jugement est la
morbidité - mortalité.
♥ Patient inclus antérieurement dans l’essai
♥ Absence de consentement
JL TROUILLET
40
ETOC version 3
mars 2006
SCORE IGS II à J3 ou J4 POSTOPERATOIRE =Eligibilité si score <80
Variable
Âge (an)
26 13 12 11
9
7 6
5
4
3 2
0
1
2 3
4
6
40
FC (b · min1)
PAS
(mmHg)
40
120159
>
70
70
99
100
120
T (°C)
< 100100 99
8
9
10
12 15 16 17 18
60 70 75
>
69 74 79
80
>
200
>
39
< 39
PaO2/FIO2
Si
VA/CPAP
Diurèse
L · j-1
Urée
mmol · L-1
g · L-1
Globules
blancs
/1 000
Kaliémie
mmol · -1
Natrémie
mmol · L-1
HCO3
mmol · L-1
Bilirubine
mmol · L-1
mg · L-1
Glasgow
< 6
(points)
6 à
8
Maladies
chroniques
Type
d'admission
Total
7
4059
>
160
>
200
<
0,5
0,50,99
1
< 10
0,6
<
1,0
<3
<
125
<
15
1,0-19,9
>
20
3,0-4,9
>
5
125-144
1519
> 30
> 1,8
145
20
< 68,4
< 40
9
à
10
10-29,9
0,61,79
68,4102
> 102
> 60
14-15
Cancer
Cancer
Métastasé Hémato
Chirurgie
programmée
Médical
sida
Chirurgie
urgente
Total :
JL TROUILLET
41
ETOC version 3
mars 2006
IDENTIFICATION
Nom du patient (les 3 premières initiales
Prénom (les 2 premières initiales)
NIP/NDA
Sexe : M=1, F=2
Date de naissance : jj/mm/aaaa
Adresse : (ne sera pas saisie dans le fichier informatique)
N° téléphone : (ne sera pas saisie dans le fichier informatique)
INFORMATIONS PREOPERATOIRES
Poids (kg)
Taille (cm)
IMC
Tabac (paquets/années)
HTA oui=1, non = 2
ATCD d’infarctus du myocarde oui=1, non = 2
Artériopathie périphérique opérée ou dilatée oui=1, non = 2
Maladie vasculaire (accident vasculaire cérébral, opération carotide) oui=1, non = 2
Insuffisance Respiratoire Chronique: oui=1 non =2
Insuffisance respiratoire sévère oui=1, non = 2
Définie par VEMS < 75% théorique
Ou prise d’un traitement au long court (béta-2 mimétiques, corticoides)
Ou antécédent de ventilation mécanique
Diabète oui=1, non = 2
Diabéte traité par insuline au domicile: oui=1 non =2
JL TROUILLET
42
ETOC version 3
mars 2006
Score de McCabe
Score de Charlson
NYHA :
I
II
III
IV
FEVG préopératoire < 50%: oui=1 non =2
FEVG < 35% oui=1, non = 2
Insuffisance rénale chronique (créatinine > à 180 µmol/l ) oui=1, non = 2
Insuffisance rénale chronique sévère (épuration extrarénale), oui=1, non = 2
Insuffisance hépatique (une bilirubine supérieure> 100 µmol à ou une albuminémie
inférieure à 35 grammes/l). oui=1, non = 2
GDS : PaO2/FiO2=
VM préopératoire : oui=1, non=2
Chirurgie redux : oui=1, non=2
Chirurgie programmée =1, urgente = 2, sans délai =3
Euroscore :
JL TROUILLET
43
ETOC version 3
mars 2006
INFORMATIONS OPERATOIRES
Type de chirurgie : Pontage (s) =1
Valve(s)=2
Valves plus pontages=3
Autre chirurgie cardio-thoracique=4
Transplantation=5
Date de l’intervention : jj/mm/aaaa
Heure de l’intervention : hh/mm
Temps de CEC
Temps de clampage aortique (minutes)
INFORMATIONS POSTOPERATOIRES (jusqu’au tirage au sort)
Date et Heure d’arrivée en réanimation : jj/mm/aaaa et hh/mm
Ballon de contre-pulsion intra-aortique : oui=1 non =2
ECMO: oui=1 non =2
Troponine le lendemain de l’intervention : heure de prélèvement
et résultat :
Extubation: oui=1 non =2
Reprise chirurgicale: oui=1 non =2
Cause de reprise chirurgicale (en clair)
Nombre de culots globulaires
Autres complications post-opératoires : (en clair).
