بانتولوك - United Pharmaceuticals
Transcription
PANTOLOC® Pantoprazole PANTOLOC® Pantoprazole Description: Pantoloc® (Pantoprazole) is a selective proton pump inhibitor; it inhibits, specifically and dose-proportionally, the gastric H+/K+-ATPase enzyme system, which is responsible for gastric acid secretion from the parietal cells of the stomach. Properties: Pantoprazole is rapidly and well absorbed after oral administration. Its absorption is not affected by concomitant administration of antacids or food. The plasma protein binding of Pantoprazole is about 98%. Pantoprazole is extensively metabolized mainly in the liver and about 71% of the metabolites are excreted in the urine. Indications: • H.pylori eradication: Pantoloc® in combination with appropriate antibiotics is indicated for patients with peptic ulcers with the objective of reducing the recurrence of duodenal and gastric ulcers caused by this microorganism. • Gastric ulcer. • Duodenal ulcer. • Moderate and severe Reflux esophagitis. Dosage and administration: Eradication of H.pylori in patients with Peptic ulcer: The using of triple therapy with Pantoloc® for 7 days in general is needed to eradicate H.pylori. Depending upon the resistance pattern, the following combinations can be recommended. • Pantoloc® 40 mg twice daily and Amoxicillin 1 g twice daily with Clarithromycin 500 mg twice daily. • Pantoloc® 40 mg twice daily and Metronidazole 500 mg twice daily with Clarithromycin 500 mg twice daily. • Pantoloc® 40 mg twice daily and Amoxicillin 1 g twice daily with Metronidazole 500 mg twice daily. Duration of treatment: The triple therapy is implemented for 7 days in general and can be prolonged up to 2 weeks. If to ensure healing of the ulcers, further treatment of Pantoloc® is indicated. Duodenal ulcer, Gastric ulcer and Reflux esophagitis: 40 mg (one Pantoloc® tablet) is the usual recommended daily dose. In individual cases the dose may be doubled especially when there has been no response to other treatments, but in patients with severe liver impairment the dose has to be reduced to one Pantoloc® tablet (40 mg Pantoprazole) every other day. Furthermore, in these patients the liver enzymes should be monitored during Pantoloc® therapy. In case of a rise of the liver enzymes, Pantoloc® should be discontinued. Duration of therapy: A duodenal ulcer generally heals within 2 weeks. If a 2-week period of treatment is not sufficient, healing will be achieved in almost all cases within further 2 weeks. A 4-week period is usually required for the treatment of gastric ulcers and reflex esophagitis. If this is not sufficient, healing will usually be achieved within further 4 weeks. As experience with long term administration in human is insufficient, treatment with Pantoprazole should not exceed 8 weeks. Patient notes: • The daily dose of Pantoloc® (40 mg) does not need adjustment in elderly patients or in those with impaired renal function, but it should not be exceeded. An exception is in the triple therapy for H.pylori eradication where those patients should receive the usual Pantoloc® dose (80 mg) during a 7-day treatment period. • Pantoloc® tablets should not be chewed or crushed and should be swallowed whole with a glass of water one hour before breakfast. In combination therapy the second Pantoloc® tablet should be taken before the evening meal. Description: Pantoloc® (Pantoprazole) est un inhibiteur sélectif de la pompe à protons. Il inhibe, spécifiquement et dose-proportionnellement, le