fuji dri-chem slide tp-piii

Lire ce mode d'emploi avant toute utilisation
Dosage plasmatique/sérique des protéines totales
FUJI DRI-CHEM SLIDE TP-PIII
Date de publication : 1/jul/2014
9903280FR
[Usage prévu]
[Procédure]
Mesure quantitative de la concentration de protéines totales dans le plasma ou le
sérum.
Uniquement pour un usage diagnostique in vitro.
1. Lire la nouvelle carte de CQ lors du passage à une nouvelle boîte de lames.
2. Placer les lames sur le FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Placer un tube de prélèvement dans le plateau pour échantillons spécifié.
4. Saisir un numéro de séquence et un ID d'échantillon, le cas échéant.
5. Appuyer sur le bouton « START » pour lancer le test.
ATTENTION : Utiliser immédiatement après avoir ouvert l'emballage individuel.
Pour de plus amples détails sur la procédure de fonctionnement, consulter le
MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Principe de mesure]
10 μl de plasma ou de sérum sont déposés sur une FUJI DRI-CHEM SLIDE TPPIII. Après dépôt, l'échantillon s'étale uniformément sur la couche d'étalement
spéciale et réagit avec le réactif libéré par la couche réactive pour former un
colorant. La lame est incubée à 37 °C pendant une durée fixe dans le FUJI DRICHEM ANALYZER et la densité de réflexion optique est mesurée à 540 nm. La
densité de réflexion optique est alors convertie en concentration de protéines
totales à l'aide d'une courbe d'étalonnage pré-installée dans l'analyseur.
Coloration rouge-violet
Protéines + Cu2+ Alcaline
[Contrôle qualité interne]
L'exactitude et la précision de ce produit peuvent être évaluées avec le FUJI DRICHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H.
1. Sélectionner le niveau de contrôle en fonction de l'objectif visé.
2. Mesurer le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H de la même façon
que les échantillons des patients.
3. Lorsque les résultats obtenus sont en dehors de la plage prévue indiquée dans
la fiche qui accompagne le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L ou QP-H, en
rechercher la cause.
Pour des informations complémentaires, consulter le mode d'emploi du FUJI
DRI-CHEM CONTROL QP-L ou QP-H.
[Composition de la lame]
1. Structure multicouche
Echantillon
Couche d'étalement
Couche réactive
Support transparent
[Intervalles de référence]
6,7–8,3 g/dl (67–83 g/l)
Etant donné que les intervalles de référence dépendent de la population du test,
chaque laboratoire doit définir ses propres intervalles.
Côté code à barres
2. Ingrédients par lame
• Sulfate cuprique pentahydraté 1,7 mg (6,9 μmol)
[Limite de la procédure d'examen]
[Equipement spécial supplémentaire]
Le diagnostic clinique doit être effectué par le médecin concerné sur la base des
résultats mesurés à la lumière des symptômes et des autres résultats de tests.
Substances interférentes connues
Aucun effet significatif n'a été observé à la concentration suivante pour chaque
substance.
Acide ascorbique
10 mg/dl (0,57 mmol/l)
Bilirubine
20 mg/dl (340 μmol/l)
Hémoglobine
1 000 mg/l
Ces résultats sont représentatifs.
• Les conditions du test peuvent avoir une certaine influence sur vos résultats.
• Les interférences d'autres substances ne sont pas prévisibles.
Analyseur :
FUJI DRI-CHEM ANALYZER
Autre matériel : FUJI DRI-CHEM QC CARD (fournie)
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS ou FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE ou tube de prélèvement sanguin
spécifié dans le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRICHEM ANALYZER
[Stockage et durée de conservation]
1. Stockage : ce produit doit être conservé entre 2 et 8 °C (35,6 et 46,4 °F)
avant utilisation.
2. La date de péremption est imprimée sur la boîte.
ATTENTION : Ne pas utiliser de lames périmées.
[Caractéristiques de performance]
1. Plage dynamique 2,0–11,0 g/dl (20–110 g/l)
2. Exactitude
Plage de concentration
[Avertissements et précautions]
1. Seul le nombre de lames requis doit être sorti du réfrigérateur. Laisser les
lames atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les emballages
individuels.
2. Ne pas toucher la membrane au centre de la lame.
3. Une nouvelle lame doit être utilisée pour chaque mesure. Ne pas réutiliser.
4. Manipuler les prélèvements des patients, le sérum témoin et les pointes
usagées avec soin, comme des échantillons biologiques dangereux. Pour
des raisons de sécurité, porter gants et lunettes adéquats ainsi que tout autre
équipement de protection.
5. Les lames usagées sont classées comme déchets infectieux. Veiller à les jeter
conformément à la loi sur l'élimination des déchets et autres réglementations
connexes, qui stipulent la méthode d'élimination appropriée telle que
l'incinération, la fusion, la stérilisation ou la désinfection.
6. Maintenir la carte de CQ à distance des matériaux magnétiques.
7. Ne pas utiliser la lame si l'emballage individuel est endommagé.
3. Précision
Exactitude
2,0–5,0 g/dl
(20–50 g/l)
Dans les ±0,75 g/dl
(dans les ±7,5 g/l)
5,0–11,0 g/dl
(50–110 g/l)
Dans les ±15 %
Plage de concentration
Précision
2,0–5,0 g/dl
(20–50 g/l)
ET 0,25 g/dl
(ET 2,5 g/l)
5,0–11,0 g/dl
(50–110 g/l)
CV
5 %
4. Corrélation
La corrélation a été évaluée entre la méthode Biuret et le système FUJI DRICHEM. La méthode Biuret a été réalisée sur un analyseur automatisé HITACHI.
Cet examen a été effectué dans le laboratoire de FUJIFILM Corporation.
[Exigences concernant les échantillons]
Sérum
1. Il est recommandé d'effectuer la mesure immédiatement après le recueil de
l'échantillon de sang.
2. Pour le plasma, l'héparine peut être utilisée comme anticoagulant. Dans le cas
de l'héparine, moins de 50 unités doivent être utilisées par millilitre de sang
total. Ne pas utiliser de sel d'EDTA, de fluorure de sodium, d'acide citrique,
d'acide oxalique et d'acide mono-iodoacétique.
3. Eviter d'utiliser du plasma ou du sérum avec un précipité tel que la fibrine.
4. Ne pas utiliser de plasma ou de sérum hémolytique.
5. Lorsque la valeur mesurée dépasse la limite supérieure de la plage dynamique,
diluer l'échantillon 2 fois avec de l'eau distillée ou une solution saline. Etant
donné que les données obtenues par dilution peuvent dévier de manière plus
importante qu'habituellement, elles doivent être traitées comme une estimation.
n
Pente
Ordonnée
Coefficient de
corrélation
57
0,985
0,10
0,993
[Traçabilité des étalons et matériaux témoins]
Protéines totales…NIST (SRM927)
Remarque : ce matériau de référence s'applique à la méthode de référence de
FUJIFILM Corporation et n'est pas directement applicable à la FUJI
DRI-CHEM SLIDE.
NIST : National Institute of Standards & Technology
1/2
[Contenu]
Lame: 24
Carte de CQ :
1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31,40549 Düsseldorf, ALLEMAGNE
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPON
[Symboles]
Ne pas toucher la partie centrale de la lame.
Laisser atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les
emballages individuels.
CODE LAME
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Date de péremption
Convient pour <n> tests
Limitation de température
Consulter le mode d'emploi
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
2/2