JL TROUILLET
44
ETOC version 3
mars 2006
BILAN INITIAL= JOUR DU TIRAGE AU SORT (idem à éligibilité si même jour)
Date : jj/mm/aaaa
Score IGS II (SAPSII)
Variable
Âge (an)
26 13 12 11
7
6
5
4
3 2
0
1
2 3
4
6
40
FC (b · min-1)
PAS
(mmHg)
9
40
120159
>
70
70
99
100
120
T (°C)
< 100100 99
8
9
10
12
60
69
15 16 17 18
70 75
>
74 79
80
>
200
>
39
< 39
PaO2/FIO2
Si VA/CPAP
Diurèse
L · j-1
Urée
mmol · L-1
g · L-1
Globules
blancs
/1 000
Kaliémie
mmol · -1
Natrémie
mmol · L-1
HCO3 mmol ·
L-1
Bilirubine
mmol · L-1
mg · L-1
Glasgow
<66à
(points)
8
Maladies
chroniques
7
4059
>
160
>
200
<
0,5
0,50,99
1
< 10
0,6
<
1,0
<3
<
125
<
15
1,0-19,9
>
20
3,0-4,9
>
5
125-144
1519
Type
d'admission
Total
> 30
> 1,8
145
20
< 68,4
< 40
9à
10
10-29,9
0,61,79
68,4102
> 102
> 60
14-15
Chirurgie
programmée
Médical
cancer Cancer
MétastaséHémato
l
Chirurgie
urgente
sida
Total :
JL TROUILLET
45
ETOC version 3
mars 2006
SOFA
0
Respiratoire
PaO2/FiO2
Coagulation
Plaquettes
Hépatique
Bilirubine
Cardiovasculaire
Hypotension
SOFA Score
2
1
3
4
> 400
<= 400
<= 300
<= 200
<= 100
> 150
<= 150
<= 100
<= 50
<= 20
< 20
< 32
< 101
< 204
>= 204 or MARS
Dop <= 5 ou dobu
ou PDI
dopa >15, epi>0.1 ou
dopa >5, epi<=0.1
norepi > 0.1 ou
ou norepi <= 0.1
assistance circulatoire
13-14
10-12
6-9 or ICP
<6
>= 110
>= 171
>= 300µmol ou <
500 ml
>400µmol ou < 200 ou
EER
Pas
PAM < 70
Hypotension
Système Nerveux Central
GCS
15
Renale
Creatinine ou Débit
< 110
urine
Total :
Lung Injury Score
Component
Value
Score
1. Chest Xray Appearance
No alveolar consolidation
Alveolar consolidation confined to 1 quadrant
Alveolar consolidation confined to 2 quadrants
Alveolar consolidation confined to 3 quadrants
Alveolar consolidation confined to 4 quadrants
0
1
2
3
> 40 Kpa
0
30 - 40
23 - 29
13 - 22
< 13
1
2
3
4
2. Hypoxemia score
PaO2/FIO2
(kPa divided by fraction)
4
3. PEEP score (when ventilated). >5 cmH2O
6-8 cmH2O
9-11 cmH2O
12-14 cmH2O
>15 cmH2O
0
1
2
3
4
4. Respiratory system
compliance score
(when available)
0
>80 ml/cmH2O
60 - 79 ml/cmH2O
1
40 - 59 ml/cmH2O
2
20 - 39 ml/cmH2O
3
<19 ml/cmH2O
4
The final value is obtained by dividing the aggregate sum by the number of components that were used.