système gastrique de l'enzyme H+/K+ATPase, qui est responsable de la sécrétion d'acide des cellules pariétales de l'estomac. Propriétés: Pantoprazole est rapidement absorbé après l'administration par voie orale. Son absorption n'est pas affectée par l'administration des antiacides ou de la nourriture. La fixation aux protéines plasmatiques est environ 98 %. Pantoprazole est de façon extensive métabolisé principalement dans le foie et environ 71 % des métabolites sont excrétées dans l'urine. Indications: • Éradication de Helicobacter pylori: Pantoloc® en combinaison avec un antibiotique approprié est indiqué pour les patients présentant l'ulcère peptique avec l'objectif de la réduction de la récurrence de l'ulcère duodénal et gastrique causé par ce microorganisme. • Ulcère gastrique. • Ulcère duodénal. • Reflux Œsophagite modéré et sévère. Dosage et Administration: Éradication de Helicobacter pylori chez les patients présentant un ulcère Peptique: L'utilisation de triple thérapie avec Pantoloc® pendant 7 jours est nécessaire pour éradiquer H. pylori. Dépendant du schéma de la résistance, les combinaisons suivantes peuvent être recommandées. • Pantoloc® 40 mg deux fois par jour et Amoxicilline 1 g deux fois par jour avec Clarithromycine 500 mg deux fois par jour. • Pantoloc® 40 mg deux fois par jour et Métronidazole 500 mg deux fois par jour avec la Clarithromycine 500 mg deux fois par jour. • Pantoloc® 40 mg deux fois par jour et Amoxicilline 1 g deux fois par jour avec Métronidazole 500 mg deux fois par jour. La durée de traitement: la triple thérapie est appliquée pendant 7 jours en général et peut être prolongée jusqu'à 2 semaines. Pour assurer la guérison des ulcères, le traitement supplémentaire de Pantoloc® est indiqué. Ulcère du duodénum, Ulcère gastrique et Reflux Œsophagite: 40 mg (un comprimé de Pantoloc®) est la dose quotidienne recommandée. En cas des individus, la dose peut entre doublée en particulier quand il n'y a pas de réponse aux autres traitements, mais chez les patients présentant un affaiblissement hépatique, la dose doit être réduite à un comprimé de Pantoloc® (40 mg de Pantoprazole) jour après jour. De plus, chez ces patients, les enzymes du foie doivent être contrôlées pendant la thérapie de Pantoloc®. En cas d'élévation des enzymes du foie, Pantoloc® doit être arrêté. La durée de la thérapie: en général, l'ulcère duodénal guérit pendant 2 semaines. Si la période de traitement de 2 semaines n'est pas suffisante, la guérison va être obtenue pendant encore 2 semaines. La période de 4 semaines est habituellement exigée pour le traitement de l'ulcère gastrique et le reflux œsophagite. Si cela n'est pas suffisant, la guérison va être habituellement obtenue pendant encore 4 semaines. Le traitement par le Pantoprazole ne doit pas être excédé 8 semaines à cause de l'insuffisance de l'expérience avec l'administration à long terme. Notes de Patient: • La dose quotidienne de Pantoloc® (40 mg) n'a pas besoin d'adaptation chez les patients plus âgées ou chez ceux qui présentent un affaiblissement de la fonction rénale, mais elle ne doit pas être excédée. Une exception est la triple thérapie de l'éradication de H. Pylori ou également ces patients doivent recevoir la dose usuelle de Pantoloc® (80 mg) pendant une durée de 7 jours de traitement. • Pantoloc® comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés et doivent être tous avalés avec un verre d'eau une heure après le petit déjeuner. Dans la thérapie de combinaison, les deuxièmes comprimé de Pantoloc® doivent être administrés avant le dîner. بانتولوك بانتوبرازول :الوصف ، بطريقة نوعية معتمدة على الجرعة،بانتولوك (بانتوبرازول ) هو مثبط إنتقائي لمضخة البروتون؛ يثبط ) المسؤول عن إفراز الحمض المعدي من الخاليا الجدارية فيH+/K+-ATPase( اإلنزيم المعدي .