Gel lubrifiant stérile 5g

Fiche technique et de sécurité
Gel lubrifiant stérile 5g
REF XX X08 05
TCE2 – Le dossier technique est réalisé par le fabricant
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EC
Création : 08.08.2016
Mise à jour : 08.08.2016
Indice de révision : a
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Classement du dispositif : Classe IIa
Numéro organisme notifié : 0483
Conforme à la directive 93/42/CEE
REP
OBELIS SA – Bd du General Wahis 53 – 1030 BRUSSELS - Belgium
Gel lubrifiant stérile, soluble dans l’eau, non tachant, non gras, non collant et non
irritant.
Pièces jointes
Oui
Photo
Référence lot
Oui
Code ACL
Non
Dispositif raccordé
Non
Dispositif Usage Unique
Oui
Dispositif stérile
Oui
Stérilisation
Non
Autoclavable
Non
Nettoyage
Non
Substance(s) impropre(s) NC
Pièces constitutives
Non
Eau purifiée, Ultrez 10 (carbomère), Peg 400, Méthylparaben, Propylparaben,
Matières
Hydroxyde de Sodium
Marquage sur la boîte : Dénomination, nombre de dosettes, poids net,
référence, Stérile, code barre, CE, usage unique, lot, date
Etiquetage
Non
d’expiration, fabricant, EC/REP, contacts, mode d’emploi
(EN+FR+DE+ES), composition, précautions, stockage.
Emballage
Oui
Dosettes de 5g par 144 dans une boîte en carton
A température ambiante dans en endroit propre et sec, à l’abris des
Stockage particulier
Oui
rayons du soleil et de la chaleur.
Durée d’utilisation
Courte
CE, stérile, usage unique, Fabricant, EC/REP, poids net,
Marquage sur le DM
Oui
dénomination, mode d’emploi (EN+FR+DE+ES), composition,
précautions, Stockage, lot, date d’expiration
Références + extensions
XX X08 05
Désignation
Gel lubrifiant stérile 5g
Dimensions Lo x La x H (mm)+- 3mm
150 x 105 x 135
Poids net (g)+- 1%
5
Couleur
Incolore
Résistance température (°C)
0 à 40°C
Inflammabilité
Non inflammable
Densité (g/ml) +- 0.05
1.01
A des fins médicales pour lubrifier les orifices du corps afin de faciliter
Utilisation
l’entrée des appareils thérapeutiques ou de diagnostic.
Ouvrir le sachet à l’aide de l’encoche pré-découpée et déposer le gel
Mode d’emploi
lubrifiant sur la partie souhaitée. Renouveler l’application si
nécessaire.
Dispositif à usage unique, ne pas réutiliser un sachet déjà entammé.
Précaution d’emploi et/ou avertissement
Le gel lubrifiant est stérile dans un emballage non ouvert et intact,
usage unique
dans le cas contraire, ne plus utiliser le gel lubrifiant.
Recyclage
Non
Description générale
Rédacteur : Marion KLEIN
Fonction : AQ
Paraphe : MK
COMED SAS
8 rue Louise Michel
67200 STRASBOURG – France
www.comed.fr
Fiche technique et de sécurité
Gel lubrifiant stérile 5g
REF XX X08 05
TCE2 – Le dossier technique est réalisé par le fabricant
Récupération
Latex/Antistatique
DEEE/REACH
Phtalates/PVC
RoHs
Données de sécurité
Rédacteur : Marion KLEIN
Fonction : AQ
Paraphe : MK
Création : 08.08.2016
Mise à jour : 08.08.2016
Indice de révision : a
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Dans les bacs de déchets associés aux ordures ménagères (si non
souillé)
Non/NC
Non/NC
Non/Non
NC
Voir FDS
COMED SAS
8 rue Louise Michel
67200 STRASBOURG – France
www.comed.fr