Score LIS =
JL TROUILLET
46
ETOC version 3
mars 2006
Score OSF
OSF
Défaillance hémodynamique
Défaillance respiratoire
Défaillance neurologique
Défaillance rénale
Défaillance hématologique
Défaillance hépatique
total
Score d’atteinte radiologique (Weinberg)
Pour chaque quadrant, on cotera
0=normal
1=infiltrat interstitiel
2=infiltrat alvéolaire non confluent
3=condensation en foyer
Quadrant sup droit
Quadrant sup gauche
Quadrant inf droit
Quadrant inf gauche
Total=
JL TROUILLET
47
ETOC version 3
mars 2006
RESULTAT DU TIRAGE AU SORT
INTUBATION
TRACHEOTOMIE
Date de réalisation : jj/mm/aaaa
Difficultés éventuelles au cours de la procédure : oui=1 non =2
Commentaires :
JL TROUILLET
48
ETOC version 3
mars 2006
SUIVI
J 1 (jour de la randomisation)
Date = jj/mm/aaaa
oui=1 non =2
VM
CRITERES DE SEVRAGE
VS sur tube en T
Extubation
Décanulation
Extubation ou décanulation accidentelle
Réintubation ou recanulation
Ventilation Non-Invasive
Pneumonie suspicion
Pneumonie confirmée
Sinusite
Sonde gastrique (naso-oro)
Infection site trachéotomie
Hémoculture positive
Traitement antibiotique
Adrenaline/noradrenaline
EER
Sédation IV continue
Nutrition entérale par sonde
Sonde urinaire
Cathéter central
Mise au fauteuil
Alimentation orale
Vivant
Score sédation/agitation RASS (évaluation/3heures)
Echelle douleur EVA (évaluation/3heures)
Morphinique IV : nom=
dose totale
Hypnotique : nom
dose totale
Confort du patient d’après infirmier / jour: très confortable (1) confortable (2), inconfortable (3), très
inconfortable (4)
Facilité des soins/ jour : très facile (1), facile (2), difficile (3), très difficile (4)
JL TROUILLET
49
ETOC version 3
J2
mars 2006
Date = jj/mm/aaaa (de oh à minuit)
oui=1 non =2
VM
CRITERES DE SEVRAGE
VS sur tube en T
Extubation
Décanulation
Extubation ou décanulation accidentelle
Réintubation ou recanulation
Ventilation Non-Invasive
Pneumonie suspicion
Pneumonie confirmée
Sinusite
Sonde gastrique (naso-oro)
Infection site trachéotomie
Hémoculture positive
Traitement antibiotique
Adrenaline/noradrenaline
EER
Sédation IV continue
Nutrition entérale par sonde
Sonde urinaire
Cathéter central
Mise au fauteuil
Alimentation orale
Vivant
Score sédation/agitation RASS/3 heures
Echelle douleur EVA/ 3 heures
Morphinique IV : nom=
dose totale
Hypnotique : nom
dose totale
Confort d’après infirmier / jour: très confortable (1) confortable (2), inconfortable (3), très inconfortable
(4)
Facilité des soins / jour: très facile (1), facile (2), difficile (3), très difficile (4)
JL TROUILLET
50
ETOC version 3
J
mars 2006
Date = jj/mm/aaaa (de oh à minuit) [une feuille /jour jusqu’à j 60]
oui=1 non =2
VM
CRITERES DE SEVRAGE
VS sur tube en T
Extubation
Décanulation
Extubation ou décanulation accidentelle
Réintubation ou recanulation
Ventilation Non-Invasive
Pneumonie suspicion
Pneumonie confirmée
Sinusite
Sonde gastrique (naso-oro)
Infection site trachéotomie
Hémoculture positive
Traitement antibiotique
Adrenaline/noradrenaline
EER
Sédation IV continue
Nutrition entérale par sonde
Sonde urinaire
Cathéter central
Mise au fauteuil
Alimentation orale
vivant
Score sédation/agitation RASS / 3 heures
Echelle douleur EVA / 3 heures
Morphinique IV : nom=
dose totale
Hypnotique : nom
dose totale
Confort d’après infirmier : très confortable (1) confortable (2), inconfortable (3), très inconfortable (4)
Facilité des soins : très facile (1), facile (2), difficile (3), très difficile (4)
JL TROUILLET
51
ETOC version 3
mars 2006
SCORE SOFA tous les 7 jours
Jour de
PaO2/FiO2 Plaquets Bili
suivi
valeur
valeur
Cardiovasc GCS
valeur score
Creat
valeur Val ou
Total
score
score
J1
(jj/mm/aa)
J7 (../../..)
J14 (../../..)
J21 (./../..)
J28(../../..)
J35(../../..)
J42(../../..)
J49(../../..)
J56(../../..)
Valeur : consigner la valeur exacte, score consigner le point attribué par le score (le pire)
Testing musculaire tous les 14 jours (feuille en annexe)
J1 : date
J 14 : date
J 28 : date
J 42 : date
J 56 : date
JL TROUILLET
52
ETOC version 3
mars 2006
AUTRES EVENEMENTS
Date trachéotomie secondaire dans le bras intubation prolongée : / /
Cellulite du cou
Si oui : date………..traitement……..