المعدة :الخواص ال يتأثر إمتصاصه عند تناوله.يتم إمتصاص بانتوبرازول بسرعة وبشكل جيد بعد تناوله عن طريق الفم تبلغ نسبة إرتباط بانتوبرازول ببروتينات البالزما حوالي.مع مضادات الحموضة أو الطعام بشكل متزامن . من مستقلباته في البول% 71 يتم إستقالب بانتوبرازول بشكل كبير في الكبد ويتم طرح حوالي.% 98 :دواعي اإلستعمال يستعمل بانتولوك مع المضادات الحيوية المناسبة لعالج:• التخلص من جرثومة هيليكوباكتر بايلوري وذلك لتقليل نسبة تكرار اإلصابة بالقرحة المعدية أو قرحة،المرضى الذين يعانون من قرحة هضمية .األثنى عشر الناتجة عن هذه الجرثومة .• القرحة المعدية .• قرحة االثنى عشر .• إلتهاب المريء اإلرتدادي متوسط الشدة والشديد :الجرعات وطريقة اإلستعمال :التخلص من هيليكوباكتر بايلوري في المرضى المصابين بالقرحة الهضمية إن العالج الثالثي للتخلص من هيليكوباكتر بايلوري بإستعمال بانتولوك يحتاج بشكل عام لفترة عالج ، ويتم اإلختيار بناء على نمط مقاومة الجرثومة، هناك أكثر من توليفة متوفرة مع بانتولوك. أيام7 لمدة :ومن هذه التوليفات ملغم500 غم مرتين يومياً وكالريثرمايسين1 أموكسيسيللين،ً ملغم مرتين يوميا40 • بانتولوك .ًمرتين يوميا ملغم500 ملغم مرتين يومياً وكالريثرمايسين500 ميترونيدازول،ً ملغم مرتين يوميا40 • بانتولوك .ًمرتين يوميا ملغم مرتين500 غم مرتين يومياً وميترونيدازول1 أموكسيسيللين،ً ملغم مرتين يوميا40 • بانتولوك .ًيوميا للتأكد من إلتئام. أيام ولكن يمكن أن يمتد لمدة أسبوعين7 العالج الثالثي يكون في العادة لمدة:فترة العالج .القرحة تماماً يمكن إستعمال بانتولوك لمدة أطول : القرحة المعدية وإلتهاب المريء اإلرتدادي،قرحة األثنى عشر يمكن مضاعفة الجرعة. ملغم (قرص واحد من بانتولوك ) هي الجرعة اليومية المعتادة الموصى بها40 ولكن يجب خفض الجرعة الى قرص،في بعض الحاالت خاصة عند عدم اإلستجابة للعالجات األخرى ملغم بانتوبرازول) يوم بعد يوم في المرضى الذين يعانون من قصور شديد في40( واحد من بانتولوك يجب مراقبة إنزيمات الكبد لدى هؤالء المرضى أثناء فترة العالج بإستعمال، عالوة على ذلك.وظائف الكبد . بانتولوك وإذا حدث إزدياد في تركيز هذه اإلنزيمات فيجب إيقاف العالج بإستعمال بانتولوك ولكن في بعض الحاالت إذا لم. يتم بشكل عام إلتئام قرحة األثنى عشر خالل أسبوعين:فترة العالج أما في. يفضل إستمرار العالج لمدة أسبوعين آخرين للحصول على اإللتئام التام،تكن مدة العالج كافية حالة قرحة المعدة أو إلتهاب المريء اإلرتدادي فان المدة المطلوبة عادة للحصول على اإللتئام التام هي أسابيع4 وفي بعض الحاالت إذا لم تكن مدة العالج كافية يفضل اإلستمرار في العالج لمدة، أسابيع4 أسابيع لعدم وجود8 ولكن يفضل عدم اإلستمرار في العالج بإستعمال بانتوبرازول أكثر من،أخرى .دراسات كافية على اإلنسان :مالحظات للمريض ملغم) عند المرضى الذين يعانون من قصور كلوي40( • ال حاجة لتعديل الجرعة اليومية من بانتولوك ولكن يجب عدم تجاوزها؛ اإل في حاالت العالج الثالثي للتخلص من هيليكوباكتر بايلوري،أو كبار السن .) ملغم80( أيام بالجرعة الموصى بها7 حيث يعطى بانتولوك لمدة ،• يجب تناول أقراص بانتولوك كاملة دون مضغ أو سحق مع كوب من الماء قبل الفطور بساعة واحدة .