Infection cicatrice sternale
Si oui : date
traitement
Intervention chirurgicale ou radiologie interventionnelle
Si oui, nature
Transport hors service
Si oui, nombre
Date de reprise de la parole :
Date de sortie de réanimation :
Destination après sortie de réanimation
Autre service de réanimation : 1
Autre service aigu : 2
Soins de suite : 3
Domicile : 4
Décès : 5
Durée TOTALE de VM (depuis la randomisation) :
jours
Durée TOTALE de canulation (dans le bras trachéotomie et le bras intubation
prolongée en cas de trachéotomie secondaire) :
JL TROUILLET
jours
53
ETOC version 3
mars 2006
BILAN ORL PRECOCE (entre 1 et 5 js après extubation ou décanulation)
bilan: oui=1, Date, non=2
Troubles fonctionnels
Absence=0
Modéré=1
Majeure=2
Fausse route
dysphonie
Dyspnée laryngée
Dyspnée trachéale
Examen du larynx : oui 1, non=2
Mobilité aryténoide
normale
diminuée
fixée
Mobilité cordale
normale
diminuée
fixée
Paralysie récurentielle
oui
non
Ankylose crico-
oui
non
absence
modérée
aryténoidienne
Nécrose aryténoide
majeure
Luxation cricoaryténoide
Œdème larynx
Granulome laryngé
Stenose larynx
Ulcérations corde
vocales
Examen trachée : oui1, non :2
Sténose oui 1 (%
), Non 2
Granulome oui 1, non=2
Trachéomalacie : oui=1, non=2
JL TROUILLET
54
ETOC version 3
mars 2006
Bilan à 3 mois après inclusion
- date :
- Vivant= (date)
/Décédé (date)
- si vivant : au domicile oui/non
en institution oui/non
JL TROUILLET
55
ETOC version 3
mars 2006
CRITERES PREDICTIFS DE VM PROLONGEE
Score local
Opération en urgence (5 pts)
Sofa ≥10 (5pts)
Score rx de Murray ≥ 2 (6pts)
Natrémie <140 (7pts):
Total :
IGS II (SAPS II)
Tableaux inclus dans le cahier d’observation
SCORE OSF (Knaus 1985,1989)
Une défaillance est définie par la présence d’un ou plusieurs des éléments suivants
pendant les 24heures considérées
Défaillance cardiovasculaire
Rythme cardiaque < ou = 54/min
Ou PAM < ou = 49 mmhg (ou utilisation de drogues inotropes ou
vasopressives pour maintenir une PAM> ou = 50 mmHg
Ou TV ou FV
Ou pH < ou = 7.24 avec PaCO2 <ou =49 mmHg
Défaillance respiratoire
FR < ou = 5/min ou > ou = 49/min
PaCO2 > ou = 50 mmHg
Ou AaDO2 >ou = 350 mmhg
Ou VM
Défaillance rénale (sauf patients sous dialyse chronique)
Diurèse < ou = 479 ml/24 h ou 159 ml/8 h
Ou Urée sanguine > ou = 16.7 mmol/l
Ou créatinine > ou = 310 µmol/l
Défaillance hématologique
Leucocytes < ou = 1000/mm3
Ou plaquettes < ou = 20000/mm3
Ou hématocrite < ou = à 20%
Défaillance neurologique
Glasgow coma score < ou = 6 (en l’absence de sédation)
Défaillance hépatique (présence des 2 critères suivants)
Bilirubine > 100µmol/l
Et taux de prothrombine < 50%
Le score OSF est égal au nombre de défaillances viscérales (extrême de 0 à 6)
JL TROUILLET
56
ETOC version 3
mars 2006
Score de McCabe
1 = absence de maladie ou maladie non fatale
2 = maladie ultérieurement fatale = dans un délai inférieur à 5 ans
3 = maladie rapidement fatale = dans un délai inférieur à un an
Score Radiologique (Weinberg)
Les poumons sont divisés en 4 quadrants. Pour chaque quadrant, coter :
0 = normal
1 = infiltrat interstitiel
2 = infiltrat alvéolaire non confluent
3 = pour condensation en foyer
le score est égal à la somme des 4 quadrants (extrêmes 0 à 12)
JL TROUILLET
57
ETOC version 3
mars 2006
Index de Charlson
Comorbidité
Pondération
Infarctus du myocarde
1
Insuffisance cardiaque
1
Maladie vasculaire périphérique
1
Accident cérébral vasculaire
1
Psychoses
1
Maladies pulmonaires obstructives chroniques et affections chroniques 1
Arthropathies et affections apparentées
1
Ulcère de l'estomac
1
Maladies chroniques et cirrhose du foie
1
Diabète (moyen à modéré)
1
Hémiplégie ou paraplégie
2
Maladies rénales modérées ou sévères
2
Diabète avec complications
2
Malignité
2
Maladies hépatiques modérées ou sévères
3
Tumeur secondaire
6
SIDA
6
Score RASS = échelle d’agitation/sédation, faisant partie de la surveillance
standard en réanimation médicale
SCORE
ETAT
DESCRIPTION
+4
Agressif
Ouvertement agressif, violent, mettant en danger l’équipe soignante
+3
+2
+1
Très agité
Agité
« remuant »
Tire ou enlève la sonde d’intubation, cathéters, drains…, agressif
Mouvements fréquents inadaptés, lutte contre le ventilateur
Anxieux mais mouvements non agressifs ni énergiques
0
Eveillé et calme
-1
-2
Somnolent
Sédation légère
-3
Sédation moyenne
-4
-5
Sédation profonde
Non stimulable
JL TROUILLET
le malade est éveillé avec une ouverture soutenue des yeux et contact visuel
le malade est éveillé avec ouverture des yeux et contact visuel, mais non
soutenus
le malade a quelques mouvements en réponse à la stimulation vocale mais pas de contact
visuel
si mouvement à la stimulation
si aucun mouvement
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ETOC version 3
mars 2006
Protocole de sevrage ventilatoire
Les critères de sevrage ventilatoire devront être évalués chaque jour, fondés sur les
variables suivantes :
=> Partie Evaluation :
SaO2 > 90% (ou SpO2)
FiO2 < 50%
Peep ≤ 5cm H2O
Reflexe de toux
Pas de traitement vasopresseur* (sauf Dobutrex ou Dopamine < 5 microg/kg/min)
Pas de sédation intraveineuse continue, ni curare
Fr/VT < 105 respiration/min/L sous CPAP ( pep = 5)pendant 1 minute.
si oui à tous les items => Procédure de sevrage.
A) Epreuve de CPAP : Réalisation de l'épreuve en respiration spontanée sur tube endotrachéal relié aux circuits
inspiratoire et expiratoire à un respirateur un EVITA :
• FiO2 à 40 ou 50%
• Peep = 5cm d'eau
• pendant 1 minute
• avec mesure de la fréquence respiratoire (FR) et du
volume courant (VT).
• Calcul du rapport
FR
VT
B) Partie procédure de sevrage = Tube en T pendant 1 heure avec GDS à la fin de l’épreuve
- tolérance
- heure de début
- heure de fin
- raison de l'échec :Fréquence respiratoire > 35/min pendant plus de 5 minutes,
PAS > 180 ou < 90
SaO2 < 90% ou SpO2
augmentation anxiété, agitation,
FC > 140 ou +/- 20% par rapport à la ligne de base
sueurs
autre (en clair, par exemple fatigue).
* Vasopresseur = Adrénaline, Noradrénaline, Dopamine > 5µg/kg/min
C) Si succès clinique (aucun des signes de mauvaise tolérance et gazométrique (pH Normal,
Capnie normale, PaO2 > 60mmHg >>>>> Extubation ou décanulation)
JL TROUILLET
59
ETOC version 3
mars 2006
EUROSCORE
Age (per 5 years or part thereof over 60 years)
1
Sex female
1
Chronic pulmonary disease longterm use of bronchodilators or steroids for lung disease
1
Extracardiac arteriopathy any one or more of the following: claudication, carotid occlusion or >50%
stenosis, previous or planned intervention on the abdominal aorta,limb arteries or carotids
2
Neurological dysfunction disease severely affecting ambulation or day-to-day functioning
2
Previous cardiac surgery requiring opening of the pericardium
3
Serum creatinine >200m micromol/L preoperatively
2
Active endocarditis patient still under antibiotic treatment for endocarditis at the time of surgery
3
Critical preoperative state any one or more of the following: ventricular tachycardia or fibrillation or
aborted sudden death, preoperative cardiac massage, preoperative ventilation before arrival in the anaesthetic
room,preoperative inotropic support, intraaortic balloon counterpulsation or preoperative acute renal failure
(anuria or oliguria<10 ml/hour)
3
Unstable angina rest angina requiring iv nitrates until arrival in the anaesthetic room
2
LV dysfunction moderate or LVEF30-50%
1
poor or LVEF <30
3
Recent myocardial infarct (<90 days)
2
Pulmonary hypertension Systolic PA pressure>60 mmHg
2
Emergency carried out on referral before the beginning of the next working day
2
Other than isolated CABG major cardiac procedure other than or in addition to CABG
2
Surgery on thoracic aorta for disorder of ascending, arch or descending aorta
3
Postinfarct septal rupture
4
JL TROUILLET
60