ويؤخذ القرص الثاني من بانتولوك قبل وجبة المساء في حالة العالج المؤتلف Sep.,05 PSL-1691-00-JO-ST Contraindications: • Pantoprazole must not be used for H.pylori eradication in patients with moderate to severe hepatic or renal dysfunction. • Pantoprazole should not be used in cases of known hypersensitivity. Precautions: • Pantoprazole is not indicated for mild gastrointestinal complaints such as nervous dyspepsia. • Prior to Pantoprazole treatment, the possibility of malignancy of gastric ulcer or a malignant disease of the esophagus should be excluded, as the treatment may alleviate the symptoms of malignant ulcers and can thus delay diagnosis. • Pantoprazole safety and efficacy in children have not been established yet. Use during pregnancy and lactation: Pregnancy category B There are no adequate and well controlled studies in pregnant women. Use during pregnancy only if clearly needed. There is no information on the excretion of Pantoprazole into human breast milk; therefore a decision should be taken whether to discontinue the nursing or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother. Drug interactions: • An acidic gastric pH determines absorption of Ketoconazole, Itraconazole, Ampicillin esters and iron salts, thus using Pantoprazole concurrently may decrease their absorption. Monitor for change in effectiveness. • Pantoprazole is metabolized in the liver through the cytochrome P450 system, interactions with other drugs or compounds which are metabolized using the same enzyme system cannot be excluded. No clinically significant interactions were observed with the following drugs: Carbamazepine, Caffeine, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamide, Metoprolol, Nifedipine, Phenprocumon, Phenytoin, Theophylline, Warfarin, oral contraceptives, Clarithromycin, Metronidazole and Amoxicillin. • There are also no interactions with concomitantly administered antacids. Side effects: • Treatment with Pantoprazole can occasionally lead to headache or diarrhea. • There were rare reports of nausea, upper abdominal pain, flatulence, skin rash, pruritus and dizziness. • Edema, fever, the onset of depression and disturbances in vision (blurred vision) were reported in individual cases. Overdosage: There are no known symptoms of overdosage in human. In the case of overdosage with clinical signs of intoxication, the usual rules of intoxication therapy should be applied. Storage conditions: Store at room temperature (15 - 30ºC). Presentation: Pantoloc® 40: Each enteric coated tablet contains Pantoprazole Sodium sesquihydrate equivalent to 40 mg Pantoprazole in packs of 14 tablets. Contre-indications: • Le Pantoprazole ne doit pas être utilisé dans de l'éradication de H. pylori chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal ou hépatique modéré ou hépatique. • Le Pantoprazole ne doit pas être utilisé dans les cas de l'hypersensibilité connue. Précautions: • Le Pantoprazole n'est pas indiqué pour les maladies gastro-intestinales légères comme par exemple; la dyspepsie nerveuse. • Avant le traitement de Pantoprazole, la possibilité de la malignité de l'ulcère gastrique ou de la malignité de la maladie œsophages doit être exclue, car le traitement peut soulager les symptômes de l'ulcère du malin et peut donc retarder la diagnose. • L'efficacité et la sécurité de Pantoprazole chez les enfants n'ont pas été encore établies. Grossesse et Allaitement: Catégorie B de la grossesse Il n'y a pas d'études appropriées et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Utiliser seulement pendant la grossesse si l'exigence est claire. Il n'y pas d'information sur l'excrétion du Pantoprazole dans le lait maternel. Par conséquent, la décision doit être faite soit d'arrêter l'allaitement soit d'arrêter l'administration de médicament prenant en compte l'importance de médicament à la mère. Interactions médicamenteuses: • Le PH de l'acidité gastrique détermine l'absorption de Kétoconazole, d'Itraconazole, d'Ester d'Ampicilline et les Sels de Fer, donc l'utilisation simultanément de Pantoprazole peut diminuer leur absorption. Surveillance pour un changement dans l'efficacité. • Le Pantoprazole est métabolisé dans le foie à travers le système de cytochrome P450, interactions avec d'autres médicaments ou composants qui sont métabolisés en utilisant le même système ne peuvent pas être exclus. Pas d'interactions cliniquement signifiantes ont été observées avec les médicaments suivants: Carbamazépine, Caféine, Diazépam, Diclofénac, Digoxine, Ethanol, Glibenclamide, Métoprolol, Nifédipine, Phenprocumon, Phénytoïne, Théophylline, Warfarine, Contraceptifs oraux, Clarithromycine, Métronidazole et Amoxicilline. • Il n'y a pas d'interactions avec l'administration concomitante des antiacides. Effets indésirables: • Le traitement par le Pantoprazole peut occasionnellement mener à un mal de tête ou une diarrhée. • Il y a des rapports de la nausée, de la douleur abdominale supérieure, de la flatulence, des rashes cutanées, du prurit et des vertiges. • Œdème, fièvre, le début de la dépression et les dérangements de la vue (trouble de la vue) ont été rapportés en des cas individus. Surdosage: Il n'y a pas de symptômes de surdosage chez les être humains. En cas de surdosage avec des signes cliniques de l'intoxication, les règles habituelles de la thérapie de l'intoxication doivent être appliquées. Conditions de conservation: Conserver à la température ambiante (15 - 30ºC). Présentation: Pantoloc® 40: Chaque comprimé entérique contient du Pantoprazole sodique sesquihydraté équivalent à 40 mg de Pantoprazole dans des boîtes de 14 comprimés. This is a medicament • Medicament is a product that affects your health, and its consumption contrary to instruc- · Le médicament est un produit qui agit sur votre santé, et sa consommation non-conforme tions is dangerous for you. • Follow strictly the doctor's prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sold the medicament. • The doctor and the pharmacist are experts in medicine, its benefits and risks. • Do not by yourself interrupt the period of treatment prescribed for you. • Do not repeat the same prescription without consulting your doctor. • Keep medicament out of the reach of children. COUNCIL OF ARAB HEALTH MINISTERS UNION OF ARAB PHARMACISTS The United Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd. P.O. Box 69 Amman 11591, Jordan :موانع اإلستعمال • يجب عدم إستعمال بانتوبرازول للتخلص من هيليكوباكتر بايلوري في المرضى الذين يعانون من .قصور متوسط الشدة أو شديد في وظائف الكبد أو الكلى .• يجب عدم إستعمال بانتوبرازول في المرضى الذين يعانون من فرط حساسية له :محاذير اإلستعمال .• ال يوصف بانتوبرازول في حالة الشكوى الخفيفة للجهاز الهضمي مثل سوء الهضم العصبي • يجب أن يستبعد وجود أورام خبيثة في قرحة المعدة أو المريء قبل بدء العالج ببانتوبرازول؛ حيث أن .العالج ببانتوبرازول يمكن أن يؤدي الى تأخير تشخيص الورم الخبيث عن طريق إخفاء أعراضه .• لم تثبت بعد سالمة وفعالية بانتوبرازول لدى األطفال :اإلستعمال خالل فترتي الحمل و اإلرضاع فئة الحمل ب .ال توجد دراسات كافية على المرأة الحامل؛ لذا يستعمل خالل فترة الحمل فقط إذا دعت الحاجه له ال يوجد معلومات مؤكدة ما إذا كان بانتوبرازول يفرز في حليب األم؛ لذا يجب أخذ القرار إما بالتوقف . مع األخذ بعين اإلعتبار أهمية الدواء لألم،عن الرضاعة أو التوقف عن إستعمال الدواء :التداخالت الدوائيّة أسترات األمبيسيللين وأمالح الحديد بناءاً على درجة، إتراكونازول،• يتحدد إمتصاص كيتوكونازول يجب.حموضة المعدة؛ لذا فإن اإلستعمال المتزامن لبانتوبرازول مع هذه األدوية قد يقلل من إمتصاصها .مراقبة التغير في مدى تاثير هذه األدوية ال يمكن إستبعاد وجود،P450 • حيث أن إستقالب بانتوبرازول في الكبد يتم من خالل نظام سايتوكروم لم يالحظ وجود.تداخالت دوائية بين بانتوبرازول واألدوية أو المركبات التي تستقلب بنفس النظام ، ديكلوفيناك، ديازيبام، كافيين، كاربامازيبين:تداخالت دوائية ذات أهمية سريرية مع األدوية التالية ، وارفارين، ثيوفيللين، فينيتوين، فينبروكيومن، نيفيديبين، ميتوبرولول، جليبينكالميد، إيثانول،ديجوكسين . ميترونيدازول وأموكسيسيللين، كالريثرومايسين،موانع الحمل الفموية .• ال يوجد تداخالت دوائية عند اإلستعمال المتزامن مع مضادات الحموضة :األعراض الجانبية .• العالج بإستعمال بانتوبرازول قد يسبب أحياناً صداع أو إسهال الحكة، الطفح الجلدي، اإلنتفاخ، آالم المنطقة العليا من البطن،• وردت حاالت نادرة من الغثيان .والدوار ظهور أعراض، حمى،• ظهرت بعض األعراض الجانبية األخرى في حاالت منفردة مثل وذمة .)اإلكتئاب وإضطرابات في الرؤية (عدم وضوح الرؤية :فرط الجرعة ولكن عند ظهور عالمات التسمم بسبب فرط،ال يوجد أعراض معروفة لفرط الجرعة في اإلنسان . تطبق اإلجراءات اإلعتيادية لمعالجة التسمم،الجرعة :ظروف الحفظ .)مº 30 - 15( يحفظ على درجة حرارة الغرفة :كيفية التزويد كل قرص مغلف معوياً يحتوي على بانتوبرازول صوديوم سيسكويهيدرات ما يعادل:40 بانتولوك .ً قرصا14 ملغم بانتوبرازول في عبوات سعة40 Ceci est un médicament aux prescriptions vous expose à un danger. · Suivre strictement la prescription de votre médecin, le mode d’emploi et les instructions du pharmacien qui vous a vendu le médicament. · Le médecin et le pharmacien sont des experts en médicament, ses avantages et ses risques. · Ne pas interrompre la période du traitement prescrite de votre initiative sans consulter votre médecin. · Ne pas répéter la même prescription sans consulter votre médecin. · Garder le médicament hors de la portée des enfants. Le Conseil des Ministres Arabes de la Santé L'Union des Pharmaciens Arabes The United Pharmaceutical Manufacturing Co. Ltd. P.O. Box 69 Amman 11591, Jordani إن هذا دواء .• الدواء مستحضر يؤثر على صحتك واستهالكه خالفا للتعليمات يعرضك للخطر .• إتبع بدقة وصفة الطبيب وطريقة اإلستعمال المنصوص عليها وتعليمات الصيدالني الذى صرفها لك .• إن الطبيب والصيدالني هما الخبيران بالدواء وبنفعه وضرره .• التقطع مدة العالج المحددة لك من تلقاء نفسك .• ال تكرر صرف الدواء بدون وصفة طبية .• إحفظ الدواء بعيدا عن متناول االطفال مجلس وزراء الصحة العرب إتحاد الصيادلة العرب م.م.الشركة المتحدة لصناعة األدوية ذ األردن11591 عمان69 ب.ص Sep.,05 PSL-1691-00-JO-ST
Documents pareils
ﺗﺳـﮐـﯾـن - United Pharmaceuticals
· Follow strictly the doctor's prescription, the method of use and the instructions of the pharmacist who sold the medicament.
· The doctor and the pharmacist are experts in medicine, its benefits ...
gyno-candizol® gyno-candizol® ﺟﺎﯾﻧو-ﮐﺎﻧدﯾزول
Hospital packs are also available.
This is a medicament
· Medicament is a product which affects your health, and its consumption contrary to instructions is dangerous for you.
· Follow strictly the...
يونيروكس unirox - United Pharmaceuticals
العالج ،فإنه يجب مراقبة المرضى بحذر من تدهورات سريرية وإنتحارية ،وخاصة عند بدء العالج ،أو في وقت تتغير فيه
الجرعة ،إما بزيادتها أو بنقصانها .بشكل عام في الممارسات السريرية ،وعند إستع...
anginet® anginet - United Pharmaceuticals
ال يوجد معلومات.) فقط من تصفية البالزما الكلية%30 ال يطلب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكلى (التصفية الكلوية تشكل:* ضعف في وظائف الكلى
ومع ذلك فإن. لم يتم إجرا...
سيـبـراتـال - United Pharmaceuticals
Citalopram is well absorbed after oral administration, its oral bioavailability is about 80% and maximum plasma levels are reached 2 - 4
hours after oral dosing, but steady-state conditions are ach...